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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 02.04.2022
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nalgésic ist indiziert für:
- Linderung leichter bis mittelschwerer Schmerzen bei Erwachsenen
- Linderung der Anzeichen und Symptome von rheumatoider arthritis
- Linderung der Anzeichen und Symptome von Arthrose
Allgemeine Dosieranleitung
Berücksichtigen Sie sorgfältig die potenziellen Vorteile und Risiken von Nalgésic und anderen Behandlungsoptionen, bevor Sie sich für Nalgésic entscheiden. Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer im Einklang mit den individuellen behandlungszielen des Patienten Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer im Einklang mit den individuellen behandlungszielen des Patienten.
Nalgésic kann zu den Mahlzeiten oder mit Milch verabreicht werden. Obwohl die absorbierte Gesamtmenge nicht beeinflusst wird, werden die spitzenblutspiegel verzögert und verringert.
Patienten mit rheumatoider arthritis scheinen im Allgemeinen größere Dosen von Nalgésic zu benötigen als Patienten mit Arthrose. Die kleinste Dosis, die eine akzeptable Kontrolle ergibt, sollte angewendet werden.
Obwohl bei vielen Patienten innerhalb weniger Tage eine Besserung beobachtet werden kann, können zusätzliche 2 bis 3 Wochen erforderlich sein, um den vollen nutzen der Therapie abzuschätzen.
Analgesie
Für die Behandlung von leichten bis mittelschweren Schmerzen beträgt die empfohlene Dosierung 200 mg oral alle 4 bis 6 Stunden, je nach Bedarf.
Rheumatoide Arthritis Und Arthrose
Zur Linderung von Anzeichen und Symptomen von rheumatoider arthritis oder Arthrose beträgt die empfohlene Dosis 400 bis 600 mg oral, 3 oder 4 mal täglich. Die Dosis sollte auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten sein und kann je nach schwere der Symptome erhöht oder verringert werden. Dosisanpassungen können nach Beginn der medikamentösen Therapie oder während Exazerbationen der Erkrankung vorgenommen werden. Die tägliche Gesamtdosis sollte 3.200 mg nicht überschreiten.
nalgésic ist bei folgenden Patienten kontraindiziert:
- bekannte überempfindlichkeit (Z. B. anaphylaktische Reaktionen und schwere Hautreaktionen) gegen fenoprofen oder Bestandteile des Arzneimittels
- Asthma in der Vorgeschichte, Urtikaria oder andere allergische Reaktionen nach Einnahme von aspirin oder anderen NSAIDs. Schwere, manchmal tödliche anaphylaktische Reaktionen auf NSAIDs wurden bei solchen Patienten berichtet
- bei der Einstellung der Koronararterien-bypass-Transplantation (CABG)
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Kardiovaskuläre Thrombotische Ereignisse
Klinische Studien mit mehreren COX-2 selektiven und nicht selektiven NSAIDs von bis zu drei Jahren Dauer haben ein erhöhtes Risiko für schwere kardiovaskuläre (CV) thrombotische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt (MI) und Schlaganfall, die tödlich sein können, gezeigt. Basierend auf verfügbaren Daten ist unklar, dass das Risiko für CV-thrombotische Ereignisse für alle NSAIDs ähnlich ist. Der relative Anstieg schwerwiegender CV-thrombotischer Ereignisse gegenüber dem Ausgangswert durch die Anwendung von NSAID scheint bei Patienten mit und ohne bekannte CV-Krankheit oder Risikofaktoren für CV-Krankheit ähnlich zu sein. Patienten mit bekannter CV-Erkrankung oder Risikofaktoren hatten jedoch aufgrund Ihrer erhöhten Ausgangsrate eine höhere absolute Inzidenz schwerwiegender CV-thrombotischer Ereignisse. Einige Beobachtungsstudien fanden heraus, dass dieses erhöhte Risiko schwerwiegender CV-thrombotischer Ereignisse bereits in den ersten behandlungswochen begann. Der Anstieg des CV-thrombotischen Risikos wurde am konsistentesten bei höheren Dosen beobachtet.
Um das potenzielle Risiko für ein unerwünschtes CV-Ereignis bei mit NSAID behandelten Patienten zu minimieren, verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste mögliche Dauer. Ärzte und Patienten sollten während des gesamten behandlungsverlaufs auch ohne Vorherige CV-Symptome auf die Entwicklung solcher Ereignisse aufmerksam bleiben. Die Patienten sollten über die Symptome schwerwiegender CV-Ereignisse und die erforderlichen Schritte informiert werden.
Es gibt keine konsistenten Beweise dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von aspirin das erhöhte Risiko schwerwiegender CV-thrombotischer Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAID mindert. Die gleichzeitige Anwendung von aspirin und einem NSAID wie fenoprofen erhöht das Risiko schwerwiegender gastrointestinaler (GI) Ereignisse.
Status Post Koronare Arterie Bypass Graft (CABG) Chirurgie
Zwei große, kontrollierte klinische Studien mit einem selektiven COX-2-NSAID zur Behandlung von Schmerzen in den ersten 10–14 Tage nach CABG Chirurgie fand eine erhöhte Inzidenz von Myokardinfarkt und Schlaganfall. NSAIDs sind bei der Einstellung von CABG kontraindiziert.
Post-MI-Patienten
Beobachtungsstudien, die im dänischen nationalen Register durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass Patienten, die in der post-MI-Periode mit NSAIDs behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für eine reinfarktion, einen CV-bedingten Tod und eine all-Ursache-Mortalität hatten, beginnend in der ersten behandlungswoche. In derselben Kohorte Betrug die Inzidenz des Todes im ersten Jahr nach MI 20 pro 100 Personenjahre bei mit NSAID behandelten Patienten im Vergleich zu 12 pro 100 Personenjahre bei nicht mit NSAID exponierten Patienten. Obwohl die absolute Sterblichkeitsrate nach dem ersten Jahr nach MI etwas zurückging, Bestand das erhöhte relative Todesrisiko bei NSAID-Benutzern mindestens in den nächsten vier Jahren der Nachsorge.
Vermeiden Sie die Anwendung von Nalgésic bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem MI, es sei denn, es wird erwartet, dass der nutzen das Risiko wiederkehrender CV-thrombotischer Ereignisse überwiegt. Wenn Nalgésic bei Patienten mit einem kürzlich aufgetretenen MI angewendet wird, überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen einer herzischämie.
Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen
NSAIDs, einschließlich Nalgésic, verursachen schwerwiegende gastrointestinale (GI) Nebenwirkungen, einschließlich Entzündungen, Blutungen, Ulzerationen und Perforationen der Speiseröhre, des Magens, des Dünndarms oder des Dickdarms, die tödlich sein können. Diese schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse können jederzeit mit oder ohne warnsymptome bei Patienten auftreten, die mit NSAIDs behandelt werden. Nur jeder fünfte Patient, der ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis des oberen GI bei der NSAID-Therapie entwickelt, ist symptomatisch. Obere GI-Geschwüre, starke Blutungen oder Perforationen durch NSAIDs traten bei etwa 1% der Patienten auf, die 3-6 Monate lang behandelt wurden, und bei etwa 2% -4% der Patienten, die ein Jahr lang behandelt wurden. Selbst eine Kurzfristige NSAID-Therapie ist jedoch nicht ohne Risiko.
Risikofaktoren für GI-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen
Patienten mit einer Vorgeschichte von Magengeschwüren und / oder gi-Blutungen, die NSAIDs verwendeten, hatten ein mehr als 10-Fach erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer GI-Blutung im Vergleich zu Patienten ohne diese Risikofaktoren. Andere Faktoren, die das Risiko von GI-Blutungen bei Patienten erhöhen, die mit NSAIDs behandelt werden, umfassen eine längere Dauer der NSAID-Therapie; gleichzeitige Anwendung von oralen Kortikosteroiden, aspirin, Antikoagulanzien oder selektiven serotonin-wiederaufnahmehemmern (SSRIs); Rauchen; Alkoholkonsum; älteres Alter; und schlechter allgemeiner Gesundheitszustand. Die meisten postmarketing-Berichte über tödliche GI-Ereignisse traten bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Darüber hinaus besteht bei Patienten mit Fortgeschrittener Lebererkrankung und/oder koagulopathie ein erhöhtes Risiko für GI-Blutungen.
Strategien zur Minimierung der GI-Risiken bei NSAID-behandelten Patienten
- Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosierung für die kürzeste mögliche Dauer.
- vermeiden Sie die gleichzeitige Verabreichung von mehr als einem NSAID.
- Vermeiden Sie die Anwendung bei Patienten mit höherem Risiko, es sei denn, es wird erwartet, dass der nutzen das erhöhte Blutungsrisiko überwiegt. Für solche Patienten, sowie solche mit aktiver GIbleeding, sollten Alternative Therapien außer NSAIDs in Betracht gezogen werden.
- bleiben Sie wachsam bei Anzeichen und Symptomen von gi-Ulzerationen und-Blutungen während der NSAID-Therapie.
- bei Verdacht auf ein schwerwiegendes unerwünschtes gi-Ereignis unverzüglich die Bewertung und Behandlung einleiten und Nalgésic absetzen, bis ein schwerwiegendes unerwünschtes gi-Ereignis ausgeschlossen ist.
- überwachen Sie Patienten bei gleichzeitiger Anwendung von niedrig dosiertem aspirin zur herzprophylaxe genauer auf Anzeichen von GI-Blutungen.
Hepatotoxizität
Bei etwa 1% der mit NSAID behandelten Patienten wurden in klinischen Studien Erhöhungen von ALT oder AST (drei-oder mehrfache Obergrenze des normalen [ULN]) berichtet. Darüber hinaus wurden seltene, manchmal tödliche Fälle von schweren leberverletzungen, einschließlich fulminanter hepatitis, lebernekrose und Leberversagen, berichtet.
Erhöhungen von ALT oder AST (weniger als dreimal ULN) können bei bis zu 15% der mit NSAIDs einschließlich fenoprofen behandelten Patienten auftreten.
Informieren Sie die Patienten über die Warnzeichen und Symptome einer Hepatotoxizität (Z. B. übelkeit, Müdigkeit, Lethargie, Durchfall, Juckreiz, Gelbsucht, Zärtlichkeit des rechten oberen Quadranten und “Grippe-ähnliche” Symptome). Wenn sich klinische Anzeichen und Symptome entwickeln, die mit einer Lebererkrankung übereinstimmen, oder wenn systemische Manifestationen auftreten (Z. B. Eosinophilie, Hautausschlag usw.), nalgésic sofort absetzen und eine klinische Untersuchung des Patienten durchführen.
Hypertonie
NSAIDs, einschließlich Nalgésic, können zu einem neuen Beginn der Hypertonie oder einer Verschlechterung der bereits bestehenden Hypertonie führen, von denen jede zur erhöhten Inzidenz von CV-Ereignissen beitragen kann. Patienten, die angiotensin-converting-Enzym (ACE) - Hemmer, thiaziddiuretika oder schleifendiuretika einnehmen, können bei der Einnahme von NSAIDs eine beeinträchtigte Reaktion auf diese Therapien haben.
Überwachen Sie den Blutdruck (BP) während der Einleitung der NSAID-Behandlung und während des gesamten therapieverlaufs.
Herzinsuffizienz Und Ödeme
Die Kollaborations-Metaanalyse randomisierter kontrollierter Studien Durch coxib und traditionelle NSAID-Trialisten zeigte einen etwa zweifachen Anstieg der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz bei selektiv behandelten COX-2-Patienten und nicht selektiv mit NSAID behandelten Patienten im Vergleich zu placebo behandelten Patienten. In einer dänischen nationalen Registerstudie an Patienten mit Herzinsuffizienz erhöhte die Verwendung von NSAID das mi-Risiko, den Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz und den Tod.
Darüber hinaus wurden bei einigen mit NSAIDs behandelten Patienten Flüssigkeitsretention und ödeme beobachtet. Die Anwendung von fenoprofen kann die Nebenwirkungen mehrerer therapeutischer Mittel zur Behandlung dieser Erkrankungen (Z. B. Diuretika, ACE-Hemmer oder angiotensin-Rezeptorblocker [ARBs]) abschwächen.
Vermeiden Sie die Anwendung von Nalgésic bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, es sei denn, es wird erwartet, dass der nutzen das Risiko einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz überwiegt. Wenn Nalgésic bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz angewendet wird, überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz.
Nierentoxizität Und Hyperkaliämie
Nierentoxizität
Die langfristige Verabreichung von NSAIDs hat zu einer papillären nierennekrose und anderen Nierenschäden geführt.
Nierentoxizität wurde auch bei Patienten beobachtet, bei denen nierenprostaglandine eine kompensatorische Rolle bei der Aufrechterhaltung der nierenperfusion spielen. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung eines NSAIDs zu einer dosisabhängigen Verringerung der prostaglandinbildung und Sekundär des nierenblutflusses führen, was zu einer offenen nierendekompensation führen kann. Patienten mit dem größten Risiko für diese Reaktion sind Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Dehydratation, Hypovolämie, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörungen, Patienten, die Diuretika und ACE-Hemmer oder ARBs einnehmen, sowie ältere Menschen. Auf das absetzen der NSAID-Therapie folgt normalerweise eine Erholung in den vorbehandlungszustand.
Aus kontrollierten klinischen Studien liegen keine Informationen zur Anwendung von Nalgésic bei Patienten mit Fortgeschrittener Nierenerkrankung vor. Die renalen Wirkungen von Nalgésic können das Fortschreiten der Nierenfunktionsstörung bei Patienten mit bereits bestehender Nierenerkrankung beschleunigen.
Korrekter volumenstatus bei dehydrierten oder hypovolämischen Patienten vor Beginn von Nalgésic. Überwachen Sie die Nierenfunktion bei Patienten mit Nieren-oder leberfunktionsstörung, Herzinsuffizienz, Dehydratation oder Hypovolämie während der Anwendung von Nalgésic. Vermeiden Sie die Anwendung von Nalgésic bei Patienten mit Fortgeschrittener Nierenerkrankung, es sei denn, es wird erwartet, dass der nutzen das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion überwiegt. Wenn Nalgésic bei Patienten mit Fortgeschrittener Nierenerkrankung angewendet wird, überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen einer Verschlechterung der Nierenfunktion.
Hyperkaliämie
Bei Verwendung von NSAIDs wurde sogar bei einigen Patienten ohne Nierenfunktionsstörung über einen Anstieg der serumkaliumkonzentration, einschließlich hyperkaliämie, berichtet. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wurden diese Wirkungen auf einen hyporeninemichypoaldosteronismus-Zustand zurückgeführt.
Anaphylaktische Reaktionen
Fenoprofen wurde mit anaphylaktischen Reaktionen bei Patienten mit und ohne bekannte überempfindlichkeit gegen fenoprofen und bei Patienten mit aspirin-empfindlichem asthma in Verbindung gebracht.
Suchen Sie Notfallhilfe auf, wenn eine anaphylaktische Reaktion Auftritt.
Verschlimmerung von Asthma im Zusammenhang mit Aspirin-Empfindlichkeit
Eine subpopulation von Patienten mit asthma kann aspirin-empfindliches asthma haben, das chronische rhinosinusitis einschließen kann, die durch Nasenpolypen kompliziert ist; schwerer, potenziell tödlicher Bronchospasmus; und/oder Unverträglichkeit gegenüber aspirin und anderen NSAIDs. Da bei solchen aspirinsensitiven Patienten über eine kreuzreaktivität zwischen aspirin und anderen NSAIDs berichtet wurde, ist Nalgésic bei Patienten mit dieser Form der aspirinsensitivität kontraindiziert. Wenn Nalgésic bei Patienten mit vorbestehendem asthma (ohne bekannte aspirin-Empfindlichkeit) angewendet wird, überwachen Sie die Patienten auf Veränderungen der Anzeichen und Symptome von asthma.
Schwere Hautreaktionen
NSAIDs, einschließlich fenclofen, können schwerwiegende hautnebenwirkungen wie exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) verursachen, die tödlich sein können. Diese schwerwiegenden Ereignisse können ohne Vorwarnung auftreten. Informieren Sie die Patienten über die Anzeichen und Symptome schwerwiegender Hautreaktionen und beenden Sie die Anwendung von Nalgésic beim ersten auftreten von Hautausschlag oder anderen Anzeichen einer überempfindlichkeit. Nalgésic ist bei Patienten mit früheren schweren Hautreaktionen auf NSAIDs kontraindiziert.
Vorzeitiger Verschluss Des Fetalen Ductus Arteriosus
Fenoprofen kann einen vorzeitigen Verschluss des fetalen ductus arteriosus verursachen. Vermeiden Sie die Anwendung von NSAIDs, einschließlich Nalgésic, bei schwangeren Frauen ab 30 Schwangerschaftswochen (drittes trimester).
Hämatologische Toxizität
Anämie ist bei NSAID-behandelten Patienten aufgetreten. Dies kann auf okkulten oder groben Blutverlust, Flüssigkeitsretention oder eine unvollständig beschriebene Wirkung auf die Erythropoese zurückzuführen sein. Wenn ein mit Nalgésic behandelter patient Anzeichen oder Symptome einer Anämie aufweist, überwachen Sie Hämoglobin oder Hämatokrit.
NSAIDs, einschließlich Nalgésic, können das Risiko von blutungsereignissen erhöhen. Komorbide Zustände wie Gerinnungsstörungen, gleichzeitige Anwendung von warfarin, anderen Antikoagulanzien, thrombozytenaggregationshemmern (Z. B. aspirin), serotonin-wiederaufnahmehemmern (SSRIs) und serotonin-Noradrenalin-wiederaufnahmehemmern (SNRIs) können dieses Risiko erhöhen. Überwachen Sie diese Patienten auf Anzeichen von Blutungen.
Maskierung Von Entzündungen Und Fieber
Die pharmakologische Aktivität von Nalgésic bei der Verringerung von Entzündungen und möglicherweise Fieber kann den nutzen diagnostischer Anzeichen bei der Erkennung von Infektionen verringern.
Laborüberwachung
Da schwere GI-Blutungen, Hepatotoxizität und nierenverletzungen ohne warnsymptome oder Anzeichen auftreten können, sollten Sie Patienten mit einer langfristigen NSAID-Behandlung mit einem CBC und einem chemischen Profil regelmäßig überwachen.
Augeneffekte
Studien haben bisher keine Veränderungen in den Augen gezeigt, die auf die Verabreichung von Nalgésic zurückzuführen sind. Bei anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln wurden jedoch nachteilige augenwirkungen beobachtet. Daher sollten Augenuntersuchungen durchgeführt werden, wenn bei Patienten, die Nalgésic einnehmen, Sehstörungen auftreten.
Effekte des zentralen Nervensystems
Vorsicht ist bei Patienten geboten, deren Aktivitäten Wachsamkeit erfordern, wenn bei der Einnahme von Nalgésic Nebenwirkungen des ZNS auftreten.
Auswirkungen Auf das Gehör
Da die Sicherheit von Nalgésic bei Patienten mit Hörstörungen nicht nachgewiesen wurde, sollten diese Patienten während einer längeren Therapie mit Nalgésic regelmäßige tests der Hörfunktion durchführen.
Patientenberatung Informationen
Raten Sie dem Patienten, die FDA-zugelassene patientenbeschriftung (Medikationsleitfaden) zu Lesen, die jedem verschreibungspflichtigen Rezept beiliegt. Informieren Sie Patienten, Familien oder deren Betreuer vor Beginn der Therapie mit Nalgésic und regelmäßig während der Laufenden Therapie über die folgenden Informationen.
Kardiovaskuläre Thrombotische Ereignisse
Raten Sie den Patienten, auf die Symptome kardiovaskulärer thrombotischer Ereignisse, einschließlich Brustschmerzen, Atemnot, Schwäche oder sprachunschärfe, aufmerksam zu sein und jedes dieser Symptome sofort Ihrem Arzt zu melden.
Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen
Raten Sie Patienten, Symptome von Ulzerationen und Blutungen, einschließlich epigastrischer Schmerzen, Dyspepsie, melena und hämatemese, Ihrem Arzt zu melden. Informieren Sie die Patienten bei gleichzeitiger Anwendung von niedrig dosiertem aspirin zur herzprophylaxe über das erhöhte Risiko und die Anzeichen und Symptome von gi-Blutungen.
Hepatotoxizität
Informieren Sie die Patienten über die Warnzeichen und Symptome einer Hepatotoxizität (Z. B. übelkeit, Müdigkeit, Lethargie, Juckreiz, Durchfall, Gelbsucht, Zärtlichkeit im rechten oberen Quadranten und “Grippe-ähnliche” Symptome). Wenn diese auftreten, weisen Sie die Patienten an, Nalgésic abzubrechen und sofort einen Arzt aufzusuchen.
Herzinsuffizienz Und Ödeme
Raten Sie Patienten, auf die Symptome einer kongestiven Herzinsuffizienz, einschließlich Atemnot, ungeklärter Gewichtszunahme oder ödemen, aufmerksam zu sein und sich bei solchen Symptomen an Ihren Arzt zu wenden.
Anaphylaktische Reaktionen
Informieren Sie die Patienten über Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion (Z. B. Atembeschwerden, Schwellungen im Gesicht oder Hals). Weisen Sie die Patienten an, sofortige Notfallhilfe zu suchen, wenn diese auftreten.
Schwere Hautreaktionen
Raten Sie den Patienten, Nalgésic sofort abzubrechen, wenn Sie einen Hautausschlag entwickeln, und sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt zu wenden.
Weibliche Fruchtbarkeit
Beraten Sie Frauen mit fortpflanzungspotenzial, die eine Schwangerschaft wünschen, dass NSAIDs, einschließlich Nalgésic, mit einer reversiblen Verzögerung des Eisprungs verbunden sein können
fetale Toxizität
Informieren Sie schwangere Frauen, um die Anwendung von Nalgésic und anderen NSAIDs ab 30 Schwangerschaftswochen zu vermeiden, da das Risiko eines vorzeitigen Schließens des fetalen ductus arteriosus besteht.
Vermeiden Sie die Gleichzeitige Anwendung Von NSAIDs
Informieren Sie die Patienten darüber, dass die gleichzeitige Anwendung von Nalgésic mit anderen NSAIDs oder salicylaten (Z. B. diflunisal, salsalat) aufgrund des erhöhten Risikos einer gastrointestinalen Toxizität und einer geringen oder keiner wirksamkeitssteigerung nicht empfohlen wird. Warnen Sie Patienten, bei denen NSAIDs vorhanden sein können “über den Zähler” Medikamente zur Behandlung von Erkältungen, Fieber oder Schlaflosigkeit.
Verwendung von NSAIDS und niedrig Dosiertem Aspirin
Informieren Sie die Patienten, dass Sie kein niedrig dosiertes aspirin zusammen mit Nalgésic einnehmen dürfen, bis Sie mit Ihrem Arzt sprechen.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Langzeitstudien an Tieren zur Bewertung des krebserzeugenden Potenzials von fenoprofen wurden nicht durchgeführt.
Mutagenese
Studien zur Bewertung des genotoxischen Potenzials von fenoprofen wurden nicht durchgeführt.< br /> Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit weibliche und Männliche Ratten wurden mit 60 bis 70 mg/kg/Tag oder 120 bis 150 mg/kg/Tag fenoprofen calcium über die Diät behandelt (ungefähr
0.2 oder 0.4-fache der maximalen menschlichen Tagesdosis von 3200 mg / Tag basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche). Männliche Ratten wurden ab 77 Tagen vor der Paarung und während der Paarung behandelt. Weibliche Ratten wurden ab 14 Tagen vor der Paarung und durch Schwangerschaft behandelt. Die Schwangerschaftsraten waren in der niedrig-und hochdosierten Gruppe im Vergleich zu den Kontrollen leicht reduziert. Es gab keine nachteiligen Auswirkungen auf Implantationen, resorptionen oder lebende Föten.
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Risikoübersicht
Die Anwendung von NSAIDs, einschließlich Nalgésic, während des Dritten schwangerschaftstrimesters erhöht das Risiko eines vorzeitigen Verschlusses des fetalen ductus arteriosus. Vermeiden Sie die Anwendung von NSAIDs, einschließlich Nalgésic, bei schwangeren Frauen ab 30 Schwangerschaftswochen (drittes trimester).
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien von Nalgésic bei schwangeren Frauen. Daten aus Beobachtungsstudien zu potenziellen embryofetalen Risiken der NSAID-Anwendung bei Frauen im ersten oder zweiten Trimester der Schwangerschaft sind nicht schlüssig. In der Allgemeinen US-Bevölkerung haben alle klinisch anerkannten Schwangerschaften, unabhängig von der arzneimittelexposition, eine hintergrundrate von 2-4% für schwere Missbildungen und 15-20% für schwangerschaftsverlust.
In tiervermehrungsstudien wurden Embryo-fetale Letalität und skelettanomalien bei Nachkommen schwangerer Kaninchen nach oraler Verabreichung von fenoprofen während der Organogenese bei 0, 6-facher der maximalen menschlichen Tagesdosis von 3200 mg/Tag festgestellt. Nach oraler Verabreichung von fenoprofen-calcium an schwangere Ratten und Kaninchen während der Organogenese bei einer Exposition von bis zu dem 0,3-und 0,6-fachen der maximalen menschlichen Tagesdosis von 3200 mg/Tag wurden jedoch keine schwerwiegenden Fehlbildungen festgestellt.
Basierend auf Tierdaten wurde gezeigt, dass Prostaglandine eine wichtige Rolle bei der endometrialen gefäßpermeabilität, blastozystenimplantation und dezidualisierung spielen. In Tierversuchen führte die Verabreichung von prostaglandinsynthesehemmern wie fenoprofen zu einem erhöhten Verlust vor und nach der implantation.
Klinische Überlegungen
Arbeit oder Lieferung
Es gibt keine Studien zu den Auswirkungen von Nalgésic während der Wehen oder der Entbindung. In Tierversuchen hemmen NSAIDS, einschließlich fenoprofen, die prostaglandinsynthese, verursachen eine verzögerte Geburt und erhöhen die Inzidenz von Totgeburten.
Daten
Menschliche Daten
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien von Nalgésic bei schwangeren Frauen. Daten aus Beobachtungsstudien zu potenziellen embryofetalen Risiken der NSAID-Anwendung bei Frauen im ersten oder zweiten Trimester der Schwangerschaft sind nicht schlüssig.
Tierdaten
Schwangere Ratten wurden während der Organogenese mit fenoprofen in oralen Dosen von 50 oder 100 mg/kg (0,15-fache und 0,3-fache der maximalen menschlichen Tagesdosis (MHDD) von 3200 mg/Tag basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche) behandelt. Es wurden keine größeren Missbildungen festgestellt und es gab keine Hinweise auf eine maternale Toxizität bei diesen Dosen, jedoch Lagen die Expositionen unter den Expositionen, die beim Menschen auftreten werden.
Schwangere Kaninchen wurden während der Organogenese mit fenoprofen in oralen Dosen von 50 oder 100 mg/kg (0,3-Fach und 0,6-Fach der MHDD von 3200 mg/Tag basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche) behandelt. Maternale Toxizität (Mortalität) wurde festgehalten, dass in der Hochdosis-Tiere. Obwohl keine größeren Missbildungen festgestellt wurden, gab es eine erhöhte Inzidenz von embryo-fetaler Letalität und skelettanomalien waren bei 0,6 mal der MHDD vorhanden.
Schwangere Ratten wurden vom Schwangerschaftstag 14 bis Zum postnatalen Tag 20 mit oralen Dosen von fenoprofen von 6,25, 12,5, 25, 50 oder 100 mg/kg (0,02, 0,04, 0,08, 0,15 oder 0,3 mal) behandelt die MDD von 3200 mg/Tag basierend auf körperoberflächenvergleich). Alle Dosen führten zu einer signifikanten Toxizität, einschließlich vaginaler Blutungen, längerer Geburt, erhöhter Totgeburten und Todesfällen bei Müttern.
Schwangere Ratten wurden vom 6.Bis zum 19. Schwangerschaftstag und vom 1. bis 20. schwangerschaftstag Nach der Geburt (ohne gebärzeit) mit einer oralen fenoprofen-Dosis von 100 mg/kg (0,3-fache der MDD von 3200 mg/Tag basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche) behandelt. zeigte nur einen geringen Anstieg der Inzidenz einer gestörten gebärzeit trotz des Vorhandenseins einer mütterlichen Toxizität (gastrointestinale Ulzeration und nierentoxizität).
Laktation
Risikoübersicht
In einer veröffentlichten Studie waren nach einer Dosis von 600 mg alle 6 Stunden für 4 Tage bei postpartalen Müttern die fenoprofenspiegel von Muttermilch berichten zufolge 1,6% derjenigen im mütterlichen plasma. Die Entwicklungs-und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Nalgésic und möglichen nachteiligen Auswirkungen des Nalgésic oder des zugrunde liegenden mütterlichen Zustands auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
Weibchen und Männchen mit Fortpflanzungspotential
Unfruchtbarkeit
Weibchen
Basierend auf dem Wirkungsmechanismus kann die Verwendung von prostaglandin-vermittelten NSAIDs, einschließlich Nalgésic, den Bruch der Eierstockfollikel verzögern oder verhindern, was bei einigen Frauen mit reversibler Unfruchtbarkeit in Verbindung gebracht wurde. Veröffentlichte Tierstudien haben gezeigt, dass die Verabreichung von prostaglandinsynthesehemmern das Potenzial hat, prostaglandinmediierte follikelrupturen zu stören, die für den Eisprung erforderlich sind. Kleine Studien an Frauen, die mit NSAIDs behandelt wurden, haben auch eine reversible Verzögerung des Eisprungs gezeigt. Erwägen Sie den Entzug von NSAIDs, einschließlich Nalgésic, bei Frauen, die Schwierigkeiten bei der Empfängnis haben oder sich einer Untersuchung der Unfruchtbarkeit Unterziehen.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Ältere Patienten haben im Vergleich zu jüngeren Patienten ein höheres Risiko für NSAID-assoziierte schwerwiegende kardiovaskuläre, gastrointestinale und/oder renale Nebenwirkungen. Wenn der erwartete nutzen für den älteren Patienten diese potenziellen Risiken überwiegt, beginnen Sie mit der Dosierung am unteren Ende des dosierungsbereichs und überwachen Sie die Patienten auf Nebenwirkungen.
Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung näher erläutert:
- Kardiovaskuläre Thrombotische Ereignisse
- gi Blutungen, Ulzerationen und Perforationen
- Hepatotoxizität
- Hypertonie
- Herzinsuffizienz und Ödeme
- Nierentoxizität und Hyperkaliämie
- Anaphylaktische Reaktionen
- Schwere Hautreaktionen
- Hämatologische Toxizität UL>
klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
Während klinischer Studien zu rheumatoider arthritis, Arthrose oder leichten bis mittelschweren Schmerzen und Studien zur Pharmakokinetik wurden Beschwerden aus einer Checkliste potenzieller Nebenwirkungen zusammengestellt, und die folgenden Daten ergaben sich. Diese umfassen Beobachtungen bei 6.786 Patienten, darunter 188, die mindestens 52 Wochen lang beobachtet wurden. Zum Vergleich werden Daten auch aus Beschwerden der 266 Patienten vorgelegt, die in denselben Studien placebo erhielten. In Kurzzeitstudien zur Analgesie war die Inzidenz von Nebenwirkungen deutlich geringer als in längerfristigen Studien.
Nebenwirkungen Berichtet in > 1% der Patienten Während Klinischer Studien
Verdauungssystem — Während klinischer Studien mit Nalgésic waren die häufigsten Nebenwirkungen gastrointestinaler Natur und traten bei 20,8% der Patienten auf, die Nalgésic erhielten, verglichen mit 16,9% der Patienten, die placebo erhielten. In absteigender Reihenfolge der Häufigkeit umfassten diese Reaktionen Dyspepsie (10,3% Nalgésic vs. 2,3% placebo), übelkeit (7,7% vs. 7,1%), Verstopfung (7% vs. 1,5%), Erbrechen (2,6% vs. 1,9%), Bauchschmerzen (2% vs. 1,1%) und Durchfall (1,8% vs. 4,1%). Das Arzneimittel wurde aufgrund unerwünschter gastrointestinaler Reaktionen bei weniger als 2% der Patienten während premarketing-Studien abgesetzt.
Nervensystem — die häufigsten unerwünschten neurologischen Reaktionen waren Kopfschmerzen (8.7% vs. 7.5%) und Somnolenz (8.5% vs. 6.4%). Schwindel (6,5% vs. 5,6%), zittern (2,2% vs. 0,4%) und Verwirrung (1,4% vs. keine) wurden seltener festgestellt. Nalgésic wurde bei weniger als 0, 5% der Patienten aufgrund dieser Nebenwirkungen während der premarketing-Studien abgesetzt.
Haut und Hautanhangsgebilde– vermehrtes Schwitzen (4.6% vs. 0.4%), pruritus (4.2% vs. 0.8%), und Hautausschlag (3.7% vs. 0.4%) gemeldet wurden. Nalgésic wurde bei etwa 1% der Patienten wegen einer nachteiligen Wirkung auf die Haut während der premarketing-Studien abgesetzt.
Besondere Sinne — Tinnitus (4.5% vs. 0.4%), verschwommenes sehen (2.2% vs. none), und vermindertes Gehör (1.6% vs. none) wurden berichtet. Nalgésic wurde bei weniger als 0, 5% der Patienten aufgrund von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den speziellen Sinnen während der premarketing-Studien abgesetzt.
Herz-Kreislauf – Herzklopfen (2.5% vs. 0,4%) zu. Nalgésic wurde bei etwa 0,5% der Patienten aufgrund von kardiovaskulären Nebenwirkungen während premarketing-Studien abgesetzt.
Sonstiges — Nervosität (5,7% vs. 1,5%), Asthenie (5,4% vs. 0,4%), periphere ödeme (5,0% vs. 0,4%), Dyspnoe (2,8% vs. keine), Müdigkeit (1,7% vs. 1,5%), Infektionen der oberen Atemwege (1,5% vs. 5,6%) und nasopharyngitis (1,2% vs. keine).
Nebenwirkungen Berichtet in < 1% der Patienten Während Klinischer Studien
Verdauungssystem—Gastritis, Magengeschwür mit / ohne perforation, Magen-Darm-Blutungen, Anorexie, Blähungen, trockener Mund, und Blut im Stuhl. Erhöhung der alkalischen phosphatase, LDH, SGOT, Gelbsucht und cholestatische hepatitis, aphthöse Ulzerationen der Mundschleimhaut, metallischer Geschmack und Pankreatitis.
Herz-Kreislauf—Vorhofflimmern, Lungenödem, elektrokardiographische Veränderungen, und supraventrikuläre Tachykardie.
Urogenitaltraktes—Nierenversagen, Dysurie, Zystitis, Hämaturie, Oligurie, azotämie, Anurie, interstitielle nephritis, nephrose, und papillennekrose.
Überempfindlichkeit—Angioödem (angioneurotisches ödem).
Hämatologische–Purpura, Blutergüsse, Blutungen, Thrombozytopenie, hämolytische Anämie, aplastische Anämie, Agranulozytose und Panzytopenie.
Nervensystem—Depression, Desorientierung, Krampfanfälle, und Trigeminusneuralgie.
Besondere Sinne—Brennende Zunge, Diplopie, und Optikusneuritis.
Haut und Hautanhangsgebilde—Exfoliative dermatitis, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, und Alopezie.
Sonstiges—Anaphylaxie, Urtikaria, Unwohlsein, Schlaflosigkeit, Tachykardie, persönlichkeitsveränderung, Lymphadenopathie, Mastodynie, und Fieber.
Die Symptome nach akuten NSAID-überdosierungen waren typischerweise auf Lethargie, Schläfrigkeit, übelkeit, Erbrechen und epigastrische Schmerzen beschränkt, die im Allgemeinen mit unterstützender Sorgfalt reversibel waren. Gastrointestinale Blutungen sind aufgetreten. Hypertonie, akutes Nierenversagen, Atemdepression und Koma sind aufgetreten, waren aber selten.
Verwalten Sie Patienten mit symptomatischer und unterstützender Versorgung nach einer NSAID-überdosierung. Es gibt keine spezifischen Gegenmittel. Betrachten Sie emesis und/oder Aktivkohle (60 bis 100 Gramm bei Erwachsenen, 1 bis 2 Gramm pro kg Körpergewicht bei pädiatrischen Patienten) und / oder osmotische kathartische bei symptomatischen Patienten innerhalb von vier Stunden nach Einnahme oder bei Patienten mit einer großen überdosierung (5 bis 10 mal die empfohlene Dosierung). Erzwungene Diurese, Alkalisierung des Urins, Hämodialyse oder hämoperfusion können aufgrund der hohen proteinbindung nicht nützlich sein.
Weitere Informationen zur Behandlung von überdosierungen erhalten Sie von einem giftkontrollzentrum (1-800-222-1222).
Absorption
Unter fastenbedingungen wird fenoprofen schnell resorbiert und spitzenplasmaspiegel von 50 mcg/L werden innerhalb von 2 Stunden nach oraler Verabreichung von 600 mg Dosen erreicht. Eine gute dosisproportionalität wurde zwischen 200 und 600 mg Dosen bei Fasten männlichen Freiwilligen beobachtet.
Verteilung
Fenoprofen ist stark an albumin gebunden (99%).
Beseitigung
Stoffwechsel
Die plasma-Halbwertszeit beträgt ungefähr 3 Stunden.
Ausscheidung
Etwa 90% einer oralen Einzeldosis werden innerhalb von 24 Stunden als fenoprofen-glucuronid und 4' - hydroxyfenoprofen-glucuronid, die wichtigsten harnmetaboliten von fenoprofen, eliminiert.