Majezik-SR

Zur Behandlung von rheumatoiden Erkrankungen, Arthrose, Spondylitis ankylosans, Erkrankungen des Bewegungsapparates und Traumata wie Periarthritis, gefrorener Schulter, Bursitis, Sehnenentzündung, Tenosynovitis, Schmerzen im unteren Rückenbereich, Verstauchungen und Belastungen.

Flurbiprofen ist auch wegen seiner analgetischen Wirkung bei der Linderung von leichten bis mittelschweren Schmerzen bei Erkrankungen wie Zahnschmerzen, postoperativen Schmerzen, Dysmenorrhoe und Migräne angezeigt.

Zur oralen Verabreichung. Vorzugsweise mit oder nach dem Essen einzunehmen.

Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.

Erwachsene:

150 bis 200 mg täglich in zwei, drei oder vier aufgeteilten Dosen. Bei Patienten mit schweren Symptomen oder Krankheiten neueren Ursprungs oder während akuter Exazerbationen kann die tägliche Gesamtdosis in geteilten Dosen auf 300 mg erhöht werden.

Bei Dysmenorrhoe kann zu Beginn der Symptome eine Dosierung von 100 mg verabreicht werden, gefolgt von 50 oder 100 mg in Intervallen von vier bis sechs Stunden. Die maximale tägliche Gesamtdosis sollte 300 mg nicht überschreiten.

Kinder:

Nicht empfohlen für Kinder unter 12 Jahren.

Ältere:

Ältere Menschen haben ein erhöhtes Risiko für die schwerwiegenden Folgen von Nebenwirkungen. Obwohl Flurbiprofen bei älteren Menschen im Allgemeinen gut vertragen wird, können einige Patienten, insbesondere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, NSAIDs langsamer als normal eliminieren. In diesen Fällen sollte Flurbiprofen mit Vorsicht angewendet und die Dosierung individuell bewertet werden.

Wenn ein NSAID als notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Dauer verwendet werden. Der Patient sollte während der NSAID-Therapie regelmäßig auf GI-Blutungen überwacht werden.

Flurbiprofen ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit (Asthma, Urtikaria oder allergischer Art) gegen Flurbiprofen oder einen der inaktiven Inhaltsstoffe kontraindiziert.

Flurbiprofen ist bei Patienten kontraindiziert, die zuvor Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt haben (z.B. Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) als Reaktion auf Flurbiprofen, Aspirin oder andere NSAIDs.

Flurbiprofen ist auch bei Patienten mit gastrointestinaler Blutung oder Perforation in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren NSAID-Therapie kontraindiziert. Flurbiprofen sollte nicht bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, wiederkehrenden Magengeschwüren oder gastrointestinalen Blutungen in der Vorgeschichte angewendet werden (definiert als zwei oder mehr verschiedene Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen).

Flurbiprofen ist bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, Leberversagen und Nierenversagen kontraindiziert.

Flurbiprofen ist im letzten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert.

Patienten mit seltenen erblichen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Fructose-Intoleranz, Lapp-Laktosemangel, Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Medikament nicht einnehmen.

Die Verwendung von Flurbiprofen bei gleichzeitigen NSAIDs, einschließlich Cyclooxygenase-2-selektiver Inhibitoren, sollte aufgrund der Möglichkeit additiver Effekte vermieden werden.

Ältere

Ältere Menschen haben eine erhöhte Häufigkeit von Nebenwirkungen auf NSAIDs, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können.

Gastrointestinale Blutungen, Geschwüre und Perforationen

Während der Behandlung wurde bei allen NSAIDs jederzeit über GI-Blutungen, Geschwüre oder Perforationen berichtet.).

Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, insbesondere bei älteren Menschen, sollten ungewöhnliche Abdomensymptome (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) melden, insbesondere in den Anfangsstadien der Behandlung.

Bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente erhalten, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen könnten, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin, ist Vorsicht geboten.

Wenn bei Patienten, die Flurbiprofen erhalten, GI-Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Atemwegserkrankungen

Vorsicht ist geboten, wenn Flurbiprofen bei Patienten angewendet wird, die an oder mit einer Vorgeschichte von Asthma bronchiale leiden, da berichtet wurde, dass NSAIDs bei solchen Patienten Bronchospasmus auslösen.

Herz-Kreislauf-, Nieren- und Leberfunktionsstörung

Die Verabreichung eines NSAID kann eine dosisabhängige Verringerung der Prostaglandinbildung und ein Nierenversagen verursachen.).

Flurbiprofen sollte bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder Bluthochdruck in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da über Ödeme im Zusammenhang mit der Verabreichung von Flurbiprofen berichtet wurde.

Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Wirkungen

Bei Patienten mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte und / oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz ist eine angemessene Überwachung und Beratung erforderlich, da in Verbindung mit der Verabreichung von Flurbiprofen und der NSAID-Therapie über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Verwendung einiger NSAIDs (insbesondere bei hohen Dosen und bei der Langzeitbehandlung) mit einem geringen erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein kann.).

Dermatologische Wirkungen

Schwerwiegende Hautreaktionen, von denen einige tödlich sind, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden im Zusammenhang mit der Verwendung von NSAIDs sehr selten berichtet. Die Patienten scheinen zu Beginn der Therapie das höchste Risiko für diese Reaktionen zu haben. In den meisten Fällen trat der Beginn der Reaktion innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Flurbiprofen sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit abgesetzt werden.

Hämatologische Wirkungen

Flurbiprofen kann wie andere NSAIDs die Blutplättchenaggregation hemmen und die Blutungszeit verlängern. Flurbiprofen sollte bei Patienten mit abnormalen Blutungen mit Vorsicht angewendet werden.

Beeinträchtigte weibliche Fruchtbarkeit

Die Anwendung von Flurbiprofen kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird bei Frauen, die versuchen zu empfangen, nicht empfohlen. Bei Frauen mit Schwierigkeiten bei der Empfängnis oder bei der Untersuchung der Unfruchtbarkeit sollte der Entzug von Flurbiprofen in Betracht gezogen werden.

Nach der Einnahme von NSAIDs sind unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit und Sehstörungen möglich. Bei Betroffenen sollten Patienten keine Maschinen fahren oder bedienen.

Magen-Darm-Erkrankungen: Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Perforationen oder GI-Blutungen, die insbesondere bei älteren Menschen manchmal tödlich sind, können auftreten. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie, Blähungen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemese, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung der Kolitis und Morbus Crohn wurden nach Verabreichung von Flurbiprofen berichtet. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet. Pankreatitis wurde sehr selten berichtet.

Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen wurden nach Behandlung mit NSAIDs berichtet. Diese können bestehen aus (ein) unspezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie, (b) Reaktivität der Atemwege mit Asthma, verschlimmertes Asthma, Bronchospasmus oder Atemnot, oder (c) verschiedene Hauterkrankungen, einschließlich Hautausschlägen verschiedener Arten, Juckreiz, Urtikaria, Purpura, Angioödem und, seltener exfoliative und bullöse Dermatosen (einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse und Erythema multiforme).

Herzerkrankungen und Gefäßerkrankungen: Ödeme, Bluthochdruck und Herzversagen wurden im Zusammenhang mit der NSAID-Behandlung berichtet.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Verwendung einiger NSAIDs (insbesondere bei hohen Dosen und bei der Langzeitbehandlung) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann.

Atemwegserkrankungen, Erkrankungen des Brustraums und des Mediastinums: Reaktivität der Atemwege (Asthma, Bronchospasmus, Atemnot).

Andere unerwünschte Ereignisse, die seltener gemeldet werden und für die nicht unbedingt eine Kausalität festgestellt wurde, sind:

Störungen des Blut- und Lymphsystems: Thrombozytopenie, Neutropenie, Agranulozytose, aplastische Anämie und hämolytische Anämie.

Psychiatrische Störungen: Depression, Verwirrtheit, Halluzination

Störungen des Nervensystems: Zerebrovaskulärer Unfall, Optikusneuritis, Kopfschmerzen, Parästhesie, Schwindel und Schläfrigkeit.

Aseptische Meningitis (insbesondere bei Patienten mit bestehenden Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes und gemischter Bindegewebserkrankung) mit Symptomen von steifem Hals, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Orientierungslosigkeit).

Augenerkrankungen: Sehstörung

Ohren- und Labyrinthstörungen: Tinnitus, Schwindel

Hepatobiliäre Störungen: Abnormale Leberfunktion, Hepatitis und Gelbsucht.

Haut- und Unterhautstörungen: Hauterkrankungen wie Hautausschlag, Pruritis, Urtikaria, Purpura und sehr selten bullöse Dermatosen (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme) und Lichtempfindlichkeitsreaktion.

Nieren- und Harnwegserkrankungen: Toxische Nephropathie in verschiedenen Formen, einschließlich interstitieller Nephritis, nephrotischem Syndrom und Nierenversagen.

Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle: Unwohlsein, Müdigkeit

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen direkt über das Yellow Card Scheme zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Symptome

Zu den Symptomen einer Überdosierung können Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Magen-Darm-Blutungen, selten Durchfall, Orientierungslosigkeit, Erregung, Koma, Schläfrigkeit, Schwindel, Tinnitus, Ohnmacht und gelegentlich Krämpfe gehören. Bei erheblichen Vergiftungen sind akutes Nierenversagen und Leberschäden möglich.

Therapeutische Maßnahmen

Die Patienten sollten nach Bedarf symptomatisch behandelt werden. Innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell toxischen Menge sollte Aktivkohle in Betracht gezogen werden. Alternativ sollte bei Erwachsenen die Magenspülung innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer möglicherweise lebensbedrohlichen Überdosis in Betracht gezogen werden.

Ein guter Urinausstoß sollte gewährleistet sein.

Die Nieren- und Leberfunktion sollte engmaschig überwacht werden.

Die Patienten sollten mindestens vier Stunden nach Einnahme potenziell toxischer Mengen beobachtet werden.

Häufige oder anhaltende Krämpfe sollten mit intravenösem Diazepam behandelt werden. Andere Maßnahmen können durch den klinischen Zustand des Patienten angezeigt sein.

Flurbiprofen hat analgetische, entzündungshemmende und fiebersenkende Eigenschaften. Es wird angenommen, dass diese aus der Fähigkeit des Arzneimittels resultieren, die Prostaglandinsynthese zu hemmen.

Flurbiprofen wird leicht aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert, wobei maximale Plasmakonzentrationen etwa 90 Minuten nach der Einnahme auftreten. Es ist zu etwa 99% proteingebunden und hat eine Eliminationshalbwertszeit von etwa drei bis vier Stunden.

Die Urinausscheidungsrate von Flurbiprofen und seinen beiden Hauptmetaboliten ([2- (2-Fluor-4 € ²-hydroxy-4-biphenylyl) propionsäure] und [2- (2-fluor-3 € ²-hydroxy- 4-methoxy-4-biphenylyl) propioninsäure]) ist sowohl für freie als auch für orale Wege. Stoffwechselmuster sind für beide Verabreichungswege quantitativ ähnlich.

Nicht zutreffend.

Keiner bekannt.

Keine angegeben.