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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 15.05.2022
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Das Nehay 5 ist zur Behandlung von idiopathischer („primärer“) pulmonaler arterieller Hypertonie (IPAH) und pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) im Zusammenhang mit Bindegewebserkrankungen bei Patienten mit Symptomen der WHO-Funktionsklasse II oder III indiziert. In den Vereinigten Staaten von Amerika ist Neway 5 auch in Kombination mit Tadalafil angezeigt, um das Risiko eines Fortschreitens der Krankheit und eines Krankenhausaufenthaltes bei einer Verschlechterung der PAK zu verringern und die Trainingsfähigkeit zu verbessern. (WHO Gruppe 1 Lungenarterienhypertonie;)
Neway 5 verhindert die Verdickung der Blutgefäße, insbesondere der Lungen und des Herzens. Das Neway 5 senkt auch den Blutdruck in Ihrer Lunge und hilft Ihrem Herzen, Blut effizienter zu pumpen.
Neway 5 wird zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) angewendet. Es verbessert Ihre Bewegungsfähigkeit und verhindert, dass sich Ihr Zustand verschlechtert.
Neway 5 ist nur im Rahmen eines speziellen Programms namens LEAP (Neway 5 Education and Access Program) verfügbar. Sie müssen im Programm registriert sein und Vereinbarungen zur Anwendung der Geburtenkontrolle unterzeichnen und sich gemäß den Anforderungen des Programms einer Schwangerschaft und Blutuntersuchung unterziehen. Lesen Sie alle Programmbroschüren und -vereinbarungen sorgfältig durch.
Neway 5 kann auch für Zwecke verwendet werden, die nicht in diesem Medikamentenleitfaden aufgeführt sind.
Dosierung für Erwachsene
Beginnen Sie die Behandlung einmal täglich mit 5 mg mit oder ohne Tadalafil 20 mg einmal täglich. In Abständen von 4 Wochen kann entweder die Dosis von Neway 5 oder Tadalafil nach Bedarf und Verträglichkeit auf Neway 5 10 mg oder Tadalafil 40 mg erhöht werden.
Tabletten nicht teilen, zerdrücken oder kauen.
Schwangerschaftstests bei Frauen mit Fortpflanzungspotential
Beginnen Sie die Behandlung mit Neway 5 bei Frauen mit Fortpflanzungspotential erst nach einem negativen Schwangerschaftstest. Erhalten Sie während der Behandlung monatliche Schwangerschaftstests.
Wie geliefert
Dosierungsformen und Stärken
5 mg und 10 mg Filmtabletten zur oralen Verabreichung
- Jede 5-mg-Tablette ist quadratisch konvex, blassrosa, mit „5“ auf der einen Seite und „GSI“ auf der anderen Seite.
- Jede 10-mg-Tablette ist oval konvex, tiefrosa, mit „10“ auf der einen Seite und „GSI“ auf der anderen Seite.
Lagerung und Handhabung
Neway 5 Filmtabletten werden wie folgt geliefert:
Tablettenstärke | Paketkonfiguration | NDC Nr. | Beschreibung der Tablette; Auf Tablette geprägt; Größe |
5 mg | Blase mit 30 Zählungen | 61958-0801-2 | Quadratisch konvex; blassrosa; "5" auf Seite 1 und "GSI" auf Seite 2; 6,6 mm Quadrat |
Flasche mit 30 Zählern | 61958-0801-1 | ||
Blase mit 10 Zählungen | 61958-0801-3 | ||
10 zählen Flasche | 61958-0801-5 | ||
10 mg | Blase mit 30 Zählungen | 61958-0802-2 | Oval konvex; tiefrosa; "10" auf Seite 1 und "GSI" auf Seite 2; 9,8 mm x 4,9 mm Oval |
Flasche mit 30 Zählern | 61958-0802-1 | ||
Blase mit 10 Zählungen | 61958-0802-3 | ||
10 zählen Flasche | 61958-0802-5 |
Bei 25 ° C lagern; Ausflüge bis 15–30 ° C (59–86 ° F) erlaubt. Lagern Sie Neway 5 in der Originalverpackung.
Gilead Sciences, Inc., Foster City, CA 94404. Überarbeitet: Oktober 2015
Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Neway 5 wissen sollte??
Neway 5 kann einem ungeborenen Baby schaden oder Geburtsfehler verursachen. Nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie einen negativen Schwangerschaftstest durchführen lassen, bevor Sie mit der Behandlung mit Neway 5 beginnen. Sie werden während Ihrer Behandlung jeden Monat erneut getestet.
Sie müssen zwei Formen der Geburtenkontrolle anwenden Schwangerschaft verhindern während Ihrer Behandlung und für mindestens 1 Monat nach Beendigung Ihrer Behandlung. Wenn Sie eine Tubenligatur hatten oder ein Kupfer-IUP verwenden, müssen Sie keine zweite Form der Empfängnisverhütung verwenden.
Brechen Sie die Einnahme von Neway 5 nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Möglicherweise müssen Sie immer weniger verwenden, bevor Sie das Medikament vollständig absetzen.
Neway 5 ist nur im Rahmen eines speziellen Programms namens LEAP (Neway 5 Education and Access Program) verfügbar. Sie müssen im Programm registriert sein und Vereinbarungen zur Anwendung der Geburtenkontrolle unterzeichnen und sich gemäß den Anforderungen des Programms einer Schwangerschaft und Blutuntersuchung unterziehen. Lesen Sie alle Programmbroschüren und -vereinbarungen sorgfältig durch.
Verwenden Sie Neway 5 gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.
- Neway 5 wird mit einem zusätzlichen Patienteninformationsblatt geliefert, das als Medication Guide bezeichnet wird. Lesen Sie es sorgfältig durch. Lesen Sie es jedes Mal noch einmal, wenn Sie Neway 5 nachfüllen lassen.
- Nehmen Sie Neway 5 mit oder ohne Nahrung ein.
- Schlucken Sie Neway 5 ganz. Vor dem Schlucken nicht brechen, spalten, zerdrücken oder kauen.
- Nehmen Sie Neway 5 regelmäßig ein, um den größten Nutzen daraus zu ziehen. Wenn Sie Neway 5 jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, können Sie sich daran erinnern, es genommen zu haben.
- Nehmen Sie weiter den Neway 5, auch wenn Sie sich gut fühlen. Verpassen Sie keine Dosen.
- Wenn Sie eine Dosis Neway 5 vergessen haben, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Nehmen Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig ein.
Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung von Neway 5.
Es gibt spezifische und allgemeine Verwendungen eines Arzneimittels oder Arzneimittels. Ein Arzneimittel kann verwendet werden, um eine Krankheit zu verhindern, eine Krankheit über einen bestimmten Zeitraum zu behandeln oder eine Krankheit zu heilen. Es kann auch zur Behandlung des besonderen Symptoms der Krankheit verwendet werden. Der Drogenkonsum hängt von der Form ab, in der der Patient ihn einnimmt. Es kann in Injektionsform oder manchmal in Tablettenform nützlicher sein. Das Medikament kann für ein einzelnes problematisches Symptom oder eine lebensbedrohliche Erkrankung angewendet werden. Während einige Medikamente nach einigen Tagen abgesetzt werden können, müssen einige Medikamente über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, um davon zu profitieren.Das Neway 5 wird zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie angewendet, bei der der Blutdruck aufgrund der Verengung der Arterien steigt, die die Lunge mit Blut aus dem Herzen versorgen.
Siehe auch:
Welche anderen Medikamente wirken sich auf Neway 5 aus??
Die gleichzeitige Anwendung von Neway 5 und Cyclosporin mit mehreren Dosen führte bei gesunden Probanden zu einem etwa zweifachen Anstieg der Exposition gegenüber Neway 5. Begrenzen Sie daher die Dosis von Neway 5 bis 5 mg einmal täglich, wenn Sie sie zusammen mit Cyclosporin verabreichen.
Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Neway 5??
Klinisch signifikante Nebenwirkungen, die in anderen Abschnitten der Kennzeichnung auftreten, sind:
- Embryo-fetale Toxizität
- Flüssigkeitsretention
- Lungenödem mit PVOD
- Verminderte Spermienzahl
- Hämatologische Veränderungen
Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Sicherheitsdaten für Neway 5 werden aus zwei 12-wöchigen placebokontrollierten Studien (ARIES-1 und ARIES-2) bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) und einer randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Studie bei 605 Patienten dargestellt mit PAH (AMBITION), das Neway 5 plus Tadalafil allein mit Neway 5 oder Tadalafil vergl. Die Exposition gegenüber Neway 5 lag in diesen Studien zwischen 1 Tag und 4 Jahren (N = 357 für mindestens 6 Monate und N = 279 für mindestens 1 Jahr).
In ARIES-1 und ARIES-2 erhielten insgesamt 261 Patienten Neway 5 in Dosen von 2,5, 5 oder 10 mg einmal täglich und 132 Patienten erhielten Placebo. Die Nebenwirkungen, die bei> 3% mehr Patienten auftraten, die Neway 5 erhielten, als Placebo, sind in Tabelle 1 gezeigt.
Tabelle 1: Nebenwirkungen mit placeboangepassten Raten> 3% in ARIES-1 und ARIES-2
Unerwünschte Reaktion | Placebo (N = 132) | Neway 5 (N = 261) | |
n (%) | n (%) | Placebo-angepasst (%) | |
Peripheres Ödem | 14 (11) | 45 (17) | 6 |
Verstopfung der Nase | 2 (2) | 15 (6) | 4 |
Sinusitis | 0 (0) | 8 (3) | 3 |
Spülen | 1 (1) | 10 (4) | 3 |
Die meisten unerwünschten Arzneimittelwirkungen waren leicht bis mittelschwer und nur die verstopfte Nase war dosisabhängig.
Bei Patienten wurden nur wenige bemerkenswerte Unterschiede in der Inzidenz von Nebenwirkungen nach Alter oder Geschlecht beobachtet. Das periphere Ödem war bei jüngeren Patienten (<65 Jahre), die Neway 5 (14%; 29/205) oder Placebo (13%; 13/104) erhielten, ähnlich und war bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre), die Neway 5 erhielten, höher (29%; 16/56) im Vergleich zu Placebo (4%; 1/2. Die Ergebnisse solcher Untergruppenanalysen müssen mit Vorsicht interpretiert werden.
Die Inzidenz von Behandlungsabbrüchen aufgrund anderer unerwünschter Ereignisse als der mit PAH verbundenen während der klinischen Studien bei Patienten mit PAH war bei Neway 5 (2%; 5/261 Patienten) und Placebo (2%; 3/132 Patienten) ähnlich. Die Inzidenz von Patienten mit anderen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen als denen im Zusammenhang mit PAH während der klinischen Studien bei Patienten mit PAH war bei Placebo (7%; 9/132 Patienten) und bei Neway 5 (5%; 13/261 Patienten) ähnlich.
Während 12-wöchiger kontrollierter klinischer Studien betrug die Inzidenz von Aminotransferase-Erhöhungen> 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) 0% unter Neway 5 und 2,3% unter Placebo. In der Praxis sollten Fälle von Leberschäden sorgfältig auf Ursache untersucht werden.
Kombination Verwendung mit Tadalafil
Die mittlere Exposition gegenüber Neway 5 + Tadalafil in der AMBITION-Studie betrug 78,7 Wochen. Die Nebenwirkungen, die bei> 5% mehr Patienten auftraten, die Neway 5 + Tadalafil erhielten, als bei AMBITION Neway 5 oder Tadalafil-Monotherapie, sind in Tabelle 2 gezeigt.
Tabelle 2: Unerwünschte Reaktionen, die häufiger (> 5%) auf Neway 5 + Tadalafil thanon Neway 5 oder Tadalafil Monotherapy (ITT) in AMBITION gemeldet werden
Unerwünschte Reaktionen | Neway 5 + Tadalafil-Kombinationstherapie (N = 302) n (%) | Neway 5 Monotherapie (N = 152) n (%) | Tadalafil Monotherapie (N = 151) n (%) |
Peripheres Ödem | 135 (45%) | 58 (38%) | 43 (28%) |
Kopfschmerzen | 125 (41%) | 51 (34%) | 53 (35%) |
Verstopfung der Nase | 58 (19%) | 25 (16%) | 17 (11%) |
Husten | 53 (18%) | 20 (13%) | 24 (16%) |
Anämie | 44 (15%) | 11 (7%) | 17 (11%) |
Dyspepsie | 32 (11%) | 5 (3%) | 18 (12%) |
Bronchitis | 31 (10%) | 6 (4%) | 13 (9%) |
Periphere Ödeme waren bei Kombinationstherapie häufiger; Es wurde jedoch kein nennenswerter Unterschied in der Inzidenz von peripheren Ödemen bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) gegenüber jüngeren Patienten (<65 Jahre) bei Kombinationstherapie (44% vs. 45%) oder Neway 5-Monotherapie (37% vs. 39%) in AMBITION .
Behandlungsabbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse während der randomisierten Behandlung waren in allen Behandlungsgruppen ähnlich: 16% für Neway 5 + Tadalafil, 14% für Neway 5 allein und 13% für Tadalafil allein.
Anwendung bei Patienten mit ORA-bedingten Serumleberenzymanomalien (Firstothelin Receptor Antagonist)
In einer unkontrollierten, offenen Studie wurden 36 Patienten, die zuvor Endothelinrezeptorantagonisten (ERAs: Bosentan, ein Prüfpräparat oder beides) aufgrund von Aminotransferase-Erhöhungen> 3 x ULN abgesetzt hatten, mit Neway 5 behandelt. Frühere Erhöhungen waren überwiegend moderat, mit 64% der ALT-Erhöhungen <5 x ULN, 9 Patienten hatten jedoch Erhöhungen> 8 x ULN. Acht Patienten waren erneut mit Bosentan und / oder der Untersuchungs-ERA herausgefordert worden, und alle acht hatten ein erneutes Auftreten von Aminotransferase-Anomalien, die ein Absetzen der ERA-Therapie erforderten. Alle Patienten mussten beim Eintritt in diese Studie normale Aminotransferase-Spiegel haben. 25 der 36 Patienten erhielten auch eine Prostanoid- und / oder Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5) -Inhibitor-Therapie. Zwei Patienten brachen früh ab (einschließlich eines der Patienten mit einer Erhöhung der ULN vor 8 x ULN). Von den verbleibenden 34 Patienten erlebte ein Patient nach 12 Wochen eine leichte Aminotransferase-Erhöhung auf 5 5 mg Neway, die mit einer Verringerung der Dosierung auf 2,5 mg verschwand und bei späteren Eskalationen auf 10 mg nicht erneut auftrat. Mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 13 Monaten und mit 50% der Patienten, die die Dosis von Neway 5 bis 10 mg erhöhten, wurden keine Patienten wegen Aminotransferase-Erhöhungen abgesetzt. Während das unkontrollierte Studiendesign keine Informationen darüber liefert, was bei der erneuten Verabreichung zuvor verwendeter EFR aufgetreten wäre, oder zeigt, dass Neway 5 zu weniger Aminotransferase-Erhöhungen geführt hat, als dies bei diesen Arzneimitteln der Fall gewesen wäre, Die Studie zeigt, dass Neway 5 bei Patienten ausprobiert werden kann, bei denen nach der Normalisierung der Aminotransferase-Spiegel asymptomatische Aminotransferase-Erhöhungen bei anderen ERAs aufgetreten sind.
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Neway 5 nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet wurden, ist es nicht möglich, die Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen: Anämie, die eine Transfusionsherzinsuffizienz (verbunden mit Flüssigkeitsretention), symptomatische Hypotonie und Überempfindlichkeit erfordert ( zB.Angioödem, Hautausschlag).
Erhöhungen der Leberaminotransferasen (ALT, AST) wurden bei Verwendung von Neway 5 berichtet; In den meisten Fällen konnten alternative Ursachen für die Leberschädigung identifiziert werden (Herzversagen, Leberstauung, Hepatitis, Alkoholkonsum, hepatotoxische Medikamente). Andere Endothelinrezeptorantagonisten wurden mit Erhöhungen der Aminotransferasen, Hepatotoxizität und Fällen von Leberversagen in Verbindung gebracht.
Neway 5 ist ein oral aktiver selektiver Endothelinrezeptor-Antagonist vom Typ A, der zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie indiziert ist. Es ist in Europa, Kanada und den USA als Einzelwirkstoff zur Verbesserung der Trainingsfähigkeit und zur Verzögerung der klinischen Verschlechterung zugelassen. Darüber hinaus ist es in den USA zur Verwendung in Kombination mit Tadalafil zugelassen, um das Risiko des Fortschreitens von Krankheiten, des Krankenhausaufenthaltes und der Verbesserung der Trainingsfähigkeit zu verringern. Studien zur Wirksamkeit von Neway 5 umfassten Patienten mit idiopathischer oder vererbbarer pulmonaler arterieller Hypertonie und Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie im Zusammenhang mit Bindegewebserkrankungen. Die untersuchten Patienten zeigten Symptome und Ursachen vorwiegend der WHO-Funktionsklasse II-III. Als Endothelinrezeptor-Antagonist verhindert Neway 5, dass endogenes Endothelinpeptid die Muskeln in Blutgefäßen verengt, sodass sie sich entspannen und den Blutdruck senken können.
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