Acneclin

Acneclin HERR Kapseln sind zur Behandlung von Akne indiziert.

Acneclin tritt als Ergänzung zu Skalierungs-und Wurzelhobelverfahren zur Verringerung der Taschentiefe bei Patienten mit Parodontitis bei Erwachsenen indiziert. Acneclin kann als Teil eines parodontalen Wartungsprogramms verwendet werden, das eine gute Mundhygiene sowie Skalierung und Wurzelhobeln umfasst.

Dosierung:

Erwachsene: Eine 100 mg-Kapsel alle 24 Stunden.

Kinder über 12 Jahre: Eine 100 mg-Kapsel alle 24 Stunden.

Kinder unter 12 Jahren: Acneclin wird nicht empfohlen.

Ältere: Keine speziellen Dosieranforderungen.

Verwaltung:

Um das Risiko von Reizungen der Speiseröhre und Ulzerationen zu verringern, sollten sterben Kapseln im Sitzen oder Stehen ganz mit viel Flüssigkeit geschluckt werden. Im Gegensatz zu früheren Tetracyclinen ist die Resorption von Acneclin HERR durch Nahrung oder moderate Milchmengen nicht signifikant beeinträchtigt.

Die Behandlung von Akne sollte für mindestens 6 Wochen fortgesetzt werden. Wenn nach sechs Wochen kein zufriedenstellendes Ansprechen auftritt, sollte Acneclin HERR abgesetzt und andere Therapien in Betracht gezogen werden. Wenn Acneclin HERR länger als sechs Monate fortgesetzt werden soll, sollten sterben Patienten danach mindestens drei Monate lang auf Anzeichen und Symptome einer Hepatitis oder SLE oder einer ungewöhnlichen Pigmentierung überwacht werden (siehe spezielle Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Acneclin wird als trockenes Pulver geliefert, verpackt in einer Einzeldosis-Patrone mit einer verformbaren Spitze (siehe Abbildung 1), die zur Verabreichung des Produkte in einen federbelasteten Patronengriffmechanismus (siehe Abbildung 2) eingeführt wird.

Der Fachmann für Mundgesundheit entfernt sterben Einwegpatrone aus dem Beutel und verbindet sterben Patrone mit dem Griffmechanismus (siehe Abbildungen 3-4). Acneclin ist ein Variablen Dosisprodukt, abhängig von der Größe, Form und Anzahl der zu behandelnden Taschen. In klinischen US-Studien wurden bei einem einzigen Besuch bis zu 122 Einzeldosis-Patronen und bis zu 3 Behandlungen im Abstand von 3 Wochen im Taschen-Verlag mit einer Taschentiefe von 5 mm oder mehr verabreicht.

Abbildung  1,2,3 und 4

Sterben Vereinbarung von Acneclin erfordert keine Lokalanästhesie. Die professionelle subgingivale Verabreichung erfolgt durch Einführen der Einzeldosispatrone in die Basis der Parodontaltasche und anschließendes Drücken des Daumenrings in den Griffmechanismus, um das Pulver auszustoßen, während sterben Spitze allmählich von der Basis der Tasche abgezogen wird. Der Griffmechanismus sollte zwischen den Patienten sterilisiert werden. Acneclin muss nicht entfernt werden, da es bioresorbierbar ist, noch ist ein Klebstoff oder Verband erforderlich.

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tetracycline oder einen der Bestandteile von Acneclin zur Anwendung in Schwangerschaft, Stillzeit, Kindern unter 12 Jahren, vollständiges Nierenversagen.

Acneclin® sollte bei keinem Patienten angewendet werden, der eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Minocyclin oder Tetracyclinen aufweist.

Acneclin HERR sollte bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen und in Verbindung mit Alkohol und anderen hepatotoxischen Arzneimitteln mit Vorsicht angewendet werden. Es wird empfohlen, dass der Alkoholkonsum innerhalb der von der Regierung empfohlenen Grenzen bleibt.

Seltene Fälle von Autoimmun-Hepatotoxizität und Einzelfälle von systemischem Lupus erythematodes (SLE) und auch Exazerbation von bereits bestehenden SLE wurden berichtet. Wenn Patienten Anzeichen oder Symptome von SLE oder Hepatotoxizität entwickeln oder eine Verschlimmerung von bereits bestehendem SLE erleiden, Minocyclin sollte abgesetzt werden.

Klinische Studien haben gezeigt, dass es bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung keine signifikante Arzneimittelakkumulation gibt, wenn sie mit Acneclin HERR in den empfohlenen Dosen behandelt werden. Bei schwerer Niereninsuffizienz kann eine Dosisreduktion und Überwachung der Nierenfunktion erforderlich sein. Sterben anti-anabole Wirkung der Tetracycline kann zu einem Anstieg des Serumharnstoffs führen. Bei Patienten mit signifikant eingeschränkter Nierenfunktion können höhere Tetracyclinspiegel im Serum zu Urämie, Hyperphosphatämie und Azidose führen. Wenn eine Nierenfunktionsstörung vorliegt, können selbst übliche orale und parenterale Dosen zu übermäßigen systemischen Ansammlungen des Arzneimittels und einer möglichen Lebertoxizität führen

Bei Patienten mit Myasthenia gravis ist Vorsicht geboten, da Tetracycline eine schwache neuromuskuläre Blockade verursachen können.

Kreuzresistenz zwischen Tetracyclinen kann sich in Mikroorganismen und Kreuzsensibilisierung bei Patienten entwickeln. Acneclin HERR sollte abgesetzt werden, wenn Anzeichen/Symptome einer Überwucherung resistenter Organismen vorliegen, z. B. Enteritis, Glossitis, Stomatitis, Vaginitis, Pruritus ani oder Staphylokokken-Enteritis.

Patienten, die orale Kontrazeptiva einnehmen, sollten gewarnt werden, dass bei Auftreten von Durchfall oder Durchbruchblutungen sterben Möglichkeit eines Verhütungsversagens besteht.

Minocyclin kann einen verschiedenen Körperstellen eine Hyperpigmentierung verursachen (siehe Verabreichung und andere unerwünschte Wirkungen). Hyperpigmentierung kann unabhängig von der Dosis oder Dauer der Therapie auftreten, entwickelt sich jedoch häufiger während der Langzeitbehandlung. Den Patienten sollte geraten werden, jede ungewöhnliche Pigmentierung unverzüglich zu melden, und Acneclin sollte abgesetzt werden.

Wenn eine Lichtempfindlichkeitsreaktion auftritt, sollten sterben Patienten gewarnt werden, direkte Exposition gegenüber natürlichem oder künstlichem Licht zu vermeiden und die Therapie bei den ersten Anzeichen von Hautbeschwerden abzubrechen.

Wie bei anderen Tetracyclinen wurden prall gefüllte Fontanellelen bei Säuglingen und gutartige intrakranielle Hypertonie bei Jugendlichen und Erwachsenen berichtet. Repräsentative Merkmale waren Kopfschmerzen und Sehstörungen, abschließend Sehstörungen, Skotom und Diplopie. Permanenter Sehverlust wurde berichtet. Die Behandlung sollte aufhören, wenn sich Hinweise auf erhöhten intrakraniellen Druck entwickeln.

Verwendung bei älteren Menschen:

Sterben Dosisauswahl für einen älteren Patienten sollte vorsichtig sein und die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion sowie einer Begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegeln.

Verwendung bei Kindern:

Sterben Anwendung von Tetracyclinen während der Zahnentwicklung bei Kindern unter 12 Jahren kann zu bleibenden Verfärbungen führen. Emaille Hypoplasie wurde auch berichtet.

Laborüberwachung:

Regelmäßige Laboruntersuchungen der Organsystemfunktion, einschließlich hämatopoetischer, renaler und hepatischer, sollten durchgeführt werden.

UNWETTERWARNUNGEN

STERBEN VERWENDUNG VON MEDIKAMENTEN DER TETRACYCLIN-KLASSE WÄHREND DER ZAHNENTWICKLUNG (LETZTE HÄLFTE DER SCHWANGERSCHAFT, KINDHEIT UND KINDHEIT BIS ZUM ALTER VON 8 JAHREN) KANN BLEIBEND SEINDISKORATION DER ZÄHNE (GELB-GRAU-BRAUN). Diese Nebenwirkungen treten häufiger während der Langzeitanwendung der Arzneimittel auf, wurden jedoch nach wiederholten Kurzzeitkursen beobachtet. Schmelzhypoplasie wurde ebenfalls berichtet. TETRACYCLIN-MEDIKAMENTE SOLLTEN DAHER NICHT IN DIESER ALTERSGRUPPE ODER BEI SCHWANGEREN ODER STILLENDEN FRAUEN ANGEWENDET WERDEN, ES SEI DENN, DER POTENZIELLE NUTZEN ÜBERWIEGT STERBEN POTENZIELLEN RISIKEN. Ergebnisse von Tierversuchen zeigen, dass Tetracycline sterben Plazenta überqueren, in fötalen Geweben gefunden werden und toxische Wirkungen auf den sich entwickelnden Fötus haben können (oft im Zusammenhang mit einer Verzögerung der Skelettentwicklung). Hinweise auf eine Embryotoxizität wurden auch bei Tieren festgestellt, die früh in der Schwangerschaft behandelt wurden. Wenn Tetracycline während der Schwangerschaft angewendet werden oder wenn der Patient während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger wird, sollte der Patient über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden. Bei einigen Personen, die Tetracyclin-einnahmen, wurde eine Lichtempfindlichkeit beobachtet, die sich durch eine übertriebene Sonnenbrandreaktion äußert. Patienten, die geeignet sind, direktem Sonnenlicht oder ultraviolettem Licht ausgesetzt zu sein, sollten darauf hingewiesen werden, dass diese Reaktion bei Tetracyclin-Arzneimitteln auftreten kann, und die Behandlung sollte bei den ersten Anzeichen eines Hauterythems abgebrochen werden

VORKEHRUNG

Überempfindlichkeitsreaktionen Und Überempfindlichkeitssyndrom

Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden bei oraler Einnahme von Minocyclin-Produkten berichtet. Überempfindlichkeitsreaktionen und Überempfindlichkeitssyndrom, die Anaphylaxie, anaphylaktoide Reaktion, angioneurotisches Ödem, Urtikaria, Hautausschlag, Eosinophilie und eines oder mehrere der folgenden Symptome einschlossen, aber nicht darauf beschränkt waren: Hepatitis, Pneumonitis, Nephritis, Myokarditis und Perikarditis können vorhanden sein. Schwellungen des Gesichts, Juckreiz, Fieber und Lymphadenopathie wurden unter Verwendung von berichtet Acneclin. Einige dieser Reaktionen waren ernst. Post-Marketing-Fälle von Anaphylaxie und schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme wurden mit oralem Minocyclin berichtet

Autoimmunsyndrom

Tetracycline, einschließlich oralem Minocyclin, wurden mit der Entwicklung von Autoimmunsyndromen in Verbindung gebracht, einschließlich eines Lupus - ähnlichen Syndroms, das sich durch Arthralgie, Myalgie, Hautausschlag und Schwellung manifestiert. Sporadische Fälle von serumkrankheitsähnlichen Reaktionen traten kurz nach oraler Anwendung von Minocyclin auf, die sich in Fieber, Hautausschlag, Arthralgie, Lymphadenopathie und Unwohlsein äußerten. Bei symptomatischen Patienten sollten Leberfunktionstests, ANA -, CBC-und andere geeignete Tests durchgeführt werden, um die Patienten zu bewerten. Dem Patienten sollte keine weitere Behandlung mit Acneclin verabreicht werden

Sterben Anwendung von Acneclin in einer akut abszedierten Parodontaltasche wurde nicht untersucht und wird nicht empfohlen.

Während in klinischen Studien wie bei anderen antimikrobiellen Mitteln kein Überwachsen durch opportunistische Mikroorganismen wie Hefe festgestellt wurde, kann die Verwendung von Acneclin zu einem Überwachsen von nicht anfälligen Mikroorganismen einschließlich Pilzen führen. Sterben Auswirkungen der Behandlung über einen Zeitraum von mehr als 6 Wochen wurden nicht untersucht.

Acneclin sollte bei Patienten mit einer Prädisposition für orale Candidiasis in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Acneclin wurde für die Behandlung von Parodontitis bei Patienten mit koexistierender oraler Candidiasis nicht nachgewiesen.

Acneclin wurde nicht klinisch bei immungeschwächten Patienten getestet (z. B. Patienten, die durch Diabetes, Chemotherapie, Strahlentherapie oder HIV-Infektion immungeschwächt wurden).

Bei Verdacht auf eine Superinfektion sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden.

Acneclin wurde nicht klinisch bei schwangeren Frauen getestet.

Acneclin wurde nicht klinisch auf die Verwendung bei der Regeneration von Alveolarknochen getestet, weder zur Vorbereitung oder in Verbindung mit der Platzierung von endossären (Zahn -) Implantaten noch zur Behandlung von fehlgeschlagenen Implantaten.

Karzinogenität, Mutagenität, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

Sterben diätetische Vereinbarung von Minocyclin in Langzeitumorigenstudien ein Ratten führte zu Hinweisen einer Schilddrumentumorproduktion. Es wurde auch festgestellt, dass Minocyclin bei Ratten und Hunden Schilddrüsenhyperplasie hervorruft. Darüber hinaus gab es Hinweise auf onkogene Aktivität bei Ratten in Studien mit einem verwandten Antibiotikum, Oxytetracyclin (d. H. Nebennieren-und Hypophysentumoren). Minocyclin zeigte kein Potenzial, genetische Toxizität in einer Reihe von Assays zu verursachen, die einen bakteriellen Reverse Mutation Assay (Ames-Test), einen Säugetierzellen In vitro-Genmutationstest (L5178Y/TK - / - Maus-Lymphom-Assay), einen in-vitro - - - - säugetier-Chromosomenaberrationstest und ein in vivo Mikronukleus-Assay in ICR-Mäusen durchgeführt.

Fruchtbarkeits-und allgemeine Reproduktionsstudien haben gezeigt, dass Minocyclin sterben Fruchtbarkeit bei männlichen Ratten beeinträchtigt.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen: (Siehe UNWETTERWARNUNGEN).

Arbeit und Lieferung

Sterben Auswirkungen von Tetracyclinen auf Wehen und Geburt sind unbekannt.

Stillende Mütter

Tetracycline werden in die Muttermilch ausgeschieden. Aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen aufgrund der Tetracyclin sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob die Pflege abgebrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll (siehe UNWETTERWARNUNGEN).

Pädiatrische Verwendung

Da die Parodontitis bei Erwachsenen keine Kinder betrifft, kann die Sicherheit und Wirksamkeit von Acneclin bei pädiatrischen Patienten nicht nachgewiesen werden.

Wenn eine Lichtempfindlichkeitsreaktion auftritt, sollten sterben Patienten gewarnt werden, direkte Exposition gegenüber natürlichem oder künstlichem Licht zu vermeiden und die Therapie bei den ersten Anzeichen von Hautbeschwerden abzubrechen.

Wie bei anderen Tetracyclinen wurden prall gefüllte Fontanellelen bei Säuglingen und gutartige intrakranielle Hypertonie bei Jugendlichen und Erwachsenen berichtet. Repräsentative Merkmale waren Kopfschmerzen und Sehstörungen, abschließend Sehstörungen, Skotom und Diplopie. Permanenter Sehverlust wurde berichtet. Die Behandlung sollte aufhören, wenn sich Hinweise auf erhöhten intrakraniellen Druck entwickeln.

Verwendung bei älteren Menschen:

Sterben Dosisauswahl für einen älteren Patienten sollte vorsichtig sein und die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion sowie einer Begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegeln.

Verwendung bei Kindern:

Sterben Anwendung von Tetracyclinen während der Zahnentwicklung bei Kindern unter 12 Jahren kann zu bleibenden Verfärbungen führen. Emaille Hypoplasie wurde auch berichtet.

Laborüberwachung:

Regelmäßige Laboruntersuchungen der Organsystemfunktion, einschließlich hämatopoetischer, renaler und hepatischer, sollten durchgeführt werden.

Tetracycline unterdrücken sterben Plasma-Prothrombinaktivität, und es können reduzierte Dosen von gleichzeitigen Antikoagulanzien erforderlich sein.

Diuretika können sterben Nephrotoxizität durch Volumenabbau verschlimmern.

Bakteriostatische Medikamente können sterben bakterizide Wirkung von Penicillin beeinträchtigen. Vermeiden Sie die Verabreichung von Arzneimitteln der Tetracyclin-Klasse in Verbindung mit Penicillin. Sterben Resorption von Acneclin HERR wird durch die gleichzeitige Verabreichung von Antazida, Eisen -, Calcium -, Magnesium -, Aluminium-Wismut-und Zinksalzen (Wechselwirkungen mit spezifischen Salzen, Antazida, wismuthaltigen Geschwürheilmitteln, Chinapril, das einen Magnesiumcarbonat-Hilfsstoff enthält) beeinträchtigt). Es wird empfohlen, dass alle Mittel gegen Verdauungsstörungen, Vitamine oder andere Nahrungsergänzungsmittel, die diese Salze enthalten, mindestens 3 Stunden vor oder nach einer Dosis Acneclin MR eingenommen werden. Im Gegensatz zu früheren Tetracyclinen ist die Resorption von Acneclin HERR durch Nahrung oder moderate Milchmengen nicht signifikant beeinträchtigt

Es besteht ein erhöhtes Risiko für Ergotismus, wenn Mutterkornalkaloide oder deren Derivate mit Tetracyclinen verabreicht werden.

Sterben gleichzeitige Anwendung von Tetracyclinen kann die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva verringern.

Sterben Verabreichung von Isotretinoin oder anderen systemischen Retinoiden oder Retinol sollte kurz vor, während und kurz nach der Minocyclin-Therapie vermieden werden. Jedes dieser Mittel allein wurde mit pseudotumor cerebri (benigne intrakranielle Hypertonie) assoziiert (siehe 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Interferenz mit Labor-und anderen diagnostischen Tests:

Falsche Erhöhungen des Katecholaminspiegels im Urin können aufgrund einer Störung des Fluoreszenztests auftreten.

Verwendung in der Schwangerschaft:

Acneclin HERR sollte nicht in der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es gilt als wesentlich

Ergebnisse von Tierversuchen zeigen, dass Tetracycline sterben Plazenta durchqueren, im fötalen Gewebe vorkommen und toxische Wirkungen auf den sich entwickelnden Fötus haben können (häufig im Zusammenhang mit einer Verzögerung der Skelettentwicklung). Hinweise auf eine Embryotoxizität wurden auch bei Tieren festgestellt, die früh in der Schwangerschaft behandelt wurden. Acneclin sollte daher nicht in der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es gilt als wesentlich.

Beim Menschen überquert Acneclin wie andere Antibiotika der Tetracyclin-Klasse sterben Plazenta und kann bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetale Schäden verursachen. Darüber hinaus gab es Post-Marketing-Berichte über angeborene Anomalien einschließlich Gliedmaßenreduktion. Wenn Acneclin während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn der Patient während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger wird, sollte der Patient über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden.

Sterben Verwendung von Arzneimitteln der Tetracyclin-Klasse während der Zahnentwicklung (letzte Hälfte der Schwangerschaft) kann zu bleibenden Verfärbungen der Zähne (gelb-grau-braun) führen. Diese Nebenwirkung tritt häufiger während der Langzeitanwendung der Arzneimittel auf, wurde jedoch nach wiederholten Kurzzeitkursen beobachtet. Emaille Hypoplasie wurde auch berichtet.

Tetracycline, die während des letzten Trimesters verabreicht wurden, bilden einen stabilen Calciumkomplex im gesamten menschlichen Skelett. Eine Abnahme der Fibula-Wachstumsrate wurde bei Frühgeborenen beobachtet, denen alle 6 Stunden Tetracycline zum Einnehmen in Dosen von bis zu 25 mg/kg verabreicht wurden. Veränderungen der Fibula-Wachstumsrate zeigten sich reversibel, wenn das Medikament abgesetzt wurde.

Verwendung in der Laktation:

Tetracycline wurden in der Milch von stillenden Frauen gefunden, die ein Medikament in dieser Klasse einnehmen. Bleibende Zahnverfärbungen können beim sich entwickelnden Säugling auftreten und es wurde über eine Schmelzhypoplasie berichtet.

Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel, Tinnitus und Schwindel (häufiger bei Frauen) und selten Hörstörungen sind bei Acneclin MR aufgetreten Patienten sollten vor den möglichen Gefahren des Fahrens oder Betriebs von Maschinen während der Behandlung gewarnt werden. Diese Symptome können während der Therapie verschwinden und verschwinden normalerweise, wenn das Medikament abgesetzt wird.

Nebenwirkungen sind in der Tabelle in der CIOMS-Frequenzkategorien unter MedDRA-System - /Organklassen aufgeführt:

Häufig: > 1%

Gelegentlich: > 0,1% und < 1%

Selten: > 0.01% und < 0.1%

Sehr Selten: < 0.01%

Infektionen und Widerfahren

Sehr selten: Orale und anogenitale Candidiasis, Vulvovaginitis.

Störungen des Blut - und Lymphsystems

Selten: Eosinophilie, Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie.

Sehr Selten: Hämolytische Anämie, Panzytopenie.

Es gibt auch Berichte über: Agranulozytose

Störungen des Immunsystems

Selten: Anaphylaxie /anaphylaktoide Reaktion (abschließend Schock), anschließend Todesfälle.

Es gibt auch Berichte über: Überempfindlichkeit, Lungeninfiltrate, anaphylaktoide Purpura.

Endokrine Störungen

Sehr selten: Abnorme Schilddrüsenfunktion, braun-schwarze Verfärbung der Schilddrüse.

Stoffwechsel - und Ernährungsstörungen

Selten: Anorexie

Störungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel (Benommenheit).

Selten: Kopfschmerzen, Hypästhesie, Parästhesie, intrakranielle Hypertonie, Schwindel.

Sehr selten: Pralle Fontanelle.

Es gibt auch Berichte über: Krämpfe, Sedierung.

Ohr-und Labyrinthstörungen

Selten: Hörstörungen, Ohrensausen.

Herzerkrankungen

Selten: Myokarditis, Perikarditis.

Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen

Selten: Husten, Dyspnoe.

Sehr selten: Bronchospasmus, Verschlimmerung von Asthma, pulmonale Eosinophilie.

Es gibt auch Berichte über: Pneumonitis.

Gastrointestinale Störungen

Selten: Durchfall, Übelkeit, Stomatitis, Zahnverfärbung abschließend Zahnverfärbung bei Erwachsenen), Ausbrechen.

Sehr selten: Dyspepsie, Dysphagie, Schmelzhypoplasie, Enterokolitis, Ösophagitis, Ösophagusgeschwüre, Glossitis, Pankreatitis, pseudomembranöse Kolitis.

Es gibt auch Berichte über: Verfärbung der Mundhöhle (einschließlich Zunge, Lippe und Zahnfleisch).

Hepatobiliäre Störungen

Selten: Erhöhte Leberenzym, Hepatitis, Autoimmunhepatoxizität. ().

Sehr selten: Lebercholestasen, Leberversagen (abschließend Todesfälle), Hyperbilirubinämie, Gelbsucht.

Es gibt auch Berichte über: Autoimmunhepatitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Selten: Alopezie, Erythema multiforme, Erythema nodosum, fixierter Arzneimittelausbruch, Hyperpigmentierung der Haut, Lichtempfindlichkeit, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria, Vaskulitis.

Sehr Selten: Angioödem, exfoliative dermatitis, Hyperpigmentierung der Nägel, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale necrolysis.

Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen

Selten: Arthralgie, Lupus-ähnliches Syndrom, Myalgie.

), Gelenksteifigkeit, Gelenkschwellung.

Nieren - und Harnwegserkrankungen

Selten: Erhöhter Serumharnstoff, akutes Nierenversagen, interstitielle Nephritis.

Der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Störungen

Sehr Selten: Balanitis.

Allgemeine Störungen und Bedingungen des Verabreichungsortes

Ungewöhnlich: Fieber.

Sehr selten: Verstärkung der Sekrete.

Die folgenden Syndrom wurden berichtet. In einigen Fällen, die diese-Syndrom betreffen, wurde über den Tod berichtet. Wie bei anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt werden, wenn eines dieser-Syndrom erkannt wird:

- Überempfindlichkeitssyndrom bestehend aus Hautreaktion (wie Hautausschlag oder exfoliativer Dermatitis), Eosinophilie und einer oder mehreren der folgenden: Hepatitis, Pneumonitis, Nephritis, Myokarditis, Perikarditis. Fieber und Lymphadenopathie können vorhanden sein.

- Lupus-ähnliches Syndrom, bestehend aus positivem antinukleärem Antikörper, Arthralgie, Arthritis, Arthrose, Gelenksteifigkeit oder Gelenkschwellung und einem oder mehreren der folgenden: Fieber, Myalgie), Hepatitis, Hautausschlag, Vaskulitis.

- Serumkrankheit-ähnliches Syndrom, bestehend aus Fieber, Urtikaria oder Hautausschlag und Arthralgie, Arthritis,Arthrose, Gelenksteifigkeit oder Gelenkschwellung. Eosinophilie kann vorhanden sein.

Hyperpigmentierung verschiedener Körperstellen, einschließlich Haut, Nägel, Zähne, Mundschleimhaut, Knochen, Schilddrüse, Augen (einschließlich Sklera und Bindehaut), Brustmille, Tränensekrete und Schweiß, wurde berichtet. Diese blau / schwarz / graue oder schlammig-braune Verfärbung kann lokalisiert oder diffus sein. Die am häufigsten berichtete Stelle tritt in der Haut. Sterben Pigmentierung ist oft reversibel, wenn das Medikament abgesetzt wird, obwohl es mehrere Monate dauern kann oder in einigen Fällen bestehen bleiben kann. Sterben generalisierte matschig-braune Hautpigmentierung kann bestehen bleiben, insbesondere in Bereichen, die der Sonne ausgesetzt sind

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Die am häufigsten berichteten nicht-zahnärztlichen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse in den 3 multizentrischen US-Studien waren Kopfschmerzen, Infektionen, Grippesyndrom und Schmerzen.

Tabelle 5: Nebenwirkungen (AEs), die bei ≥ 3% der kombinierten klinischen Studienpopulation von 3 multizentrischen US-Studien nach Behandlungsgruppen berichtet wurden

Sterben Änderung der klinischen Anheftungswerte Krieg in allen Studienarmen ähnlich, Krieg darauf hindeutet, dass weder das Fahrzeug noch Acneclin die klinische Anheftung beeinträchtigen.

Um VERMUTETE NEBENWIRKUNGEN zu melden, wenden Sie sich an Valeant Pharmaceuticals North America LLC unter 1-800-321-4576 oder FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Schwindel, Übelkeit und Erbrechen sind die Nebenwirkungen, die am häufigsten bei Überdosierung auftreten.

Es gibt kein spezielles Gegenmittel. Bei Überdosierung Medikamente absetzen, symptomatisch mit geeigneten unterstützenden Maßnahmen behandeln. Acneclin wird nicht in signifikanten Mengen durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse entfernt.

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Acneclin MR-Kapseln wurden als "Doppelpuls" - Abgabesystem formuliert, bei dem ein Teil der Minocyclin-Dosis in den Magen abgegeben wird und ein zweiter Teil der Dosis für die Absorption im Zwölffingerdarm und im oberen GI-Trakt verfügbar ist.

In einer pharmakokinetischen Studie wurden 18 Probanden (10 Männer und 8 Frauen) mit mittelschwerer bis fortgeschrittener chronischer Parodontitis mit einer mittleren Dosis von 46, 2 mg (25 bis 112 Einzeldosen) Acneclin behandelt. Nach dem Fasten für mindestens 10 Stunden erhielten sterben Probanden subgingivale Anwendung von Acneclin (1 mg pro Behandlungsstelle) nach Skalierung und Wurzelhobeln eine mindestens 30 Stellen ein mindestens 8 Zähnen. Das Untersuchungsarzneimittel wurde allen in frage kommenden Stellen ≥ 5 mm in der Sondierungstiefe verabreicht. Es wurde festgestellt, dass die mittlere Dosis der normalisierten Speichelauc und die Cmax auch also ungefähr 125-bzw. 1000-mal höher sind als die der Serumparameter