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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 30.05.2022
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Endobloc
Eine Indikation ist ein Begriff, der für die Liste der Zustände oder Symptome oder Krankheiten verwendet wird, für die das Arzneimittel vom Patienten verschrieben oder verwendet wird. Zum Beispiel wird Paracetamol oder Paracetamol für Fieber durch den Patienten verwendet, oder der Arzt verschreibt es für Kopfschmerzen oder Körperschmerzen. Jetzt sind Fieber, Kopfschmerzen und Körperschmerzen die Indikationen für Paracetamol. Ein Patient sollte sich der Indikationen von Medikamenten bewusst sein, die für häufige Erkrankungen verwendet werden, da sie in der Apotheke oder ohne Rezept vom Arzt rezeptfrei eingenommen werden können.
Endobloc ist indiziert zur Behandlung von idiopathischer ("primärer") pulmonaler arterieller Hypertonie (IPAH) und pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) im Zusammenhang mit Bindegewebserkrankungen bei Patienten mit WHO-funktionellen Symptomen der Klasse II oder III. In den Vereinigten Staaten von Amerika ist Endobloc auch in Kombination mit Tadalafil indiziert, um das Risiko eines Fortschreitens der Krankheit und eines Krankenhausaufenthalts zur Verschlechterung der PAH zu verringern und die Trainingsfähigkeit zu verbessern. (WHO-Gruppe 1 Pulmonale arterielle Hypertonie,)
Endobloc verhindert eine Verdickung der Blutgefäße, insbesondere der Lunge und des Herzens. Endobloc senkt auch den Blutdruck in Ihrer Lunge und hilft Ihrem Herz, Blut effizienter zu pumpen.
Endobloc wird zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) eingesetzt. Es verbessert Ihre Bewegungsfähigkeit und verhindert, dass sich Ihr Zustand verschlechtert.
Endobloc ist nur im Rahmen eines speziellen Programms namens LEAP (Endobloc Education and Access Program) verfügbar. Sie müssen im Programm registriert sein und Vereinbarungen zur Verwendung der Geburtenkontrolle unterzeichnen und sich gemäß den Anforderungen des Programms einer Schwangerschaft und Blutuntersuchung unterziehen. Lesen Sie alle Programmbroschüren und Vereinbarungen sorgfältig durch.
Endobloc kann auch für Zwecke verwendet werden, die nicht in diesem Medikamentenhandbuch aufgeführt sind.
Erwachsene Dosierung
Beginnen Sie die Behandlung mit 5 mg einmal täglich mit oder ohne Tadalafil 20 mg einmal täglich. In Abständen von 4 Wochen kann entweder die Dosis von Endobloc oder Tadalafil je nach Bedarf auf Endobloc 10 mg oder Tadalafil 40 mg erhöht und toleriert werden.
Tabletten nicht teilen, zerdrücken oder kauen.
Schwangerschaftstests bei Frauen mit Fortpflanzungspotenzial
Beginnen Sie die Behandlung mit Endobloc bei Frauen mit Fortpflanzungspotential erst nach einem negativen Schwangerschaftstest. Erhalten Sie monatliche Schwangerschaftstests während der Behandlung.
Wie geliefert
Darreichungsformen und Stärken
5 mg und 10 mg Filmtabletten zur oralen Verabreichung
- Jede 5 mg Tablette ist quadratisch konvex, blassrosa, mit "5" auf der einen Seite und "GSI" auf der anderen Seite.
- Jede 10 mg Tablette ist oval, konvex, tiefrosa, mit "10" auf der einen Seite und "GSI" auf der anderen Seite.
Lagerung und Handhabung
Endobloc Filmtabletten werden wie folgt geliefert:
Tablet Stärke | Paket-Konfiguration | NDC No. | Beschreibung des Tablets, Debossed auf Tablet, Größe |
5 mg | 30 zählen blister | 61958-0801-2 | Quadratisch konvex, hellrosa," 5 "auf Seite 1 und "GSI" auf Seite 2, 6,6 mm quadratisch |
30 zählen flasche | 61958-0801-1 | ||
10 zählen blister | 61958-0801-3 | ||
10 zählen flasche | 61958-0801-5 | ||
10 mg | 30 zählen blister | 61958-0802-2 | Oval, konvex, tiefrosa," 10 "auf Seite 1 und "GSI" auf Seite 2, 9,8 mm x 4,9 mm Oval |
30 zählen flasche | 61958-0802-1 | ||
10 zählen blister | 61958-0802-3 | ||
10 zählen flasche | 61958-0802-5 |
Lagerung bei 25° C (77° F), nicht erlaubt bis 15-30° C (59-86° F). Lagern Sie Endobloc in der Originalverpackung.
Gilead Sciences, Inc., Foster City, CA 94404. Überarbeitet: Oktober 2015
Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Endobloc wissen sollte?
Endobloc kann ein ungeborenes Baby schädigen oder Geburtsfehler verursachen. Nicht verwenden, wenn Sie Schwanger sind.
Wenn Sie eine Frau mit gebärfähigem Potenzial sind, müssen Sie einen negativen Schwangerschaftstest durchführen, bevor Sie mit der Behandlung mit Endobloc beginnen. Sie werden auch jeden Monat während Ihrer Behandlung erneut getestet.
Sie müssen zwei Formen der Geburtenkontrolle verwenden, um schwangerschaft verhindern während der Behandlung und mindestens 1 Monat nach Ende der Behandlung. Wenn Sie eine Tubenligatur hatten oder ein Kupfer-IUP verwenden, müssen Sie keine zweite Form der Geburtenkontrolle verwenden.
Beenden Sie die Einnahme von Endobloc nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. Möglicherweise müssen Sie immer weniger einnehmen, bevor Sie das Medikament vollständig absetzen.
Endobloc ist nur im Rahmen eines speziellen Programms namens LEAP (Endobloc Education and Access Program) verfügbar. Sie müssen im Programm registriert sein und Vereinbarungen zur Verwendung der Geburtenkontrolle unterzeichnen und sich gemäß den Anforderungen des Programms einer Schwangerschaft und Blutuntersuchung unterziehen. Lesen Sie alle Programmbroschüren und Vereinbarungen sorgfältig durch.
Verwenden Sie Endobloc nach Anweisung Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.
- Endobloc wird mit einem zusätzlichen Patienteninformationsblatt geliefert, das als Medikamentenführer bezeichnet wird. Lesen Sie es sorgfältig. Lesen Sie es jedes Mal erneut, wenn Sie Endobloc nachgefüllt bekommen.
- Nehmen Sie Endobloc durch den Mund mit oder ohne Nahrung.
- Schluck Endobloc ganz. Brechen, spalten, zerdrücken oder kauen Sie nicht vor dem Schlucken.
- Nehmen Sie Endobloc regelmäßig ein, um den größten Nutzen daraus zu ziehen. Wenn Sie Endobloc jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, können Sie sich daran erinnern, es einzunehmen.
- Nehmen Sie Endobloc weiterhin ein, auch wenn Sie sich wohl fühlen. Verpassen Sie keine Dosen.
- Wenn Sie eine Dosis von Endobloc verpassen, nehmen Sie es so schnell wie möglich. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Nehmen Sie nicht 2 Dosen auf einmal.
Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung von Endobloc.
There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.Endobloc wird zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie verwendet, einem Zustand, bei dem der Blutdruck aufgrund einer Verengung der Arterien ansteigt, die Blut aus dem Herzen in die Lunge liefern.
Siehe auch:
Welche anderen Medikamente beeinflussen Endobloc?
Die Mehrfachdosis-Koadministration von Endobloc und Cyclosporin führte bei gesunden Probanden zu einem ungefähr zweifachen Anstieg der Endobloc-Exposition, daher begrenzen Sie die Dosis von Endobloc einmal täglich auf 5 mg, wenn sie mit Cyclosporin koregistriert werden.
Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Endobloc?
Klinisch signifikante Nebenwirkungen, die in anderen Abschnitten der Kennzeichnung auftreten, umfassen:
- Embryo-fetale Toxizität
- Flüssigkeitsretention
- Lungenödem mit PVOD
- Verminderte Spermienzahl
- Hämatologische Veränderungen
Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Die Sicherheitsdaten für Endobloc stammen aus zwei 12-wöchigen, placebokontrollierten Studien (ARIES-1 und ARIES-2) bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) und einer randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Studie bei 605 Patienten mit PAH (AMBITION), in denen Endobloc plus Tadalafil mit Endobloc oder Tadalafil allein verglichen wurde. Die Exposition gegenüber Endobloc lag in diesen Studien zwischen 1 Tag und 4 Jahren (N=357 für mindestens 6 Monate und N=279 für mindestens 1 Jahr).
In ARIES-1 und ARIES-2 erhielten insgesamt 261 Patienten Endobloc in Dosen von 2,5, 5 oder 10 mg einmal täglich und 132 Patienten Placebo. Die Nebenwirkungen, die bei > 3% mehr Patienten auftraten, die Endobloc erhielten als Placebo, sind in Tabelle 1 dargestellt.
Tabelle 1: Nebenwirkungen mit Placebo-angepassten Raten > 3% bei WIDDER-1 und WIDDER-2
Nebenwirkung | Placebo (N=132) | Endobloc (N=261) | |
und (%) | und (%) | Placebo-adjusted (%) | |
Peripheres Ödem | 14 (11) | 45 (17) | 6 |
Verstopfte | 2 (2) | 15 (6) | 4 |
Sinusitis | 0 (0) | 8 (3) | 3 |
Flushing | 1 (1) | 10 (4) | 3 |
Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer und nur eine verstopfte Nase war dosisabhängig.
Nur wenige bemerkenswerte Unterschiede in der Häufigkeit von Nebenwirkungen wurden bei Patienten nach Alter oder Geschlecht beobachtet. Das periphere Ödem war bei jüngeren Patienten ( < 65 Jahre), die Endobloc (14%, 29/205) oder Placebo (13%, 13/104) erhielten, ähnlich und bei älteren Patienten ( ≥ 65 Jahre), die Endobloc (29%, 16/56) erhielten, im Vergleich zu Placebo (4%, 1/28). Die Ergebnisse solcher Untergruppenanalysen müssen vorsichtig interpretiert werden.
Die Inzidenz von Behandlungsabbrüchen aufgrund anderer unerwünschter Ereignisse als derjenigen im Zusammenhang mit PAH während der klinischen Studien bei Patienten mit PAH war bei Endobloc (2%, 5/261 Patienten) und Placebo (2%, 3/132 Patienten) ähnlich. Die Inzidenz von Patienten mit anderen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen als denen im Zusammenhang mit PAH während der klinischen Studien bei Patienten mit PAH war bei Placebo (7%, 9/132 Patienten) und Endobloc (5%, 13/261 Patienten) ähnlich.
Während 12-wöchiger kontrollierter klinischer Studien betrug die Inzidenz von Aminotransferase-Erhöhungen > 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) 0% bei Endobloc und 2,3% bei Placebo. In der Praxis sollten Fälle von Leberverletzungen sorgfältig auf Ursache untersucht werden.
Kombinationsanwendung mit Tadalafil
Die mittlere Exposition gegenüber Endobloc Tadalafil in der AMBITION-Studie betrug 78,7 Wochen. Die Nebenwirkungen, die bei > 5% mehr Patienten auftraten, die Endobloc Tadalafil erhielten als bei Patienten, die eine Endobloc-oder Tadalafil-Monotherapie erhielten, sind in Tabelle 2 dargestellt.
Tabelle 2: Nebenwirkungen, die häufiger ( > 5%) bei Endobloc Tadalafil Thanon Endobloc oder Tadalafil Monotherapie (ITT), die bei PATIENTEN berichtet wurden
Nebenwirkung | Endobloc Tadalafil Kombinationstherapie (N=302) n (%) | Endobloc-Monotherapie (N=152) n (%) | Tadalafil Monotherapie (N=151) n (%) |
Peripheres Ödem | 135 (45%) | 58 (38%) | 43 (28%) |
Kopfschmerz | 125 (41%) | 51 (34%) | 53 (35%) |
Verstopfte | 58 (19%) | 25 (16%) | 17 (11%) |
Husten | 53 (18%) | 20 (13%) | 24 (16%) |
Anämie | 44 (15%) | 11 (7%) | 17 (11%) |
Dyspepsie | 32 (11%) | 5 (3%) | 18 (12%) |
Bronchitis | 31 (10%) | 6 (4%) | 13 (9%) |
Periphere Ödeme traten häufiger bei Kombinationstherapie auf, es wurde jedoch kein bemerkenswerter Unterschied in der Häufigkeit von peripheren Ödemen bei älteren Patienten ( ≥ 65 Jahre) gegenüber jüngeren Patienten ( < 65 Jahre) bei Kombinationstherapie (44% vs. 45%) oder Endobloc-Monotherapie (37% vs. 39%) bei PATIENTEN beobachtet.
Behandlungsabbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse während der randomisierten Behandlung waren in allen Behandlungsgruppen ähnlich: 16% für Endobloc Tadalafil, 14% für Endobloc allein und 13% für Tadalafil allein.
Anwendung bei Patienten mit früheren Anomalien des Serumleberenzyms Endothelinrezeptorantagonisten (ERA)
In einer unkontrollierten, offenen Studie wurden 36 Patienten, die zuvor Endothelinrezeptorantagonisten (ERAs: Bosentan, ein Untersuchungsarzneimittel oder beides) aufgrund von Aminotransferase-Erhöhungen > 3 x ULN abgesetzt hatten, mit Endobloc behandelt. Frühere Erhöhungen waren überwiegend moderat, mit 64% der ALT-Erhöhungen < 5 x ULN, aber 9 Patienten hatten Erhöhungen > 8 x ULN. Acht Patienten waren erneut mit Bosentan und/oder dem untersuchten ERA in Frage gestellt worden, und alle acht hatten ein Wiederauftreten von Aminotransferase-Anomalien, die ein Absetzen der ERA-Therapie erforderten. Alle Patienten mussten bei Eintritt in diese Studie normale Aminotransferase-Spiegel aufweisen. Fünfundzwanzig der 36 Patienten erhielten ebenfalls eine Prostanoid-und / oder Phosphodiesterase-Typ-5-Inhibitor-Therapie (PDE5) . Zwei Patienten wurden frühzeitig abgesetzt (darunter einer der Patienten mit einer früheren 8-fachen ULN-Erhöhung). Von den verbleibenden 34 Patienten erlitt ein Patient nach 12 Wochen eine leichte Aminotransferase-Erhöhung bei Endobloc 5 mg, die sich mit einer Verringerung der Dosierung auf 2 auflöste.5 mg, und das trat bei späteren Eskalationen auf 10 mg nicht wieder auf. Bei einem medianen Follow-up von 13 Monaten und bei 50% der Patienten, die die Endobloc-Dosis auf 10 mg erhöhten, wurden keine Patienten wegen Aminotransferase-Erhöhungen abgesetzt. Während das unkontrollierte Studiendesign keine Informationen darüber liefert, was bei der erneuten Verabreichung zuvor verwendeter ERAs aufgetreten wäre, oder zeigt, dass Endobloc zu weniger Aminotransferase-Erhöhungen geführt hat, als dies bei diesen Arzneimitteln der Fall gewesen wäre, zeigt die Studie an, dass Endobloc bei Patienten angewendet werden kann, bei denen asymptomatische Aminotransferase-Erhöhungen in anderen ERAs aufgetreten sind, nachdem die Aminotransferase-Spiegel wieder normal
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Endobloc nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population von unsicherer Größe berichtet wurden, ist es nicht möglich, die Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen: Anämie, die Transfusion erfordert Herzinsuffizienz (verbunden mit Flüssigkeitsretention), symptomatische Hypotonie und Überempfindlichkeit (z. B. Angioödem, Hautausschlag).
Erhöhungen von Leberaminotransferasen (ALT, AST) wurden bei Endobloc-Anwendung berichtet, in den meisten Fällen konnten alternative Ursachen für die Leberverletzung identifiziert werden (Herzinsuffizienz, Leberverstopfung, Hepatitis, Alkoholkonsum, hepatotoxische Medikamente). Andere Endothelinrezeptorantagonisten wurden mit Erhöhungen von Aminotransferasen, Hepatotoxizität und Fällen von Leberversagen in Verbindung gebracht.
Endobloc ist ein oral aktiver selektiver Endothelinrezeptorantagonist vom Typ A, der zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie indiziert ist. Es ist in Europa, Kanada und den Vereinigten Staaten für die Verwendung als einzelnes Mittel zur Verbesserung der Trainingsfähigkeit und Verzögerung der klinischen Verschlechterung zugelassen. Darüber hinaus ist es in den USA für die Anwendung in Kombination mit Tadalafil zugelassen, um das Risiko eines Fortschreitens der Krankheit, eines Krankenhausaufenthalts und einer Verbesserung der Bewegungsfähigkeit zu verringern. Studien zur Wirksamkeit von Endobloc umfassten Patienten mit idiopathischer oder vererbbarer pulmonaler arterieller Hypertonie und Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie im Zusammenhang mit Bindegewebserkrankungen. Die untersuchten Patienten zeigten Symptome und Ätiologien vorwiegend der WHO-Funktionsklasse II-III. Als Endothelinrezeptorantagonist verhindert Endobloc, dass endogenes Endothelinpeptid die Muskeln in Blutgefäßen verengt, so dass sie sich entspannen und den Blutdruck senken können
However, we will provide data for each active ingredient