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Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 18.03.2022
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Darreichungsformen Und Stärken
Nalfon® (fenoprofen calcium, USP) Kapseln:
- die 200 mg Kapsel ist Opak gelb No. 97 Kappe und Opak weißer Körper, aufgedruckt mit “RX681” auf der Kappe und Körper.
- die 400 mg Kapsel ist Opak grüne Kappe und Opak blau Körper, aufgedruckt mit “NALFON 400 mg” auf der Kappe und “EP 123” auf dem Körper.
Lagerung Und Handhabung
Nalfon® (fenoprofen calcium, USP) sind erhältlich in Kapselform zur oralen Verabreichung und werden wie folgt geliefert:
Die200 mg Kapsel hat eine undurchsichtige gelbe Nr. undurchsichtiger weißer Körper, aufgedruckt mit “RX681” auf der Kappe und Körper.
NDR 42195-0600-10 Flaschen von 100.
Die400 mg Kapsel hat eine undurchsichtige grüne Kappe und eine undurchsichtige blauer Körper, aufgedruckt mit “NALFON 400 mg” auf der Kappe und “EP 123” auf dem Körper.
NDC 42195-0308-09 Flaschen von 90.
NDR 42195-0308-50 Flaschen von 500.
Lagerung
Bei Raumtemperatur 20 aufbewahren°C bis 25°C (68°F bis 77°F); Ausflüge erlaubt zwischen 15°C bis 30°C (59°F bis 86°F).
Bewahren in gut verschlossenen Behältern aufbewahren.
Hergestellt für: Xspire Pharma Ridgeland, MS 39157 Für weitere Informationen, gehen Sie zu www.nalfon.com oder rufen Sie 1-601-990-9497 an. Überarbeitet: Mai 2016
nalfon ist angegeben für:
- Linderung von leichten bis mittelschweren Schmerzen bei Erwachsenen
- Linderung der Anzeichen und Symptome der rheumatoiden arthritis
- Linderung der Anzeichen und Symptome von Arthrose
Allgemeine Dosieranleitung
Berücksichtigen Sie sorgfältig die potenziellen Vorteile und Risiken von NALFON und andere Behandlungsmöglichkeiten vor der Entscheidung, NALFON zu verwenden. Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer im Einklang mit individuellen patientenbehandlungsziele verwenden niedrigste wirksame Dosierung für die kürzeste Dauer im Einklang mit den individuellen behandlungszielen des Patienten.
Nalfon kann zu den Mahlzeiten oder mit Milch verabreicht werden. Obwohl die absorbierte Gesamtmenge nicht beeinflusst wird, sind spitzenblutspiegel verzögert und vermindert.
Patienten mit rheumatoider arthritis scheinen im Allgemeinen erfordern größere Dosen von Nalfon als diejenigen mit Arthrose. Smaller eine Dosis, die eine akzeptable Kontrolle ergibt, sollte angewendet werden.
Obwohl Verbesserung in einigen Tagen in vielen gesehen werden kann Patienten, weitere 2 bis 3 Wochen können erforderlich sein, um den vollen nutzen abzuschätzen der Therapie.
Schmerzmitteln
Zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Schmerzen, die die empfohlene Dosierung beträgt 200 mg oral alle 4 bis 6 Stunden, je nach Bedarf.
Rheumatoide Arthritis Und Arthrose
Zur Linderung von Anzeichen und Symptomen von rheumatoider Arthritis arthritis oder Arthrose die empfohlene Dosis beträgt 400 bis 600 mg oral, 3 oder 4 mal am Tag. Die Dosis sollte auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten sein und kann je nach schwere der Symptome erhöht oder verringert werden. Dosierung Anpassungen können nach Beginn der medikamentösen Therapie oder während Exazerbationen der Krankheit. Die tägliche Gesamtdosis sollte 3.200 mg nicht überschreiten.
nalfon ist bei folgenden Patienten kontraindiziert:
- Bekannte überempfindlichkeit (z.B. anaphylaktische Reaktionen und schwere Hautreaktionen) auf fenoprofen oder andere Bestandteile des Arzneimittels
- Geschichte von asthma, Urtikaria, oder andere allergische-Typ Reaktionen nach der Einnahme von aspirin oder anderen NSAIDs. Schwer, manchmal tödlich, anaphylaktische Reaktionen auf NSAIDs wurden bei solchen Patienten berichtet
- bei der Einstellung des koronarararterien-bypass-Transplantats (CABG) Chirurgie
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Kardiovaskuläre Thrombotische Ereignisse
Klinische Studien mit mehreren COX-2-selektiven und nicht selektive NSAIDs von bis zu drei Jahren Dauer haben ein erhöhtes Risiko gezeigt von schweren kardiovaskulären (CV) thrombotischen Ereignissen, einschließlich Myokardinfarkt Myokardinfarkt (MI) und Schlaganfall, die tödlich sein können. Basierend auf verfügbaren Daten ist es unklar, dass das Risiko für CV thrombotische Ereignisse für alle NSAIDs ähnlich ist. Der relativer Anstieg schwerwiegender CV-thrombotischer Ereignisse gegenüber dem Ausgangswert durch Die Verwendung von NSAID scheint bei Personen mit und ohne bekannte CV-Krankheit ähnlich zu sein oder Risikofaktoren für CV-Krankheit. Patienten mit bekannter CV-Erkrankung oder-Risiko Faktoren hatten eine höhere absolute Inzidenz von zu schweren CV thrombotischen Ereignissen, aufgrund Ihrer erhöhten Ausgangsrate. Einige Beobachtungsstudien fanden heraus, dass dieses erhöhte Risiko schwerwiegender CV-thrombotischer Ereignisse begann bereits im ersten Wochen der Behandlung. Der Anstieg des CV-thrombotischen Risikos wurde am meisten beobachtet konsequent bei höheren Dosen.
Zur Minimierung des potenziellen Risikos für ein unerwünschtes CV-Ereignis in NSAID-behandelte Patienten, verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer möglich. Ärzte und Patienten sollten wachsam bleiben für die Entwicklung von solche Ereignisse, während des gesamten behandlungsverlaufs, auch in Abwesenheit von bisherigen Lebenslauf Symptome. Patienten sollten über die Symptome von schweren informiert werden CV-Ereignisse und die Schritte zu ergreifen, wenn Sie auftreten.
Es gibt keine konsistenten Beweise dafür, dass die gleichzeitige Verwendung von aspirin mildert das erhöhte Risiko schwerwiegender CV-thrombotischer Ereignisse mit NSAR-Gebrauch. Die gleichzeitige Anwendung von aspirin und einem NSAID wie fenoprofen, erhöht das Risiko schwerer gastrointestinaler (GI) Ereignisse.
Status Post Koronare Arterie Bypass Graft (CABG) Chirurgie
Zwei große, kontrollierte klinische Studien eines COX-2 selektive NSAID für die Behandlung von Schmerzen in den ersten 10–14 Tage nach CABG Chirurgie fand eine erhöhte Inzidenz von Myokardinfarkt und Schlaganfall. NSAIDs sind bei der Einstellung von CABG kontraindiziert.
Post-MI-Patienten
Beobachtungsstudien in der dänischen Nationalen Studien haben gezeigt, dass Patienten mit NSAIDs in der post-MI behandelt Sie hatten ein erhöhtes Risiko für reinfarkt, CV-bedingten Tod und all-Ursache Mortalität ab der ersten behandlungswoche. In dieser Kohorte, die Inzidenz des Todes im ersten Jahr nach MI war 20 pro 100 Personenjahre in NSAID-behandelte Patienten im Vergleich zu 12 pro 100 Personenjahre bei nicht-NSAID-Patienten Patient. Obwohl die absolute Sterberate nach dem ersten etwas zurückging Jahr nach MI, das erhöhte relative Sterberisiko bei NSAID-Benutzern blieb bestehen über mindestens die nächsten vier Jahre follow-up.
Vermeiden Sie die Verwendung von NALFON bei Patienten mit einem kürzlichen MI es sei denn, es wird erwartet, dass der nutzen das Risiko eines wiederkehrenden CV überwiegt thrombotische Ereignisse. Wenn NALFON bei Patienten mit einem kürzlichen MI angewendet wird, überwachen Sie Patienten mit Anzeichen einer herzischämie.
Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen
NSAIDs, einschließlich NALFON, verursachen schwere Magen-Darm-Erkrankungen (GI) unerwünschte Ereignisse wie Entzündungen, Blutungen, Geschwüre und perforation der Speiseröhre, des Magens, des Dünndarms oder des Dickdarms, was tödlich sein kann. Diese schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse können jederzeit auftreten, mit oder ohne warnsymptome bei Patienten, die mit NSAIDs behandelt wurden. Nur jeder fünfte Patienten, die ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis des oberen GI bei der NSAID-Therapie entwickeln, sind symptomatisch. Obere GI-Geschwüre, starke Blutungen oder Perforationen durch NSAIDs trat bei etwa 1% der Patienten auf, die 3-6 Monate lang behandelt wurden, und bei etwa 2%-4% der Patienten, die ein Jahr lang behandelt wurden. Aber auch Kurzfristige NSAID-Therapie ist nicht ohne Risiko.
Risikofaktoren für GI-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen
Patienten mit einer Vorgeschichte von Magengeschwüren und/oder GI-Patienten, die NSAIDs Einnahmen, hatten ein mehr als 10-Fach erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer GI-Blutung im Vergleich zu Patienten ohne diese Risikofaktoren. Andere Faktoren, die das Risiko von GI-Blutungen bei Patienten erhöhen, die mit NSAIDs umfassen längere Dauer der NSAID-Therapie; gleichzeitige Anwendung von oralen Kortikosteroide, aspirin, Antikoagulanzien oder selektive serotonin-Wiederaufnahme Inhibitoren (SSRIs); Rauchen; Alkoholkonsum; älteres Alter; und schlechte Allgemeine Gesundheit Status. Die meisten postmarketing-Berichte über tödliche GI-Ereignisse traten bei älteren Menschen auf oder geschwächte Patienten. Zusätzlich Patienten mit Fortgeschrittener Lebererkrankung und/oder koagulopathie hat ein erhöhtes Risiko für GI-Blutungen.
Strategien zur Minimierung der GI-Risiken in NSAID-behandelten Patienten
- Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosierung für die kürzeste mögliche Dauer.
- vermeiden Sie die gleichzeitige Verabreichung von mehr als einem NSAID.
- Vermeiden Sie die Anwendung bei Patienten mit höherem Risiko, es sei denn, das erhöhte Blutungsrisiko wird voraussichtlich überwiegen. Auch für solche Patienten als solche mit aktiver GIbleeding, betrachten Alternative Therapien andere als NSAIDs.
- Bleiben Sie wachsam bei Anzeichen und Symptomen von gi-Ulzerationen und Blutungen während der NSAID-Therapie.
- bei Verdacht auf ein schwerwiegendes gi-unerwünschtes Ereignis unverzüglich Bewertung und Behandlung einleiten und nalfon absetzen, bis ein schwerwiegender GI vorliegt unerwünschtes Ereignis ist ausgeschlossen.
- bei der Einstellung der gleichzeitigen Anwendung von niedrig dosiertem aspirin für herzprophylaxe, Patienten genauer auf Hinweise auf GI-Blutungen überwachen .
Hepatotoxizität
Erhöhungen von ALT oder AST (drei oder mehr mal die Obere Grenze der normalen [ULN]) wurden in etwa 1% der NSAID-behandelten berichtet Patienten in klinischen Studien. Darüber hinaus seltene, manchmal tödliche Fälle von schwere leberverletzung, einschließlich fulminanter hepatitis, lebernekrose und Leberversagen wurde berichtet.
Erhöhungen von ALT oder AST (weniger als dreimal ULN) können treten bei bis zu 15% der mit NSAIDs einschließlich fenoprofen behandelten Patienten auf.
Informieren Sie die Patienten über die Warnzeichen und Symptome von Hepatotoxizität (Z. B. übelkeit, Müdigkeit, Lethargie, Durchfall, Juckreiz, Gelbsucht, rechts oberen Quadranten Zärtlichkeit, und “Grippe-ähnliche” Symptome). Wenn klinische Anzeichen und Symptome, die mit einer Lebererkrankung übereinstimmen, entwickeln sich oder wenn es treten systemische Manifestationen auf (Z. B. Eosinophilie,Hautausschlag usw.), einzustellen Nalfon sofort, und führen Sie eine klinische Bewertung des Patienten.
Hypertonie
NSAIDs, einschließlich NALFON, können zu neuem einsetzen von Hypertonie oder Verschlechterung der bereits bestehenden Hypertonie, von denen einer kann tragen Sie zur erhöhten Inzidenz von CV-Ereignissen bei. Patienten, die angiotensin converting-Enzym (ACE) - Hemmer, thiaziddiuretika oder schleifendiuretika können haben beeinträchtigte Reaktion auf diese Therapien bei der Einnahme von NSAIDs.
Überwachen Sie den Blutdruck (BP) während der Einleitung von NSAID-Behandlung und während des gesamten therapieverlaufs.
Herzinsuffizienz Und Ödeme
Die Zusammenarbeit von Coxib und traditionellen NSAID-Trialisten meta-Analyse von randomisierten kontrollierten Studien zeigte eine ca. zweifacher Anstieg der Krankenhauseinweisungen bei Herzinsuffizienz bei COX-2 selektiv behandelte Patienten und nicht selektiv mit NSAID behandelte Patienten im Vergleich zu placebo-behandelten Patienten. In einer dänischen nationalen Registerstudie von Patienten mit Herzinsuffizienz, NSAID Verwendung erhöht das Risiko von MI, Krankenhausaufenthalt für Herz Versagen und Tod.
Zusätzlich wurden Flüssigkeitsretention und ödeme beobachtet bei einigen Patienten, die mit NSAIDs behandelt wurden. Die Verwendung von fenoprofen kann die Nebenwirkungen mehrerer therapeutischer Mittel zur Behandlung dieser Erkrankungen (Z. B. Diuretika, ACE-Hemmer oder angiotensin-Rezeptorblocker [ARBs]).
Vermeiden Sie die Anwendung von NALFON bei Patienten mit schwerem Herzen Versagen, es sei denn, es wird erwartet, dass der nutzen das Risiko einer Verschlechterung überwiegt Herzversagen. Wenn NALFON bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz angewendet wird, überwachen Sie Patienten mit Anzeichen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz.
Nierentoxizität und Hyperkaliämie
nierentoxizität
Langfristige Verabreichung von NSAIDs hat führte zu nierenpapillennekrose und anderen nierenverletzungen.
Nierentoxizität wurde auch bei Patienten beobachtet, bei denen renale Prostaglandine haben eine kompensatorische Rolle bei der Aufrechterhaltung der renalen die perfusion. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung eines NSAID eine dosisabhängige Reduktion der prostaglandinbildung und Sekundär der renalen Blutfluss, der eine offene nierendekompensation auslösen kann. Patienten bei das größte Risiko für diese Reaktion sind Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion, dehydration, Hypovolämie, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörungen, diejenigen, die Diuretika und ACE-Hemmer oder ARBs und ältere Menschen. Einstellung von NSAID auf die Therapie folgt normalerweise die Genesung in den vorbehandlungszustand.
Es liegen keine Informationen von controlled clinical vor Studien zur Anwendung von NALFON bei Patienten mit Fortgeschrittener Nierenerkrankung. Die renalen Wirkungen von NALFON können das Fortschreiten der Nierenfunktionsstörung beschleunigen Patienten mit vorbestehender Nierenerkrankung.
Korrekter volumenstatus bei dehydriertem oder hypovolämischem Patienten vor der Einleitung von NALFON. Überwachen Sie die Nierenfunktion bei Patienten mit Nieren-oder leberfunktionsstörung, Herzinsuffizienz, Dehydratation oder Hypovolämie während Verwendung von NALFON. Vermeiden Sie die Verwendung von NALFON in Patienten mit Fortgeschrittener Nierenerkrankung, es sei denn, die Vorteile werden erwartet überwiegen das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion. Wenn NALFON bei Patienten angewendet wird bei Fortgeschrittener Nierenerkrankung Patienten auf Anzeichen einer Verschlechterung der Nieren überwachen Funktion.
Hyperkaliämie
Erhöhung der serumkaliumkonzentration, einschließlich hyperkaliämie, wurden unter Verwendung von NSAIDs berichtet, sogar in einigen Patienten ohne Nierenfunktionsstörung. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion, diese Effekte wurden einem hyporeninemichypoaldosteronismus-Zustand zugeschrieben.
Anaphylaktische Reaktionen
Fenoprofen wurde mit anaphylaktischen assoziiert Reaktionen bei Patienten mit und ohne bekannte überempfindlichkeit gegen fenoprofen und bei Patienten mit aspirin-empfindlichem asthma.
Suchen Sie Notfallhilfe auf, wenn eine anaphylaktische Reaktion Auftritt.
Exazerbation von Asthma im Zusammenhang mit Aspirin-Empfindlichkeit
Eine subpopulation von Patienten mit asthma kann haben aspirin-empfindliches asthma, das chronische rhinosinusitis einschließen kann. durch Nasenpolypen; schwerer, potenziell tödlicher Bronchospasmus; und/oder Unverträglichkeit gegenüber aspirin und andere NSAIDs. Weil kreuzreaktivität zwischen aspirin und anderen NSAIDs wurde bei solchen aspirin-empfindlichen Patienten berichtet, nalfon ist kontraindiziert bei Patienten mit dieser form der aspirin-Empfindlichkeit. Wenn NALFON bei Patienten mit vorbestehendem asthma angewendet wird (ohne bekannte aspirin-Empfindlichkeit), überwachen Patienten auf Veränderungen in den Zeichen und Symptome von asthma.
Schwere Hautreaktionen
NSAIDs, einschließlich fenclofen, können schwere Hautreizungen verursachen Nebenwirkungen wie exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN), die tödlich sein kann. Diese ernst Ereignisse können ohne Vorwarnung auftreten. Informieren Sie die Patienten über die Anzeichen und Symptome von schweren Hautreaktionen, und die Verwendung von NALFON bei der ersten auftreten von Hautausschlag oder anderen Anzeichen von überempfindlichkeit. NALFON ist kontraindiziert bei Patienten mit früheren schweren Hautreaktionen auf NSAIDs.
Vorzeitiger Verschluss Des Fetalen Ductus Arteriosus
Fenoprofen kann einen vorzeitigen Verschluss des Fötus verursachen ductus arteriosus. Vermeiden Sie die Verwendung von NSAIDs, einschließlich NALFON, bei schwangeren Frauen ab 30 Schwangerschaftswochen (drittes trimester).
Hämatologische Toxizität
Anämie ist bei NSAID-behandelten Patienten aufgetreten. Dies kann kann auf okkulten oder groben Blutverlust, Flüssigkeitsretention oder eine unvollständige beschriebene Wirkung auf Erythropoese. Wenn ein mit NALFON behandelter patient eine hat Anzeichen oder Symptome einer Anämie, überwachen Hämoglobin oder Hämatokrit.
NSAIDs, einschließlich NALFON, können das Risiko erhöhen blutende Ereignisse. Komorbide Zustände wie Gerinnungsstörungen, gleichzeitige Anwendung von warfarin, anderen Antikoagulanzien, thrombozytenaggregationshemmern (Z., aspirin), serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) und serotonin-Noradrenalin reuptake-Inhibitoren (SNRIs) können dieses Risiko erhöhen. Überwachen Sie diese Patienten für Anzeichen von Blutungen.
Maskierung Von Entzündungen Und Fieber
Die pharmakologische Aktivität von NALFON bei der Verringerung von Entzündungen, und möglicherweise Fieber, kann den nutzen der diagnostischen Zeichen bei der Erkennung verringern Infektion.
Laborüberwachung
Da schwere GI Blutungen, Hepatotoxizität und Nieren Verletzungen können ohne warnsymptome oder Anzeichen auftreten, sollten Patienten überwacht werden auf langfristige NSAID-Behandlung mit einem CBC und einem chemischen Profil in regelmäßigen Abständen.
Augeneffekte
Studien haben bisher keine Veränderungen in den Augen gezeigt zurückzuführen auf die Verabreichung von NALFON. Nachteilige augeneffekte wurden mit anderen entzündungshemmenden Medikamenten beobachtet. Augenuntersuchungen, daher sollte durchgeführt werden, wenn Sehstörungen bei Patienten auftreten, die NALFON.
Effekte des Zentralnervensystems
Vorsicht ist bei Patienten geboten, deren Aktivitäten erfordern Wachsamkeit, wenn Sie ZNS-Nebenwirkungen während der Einnahme von NALFON erfahren.
Auswirkungen Auf das Gehör
Da die Sicherheit von NALFON nicht in Patienten mit Hörstörungen, diese Patienten sollten regelmäßige tests von auditorische Funktion während längerer Therapie mit NALFON.
Patientenberatung Informationen
Raten Sie dem Patienten, den von der FDA zugelassenen Patienten zu Lesen Kennzeichnung (Medikationsleitfaden ), die jedem verschreibungspflichtigen Rezept beiliegt. Informieren Sie Patienten, Familien oder deren Betreuer über die folgenden Informationen vor Beginn der Therapie mit NALFON und periodisch im Verlauf von laufende Therapie.
Kardiovaskuläre Thrombotische Ereignisse
Raten Sie den Patienten, auf die Symptome von aufmerksam zu sein kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse, einschließlich Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwäche oder Unschärfe der Sprache, und eines dieser Symptome zu melden, um Ihre Gesundheitsdienstleister sofort.
Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen
Raten Sie Patienten, Symptome von Ulzerationen zu melden und Blutungen, einschließlich epigastrische Schmerzen, Dyspepsie, melena und Hämatemesis zu Ihren ärztin. Bei der gleichzeitigen Anwendung von niedrig dosiertem aspirin für herzprophylaxe, informieren Patienten über das erhöhte Risiko für und die Zeichen und Symptome von GI-Blutungen.
Hepatotoxizität
Informieren Sie die Patienten über die Warnzeichen und Symptome von Hepatotoxizität (Z. B. übelkeit, Müdigkeit, Lethargie, Juckreiz, Durchfall, Gelbsucht, rechts oberen Quadranten Zärtlichkeit, und “Grippe-ähnliche” Symptome). Wenn diese auftreten, weisen Sie die Patienten an, NALFON abzubrechen und sofort eine medizinische Therapie in Anspruch zu nehmen.
Herzinsuffizienz Und Ödeme
Raten Sie den Patienten, auf die Symptome von aufmerksam zu sein kongestive Herzinsuffizienz einschließlich Kurzatmigkeit, unerklärliches Gewicht gewinnen oder ödeme und Ihren Arzt zu Kontaktieren, wenn solche Symptome auftreten .
Anaphylaktische Reaktionen
Informieren Sie die Patienten über die Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion (Z. B. Atembeschwerden, Schwellungen im Gesicht oder Hals). Patienten unterweisen um sofortige Nothilfe zu suchen, wenn diese auftreten.
Schwere Hautreaktionen
Patienten raten, NALFON sofort abzubrechen, wenn Sie sich entwickeln jede Art von Hautausschlag und Ihren Arzt so schnell wie möglich zu Kontaktieren.
Weibliche Fruchtbarkeit
Beraten Sie Frauen von Fortpflanzungspotential, die wünschen denken Sie daran, dass NSAIDs, einschließlich NALFON, mit einer reversiblen Verzögerung des Eisprungs
Fetale Toxizität
Informieren Sie schwangere Frauen, um die Verwendung von NALFON und anderen zu vermeiden NSAIDs ab 30 Wochen Schwangerschaft wegen des Risikos der vorzeitigen schließen des fetalen ductus arteriosus.
Vermeiden Sie die Gleichzeitige Anwendung Von NSAIDs
Informieren Sie Patienten, dass die gleichzeitige Anwendung von NALFON mit andere NSAIDs oder Salicylate (Z. B. diflunisal, salsalat) werden nicht empfohlen aufgrund des erhöhten Risikos einer gastrointestinalen Toxizität und wenig oder gar nicht Erhöhung der Wirksamkeit. Warnen Sie Patienten, bei denen NSAIDs vorhanden sein können “über die Zähler” Medikamente zur Behandlung von Erkältungen, Fieber oder Schlaflosigkeit.
Verwendung von NSAIDS und niedrig Dosiertem Aspirin
Informieren Sie die Patienten, kein niedrig dosiertes aspirin gleichzeitig zu verwenden mit NALFON, bis Sie mit Ihrem Arzt sprechen.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Langzeitstudien an Tieren zur Bewertung des krebserzeugenden Potenzials von fenoprofen wurden nicht durchgeführt.
Mutagenese
Studien zur Bewertung des genotoxischen Potenzials von fenoprofen wurden nicht durchgeführt.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit Weibliche und Männliche Ratten wurden über die Diät mit 60 bis 70 mg/kg/Tag oder 120 bis 150 mg/kg/Tag fenoprofen calcium behandelt (ungefähr
0.2 oder 0.4-fache der maximalen menschlichen Tagesdosis von 3200 mg / Tag basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche). Männliche Ratten wurden ab 77 Tagen vor der Paarung und während der Paarung behandelt. Weibliche Ratten wurden ab 14 Tagen vor der Paarung und durch Schwangerschaft behandelt. Die Schwangerschaftsraten waren in der niedrig-und hochdosierten Gruppe im Vergleich zu den Kontrollen leicht reduziert. Es gab keine nachteiligen Auswirkungen auf Implantationen, resorptionen oder lebende Föten.
Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Risikoübersicht
Verwendung von NSAIDs, einschließlich NALFON, während der Dritten trimester der Schwangerschaft erhöht das Risiko einer vorzeitigen Schließung des Fötus ductus arteriosus. Vermeiden Sie die Verwendung von NSAIDs, einschließlich NALFON, bei schwangeren Frauen ab 30 Schwangerschaftswochen (drittes trimester).
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien von NALFON bei schwangeren Frauen. Daten aus Beobachtungsstudien zum Potenzial embryofetale Risiken der NSAID-Anwendung bei Frauen im ersten oder zweiten Trimester von Schwangerschaft sind nicht schlüssig. In der Allgemeinen US-Bevölkerung, alle klinisch anerkannte Schwangerschaften haben unabhängig von der arzneimittelexposition eine hintergrundrate von 2-4% für schwere Missbildungen und 15-20% für schwangerschaftsverlust.
In tierexperimentelle Studien, embryo-fetale Letalität und skelettanomalien wurden bei Nachkommen schwangerer Kaninchen festgestellt nach oraler Verabreichung von fenoprofen während der Organogenese zu 0,6 mal die maximale menschliche Tagesdosis von 3200 mg / Tag. Es gab jedoch keine größeren Missbildungen nach oraler Verabreichung von fenoprofen calcium festgestellt schwangere Ratten und Kaninchen während der Organogenese bei Expositionen von bis zu 0,3 und 0,6 mal die maximale menschliche Tagesdosis von 3200 mg/Tag.
Basierend auf Tierdaten wurde gezeigt, dass Prostaglandine haben eine wichtige Rolle bei der endometrialen vaskulären Permeabilität, Blastozyste implantation und dezidualisierung. In Tierversuchen, Verabreichung von prostaglandinsynthesehemmer wie fenoprofen führten zu einer erhöhten Verlust vor und nach der implantation.
Klinische Überlegungen
Arbeit oder Lieferung
Es gibt keine Studien über die Auswirkungen von NALFON während Arbeit oder Lieferung. In Tierversuchen hemmen NSAIDS, einschließlich fenoprofen, prostaglandinsynthese, verursachen verzögerte Geburt und erhöhen die Inzidenz von Totgeburten.
Daten
Menschliche Daten
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien von NALFON bei schwangeren Frauen. Daten aus Beobachtungsstudien zum Potenzial embryofetale Risiken der NSAID-Anwendung bei Frauen im ersten oder zweiten Trimester von Schwangerschaft sind nicht schlüssig.
Tierdaten
Schwangere Ratten wurden mit fenoprofen oral behandelt Dosen von 50 oder 100 mg / kg (0,15-fache und 0,3-fache der maximalen menschlichen Tagesdosis (MHDD) von 3200 mg / Tag basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche) während des Zeitraums der Organogenese. Es wurden keine größeren Missbildungen festgestellt und es gab keine Beweise der mütterlichen Toxizität bei diesen Dosen Lagen die Expositionen jedoch unter dem Expositionen, die beim Menschen auftreten werden.
Schwangere Kaninchen wurden mit fenoprofen oral behandelt Dosen von 50 oder 100 mg / kg (0,3 mal und 0,6 mal die MHDD von 3200 mg / Tag) auf der Körperoberfläche Vergleich) während der Periode der Organogenese. Mütterlich Toxizität (Mortalität) wurde bei den hochdosierten Tieren festgestellt. Obwohl keine bedeutenden Missbildungen wurden festgestellt, es gab eine erhöhte Inzidenz von embryo-fetalen Letalität und skelettanomalien waren bei 0,6 mal der MHDD vorhanden.
Schwangere Ratten wurden vom Schwangerschaftstag 14 bis Postnataler Tag 20 mit oralen Dosen von fenoprofen von 6,25, 12,5, 25, 50 oder 100 mg/kg (0.02, 0.04, 0.08, 0.15 oder 0.3-mal der MDD von 3200 mg/Tag, basierend auf Vergleich der Körperoberfläche). Alle Dosen erzeugten eine signifikante Toxizität, einschließlich vaginaler Blutungen, längerer Geburt, erhöhter Totgeburten und müttersterben.
Schwangere Ratten wurden vom Schwangerschaftstag 6 bis Schwangerschaftstag 19 und Postpartum Tag 1 bis 20 (ohne Geburt) mit einem orale Dosis von fenoprofen von 100 mg / kg (0,3 mal die MDD von 3200 mg / Tag basierend auf body surface area comparison) zeigte nur einen geringen Anstieg der Inzidenz einer gestörten Geburt trotz Vorhandensein einer mütterlichen Toxizität (gastrointestinale Ulzeration und nierentoxizität).
Stillzeit
Risikoübersicht
In einer veröffentlichten Studie, nach einer Dosis von 600 mg alle 6 Stunden für 4 Tage bei postpartalen Müttern waren die fenoprofenspiegel der Muttermilch berichten zufolge 1,6% von denen im mütterlichen plasma. Die Entwicklung und Gesundheit Vorteile des Stillens sollten zusammen mit der klinischen Mutter berücksichtigt werden Notwendigkeit von NALFON und möglichen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind von das NALFON oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand.
Weibchen und Männchen mit Fortpflanzungspotential
Unfruchtbarkeit
Weibchen
Basierend auf dem Wirkungsmechanismus, die Verwendung von prostaglandin-vermittelte NSAIDs, einschließlich NALFON, können einen Bruch verzögern oder verhindern von eierstockfollikeln, die mit reversibler Unfruchtbarkeit in Verbindung gebracht wurde einige Frauen. Veröffentlichte Tierstudien haben gezeigt, dass die Verabreichung von prostaglandinsyntheseinhibitoren haben das Potenzial zu stören prostaglandinmediated follikelruptur für den Eisprung erforderlich. Kleine Studien bei Frauen, die mit NSAIDs behandelt wurden, zeigte sich auch eine reversible Verzögerung des Eisprungs. Erwägen Sie den Entzug von NSAIDs, einschließlich NALFON, bei Frauen mit Schwierigkeiten Empfängnis oder die sich einer Untersuchung der Unfruchtbarkeit Unterziehen.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter der das Alter von 18 Jahren wurde nicht festgelegt.
Geriatrische Anwendung
Ältere Patienten sind im Vergleich zu jüngeren Patienten bei höheres Risiko für NSAID-assoziierte schwere kardiovaskuläre, gastrointestinale, und / oder renale Nebenwirkungen. Wenn der erwartete nutzen für ältere Menschen patient überwiegt diese potenziellen Risiken, beginnen Sie mit der Dosierung am unteren Ende des dosierungsbereich und überwachen Patienten auf Nebenwirkungen.
Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen werden diskutiert in mehr detail in anderen Abschnitten der Kennzeichnung:
- Kardiovaskuläre Thrombotische Ereignisse
- gi Blutungen, Ulzerationen und Perforationen
- Hepatotoxizität
- Hypertonie
- Herzinsuffizienz und Ödeme
- Nierentoxizität und Hyperkaliämie
- Anaphylaktische Reaktionen
- Schwere Hautreaktionen
- Hämatologische Toxizität
Klinische Studien Erfahrung
Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Medikament kann nicht direkt mit raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden Drogen und kann nicht die in der Praxis beobachteten raten widerspiegeln.
Während klinischer Studien bei rheumatoider arthritis, Arthrose oder leichte bis mittelschwere Schmerzen und Studien zur Pharmakokinetik, Beschwerden wurden aus einer Checkliste potenzieller Nebenwirkungen zusammengestellt und die folgenden Daten entstanden. Diese umfassen Beobachtungen bei 6.786 Patienten, einschließlich 188 beobachtet für mindestens 52 Wochen. Zum Vergleich sind Daten auch präsentiert von Beschwerden von 266 Patienten, die placebo erhielten in diesen gleichen Studien. Während Kurzzeitstudien für Analgesie, die Inzidenz von Nebenwirkungen waren deutlich geringer als in längerfristigen Studien.
Nebenwirkungen Berichtet in > 1% Der Patienten Während Klinischer Studien
Verdauungssystem — Während klinischer Studien mit Nalfon, die häufigsten Nebenwirkungen waren gastrointestinaler Natur und trat bei 20,8% der Patienten auf, die Nalfon erhielten, im Vergleich zu 16,9% der Patienten empfangen von placebo. In absteigender Reihenfolge der Häufigkeit beinhalteten diese Reaktionen Dyspepsie (10.3% Nalfon vs. 2.3% placebo), übelkeit (7.7% vs. 7.1%), Verstopfung (7% vs. 1,5%), Erbrechen (2,6% vs. 1,9%), Bauchschmerzen (2% vs. 1,1%) und Durchfall (1.8% vs. 4.1%). Das Medikament wurde wegen nachteiliger gastrointestinale Reaktionen bei weniger als 2% der Patienten während des premarketing Studien.
Nervensystem — die häufigsten unerwünschten neurologische Reaktionen waren Kopfschmerzen (8.7% vs. 7,5%) und Somnolenz (8.5% vs. 6.4%). Schwindel (6,5% vs. 5,6%), zittern (2,2% vs. 0,4%) und Verwirrung (1,4% vs. keine) wurden seltener festgestellt. Nalfon wurde in weniger als 0,5% von Patienten wegen dieser Nebenwirkungen während premarketing-Studien.
Haut und Hautanhangsgebilde– vermehrtes Schwitzen (4.6% vs. 0.4%), pruritus (4.2% vs. 0.8%), und Hautausschlag (3.7% vs. 0.4%) gemeldet wurden. Nalfon wurde bei etwa 1% der Patienten wegen einer nachteiligen Wirkung abgebrochen. auf die Haut während premarketing-Studien.
Besondere Sinne – Tinnitus (4.5% vs. 0.4%), verschwommen vision (2.2% vs. keine), und vermindertes Hörvermögen (1.6% vs. ohne) wurden berichtet. Nalfon wurde bei weniger als 0,5% der Patienten wegen Nebenwirkungen abgesetzt im Zusammenhang mit den besonderen Sinnen während premarketing-Studien.
Herz-Kreislauf – Herzklopfen (2.5% vs. 0,4%) zu. Nalfon wurde bei etwa 0,5% der Patienten wegen nachteiliger kardiovaskulärer Wirkungen abgesetzt Reaktionen während premarketing-Studien.
Sonstiges – Nervosität (5.7% vs. 1,5%), Kraftlosigkeit (5.4% vs. 0.4%), periphere ödeme (5.0% vs. 0.4%), Dyspnoe (2.8% vs. keine), Müdigkeit (1,7% vs. 1,5%), Infektionen der oberen Atemwege (1,5% vs. 5,6%) und nasopharyngitis (1.2% vs. keine).
Nebenwirkungen Berichtet in < 1% Der Patienten Während Klinischer Studien
Verdauungssystem–Gastritis, Magengeschwür mit / ohne perforation, gastrointestinale Blutung, Anorexie, Blähungen, trockener Mund, und Blut im Stuhl. Erhöhungen der alkalischen phosphatase, LDH, SGOT, Gelbsucht und cholestatische hepatitis, aphthöse Ulzerationen der bukkalen Schleimhaut, metallischer Geschmack und Pankreatitis.
Herz-Kreislauf—Vorhofflimmern, Lungen ödeme, elektrokardiographische Veränderungen und supraventrikuläre Tachykardie.
Urogenitaltraktes–Nierenversagen, Dysurie, Zystitis, Hämaturie, Oligurie, azotämie, Anurie, interstitielle nephritis, nephrose und papillennekrose.
Überempfindlichkeit—Angioödem (angioneurotisches ödem).
Hämatologische–Purpura, Blutergüsse, Blutungen, Thrombozytopenie, hämolytische Anämie, aplastische Anämie, Agranulozytose und Panzytopenie.
Nervensystem–Depression, Desorientierung, Krampfanfälle und Trigeminusneuralgie.
Besondere Sinne—Brennende Zunge, Diplopie und Optik neuritis.
Haut und Hautanhangsgebilde–Exfoliative dermatitis, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Alopezie.
Sonstiges–Anaphylaxie, Urtikaria, Unwohlsein, Schlaflosigkeit, Tachykardie, persönlichkeitsveränderung, Lymphadenopathie, Mastodynie und Fieber.
Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN
Siehe Tabelle 1 für klinisch signifikante Arzneimittelinteraktionen mit fenoprophen.
Tabelle 1: Klinisch Signifikante Arzneimittelwechselwirkungen mit
Fenoprofen
Medikamente, die die Hämostase Stören | |
Klinische Auswirkungen: |
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Intervention: | Überwachen Sie Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von NALFON mit Antikoagulanzien (e.g., warfarin), Thrombozytenaggregationshemmer (e.g., aspirin), selektive serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) und serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) bei Anzeichen von Blutungen. |
Aspirin | |
Klinische Auswirkungen: | Kontrollierte klinische Studien zeigten, dass die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs und analgetischen Dosen von aspirin keine größere therapeutische Wirkung hat als die Verwendung von NSAIDs allein. In einer klinischen Studie war die gleichzeitige Anwendung eines NSAIDs und aspirin mit einer signifikant erhöhten Inzidenz von GI-Nebenwirkungen im Vergleich zur alleinigen Anwendung des NSAIDs verbunden. |
Intervention: | die Gleichzeitige Anwendung von NALFON und analgetischen Dosen von aspirin wird aufgrund des erhöhten blutungsrisikos im Allgemeinen nicht empfohlen. NALFON ist kein Ersatz für niedrig dosiertes aspirin für kardiovaskulären Schutz. |
ACE-Hemmer, Angiotensin-Rezeptorblocker und Betablocker | |
Klinische Auswirkungen: |
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Intervention: |
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Diuretika | |
Klinische Auswirkungen: | Klinische Studien sowie Beobachtungen nach dem Inverkehrbringen zeigten, dass NSAIDs die natriuretische Wirkung von schleifendiuretika reduzierten (e.g. Furosemid) und thiaziddiuretika bei einigen Patienten. Dieser Effekt wurde auf die NSAID-Hemmung der renalen prostaglandinsynthese zurückgeführt. |
Intervention: | während der gleichzeitigen Anwendung von NALFON mit Diuretika Patienten auf Anzeichen einer Verschlechterung der Nierenfunktion beobachten und zusätzlich die diuretische Wirksamkeit einschließlich blutdrucksenkender Wirkungen sicherstellen. |
Digoxin | |
Klinische Auswirkungen: | es wurde berichtet, dass die gleichzeitige Anwendung von fenoprofen mit digoxin die serumkonzentration erhöht und die Halbwertszeit von digoxin verlängert. |
Intervention: | überwachen Sie Bei gleichzeitiger Anwendung von NALFON und digoxin den serumdigoxinspiegel. |
> | |
Klinische Auswirkungen: | NSAIDs haben Erhöhungen der lithiumspiegel im plasma und eine Verringerung der renalen lithium-clearance bewirkt. Die mittlere minimale lithiumkonzentration stieg um 15% und die renale clearance nahm um ungefähr 20% ab%. Dieser Effekt wurde auf die NSAID-Hemmung der renalen prostaglandinsynthese zurückgeführt. |
Intervention: | überwachen Sie Patienten Bei gleichzeitiger Anwendung von NALFON und lithium auf Anzeichen einer lithiumtoxizität. |
Methotrexat | |
Klinische Auswirkungen: | die Gleichzeitige Anwendung von NSAIDs und Methotrexat kann das Risiko einer methotrexattoxizität erhöhen (e.g., Neutropenie, Thrombozytopenie, Nierenfunktionsstörung). |
Intervention: | überwachen Sie Patienten Bei gleichzeitiger Anwendung von NALFON und Methotrexat auf methotrexattoxizität. |
Cyclosporin | |
Klinische Auswirkungen: | die Gleichzeitige Anwendung von NALFON und Cyclosporin kann Cyclosporin erhöhen’s nephrotoxizität. |
Intervention: | überwachen Sie Patienten Bei gleichzeitiger Anwendung von NALFON und Cyclosporin auf Anzeichen einer Verschlechterung der Nierenfunktion. |
NSAR und Salicylate | |
Klinische Auswirkungen: | Gleichzeitige Anwendung von fenoprofen mit anderen NSAIDs oder Salicylate (e.g., diflunisal, salsalat) erhöht das Risiko einer GI-Toxizität mit geringer oder keiner wirksamkeitssteigerung. |
Intervention: | die gleichzeitige Anwendung von fenoprofen mit anderen NSAIDs oder Salicylate wird nicht empfohlen. |
Pemetrexed | |
Klinische Auswirkungen: | die Gleichzeitige Anwendung von NALFON und pemetrexed kann das Risiko einer mit pemetrexed assoziierten myelosuppression, Nieren-und GI-Toxizität erhöhen (siehe Informationen zur Verschreibung von pemetrexed). |
Intervention: | bei gleichzeitiger Anwendung von NALFON und pemetrexed bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, deren Kreatinin-clearance zwischen 45 und 79 mL/min liegt, auf myelosuppression, Nieren-und GI-Toxizität überwachen. NSAIDs mit kurzen eliminationshalbwertszeiten (e.g., diclofenac, indomethacin) sollte für einen Zeitraum von zwei Tagen vor, dem Tag und zwei Tage nach der Verabreichung von pemetrexed vermieden werden. In Ermangelung von Daten über mögliche Wechselwirkungen zwischen pemetrexed und NSAIDs mit längeren Halbwertszeiten (e.g., meloxicam, nabumeton), Patienten, die diese NSAIDs einnehmen, sollten die Dosierung mindestens fünf Tage vor, am Tag und zwei Tage nach der Verabreichung von pemetrexed unterbrechen. |
Barbiturat | |
Klinische Auswirkungen: | die Chronische Verabreichung von phenobarbital, einem bekannten enzyminduktor, kann mit einer Abnahme der plasma-Halbwertszeit von fenoprofen einhergehen. |
Intervention: | Wenn phenobarbital zu der Behandlung Hinzugefügt oder aus der Behandlung genommen wird, kann eine Dosisanpassung von NALFON erforderlich sein. |
Hydantoine, Sulfonamide oder sulfonylharnstoffe | |
Klinische Auswirkungen: | in vitro Studien haben gezeigt, dass fenoprofen aufgrund seiner Affinität zu albumin andere Arzneimittel, die ebenfalls albumingebunden sind, von Ihren Bindungsstellen verdrängen kann, was zu arzneimittelwechselwirkungen führen kann. Theoretisch könnte fenoprofen ebenfalls verdrängt werden. |
Intervention: | Patienten, die hydantoine, Sulfonamide oder sulfonylharnstoffe erhalten, sollten auf eine erhöhte Aktivität dieser Arzneimittel und daher auf Anzeichen einer Toxizität durch diese Arzneimittel beobachtet werden. |