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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 16.03.2022
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Minociclina Richet MR-Kapseln sind indiziert für die Behandlung von Akne.
Minociclina Richet ist als Ergänzung zu Skalierungs-und wurzelhobelverfahren zur Verringerung der taschentiefe bei Patienten mit Parodontitis bei Erwachsenen indiziert. Minociclina Richet kann als Teil eines parodontalen Wartungsprogramms verwendet werden, das eine gute Mundhygiene sowie Skalierung und wurzelhobeln umfasst.
Dosierung:
Erwachsene: Eine 100 mg Kapsel alle 24 Stunden.
Kinder über 12 Jahre: Eine 100 mg Kapsel alle 24 Stunden.
Kinder unter 12 Jahren: Minociclina Richet wird nicht empfohlen.
Hinweis: Keine besonderen dosieranforderungen.
Verwaltung:
Um das Risiko von Reizungen der Speiseröhre und Ulzerationen zu verringern, sollten die Kapseln im sitzen oder stehen ganz mit viel Flüssigkeit geschluckt werden. Im Gegensatz zu früheren Tetracyclinen ist die Resorption von Minociclina Richet MR durch Nahrung oder moderate Milchmengen nicht signifikant beeinträchtigt.
Die Behandlung von Akne sollte für mindestens 6 Wochen fortgesetzt werden. Wenn nach sechs Monaten kein zufriedenstellendes ansprechen Auftritt, sollte Minociclina Richet MR abgesetzt und andere Therapien in Betracht gezogen werden. Wenn Minociclina Richet MR länger als sechs Monate fortgesetzt werden soll, sollten die Patienten danach mindestens drei Monate lang auf Anzeichen und Symptome einer hepatitis oder SLE oder einer ungewöhnlichen Pigmentierung überwacht werden (siehe Spezielle Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
Minociclina Richet wird als Trockenpulver geliefert, verpackt in einer einheitsdosispatrone mit einer verformbaren Spitze (siehe Abbildung 1), die zur Verabreichung des Produkts in einen federbelasteten patronengriffmechanismus (siehe Abbildung 2) eingeführt wird.
Der Fachmann für Mundgesundheit entfernt die einwegpatrone aus dem Beutel und verbindet die Patrone mit dem griffmechanismus (siehe Abbildungen 3-4). Minociclina Richet ist ein variables dosisprodukt, abhängig von der Größe, Form und Anzahl der zu behandelnden Taschen. In klinischen US-Studien wurden bei einem einzigen Besuch bis zu 122 Einzeldosis-Patronen und bis zu 3 Behandlungen im Abstand von 3 Monaten in Taschen mit einer taschentiefe von 5 mm oder mehr verabreicht.
Abbildung  1,2,3 und 4
Die Verabreichung von Minociclina Richet erfordert keine Lokalanästhesie. Die professionelle subgingivale Verabreichung erfolgt durch einführen der einzeldosispatrone in die Basis der parodontaltasche und Anschließendes drücken des daumenrings in den griffmechanismus, um das Pulver auszustoßen, während die Spitze allmählich von der Basis der Tasche abgezogen wird. Der griffmechanismus sollte zwischen den Patienten sterilisiert werden. Minociclina Richet muss nicht entfernt werden, da es bioresorbierbar ist, noch ist ein Klebstoff oder Verband erforderlich.
bekannte überempfindlichkeit gegen tetracycline Oder einen der Bestandteile von Minociclina Richet ZUR Anwendung in Schwangerschaft, Stillzeit, Kinder unter 12 Jahren, vollständiges Nierenversagen.
Minociclina Richet® sollte nicht in jedem Patienten verwendet werden, die eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Minocyclin oder tetracycline hat.
Minociclina Richet MR sollte bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen und in Verbindung mit Alkohol und anderen hepatotoxischen Arzneimitteln mit Vorsicht angewendet werden. Es wird empfohlen, dass der Alkoholkonsum innerhalb der von der Regierung empfohlenen Grenzen bleibt.
Seltene Fälle von Autoimmun-Hepatotoxizität und Einzelfälle von systemischem lupus erythematodes (SLE) und auch Exazerbation von bereits bestehenden SLE wurden berichtet. Wenn Patienten Anzeichen oder Symptome von SLE oder Hepatotoxizität entwickeln oder eine Verschlimmerung von bereits bestehendem SLE erleiden, sollte Minocyclin abgesetzt werden.
Klinische Studien haben gezeigt, dass es bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung keine signifikante arzneimittelakkumulation gibt, wenn Sie mit Minociclina Richet MR in den empfohlenen Dosen behandelt werden. Bei schwerer Niereninsuffizienz kann eine Dosisreduktion und überwachung der Nierenfunktion erforderlich sein. Die Anti-anabole Wirkung der tetracycline kann zu einem Anstieg des serumharnstoffs führen. Bei Patienten mit signifikant eingeschränkter Nierenfunktion können höhere tetracyclinspiegel im serum zu Urämie, hyperphosphatämie und Azidose führen. Wenn eine Nierenfunktionsstörung vorliegt, können selbst übliche orale und parenterale Dosen zu übermäßigen systemischen Ansammlungen des Arzneimittels und einer möglichen Lebertoxizität führen.
Bei Patienten mit myasthenia gravis ist Vorsicht geboten, da tetracycline eine schwache neuromuskuläre blockade verursachen können.
Kreuzresistenz zwischen Tetracyclinen kann sich in Mikroorganismen und kreuzsensibilisierung bei Patienten entwickeln. Minociclina Richet MR sollte abgesetzt werden, wenn Anzeichen/Symptome einer überwucherung resistenter Organismen vorliegen, Z. B. enteritis, glossitis, stomatitis, vaginitis, pruritus ani oder Staphylokokken-enteritis.
Patienten, die orale Kontrazeptiva einnehmen, sollten gewarnt werden, dass bei auftreten von Durchfall oder Durchbruchblutungen die Möglichkeit eines verhütungsversagens besteht.
Minocyclin kann an verschiedenen Körperstellen eine Hyperpigmentierung verursachen (siehe Verabreichung und andere Unerwünschte Wirkungen). Hyperpigmentierung kann unabhängig von der Dosis oder Dauer der Therapie auftreten, entwickelt sich jedoch häufiger während der Langzeitbehandlung. Den Patienten sollte geraten werden, jede ungewöhnliche Pigmentierung unverzüglich zu melden, und Minociclina Richet sollte abgesetzt werden.
Wenn eine lichtempfindlichkeitsreaktion Auftritt, sollten die Patienten gewarnt werden, direkte Exposition gegenüber natürlichem oder künstlichem Licht zu vermeiden und die Therapie bei den ersten Anzeichen von Hautbeschwerden abzubrechen.
Wie bei anderen Tetracyclinen wurden prall gefüllte fontanellelen bei Säuglingen und gutartige intrakranielle Hypertonie bei Jugendlichen und Erwachsenen berichtet. Präsentierende Merkmale waren Kopfschmerzen und Sehstörungen, einschließlich Sehstörungen, Skotom und Diplopie. Permanenter Sehverlust wurde berichtet. Die Behandlung sollte aufhören, wenn sich Hinweise auf erhöhten intrakraniellen Druck entwickeln.
Verwendung bei älteren Menschen:
Die dosisauswahl für einen älteren Patienten sollte vorsichtig sein und die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion sowie einer begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegeln.
Verwendung bei Kindern:
Die Anwendung von Tetracyclinen während der Zahnentwicklung bei Kindern unter 12 Jahren kann zu bleibenden Verfärbungen führen. Emaille Hypoplasie wurde auch berichtet.
Laborüberwachung:
Regelmäßige Laboruntersuchungen der organsystemfunktion, einschließlich hämatopoetischer, renaler und Hepatischer, sollten durchgeführt werden.
WARNUNGEN
DIE VERWENDUNG VON MEDIKAMENTEN DER TETRACYCLIN-KLASSE WÄHREND DER ZAHNENTWICKLUNG (LETZTE HÄLFTE DER SCHWANGERSCHAFT, KINDHEIT UND KINDHEIT BIS ZUM ALTER VON 8 JAHREN) KANN BLEIBEND SEINDISKORATION DER ZÄHNE (GELB-GRAU BRAUN). Diese Nebenwirkungen treten häufiger während der Langzeitanwendung der Arzneimittel auf, wurden jedoch nach wiederholten kurzzeitkursen beobachtet. Schmelzhypoplasie wurde ebenfalls berichtet. TETRACYCLIN-MEDIKAMENTE SOLLTEN DAHER NICHT IN DIESER ALTERSGRUPPE ODER BEI SCHWANGEREN ODER STILLENDEN FRAUEN ANGEWENDET WERDEN, ES SEI DENN, DER POTENZIELLE NUTZEN ÜBERWIEGT DIE POTENZIELLEN RISIKEN. Ergebnisse von Tierversuchen zeigen, dass tetracycline die Plazenta überqueren, in fötalen Geweben gefunden werden und toxische Wirkungen auf den sich entwickelnden Fötus haben können (oft im Zusammenhang mit einer Verzögerung der Skelettentwicklung). Hinweise auf eine embryotoxizität wurden auch bei Tieren festgestellt, die früh in der Schwangerschaft behandelt wurden. Wenn tetracycline während der Schwangerschaft angewendet werden oder wenn der patient während der Einnahme dieses Arzneimittels Schwanger wird, sollte der patient über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden. Bei einigen Personen, die tetracycline Einnahmen, wurde eine Lichtempfindlichkeit beobachtet, die sich durch eine übertriebene sonnenbrandreaktion äußert. Patienten, die geeignet sind, direktem Sonnenlicht oder ultraviolettem Licht ausgesetzt zu sein, sollten darauf hingewiesen werden, dass diese Reaktion bei Tetracyclin-Arzneimitteln auftreten kann, und die Behandlung sollte bei den ersten Anzeichen eines hauterythems abgebrochen werden.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Überempfindlichkeitsreaktionen Und Überempfindlichkeitssyndrom
Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden bei oraler Einnahme von Minocyclin-Produkten berichtet. Überempfindlichkeitsreaktionen und überempfindlichkeitssyndrom, die Anaphylaxie, anaphylaktoide Reaktion, angioneurotisches ödem, Urtikaria, Hautausschlag, Eosinophilie und eines oder mehrere der folgenden Symptome einschlossen, aber nicht darauf beschränkt waren: hepatitis, pneumonitis, nephritis, Myokarditis und Perikarditis können vorhanden sein. Schwellungen des Gesichts, Juckreiz, Fieber und Lymphadenopathie wurden unter Verwendung von Minociclina Richet berichtet. Einige dieser Reaktionen waren ernst. Post-marketing-Fälle von Anaphylaxie und schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und erythema multiforme wurden mit oralem Minocyclin berichtet.
Autoimmunsyndrome
Tetracycline, einschließlich oralem Minocyclin, wurden mit der Entwicklung von autoimmunsyndromen in Verbindung gebracht, einschließlich eines Lupus - ähnlichen Syndroms, das sich durch Arthralgie, Myalgie, Hautausschlag und Schwellung manifestiert. Sporadische Fälle von serumkrankheitsähnlichen Reaktionen traten kurz nach oraler Anwendung von Minocyclin auf, die sich in Fieber, Hautausschlag, Arthralgie, Lymphadenopathie und Unwohlsein äußerten. Bei symptomatischen Patienten sollten leberfunktionstests, ANA -, CBC-und andere geeignete tests durchgeführt werden, um die Patienten zu bewerten. Dem Patienten sollte keine weitere Behandlung mit Minociclina Richet verabreicht werden.
Die Anwendung von Minociclina Richet in einer akut abszedierten parodontaltasche wurde nicht untersucht und wird nicht empfohlen.
Während in klinischen Studien wie bei anderen antimikrobiellen Mitteln kein überwachsen durch opportunistische Mikroorganismen wie Hefe festgestellt wurde,kann die Verwendung von Minociclina Richet zu einem überwachsen von nicht anfälligen Mikroorganismen einschließlich Pilzen führen. Die Auswirkungen der Behandlung über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten wurden nicht untersucht.
Minociclina Richet sollte bei Patienten mit einer Prädisposition für orale candidiasis in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Minociclina Richet wurde für die Behandlung von Parodontitis bei Patienten mit koexistierender oraler candidiasis nicht nachgewiesen.
Minociclina Richet wurde nicht klinisch bei immungeschwächten Patienten getestet (Z. B. Patienten, die durch diabetes, Chemotherapie, Strahlentherapie oder HIV-Infektion immungeschwächt wurden).
Bei Verdacht auf eine Superinfektion sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Minociclina Richet wurde bei schwangeren Frauen nicht klinisch getestet.
Minociclina Richet wurde nicht klinisch auf die Verwendung bei der regeneration von Alveolarknochen getestet, weder zur Vorbereitung oder in Verbindung mit der Platzierung von endossären (zahn -) Implantaten noch zur Behandlung von fehlgeschlagenen Implantaten.
Karzinogenität, Mutagenität, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Die diätetische Verabreichung von Minocyclin in langzeittumorigenitätsstudien an Ratten führte zu Anzeichen einer schilddrüsentumorproduktion. Es wurde auch festgestellt, dass Minocyclin bei Ratten und Hunden schilddrüsenhyperplasie hervorruft. Darüber hinaus gab es Hinweise auf Onkogene Aktivität bei Ratten in Studien mit einem verwandten Antibiotikum, Oxytetracyclin (i.e., Nebennieren-und hypophysentumoren). Minocyclin zeigte in einer Reihe von assays, die einen bakteriellen reverse mutation assay (Ames-test), einen in vitro säugetierzellmutationstest (L5178Y/TK+/ - Maus-Lymphom-assay), einen in vitro säugetier-chromosomenaberrationstest und einen in vivo micronucleus-assay bei ICR-Mäusen enthielten, kein Potenzial, genetische Toxizität zu verursachen..
Fruchtbarkeits-und Allgemeine reproduktionsstudien haben gezeigt, dass Minocyclin die Fruchtbarkeit bei männlichen Ratten beeinträchtigt.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen: (siehe WARNHINWEISE).
Arbeit und Lieferung
Die Auswirkungen von Tetracyclinen auf Wehen und Geburt sind unbekannt.
Stillende Mütter
Tetracycline werden in die Muttermilch ausgeschieden. Aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen aufgrund der tetracycline sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob die Stillzeit abgebrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll (siehe Warnhinweise).
Pädiatrische Anwendung
Da die Parodontitis bei Erwachsenen keine Kinder betrifft, kann die Sicherheit und Wirksamkeit von Minociclina Richet bei pädiatrischen Patienten nicht nachgewiesen werden.
Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel, tinnitus und Schwindel (häufiger bei Frauen) und selten Hörstörungen sind bei Minociclina Richet aufgetreten.Patienten sollten vor den möglichen Gefahren des Fahrens oder Betriebs von Maschinen während der Behandlung gewarnt werden. Diese Symptome können während der Therapie verschwinden und verschwinden normalerweise, wenn das Medikament abgesetzt wird.
Wenn eine lichtempfindlichkeitsreaktion Auftritt, sollten die Patienten gewarnt werden, direkte Exposition gegenüber natürlichem oder künstlichem Licht zu vermeiden und die Therapie bei den ersten Anzeichen von Hautbeschwerden abzubrechen.
Wie bei anderen Tetracyclinen wurden prall gefüllte fontanellelen bei Säuglingen und gutartige intrakranielle Hypertonie bei Jugendlichen und Erwachsenen berichtet. Präsentierende Merkmale waren Kopfschmerzen und Sehstörungen, einschließlich Sehstörungen, Skotom und Diplopie. Permanenter Sehverlust wurde berichtet. Die Behandlung sollte aufhören, wenn sich Hinweise auf erhöhten intrakraniellen Druck entwickeln.
Verwendung bei älteren Menschen:
Die dosisauswahl für einen älteren Patienten sollte vorsichtig sein und die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion sowie einer begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegeln.
Verwendung bei Kindern:
Die Anwendung von Tetracyclinen während der Zahnentwicklung bei Kindern unter 12 Jahren kann zu bleibenden Verfärbungen führen. Emaille Hypoplasie wurde auch berichtet.
Laborüberwachung:
Regelmäßige Laboruntersuchungen der organsystemfunktion, einschließlich hämatopoetischer, renaler und Hepatischer, sollten durchgeführt werden.
4.5 Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und anderen Formen der WechselwirkungTetracycline unterdrücken die plasma-prothrombinaktivität, und es können reduzierte Dosen von gleichzeitigen Antikoagulanzien erforderlich sein.
Diuretika können die nephrotoxizität durch volumenabbau verschlimmern.
Bakteriostatische Medikamente können die bakterizide Wirkung von penicillin beeinträchtigen. Vermeiden Sie die Verabreichung von Arzneimitteln der Tetracyclin-Klasse in Verbindung mit penicillin. Die Resorption von Minociclina Richet MR wird durch die gleichzeitige Verabreichung von Antazida, Eisen -, calcium -, magnesium -, aluminium-Wismut-und zinksalzen (Wechselwirkungen mit spezifischen Salzen, Antazida, wismuthaltigen geschwürheilmitteln, chinapril, das einen Magnesiumcarbonat-Hilfsstoff enthält) beeinträchtigt). Es wird empfohlen, dass alle Mittel gegen Verdauungsstörungen, Vitamine oder andere Nahrungsergänzungsmittel, die diese Salze enthalten, mindestens 3 Stunden vor oder nach einer Dosis Minociclina Richet MR eingenommen werden. Im Gegensatz zu früheren Tetracyclinen ist die Resorption von Minociclina Richet MR durch Nahrung oder moderate Milchmengen nicht signifikant beeinträchtigt.
Es besteht ein erhöhtes Risiko für Ergotismus, wenn mutterkornalkaloide oder deren Derivate mit Tetracyclinen verabreicht werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Tetracyclinen kann die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva verringern.
Die Verabreichung von isotretinoin oder anderen systemischen Retinoiden oder retinol sollte kurz vor, während und kurz nach der Minocyclin-Therapie vermieden werden. Jedes dieser Mittel allein wurde mit pseudotumor cerebri (benigne intrakranielle Hypertonie) assoziiert (siehe 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
Störungen mit Labor-und anderen diagnostischen tests:
Falsche Erhöhungen des katecholaminspiegels im Urin können aufgrund einer Störung des fluoreszenztests auftreten.
4.6 Schwangerschaft und StillzeitVerwendung in der Schwangerschaft:
Minociclina Richet MR sollte nicht in der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies gilt als wesentlich
Ergebnisse von Tierversuchen zeigen, dass tetracycline die Plazenta durchqueren, im fötalen Gewebe vorkommen und toxische Wirkungen auf den sich entwickelnden Fötus haben können (Häufig im Zusammenhang mit einer Verzögerung der Skelettentwicklung). Hinweise auf eine embryotoxizität wurden auch bei Tieren festgestellt, die früh in der Schwangerschaft behandelt wurden. Minociclina Richet sollte daher nicht in der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es wird als wesentlich angesehen.
Beim Menschen durchquert Minociclina Richet wie andere Antibiotika der Tetracyclin-Klasse die Plazenta und kann bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetale Schäden verursachen. Darüber hinaus gab es post-marketing-Berichte über angeborene Anomalien einschließlich gliedmaßenreduktion. Wenn Minociclina Richet während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Einnahme dieses Arzneimittels Schwanger wird, sollte die Patientin über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden.
Die Verwendung von Arzneimitteln der Tetracyclin-Klasse während der Zahnentwicklung (Letzte Hälfte der Schwangerschaft) kann zu bleibenden Verfärbungen der Zähne (gelb-Grau-Braun) führen. Diese Nebenwirkung tritt häufiger während der Langzeitanwendung der Arzneimittel auf, wurde jedoch nach wiederholten kurzzeitkursen beobachtet. Emaille Hypoplasie wurde auch berichtet.
Tetracycline, die während des letzten Trimesters verabreicht wurden, bilden einen stabilen calciumkomplex im gesamten menschlichen Skelett. Eine Abnahme der Fibula-Wachstumsrate wurde bei Frühgeborenen beobachtet, denen alle 6 Stunden tetracycline zum einnehmen in Dosen von bis zu 25 mg/kg verabreicht wurden. Veränderungen der Fibula-Wachstumsrate zeigten sich reversibel, wenn das Medikament abgesetzt wurde.
Verwendung in der Stillzeit:
Tetracycline wurden in der Milch von stillenden Frauen gefunden, die ein Medikament in dieser Klasse einnehmen. Bleibende Zahnverfärbungen können beim sich entwickelnden Säugling auftreten und es wurde über eine schmelzhypoplasie berichtet.
4.7 Auswirkungen auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzenKopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel, tinnitus und Schwindel (häufiger bei Frauen) und selten Hörstörungen traten bei Minociclina Richet MR auf.Patienten sollten vor den möglichen Gefahren des Fahrens oder Betriebs von Maschinen während der Behandlung gewarnt werden. Diese Symptome können während der Therapie verschwinden und verschwinden normalerweise, wenn das Medikament abgesetzt wird.
4.8 Unerwünschte WirkungenNebenwirkungen sind in der Tabelle in CIOMS-frequenzkategorien unter MedDRA-system - /organklassen aufgeführt:
Häufig: > 1%
Gelegentlich: > 0,1% und < 1%
Selten: > 0.01% und < 0.1%
Sehr Selten: < 0.01%
Infektionen und Befall
Sehr Selten: Orale und anogenitale candidiasis, vulvovaginitis.
Erkrankungen des Blut-und Lymphsystems
Selten: Eosinophilie, Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie.
Sehr Selten: Hämolytische Anämie, Panzytopenie.
Es gibt auch Berichte über: Agranulozytose
Störungen des Immunsystems
Selten: Anaphylaxie /anaphylaktoide Reaktion (einschließlich Schock), einschließlich Todesfälle.
Es gibt auch Berichte über: Überempfindlichkeit, lungeninfiltrate, anaphylaktoide purpura.
Endokrine Störungen
Sehr Selten: Abnorme Schilddrüsenfunktion, Braun-schwarze Verfärbung der Schilddrüse.
Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen
Selten: Anorexie
Störungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel (Benommenheit).
Selten: Kopfschmerzen, hypästhesie, parästhesie, intrakranielle Hypertonie, Schwindel.
Sehr Selten: Pralle fontanelle.
Es gibt auch Berichte über: Krämpfe, Sedierung.
Ohr-und Labyrinthstörungen
Selten: Hörstörungen, tinnitus.
Herzerkrankungen
Selten: Myokarditis, Perikarditis.
Respiratorische, Thorakale und Mediastinale Störungen
Selten: Husten, Dyspnoe.
Sehr Selten: Bronchospasmus, Verschlimmerung von asthma, pulmonale Eosinophilie.
Es gibt auch Berichte über: Pneumonitis.
Magen-Darm-Erkrankungen
Selten: Durchfall, übelkeit, stomatitis, zahnverfärbung einschließlich zahnverfärbung bei Erwachsenen), Erbrechen.
Sehr Selten: Dyspepsie, Dysphagie, schmelzhypoplasie, Enterokolitis, ösophagitis, ösophagusgeschwüre, glossitis, Pankreatitis, pseudomembranöse Kolitis.
Es gibt auch Berichte über: Verfärbung der Mundhöhle (einschließlich Zunge, Lippe und Zahnfleisch).
Hepatobiliäre Störungen
Selten: Erhöhte Leberenzyme, hepatitis, Autoimmun-Hepatotoxizität. ().
Sehr Selten: lebercholestasen, Leberversagen (einschließlich Todesfälle), Hyperbilirubinämie, Gelbsucht.
Es gibt auch Berichte über: Autoimmunhepatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Alopezie, erythema multiforme, erythema nodosum, fixierter arzneimittelausbruch, Hyperpigmentierung der Haut, Lichtempfindlichkeit, pruritis, Hautausschlag, Urtikaria, Vaskulitis.
Sehr Selten: Angioödem, exfoliative dermatitis, Hyperpigmentierung der Nägel, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.
Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen
Selten: Arthralgie, lupus-ähnliches Syndrom, Myalgie.
), gelenksteifigkeit, gelenkschwellung.
Nieren-und Harnwegserkrankungen
Selten: Erhöhter serumharnstoff, akutes Nierenversagen, interstitielle nephritis.
Der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Erkrankungen
Sehr Selten: Balanitis.
Allgemeine Störungen Und Bedingungen Des Verabreichungsortes
Ungewöhnlich: Fieber.
Sehr Selten: Verfärbung der Sekrete.
Die folgenden Syndrome wurden berichtet. In einigen Fällen, die diese Syndrome betreffen, wurde über den Tod berichtet. Wie bei anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt werden, wenn eines dieser Syndrome erkannt wird:
- Überempfindlichkeitssyndrom bestehend aus Hautreaktion (wie Hautausschlag oder exfoliativer dermatitis), Eosinophilie und einer oder mehreren der folgenden: hepatitis, pneumonitis, nephritis, Myokarditis, Perikarditis. Fieber und Lymphadenopathie können vorhanden sein.
- Lupus-ähnliches Syndrom bestehend aus positivem antinukleärem Antikörper, Arthralgie, arthritis, gelenksteifigkeit oder gelenkschwellung und einem oder mehreren der folgenden: Fieber, Myalgie, hepatitis, Hautausschlag, Vaskulitis.
- Serumkrankheit-ähnliches Syndrom, bestehend aus Fieber, Urtikaria oder Hautausschlag und Arthralgie, arthritis,gelenksteifigkeit oder gelenkschwellung. Eosinophilie kann vorhanden sein.
Hyperpigmentierung verschiedener Körperstellen, einschließlich Haut, Nägel, Zähne, Mundschleimhaut, Knochen, Schilddrüse, Augen (einschließlich Sklera und Bindehaut), brustmille, tränensekrete und Schweiß, wurde berichtet. Diese blau / schwarz / graue oder schlammig-braune Verfärbung kann lokalisiert oder diffus sein. Die am häufigsten berichtete Stelle ist in der Haut. Die Pigmentierung ist oft reversibel, wenn das Medikament abgesetzt wird, obwohl es mehrere Monate dauern kann oder in einigen Fällen bestehen bleiben kann. Die generalisierte matschig-braune Hautpigmentierung kann bestehen bleiben, insbesondere in Bereichen, die der Sonne ausgesetzt sind.
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Die am häufigsten berichteten nicht-zahnärztlichen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse in den 3 multizentrischen US-Studien waren Kopfschmerzen, Infektionen, grippesyndrom und Schmerzen.
Tabelle 5: Nebenwirkungen (AES), die in ≥ 3% der Kombinierten Klinischen Studienpopulation von 3 Multizentrischen US-Studien nach Behandlungsgruppe gemeldet Wurden
SRP Allein N=250 | SRP+ Fahrzeug N=249 | SRP+ Minociclina Richet® N=423 | |
Anzahl (%) der Patienten Behandlung auftauchendes AEs | 62.4% | 71.9% | 68.1% |
Gesamtzahl der AEs | 543 | 589 | 987 |
Parodontitis | 25.6% | 28.1% | 16.3% |
Zahnstörung | 12.0% | 13.7% | 12.3% |
Zahnkaries | 9.2% | 11.2% | 9.9% |
Zahnschmerzen | 8.8% | 8.8% | 9.9% |
Gingivitis | 7.2% | 8.8% | 9.2% |
Kopfschmerzen | 7.2% | 11.6% | 9.0% |
Infektion | 8.0% | 9.6% | 7.6% |
Stomatitis | 8.4% | 6.8% | 6.4% |
Mundgeschwüre | 1.6% | 3.2% | 5.0% |
Grippe-Syndrom | 3.2% | 6.4% | 5.0% |
Pharyngitis | 3.2% | 1.6% | 4.3% |
Schmerz | 4.0% | 1.2% | 4.3% |
Dyspepsie | 2.0% | 0 | 4.0% |
Infektion Dental | 4.0% | 3.6% | 3.8% |
Schleimhautstörung | 2.4% | 0.8% | 3.3% |
Die änderung der klinischen anheftungswerte war in allen studienarmen ähnlich, was darauf hindeutet, dass weder das Fahrzeug noch Minociclina Richet die klinische Bindung beeinträchtigen.
um VERMUTETE NEBENWIRKUNGEN zu melden, wenden Sie sich an Valeant Pharmaceuticals North America LLC unter 1-800-321-4576 oder FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Schwindel, übelkeit und Erbrechen sind die Nebenwirkungen, die am häufigsten gesehen mit der überdosierung.
Es gibt kein spezifisches Antidot. Bei überdosierung Medikamente absetzen, symptomatisch mit geeigneten unterstützenden Maßnahmen behandeln. Minociclina Richet wird nicht in signifikanten Mengen durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse entfernt.
Keine Informationen verfügbar.
minociclina Richet MR Kapseln enthalten den Wirkstoff Minocyclin als minocyclinhydrochlorid, ein halbsynthetisches Derivat von Tetracyclin.
Minociclina Richet MR-Kapseln wurden als" double pulse " - Abgabesystem formuliert, bei dem ein Teil der Minocyclin-Dosis in den Magen abgegeben wird und ein zweiter Teil der Dosis für die absorption im Zwölffingerdarm und im oberen gi-Trakt verfügbar ist.
In einer pharmakokinetischen Studie wurden 18 Probanden (10 Männer und 8 Frauen) mit mittelschwerer bis Fortgeschrittener chronischer Parodontitis mit einer mittleren Dosis von 46 behandelt.2 mg (25 bis 112 Einzeldosen) Minociclina Richet. Nach mindestens 10-stündigem Fasten erhielten die Probanden nach Skalierung und wurzelhobeln an mindestens 30 stellen an mindestens 8 Zähnen eine subgingivale Anwendung von Minociclina Richet (1 mg pro Behandlungsstelle) . Ermittlungsdroge wurde an allen in Frage kommenden stellen verabreicht ≥ 5 mm in sondiertiefe. Es wurde festgestellt, dass die mittlere normalisierte Speichel-AUC und die CMAX-Dosis ungefähr 125-bzw. 1000-mal höher sind als die der serumparameter.
"Keine" angegeben.
Keine bekannt.
Nicht anwendbar.
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