Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 31.03.2022
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Top 20 Medikamente mit den gleichen Inhaltsstoffen:
Top 20 Medikamente mit dem gleichen Gebrauch:
Zaditen 0,25 mg / ml, Augentropfen, Lösung
Ein ml enthält 0,345 mg Ketotifenfumarat entsprechend 0,25 mg Ketotifen.
Jeder Tropfen enthält 8,5 Mikrogramm Ketotifenfumarat.
Hilfsstoff (e) mit bekannter Wirkung: Benzalkoniumchlorid (0,1 mg / ml).
Augentropfen, Lösung.
Klare, farblose bis schwach gelbe Lösung.
Symptomatische Behandlung der saisonalen allergischen Bindehautentzündung.
Erwachsene, ältere Menschen und Kinder (ab 3 Jahren): zweimal täglich ein Tropfen Zaditen in den Bindehautsack.
Der Inhalt und der Spender bleiben steril, bis der ursprüngliche Verschluss gebrochen ist.
Berühren Sie keine Oberfläche mit der Tropferspitze, um eine Kontamination zu vermeiden.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zaditen bei Kindern im Alter von der Geburt bis zu 3 Jahren wurde noch nicht nachgewiesen.
Die Formulierung von Zaditen-Augentropfen enthält Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel, das sich in weichen Kontaktlinsen ablagern kann. Daher sollten Zaditen-Augentropfen nicht instilliert werden, während der Patient diese Linsen trägt. Die Linsen sollten vor dem Auftragen der Tropfen entfernt und nicht früher als 15 Minuten nach dem Gebrauch wieder eingesetzt werden.
Alle mit Benzalkoniumchlorid konservierten Augentropfen können möglicherweise weiche Kontaktlinsen verfärben. Benzalkoniumchlorid kann Augenreizungen verursachen.
Wenn Zaditen gleichzeitig mit anderen Augenmedikamenten angewendet wird, muss zwischen den beiden Medikamenten ein Intervall von mindestens 5 Minuten liegen.
Die Verwendung oraler Darreichungsformen von Ketotifen kann die Wirkung von ZNS-Depressiva, Antihistaminika und Alkohol verstärken. Obwohl dies bei Zaditen-Augentropfen nicht beobachtet wurde, kann die Möglichkeit solcher Effekte nicht ausgeschlossen werden.
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Ketotifen-Augentropfen bei schwangeren Frauen vor. Tierversuche mit maternaltoxischen oralen Dosen zeigten eine erhöhte Mortalität vor und nach der Geburt, jedoch keine Teratogenität. Die systemischen Werte nach der Augenverabreichung sind viel niedriger als nach oraler Anwendung. Bei der Verschreibung an schwangere Frauen ist Vorsicht geboten.
Stillen
Obwohl Tierdaten nach oraler Verabreichung eine Ausscheidung in die Muttermilch zeigen, ist es unwahrscheinlich, dass eine topische Verabreichung an den Menschen nachweisbare Mengen in der Muttermilch erzeugt. Zaditen-Augentropfen können während der Stillzeit angewendet werden.
Fruchtbarkeit
Es liegen keine Daten zur Wirkung von Ketotifenfumarat auf die Fruchtbarkeit beim Menschen vor.
Jeder Patient, bei dem Sehstörungen oder Schläfrigkeit auftreten, sollte keine Maschinen fahren oder bedienen.
Nebenwirkungen werden unter Verwendung der folgenden Konvention unter der Überschrift Häufigkeit eingestuft: Sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100 bis <1/10); ungewöhnlich (> 1/1000 bis <1/100); selten (> 1 / 10.000 bis <1 / 1.000); sehr selten (0 nicht bekannt sein.
Störungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeit
Störungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen
Augenerkrankungen
Häufig: Augenreizung, Augenschmerzen, punktierte Keratitis, punktierte Hornhautepithelerosion.
Gelegentlich: Sehstörungen (während der Instillation), trockenes Auge, Augenlidstörung, Bindehautentzündung, Photophobie, Bindehautblutung.
Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich: Trockener Mund
Haut- und Unterhautstörungen
Gelegentlich: Hautausschlag, Ekzem, Urtikaria
Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle
Gelegentlich: Schläfrigkeit
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen aus der Erfahrung nach dem Inverkehrbringen (Frequenz nicht bekannt):
Die folgenden Ereignisse nach dem Inverkehrbringen wurden ebenfalls beobachtet: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich lokaler allergischer Reaktionen (meist Kontaktdermatitis, Augenschwellung, Augenlidpruritis und Ödeme), systemische allergische Reaktionen einschließlich Gesichtsschwellung / Ödem (in einigen Fällen im Zusammenhang mit Kontaktdermatitis) und Exazerbation von bereits bestehende allergische Erkrankungen wie Asthma und Ekzem.
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card Scheme zu melden. Website: www.yellowcard.mhra.gov.uk
Es wurde kein Fall einer Überdosierung gemeldet.
Die orale Einnahme des Inhalts einer 5-ml-Flasche würde 1,25 mg Ketotifen entsprechen, was 60% einer empfohlenen oralen Tagesdosis für ein 3-jähriges Kind entspricht. Klinische Ergebnisse haben nach oraler Einnahme von bis zu 20 mg Ketotifen keine schwerwiegenden Anzeichen oder Symptome gezeigt.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologische, andere Antiallergika
ATC-Code: S01GX08
Ketotifen ist ein Histamin-H1-Rezeptor-Antagonist. In-vivo-Tierstudien und In-vitro-Studien legen die zusätzlichen Aktivitäten der Mastzellstabilisierung und Hemmung der Infiltration, Aktivierung und Degranulation von Eosinophilen nahe.
In einer pharmakokinetischen Studie, die an 18 gesunden Probanden mit Zaditen-Augentropfen durchgeführt wurde, lagen die Plasmaspiegel von Ketotifen nach wiederholter Augenverabreichung über 14 Tage in den meisten Fällen unter der Bestimmungsgrenze (20 pg / ml).
Nach oraler Verabreichung wird Ketotifen zweiphasig mit einer anfänglichen Halbwertszeit von 3 bis 5 Stunden und einer terminalen Halbwertszeit von 21 Stunden eliminiert. Etwa 1% der Substanz wird innerhalb von 48 Stunden unverändert im Urin und 60 bis 70% als Metaboliten ausgeschieden. Der Hauptmetabolit ist das praktisch inaktive Ketotifen-Nglucuronid.
Präklinische Daten zeigen keine besondere Gefahr, die im Zusammenhang mit der Verwendung von Zaditen-Augentropfen beim Menschen als relevant angesehen wird, basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, krebserzeugendem Potenzial und Toxizität für die Reproduktion.
Benzalkoniumchlorid
Glycerin (E422)
Natriumhydroxid (E524)
Wasser für Injektionen
Nicht zutreffend.
In ungeöffneter Flasche: 2 Jahre
Nach dem Öffnen: 4 Wochen
Nicht über 25 ° C lagern .
Der Behälter ist eine weiß gefärbte LDPE-Flasche mit einem transparenten LDPE-Tropfer und einem weißen HDPE-Schraubverschluss mit integriertem Sicherheitsring. Eine Flasche enthält 5 ml der Lösung.
Keine besonderen Anforderungen.
Laboratoires Thea
12, rue Louis-Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Frankreich
PL 20162/0019
31/07/2001
15/09/2014