Arestin

ARESTIN® (Minocyclinhydrochlorid) Mikrospären, 1 mg wird wie folgt geliefert:

UNZUSTELLBARKEITSBERICHT 65976-100-01 1 unit-dose-Patrone mit Trockenmittel in eine Wärme-versiegelt, mit Folie laminiert beutel

UNZUSTELLBARKEITSBERICHT 65976-100-24 12 Einzeldosispatronen in 1 Fach mit Trockenmittel in heißversiegelter, folienlaminierter Form, wiederverschließbarer Beutel. Es gibt 2 Beutel in jeder Box.

Jede Einzeldosiskartusche enthält die Produktkennung " OP-1.”

Lagerbedingungen

Bei 20° bis 25°C (68° bis 77°F)/60% RF lagern: ca. erlaubt bis 15° bis 30°C (59° bis 86°F). Vermeiden Sie übermäßige Hitze.

Hergestellt für: OraPharma, eines division of Valeant Pharmaceuticals North America LLC, Bridgewater, NJ 08807 USA. Überarbeitet: Mai 2017

ARESTIN ist als Ergänzung zu Skalierungs-und Wurzelhobelverfahren zur Reduzierung der Taschentiefe in patienten mit erwachsener Parodontitis. ARESTIN kann als Teil eines Parodontals verwendet werden wartungsprogramm, das eine gute Mundhygiene und Skalierung und Wurzelhobeln umfasst.

ARESTIN wird als Trocken bereitgestellt pulver, verpackt in einer Einzeldosis-Patrone mit verformbarer Spitze (siehe Abbildung 1), welches in einen federbelasteten Patronengriff eingesetzt wird mechanismus (siehe Abbildung 2) zur Verabreichung des Produkts.

Die Mundgesundheit professional entfernt die Einwegpatrone aus dem Beutel und verbindet die patrone am Griffmechanismus (siehe Abbildungen 3-4). ARESTIN ist ein variables Dosisprodukt, abhängig von der Größe, Form und Anzahl der taschen werden behandelt. In klinischen US-Studien bis zu 122 Einzeldosis-Patronen wurden in einem einzigen Besuch verwendet und bis zu 3 Behandlungen, in 3-Monats-Intervallen, wurden in Taschen mit Tasche verabreicht Tiefe von 5 mm oder mehr.

Abbildung  1,2,3 und 4

Die Verabreichung von ARESTIN erfordert keine Lokalanästhesie. Professionelle subgingivale Verwaltung ist erreicht durch Einsetzen der Einzeldosis-Patrone in die Basis der Parodontaltasche und drücken Sie dann den Daumenring in den Griff mechanismus zum Ausstoßen des Pulvers beim allmählichen Zurückziehen der Spitze von der Basis der Tasche. Der Griffmechanismus sollte zwischen den Patienten sterilisiert werden. ARESTIN muss nicht entfernt werden, da es weder bioresorbierbar noch ein Klebstoff ist oder dressing erforderlich.

ARESTIN® sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Minocyclin oder Tetracyclinen.

UNWETTERWARNUNGEN

DIE VERWENDUNG VON DROGEN DER TETRACYCLIN-KLASSE WÄHREND DER ZAHNENTWICKLUNG (LETZTE HÄLFTE DER SCHWANGERSCHAFT, KINDHEIT, UND KINDHEIT BIS ZUM ALTER VON 8 JAHREN) KANN PERMANENTDISKOLORIERUNG DER ZÄHNE (GELB-GRAU BRAUN). Diese Nebenwirkung ist häufiger während langfristige Verwendung der Medikamente, wurde aber Folgendes beobachtet wiederholte Kurzzeitkurse. Emaillieren hypoplasie wurde ebenfalls berichtet. TETRACYCLIN-MEDIKAMENTE SOLLTEN DAHER NICHT SEIN VERWENDET IN DIESER ALTERSGRUPPE ODER BEI SCHWANGEREN ODER STILLENDEN FRAUEN, ES SEI DENN, DAS POTENZIAL VORTEILE WERDEN ALS DIE POTENZIELLEN RISIKEN ÜBERWIEGEN. Ergebnisse von Tier studien zeigen, dass Tetracycline die Plazenta überqueren, sind in fetalen gefunden gewebe und kann toxische Auswirkungen auf den sich entwickelnden Fötus haben (oft im Zusammenhang mit verzögerung der Skelettentwicklung). Der Nachweis einer Embryotoxizität wurde ebenfalls erbracht festgestellt bei Tieren, die früh in der Schwangerschaft behandelt wurden. Wenn irgendwelche Tetracycline verwendet werden während der Schwangerschaft oder wenn der Patient während der Einnahme dieses Medikaments schwanger wird, der Patient sollte über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden. Lichtempfindlichkeit, die sich durch eine übertriebene Sonnenbrandreaktion manifestiert, war beobachtet bei einigen Personen, die Tetracycline einnehmen. Patienten, die geeignet sind, ausgesetzt zu werden zu direktem Sonnenlicht oder ultraviolettem Licht sollte geraten werden, dass diese Reaktion kann mit Tetracyclin-Medikamenten auftreten, und die Behandlung sollte bei der erste Hinweise auf Hauterythem

VORKEHRUNG

Überempfindlichkeitsreaktionen Und Überempfindlichkeit Syndrom

Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden bei oraler Einnahme mit Minocyclin-Produkten berichtet. Überempfindlichkeitsreaktionen und Überempfindlichkeitssyndrom, einschließlich, aber waren nicht auf Anaphylaxie, anaphylaktoide Reaktion, angioneurotisches Ödem beschränkt, urtikaria, Hautausschlag, Eosinophilie und eine oder mehrere der folgenden: Hepatitis, pneumonitis, nephritis, Myokarditis und Perikarditis können vorhanden sein. Schwellung des Gesichts, Pruritus, Fieber und Lymphadenopathie wurden berichtet mit der Verwendung von ARESTIN. Einige dieser Reaktionen waren ernst. Post-Marketing-Fälle von Anaphylaxie und schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und erythema multiforme wurden mit oralem Minocyclin berichtet

Autoimmunsyndrome

Tetracycline, einschließlich oraler minocyclin, wurden mit der Entwicklung von Autoimmunsyndromen assoziiert einschließlich eines Lupus - ähnlichen Syndroms. durch Arthralgie, Myalgie, Hautausschlag und Schwellung. Sporadische Fälle von serum krankheitsähnliche Reaktionen haben sich kurz nach der oralen Anwendung von Minocyclin gezeigt, manifestiert durch Fieber, Hautausschlag, Arthralgie, Lymphadenopathie und Unwohlsein. In symptomatische Patienten, Leberfunktionstests, ANA, CBC und andere geeignete tests sollten durchgeführt werden, um die Patienten zu bewerten. Keine weitere Behandlung mit ARESTIN sollte dem Patienten verabreicht werden.

Die Verwendung von ARESTIN in einem akut abszessed Parodontaltasche wurde nicht untersucht und ist nicht ratsam.

Während kein Überwachsen durch opportunistische Mikroorganismen, wie Hefe, wurden während der klinischen studien, wie bei anderen antimikrobiellen Mitteln, kann die Verwendung von ARESTIN führen in überwucherung von nicht anfälligen Mikroorganismen einschließlich Pilzen. Die Auswirkungen von behandlung für mehr als 6 Monate wurden nicht untersucht.

ARESTIN sollte verwendet werden mit vorsicht bei Patienten mit einer Prädisposition in der Vorgeschichte für orale Candidiasis. Der sicherheit und Wirksamkeit von ARESTIN wurde für die Behandlung nicht nachgewiesen von Parodontitis bei Patienten mit koexistierender oraler Candidiasis.

ARESTIN wurde nicht klinisch bei immungeschwächten Patienten (wie immungeschwächten Patienten) getestet. diabetes, Chemotherapie, Strahlentherapie oder Infektion mit HIV).

Bei Verdacht auf eine Superinfektion sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden.

ARESTIN wurde nicht klinisch bei schwangeren Frauen getestet.

ARESTIN wurde nicht klinisch getestet zur Verwendung bei der Regeneration von Alveolarknochen, entweder zur Vorbereitung auf oder in Verbindung mit der Insertion von enossalen (zahn -) Implantaten oder in der behandlung von fehlgeschlagenen Implantaten.

Karzinogenität, Mutagenität, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Diätetische Verabreichung von minocyclin in der langfristigen Tumorigenität studien an Ratten ergaben Hinweise auf eine Schilddrüsentumorproduktion. Minocyclin wurde auch gefunden, um Schilddrüsenhyperplasie bei Ratten und Hunden zu produzieren. In darüber hinaus gab es Hinweise auf onkogene Aktivität bei Ratten in Studien mit ein verwandtes Antibiotikum, Oxytetracyclin (d. H. Nebennieren-und Hypophysentumoren). Minocyclin zeigte kein Potenzial, genetische Toxizität in einer Batterie von assays, die einen bakteriellen Reverse Mutation Assay (Ames-Test), einen in vitro mammalian cell gene mutation test (L5178Y/TK - /- Maus-Lymphom-assay), ein in-vitro - - säugetier-Chromosom aberrationstest und ein in vivo Mikronukleus-Assay in ICR-Mäusen durchgeführt.

Fruchtbarkeit und allgemein reproduktionsstudien haben gezeigt, dass Minocyclin die Fruchtbarkeit beeinträchtigt bei männlichen Ratten.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen: (Siehe UNWETTERWARNUNGEN).

Arbeit und Lieferung

Die Auswirkungen von Tetracyclinen auf arbeit und Lieferung sind unbekannt.

Stillende Mütter

Tetracycline werden ausgeschieden in menschliche Milch. Wegen des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen in der Krankenpflege säuglinge aus den Tetracyclinen sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob beenden Sie die Pflege oder beenden Sie das Medikament, unter Berücksichtigung der Bedeutung der Droge an die Mutter (Siehe UNWETTERWARNUNGEN).

Pädiatrische Verwendung

Da erwachsene Parodontitis tut nicht beeinflussen Kinder, die Sicherheit und Wirksamkeit von ARESTIN in der pädiatrischen patienten können nicht festgestellt werden.

SEITENEFFEKTE

Die am häufigsten gemeldeten nicht-zahnärztliche Behandlung-emergent unerwünschte Ereignisse in die 3 multizentrischen US-Studien waren Kopfschmerzen, Infektionen, Grippesyndrom und Schmerzen.

Tabelle 5: Unerwartete Ereignisse (AEs) Berichtet bei ≥ 3% der Kombinierte klinische Studienpopulation von 3 multizentrischen US-Studien nach treatment Gruppe

Die Veränderung des klinischen attachmentlevels war ähnlich in allen studienarmen, was darauf hindeutet, dass weder die auch das Fahrzeug ist nicht mehr fahrbereit.

VERDACHTSFÄLLE melden Wenden Sie sich daher ein Valeant Pharmaceuticals North America LLC unter 1-800-321-4576 oder FDA bei der Nummer 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

WECHSELWIRKUNGEN MIT MEDIKAMENTEN

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Teratogene Wirkungen: (Siehe UNWETTERWARNUNGEN).

Die am häufigsten gemeldeten nicht-zahnärztliche Behandlung-emergent unerwünschte Ereignisse in die 3 multizentrischen US-Studien waren Kopfschmerzen, Infektionen, Grippesyndrom und Schmerzen.

Tabelle 5: Unerwartete Ereignisse (AEs) Berichtet bei ≥ 3% der Kombinierte klinische Studienpopulation von 3 multizentrischen US-Studien nach treatment Gruppe

Die Veränderung des klinischen attachmentlevels war ähnlich in allen studienarmen, was darauf hindeutet, dass weder die auch das Fahrzeug ist nicht mehr fahrbereit.

VERDACHTSFÄLLE melden Wenden Sie sich daher ein Valeant Pharmaceuticals North America LLC unter 1-800-321-4576 oder FDA bei der Nummer 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

In einer pharmakokinetischen Studie, 18 probanden (10 Männer und 8 Frauen) mit mittelschwerer bis fortgeschrittener chronischer Parodontitis wurden mit einer mittleren Dosis von 46,2 mg (25 bis 112 Einzeldosen) ARESTIN behandelt. Nach dem Fasten für mindestens 10 Stunden erhielten die Probanden subgingivalen Antrag von ARESTIN (1 mg pro Behandlungsstelle) nach Skalierung und Wurzelhobeln bei a mindestens 30 Stellen auf mindestens 8 Zähnen. Potenziellen Medikament verabreicht wurde an allen in Frage kommenden Stellen ≥ 5 mm Sondierungstiefe. Mittlere Dosis normalisierter Speichel Es wurde festgestellt, dass AUC und Cmax ungefähr 125 - und 1000-mal höher sind als diejenigen von Serumparametern.