Solodyn

dieses Medikament ist bei Personen kontraindiziert, die eine überempfindlichkeit gegen eines der tetracycline gezeigt haben.

WARNHINWEISE

Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

Teratogene Wirkungen

1. MINOCYCLIN KANN WIE ANDERE MEDIKAMENTE der TETRACYCLIN-KLASSE Folgendes VERURSACHEN FETALER SCHADEN BEI VERABREICHUNG AN EINE SCHWANGERE FRAU. WENN TETRACYCLIN VERWENDET WIRD WÄHREND DER SCHWANGERSCHAFT ODER WENN DER PATIENT WÄHREND DER EINNAHME DIESER MEDIKAMENTE SCHWANGER WIRD, DER PATIENT SOLLTE ÜBER DIE POTENZIELLE GEFAHR FÜR DEN FÖTUS INFORMIERT WERDEN.
   SOLODYN sollte nicht während der Schwangerschaft oder von Personen eines Geschlechts angewendet werden wer versucht, ein Kind zu empfangen.
2. die VERWENDUNG von MEDIKAMENTEN der TETRACYCLIN-KLASSE WÄHREND der SCHWANGERSCHAFT ENTWICKLUNG (LETZTE HÄLFTE DER SCHWANGERSCHAFT, KINDHEIT UND KINDHEIT BIS ZUM 8. JAHRE) KANN ZU BLEIBENDEN VERFÄRBUNGEN DER ZÄHNE FÜHREN (GELB-GRAU-BRAUN).
   Diese Nebenwirkung tritt häufiger bei langfristiger Anwendung des Arzneimittels auf, hat jedoch wurde nach wiederholten kurzzeitkursen beobachtet. Emaille Hypoplasie hat auch gemeldet worden. TETRACYCLIN-MEDIKAMENTE SOLLTEN DAHER WÄHREND DER SCHWANGERSCHAFT NICHT ANGEWENDET WERDEN ENTWICKLUNG.
3. alle tetracycline bilden einen stabilen calciumkomplex in jedem knochenbildendes Gewebe. Eine Abnahme der Fibula-Wachstumsrate wurde beobachtet in vorzeitige menschliche Säuglinge, die Tetracyclin zum einnehmen in Dosen von 25 mg/kg alle 6 erhalten Öffnungszeit. Es wurde gezeigt, dass diese Reaktion reversibel ist, wenn das Arzneimittel abgesetzt wurde.
   Ergebnisse von Tierversuchen zeigen, dass tetracycline die Plazenta überqueren, gefunden werden in fetalen Geweben und kann eine Verzögerung der Skelettentwicklung auf der sich entwickelnder Fötus. Hinweise auf eine embryotoxizität wurden bei behandelten Tieren festgestellt früh in der Schwangerschaft.

Pseudomembranöse Kolitis

Clostridium difficile - assoziierten Durchfall (CDAD) wurde mit fast allen antibakteriellen Mitteln, einschließlich Minocyclin, berichtet, und kann in der schwere von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen. Behandlung mit antibakterielle Mittel verändern die normale flora des Dickdarms, was zu einem überwachsen führt der C. difficile.

C. difficile produziert die Toxine A und B, die Beitrag zur Entwicklung von CDAD. Hypertoxin produzierende Stämme von C. difficile verursachen erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen können seien Sie resistent gegen antimikrobielle Therapie und können kolektomie erfordern. CDAD muss sein berücksichtigt bei allen Patienten, die nach antibiotikaanwendung Durchfall haben. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da berichtet wurde, dass CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung von antibakteriellen Mitteln.

Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, laufende antibiotikaanwendung nicht gegen C. difficile gerichtet, muss möglicherweise abgesetzt werden. Geeignetes Flüssigkeits-und elektrolytmanagement, Proteinergänzung, antibiotische Behandlung von C. difficile und chirurgische Bewertung sollte sein eingeführt als klinisch indiziert.

Hepatotoxizität

Fälle schwerer Leberschäden nach dem Inverkehrbringen, einschließlich irreversible medikamenteninduzierte hepatitis und fulminantes Leberversagen (manchmal fatal) wurden mit Minocyclin Verwendung bei der Behandlung von Akne berichtet.

Metabolische Effekte

Die Anti-anabole Wirkung der tetracycline kann verursachen eine Erhöhung der BRÖTCHEN. Während dies kein problem bei denen mit normalen Nieren ist Funktion, bei Patienten mit signifikant eingeschränkter Funktion, höhere Serumspiegel Arzneimittel der Tetracyclin-Klasse können zu azotämie, hyperphosphatämie und lactatazidose. Bei vorliegen einer Nierenfunktionsstörung können sogar übliche orale oder parenterale Dosen auftreten führen zu übermäßigen systemischen Ansammlungen des Arzneimittels und möglicher Leber Toxizität. Unter solchen Bedingungen sind niedrigere als übliche gesamtdosen angezeigt, und wenn die Therapie verlängert wird, können serumspiegelbestimmungen des Medikaments sein ratsam.

Effekte des Zentralnervensystems

Zentrales Nervensystem Nebenwirkungen wie Benommenheit, Schwindel oder Schwindel wurden mit Minocyclin-Therapie berichtet. Patienten, die erleben Sie diese Symptome sollten über das fahren von Fahrzeugen oder mit gewarnt werden gefährliche Maschinen während der Minocyclin-Therapie. Diese Symptome können verschwinden während der Therapie und in der Regel schnell verschwinden, wenn das Medikament abgesetzt wird.

Gutartige Intrakranielle Hypertonie

Pseudotumor cerebri (gutartige intrakranielle Hypertonie) in Erwachsene und Jugendliche wurden mit der Verwendung von Tetracyclinen in Verbindung gebracht. Es wurde berichtet, dass Minocyclin pseudotumor cerebri verursacht oder ausfällt, wobei die Markenzeichen von denen ist Papillenödem. Klinische Manifestationen umfassen Kopfschmerzen und verschwommenes. Prall gefüllte Fontanelle wurden mit der Verwendung von tetracycline bei Säuglingen. Obwohl Anzeichen und Symptome von pseudotumor cerebri lösen Sie nach absetzen der Behandlung die Möglichkeit einer dauerhaften Folgen wie Sehverlust, die dauerhaft oder schwerwiegend sein können.. Patient sollte vor Beginn der Behandlung wegen Sehstörungen befragt werden mit Tetracyclinen. Wenn während der Behandlung Sehstörungen auftreten, Patienten sollte überprüft werden, Papillenödem. Die gleichzeitige Anwendung von isotretinoin und Minocyclin sollte vermieden werden, da isotretinoin, ein systemisches retinoid, ist es ist auch bekannt, pseudotumor cerebri zu verursachen.

Autoimmunsyndrome

Tetracycline wurden mit der Entwicklung in Verbindung gebracht von autoimmunsyndromen. Die langfristige Verwendung von Minocyclin bei der Behandlung von Akne wurde mit drogeninduziertem lupus-ähnlichen Syndrom, autoimmunhepatitis, in Verbindung gebracht und Vaskulitis. Sporadische Fälle von Serumkrankheit haben sich kurz danach gezeigt Minocyclin verwenden. Symptome können sich durch Fieber, Hautausschlag, Arthralgie und Unwohlsein. Bei symptomatischen Patienten, leberfunktionstests, ANA, CBC und anderen zur Beurteilung der Patienten sollten geeignete tests durchgeführt werden. Verwendung von allen Medikamente der Tetracyclin-Klasse sollten sofort abgesetzt werden.

Lichtempfindlichkeit

Lichtempfindlichkeit manifestiert sich durch einen übertriebenen Sonnenbrand bei einigen Personen, die tetracycline Einnahmen, wurde eine Reaktion beobachtet. Dies hat wurde selten mit Minocyclin berichtet. Patienten sollten minimieren oder vermeiden Exposition gegenüber natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (Solarium oder UVA / B-Behandlung) während der Verwendung von Minocyclin. Wenn Patienten während der Anwendung im freien sein müssen Minocyclin, sollten Sie Locker sitzende Kleidung tragen, die die Haut vor Sonne schützen Exposition und besprechen Sie andere sonnenschutzmaßnahmen mit Ihrem Arzt.

Schwere Haut - /Überempfindlichkeitsreaktion

Fälle von Anaphylaxie, schwere Hautreaktionen (e.g. Stevens Johnson-Syndrom), erythema multiforme und drogenausschlag mit Eosinophilie und systemische Symptome (DRESS) Syndrom wurden postmarketing berichtet mit Minocyclin Verwendung bei Patienten mit Akne. KLEID Syndrom besteht aus kutanen Reaktion (wie Hautausschlag oder exfoliative dermatitis), Eosinophilie und eine oder weitere der folgenden viszeralen Komplikationen wie: hepatitis, pneumonitis, nephritis, Myokarditis und Perikarditis. Fieber und Lymphadenopathie können sein vorhanden. In einigen Fällen wurde der Tod gemeldet. Wenn dieses Syndrom ist daher sollte das Medikament sofort abgesetzt werden.

Hyperpigmentierung des Gewebes

Es ist bekannt, dass Antibiotika der Tetracyclin-Klasse verursachen Hyperpigmentierungen. Tetracyclin-Therapie kann Hyperpigmentierung in vielen induzieren Organe, einschließlich Nägel, Knochen, Haut, Augen, Schilddrüse, viszerales Gewebe, oral Hohlraum (Zähne, Schleimhaut, Alveolarknochen), Sklerose und Herzklappen. Haut und oral es wurde berichtet, dass eine Pigmentierung unabhängig von der Zeit oder Menge des Arzneimittels Auftritt Verabreichung, während berichtet wurde, dass andere gewebepigmentierungen auftreten bei längerer Verabreichung. Hautpigmentierung umfasst diffuse Pigmentierung sowie über Narben oder Verletzungen.

Entwicklung von Arzneimittelresistenten Bakterien

Bakterielle Resistenz gegen die tetracycline kann sich entwickeln in Patienten mit SOLODYN, daher die Anfälligkeit von Bakterien assoziiert mit Infektion sollte bei der Auswahl der antimikrobiellen Therapie berücksichtigt werden. Da des Potenzials für arzneimittelresistente Bakterien, sich während der Verwendung von SOLODYN sollte nur wie angegeben verwendet werden.

Superinfektion

Wie bei anderen antibiotischen Präparaten kann die Verwendung von SOLODYN Ergebnis in überwachsen von nichtmuskeptible Organismen, einschließlich Pilze. Wenn Superinfektion tritt auf, SOLODYN sollte abgesetzt werden und geeignete Therapie eingeleitet.

Geeignete tests für autoimmunsyndrome sollten sein durchgeführt, wie angegeben.

Patientenberatung Informationen

Siehe FDA-zugelassene patientenbeschriftung (Patientenbeschriftung)

Patienten, die SOLODYN (Minocyclin HCl, USP) Einnehmen. Release-Tabletten sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:

• SOLODYN darf nicht von schwangeren Frauen oder Frauen angewendet werden Versuch, ein Kind zu empfangen.
• es wird empfohlen, SOLODYN nicht von Männern zu verwenden, die Versuch, ein Kind zu Vater.
• Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass pseudomembranöse Kolitis kann mit Minocyclin-Therapie auftreten. Wenn Patienten wässrig oder blutig entwickeln Stühle, sollten Sie ärztliche Hilfe suchen.
• Patienten sollten über die Möglichkeit von Hepatotoxizität. Patienten sollten sich bei Symptomen ärztlich beraten lassen was kann Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Durchfall, Haut gelb werden, Blutungen leicht, Verwirrung und Schläfrigkeit.
• Patienten, bei denen Symptome des Zentralnervensystems auftreten, sollten vor dem fahren von Fahrzeugen oder Verwendung gefährlicher Maschinen während der Minocyclin-Therapie. Patienten sollten suchen medizinische Hilfe bei anhaltenden Kopfschmerzen oder verschwommenem sehen.
• Gleichzeitige Anwendung von Tetracyclin kann oral sein Verhütungsmittel weniger wirksam.
• Autoimmunsyndrome, einschließlich medikamenteninduzierter lupus-artiger Syndrom, autoimmunhepatitis, Vaskulitis und Serumkrankheit waren beobachtet mit Medikamenten der Tetracyclin-Klasse, einschließlich Minocyclin. Symptome können sein manifestiert durch Arthralgie, Fieber, Hautausschlag und Unwohlsein. Patienten, die solche Symptome sollten gewarnt werden, das Medikament sofort zu stoppen und einen Arzt aufzusuchen helfen.
• Patienten sollten über Verfärbungen der Haut beraten werden, Narben, Zähne oder Zahnfleisch, die durch die Minocyclin-Therapie entstehen können.
• Lichtempfindlichkeit manifestiert sich durch einen übertriebenen Sonnenbrand Reaktion wurde bei einigen Personen beobachtet, die tetracycline einnehmen, einschließlich Minocyclin. Patienten sollten die Exposition gegenüber natürlichen oder künstliches Sonnenlicht (Solarium oder UVA/B-Behandlung) bei Verwendung von Minocyclin. Wenn Patienten während der Anwendung von Minocyclin im freien sein müssen, sollten Sie tragen Locker sitzende Kleidung, die die Haut vor Sonneneinstrahlung und anderen sonneneinflüssen schützt Schutzmaßnahmen mit Ihrem Arzt. Die Behandlung sollte abgebrochen werden bei der erste Hinweis auf ein hauterythem.
• SOLODYN sollte genau wie angegeben eingenommen WERDEN. Springseil Dosen oder nicht Abschluss des gesamten therapieverlaufs können die Wirksamkeit verringern des aktuellen behandlungsverlaufs und erhöhen die Wahrscheinlichkeit, dass Bakterien entwickeln Resistenz und wird nicht behandelbar durch andere antibakterielle Medikamente in Zukunft.
• Patienten sollte geraten werden, SOLODYN Tabletten zu schlucken ganz und nicht zu kauen, zu zerquetschen oder die Tabletten zu teilen.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

In einer karzinogenitätsstudie, in der Minocyclin HCl war oral verabreicht an männliche und weibliche Ratten einmal täglich für bis zu 104 Wochen bei Dosierungen bis zu 200 mg/kg / Tag, Minocyclin HCl war bei beiden Geschlechtern assoziiert mit follikulären zelltumoren der Schilddrüse, einschließlich erhöhter Inzidenz von adenomen, Karzinomen und der kombinierten Inzidenz von adenomen und Karzinome bei Männern und Adenome und die kombinierte Inzidenz von adenomen und Karzinome bei Frauen. In einer karzinogenitätsstudie, in der Minocyclin HCl war oral verabreicht an männliche und weibliche Mäuse einmal täglich für bis zu 104 Wochen bei Dosierungen bis zu 150 mg / kg / Tag, Exposition gegenüber Minocyclin HCl führte nicht zu einem signifikant erhöhte Inzidenz von Neoplasmen bei Männern oder Frauen.

Mutagenese

Minocycline war nicht mutagen in vitro in einer bakteriellen reverse mutation assay (Ames-test) oder CHO / HGPRT Säugetierzellen assay in der Vorhandensein oder fehlen einer metabolischen Aktivierung. Minocyclin war nicht clastogenic in vitro mit humanen peripheren blutlymphozyten oder in vivo in einer Maus mikronukleustest.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Männliche und weibliche fortpflanzungsleistung bei Ratten war unberührt von oralen Dosen von Minocyclin von bis zu 300 mg / kg / Tag (was dazu führte in bis zu etwa 40 mal das Niveau der systemischen Exposition gegenüber Minocyclin beobachtet bei Patienten als Folge der Anwendung von SOLODYN). Jedoch, oral Verabreichung von 100 oder 300 mg/kg/Tag Minocyclin an männliche Ratten (resultierend in etwa 15 bis 40 mal das Niveau der systemischen Exposition gegenüber Minocyclin beobachtet bei Patienten als Folge der Verwendung von SOLODYN) negativ beeinflusst Spermatogenese. Effekte, die bei 300 mg/kg/Tag beobachtet wurden, umfassten eine reduzierte Anzahl von Samenzellen pro Gramm der Nebenhoden, eine offensichtliche Verringerung des Anteils der Spermien, die waren motile und (bei 100 und 300 mg/kg/Tag) erhöhte Anzahl von morphologisch abnormale Samenzellen. Morphologische Anomalien in spermienproben beobachtet enthalten abwesende Köpfe, falsch beschlagene Köpfe und abnormale Flagellen.

Begrenzte Studien am Menschen legen nahe, dass Minocyclin eine schädliche Wirkung auf die Spermatogenese.

SOLODYN sollte nicht von Personen von beiden verwendet werden Geschlecht, die versuchen, ein Kind zu empfangen.

Verwendung In Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Kategorie D

SOLODYN sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Wenn die patient wird Schwanger während der Einnahme dieses Medikaments sollte der patient apprised werden der potenziellen Gefahr für den Fötus und stoppen Sie die Behandlung sofort.

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien über die Verwendung von Minocyclin bei schwangeren. Minocyclin, wie andere Tetracyclin-Klasse Medikamente, kreuzt die Plazenta und kann fetalen Schaden verursachen, wenn einer schwangeren Frau verabreicht.

Seltene spontane Berichte über angeborene Anomalien einschließlich der Reduktion der Gliedmaßen wurde mit Minocyclin in der Schwangerschaft berichtet in der post-marketing-Erfahrung. Nur begrenzte Informationen sind verfügbar in Bezug auf diese Berichte; daher kein Schluss auf kausale Assoziation hergestellt werden kann.

Minocyclin induzierte skelettfehlbildungen (gebogene Extremität Knochen) bei Feten bei Verabreichung an schwangere Ratten und Kaninchen in Dosen von 30 mg / kg/Tag und 100 mg/kg / Tag, beziehungsweise (was zu etwa 3 mal und 2 mal die systemische Exposition gegenüber Minocyclin beobachtet in Patienten als Folge der Verwendung von SOLODYN). Reduziertes mittleres Fetales Körpergewicht war beobachtet in Studien, in denen Minocyclin schwangeren Ratten bei a verabreicht wurde Dosis von 10 mg / kg /Tag (was zu ungefähr dem gleichen Niveau von systemische Exposition gegenüber Minocyclin wie bei Patienten, die SOLODYN anwenden).

Minocyclin wurde auf Wirkungen auf peri-und postnatale Entwicklung von Ratten in einer Studie, die orale Verabreichung an schwangere Ratten vom 6. Tag der Schwangerschaft bis zur Stillzeit (postpartaler Tag 20), in Dosierungen von 5, 10 oder 50 mg / kg / Tag. In dieser Studie, Körper die Gewichtszunahme war bei schwangeren Frauen, die 50 erhielten, signifikant reduziert mg / kg / Tag (was zu ungefähr 2.5-mal die systemische Exposition gegenüber Minocyclin beobachtet bei Patienten als Folge der Anwendung von SOLODYN). Keine Auswirkungen von Behandlung über die Dauer der Tragzeit oder die Anzahl der lebenden Welpen pro Wurf geborene wurden beobachtet. Grobe äußere Anomalien bei F1-Welpen beobachtet (Nachkommen von Tieren, die Minocyclin erhielten) enthielten reduzierte Körpergröße, unsachgemäß gedrehte Vorderbeine und reduzierte Größe der Extremitäten. Keine Auswirkungen waren beobachtet auf die körperliche Entwicklung, Verhalten, Lernfähigkeit, oder Reproduktion von F1-Welpen, und es gab keinen Einfluss auf das Aussehen von F2-Welpen (Nachkommen von F1-Tieren).

Stillende Mütter

Antibiotika der Tetracyclin-Klasse werden beim Menschen ausgeschieden Milch. Wegen des Potenzials schwerwiegender nachteiliger Auswirkungen auf Knochen und zahn Entwicklung bei stillenden Säuglingen aus der Tetracyclin-Klasse Antibiotika, a es sollte entschieden werden, ob die Pflege abgebrochen oder das Medikament abgesetzt werden soll, unter Berücksichtigung der Bedeutung der Droge für die Mutter.

Pädiatrische Anwendung

SOLODYN ist indiziert, um nur entzündliche zu behandeln Läsionen von nicht-nodulärer mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris bei Patienten 12 Jahre und älter. Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurde nicht festgestellt.

Verwendung von Antibiotika der Tetracyclin-Klasse unter 8 Jahren wird aufgrund der möglichen zahnverfärbung nicht empfohlen.

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien von SOLODYN enthielten nicht ausreichend Anzahl der Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie Antworten anders als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben nicht identifizierte Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten. Im Allgemeinen sollte die dosisauswahl für einen älteren Patienten in der Regel vorsichtig sein beginnend am unteren Ende des dosierbereichs, was die größere Frequenz widerspiegelt verminderter Leber -, Nieren-oder Herzfunktion und Begleiterkrankungen oder andere medikamentöse Therapie.

Nebenwirkungen

Klinische Studien Erfahrung

Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Medikament kann nicht direkt mit raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden Drogen, und kann nicht die in der Praxis beobachteten raten widerspiegeln.

Die folgende Tabelle fasst ausgewählte Nebenwirkungen zusammen in klinischen Studien mit einer rate von ≥ 1% für SOLODYN berichtet.max

Nebenwirkungen, die haben wurde mit minocyclinhydrochlorid in einer Vielzahl von Indikationen berichtet gehören:

Haut und überempfindlichkeit Reaktionen: Feste drug eruptions, balanitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, anaphylaktoide purpura, Lichtempfindlichkeit, Pigmentierung von Haut und Schleimhäuten Membranen, überempfindlichkeitsreaktionen, angioneurotisches ödem, Anaphylaxie, KLEID Syndrom.

Autoimmunerkrankungen: polyarthralgie, Perikarditis, Verschlimmerung des systemischen lupus, lungeninfiltrate mit Eosinophilie, vorübergehendes lupus-ähnliches Syndrom.

zentrales Nervensystem: pseudotumor cerebri, Pralle Fontanelle bei Säuglingen, vermindertes Gehör.

Endokrine: Braun-schwarz mikroskopische Schilddrüse Verfärbung, abnorme Schilddrüsenfunktion. Onkologie: Schilddrüsenkrebs.

Oral: glossitis, Dysphagie, zahn Verfärbung.

Magen-Darm: Enterokolitis, Pankreatitis, hepatitis, Leberversagen.

Nieren: reversible akute Niereninsuffizienz.

Hämatologie: hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, Eosinophilie.

Vorläufige Studien legen nahe diese Verwendung von Minocyclin kann schädliche Auswirkungen auf die menschliche Spermatogenese haben.

Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN

Antikoagulanzien

Weil gezeigt wurde, dass tetracycline das plasma senken prothrombinaktivität, Patienten, die eine antikoagulanzientherapie erhalten, können erfordern abwärtseinstellung Ihrer gerinnungshemmenden Dosierung.

Penicillin

Da bakteriostatische Medikamente die bakterizide Wirkung von penicillin, ist es ratsam, zu vermeiden geben Tetracyclin-Klasse Medikamente in Verbindung mit penicillin.

Methoxyfluran

Die gleichzeitige Verwendung von Tetracyclin und methoxyfluran hat es wurde berichtet, dass dies zu einer tödlichen nierentoxizität führt.

Antazida und Eisenpräparate

Die Resorption von Tetracyclinen wird durch Antazida beeinträchtigt die Aluminium, Kalzium oder magnesium, und Eisenhaltige Präparate.

Niedrig dosierte Orale Kontrazeptiva

In einer multizentrischen Studie zur Bewertung der Wirkung von SOLODYN bei niedrig dosierten oralen Kontrazeptiva, Hormonspiegel über einen Menstruationszyklus mit und ohne SOLODYN wurden 1 mg/kg einmal täglich gemessen. Basierend auf den Ergebnissen von diese Studie, Minocyclin-bedingte Veränderungen in östradiol, gestagenhormon, FSH und LH-Plasmaspiegel, von Durchbruchblutungen oder von verhütungsversagen, nicht auszuschließen. Um kontrazeptives Versagen zu vermeiden, sind weibliche Patienten empfohlen, eine zweite Form der Empfängnisverhütung während der Behandlung mit Minocyclin zu verwenden.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Labortests

Falsche Erhöhungen des katecholaminspiegels im Urin können auftreten aufgrund von Störungen des fluoreszenztests.

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Kategorie D

SOLODYN sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Wenn die patient wird Schwanger während der Einnahme dieses Medikaments sollte der patient apprised werden der potenziellen Gefahr für den Fötus und stoppen Sie die Behandlung sofort.

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien über die Verwendung von Minocyclin bei schwangeren. Minocyclin, wie andere Tetracyclin-Klasse Medikamente, kreuzt die Plazenta und kann fetalen Schaden verursachen, wenn einer schwangeren Frau verabreicht.

Seltene spontane Berichte über angeborene Anomalien einschließlich der Reduktion der Gliedmaßen wurde mit Minocyclin in der Schwangerschaft berichtet in der post-marketing-Erfahrung. Nur begrenzte Informationen sind verfügbar in Bezug auf diese Berichte; daher kein Schluss auf kausale Assoziation hergestellt werden kann.

Minocyclin induzierte skelettfehlbildungen (gebogene Extremität Knochen) bei Feten bei Verabreichung an schwangere Ratten und Kaninchen in Dosen von 30 mg / kg/Tag und 100 mg/kg / Tag, beziehungsweise (was zu etwa 3 mal und 2 mal die systemische Exposition gegenüber Minocyclin beobachtet in Patienten als Folge der Verwendung von SOLODYN). Reduziertes mittleres Fetales Körpergewicht war beobachtet in Studien, in denen Minocyclin schwangeren Ratten bei a verabreicht wurde Dosis von 10 mg / kg /Tag (was zu ungefähr dem gleichen Niveau von systemische Exposition gegenüber Minocyclin wie bei Patienten, die SOLODYN anwenden).

Minocyclin wurde auf Wirkungen auf peri-und postnatale Entwicklung von Ratten in einer Studie, die orale Verabreichung an schwangere Ratten vom 6. Tag der Schwangerschaft bis zur Stillzeit (postpartaler Tag 20), in Dosierungen von 5, 10 oder 50 mg / kg / Tag. In dieser Studie, Körper die Gewichtszunahme war bei schwangeren Frauen, die 50 erhielten, signifikant reduziert mg / kg / Tag (was zu ungefähr 2.5-mal die systemische Exposition gegenüber Minocyclin beobachtet bei Patienten als Folge der Anwendung von SOLODYN). Keine Auswirkungen von Behandlung über die Dauer der Tragzeit oder die Anzahl der lebenden Welpen pro Wurf geborene wurden beobachtet. Grobe äußere Anomalien bei F1-Welpen beobachtet (Nachkommen von Tieren, die Minocyclin erhielten) enthielten reduzierte Körpergröße, unsachgemäß gedrehte Vorderbeine und reduzierte Größe der Extremitäten. Keine Auswirkungen waren beobachtet auf die körperliche Entwicklung, Verhalten, Lernfähigkeit, oder Reproduktion von F1-Welpen, und es gab keinen Einfluss auf das Aussehen von F2-Welpen (Nachkommen von F1-Tieren).

Klinische Studien Erfahrung

Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Medikament kann nicht direkt mit raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden Drogen, und kann nicht die in der Praxis beobachteten raten widerspiegeln.

Die folgende Tabelle fasst ausgewählte Nebenwirkungen zusammen in klinischen Studien mit einer rate von ≥ 1% für SOLODYN berichtet.max

Nebenwirkungen, die haben wurde mit minocyclinhydrochlorid in einer Vielzahl von Indikationen berichtet gehören:

Haut und überempfindlichkeit Reaktionen: Feste drug eruptions, balanitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, anaphylaktoide purpura, Lichtempfindlichkeit, Pigmentierung von Haut und Schleimhäuten Membranen, überempfindlichkeitsreaktionen, angioneurotisches ödem, Anaphylaxie, KLEID Syndrom.

Autoimmunerkrankungen: polyarthralgie, Perikarditis, Verschlimmerung des systemischen lupus, lungeninfiltrate mit Eosinophilie, vorübergehendes lupus-ähnliches Syndrom.

zentrales Nervensystem: pseudotumor cerebri, Pralle Fontanelle bei Säuglingen, vermindertes Gehör.

Endokrine: Braun-schwarz mikroskopische Schilddrüse Verfärbung, abnorme Schilddrüsenfunktion. Onkologie: Schilddrüsenkrebs.

Oral: glossitis, Dysphagie, zahn Verfärbung.

Magen-Darm: Enterokolitis, Pankreatitis, hepatitis, Leberversagen.

Nieren: reversible akute Niereninsuffizienz.

Hämatologie: hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, Eosinophilie.

Vorläufige Studien legen nahe diese Verwendung von Minocyclin kann schädliche Auswirkungen auf die menschliche Spermatogenese haben.

bei überdosierung Medikamente absetzen, symptomatisch behandeln und unterstützende Maßnahmen ergreifen. Minocyclin wird nicht in signifikanten Mengen durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse entfernt.

Die Pharmakodynamik von SOLODYN für die Behandlung von Akne sind unbekannt.

SOLODYN Tabletten sind nicht bioäquivalent zu nicht modifizierten release Minocyclin Produkte. Basierend auf Pharmakokinetik Studien bei gesunden Erwachsenen, SOLODYN Tabletten produzieren eine verzögerte Tmax bei 3,5-4,0 Stunden im Vergleich zu einem nicht modifizierten release-Referenz-Minocyclin-Produkt (Tmax bei 2.25-3 Stunden). Im steady-state (Tag 6) ist die mittlere AUC(0–24) und Cmax waren 33.32 μg×hr/mL und 2.63 μg/mL für SOLODYN-Tablets und-46.35 μg×hr/mL und 2.92 μg/mL für Minocin® - Kapseln, jeweils. Diese Parameter basieren auf einer auf 135 mg pro Tag angepassten Dosis für beide Produkte.

Eine Einzeldosis, vier-Wege die Studie zeigte, dass SOLODYN Tabletten in der Studie verwendet (45 mg, 90 mg, 135 mg) zeigte dosisproportionale Pharmakokinetik. In einem anderen Einzeldosis, fünf-Wege-crossover pharmakokinetische Studie, SOLODYN Tabletten 55 mg, Es wurde gezeigt, dass 80 mg und 105 mg dosisproportional zu SOLODYN-Tabletten 90 mg sind und 135 mg.

Wenn SOLODYN Tabletten waren verabreicht gleichzeitig mit einer Mahlzeit, die Milchprodukte enthielt, das Ausmaß und der Zeitpunkt der absorption von Minocyclin Unterschied sich nicht von dem von Verabreichung unter fastenbedingungen.

Minocyclin ist fettlöslich und verteilt sich in die Haut und Talg.