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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 17.03.2022
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Налфон ist angezeigt für:
- Linderung von leichten bis mittelschweren Schmerzen bei Erwachsenen
- Linderung der Anzeichen und Symptome von rheumatoider Arthritis
- Linderung der Anzeichen und Symptome von Arthrose
Allgemeine Dosierungsanweisungen
Berücksichtigen Sie sorgfältig die potenziellen Vorteile und Risiken von Налфон und anderen Behandlungsoptionen, bevor Sie sich für die Verwendung von Налфон entscheiden. Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer, die mit den einzelnen Behandlungszielen des Patienten übereinstimmt. Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosierung für die kürzeste Dauer, die mit den einzelnen Behandlungszielen des Patienten übereinstimmt.
Налфон kann zu den Mahlzeiten oder mit Milch verabreicht werden. Obwohl die absorbierte Gesamtmenge nicht beeinflusst wird, verzögern sich die Spitzenblutspiegel und verringern sich.
Patienten mit rheumatoider Arthritis scheinen im Allgemeinen größere Dosen von Налфон zu benötigen als Patienten mit Arthrose. Die kleinste Dosis, die eine akzeptable Kontrolle ergibt, sollte angewendet werden.
Obwohl bei vielen Patienten in wenigen Tagen eine Verbesserung zu beobachten ist, können zusätzliche 2 bis 3 Wochen erforderlich sein, um den vollen Nutzen der Therapie abzuschätzen.
Analgesie
Für die Behandlung von leichten bis mittelschweren Schmerzen beträgt die empfohlene Dosierung 200 mg, die je nach Bedarf alle 4 bis 6 Stunden oral verabreicht werden.
Rheumatoide Arthritis und Arthrose
Zur Linderung von Anzeichen und Symptomen einer rheumatoiden Arthritis oder Arthrose beträgt die empfohlene Dosis 400 bis 600 mg oral, 3 oder 4 Mal täglich. Die Dosis sollte auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten sein und kann je nach Schwere der Symptome erhöht oder verringert werden. Dosisanpassungen können nach Beginn der medikamentösen Therapie oder während der Verschlimmerung der Krankheit vorgenommen werden. Die tägliche Gesamtdosis sollte 3.200 mg nicht überschreiten.
Налфон ist bei folgenden Patienten kontraindiziert:
- Bekannte Überempfindlichkeit (z.anaphylaktische Reaktionen und schwerwiegende Hautreaktionen) auf Fenoprofen oder Komponenten des Arzneimittels
- Anamnese von Asthma, Urtikaria oder anderen allergischen Reaktionen nach Einnahme von Aspirin oder anderen NSAIDs. Bei solchen Patienten wurden schwere, manchmal tödliche anaphylaktische Reaktionen auf NSAIDs berichtet
- Bei der Einstellung der CABG-Operation (Coronary Artery Bypass Transplant)
WARNHINWEISE
Im Rahmen der enthalten VORSICHTSMASSNAHMEN Sektion.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Herz-Kreislauf-Thrombotika
Klinische Studien mit mehreren COX-2-selektiven und nicht selektiven NSAIDs mit einer Dauer von bis zu drei Jahren haben ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende thrombotische kardiovaskuläre (CV) Ereignisse gezeigt, einschließlich Myokardinfarkt (MI) und Schlaganfall, die tödlich sein können. Basierend auf den verfügbaren Daten ist unklar, ob das Risiko für thrombotische CV-Ereignisse für alle NSAIDs ähnlich ist. Der relative Anstieg schwerwiegender thrombotischer CV-Ereignisse gegenüber dem Ausgangswert, der durch die Verwendung von NSAID verursacht wird, scheint bei Patienten mit und ohne bekannte CV-Krankheit oder Risikofaktoren für CV-Erkrankungen ähnlich zu sein. Patienten mit bekannter CV-Krankheit oder Risikofaktoren hatten jedoch aufgrund ihrer erhöhten Grundlinienrate eine höhere absolute Inzidenz von übermäßigen schwerwiegenden thrombotischen CV-Ereignissen. Einige Beobachtungsstudien ergaben, dass dieses erhöhte Risiko schwerwiegender thrombotischer CV-Ereignisse bereits in den ersten Behandlungswochen begann. Der Anstieg des thrombotischen CV-Risikos wurde bei höheren Dosen am konstantsten beobachtet.
Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Dauer, um das potenzielle Risiko für ein unerwünschtes CV-Ereignis bei mit NSAID behandelten Patienten zu minimieren. Ärzte und Patienten sollten während des gesamten Behandlungsverlaufs auf die Entwicklung solcher Ereignisse aufmerksam bleiben, auch wenn keine früheren CV-Symptome vorliegen. Die Patienten sollten über die Symptome schwerwiegender CV-Ereignisse und die Maßnahmen informiert werden, die zu ergreifen sind, wenn sie auftreten.
Es gibt keine konsistenten Hinweise darauf, dass die gleichzeitige Anwendung von Aspirin das erhöhte Risiko schwerwiegender thrombotischer CV-Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von NSAID verringert. Die gleichzeitige Anwendung von Aspirin und einem NSAID wie Fenoprofen erhöht das Risiko schwerwiegender gastrointestinaler Ereignisse (GI).
Status Post Coronary Artery Bypass Graft (CABG) Operation
Zwei große, kontrollierte klinische Studien mit einem COX-2-selektiven NSAID zur Schmerzbehandlung in den ersten 10 bis 14 Tagen nach der CABG-Operation ergaben eine erhöhte Inzidenz von Myokardinfarkt und Schlaganfall. NSAIDs sind in der Einstellung von CABG kontraindiziert
Post-MI-Patienten
Beobachtungsstudien, die im dänischen Nationalregister durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass Patienten, die in der Zeit nach dem MI mit NSAIDs behandelt wurden, ab der ersten Behandlungswoche ein erhöhtes Risiko für Reinfarktion, CV-bedingten Tod und Gesamtmortalität hatten. In derselben Kohorte betrug die Inzidenz des Todes im ersten Jahr nach dem MI bei mit NSAID behandelten Patienten 20 pro 100 Personenjahre, verglichen mit 12 pro 100 Personenjahre bei nicht NSAID-exponierten Patienten. Obwohl die absolute Sterblichkeitsrate nach dem ersten Jahr nach dem MI etwas zurückging, blieb das erhöhte relative Todesrisiko bei NSAID-Anwendern mindestens in den nächsten vier Jahren der Nachsorge bestehen.
Vermeiden Sie die Anwendung von Налфон bei Patienten mit einem aktuellen MI, es sei denn, es wird erwartet, dass der Nutzen das Risiko wiederkehrender thrombotischer CV-Ereignisse überwiegt. Wenn Налфон bei Patienten mit einem kürzlich aufgetretenen MI angewendet wird, überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen einer Herzischämie.
Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen
NSAIDs, einschließlich Налфон, verursachen schwerwiegende gastrointestinale (GI) unerwünschte Ereignisse, einschließlich Entzündungen, Blutungen, Geschwüre und Perforationen der Speiseröhre, des Magens, des Dünndarms oder des Dickdarms, die tödlich sein können. Diese schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse können bei Patienten, die mit NSAIDs behandelt werden, jederzeit mit oder ohne Warnsymptomen auftreten. Nur jeder fünfte Patient, der bei der NSAID-Therapie ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis des oberen GI entwickelt, ist symptomatisch. Geschwüre des oberen GI, grobe Blutungen oder Perforationen, die durch NSAIDs verursacht wurden, traten bei ungefähr 1% der Patienten auf, die 3-6 Monate lang behandelt wurden, und bei ungefähr 2% -4% der Patienten, die ein Jahr lang behandelt wurden. Selbst eine kurzfristige NSAID-Therapie ist jedoch nicht ohne Risiko.
Risikofaktoren für GI-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen
Patienten mit einer Magengeschwürerkrankung und / oder GI-Blutung in der Vorgeschichte, die NSAIDs verwendeten, hatten im Vergleich zu Patienten ohne diese Risikofaktoren ein mehr als 10-fach erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer GI-Blutung. Andere Faktoren, die das Risiko von GI-Blutungen bei mit NSAIDs behandelten Patienten erhöhen, sind eine längere Dauer der NSAID-Therapie. gleichzeitige Anwendung von oralen Kortikosteroiden, Aspirin, Antikoagulanzien oder selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs); Rauchen; Alkoholkonsum; älteres Alter; und schlechter allgemeiner Gesundheitszustand. Die meisten Postmarketing-Berichte über tödliche GI-Ereignisse traten bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Darüber hinaus besteht bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung und / oder Koagulopathie ein erhöhtes Risiko für GI-Blutungen.
Strategien zur Minimierung der GI-Risiken bei mit NSAID behandelten Patienten
- Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosierung für die kürzestmögliche Dauer.
- Vermeiden Sie die Verabreichung von mehr als einem NSAID gleichzeitig.
- Vermeiden Sie die Anwendung bei Patienten mit höherem Risiko, es sei denn, es wird erwartet, dass der Nutzen das erhöhte Blutungsrisiko überwiegt. Berücksichtigen Sie für solche Patienten sowie für Patienten mit aktivem GIbleeding andere alternative Therapien als NSAIDs.
- Bleiben Sie während der NSAID-Therapie auf Anzeichen und Symptome von GI-Geschwüren und Blutungen aufmerksam.
- Wenn ein schwerwiegendes GI-Nebenereignis vermutet wird, leiten Sie unverzüglich eine Bewertung und Behandlung ein und brechen Sie Налфон ab, bis ein schwerwiegendes GI-Nebenereignis ausgeschlossen ist.
- Überwachen Sie die Patienten bei gleichzeitiger Anwendung von niedrig dosiertem Aspirin zur Herzprophylaxe genauer auf Anzeichen von GI-Blutungen.
Hepatotoxizität
Erhöhungen der ALT oder AST (drei- oder mehrmal so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts [ULN]) wurden bei ungefähr 1% der mit NSAID behandelten Patienten in klinischen Studien berichtet. Darüber hinaus wurden seltene, manchmal tödliche Fälle schwerer Leberschäden gemeldet, darunter fulminante Hepatitis, Lebernekrose und Leberversagen.
Erhöhungen der ALT oder AST (weniger als das Dreifache der ULN) können bei bis zu 15% der mit NSAIDs behandelten Patienten einschließlich Fenoprofen auftreten.
Informieren Sie die Patienten über die Warnsignale und Symptome der Hepatotoxizität (z.Übelkeit, Müdigkeit, Lethargie, Durchfall, Juckreiz, Gelbsucht, Empfindlichkeit des rechten oberen Quadranten und „fluähnliche“ Symptome). Wenn sich klinische Anzeichen und Symptome entwickeln, die mit einer Lebererkrankung vereinbar sind, oder wenn systemische Manifestationen auftreten (z.Eosinophilie, Hautausschlag usw.), brechen Sie Налфон sofort ab und führen Sie eine klinische Bewertung des Patienten durch.
Hypertonie
NSAIDs, einschließlich Налфон, können zu einem neuen Auftreten von Bluthochdruck oder einer Verschlechterung der bereits bestehenden Hypertonie führen, was entweder zur erhöhten Inzidenz von CV-Ereignissen beitragen kann. Patienten, die Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren (ACE), Thiaziddiuretika oder Schleifendiuretika einnehmen, haben möglicherweise eine beeinträchtigte Reaktion auf diese Therapien bei der Einnahme von NSAIDs.
Überwachen Sie den Blutdruck (BP) zu Beginn der NSAID-Behandlung und während des gesamten Therapieverlaufs.
Herzinsuffizienz und Ödeme
Die Metaanalyse der Zusammenarbeit von Coxib und traditionellen NSAID-Trialisten bei randomisierten kontrollierten Studien zeigte einen ungefähr zweifachen Anstieg der Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz bei mit COX-2 selektiv behandelten Patienten und nicht selektiven mit NSAID behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten. In einer Studie des dänischen nationalen Registers an Patienten mit Herzinsuffizienz erhöhte der Einsatz von NSAID das Risiko für MI, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz und Tod.
Zusätzlich wurden bei einigen mit NSAIDs behandelten Patienten Flüssigkeitsretention und Ödeme beobachtet. Die Verwendung von Fenoprofen kann die CV-Effekte mehrerer Therapeutika zur Behandlung dieser Erkrankungen (z.Diuretika, ACE-Hemmer oder Angiotensinrezeptorblocker [ARBs]).
Vermeiden Sie die Anwendung von Налфон bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, es sei denn, es wird erwartet, dass der Nutzen das Risiko einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz überwiegt. Wenn Налфон bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz angewendet wird, überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz.
Renntoxizität und Hyperkaliämie
Nierentoxizität
Die langfristige Verabreichung von NSAIDs hat zu einer Nierenpapillarnekrose und anderen Nierenverletzungen geführt.
Eine Nierentoxizität wurde auch bei Patienten beobachtet, bei denen Nierenprostaglandine eine kompensatorische Rolle bei der Aufrechterhaltung der Nierenperfusion spielen. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung eines NSAID eine dosisabhängige Verringerung der Prostaglandinbildung und zweitens des Nierenblutflusses verursachen, was zu einer offenen renalen Dekompensation führen kann. Patienten mit dem größten Risiko für diese Reaktion sind Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Dehydration, Hypovolämie, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörung, Patienten, die Diuretika und ACE-Hemmer oder ARBs einnehmen, und ältere Menschen. Auf das Absetzen der NSAID-Therapie folgt normalerweise eine Erholung des Vorbehandlungszustands.
Aus kontrollierten klinischen Studien sind keine Informationen zur Anwendung von Налфон bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung verfügbar. Die Niereneffekte von Налфон können das Fortschreiten der Nierenfunktionsstörung bei Patienten mit bereits bestehenden Nierenerkrankungen beschleunigen.
Korrigierter Volumenstatus bei dehydrierten oder hypovolämischen Patienten vor Beginn von Налфон. Überwachen Sie die Nierenfunktion bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung, Herzinsuffizienz, Dehydration oder Hypovolämie während der Anwendung von Налфон. Vermeiden Sie die Anwendung von Налфон bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung, es sei denn, es wird erwartet, dass der Nutzen das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion überwiegt. Wenn Налфон bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung angewendet wird, überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen einer Verschlechterung der Nierenfunktion.
Hyperkaliämie
Bei Verwendung von NSAIDs wurde über einen Anstieg der Serumkaliumkonzentration, einschließlich Hyperkaliämie, berichtet, selbst bei einigen Patienten ohne Nierenfunktionsstörung. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wurden diese Effekte auf einen Hyporeninemichypoaldosteronismuszustand zurückgeführt.
Anaphylaktische Reaktionen
Fenoprofen wurde bei Patienten mit und ohne bekannte Überempfindlichkeit gegen Fenoprofen und bei Patienten mit Aspirin-sensitivem Asthma mit anaphylaktischen Reaktionen in Verbindung gebracht.
Suchen Sie nach Nothilfe, wenn eine anaphylaktische Reaktion auftritt.
Verschlimmerung von Asthma im Zusammenhang mit Aspirinempfindlichkeit
Eine Subpopulation von Patienten mit Asthma kann Aspirin-sensitives Asthma haben, das eine chronische Nasennebenhöhlenentzündung umfassen kann, die durch Nasenpolypen kompliziert wird. schwerer, möglicherweise tödlicher Bronchospasmus; und / oder Unverträglichkeit gegenüber Aspirin und anderen NSAIDs. Da bei solchen Aspirin-sensiblen Patienten über Kreuzreaktivität zwischen Aspirin und anderen NSAIDs berichtet wurde, ist Налфон bei Patienten mit dieser Form der Aspirinempfindlichkeit kontraindiziert. Wenn Налфон bei Patienten mit bereits bestehendem Asthma (ohne bekannte Aspirinempfindlichkeit) angewendet wird, überwachen Sie die Patienten auf Veränderungen der Anzeichen und Symptome von Asthma.
Schwere Hautreaktionen
NSAIDs, einschließlich Fenopropfen, können schwerwiegende Hautnebenwirkungen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) verursachen, die tödlich sein können. Diese schwerwiegenden Ereignisse können ohne Vorwarnung auftreten. Informieren Sie die Patienten über die Anzeichen und Symptome schwerwiegender Hautreaktionen und brechen Sie die Anwendung von Налфон beim ersten Auftreten von Hautausschlag oder anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit ab. Налфон ist bei Patienten mit früheren schwerwiegenden Hautreaktionen auf NSAIDs kontraindiziert.
Vorzeitige Schließung des fetalen Ductus Arteriosus
Fenoprofen kann zu einem vorzeitigen Verschluss des fetalen Ductus arteriosus führen. Vermeiden Sie die Anwendung von NSAIDs, einschließlich Налфон, bei schwangeren Frauen ab 30 Schwangerschaftswochen (drittes Trimester).
Hämatologische Toxizität
Bei mit NSAID behandelten Patienten ist eine Anämie aufgetreten. Dies kann auf okkulten oder groben Blutverlust, Flüssigkeitsretention oder einen unvollständig beschriebenen Effekt auf die Erythropoese zurückzuführen sein. Wenn ein mit Налфон behandelter Patient Anzeichen oder Symptome einer Anämie hat, überwachen Sie Hämoglobin oder Hämatokrit.
NSAIDs, einschließlich Налфон, können das Risiko von Blutungsereignissen erhöhen. Komorbide Zustände wie Gerinnungsstörungen, gleichzeitige Anwendung von Warfarin, anderen Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern (z., Aspirin), Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) können dieses Risiko erhöhen. Überwachen Sie diese Patienten auf Anzeichen von Blutungen.
Maskierung von Entzündung und Fieber
Die pharmakologische Aktivität von Налфон bei der Verringerung von Entzündungen und möglicherweise Fieber kann den Nutzen diagnostischer Anzeichen beim Nachweis von Infektionen verringern.
Laborüberwachung
Da schwere GI-Blutungen, Hepatotoxizität und Nierenverletzungen ohne Warnsymptome oder -zeichen auftreten können, sollten Sie die Überwachung von Patienten bei einer langfristigen NSAID-Behandlung mit einem CBC und einem Chemieprofil regelmäßig in Betracht ziehen.
Augeneffekte
Bisherige Studien haben keine Veränderungen in den Augen gezeigt, die auf die Verabreichung von Налфон zurückzuführen sind. Bei anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln wurden jedoch unerwünschte Augeneffekte beobachtet. Augenuntersuchungen sollten daher durchgeführt werden, wenn bei Patienten, die Налфон einnehmen, Sehstörungen auftreten.
Zentrale Nervensystemeffekte
Patienten, deren Aktivitäten Wachsamkeit erfordern, sollten vorsichtig sein, wenn sie während der Einnahme von Налфон ZNS-Nebenwirkungen haben.
Einfluss auf das Hören
Da die Sicherheit von Налфон bei Patienten mit Hörstörungen nicht nachgewiesen wurde, sollten diese Patienten während einer längeren Therapie mit Налфон regelmäßige Tests der Hörfunktion durchführen lassen.
Informationen zur Patientenberatung
Weisen Sie den Patienten an, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen (Medikamentenhandbuch), die jedem verteilten Rezept beiliegt. Informieren Sie Patienten, Familien oder deren Betreuer über die folgenden Informationen, bevor Sie die Therapie mit Налфон beginnen, und regelmäßig im Verlauf der laufenden Therapie.
Herz-Kreislauf-Thrombotika
Weisen Sie die Patienten darauf hin, auf die Symptome kardiovaskulärer thrombotischer Ereignisse wie Brustschmerzen, Atemnot, Schwäche oder Sprachstörungen aufmerksam zu sein und eines dieser Symptome sofort ihrem Arzt zu melden.
Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen
Weisen Sie die Patienten an, Symptome von Geschwüren und Blutungen, einschließlich Magenschmerzen, Dyspepsie, Melena und Hämatemese, ihrem Arzt zu melden. Informieren Sie die Patienten bei gleichzeitiger Anwendung von niedrig dosiertem Aspirin zur Herzprophylaxe über das erhöhte Risiko sowie die Anzeichen und Symptome von GI-Blutungen.
Hepatotoxizität
Informieren Sie die Patienten über die Warnsignale und Symptome der Hepatotoxizität (z.Übelkeit, Müdigkeit, Lethargie, Juckreiz, Durchfall, Gelbsucht, Empfindlichkeit des rechten oberen Quadranten und „fluähnliche“ Symptome). Wenn diese auftreten, weisen Sie die Patienten an, Налфон zu stoppen und eine sofortige medizinische Therapie zu suchen.
Herzinsuffizienz und Ödeme
Weisen Sie die Patienten darauf hin, auf die Symptome einer Herzinsuffizienz einschließlich Atemnot, ungeklärter Gewichtszunahme oder Ödeme aufmerksam zu sein und sich bei solchen Symptomen an ihren Arzt zu wenden.
Anaphylaktische Reaktionen
Informieren Sie die Patienten über die Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion (z.Atembeschwerden, Schwellung des Gesichts oder des Rachens). Weisen Sie die Patienten an, sofort um Hilfe zu bitten, wenn diese auftreten.
Schwere Hautreaktionen
Weisen Sie die Patienten an, Налфон sofort zu stoppen, wenn sie Hautausschlag entwickeln, und sich so schnell wie möglich an ihren Arzt zu wenden.
Weibliche Fruchtbarkeit
Weibchen mit Fortpflanzungspotential, die eine Schwangerschaft wünschen, darauf hinweisen, dass NSAIDs, einschließlich Налфон, mit einer reversiblen Verzögerung des Eisprungs verbunden sein können
Fetale Toxizität
Informieren Sie schwangere Frauen, um die Anwendung von Налфон und anderen NSAIDs ab der 30. Schwangerschaftswoche zu vermeiden, da das Risiko einer vorzeitigen Schließung des fetalen Ductus arteriosus besteht.
Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs
Informieren Sie die Patienten über die gleichzeitige Anwendung von Налфон mit anderen NSAIDs oder Salicylaten (z.Diflunisal, Salsalat) wird aufgrund des erhöhten Risikos einer gastrointestinalen Toxizität und einer geringen oder keinen Erhöhung der Wirksamkeit nicht empfohlen. Alarmieren Sie Patienten, dass NSAIDs in rezeptfreien Medikamenten zur Behandlung von Erkältungen, Fieber oder Schlaflosigkeit vorhanden sein können.
Verwendung von NSAIDS und niedrig dosiertem Aspirin
Informieren Sie die Patienten, kein niedrig dosiertes Aspirin gleichzeitig mit Налфон zu verwenden, bis sie mit ihrem Gesundheitsdienstleister sprechen.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Langzeitstudien an Tieren zur Bewertung des krebserzeugenden Potenzials von Fenoprofen wurden nicht durchgeführt.
Mutagenese
Studien zur Bewertung des genotoxischen Potenzials von Fenoprofen wurden nicht durchgeführt.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit Weibliche und männliche Ratten wurden über die Nahrung mit 60 bis 70 mg / kg / Tag oder 120 bis 150 mg / kg / Tag Fenoprofen-Calcium behandelt (ungefähr)
0,2- oder 0,4-fache der maximalen Tagesdosis beim Menschen von 3200 mg / Tag basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche). Männliche Ratten wurden ab 77 Tagen vor der Paarung und während der Paarung behandelt. Weibliche Ratten wurden ab 14 Tagen vor der Paarung und durch die Schwangerschaft behandelt. Die Schwangerschaftsraten waren in den Gruppen mit niedriger und hoher Dosis im Vergleich zu den Kontrollen leicht reduziert. Es gab keine nachteiligen Auswirkungen auf Implantationen, Resorptionen oder lebende Feten.
Verwendung in bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Risikozusammenfassung
Die Verwendung von NSAIDs, einschließlich Налфон, während des dritten Schwangerschaftstrimesters erhöht das Risiko eines vorzeitigen Verschlusses des fetalen Ductus arteriosus. Vermeiden Sie die Anwendung von NSAIDs, einschließlich Налфон, bei schwangeren Frauen ab 30 Schwangerschaftswochen (drittes Trimester).
Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien zu Налфон bei schwangeren Frauen. Daten aus Beobachtungsstudien zu potenziellen embryofetalen Risiken der Anwendung von NSAID bei Frauen im ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimester sind nicht schlüssig. In der allgemeinen US-Bevölkerung weisen alle klinisch anerkannten Schwangerschaften unabhängig von der Arzneimittelexposition eine Hintergrundrate von 2-4% bei schwerwiegenden Missbildungen und 15-20% bei Schwangerschaftsverlust auf.
In Tierreproduktionsstudien wurden bei Nachkommen schwangerer Kaninchen nach oraler Verabreichung von Fenoprofen während der Organogenese eine embryo-fetale Letalität und Skelettanomalien bei 0,6-fachen der maximalen Tagesdosis beim Menschen von 3200 mg / Tag festgestellt. Nach oraler Verabreichung von Fenoprofen-Calcium an trächtige Ratten und Kaninchen während der Organogenese bei Expositionen bis zum 0,3- und 0,6-fachen der maximalen Tagesdosis beim Menschen von 3200 mg / Tag wurden jedoch keine größeren Missbildungen festgestellt.
Basierend auf Tierdaten wurde gezeigt, dass Prostaglandine eine wichtige Rolle bei der endometrialen Gefäßpermeabilität, der Blastozystenimplantation und der Dezidualisierung spielen. In Tierversuchen führte die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmer wie Fenoprofen zu einem erhöhten Verlust vor und nach der Implantation.
Klinische Überlegungen
Arbeit oder Lieferung
Es gibt keine Studien zu den Auswirkungen von Налфон während der Wehen oder Entbindung. In Tierversuchen hemmen NSAIDS, einschließlich Fenoprofen, die Prostaglandinsynthese, verursachen eine verzögerte Geburt und erhöhen die Inzidenz von Totgeburten.
Daten
Humandaten
Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien zu Налфон bei schwangeren Frauen. Daten aus Beobachtungsstudien zu potenziellen embryofetalen Risiken der Anwendung von NSAID bei Frauen im ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimester sind nicht schlüssig.
Tierdaten
Schwangere Ratten wurden während des Zeitraums der Organogenese mit Fenoprofen in oralen Dosen von 50 oder 100 mg / kg (0,15-fache und 0,3-fache der maximalen menschlichen Tagesdosis (MHDD) von 3200 mg / Tag basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche) behandelt. Es wurden keine größeren Missbildungen festgestellt, und es gab keine Hinweise auf maternale Toxizität bei diesen Dosen. Die Exposition lag jedoch unter den Expositionen, die beim Menschen auftreten werden.
Schwangere Kaninchen wurden während des Zeitraums der Organogenese mit Fenoprofen unter Verwendung oraler Dosen von 50 oder 100 mg / kg (0,3-mal und 0,6-mal so viel wie die MDD von 3200 mg / Tag basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche) behandelt. Bei den hochdosierten Tieren wurde eine maternale Toxizität (Mortalität) festgestellt. Obwohl keine größeren Missbildungen festgestellt wurden, gab es eine erhöhte Inzidenz von embryo-fetaler Letalität und Skelettanomalien waren beim 0,6-fachen der MDD vorhanden
Schwangere Ratten wurden vom Gestationstag 14 bis zum postnatalen Tag 20 mit oralen Dosen von Fenoprofen von 6,25, 12,5, 25, 50 oder 100 mg / kg (0,02, 0,04, 0,08, 0,15 oder 0,3-mal behandelt die MDD-Oberfläche von 320. Alle Dosen führten zu einer signifikanten Toxizität, einschließlich Vaginalblutungen, längerer Geburt, erhöhten Totgeburten und Muttertoten.
Schwangere Ratten wurden vom Gestationstag 6 bis zum Gestationstag 19 und nach dem Teiltag 1 bis 20 behandelt (ohne Geburt) mit einer oralen Dosis von Fenoprofen von 100 mg / kg (0,3-fache MDD von 3200 mg / Tag basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche) zeigte trotz maternaler Toxizität nur einen geringen Anstieg der Inzidenz von beeinträchtigter Geburt (Magen-Darm-Geschwüre und Nierentoxizität).
Stillzeit
Risikozusammenfassung
In einer veröffentlichten Studie betrugen die Muttermilchfenoprofenspiegel nach einer Dosis von 600 mg alle 6 Stunden für 4 Tage bei postpartalen Müttern Berichten zufolge 1,6% der Konzentrationen von Mutterplasma. Die entwicklungsbedingten und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Налфон und möglichen nachteiligen Auswirkungen des Налфон oder des zugrunde liegenden mütterlichen Zustands auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
Frauen und Männer mit Fortpflanzungspotential
Unfruchtbarkeit
Frauen
Basierend auf dem Wirkungsmechanismus kann die Verwendung von Prostaglandin-vermittelten NSAIDs, einschließlich Налфон, das Aufbrechen von Ovarialfollikeln verzögern oder verhindern, was bei einigen Frauen mit reversibler Unfruchtbarkeit verbunden war. Veröffentlichte Tierstudien haben gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern das Potenzial hat, den für den Eisprung erforderlichen Prostaglandin-vermittelten Follikelbruch zu stören. Kleine Studien an Frauen, die mit NSAIDs behandelt wurden, haben auch eine reversible Verzögerung des Eisprungs gezeigt. Erwägen Sie den Rückzug von NSAIDs, einschließlich Налфон, bei Frauen, die Schwierigkeiten bei der Empfängnis haben oder die sich einer Untersuchung der Unfruchtbarkeit unterziehen.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Ältere Patienten haben im Vergleich zu jüngeren Patienten ein höheres Risiko für NSAID-assoziierte schwerwiegende kardiovaskuläre, gastrointestinale und / oder renale Nebenwirkungen. Wenn der erwartete Nutzen für den älteren Patienten diese potenziellen Risiken überwiegt, beginnen Sie die Dosierung am unteren Ende des Dosierungsbereichs und überwachen Sie die Patienten auf Nebenwirkungen.
Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:
- Herz-Kreislauf-Thrombotika
- GI-Blutung, Ulzeration und Perforation
- Hepatotoxizität
- Hypertonie
- Herzinsuffizienz und Ödeme
- Renntoxizität und Hyperkaliämie
- Anaphylaktische Reaktionen
- Schwere Hautreaktionen
- Hämatologische Toxizität
Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Während klinischer Studien zu rheumatoider Arthritis, Arthrose oder leichten bis mittelschweren Schmerzen und Studien zur Pharmakokinetik wurden Beschwerden aus einer Checkliste möglicher Nebenwirkungen zusammengestellt, und die folgenden Daten ergaben sich. Diese umfassen Beobachtungen bei 6.786 Patienten, darunter 188, die mindestens 52 Wochen lang beobachtet wurden. Zum Vergleich werden auch Daten aus Beschwerden der 266 Patienten vorgelegt, die in denselben Studien ein Placebo erhielten. Während Kurzzeitstudien zur Analgesie war die Inzidenz von Nebenwirkungen deutlich geringer als in Langzeitstudien.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei> 1% der Patienten während klinischer Studien
Verdauungssystem - Während klinischer Studien mit Налфон waren die häufigsten Nebenwirkungen gastrointestinaler Natur und traten bei 20,8% der Patienten auf, die Налфон erhielten, im Vergleich zu 16,9% der Patienten, die Placebo erhielten. In absteigender Reihenfolge der Häufigkeit umfassten diese Reaktionen Dyspepsie (10,3% Налфон vs. 2,3% Placebo), Übelkeit (7,7% vs. 7,1%), Verstopfung (7% vs. 1,5%), Erbrechen (2,6% vs. 1,9%), Bauchschmerzen (2% vs. 1,1%) und Durchfall (1,8% vs. 4,1%). Das Medikament wurde wegen unerwünschter gastrointestinaler Reaktionen bei weniger als 2% der Patienten während Vormarketing-Studien abgesetzt.
Nervensystem - Die häufigsten unerwünschten neurologischen Reaktionen waren Kopfschmerzen (8,7% vs. 7,5%) und Schläfrigkeit (8,5% vs. 6,4%). Schwindel (6,5% vs. 5,6%), Zittern (2,2% vs. 0,4%) und Verwirrung (1,4% vs. keine) wurden weniger häufig notiert. Налфон wurde bei weniger als 0,5% der Patienten aufgrund dieser Nebenwirkungen während der Vormarketing-Studien abgesetzt.
Haut und Gliedmaßen - Erhöhtes Schwitzen (4,6% vs. 0,4%), Juckreiz (4,2% vs. 0,8%) und Hautausschlag (3,7% vs. 0,4%) wurden gemeldet. Налфон wurde bei etwa 1% der Patienten wegen einer nachteiligen Wirkung auf die Haut während der Vormarketing-Studien abgesetzt.
Besondere Sinne - Tinnitus (4,5% vs. 0,4%), verschwommenes Sehen (2,2% vs. keine) und vermindertes Gehör (1,6% vs. keine) wurden gemeldet. Налфон wurde bei weniger als 0,5% der Patienten wegen nachteiliger Auswirkungen auf die besonderen Sinne während der Vormarketing-Studien abgesetzt.
Herz-Kreislauf - Herzklopfen (2,5% vs. 0,4%). Налфон wurde bei etwa 0,5% der Patienten wegen unerwünschter kardiovaskulärer Reaktionen während der Vormarketing-Studien abgesetzt.
Verschiedenes - Nervosität (5,7% vs. 1,5%), Asthenie (5,4% vs. 0,4%), peripheres Ödem (5,0% vs. 0,4%), Atemnot (2,8% vs. keine), Müdigkeit (1,7% vs. 1,5%), Infektion der oberen Atemwege (1,5% vs. 5,6%) und Nasopharyngitis (1,2% vs. keiner).
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei <1% der Patienten während klinischer Studien
Verdauungssystem -Gastritis, Magengeschwür mit / ohne Perforation, gastrointestinale Blutung, Anorexie, Blähungen, Mundtrockenheit und Blut im Stuhl. Zunahme der alkalischen Phosphatase, LDH, SGOT, Gelbsucht und cholestatischen Hepatitis, der aphthaltigen Geschwüre der bukkalen Schleimhaut, des metallischen Geschmacks und der Pankreatitis.
Herz-Kreislauf-Vorhofflimmern, Lungenödem, elektrokardiographische Veränderungen und supraventrikuläre Tachykardie.
Urogenitaler Trakt -Nierenversagen, Dysurie, Blasenentzündung, Hämaturie, Oligurie, Azotämie, Anurie, interstitielle Nephritis, Nephrose und papilläre Nekrose.
Überempfindlichkeit -Angioödem (angioneurotisches Ödem).
Hämatologisch -Purpura, Blutergüsse, Blutungen, Thrombozytopenie, hämolytische Anämie, aplastische Anämie, Agranulozytose und Panzytopenie.
Nervensystem -Depressionen, Orientierungslosigkeit, Krampfanfälle und trigeminale Neuralgie.
Besondere Sinne -Brennende Zunge, Diplopie und Optikusneuritis.
Haut und Gliedmaßen -Peelingdermatitis, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Alopezie.
Verschiedenes -Anaphylaxie, Urtikaria, Unwohlsein, Schlaflosigkeit, Tachykardie, Persönlichkeitsveränderung, Lymphadenopathie, Mastodynie und Fieber.
Die Symptome nach akuten NSAID-Überdosierungen beschränkten sich typischerweise auf Lethargie, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen und epigastrische Schmerzen, die im Allgemeinen mit unterstützender Pflege reversibel waren. Gastrointestinale Blutungen sind aufgetreten. Hypertonie, akutes Nierenversagen, Atemdepression und Koma sind aufgetreten, aber selten.
Verwalten Sie Patienten mit symptomatischer und unterstützender Behandlung nach einer NSAID-Überdosierung. Es gibt keine spezifischen Gegenmittel. Betrachten Sie Erbrechen und / oder Aktivkohle (60 bis 100 Gramm bei Erwachsenen, 1 bis 2 Gramm pro kg Körpergewicht bei pädiatrischen Patienten) und / oder osmotisch kathartisch bei symptomatischen Patienten innerhalb von vier Stunden nach der Einnahme oder bei Patienten mit einer großen Überdosierung (5- bis 10-fache empfohlene Dosierung). Zwangsdiurese, Alkalinisierung des Urins, Hämodialyse oder Hämoperfusion sind aufgrund der hohen Proteinbindung möglicherweise nicht nützlich.
Weitere Informationen zur Überdosierungsbehandlung erhalten Sie von einem Giftnotrufzentrum (1-800-222-1222).
Absorption
Unter Fastenbedingungen wird Fenoprofen schnell resorbiert und innerhalb von 2 Stunden nach oraler Verabreichung von 600 mg Dosen werden maximale Plasmaspiegel von 50 µg / l erreicht. Bei männlichen Nüchtern-Freiwilligen wurde eine gute Dosisproportionalität zwischen 200 und 600 mg beobachtet.
Verteilung
Fenoprofen ist stark (99%) an Albumin gebunden.
Beseitigung
Stoffwechsel
Die Plasma-Halbwertszeit beträgt ca. 3 Stunden.
Ausscheidung
Etwa 90% einer oralen Einzeldosis werden innerhalb von 24 Stunden als Fenoprofenglucuronid und 4'-Hydroxyfenoprofenglucuronid, die wichtigsten Harnstoffaboliten von Fenoprofen, eliminiert.