Orniona

Sahne : homogen weiß oder fast weiß, mit einem schwachen spezifischen Geruch.

Hormonersatztherapie zur Behandlung der Atrophie der Schleimhaut des unteren Harn- und Genitaltrakts, verbunden mit einem Östrogenmangel bei Frauen in den Nachwuchszeiten;

prä- und postoperative Therapie bei Frauen in den Nachwuchszeiten, die eine Operation mit vaginalem Zugang durchgeführt haben oder bereits durchgeführt haben;

zu diagnostischen Zwecken mit unklaren Ergebnissen einer zytologischen Untersuchung des Zervixepithels vor dem Hintergrund atrophischer Veränderungen (als Hilfswerkzeug).

Intravaginal. Ornion-Creme^® sollte vor dem Schlafengehen mit einem kalibrierten Applikator in die Vagina eingeführt werden. 1 Dosis (beim Befüllen des Applikators auf dem ringförmigen Etikett) enthält 0,5 g Ornion-Creme^®das entspricht 0,5 mg Östriol.

Ornion-Creme^® kann sowohl bei Frauen mit Hysterektomie in der Geschichte als auch bei Frauen mit intakter Gebärmutter angewendet werden.

Bei der Durchführung von ZGT zur Behandlung der Atrophie der Schleimhaut des unteren Harn- und Genitaltrakts, verbunden mit einem Östrogenmangel bei Frauen in den Nachwuchszeiten Die intra-imposite Verabreichung von Sahne erfolgt täglich nicht länger als 2 Wochen, bis die Symptome gelindert sind. Ferner wird die Dosis je nach klinischem Bild schrittweise auf eine unterstützende Dosis reduziert (z. B. 1 Einführung zweimal pro Woche).

Mit prä- und postoperativer Therapie bei Frauen in den Nachwuchszeiten, die eine Operation mit vaginalem Zugang durchführen müssen oder bereits durchgeführt haben 1 interne Einführung der Creme wird 2 Wochen vor der Operation täglich durchgeführt; 1 Einführung 2-mal pro Woche für 2 Wochen nach der Operation.

Zu diagnostischen Zwecken mit unklaren Ergebnissen einer zytologischen Untersuchung des Zervixepithels vor dem Hintergrund atrophischer Veränderungen 1 Woche lang wird täglich eine intra-imposite Einführung von Sahne durchgeführt, bevor der nächste Abstrich durchgeführt wird.

Wenn die nächste Dosis des Arzneimittels versäumt wurde, sollte die Verwendung des Arzneimittels gemäß dem üblichen Schema fortgesetzt werden, ohne die zuvor versäumte Dosis wieder aufzufüllen. Sie können am ersten Tag nicht 2 Dosen des Arzneimittels eingeben.

Zu Beginn oder bei der fortgesetzten Behandlung von Symptomen nach der Menopause muss die kleinste wirksame Dosis für den kürzesten Zeitraum angewendet werden.

Bei Frauen, die keine für ZGT bestimmten Medikamente erhalten oder durch den kontinuierlichen Gebrauch von oralen Kombinationsmedikamenten für ZGT, Behandlung mit Ornion, überführt werden^® kann jeden Tag beginnen.

Frauen, die von einem zyklischen Regime für orale Medikamente gegen ZGT wechseln, sollten mit der Behandlung mit Ornion beginnen^® nach 1 Woche nach der Abschaffung dieser Medikamente.

Einführungstechnik :

- Schrauben Sie die Kappe vom Rohr ab, drehen Sie sie um und öffnen Sie das Rohr mit einer scharfen Spitze

- den Applikator auf das Rohr schrauben;

- Drücken Sie das Rohr so zusammen, dass der Applikator mit Sahne gefüllt ist, bis der Kolben stoppt

- Schrauben Sie den Applikator vom Rohr ab und schließen Sie das Rohr mit einer Kappe

- auf dem Rücken liegen, den Applikator tief in die Vagina eindringen und den Kolben den gesamten Inhalt des Applikators reibungslos drücken;

- Entfernen Sie nach Verwendung des Applikators den Kolben vom Körper und waschen Sie den Kolben und den Applikatorkörper in warmem Wasser mit Seife. Verwenden Sie zu diesem Zweck keine synthetischen Waschmittel. Spülen Sie den Applikator nach dem Waschen mit warmem, sauberem, gekochtem Wasser ab.

Stellen Sie den Applikator nicht in heißes Wasser oder kochendes Wasser.

festgestellte Überempfindlichkeit gegen einen Wirkstoff oder eine der Hilfsstoffe des Arzneimittels;

unbehandelte endometriale Hyperplasie;

installiert, Anamnese oder Verdacht auf Brustkrebs;

diagnostizierte östrogenabhängige Tumoren oder deren Verdacht (einschließlich h. Endometriumkrebs);

Blutungen aus der Vagina der obskuren Ätiologie;

Thrombose (venös und arteriell) und Thromboembolie derzeit oder bei Anamnese (einschließlich h. tiefe Venenthrombose, Lungenthromboembolie, Myokardinfarkt, Schlaganfall), zerebrovaskuläre Störungen;

Zustände vor Thrombose (einschließlich.h. vorübergehende ischämische Anfälle, Angina pectoris), derzeit oder in der Geschichte;

angeborene oder erworbene Veranlagung für die Entwicklung einer arteriellen oder venösen Thrombose, einschließlich.h. Mangel an Protein C, Protein S oder Antitrombin III (siehe. "Besondere Anweisungen");

akute Lebererkrankung oder Lebererkrankung in der Geschichte, wonach sich die Leberfunktionsindikatoren nicht wieder normalisierten;

Porphyrie;

Schwangerschaft;

Stillzeit.

Mit Vorsicht : das Vorhandensein einer der folgenden Zustände / Krankheiten derzeit oder in Fällen, in denen ein solcher Zustand / eine solche Krankheit früher festgestellt und / oder während früherer Schwangerschaften oder zuvor durchgeführter hormoneller Behandlung verschlimmert wurde - der Patient sollte unter der direkten Aufsicht eines Arztes stehen. Es muss bedacht werden, dass sich diese Zustände / Krankheiten während der Behandlung mit Ornion wiederholen oder verschlechtern können^®vor allem wenn vorhanden :

- Leiomiom (Uterusfibrom) oder Endometriose;

- Risikofaktoren für die Entwicklung von arterieller oder venöser Thrombose und Thromboembolium;

- Risikofaktoren für östrogenabhängige Tumoren, beispielsweise der erste Grad an Vererbung bei Brustkrebs;

- arterielle Hypertonie;

- gutartiger Tumor der Leber (z. Adenom);

- Diabetes mellitus mit oder ohne Angiopathie;

- Gallensteinkrankheit;

- Migräne oder Kopfschmerzen;

- System Red Lupus;

- Hyperplasie-Endometria bei Anamnese;

- Epilepsie;

- bronchiales Asthma;

- Otosklerose;

- Familienhyperlipoproteinämie;

- Pankreatitis.

Ornions Droge^® bestimmt für Frauen in den Nachwuchs. Die Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft, bei Verdacht auf Schwangerschaft oder während des Stillens ist kontraindiziert.

Wie jedes Medikament, das auf die Schleimhaut aufgetragen wird, Ornion-Creme^® kann lokale Reizungen oder Juckreiz verursachen.

Acyclische Blut-Stroh-Sekrete, Durchbruchblutungen und Metrrhage sind möglich.

In seltenen Fällen sind Spannungen, Schmerzen, Empfindlichkeit oder eine Vergrößerung der Brustdrüsen möglich. In der Regel verschwinden diese Nebenwirkungen nach den ersten Behandlungswochen. Außerdem können sie auf die Verschreibung einer zu hohen Dosis des Arzneimittels hinweisen.

Andere unerwünschte Reaktionen, die vor dem Hintergrund einer Monotherapie mit Östrogen oder einer kombinierten Therapie mit Östrogen und Gestagen auftraten, werden berichtet.

Von der Seite des LCD : Übelkeit.

Aus Leber und Gallenwege : Gallensteinkrankheit.

Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neoplasmen (einschließlich Zysten und Polypen): gutartige und bösartige östrogenabhängige Neoplasie, einschließlich.h. Gebärmutterhalskrebs, Endometriumkrebs (siehe. "Erlösung" und "Besondere Anweisungen").

Bewegungsstörungen : Demenz zu Beginn der ZGT im kontinuierlichen Modus nach 65 Jahren (siehe. "Besondere Anweisungen").

Aus den Genitalien und der Brustdrüse : Libido erhöhen.

Von der Seite des Wasserelektrolytaustauschs : Flüssigkeitsverzögerung.

Von der Haut und dem Unterhautgewebe : Chloralma, multiformes Erythem, nodales Erythem, hämorrhagisches Purpur.

Es liegen Daten zur Entwicklung des Brustkrebsrisikos, des Eierstockkrebses, des VTE-Risikos, des IBS-Risikos und des Risikos eines ischämischen Schlaganfalls vor (siehe. "Besondere Anweisungen").

Bei intravaginaler Verabreichung ist die Wahrscheinlichkeit einer Überdosierung von Sahne gering.

Symptome : bei zufälliger Einnahme - Übelkeit, Erbrechen, Vaginalblutungen, Kopfschmerzen.

Behandlung: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Bei Bedarf sollte eine symptomatische Therapie durchgeführt werden.

Ornion-Creme^® enthält Östriol - ein Analogon des natürlichen weiblichen Hormons. Östriol wird verwendet, um den Östrogenmangel bei Frauen vor und nach den Wechseljahren zu korrigieren. Wirksam bei der Behandlung von Urogenitalstörungen. Im Fall von Atrophie, Vaginal- und Zervixepithel kauft Östriol diese Störungen, hilft, die normale Mikroflora und den physiologischen pH-Wert der Vagina wiederherzustellen, wodurch die Resistenz des Vaginalepithels gegen infektiöse und entzündliche Prozesse erhöht wird. Im Gegensatz zu anderen Östrogenen interagiert Östriol für kurze Zeit mit Endometriumzellkernen, so dass das Endometrium während der täglichen Anwendung der empfohlenen Tagesdosis nicht proliferiert wird. Daher ist keine zyklische zusätzliche Ernennung von Gestagenen erforderlich, und in der Zeit nach der Menopause gibt es keine Blutung der Absage.

Saugen und Verteilen. Die intravaginale Verabreichung von Östriol gewährleistet eine optimale lokale Bioverfügbarkeit der medizinischen Substanz. Nach dem Saugen gelangt Östriol auch in den gesamten Blutkreislauf, was sich in einem raschen Anstieg der Konzentration von nicht konjugiertem Östriol im Blutplasma mit einem Maximalwert nach 1-2 Stunden nach der Verabreichung manifestiert. Im Gegensatz zu anderen Östrogenen bindet bis zu 90% des Östriols im Blutplasma an Albumin, nicht an APSG

Nach intravaginaler Verabreichung von 0,5 mg Östriol C_max es ist ungefähr 100 pg / ml im Blutplasma, C_Mindest - ungefähr 25 pg / ml und die durchschnittliche Konzentration - ungefähr 70 pg / ml. Nach 3 Wochen täglicher Anwendung von 0,5 mg Vaginalöstriol verringerte sich die durchschnittliche Konzentration auf 40 pg / ml.

Stoffwechsel Östriol im Körper kommt auf seine Konjugation und Dekonjugation während der Darmumwälzung an.

Die Schlussfolgerung. Da Östriol das Endprodukt des Stoffwechsels ist, wird es hauptsächlich von den Nieren in konjugierter Form gezüchtet. Nur ein kleiner Bruchteil (2%) wird über den Darm ausgeschieden, hauptsächlich in nicht konjugierter Form. T_1/2 ist ungefähr 6–9 Stunden.

• Östrogen [Estrogene, Gestagene; ihre Homologen und Antagonisten]

In der klinischen Praxis gab es keine Wechselwirkung zwischen Östriol-Medikamenten für den lokalen Gebrauch und anderen Arzneimitteln.

Der Metabolismus von Östrogen kann verbessert werden, wenn er in Kombination mit Verbindungen verwendet wird, die Enzyme induzieren, die am LS-Metabolismus beteiligt sind (insbesondere Cytochrom P450-Enzyme), wie z. B. Antikonvulsivum (einschließlich h). Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin), antimikrobielle Mittel (einschließlich.h. Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Epavirektion, Ritonavir, Nelfinavir), Barbiturate.

Pflanzliche Arzneimittel, die perforierte perforierte (Hypericum perforatum) kann den Metabolismus von Östrogen induzieren.

Ein erhöhter Östrogenstoffwechsel kann zu einer Abnahme ihrer klinischen Wirkung führen.

Estriol verstärkt die Wirkung von hypolipidämischen Arzneimitteln; schwächt die Wirkung von männlichen Sexualhormonen, Antikoagulanzien, Antidepressiva, Diuretika, Hypotensiva und hypoglykämischen Arzneimitteln.

Medikamente gegen Vollnarkose, narkotische Analgetika, Anxiolitika, einige hypotitive Medikamente und Ethanol reduzieren die Wirksamkeit von Ornions Medikament^®.

Folsäure und Schilddrüsenprodukte verstärken die östrogene Wirkung von Östriol.

Es gibt Hinweise darauf, dass Östrogene, einschließlich.h. Östriol kann die pharmakologische Wirkung von SCS verstärken und die Aktivität von Suxametonie, Theophyllin und Oleandomycin erhöhen.

Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Nicht nach dem auf dem Paket angegebenen Ablaufdatum bewerben.

Vaginalcreme, 0,1%. 15 oder 30 g in Aluminiumrohr. Jedes Rohr zusammen mit dem Applikator wird in eine Packung Pappe gegeben.

Zähler.

Eine Atrophie der Schleimhaut der unteren Abteilungen des Urogentrakts, die durch einen Mangel an Östrogenen verursacht wird, kann durch unangenehme Empfindungen in der Vagina (Schmerz Morgen, Trockenheit in der Vagina, Juckreiz) und gestörtes Wasserlassen (erhöhte Urinierungsrate, Dysurie) manifestiert werden , leichte Harninkontinenz).

Um postmenopausale Symptome von ZGT zu behandeln, müssen Sie nur mit Symptomen beginnen, die die Lebensqualität beeinträchtigen. In jedem Fall ist es erforderlich, mindestens einmal im Jahr eine gründliche Bewertung des Risikos und des Nutzens der Behandlung durchzuführen. LTA sollte nur für einen Zeitraum fortgesetzt werden, in dem der Nutzen das Risiko übersteigt.

Es gibt nur begrenzte Hinweise auf ein erhöhtes Risiko im ST während der Behandlung vorzeitiger Wechseljahre. Aufgrund des geringen absoluten Risikos für jüngere Frauen ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis günstiger als das älterer Frauen.

Ärztliche Untersuchung / Beobachtung

Vor dem Starten oder Wiederaufnahme der LGT muss eine detaillierte Einzel- und Familiengeschichte gesammelt werden. Basierend auf der Anamnese, Kontraindikationen und Warnungen vor der Verwendung des Arzneimittels ist eine klinische Untersuchung erforderlich, einschließlich einer Untersuchung der Beckenorgane und Brustdrüsen.

Während der Behandlung wird empfohlen, eine allgemeine medizinische und gynäkologische Untersuchung durchzuführen, einschließlich der Untersuchung der Brustdrüsen. Die Häufigkeit und Art der Umfragen sind individuell, jedoch mindestens 1 Mal pro Jahr. Frauen sollten über die Notwendigkeit informiert werden, den Arzt über Veränderungen in den Brustdrüsen zu informieren. Die Forschung, einschließlich geeigneter Visualisierungsmethoden wie Mammographie, muss in Übereinstimmung mit allgemein anerkannten Erhebungsstandards und je nach Einzelfall durchgeführt werden.

Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn die Kontraindikationen festgestellt werden und / oder wenn die folgenden Zustände / Krankheiten auftreten:

- Gelbsucht und / oder Verschlechterung der Leberfunktion;

- ein signifikanter Anstieg des Blutdrucks;

- das Auftreten oder die Wiederaufnahme von Kopfschmerzen je nach Migränetyp;

- Schwangerschaft.

Hyperplasie-Endometria und Endometriumkarzinom

Um eine Endometriumstimulation zu verhindern, die tägliche Ornion-Dosis^® sollte 1 Einführung (0,5 mg Östriol) nicht überschreiten, und diese Dosis sollte nicht länger als 4 aufeinanderfolgende Wochen täglich angewendet werden. Vaginalblutungen erfordern in jedem Fall eine Untersuchung. Der Patient sollte über die Notwendigkeit informiert werden, den behandelnden Arzt bei Vaginalblutungen zu kontaktieren.

Brustkrebs

ZGT kann die Mammographiedichte erhöhen. Dies kann die Röntgendiagnose von Brustkrebs erschweren. Klinische Studien haben gezeigt, dass die Wahrscheinlichkeit eines Anstiegs der Mammographiedichte bei Frauen, die mit Östriol behandelt werden, geringer ist als bei Frauen, die mit anderen Östrogenen behandelt werden.

Zusammengefasste Daten weisen auf ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs bei Frauen hin, die eine kombinierte Therapie mit Östrogen und Gestagen und möglicherweise eine Monotherapie mit Östrogenen erhalten.

Frauen, die seit mehr als 5 Jahren eine kombinierte Therapie mit Östrogen und Gestagenen erhalten, haben ein zweifaches Risiko für Brustkrebs.

Bei der Monotherapie mit Östrogenen ist das erhöhte Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, signifikant geringer als bei ihrer Kombination mit Gestagen. Das Risikostufe hängt von der Dauer des ZGT ab

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist viel weniger entwickelt als Brustkrebs. Eine Langzeitmonotherapie mit Östrogen (mindestens 5–10 Jahre) war mit einem leichten Anstieg des Risikos für Eierstockkrebs verbunden. Die Ergebnisse einiger Studien legen nahe, dass kombinierte LTA das Risiko für Eierstockkrebs auf ähnliche oder geringfügige Weise erhöhen kann. Es ist nicht bekannt, ob sich das Risiko einer längeren Anwendung von niedrig dosiertem Östrogen unterscheidet (einschließlich h. Ornions Droge^®) von solchen mit Monotherapie mit anderen Östrogenen.

VTE

ZGT ist mit einem Anstieg des Risikos einer VTE-Entwicklung verbunden, d.h. TGV oder TELA, 1,3–3 mal. Die Wahrscheinlichkeit einer VTE-Entwicklung im ersten Jahr der Verwendung von ZGT ist höher als zu einem späteren Zeitpunkt. In Bezug auf Ornions Droge^® Ein solches Risiko ist unbekannt.

Bei Patienten mit angeborener oder erworbener Veranlagung für die Entwicklung einer arteriellen oder venösen Thrombose ist das VTE-Risiko hoch, und ZGT kann es weiter erhöhen. In dieser Hinsicht sind solche Patienten in der LGT kontraindiziert (siehe. "Indikationen").

Die allgemein anerkannten Risikofaktoren für VTE sind die Verwendung von Östrogen, Alter, umfangreiche chirurgische Eingriffe, anhaltende Immobilisierung und Fettleibigkeit (IMT mehr als 30 kg / m)²), Schwangerschaft / postpartale Periode, SLE und Krebs. Es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle von Krampfadern bei der Entwicklung von VTE. Nach jedem chirurgischen Eingriff ist eine VTE-Prävention erforderlich. Wenn eine langfristige Immobilisierung mit dem geplanten Betrieb verbunden ist, muss der ZGT 4–6 Wochen vor dem Betrieb vorübergehend abgebrochen werden. Die Behandlung sollte erneuert werden, nachdem der Patient zu laufen beginnt.

Für Patienten, die bereits mit Antikoagulanzien behandelt werden, ist eine gründliche Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der LST erforderlich.

Wenn Ornions Droge^® Als vor- und postoperative Behandlung ernannt, sollte das Thema der Prävention von Thrombosen berücksichtigt werden.

In Ermangelung von VTE in der Anamnese der Patientin, aber wenn in jungen Jahren bei ihrer unmittelbaren Familie eine Thrombose auftritt, kann die Patientin gebeten werden, eine Screening-Untersuchung durchzuführen, nachdem zuvor alle Einschränkungen erörtert wurden (Durch Screening können Sie nur eine Reihe identifizieren von Hämostasenstörungen). Wenn ein Hämostase-Defekt festgestellt wird, der nicht der Krankheit bei Verwandten entspricht, oder wenn ein schwerwiegender Defekt festgestellt wird (einschließlich.h. Der Mangel an Antithrombin III, Protein S oder Protein C oder einer Kombination dieser Defekte der LGT ist kontraindiziert.

Wenn nach Beginn der Behandlung mit Ornion^® VTE entwickelt sich, dann muss die Behandlung abgebrochen werden. Die Patientin sollte über die Notwendigkeit einer sofortigen medizinischen Behandlung informiert werden, wenn sie mögliche Anzeichen von VTE (einschließlich h) verspürt. schmerzhafte Schwellung der unteren Extremität, plötzliche Brustschmerzen, Atemnot).

IBS

Radomisierte kontrollierte Studien haben keine Ergebnisse erhalten, die darauf hinweisen würden, dass eine kombinierte Therapie mit Östrogen und Gestagen sowie eine Monotherapie mit Östrogenen die Entwicklung eines Myokardinfarkts bei Frauen mit oder ohne IBS verhindern können

Laut randomisierten kontrollierten Studien stieg bei Patienten mit einer abgelegenen Gebärmutter das Risiko einer IBS mit Monotherapie mit Östrogen nicht an.

Das Risiko für IBS steigt mit kombiniertem ZGT-Östrogen und Gestagen bei Patienten über 60 Jahren leicht an.

Ischämischer Schlaganfall

Die kombinierte Therapie mit Östrogen und Gestagen sowie die Monotherapie mit Östrogenen sind mit einem 1,5-fachen Anstieg des Risikos eines ischämischen Schlaganfalls verbunden. Das relative Risiko ändert sich nicht je nach Alter und Zeit nach den Wechseljahren. Das anfängliche Schlaganfallrisiko hängt jedoch stärker vom Alter ab, und das Gesamtrisiko eines Schlaganfalls vor dem Hintergrund der LTA steigt mit dem Alter.

Das Risiko eines hämorrhagischen Schlaganfalls in der ZGT steigt nicht an.

Andere Bedingungen

Östrogene können eine Flüssigkeitsverzögerung verursachen. Daher sollten Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Herz-Kreislauf-Versagen unter der sorgfältigen Aufsicht eines Arztes stehen.

Mit der anfänglichen Hypertriglyceridämie kann die Konzentration von TG im Blutplasma vor dem Hintergrund der LGT zunehmen, wodurch die Entwicklung einer Pankreatitis möglich ist.

Estriol ist ein schwacher Gonadotropin-Inhibitor und hat keine anderen signifikanten Auswirkungen auf das endokrine System.

ZGT verbessert die kognitive Funktion nicht. Bei Patienten, die nach 65 Jahren im kontinuierlichen Modus eine Kombinationstherapie oder Monotherapie einsetzten, wurde ein Zertifikat über ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Demenz erhalten.

Bei Vaginalinfektionen wird eine gleichzeitige spezifische Behandlung empfohlen.

Als Teil von Ornions Droge^® umfasst Cetyl- und Stearylalkohol, der lokale Hautreaktionen verursachen kann (einschließlich h. Kontaktdermatitis).

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten. Estriol hat keinen Einfluss auf die Koordination von Bewegungen, Konzentration und Fähigkeit, Fahrzeuge und andere Mechanismen zu fahren.

• E28.3 Primäres Ovarialversagen
• N90.5 Vulva-Atrophie
• N95.1 Wechseljahre und Wechseljahre bei Frauen
• N95.2 Postmenopaus atrophische Vaginitis
• N95.9 Menopause- und Perimenopausestörungen nicht spezifiziert
• N999 * Diagnose von Erkrankungen des Urogenitalsystems
• Z100 * KLASSE XXII Chirurgische Praxis
• Z98.8 Andere geklärte postoperative Bedingungen