Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 14.03.2022
Achtung! Die Informationen auf der Seite sind nur für medizinisches Fachpersonal! Die Informationen werden in öffentlichen Quellen gesammelt und können aussagekräftige Fehler enthalten! Seien Sie vorsichtig und überprüfen Sie alle Informationen auf dieser Seite!
Top 20 Medikamente mit den gleichen Inhaltsstoffen:
Symptomatische Behandlung der saisonalen allergischen Bindehautentzündung.
Orpidix® (Ketotifenfumarat-Augenlösung) ist zur vorübergehenden Vorbeugung von Juckreiz des Auges aufgrund einer allergischen Bindehautentzündung indiziert.
ZADITOR® (Ketotifenfumarat-Augenlösung) ist zur vorübergehenden Vorbeugung von Juckreiz des Auges aufgrund einer allergischen Bindehautentzündung indiziert.
Erwachsene und Kinder ab 3 Jahren: Geben Sie zweimal täglich 1 Tropfen in die betroffenen Augen, alle 8-12 Stunden, nicht mehr als zweimal täglich.
Kinder unter 3 Jahren: Konsultieren Sie einen Arzt.
Orpidix® (Ketotifenfumarat) ist bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eine Komponente dieses Produkts kontraindiziert.
ZADITOR® (Ketotifenfumarat) ist bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eine Komponente dieses Produkts kontraindiziert.
WARNINGS
For topical ophthalmic use only. Not for injection or oral use.
PRECAUTIONS
See PATIENT INFORMATION section.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility
Ketotifen fumarate was determined to be non-mutagenic in a battery of in vitro and in vivo mutagenicity assays including: Ames test, in vitro chromosomal aberration test with V79 Chinese hamster cells, in vivo micronucleus assay in mouse, and mouse dominant lethal test.
Treatment of male rats with oral doses of ketotifen ³10 mg/kg/day orally [6,667 times the maximum recommended human ocular dose of 0.0015 mg/kg/day on a mg/kg basis (MRHOD)] for 70 days prior to mating resulted in mortality and a decrease in fertility. Treatment with ketotifen did not impair fertility in female rats receiving up to 50 mg/kg/day of ketotifen orally (33,333 times the MRHOD) for 15 days prior to mating.
Pregnancy
Pregnancy Category C
Oral treatment of pregnant rabbits during organogenesis with 45 mg/kg/day of ketotifen (30,000 times the MRHOD) resulted in an increased incidence of retarded ossification of the sternebrae. However, no effects were observed in rabbits treated with up to 15 mg/kg/day (10,000 times the MRHOD). Similar treatment of rats during organogenesis with 100 mg/kg/day of ketotifen (66,667 times the MRHOD) did not reveal any biologically relevant effects.
Oral treatment of pregnant rats (up to 100 mg/kg/day or 66,667 times the MRHOD) and rabbits (up to 45 mg/kg/day or 30,000 times the MRHOD) during organogenesis did not result in any biologically relevant embryofetal toxicity. In the offspring of the rats that received ketotifen orally from day 15 of pregnancy to day 21 post partum at 50 mg/kg/day (33,333 times the MRHOD), a maternally toxic treatment protocol, the incidence of postnatal mortality was slightly increased, and body weight gain during the first four days post partum was slightly decreased.
Nursing Mothers
Ketotifen fumarate has been identified in breast milk in rats following oral administration. It is not known whether topical ocular administration could result in sufficient systemic absorption to produce detectable quantities in breast milk. Nevertheless, caution should be exercised when ketotifen fumarate is administered to a nursing mother.
Pediatric Use
Safety and effectiveness in pediatric patients below the age of 3 years have not been established.
Jeder Patient, bei dem Sehstörungen oder Schläfrigkeit auftreten, sollte keine Maschinen fahren oder bedienen.
In controlled clinical studies, conjunctival injection, headaches, and rhinitis were reported at an incidence of 10 to 25%. The occurrence of these side effects was generally mild. Some of these events were similar to the underlying ocular disease being studied.
The following ocular and non-ocular adverse reactions were reported at an incidence of less than 5%:
Ocular: Allergic reactions, burning or stinging, conjunctivitis, discharge, dry eyes, eye pain, eyelid disorder, itching, keratitis, lacrimation disorder, mydriasis, photophobia, and rash.
Non-Ocular: Flu syndrome, pharyngitis.
Die orale Aufnahme des Inhalts einer 5-ml-Flasche würde 1,725 mg Ketotifenfumarat entsprechen. Klinische Ergebnisse zeigten keine schwerwiegenden Anzeichen oder Symptome nach Einnahme von bis zu 20 mg Ketotifenfumarat.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologische, andere Antiallergika
ATC-Code: S01GX08
Ketotifen ist ein Histamin-H1-Rezeptor-Antagonist. In-vivo-Tierstudien und In-vitro-Studien legen die zusätzlichen Aktivitäten der Mastzellstabilisierung und Hemmung der Infiltration, Aktivierung und Degranulation von Eosinophilen nahe.
In einer pharmakokinetischen Studie, die an 18 gesunden Probanden mit Zaditen-Augentropfen durchgeführt wurde, lagen die Plasmaspiegel von Ketotifen nach wiederholter Augenverabreichung über 14 Tage in den meisten Fällen unter der Bestimmungsgrenze (20 pg / ml).
Nach oraler Verabreichung wird Ketotifen zweiphasig mit einer anfänglichen Halbwertszeit von 3 bis 5 Stunden und einer terminalen Halbwertszeit von 21 Stunden eliminiert. Etwa 1% der Substanz wird innerhalb von 48 Stunden unverändert im Urin und 60 bis 70% als Metaboliten ausgeschieden. Der Hauptmetabolit ist das praktisch inaktive Ketotifen-Nglucuronid.
Präklinische Daten zeigen keine besondere Gefahr, die im Zusammenhang mit der Verwendung von Zaditen-Augentropfen beim Menschen als relevant angesehen wird, basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, krebserzeugendem Potenzial und Toxizität für die Reproduktion.
Nicht zutreffend.
Keine besonderen Anforderungen.