Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 16.03.2022
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Menthac Arthritis Creme mit Capsaicin ist indiziert für die Behandlung von neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit postherpetischer Neuralgie.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen
- nur ärzte oder Angehörige der Gesundheitsberufe unter ärztlicher Aufsicht dürfen Menthac Arthritis Cream mit Capsaicin verabreichen.
- verwenden Sie nur Nitrilhandschuhe beim Umgang mit Menthacin-Creme mit Capsaicin und beim reinigen von capsaicin-Rückständen von der Haut. Verwenden Sie keine Latexhandschuhe, da diese keinen ausreichenden Schutz bieten.
- entsorgen Sie gebrauchte und unbenutzte Pflaster, Reinigungsgel Und andere Behandlungsmaterialien Unmittelbar nach Gebrauch gemäß den örtlichen biomedizinischen abfallverfahren.
- Menthac Arthritis Creme mit Capsaicin nur auf trockener, intakter (ungebrochener) Haut Anwenden.
- Tragen Sie die Menthac Arthritis Creme mit Capsaicin patch innerhalb von 2 Stunden nach dem öffnen der Beutel.
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Menthac Arthritis Creme mit Capsaicin Ist eine einzelne, 60-minütige Anwendung von bis zu vier pflastern.
Die Behandlung mit Menthacin-Creme mit Capsaicin kann alle drei Monate oder wie durch die Rückkehr von Schmerzen gerechtfertigt wiederholt werden (nicht häufiger als alle drei Monate).
Gebrauchsanweisung
Vorbereiten
Ziehen Sie Nitrilhandschuhe an. Überprüfen Sie den Beutel. Nicht verwenden, wenn der Beutel zerrissen oder beschädigt wurde.
Identifizieren
Der Behandlungsbereich (schmerzhafter Bereich einschließlich überempfindlichkeitsbereiche und allodynie) muss von einem Arzt identifiziert und auf der Haut markiert werden.
Falls erforderlich, schneiden Sie Haare (nicht rasieren) in und um den identifizierten Behandlungsbereich, um die pflasterhaftung zu fördern.
Menthac Arthritis Creme mit Capsaicin kann geschnitten werden, um die Größe und die Form der Behandlung Bereich.
Waschen Sie den Behandlungsbereich vorsichtig mit milder Seife und Wasser und trocknen Sie ihn gründlich ab.
Betäuben
Vorbehandlung mit einem topischen Anästhetikum, um Beschwerden im Zusammenhang mit der Anwendung von Menthacin-Creme mit Capsaicin zu reduzieren.
Tragen Sie ein topisches Anästhetikum auf den gesamten Behandlungsbereich und die Umgebung von 1 bis 2 cm auf und halten Sie das Lokalanästhetikum an Ort und Stelle, bis die Haut vor der Anwendung von Menthac Arthritis Cream mit Capsaicin patch betäubt ist.
Entfernen Sie das topische Anästhetikum mit einem trockenen Tuch. Waschen Sie den Behandlungsbereich vorsichtig mit milder Seife und Wasser und trocknen Sie ihn gründlich ab.
Anwenden
Reißen Sie den Beutel entlang der drei gestrichelten Linien auf und entfernen Sie die Menthacin-Creme mit Capsaicin-Pflaster.
Überprüfen Sie die Menthac Arthritis Creme mit Capsaicin patch und identifizieren die äußere Oberfläche Träger Schicht mit die Druck auf einer Seite und die capsaicin-haltigen Klebstoff auf der anderen Seite. Die Klebeseite des Pflasters ist mit einer klaren, unbedruckten, Diagonal geschnittenen Trennfolie bedeckt.
Schneiden Sie Menthacin-Creme mit Capsaicin ab, bevor Sie den schützenden trennliner entfernen.
Der Diagonale Schnitt in der trennauskleidung soll bei der Entfernung helfen. Schälen Sie einen kleinen Abschnitt des trennliners zurück und legen Sie die Klebeseite des Pflasters auf den Behandlungsbereich.
Während Sie den release liner langsam mit einer hand unter dem patch abziehen, glätten Sie den patch mit der anderen hand auf der Haut.
Sobald Menthacin-Creme mit Capsaicin aufgetragen ist, 60 Minuten einwirken lassen.
Um sicherzustellen, dass Menthacin-Creme mit Capsaicin den Kontakt mit dem Behandlungsbereich aufrechterhält, kann ein Verband wie gerollte Gaze verwendet werden.
Weisen Sie den Patienten an, das Pflaster oder den Behandlungsbereich nicht zu berühren.
Entfernen
Entfernen Sie Menthacea-Creme mit Capsaicin-pflastern, indem Sie Sie vorsichtig und langsam nach innen Rollen.
Reinigen
Nach der Entfernung der Menthacin-Creme mit Capsaicin großzügig Reinigungsgel auf den Behandlungsbereich auftragen und mindestens eine minute einwirken lassen. Entfernen Sie das Reinigungsgel mit einem trockenen Tuch und waschen Sie den Bereich vorsichtig mit milder Seife und Wasser ab und trocknen Sie ihn gründlich ab.
Entsorgen Sie alle Behandlungsmaterialien wie beschrieben.
Informieren Sie den Patienten, dass der behandelte Bereich für einige Tage hitzeempfindlich sein kann (Z. B. heiße Duschen/Bäder, direkte Sonneneinstrahlung, kräftiges Training).
Keiner.
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Augen-und Schleimhautexposition
Tragen Sie Menthacin-Creme mit Capsaicin nicht auf Gesicht oder Kopfhaut auf, um das Risiko einer Exposition gegenüber Augen oder Schleimhäuten zu vermeiden.
Aerosolisierung von Capsaicin
Eine aerosolisierung von capsaicin kann bei schneller Entfernung von Menthacin-Creme mit Capsaicin-pflastern auftreten. Entfernen Sie daher Menthacin-Creme mit Capsaicin-pflastern vorsichtig und langsam, indem Sie die Klebeseite nach innen Rollen.
Wenn Augen-oder atemwegsreizungen auftreten, entfernen Sie die betroffene Person mit Capsaicin aus der Nähe der Menthacea-Creme. Augen und Schleimhäute mit kaltem Wasser Spülen.
Das einatmen von capsaicin in der Luft kann zu Husten oder niesen führen. Bieten Sie unterstützende medizinische Versorgung, wenn sich Kurzatmigkeit entwickelt.
Unbeabsichtigte Exposition der Haut
Wenn die Haut, die nicht behandelt werden soll, mit der Menthacin-Creme mit Capsaicin in Kontakt kommt, tragen Sie das Reinigungsgel eine minute lang auf und wischen Sie es mit trockener Gaze ab. Nachdem das Reinigungsgel abgewischt wurde, waschen Sie den Bereich mit Wasser und Seife.
Anwendungsbedingter Schmerz
Selbst nach der Anwendung eines Lokalanästhetikums vor der Verabreichung von Menthacin-Creme mit Capsaicin können bei Patienten erhebliche verfahrensschmerzen auftreten. Bereiten Sie sich darauf vor, akute Schmerzen während und nach der Anwendung mit lokaler Kühlung (Z. B. einem Eisbeutel) und/oder geeigneten Analgetika wie Opioiden zu behandeln. Opioide können die Fähigkeit beeinträchtigen, potenziell gefährliche Aktivitäten wie fahren oder bedienen von Maschinen auszuführen.
Blutdruckanstieg
In klinischen Studien trat während oder kurz nach der Exposition gegenüber Menthacin-Creme mit Capsaicin ein blutdruckanstieg auf. Die Veränderungen betrugen im Durchschnitt weniger als 10 mm Hg, obwohl einige Patienten größere Zunahmen aufwiesen und diese Veränderungen etwa zwei Stunden nach der pflasterentfernung anhielten. Erhöhungen des Blutdrucks standen in keinem Zusammenhang mit dem vorbehandlungsblutdruck, standen jedoch im Zusammenhang mit behandlungsbedingten schmerzsteigerungen. Überwachen Sie den Blutdruck regelmäßig während der Behandlung und bieten Sie angemessene Unterstützung für behandlungsbedingte Schmerzen.
Patienten mit instabiler oder schlecht kontrollierter Hypertonie, einer kürzlichen Vorgeschichte kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Ereignisse können ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Nebenwirkungen haben. Berücksichtigen Sie diese Faktoren vor Beginn der Menthac Arthritis Creme mit Capsaicin Behandlung.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Es wurden keine ausreichenden karzinogenitätsstudien mit Menthacin-Creme mit Capsaicin oder capsaicin durchgeführt.
Mutagenese
Capsaicin war in den Ames -, Maus-Mikronukleus-und chromosomenaberration in menschlichen peripheren blutlymphozyten-assays nicht mutagenen. Wie bei anderen katecholhaltigen verbindungen (Z. B. Dopamin) zeigte capsaicin eine schwache Mutagene Reaktion im mauslymphom-assay.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Eine Fruchtbarkeits-und reproduktionstoxikologische Studie wurde an Ratten durchgeführt, die Menthacin-Creme mit Capsaicin-pflastern täglich für 3 Stunden/Tag ab 28 Tagen vor dem Zusammenleben, durch das Zusammenleben und über den Tag vor dem Zusammenleben (ungefähr 49 Behandlungstage) erhielten). Die Ergebnisse zeigten eine statistisch signifikante Verringerung der Anzahl und des Prozentsatzes der beweglichen Spermien. Die aus dem vas deferens erhaltene Spermienmotilität war in allen capsaicin-Behandlungsgruppen (16, 24 und 32 mg capsaicin-Pflaster/Ratte/Tag) reduziert). Obwohl ein “keine Wirkung” Niveau wurde nicht bestimmt, die in der Studie verwendeten dosiswerte entsprechen einer 13-bis 28-fachen expositionsspanne über der mittleren Cmax, die mit der maximal vom Menschen empfohlenen Dosis verbunden ist. Die Spermienzahl war in der Vas deferens-oder cauda-epididymis-Gruppe in den Dosisgruppen 24 und 32 mg capsaicin-Pflaster/Ratte/Tag (79 bzw. 69%) im Vergleich zur mit placebo-pflastern behandelten Kontrollgruppe reduziert; diese Verringerungen wirkten sich jedoch nicht nachteilig auf die Fruchtbarkeit aus. Da dieses Tiermodell relativ zu der für die Befruchtung erforderlichen Schwelle einen großen überschuss an spermienerzeugungskapazität aufweist, ist das fehlen einer Auswirkung auf die Fruchtbarkeit bei dieser Art von unbekannter Bedeutung für die Risikobewertung beim Menschen.
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaft Kategorie B
Es gibt keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien zur Bewertung von Menthacin-Creme mit Capsaicin bei schwangeren.
Es gab keine Hinweise auf eine fetale Teratogenität in embryofetalen entwicklungstoxikologischen Studien, die an schwangeren Ratten und Kaninchen durchgeführt wurden, in denen Menthacin-Creme mit Capsaicin-pflastern (Ratten) oder Flüssigkeit (Kaninchen) einmal täglich für eine Dauer von 3 Stunden während der fetalen Organogenese bis zu Dosen angewendet wurde, die einer 11-fachen (Ratte, 32 mg capsaicin-Pflaster/Tag) und 37-fachen (Kaninchen, 260 mg capsaicin/Tag) Marge über der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis [MRHD] auf der Grundlage eines CMAX-expositionsvergleichs entsprechen.
In einer peri - und postnatalen reproduktionstoxikologischen Studie wurden schwangere Ratten mit Menthacin-Creme mit Capsaicin-pflastern in Dosen von bis zu 32 mg capsaicin-Pflaster/Ratte / Tag behandelt einmal täglich für eine Dauer von 3 Stunden während der Schwangerschaft und Stillzeit (von schwangerschaftstag 7 bis Tag 28 nach der Geburt). Analysen von milchproben am Tag 14 der Stillzeit zeigten messbare capsaicinspiegel in der Muttermilch in allen dosisstufen. Es gab keine Auswirkungen auf überlebens -, Wachstums -, Lern-und gedächtnistests (passive Vermeidung und wasservermeidung), sexuelle Reifung, Paarung, Schwangerschaft und fetale Entwicklung bei den Nachkommen von Müttern, die mit capsaicin behandelt wurden, bis zu 32 mg capsaicin-Pflaster / Ratte / Tag (entsprechend einer 11-fachen Marge gegenüber der MRHD basierend auf Cmax-Exposition).
Arbeit und Lieferung
Die Auswirkungen von Menthacin Creme mit Capsaicin auf Arbeit und Lieferung sind unbekannt.
Stillende Mütter
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei stillenden Frauen. Studien an Ratten haben gezeigt, dass capsaicin in die Muttermilch dieser Art ausgeschieden wird. Es ist nicht bekannt, ob capsaicin in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird. Da Menthacin-Creme mit Capsaicin als einmalige 60-minütige Anwendung verabreicht wird und capsaicin schnell aus dem Blutkreislauf entfernt wird , können Mütter die Exposition von Säuglingen verringern, indem Sie nach der Behandlung am Behandlungstag nicht stillen.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Menthac Arthritis Cream mit Capsaicin bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
Geriatrische Anwendung
In kontrollierten klinischen Studien zur Behandlung von Menthacin mit Capsaicin Bei neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit postherpetischer Neuralgie waren 75% der Patienten 65 Jahre und älter und 43% der Patienten 75 Jahre und älter.
Sicherheit und Wirksamkeit waren bei geriatrischen Patienten und jüngeren Patienten ähnlich. Bei geriatrischen Patienten sind keine dosisanpassungen erforderlich.
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung diskutiert:
- Anwendungsbedingte Schmerzen
- Blutdruckanstieg
klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien anderer Arzneimittel verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten raten wider.
In allen kontrollierten und unkontrollierten Studien haben mehr als 1,600 Patienten Menthac Arthritis Creme mit Capsaicin erhalten. Insgesamt 394 Patienten erhielten mehr als eine Behandlung Anwendung und 274 Patienten wurden anschließend für 48 Wochen oder länger.
In kontrollierten klinischen Studien, 98% der Patienten abgeschlossen ≥ 90% der vorgesehenen patch Anwendungsdauer. Bei Patienten, die mit Menthacin-Creme mit Capsaicin behandelt wurden, wurde 1% aufgrund eines unerwünschten Ereignisses vorzeitig abgebrochen.
Kontrollierte Klinische Studien
Häufige Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, die bei ≥ 5% der Patienten in der Menthac Arthritis-Creme mit Capsaicin-Gruppe und bei einer Inzidenz größer als in der Kontrollgruppe auftraten, waren Erythem an der Applikationsstelle, Schmerzen an der Applikationsstelle, pruritus an der Applikationsstelle und Papeln an der Applikationsstelle.
Tabelle 1 fasst alle Nebenwirkungen zusammen, unabhängig von der Kausalität, die bei ≥ 1% der Patienten mit postherpetischer Neuralgie in der Menthac-Arthritis-Creme mit Capsaicin-Gruppe auftraten, für die die Inzidenz höher war als in der Kontrollgruppe. Die Mehrzahl der Reaktionen an der Anwendungsstelle war vorübergehend und selbst begrenzt. Vorübergehende schmerzzunahmen wurden Häufig am Tag der Behandlung bei Patienten beobachtet, die mit Menthac Arthritis Creme mit Capsaicin behandelt wurden. Schmerzen, die während der patch-Anwendung auftreten, begannen sich normalerweise nach der patch-Entfernung zu lösen. Im Durchschnitt kehrten die schmerzwerte am Ende des behandlungstages zum Ausgangswert zurück und blieben dann auf oder unter dem Ausgangswert. Eine Mehrheit der mit Capsaicin behandelten Patienten mit Menthacin-Creme in klinischen Studien hatte Nebenwirkungen mit einer maximalen Intensität von “mild” oder “mäßig”.max
Allgemeine Störungen und Bedingungen An der Verabreichungsstelle: Urtikaria am Applikationsort, parästhesie am Applikationsort, dermatitis am Applikationsort, Hyperästhesie am Applikationsort, exkoriation am Applikationsort, Wärme am Applikationsort, Anästhesie am Applikationsort, Blutergüsse am Applikationsort, Entzündung am Applikationsort, exfoliation am Applikationsort, Peripheres ödem
Störungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Brennen, Periphere sensorische Neuropathie, Schwindel, Dysgeusie, Hyperästhesie, Hypoästhesie
Respiratorische, Thorakale und Mediastinale Störungen: Husten, Rachenreizung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Abnormaler hautgeruch
es gibt keine klinischen Erfahrungen mit Menthac Arthritis Creme mit Capsaicin überdosierung beim Menschen.
es gibt kein spezifisches Gegenmittel für eine überdosierung mit capsaicin. Bei Verdacht auf eine überdosierung die Pflaster vorsichtig entfernen, eine minute lang Reinigungsgel auftragen, mit trockener Gaze abwischen und den Bereich vorsichtig mit Wasser und Seife abwaschen. Verwenden Sie unterstützende Maßnahmen und behandeln Sie die Symptome als klinisch gerechtfertigt.
Zwei Studien untersuchten die pharmakodynamischen Wirkungen von Menthac Arthritis Cream mit Capsaicin auf die sensorische Funktion und die Dichte der epidermalen Nervenfasern (ENF) bei gesunden Probanden. In übereinstimmung mit den bekannten pharmakodynamischen Wirkungen von capsaicin auf TRPV1-exprimierende nozizeptive Nervenenden wurden eine Woche nach der Exposition gegenüber Menthacin-Creme mit Capsaicin eine verringerte ENF-Dichte und geringfügige Veränderungen der kutanen nozizeptiven Funktion (hitzeerkennung und scharfes Gefühl) festgestellt. ENF Dichte Reduktion und sensorische Veränderungen waren vollständig reversibel.
Pharmakokinetische Daten beim Menschen zeigten vorübergehende, niedrige ( < 5 ng / mL) systemische Exposition gegenüber capsaicin bei etwa einem Drittel der PHN-Patienten nach 60-minütiger Anwendung von Menthac Arthritis Cream mit Capsaicin. Die höchste festgestellte Plasmakonzentration von capsaicin Betrug 4,6 ng / mL und trat unmittelbar nach der Menthacin-Creme mit Capsaicinentfernung auf. Die meisten quantifizierbaren Spiegel wurden zum Zeitpunkt der Menthac-Arthritis-Creme mit Capsaicin-Entfernung beobachtet und Lagen 3 bis 6 Stunden nach der Menthac-Arthritis-Creme mit Capsaicin-Entfernung unter der quantifizierungsgrenze. Bei keinem Probanden wurden nachweisbare metabolitenwerte beobachtet.