WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Teratogene Wirkungen
- MINOCYCLIN KANN WIE ANDERE MEDIKAMENTE der TETRACYCLIN-KLASSE Folgendes VERURSACHEN
FETALER SCHADEN BEI VERABREICHUNG AN EINE SCHWANGERE FRAU. WENN TETRACYCLIN VERWENDET WIRD
WÄHREND DER SCHWANGERSCHAFT ODER WENN DER PATIENT WÄHREND DER EINNAHME DIESER MEDIKAMENTE SCHWANGER WIRD,
DER PATIENT SOLLTE ÜBER DIE POTENZIELLE GEFAHR FÜR DEN FÖTUS INFORMIERT WERDEN.
SOLODYN sollte nicht während der Schwangerschaft oder von Personen eines Geschlechts angewendet werden
wer versucht, ein Kind zu empfangen.
- die VERWENDUNG von MEDIKAMENTEN der TETRACYCLIN-KLASSE WÄHREND der SCHWANGERSCHAFT
ENTWICKLUNG (LETZTE HÄLFTE DER SCHWANGERSCHAFT, KINDHEIT UND KINDHEIT BIS ZUM 8.
JAHRE) KANN ZU BLEIBENDEN VERFÄRBUNGEN DER ZÄHNE FÜHREN (GELB-GRAU-BRAUN).
Diese Nebenwirkung tritt häufiger bei langfristiger Anwendung des Arzneimittels auf, hat jedoch
wurde nach wiederholten kurzzeitkursen beobachtet. Emaille Hypoplasie hat auch
gemeldet worden. TETRACYCLIN-MEDIKAMENTE SOLLTEN DAHER WÄHREND DER SCHWANGERSCHAFT NICHT ANGEWENDET WERDEN
ENTWICKLUNG.
- alle tetracycline bilden einen stabilen calciumkomplex in jedem
knochenbildendes Gewebe. Eine Abnahme der Fibula-Wachstumsrate wurde beobachtet in
vorzeitige menschliche Säuglinge, die Tetracyclin zum einnehmen in Dosen von 25 mg/kg alle 6 erhalten
Öffnungszeit. Es wurde gezeigt, dass diese Reaktion reversibel ist, wenn das Arzneimittel abgesetzt wurde.
Ergebnisse von Tierversuchen zeigen, dass tetracycline die Plazenta überqueren, gefunden werden
in fetalen Geweben und kann eine Verzögerung der Skelettentwicklung auf der
sich entwickelnder Fötus. Hinweise auf eine embryotoxizität wurden bei behandelten Tieren festgestellt
früh in der Schwangerschaft.
Pseudomembranöse Kolitis
Clostridium difficile - assoziierten Durchfall (CDAD)
wurde mit fast allen antibakteriellen Mitteln, einschließlich Minocyclin, berichtet,
und kann in der schwere von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen. Behandlung mit
antibakterielle Mittel verändern die normale flora des Dickdarms, was zu einem überwachsen führt
der C. difficile.
C. difficile produziert die Toxine A und B, die
Beitrag zur Entwicklung von CDAD. Hypertoxin produzierende Stämme von C.
difficile verursachen erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen können
seien Sie resistent gegen antimikrobielle Therapie und können kolektomie erfordern. CDAD muss sein
berücksichtigt bei allen Patienten, die nach antibiotikaanwendung Durchfall haben.
Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da berichtet wurde, dass CDAD über
zwei Monate nach der Verabreichung von antibakteriellen Mitteln.
Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, laufende antibiotikaanwendung
nicht gegen C. difficile gerichtet, muss möglicherweise abgesetzt werden.
Geeignetes Flüssigkeits-und elektrolytmanagement, Proteinergänzung,
antibiotische Behandlung von C. difficile und chirurgische Bewertung sollte sein
eingeführt als klinisch indiziert.
Hepatotoxizität
Fälle schwerer Leberschäden nach dem Inverkehrbringen, einschließlich
irreversible medikamenteninduzierte hepatitis und fulminantes Leberversagen (manchmal
fatal) wurden mit Minocyclin Verwendung bei der Behandlung von Akne berichtet.
Metabolische Effekte
Die Anti-anabole Wirkung der tetracycline kann verursachen
eine Erhöhung der BRÖTCHEN. Während dies kein problem bei denen mit normalen Nieren ist
Funktion, bei Patienten mit signifikant eingeschränkter Funktion, höhere Serumspiegel
Arzneimittel der Tetracyclin-Klasse können zu azotämie, hyperphosphatämie und
lactatazidose. Bei vorliegen einer Nierenfunktionsstörung können sogar übliche orale oder parenterale Dosen auftreten
führen zu übermäßigen systemischen Ansammlungen des Arzneimittels und möglicher Leber
Toxizität. Unter solchen Bedingungen sind niedrigere als übliche gesamtdosen angezeigt,
und wenn die Therapie verlängert wird, können serumspiegelbestimmungen des Medikaments sein
ratsam.
Effekte des Zentralnervensystems
Zentrales Nervensystem Nebenwirkungen wie Benommenheit,
Schwindel oder Schwindel wurden mit Minocyclin-Therapie berichtet. Patienten, die
erleben Sie diese Symptome sollten über das fahren von Fahrzeugen oder mit gewarnt werden
gefährliche Maschinen während der Minocyclin-Therapie. Diese Symptome können verschwinden
während der Therapie und in der Regel schnell verschwinden, wenn das Medikament abgesetzt wird.
Gutartige Intrakranielle Hypertonie
Pseudotumor cerebri (gutartige intrakranielle Hypertonie) in
Erwachsene und Jugendliche wurden mit der Verwendung von Tetracyclinen in Verbindung gebracht.
Es wurde berichtet, dass Minocyclin pseudotumor cerebri verursacht oder ausfällt, wobei die
Markenzeichen von denen ist Papillenödem. Klinische Manifestationen umfassen Kopfschmerzen und
verschwommenes. Prall gefüllte Fontanelle wurden mit der Verwendung von
tetracycline bei Säuglingen. Obwohl Anzeichen und Symptome von pseudotumor cerebri
lösen Sie nach absetzen der Behandlung die Möglichkeit einer dauerhaften
Folgen wie Sehverlust, die dauerhaft oder schwerwiegend sein können.. Patient
sollte vor Beginn der Behandlung wegen Sehstörungen befragt werden
mit Tetracyclinen. Wenn während der Behandlung Sehstörungen auftreten, Patienten
sollte überprüft werden, Papillenödem. Die gleichzeitige Anwendung von isotretinoin und
Minocyclin sollte vermieden werden, da isotretinoin, ein systemisches retinoid, ist
es ist auch bekannt, pseudotumor cerebri zu verursachen.
Autoimmunsyndrome
Tetracycline wurden mit der Entwicklung in Verbindung gebracht
von autoimmunsyndromen. Die langfristige Verwendung von Minocyclin bei der Behandlung von
Akne wurde mit drogeninduziertem lupus-ähnlichen Syndrom, autoimmunhepatitis, in Verbindung gebracht
und Vaskulitis. Sporadische Fälle von Serumkrankheit haben sich kurz danach gezeigt
Minocyclin verwenden. Symptome können sich durch Fieber, Hautausschlag, Arthralgie und
Unwohlsein. Bei symptomatischen Patienten, leberfunktionstests, ANA, CBC und anderen
zur Beurteilung der Patienten sollten geeignete tests durchgeführt werden. Verwendung von allen
Medikamente der Tetracyclin-Klasse sollten sofort abgesetzt werden.
Lichtempfindlichkeit
Lichtempfindlichkeit manifestiert sich durch einen übertriebenen Sonnenbrand
bei einigen Personen, die tetracycline Einnahmen, wurde eine Reaktion beobachtet. Dies hat
wurde selten mit Minocyclin berichtet. Patienten sollten minimieren oder vermeiden
Exposition gegenüber natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (Solarium oder UVA / B-Behandlung)
während der Verwendung von Minocyclin. Wenn Patienten während der Anwendung im freien sein müssen
Minocyclin, sollten Sie Locker sitzende Kleidung tragen, die die Haut vor Sonne schützen
Exposition und besprechen Sie andere sonnenschutzmaßnahmen mit Ihrem Arzt.
Schwere Haut - /Überempfindlichkeitsreaktion
Fälle von Anaphylaxie, schwere Hautreaktionen (e.g.
Stevens Johnson-Syndrom), erythema multiforme und drogenausschlag mit Eosinophilie
und systemische Symptome (DRESS) Syndrom wurden postmarketing berichtet mit
Minocyclin Verwendung bei Patienten mit Akne. KLEID Syndrom besteht aus kutanen
Reaktion (wie Hautausschlag oder exfoliative dermatitis), Eosinophilie und eine oder
weitere der folgenden viszeralen Komplikationen wie: hepatitis, pneumonitis,
nephritis, Myokarditis und Perikarditis. Fieber und Lymphadenopathie können sein
vorhanden. In einigen Fällen wurde der Tod gemeldet. Wenn dieses Syndrom ist
daher sollte das Medikament sofort abgesetzt werden.
Hyperpigmentierung des Gewebes
Es ist bekannt, dass Antibiotika der Tetracyclin-Klasse verursachen
Hyperpigmentierungen. Tetracyclin-Therapie kann Hyperpigmentierung in vielen induzieren
Organe, einschließlich Nägel, Knochen, Haut, Augen, Schilddrüse, viszerales Gewebe, oral
Hohlraum (Zähne, Schleimhaut, Alveolarknochen), Sklerose und Herzklappen. Haut und oral
es wurde berichtet, dass eine Pigmentierung unabhängig von der Zeit oder Menge des Arzneimittels Auftritt
Verabreichung, während berichtet wurde, dass andere gewebepigmentierungen auftreten
bei längerer Verabreichung. Hautpigmentierung umfasst diffuse Pigmentierung
sowie über Narben oder Verletzungen.
Entwicklung von Arzneimittelresistenten Bakterien
Bakterielle Resistenz gegen die tetracycline kann sich entwickeln in
Patienten mit SOLODYN, daher die Anfälligkeit von Bakterien assoziiert
mit Infektion sollte bei der Auswahl der antimikrobiellen Therapie berücksichtigt werden. Da
des Potenzials für arzneimittelresistente Bakterien, sich während der Verwendung von
SOLODYN sollte nur wie angegeben verwendet werden.
Superinfektion
Wie bei anderen antibiotischen Präparaten kann die Verwendung von SOLODYN
Ergebnis in überwachsen von nichtmuskeptible Organismen, einschließlich Pilze. Wenn
Superinfektion tritt auf, SOLODYN sollte abgesetzt werden und geeignete Therapie
eingeleitet.
Geeignete tests für autoimmunsyndrome sollten sein
durchgeführt, wie angegeben.
Patientenberatung Informationen
Siehe FDA-zugelassene patientenbeschriftung (Patientenbeschriftung)
Patienten, die SOLODYN (Minocyclin HCl, USP) Einnehmen.
Release-Tabletten sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:
- SOLODYN darf nicht von schwangeren Frauen oder Frauen angewendet werden
Versuch, ein Kind zu empfangen.
- es wird empfohlen, SOLODYN nicht von Männern zu verwenden, die
Versuch, ein Kind zu Vater.
- Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass pseudomembranöse Kolitis
kann mit Minocyclin-Therapie auftreten. Wenn Patienten wässrig oder blutig entwickeln
Stühle, sollten Sie ärztliche Hilfe suchen.
- Patienten sollten über die Möglichkeit von
Hepatotoxizität. Patienten sollten sich bei Symptomen ärztlich beraten lassen
was kann Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Durchfall, Haut gelb werden,
Blutungen leicht, Verwirrung und Schläfrigkeit.
- Patienten, bei denen Symptome des Zentralnervensystems auftreten, sollten vor dem fahren von Fahrzeugen oder
Verwendung gefährlicher Maschinen während der Minocyclin-Therapie. Patienten sollten suchen
medizinische Hilfe bei anhaltenden Kopfschmerzen oder verschwommenem sehen.
- Gleichzeitige Anwendung von Tetracyclin kann oral sein
Verhütungsmittel weniger wirksam.
- Autoimmunsyndrome, einschließlich medikamenteninduzierter lupus-artiger
Syndrom, autoimmunhepatitis, Vaskulitis und Serumkrankheit waren
beobachtet mit Medikamenten der Tetracyclin-Klasse, einschließlich Minocyclin. Symptome können sein
manifestiert durch Arthralgie, Fieber, Hautausschlag und Unwohlsein. Patienten, die solche
Symptome sollten gewarnt werden, das Medikament sofort zu stoppen und einen Arzt aufzusuchen
helfen.
- Patienten sollten über Verfärbungen der Haut beraten werden,
Narben, Zähne oder Zahnfleisch, die durch die Minocyclin-Therapie entstehen können.
- Lichtempfindlichkeit manifestiert sich durch einen übertriebenen Sonnenbrand
Reaktion wurde bei einigen Personen beobachtet, die tetracycline einnehmen, einschließlich
Minocyclin. Patienten sollten die Exposition gegenüber natürlichen oder
künstliches Sonnenlicht (Solarium oder UVA/B-Behandlung) bei Verwendung von Minocyclin.
Wenn Patienten während der Anwendung von Minocyclin im freien sein müssen, sollten Sie tragen
Locker sitzende Kleidung, die die Haut vor Sonneneinstrahlung und anderen sonneneinflüssen schützt
Schutzmaßnahmen mit Ihrem Arzt. Die Behandlung sollte abgebrochen werden bei
der erste Hinweis auf ein hauterythem.
- SOLODYN sollte genau wie angegeben eingenommen WERDEN. Springseil
Dosen oder nicht Abschluss des gesamten therapieverlaufs können die Wirksamkeit verringern
des aktuellen behandlungsverlaufs und erhöhen die Wahrscheinlichkeit, dass Bakterien
entwickeln Resistenz und wird nicht behandelbar durch andere antibakterielle Medikamente in
Zukunft.
- Patienten sollte geraten werden, SOLODYN Tabletten zu schlucken
ganz und nicht zu kauen, zu zerquetschen oder die Tabletten zu teilen.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
In einer karzinogenitätsstudie, in der Minocyclin HCl war
oral verabreicht an männliche und weibliche Ratten einmal täglich für bis zu 104 Wochen bei
Dosierungen bis zu 200 mg/kg / Tag, Minocyclin HCl war bei beiden Geschlechtern assoziiert
mit follikulären zelltumoren der Schilddrüse, einschließlich erhöhter
Inzidenz von adenomen, Karzinomen und der kombinierten Inzidenz von adenomen und
Karzinome bei Männern und Adenome und die kombinierte Inzidenz von adenomen und
Karzinome bei Frauen. In einer karzinogenitätsstudie, in der Minocyclin HCl war
oral verabreicht an männliche und weibliche Mäuse einmal täglich für bis zu 104 Wochen bei
Dosierungen bis zu 150 mg / kg / Tag, Exposition gegenüber Minocyclin HCl führte nicht zu einem
signifikant erhöhte Inzidenz von Neoplasmen bei Männern oder Frauen.
Mutagenese
Minocycline war nicht mutagen in vitro in einer bakteriellen
reverse mutation assay (Ames-test) oder CHO / HGPRT Säugetierzellen assay in der
Vorhandensein oder fehlen einer metabolischen Aktivierung. Minocyclin war nicht clastogenic in
vitro mit humanen peripheren blutlymphozyten oder in vivo in einer Maus
mikronukleustest.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Männliche und weibliche fortpflanzungsleistung bei Ratten war
unberührt von oralen Dosen von Minocyclin von bis zu 300 mg / kg / Tag (was dazu führte
in bis zu etwa 40 mal das Niveau der systemischen Exposition gegenüber Minocyclin
beobachtet bei Patienten als Folge der Anwendung von SOLODYN). Jedoch, oral
Verabreichung von 100 oder 300 mg/kg/Tag Minocyclin an männliche Ratten (resultierend
in etwa 15 bis 40 mal das Niveau der systemischen Exposition gegenüber Minocyclin
beobachtet bei Patienten als Folge der Verwendung von SOLODYN) negativ beeinflusst Spermatogenese.
Effekte, die bei 300 mg/kg/Tag beobachtet wurden, umfassten eine reduzierte Anzahl von Samenzellen pro
Gramm der Nebenhoden, eine offensichtliche Verringerung des Anteils der Spermien, die waren
motile und (bei 100 und 300 mg/kg/Tag) erhöhte Anzahl von morphologisch
abnormale Samenzellen. Morphologische Anomalien in spermienproben beobachtet
enthalten abwesende Köpfe, falsch beschlagene Köpfe und abnormale Flagellen.
Begrenzte Studien am Menschen legen nahe, dass Minocyclin eine
schädliche Wirkung auf die Spermatogenese.
SOLODYN sollte nicht von Personen von beiden verwendet werden
Geschlecht, die versuchen, ein Kind zu empfangen.
Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaft Kategorie D
SOLODYN sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Wenn die
patient wird Schwanger während der Einnahme dieses Medikaments sollte der patient apprised werden
der potenziellen Gefahr für den Fötus und stoppen Sie die Behandlung sofort.
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien über die
Verwendung von Minocyclin bei schwangeren. Minocyclin, wie andere
Tetracyclin-Klasse Medikamente, kreuzt die Plazenta und kann fetalen Schaden verursachen, wenn
einer schwangeren Frau verabreicht.
Seltene spontane Berichte über angeborene Anomalien
einschließlich der Reduktion der Gliedmaßen wurde mit Minocyclin in der Schwangerschaft berichtet
in der post-marketing-Erfahrung. Nur begrenzte Informationen sind verfügbar in Bezug auf
diese Berichte; daher kein Schluss auf kausale Assoziation hergestellt werden kann.
Minocyclin induzierte skelettfehlbildungen (gebogene Extremität
Knochen) bei Feten bei Verabreichung an schwangere Ratten und Kaninchen in Dosen von 30
mg / kg/Tag und 100 mg/kg / Tag, beziehungsweise (was zu etwa 3 mal
und 2 mal die systemische Exposition gegenüber Minocyclin beobachtet in
Patienten als Folge der Verwendung von SOLODYN). Reduziertes mittleres Fetales Körpergewicht war
beobachtet in Studien, in denen Minocyclin schwangeren Ratten bei a verabreicht wurde
Dosis von 10 mg / kg /Tag (was zu ungefähr dem gleichen Niveau von
systemische Exposition gegenüber Minocyclin wie bei Patienten, die SOLODYN anwenden).
Minocyclin wurde auf Wirkungen auf peri-und
postnatale Entwicklung von Ratten in einer Studie, die orale Verabreichung an
schwangere Ratten vom 6. Tag der Schwangerschaft bis zur Stillzeit
(postpartaler Tag 20), in Dosierungen von 5, 10 oder 50 mg / kg / Tag. In dieser Studie, Körper
die Gewichtszunahme war bei schwangeren Frauen, die 50 erhielten, signifikant reduziert
mg / kg / Tag (was zu ungefähr 2.5-mal die systemische Exposition gegenüber
Minocyclin beobachtet bei Patienten als Folge der Anwendung von SOLODYN). Keine Auswirkungen von
Behandlung über die Dauer der Tragzeit oder die Anzahl der lebenden Welpen
pro Wurf geborene wurden beobachtet. Grobe äußere Anomalien bei F1-Welpen beobachtet
(Nachkommen von Tieren, die Minocyclin erhielten) enthielten reduzierte Körpergröße,
unsachgemäß gedrehte Vorderbeine und reduzierte Größe der Extremitäten. Keine Auswirkungen waren
beobachtet auf die körperliche Entwicklung, Verhalten, Lernfähigkeit, oder
Reproduktion von F1-Welpen, und es gab keinen Einfluss auf das Aussehen von F2-Welpen
(Nachkommen von F1-Tieren).
Stillende Mütter
Antibiotika der Tetracyclin-Klasse werden beim Menschen ausgeschieden
Milch. Wegen des Potenzials schwerwiegender nachteiliger Auswirkungen auf Knochen und zahn
Entwicklung bei stillenden Säuglingen aus der Tetracyclin-Klasse Antibiotika, a
es sollte entschieden werden, ob die Pflege abgebrochen oder das Medikament abgesetzt werden soll,
unter Berücksichtigung der Bedeutung der Droge für die Mutter.
Pädiatrische Anwendung
SOLODYN ist indiziert, um nur entzündliche zu behandeln
Läsionen von nicht-nodulärer mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris bei Patienten 12 Jahre
und älter. Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren
wurde nicht festgestellt.
Verwendung von Antibiotika der Tetracyclin-Klasse unter 8 Jahren
wird aufgrund der möglichen zahnverfärbung nicht empfohlen.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien von SOLODYN enthielten nicht ausreichend
Anzahl der Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie Antworten
anders als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben nicht
identifizierte Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten.
Im Allgemeinen sollte die dosisauswahl für einen älteren Patienten in der Regel vorsichtig sein
beginnend am unteren Ende des dosierbereichs, was die größere Frequenz widerspiegelt
verminderter Leber -, Nieren-oder Herzfunktion und Begleiterkrankungen oder
andere medikamentöse Therapie.