Prilagin

Zur Behandlung von mykotischen Infektionen der Haut und der Nägel und Superinfektionen aufgrund von grampositiven Bakterien.

Zur lokalen Behandlung von vulvovaginaler Candidose und Superinfektionen aufgrund von grampositiven Bakterien.

Zur Behandlung von vaginalen Hefeinfektionen und zur Linderung von äußerem vulvärem Juckreiz und Reizung im Zusammenhang mit einer Hefeinfektion. Wenn Sie einige oder alle Symptome einer Hefeinfektion haben (vaginaler Juckreiz, Brennen, Ausfluss) und wenn Ihr Arzt Ihnen irgendwann in der Vergangenheit mitgeteilt hat, dass diese Symptome auf eine Hefeinfektion zurückzuführen sind, sollte die Vaginalcreme von Miconazolnitrat wirken für dich. Wenn Sie diese Symptome jedoch noch nie hatten, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, bevor Sie die Vaginalcreme mit Miconazolnitrat anwenden. MICONAZOL-VAGINALCREME IST FÜR DIE BEHANDLUNG VON VAGINALJAHRENINFEKTIONEN UND FÜR DIE VERLÄNGERUNG VON EXTERNEN VULVAR-PITCHINGEN UND EINSCHRIFTEN, DIE MIT EINER JAHRESINFEKTION VERBUNDEN SIND. ES VERBART KEINE ANDEREN INFEKTIONEN

Daktarin-Creme darf nicht mit der Schleimhaut der Augen in Kontakt kommen.

Während der Behandlung mit Daktarin-Creme und anderen topischen Miconazol-Formulierungen wurden schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem, berichtet (siehe Nebenwirkungen). Sollte eine Reaktion auf Überempfindlichkeit oder Reizung auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Benzoesäure (E210) reizt Haut, Augen und Schleimhäute leicht.

Butyliertes Hydroxyanisol (E320) kann lokale Hautreaktionen verursachen (z. Kontaktdermatitis) oder Reizung der Augen und Schleimhäute.

Während der Behandlung mit Prilagin-Vaginalkapsel und anderen Miconazol-Formulierungen wurden schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem, berichtet. Sollte eine Reaktion auf Überempfindlichkeit oder Reizung auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Eine geeignete Therapie ist angezeigt, wenn auch der Sexualpartner infiziert ist.

Prilagin Vaginalkapseln färben weder Haut noch Kleidung.

Die gleichzeitige Anwendung von Latexkondomen oder Membranen mit vaginalen Antiinfektivpräparaten kann die Wirksamkeit von Latex-Verhütungsmitteln verringern. Daher sollten Prilagin-Vaginalkapseln nicht gleichzeitig mit einem Latexkondom oder einem Latexmembran angewendet werden.

WARNHINWEISE

· Dieses Produkt ist nur bei der Behandlung einer durch Hefe verursachten Vaginalinfektion und bei der Linderung von vulvärem Juckreiz und Reizung im Zusammenhang mit einer Hefeinfektion wirksam. Nicht in den Augen verwenden oder oral einnehmen.

· Verwenden Sie keine Miconazolnitrat-Vaginalcreme, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen und Symptome haben. Auch wenn sie bei der Verwendung von Miconazolnitrat-Vaginalcreme auftreten, HÖR AUF mit dem Produkt und Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Möglicherweise haben Sie eine schwerwiegendere Krankheit.

Fieber (über 100 ° F oral)

Schmerzen im Unterbauch, im Rücken oder in der Schulter.  Ein Vaginalausfluss, der schlecht riecht

· Wenn es keine Verbesserung gibt oder wenn sich die Infektion innerhalb von 3 Tagen verschlimmert oder innerhalb von 7 Tagen keine vollständige Linderung zu spüren ist oder Ihre Symptome innerhalb von zwei Monaten zurückkehren, haben Sie möglicherweise etwas anderes als eine Hefeinfektion. Sie sollten Ihren Arzt konsultieren.

· Wenn Sie möglicherweise dem humanen Immundefizienzvirus ausgesetzt waren (HIV, das Virus, das AIDS verursacht) und haben jetzt wiederkehrende Vaginalinfektionen, vor allem Infektionen, die sich bei richtiger Behandlung nicht leicht klären, Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, um die Ursache Ihrer Symptome zu ermitteln und eine angemessene medizinische Versorgung zu erhalten. 

· Mineralöl kann Latex in Kondomen oder in Membranen schwächen. Diese Creme enthält Mineralöl. Verlassen Sie sich nicht auf Kondome oder Membranen, um sexuell übertragbare Krankheiten oder Schwangerschaften bei der Verwendung von Miconazolnitrat-Vaginalcreme zu verhindern.

· Verwenden Sie während der Anwendung dieses Medikaments keine Tampons.

· Nicht bei Mädchen unter 12 Jahren anwenden. 

· Wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sind, verwenden Sie dieses Produkt nur unter dem Rat und der Aufsicht eines Arztes. 

· Halten Sie diese und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern. 

· Bei versehentlicher Einnahme professionelle Unterstützung suchen oder sich sofort an ein Giftnotrufzentrum wenden.

WICHTIG: NICHT VERWENDEN, WENN KARTON GEÖFFNET WURDE. DIE GESCHMACKÖFFNUNG SOLLTE GESCHWINDIGKEITEN WERDEN. WENN SEAL PUNKTURIERT WURDE ODER NICHT SICHTBAR IST, VERWENDEN SIE DAS PRODUKT NICHT IN DEN STORE, IN DEN SIE ES GEKAUFT HABEN

VORSICHTSMASSNAHMEN

NICHT LIEFERT

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die bei 834 Patienten berichtet wurden, die in 21 doppelblinden klinischen Studien 2% ige Creme (n = 426) und / oder Placebo-Cremebasis (n = 408) erhielten, sind in der folgenden Tabelle 1 aufgeführt. Darüber hinaus sind unerwünschte Arzneimittelwirkungen aus spontanen Berichten während der weltweiten Erfahrung nach dem Inverkehrbringen mit Daktarin, die die Schwellenkriterien erfüllen, in Tabelle 1 enthalten. Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen werden nach Häufigkeit unter Verwendung der folgenden Konvention eingestuft:

Sehr häufig> 1/10

Häufig> 1/100 und <1/10

Gelegentlich> 1 / 1.000 und <1 / 100

Selten> 1 / 10.000 und <1 / 1.000

Sehr selten <1 / 10.000, einschließlich isolierter Berichte

Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Überwachung nach dem Inverkehrbringen werden nach Häufigkeitskategorien basierend auf der Inzidenz in klinischen Studien oder Epidemiologiestudien dargestellt, sofern bekannt.

Tabelle 1: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und nach dem Inverkehrbringen gemeldet wurden

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card Scheme zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Die Sicherheit von Prilagin wurde bei insgesamt 537 Frauen mit mikrobiologisch bestätigter Candidiasis und Symptomen (z.vulvovaginaler Juckreiz, Brennen / Reizen) oder Anzeichen von vulvalem Erythem, Ödem, Exkoriation oder vaginalem Erythem oder Ödem, die an zwei einblinden klinischen Studien teilgenommen haben. Die Probanden wurden intravaginal mit Miconazol behandelt, zufällig entweder einer einzelnen 1.200-mg-Kapsel oder einer 7-tägigen Anwendung von 2% Vaginalcreme zugeordnet. Nebenwirkungen, die in diesen Studien von> 1% der mit Prilagin behandelten Probanden berichtet wurden, sind in Tabelle 1 gezeigt.

In der Tabelle werden die Frequenzen gemäß der folgenden Konvention bereitgestellt:

Tabelle 1. Nebenwirkungen, die von mit Prilagin behandelten Probanden in 2 Single Blind Clinical Trials gemeldet wurden

Während der klinischen Studien wurden verschiedene zusätzliche Reaktionen berichtet, wie z. B. Vaginalausfluss, Vaginalblutung, Vaginalschmerzen, Kopfschmerzen, Dysurie, Harnwegsinfektion, Bauchschmerzen, Rosacea, Schwellung des Gesichts und Übelkeit. Aufgrund des Entwurfs dieser Studien konnte jedoch kein endgültiger Kausalzusammenhang festgestellt werden.

Tabelle 2. Während des Postmarketings identifizierte Nebenwirkungen Erfahrung mit Prilagin nach Frequenzkategorie Geschätzt aus spontanen Berichtsraten

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-Programm unter www.mhra.gov.uk/yellowcard zu melden.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Verwendung von Miconazolnitrat-Vaginalcreme berichtet; eine vorübergehende Zunahme von Brennen, Juckreiz und / oder Reizungen, wenn die Creme eingeführt wird. Über Bauchkrämpfe, Kopfschmerzen, Nesselsucht und Hautausschlag wurde ebenfalls berichtet. Wenn eines dieser Ereignisse auftritt, brechen Sie die Verwendung von Miconazolnitrat-Vaginalcreme ab und konsultieren Sie Ihren Arzt.

Absorption: Wenn Miconazolnitrat topisch angewendet wird, wird durch Haut oder Schleimhäute nur wenig absorbiert.

Verteilung: Absorbiertes Miconazol ist an Plasmaproteine (88,2%) und rote Blutkörperchen (10,6%) gebunden.

Stoffwechsel und Ausscheidung: Die geringe Menge an absorbiertem Miconazol wird überwiegend im Kot als unverändertes Arzneimittel und Metaboliten eliminiert.

Nachdem die Kapsel in die Vagina eingeführt wurde, löst sich die äußere Abdeckung schnell auf und die aktive Suspension wird fast augenblicklich freigesetzt.

Absorption: Miconazol bleibt nach einer Einzeldosis bis zu 72 Stunden in der Vagina. Die systemische Absorption von Miconazol nach intravaginaler Verabreichung ist begrenzt, mit einer Bioverfügbarkeit von 1 bis 2% nach intravaginaler Verabreichung einer Dosis von 1200 mg. Die Plasmakonzentrationen von Miconazol sind bei einigen Probanden innerhalb von 2 Stunden nach der Verabreichung messbar, wobei die maximalen Spiegel 12 bis 24 Stunden nach der Verabreichung beobachtet werden. Die Plasmakonzentrationen nehmen danach langsam ab und waren bei den meisten Probanden 96 Stunden nach der Dosis noch messbar. Eine zweite Dosis, die 48 Stunden später verabreicht wurde, führte zu einem Plasmaprofil ähnlich dem der ersten Dosis.

Verteilung: Absorbiertes Miconazol ist an Plasmaproteine (88,2%) und rote Blutkörperchen (10,6%) gebunden.

Stoffwechsel und Ausscheidung: Die geringe Menge an absorbiertem Miconazol wird über einen Zeitraum von vier Tagen nach der Verabreichung überwiegend im Kot als unverändertes Arzneimittel und Metaboliten eliminiert. Kleinere Mengen an unverändertem Arzneimittel und Metaboliten erscheinen auch im Urin. Die scheinbare Eliminationshalbwertszeit liegt bei den meisten Probanden zwischen 15 und 49 Stunden und spiegelt wahrscheinlich sowohl die Absorption vom Applikationsort als auch den Metabolismus / die Ausscheidung des Arzneimittels wider.