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Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 01.04.2022
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PARAPLATIN® (carboplatin wässrige Lösung) INJEKTION
NDR 0015-3210-30 50 mg/5 mL wässriger Lösung in mehrfachdosis-Fläschchen (mit weißen flip-off-Dichtungen), einzeln Kartoniert.
NDR 0015-3211-30 150 mg/15 mL wässrige Lösung in mehrfachdosis-Fläschchen (mit weißen flip-off-Dichtungen), einzeln Kartoniert.
NDR 0015-3212-30 450 mg/45 mL wässrige Lösung in mehrfachdosis-Fläschchen (mit weißen flip-off-Dichtungen), einzeln Kartoniert.
NDR 0015-3216-30 600 mg/60 mL wässriger Lösung in mehrfachdosis-Fläschchen (mit weißen flip-off-Dichtungen), einzeln Kartoniert.
Speicher
Ungeöffnete Fläschchen PARAPLATIN (carboplatin wässrige Lösung) INJEKTION sind stabil zu dem auf der Verpackung angegebenen Datum bei Lagerung bei 25°C (77°F); Ausflüge erlaubt ab 15°-30°C (59°-86°F). Vor Licht schützen.
PARAPLATIN (carboplatin wässrige Lösung) INJEKTION multidose Fläschchen halten mikrobielle, Chemische und physikalische Stabilität für bis zu 14 Tage bei 25°C nach mehreren Nadel-Einträge.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Infusionslösungen sollten 8 Stunden nach der Zubereitung verworfen werden.
Handhabung und Entsorgung
Verfahren zur ordnungsgemäßen Handhabung und Entsorgung von Krebsmedikamenten sollten berücksichtigt werden. Mehrere Richtlinien zu diesem Thema wurden veröffentlicht.1-8 Es besteht keine Allgemeine übereinstimmung darüber, dass alle in der Richtlinien sind notwendig oder angemessen.
Um das Risiko einer dermalen Exposition zu minimieren, tragen Sie beim Umgang mit paraplatinhaltigen Fläschchen (carboplatin-wässrige Lösung) immer undurchlässige Handschuhe.. Dies umfasst alle handhabungsaktivitäten in klinischen Umgebungen, Apotheken, Lagerräumen und Gesundheitseinrichtungen zu Hause, einschließlich während des Auspackens und inspizierens, des Transports innerhalb einer Einrichtung sowie der dosisvorbereitung und-Verabreichung.
REFERENZEN
1. ONS Ausschuss für Klinische Praxis. Richtlinien und Empfehlungen zur krebschemotherapie für die Praxis. Pittsburgh, PA: Oncology Nursing Society; 1999:32-41.
2. Empfehlungen für den sicheren Umgang mit Zytostatika. Washington, DC: Abteilung für Sicherheit, Klinische Zentrum Apotheke Abteilung und Krebs Pflegedienste, Nationale Gesundheitsinstitute; 1992. US Dept of Health and Human Services, Public Veröffentlichung des Gesundheitsdienstes NIH 92-2621.
3. AMA-Rat für Wissenschaftliche Angelegenheiten. Richtlinien für den Umgang mit parenteralen Antineoplastika. JAMA., 1985;253:1590-1592.
4. Nationale Untersuchungskommission zur Zytotoxischen Exposition. Empfehlungen für die Handhabung zytotoxische Mittel. 1987. Erhältlich von Louis P. Jeffrey, ScD, Vorsitzender, National Untersuchungskommission zur Zytotoxischen Exposition. Massachusetts College of Pharmacy und Allied Health Sciences, 179 Longwood Avenue, Boston, MA 02115.
5. Klinische Onkologische Gesellschaft von Australien. Richtlinien und Empfehlungen für den sicheren Umgang mit antineoplastischen Mitteln. Med J Aust. 1983;1:426-428.
6. Jones RB, Frank R, Masse T. Sicherer Umgang mit Chemotherapeutika: ein Bericht von Der Mount Sinai Medical Center. CA Krebs J Clin. 1983;33:258-263.
7. American Society of Hospital Pharmacists. ASHP technische Hilfe bulletin über den Umgang mit zytotoxischen und gefährlichen Arzneimitteln. Am J Hosp Pharm. 1990;47:1033-1049.
8. Kontrolle der beruflichen Exposition gegenüber gefährlichen Drogen. (OSHA Arbeit-Praxis Richtlinie.) Am J Health-Syst Pharm., 1996;53:1669-1685.
Bristol-Myers Squibb Company Princeton, New Jersey 08543, USA. Rev März 2007
Erstbehandlung von Fortgeschrittenem Eierstockkarzinom
PARAPLATIN (carboplatin wässrige Lösung) INJEKTION ist für die anfängliche Behandlung von fortgeschrittenem Ovarialkarzinom in etablierter Kombination mit anderen zugelassene Chemotherapeutika. Ein etabliertes kombinationsschema besteht aus von PARAPLATIN (carboplatin) und Cyclophosphamid. Zwei randomisierte kontrollierte Studien durchgeführt durch die NCIC und SWOG mit carboplatin versus cisplatin, beide in Kombination mit Cyclophosphamid, haben ein äquivalentes Gesamtüberleben zwischen die beiden Gruppen (siehe Klinische Studien).
Aufgrund der geringen Anzahl von Patienten mit diesen Ergebnissen gibt es nur eine begrenzte statistische Kraft, um die äquivalenz der pathologischen gesamtantwortraten und des langzeitüberlebens ( ≥ 3 Jahre) zu demonstrieren: die geringe Anzahl von Patienten mit resttumor < 2 cm nach der ersten Operation begrenzt auch die statistische Potenz, um die äquivalenz in dieser Untergruppe nachzuweisen.
Sekundäre Behandlung von Fortgeschrittenem Eierstockkarzinom
PARAPLATIN (carboplatin) ist für die palliative Behandlung von Patienten mit Eierstockkrebs indiziert wiederkehrendes Karzinom nach vorheriger Chemotherapie, einschließlich Patienten, die zuvor mit cisplatin behandelt.
Innerhalb der Gruppe der Patienten, die zuvor mit cisplatin behandelt wurden, können diejenigen, die während der Cisplatin-Therapie eine progressive Erkrankung entwickelt haben, eine verringerte Ansprechrate aufweisen.
HINWEIS: Aluminium reagiert mit carboplatin und verursacht eine niederschlagsbildung und Verlust der Potenz, daher Nadeln oder intravenöse Sätze, die Aluminium enthalten Teile, die möglicherweise mit dem Arzneimittel in Kontakt kommen, dürfen nicht für die Zubereitung verwendet werden oder Verabreichung von PARAPLATIN (carboplatin).
Single-Agent-Therapie
PARAPLATIN (carboplatin wässrige Lösung) INJEKTION, als einzelnes Mittel, hat es wurde gezeigt, dass es bei Patienten mit rezidivierendem Ovarialkarzinom bei a wirksam ist Dosierung von 360 mg/m2 IV an Tag 1 alle 4 Wochen (alternativ siehe Formel Dosierung). Im Allgemeinen jedoch einzelne intermittierende Kurse von PARAPLATIN (carboplatin) sollte nicht wiederholt werden, bis die neutrophilenzahl mindestens 2.000 und die Thrombozytenzahl beträgt mindestens 100.000.
Kombinationstherapie mit Cyclophosphamid
Bei der Chemotherapie von fortgeschrittenem Eierstockkrebs besteht eine wirksame Kombination für zuvor unbehandelte Patienten aus:
PARAPLATIN (carboplatin) –300 mg/m2 IV an Tag 1 alle 4 Wochen für 6 Zyklen (alternativ siehe Formeldosierung).
Cyclophosphamid–600 mg/m2 IV an Tag 1 alle 4 Wochen für 6 Zyklen. Anweisungen zur Verwendung und Verabreichung von Cyclophosphamid bitte beachten Sie die Packungsbeilage. (Siehe Klinische Studien.)
Intermittierende paraplatin-Kurse (carboplatin) in Kombination mit Cyclophosphamid sollten nicht wiederholt werden, bis die neutrophilenzahl mindestens 2.000 und die Thrombozytenzahl mindestens 100.000 beträgt.
Empfehlungen zur Dosisanpassung
Vorbehandlung Thrombozytenzahl und Leistungsstatus sind wichtige prognostische Faktoren für die schwere der myelosuppression bei zuvor behandelten Patienten.
Die vorgeschlagenen dosisanpassungen für die Einzel-oder Kombinationstherapie, die in der nachstehenden Tabelle gezeigt werden, werden aus kontrollierten Studien bei zuvor behandelten und unbehandelten Patienten mit Ovarialkarzinom modifiziert. Die Blutwerte wurden wöchentlich durchgeführt, und die Empfehlungen basieren auf dem niedrigsten Thrombozyten-oder neutrophilenwert nach der Behandlung.
Thrombozyten | Neutrophile | Angepasste Dosis * (aus Vorherigem Kurs) |
> die 100.000 - | > zu 2.000 | 125% |
50-100,000 | 500-2,000 | keine Einstellung |
< 50,000 | < 500 | 75% |
* Prozentsätze gelten für PARAPLATIN (carboplatin wässrige Lösung) INJEKTION als einzelnes Mittel oder zu PARAPLATIN und Cyclophosphamid in Kombination. In den kontrollierten Studien wurden die Dosierungen auch bei a angepasst niedrigeres Niveau (50% bis 60%) bei schwerer myelosuppression. Eskalationen oben 125% wurden für diese Studien nicht empfohlen. |
Baseline Kreatinin Clearance | Empfohlene Dosis am Tag 1 | |
41-59 mL/min | 250 mg/m2 | |
16-40 mL/min | 200 mg/m2 |
AUC (mg / mL & Stier; min) | % Der tatsächlichen Toxizität in Zuvor Gr 3 oder Gr-4-Thrombozytopenie | Behandelte Patienten Gr 3 oder Gr 4 Leukopenie |
4 bis 5 | 16% | 13% |
6 bis 7 | 33% | 34% |