Kang Ni

Kang Ni MR Kapseln sind zur Behandlung von Akne indiziert.

Kang Ni ist als Ergänzung zu Skalierungs- und Wurzelplanungsverfahren zur Verringerung der Taschentiefe bei Patienten mit erwachsener Parodontitis angezeigt. Kang Ni kann als Teil eines parodontalen Wartungsprogramms verwendet werden, das eine gute Mundhygiene sowie Skalierung und Wurzelplanung umfasst.

Dosierung:

Erwachsene: Alle 24 Stunden eine 100-mg-Kapsel.

Kinder über 12 Jahre: Alle 24 Stunden eine 100-mg-Kapsel.

Kinder unter 12 Jahren: Kang Ni wird nicht empfohlen.

Ältere: Keine besonderen Dosierungsanforderungen.

Verwaltung:

Um das Risiko von Reizungen und Geschwüren der Speiseröhre zu verringern, sollten die Kapseln im Sitzen oder Stehen ganz mit viel Flüssigkeit geschluckt werden. Im Gegensatz zu früheren Tetracyclinen wird die Aufnahme von Kang Ni MR durch Lebensmittel oder mäßige Milchmengen nicht signifikant beeinträchtigt.

Die Behandlung von Akne sollte mindestens 6 Wochen fortgesetzt werden. Wenn nach sechs Monaten keine zufriedenstellende Reaktion vorliegt, sollte Kang Ni MR abgesetzt und andere Therapien in Betracht gezogen werden. Wenn Kang Ni MR länger als sechs Monate fortgesetzt werden soll, sollten die Patienten danach mindestens drei Monate lang auf Anzeichen und Symptome von Hepatitis oder SLE oder ungewöhnlicher Pigmentierung überwacht werden (siehe Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Kang Ni wird als trockenes Pulver geliefert, das in einer Einheitsdosispatrone mit einer verformbaren Spitze (siehe Abbildung 1) verpackt ist, die zur Verabreichung des Produkts in einen federbelasteten Patronengriffmechanismus (siehe Abbildung 2) eingeführt wird.

Der Mundarzt nimmt die Einwegpatrone aus dem Beutel und verbindet die Patrone mit dem Griffmechanismus (siehe Abbildungen 3-4). Kang Ni ist ein Produkt mit variabler Dosis, das von der Größe, Form und Anzahl der behandelten Taschen abhängt. In klinischen Studien in den USA wurden bis zu 122 Einheitsdosispatronen in einem einzigen Besuch verwendet, und bis zu 3 Behandlungen in Abständen von 3 Monaten wurden in Taschen mit einer Taschentiefe von 5 mm oder mehr verabreicht.

Abbildung 1,2,3 und 4

Die Verabreichung von Kang Ni erfordert keine Lokalanästhesie. Die professionelle Verabreichung des Subgingivs erfolgt durch Einsetzen der Einheitsdosispatrone in die Basis der Parodontaltasche und anschließendes Drücken des Daumenrings in den Griffmechanismus, um das Pulver auszutreiben, während die Spitze allmählich von der Basis der Tasche abgezogen wird. Der Griffmechanismus sollte zwischen Patienten sterilisiert werden. Kang Ni muss nicht entfernt werden, da es bioresorbierbar ist, und es ist auch kein Klebstoff oder Verband erforderlich.

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tetracycline oder einen der Bestandteile von Kang Ni MR. Anwendung in der Schwangerschaft, Stillzeit, Kindern unter 12 Jahren, vollständiges Nierenversagen.

Kang Ni® darf bei keinem Patienten angewendet werden, der eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Minocyclin oder Tetracyclinen aufweist.

Kang Ni MR sollte bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen und in Verbindung mit Alkohol und anderen hepatotoxischen Arzneimitteln mit Vorsicht angewendet werden. Es wird empfohlen, dass der Alkoholkonsum innerhalb der von der Regierung empfohlenen Grenzen bleibt.

Seltene Fälle von Autoimmunhepatotoxizität und Einzelfällen von systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie einer Verschlimmerung des bereits vorhandenen SLE wurden berichtet. Wenn Patienten Anzeichen oder Symptome von SLE oder Hepatotoxizität entwickeln oder eine Verschlimmerung des bereits vorhandenen SLE erleiden, sollte Minocyclin abgesetzt werden.

Klinische Studien haben gezeigt, dass es bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine signifikante Arzneimittelakkumulation gibt, wenn sie in den empfohlenen Dosen mit Kang Ni MR behandelt werden. Bei schwerer Niereninsuffizienz kann eine Dosisreduktion und eine Überwachung der Nierenfunktion erforderlich sein. Die antikabole Wirkung der Tetracycline kann zu einem Anstieg des Serumharnstoffs führen. Bei Patienten mit signifikant eingeschränkter Nierenfunktion können höhere Serumspiegel von Tetracyclinen zu Urämie, Hyperphosphatämie und Azidose führen. Wenn eine Nierenfunktionsstörung vorliegt, können selbst übliche orale und parenterale Dosen zu übermäßigen systemischen Ansammlungen des Arzneimittels und einer möglichen Lebertoxizität führen.

Bei Patienten mit Myasthenia gravis ist Vorsicht geboten, da Tetracycline eine schwache neuromuskuläre Blockade verursachen können.

Bei Mikroorganismen kann sich eine Kreuzresistenz zwischen Tetracyclinen und bei Patienten eine Kreuzsensibilisierung entwickeln. Kang Ni MR sollte abgesetzt werden, wenn Anzeichen / Symptome eines Überwachsens resistenter Organismen vorliegen, z. Enteritis, Glossitis, Stomatitis, Vaginitis, Juckreiz ani oder Staphylococcal Enteritis.

Patienten, die orale Kontrazeptiva einnehmen, sollten gewarnt werden, dass bei Durchfall oder Durchbruchblutungen die Möglichkeit eines Verhütungsversagens besteht.

Minocyclin kann an verschiedenen Körperstellen eine Hyperpigmentierung verursachen (siehe Verabreichung und 4.8 Unerwünschte Wirkungen). Hyperpigmentierung kann unabhängig von Dosis oder Dauer der Therapie auftreten, entwickelt sich jedoch häufiger während der Langzeitbehandlung. Patienten sollten angewiesen werden, ungewöhnliche Pigmentierungen unverzüglich zu melden, und Kang Ni sollte abgesetzt werden.

Wenn eine Lichtempfindlichkeitsreaktion auftritt, sollten die Patienten gewarnt werden, eine direkte Exposition gegenüber natürlichem oder künstlichem Licht zu vermeiden und die Therapie bei den ersten Anzeichen von Hautbeschwerden abzubrechen.

Wie bei anderen Tetracyclinen wurde über prall gefüllte Fontanellele bei Säuglingen und gutartige intrakranielle Hypertonie bei Jugendlichen und Erwachsenen berichtet. Die Präsentationsmerkmale waren Kopfschmerzen und Sehstörungen, einschließlich Sehstörungen, Scotoma und Diplopie. Es wurde über einen dauerhaften Sehverlust berichtet. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn Anzeichen eines erhöhten Hirndrucks auftreten.

Anwendung bei älteren Menschen:

Die Dosisauswahl für einen älteren Patienten sollte vorsichtig sein und die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegeln.

Verwendung bei Kindern:

Die Anwendung von Tetracyclinen während der Zahnentwicklung bei Kindern unter 12 Jahren kann zu bleibenden Verfärbungen führen. Es wurde auch über Emailhypoplasie berichtet.

Laborüberwachung:

Regelmäßige Laborbewertungen der Funktion des Organsystems, einschließlich hämatopoetischer, renaler und hepatischer, sollten durchgeführt werden.

WARNHINWEISE

DIE VERWENDUNG VON DROGEN DER TETRACYCLINE-KLASSE WÄHREND DER ZAHNENTWICKLUNG (LETZTE HÄLFTE DER PREGNANZ, INFANZIE UND KINDHOOD IM ALTER VON 8 JAHREN) KANN DIE DAUERHAFTLICHE DISKOLORATION DER ZÄHNE (GROHE BRUNE ZIE) VERURÜNDIG) VERURSACHEN). Diese Nebenwirkung ist bei der Langzeitanwendung der Medikamente häufiger, wurde jedoch nach wiederholten Kurzzeitkursen beobachtet. Es wurde auch über Emailhypoplasie berichtet. TETRACYCLINE-DRUGS, DAHER, SOLLTE IN DIESER ALTERGRUPPE NICHT VERWENDET WERDEN, ODER IN SCHWANGEREN ODER KRANKENWOMEN, WENN DIE POTENZIELLE VORTEILE NICHT ÜBER DIE POTENZIELLE RISIKEN AUSGEWÄHLT WERDEN. Ergebnisse von Tierversuchen zeigen, dass Tetracycline die Plazenta überqueren, sind in fetalen Geweben gefunden, und kann toxische Wirkungen auf den sich entwickelnden Fötus haben (oft im Zusammenhang mit einer Verzögerung der Skelettentwicklung). Hinweise auf Embryotoxizität wurden auch bei Tieren festgestellt, die früh in der Schwangerschaft behandelt wurden. Wenn während der Schwangerschaft Tetracycline angewendet werden oder wenn die Patientin während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger wird, sollte die Patientin über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden. Bei einigen Personen, die Tetracycline einnehmen, wurde eine Lichtempfindlichkeit beobachtet, die sich in einer übertriebenen Sonnenbrandreaktion manifestiert. Patienten, die möglicherweise direktem Sonnenlicht oder ultraviolettem Licht ausgesetzt sind, sollten darauf hingewiesen werden, dass diese Reaktion mit Tetracyclin-Medikamenten auftreten kann, und die Behandlung sollte beim ersten Nachweis eines Hauterythems abgebrochen werden.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Überempfindlichkeitsreaktionen und Überempfindlichkeitssyndrom

Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden bei oraler Einnahme mit Minocyclinprodukten berichtet. Überempfindlichkeitsreaktionen und Überempfindlichkeitssyndrom, die Anaphylaxie, anaphylaktoide Reaktion, angioneurotisches Ödem, Urtikaria, Hautausschlag, Eosinophilie und eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen umfassten, aber nicht darauf beschränkt waren: Hepatitis, Pneumonitis, Nephritis, Myokarditis und Perikarditis können vorhanden sein. Bei Verwendung von Kang Ni wurde über Schwellungen des Gesichts, Juckreiz, Fieber und Lymphadenopathie berichtet. Einige dieser Reaktionen waren schwerwiegend. Nach dem Inverkehrbringen wurden Fälle von Anaphylaxie und schwerwiegenden Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme mit oralem Minocyclin berichtet.

Autoimmun-Syndrome

Tetracycline, einschließlich oraler Minocyclin, wurden mit der Entwicklung von Autoimmun-Syndromen in Verbindung gebracht, einschließlich eines Lupus-ähnlichen Syndroms, das sich in Arthralgie, Myalgie, Hautausschlag und Schwellung manifestiert. Sporadische Fälle von serumkrankheitsähnlicher Reaktion zeigten sich kurz nach oraler Anwendung von Minocyclin, was sich in Fieber, Hautausschlag, Arthralgie, Lymphadenopathie und Unwohlsein manifestierte. Bei symptomatischen Patienten sollten Leberfunktionstests, ANA, CBC und andere geeignete Tests durchgeführt werden, um die Patienten zu bewerten. Dem Patienten sollte keine weitere Behandlung mit Kang Ni verabreicht werden.

Die Verwendung von Kang Ni in einer akut absorbierten Parodontaltasche wurde nicht untersucht und wird nicht empfohlen.

Während in klinischen Studien wie bei anderen antimikrobiellen Mitteln kein Überwachsen durch opportunistische Mikroorganismen wie Hefe festgestellt wurde, kann die Verwendung von Kang Ni zu einem Überwachsen nicht anfälliger Mikroorganismen einschließlich Pilzen führen. Die Auswirkungen einer Behandlung über 6 Monate wurden nicht untersucht.

Kang Ni sollte bei Patienten mit einer Veranlagung für orale Candidiasis in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kang Ni wurde für die Behandlung von Parodontitis bei Patienten mit koexistierender oraler Candidiasis nicht nachgewiesen.

Kang Ni wurde bei immungeschwächten Patienten (z. B. durch Diabetes, Chemotherapie, Strahlentherapie oder HIV-Infektion immungeschwächte Patienten) nicht klinisch getestet.

Bei Verdacht auf eine Superinfektion sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden.

Kang Ni wurde bei schwangeren Frauen nicht klinisch getestet.

Kang Ni wurde weder zur Herstellung von Alveolarknochen noch zur Herstellung von endossären (zahnärztlichen) Implantaten oder zur Behandlung ausfallender Implantate klinisch getestet.

Karzinogenität, Mutagenität, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Die diätetische Verabreichung von Minocyclin in Langzeit-Tumorigenitätsstudien an Ratten führte zu Hinweisen auf die Produktion von Schilddrüsentumoren. Es wurde auch festgestellt, dass Minocyclin bei Ratten und Hunden eine Schilddrüsenhyperplasie erzeugt. Zusätzlich gab es Hinweise auf eine onkogene Aktivität bei Ratten in Studien mit einem verwandten Antibiotikum, Oxytetracyclin (d. H.Nebennieren- und Hypophysentumoren). Minocyclin zeigte kein Potenzial für genetische Toxizität in einer Reihe von Assays, die einen bakteriellen Umkehrmutationstest (Ames-Test), einen In-vitro-Mutationstest für Säugetierzellen (L5178Y / TK + / Maus-Lymphom-Assay), enthielten in vitro Chromosomenaberrationstest für Säugetiere und an in vivo Mikronukleus-Assay in ICR-Mäusen durchgeführt.

Fruchtbarkeits- und allgemeine Reproduktionsstudien haben gezeigt, dass Minocyclin die Fruchtbarkeit bei männlichen Ratten beeinträchtigt.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen: (Siehe WARNHINWEISE).

Arbeit und Lieferung

Die Auswirkungen von Tetracyclinen auf Arbeit und Entbindung sind unbekannt.

Stillende Mütter

Tetracycline werden in die Muttermilch ausgeschieden. Aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen aus den Tetracyclinen sollte entschieden werden, ob die Pflege abgebrochen oder das Medikament abgesetzt werden soll, wobei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter zu berücksichtigen ist (siehe WARNHINWEISE).

Pädiatrische Anwendung

Da die Periodontitis bei Erwachsenen keine Auswirkungen auf Kinder hat, kann die Sicherheit und Wirksamkeit von Kang Ni bei pädiatrischen Patienten nicht nachgewiesen werden.

Wenn eine Lichtempfindlichkeitsreaktion auftritt, sollten die Patienten gewarnt werden, eine direkte Exposition gegenüber natürlichem oder künstlichem Licht zu vermeiden und die Therapie bei den ersten Anzeichen von Hautbeschwerden abzubrechen.

Wie bei anderen Tetracyclinen wurde über prall gefüllte Fontanellele bei Säuglingen und gutartige intrakranielle Hypertonie bei Jugendlichen und Erwachsenen berichtet. Die Präsentationsmerkmale waren Kopfschmerzen und Sehstörungen, einschließlich Sehstörungen, Scotoma und Diplopie. Es wurde über einen dauerhaften Sehverlust berichtet. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn Anzeichen eines erhöhten Hirndrucks auftreten.

Anwendung bei älteren Menschen:

Die Dosisauswahl für einen älteren Patienten sollte vorsichtig sein und die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegeln.

Verwendung bei Kindern:

Die Anwendung von Tetracyclinen während der Zahnentwicklung bei Kindern unter 12 Jahren kann zu bleibenden Verfärbungen führen. Es wurde auch über Emailhypoplasie berichtet.

Laborüberwachung:

Regelmäßige Laborbewertungen der Funktion des Organsystems, einschließlich hämatopoetischer, renaler und hepatischer, sollten durchgeführt werden.

Tetracycline drücken die Plasma-Prothrombinaktivität und es können reduzierte Dosen von gleichzeitig gerinnungshemmenden Antikoagulanzien erforderlich sein.

Diuretika können die Nephrotoxizität durch Volumenverarmung verschlimmern.

Bakteriostatische Arzneimittel können die bakterizide Wirkung von Penicillin beeinträchtigen. Vermeiden Sie es, Medikamente der Tetracyclin-Klasse in Verbindung mit Penicillin zu verabreichen. Die Absorption von Kang Ni MR wird durch die gleichzeitige Anwendung von Antazida, Eisen, Kalzium, Magnesium, Aluminium-Wismut und Zinksalzen (Wechselwirkungen mit spezifischen Salzen, Antazida, Wismut enthaltenden Geschwürmitteln - Heilmittel, Chinapril, das einen Magnesiumcarbonat-Expipienten enthält) beeinträchtigt. Es wird empfohlen, Verdauungsmittel, Vitamine oder andere Nahrungsergänzungsmittel, die diese Salze enthalten, mindestens 3 Stunden vor oder nach einer Dosis Kang Ni MR einzunehmen. Im Gegensatz zu früheren Tetracyclinen wird die Aufnahme von Kang Ni MR durch Lebensmittel oder mäßige Milchmengen nicht signifikant beeinträchtigt.

Es besteht ein erhöhtes Risiko für Ergotismus, wenn Mutterkornalkaloide oder deren Derivate mit Tetracyclinen verabreicht werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Tetracyclinen kann die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva verringern.

Die Verabreichung von Isotretinoin oder anderen systemischen Retinoiden oder Retinol sollte kurz vor, während und kurz nach der Minocyclin-Therapie vermieden werden. Jedes dieser Mittel allein wurde mit Pseudotumor cerebri (gutartige intrakranielle Hypertonie) in Verbindung gebracht (siehe 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Interferenz mit Labor- und anderen diagnostischen Tests:

Aufgrund einer Störung des Fluoreszenztests können falsche Erhöhungen des Katecholaminspiegels im Urin auftreten.

Anwendung in der Schwangerschaft:

Kang Ni MR sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies wird als wesentlich angesehen

Ergebnisse von Tierstudien zeigen, dass Tetracycline die Plazenta überqueren, in fetalen Geweben gefunden werden und toxische Wirkungen auf den sich entwickelnden Fötus haben können (häufig im Zusammenhang mit einer Verzögerung der Skelettentwicklung). Hinweise auf Embryotoxizität wurden auch bei Tieren festgestellt, die früh in der Schwangerschaft behandelt wurden. Kang Ni MR sollte daher in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies wird als wesentlich angesehen.

Beim Menschen passiert Kang Ni wie andere Antibiotika der Tetracyclin-Klasse die Plazenta und kann bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetale Schäden verursachen. Darüber hinaus gab es nach dem Inverkehrbringen Berichte über angeborene Anomalien einschließlich der Reduzierung von Gliedmaßen. Wenn Kang Ni während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger wird, sollte die Patientin über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden.

Die Verwendung von Arzneimitteln der Tetracyclin-Klasse während der Zahnentwicklung (letzte Hälfte der Schwangerschaft) kann zu einer dauerhaften Verfärbung der Zähne führen (gelb-grau-braun). Diese Nebenwirkung ist bei der Langzeitanwendung der Medikamente häufiger, wurde jedoch nach wiederholten Kurzzeitkursen beobachtet. Es wurde auch über Emailhypoplasie berichtet.

Im letzten Trimester verabreichte Tetracycline bilden einen stabilen Kalziumkomplex im gesamten menschlichen Skelett. Bei Frühgeborenen, denen orale Tetracycline in Dosen von bis zu 25 mg / kg alle 6 Stunden verabreicht wurden, wurde eine Abnahme der Fibula-Wachstumsrate beobachtet. Es wurde gezeigt, dass Veränderungen der Fibula-Wachstumsrate reversibel sind, wenn das Medikament abgesetzt wurde.

Verwendung in der Laktation:

Tetracycline wurden in der Milch laktierender Frauen gefunden, die in dieser Klasse ein Medikament einnehmen. Bei der sich entwickelnden Säuglingshypoplasie kann eine dauerhafte Zahnverfärbung auftreten, und es wurde über eine Emailhypoplasie berichtet.

Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel, Tinnitus und Schwindel (häufiger bei Frauen) und selten Hörstörungen traten bei Kang Ni MR auf. Die Patienten sollten vor möglichen Gefahren des Fahrens oder Bedienens von Maschinen während der Behandlung gewarnt werden. Diese Symptome können während der Therapie verschwinden und verschwinden normalerweise, wenn das Medikament abgesetzt wird.

Nebenwirkungen sind in der Tabelle in CIOMS-Frequenzkategorien unter MedDRA-System- / Organklassen aufgeführt:

Häufig:> 1%

Gelegentlich:> 0,1% und <1%

Selten:> 0,01% und <0,1%

Sehr selten: <0,01%

Infektionen und Befall

Sehr selten: Orale und anogenitale Candidiasis, Vulvovaginitis.

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Selten: Eosinophilie, Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie.

Sehr selten: Hämolytische Anämie, Panzytopenie.

Es gibt auch Berichte über: Agranulozytose

Störungen des Immunsystems

Selten: Anaphylaxie / anaphylaktoide Reaktion (einschließlich Schock), einschließlich Todesfälle.

Es gibt auch Berichte über: Überempfindlichkeit, Lungeninfiltrate, anaphylaktoide Purpura.

Endokrine Störungen

Sehr selten: Abnormale Schilddrüsenfunktion, braun-schwarze Verfärbung der Schilddrüse.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Magersucht

Störungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel (Lichtköpfigkeit).

Selten: Kopfschmerzen, Hypästhesie, Parästhesie, intrakranielle Hypertonie, Schwindel.

Sehr selten: Schälende Fontanelle.

Es gibt auch Berichte über: Krämpfe, Sedierung.

Ohren- und Labyrinthstörungen

Selten: Hörstörungen, Tinnitus.

Herzerkrankungen

Selten: Myokarditis, Perikarditis.

Atemwegserkrankungen, Erkrankungen des Brustraums und des Mediastinums

Selten: Husten, Atemnot.

Sehr selten: Bronchospasmus, Verschlimmerung von Asthma, Lungeneosinophilie.

Es gibt auch Berichte über: Pneumonitis.

Magen-Darm-Störungen

Selten: Durchfall, Übelkeit, Stomatitis, Verfärbung der Zähne einschließlich Verfärbung der erwachsenen Zähne), Erbrechen.

Sehr selten: Dyspepsie, Dysphagie, Emaille-Hypoplasie, Enterokolitis, Ösophagitis, Ösophagusgeschwüre, Glossitis, Pankreatitis, pseudomembranöse Kolitis.

Es gibt auch Berichte über: Verfärbungen der Mundhöhle (einschließlich Zunge, Lippe und Gummi).

Hepatobiliäre Störungen

Selten: Erhöhte Leberenzyme, Hepatitis, Autoimmunhepatoxizität. ().

Sehr selten: Lebercholestatis, Leberversagen (einschließlich Todesfälle), Hyperbilirubinämie, Gelbsucht.

Es gibt auch Berichte über: Autoimmunhepatitis.

Haut- und subkutane Gewebestörungen

Selten: Alopezie, Erythema multiforme, Erythema nodosum, fester Arzneimittelausbruch, Hyperpigmentierung der Haut, Lichtempfindlichkeit, Pruritis, Hautausschlag, Urtikaria, Vaskulitis.

Sehr selten: Angioödem, exfoliative Dermatitis, Hyperpigmentierung der Nägel, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.

Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und des Knochens

Selten: Arthralgie, Lupus-ähnliches Syndrom, Myalgie.

), Gelenksteifheit, Gelenkschwellung.

Nieren- und Harnwegserkrankungen

Selten: Erhöhter Serumharnstoff, akutes Nierenversagen, interstitielle Nephritis.

Fortpflanzungssystem und Bruststörungen

Sehr selten: Balanitis.

Allgemeine Störungen und Bedingungen auf dem Verwaltungsgelände

Gelegentlich: Fieber.

Sehr selten: Verfärbung von Sekreten.

Die folgenden Syndrome wurden gemeldet. In einigen Fällen, in denen diese Syndrome betroffen sind, wurde über den Tod berichtet. Wie bei anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt werden, wenn eines dieser Syndrome erkannt wird:

- Überempfindlichkeitssyndrom, bestehend aus Hautreaktionen (wie Hautausschlag oder exfoliativer Dermatitis), Eosinophilie und einer oder mehreren der folgenden Erkrankungen: Hepatitis, Pneumonitis, Nephritis, Myokarditis, Perikarditis. Fieber und Lymphadenopathie können vorhanden sein.

- Lupus-ähnliches Syndrom, bestehend aus positivem antinukleärem Antikörper, Arthralgie, Arthritis, Gelenksteifheit oder Gelenkschwellung und einem oder mehreren der folgenden Symptome: Fieber, Myalgie, Hepatitis, Hautausschlag, Vaskulitis.

- Serumkrankheitsähnliches Syndrom, bestehend aus Fieber, Urtikaria oder Hautausschlag sowie Arthralgie, Arthritis, Gelenksteifheit oder Gelenkschwellung. Eosinophilie kann vorhanden sein.

Über Hyperpigmentierung verschiedener Körperstellen, einschließlich Haut, Nägel, Zähne, Mundschleimhaut, Knochen, Schilddrüse, Augen (einschließlich Sklera und Bindehaut), Brustmille, Tränensekrete und Schweiß, wurde berichtet. Diese blau / schwarz / grau oder schlammig-braune Verfärbung kann lokalisiert oder diffus sein. Die am häufigsten gemeldete Stelle befindet sich in der Haut. Die Pigmentierung ist häufig nach Absetzen des Arzneimittels reversibel, obwohl dies mehrere Monate dauern kann oder in einigen Fällen bestehen bleiben kann. Die generalisierte schlammige Hautpigmentierung kann bestehen bleiben, insbesondere in Bereichen, die der Sonne ausgesetzt sind.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-Programm unter www.mhra.gov.uk/yellowcard zu melden.

Die am häufigsten berichteten nicht zahnärztlichen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse in den drei multizentrischen US-Studien waren Kopfschmerzen, Infektionen, Grippesyndrom und Schmerzen.

Tabelle 5: Unerwünschte Ereignisse (UE), die in ≥ 3% der kombinierten Bevölkerung klinischer Studien von 3 multizentrischen US-Studien nach Behandlungsgruppen gemeldet wurden

Die Änderung der klinischen Befestigungsniveaus war in allen Studienarmen ähnlich, was darauf hindeutet, dass weder das Fahrzeug noch Kang Ni die klinische Befestigung beeinträchtigen.

Wenden Sie sich unter 1-800-321-4576 an Valeant Pharmaceuticals North America LLC oder unter 1-800-FDA-1088 an FDA oder unter www.fda.gov/medwatch, um SUSPECTED ADVERSE REACTIONS zu melden.

Schwindel, Übelkeit und Erbrechen sind die Nebenwirkungen, die am häufigsten bei Überdosierung auftreten.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Bei Überdosierung die Medikation abbrechen, symptomatisch mit geeigneten unterstützenden Maßnahmen behandeln. Kang Ni wird nicht in signifikanten Mengen durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse entfernt.

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Kang Ni MR-Kapseln wurden als "Doppelpuls" -Abgabesystem formuliert, bei dem ein Teil der Minocyclin-Dosis in den Magen abgegeben wird und ein zweiter Teil der Dosis zur Absorption im Zwölffingerdarm- und oberen GI-Trakt verfügbar ist.

In einer pharmakokinetischen Studie wurden 18 Probanden (10 Männer und 8 Frauen) mit mittelschwerer bis fortgeschrittener chronischer Parodontitis mit einer mittleren Dosis von 46,2 mg (25 bis 112 Einheitsdosen) Kang Ni behandelt. Nach mindestens 10-stündigem Fasten erhielten die Probanden nach Skalierung und Wurzelplanung an mindestens 30 Stellen an mindestens 8 Zähnen eine subgingivale Anwendung von Kang Ni (1 mg pro Behandlungsstelle). Das Untersuchungsmedikament wurde an allen förderfähigen Stellen ≥ 5 mm in Untersuchungstiefe verabreicht. Es wurde festgestellt, dass die normalisierte AUC und Cmax im mittleren Dosis ungefähr 125- bzw. 1000-mal höher sind als die der Serumparameter.