Lezine

Lezin ist ein nicht sedatives Antihistaminikum der dritten Generation, das zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit saisonaler und mehrjähriger allergischer Rhinitis und unkomplizierten Hautmanifestationen chronischer idiopathischer Urtikaria angezeigt ist. Es wurde aus dem Antihistaminikum Cetirizin der zweiten Generation entwickelt. Lezine ist das R-Enantiomer des Cetirizin-Rennkameraden. Lezin ist ein inverser Agonist, der die Aktivität an Histamin-H1-Rezeptoren verringert. Dies verhindert wiederum die Freisetzung anderer Allergiechemikalien und eine erhöhte Blutversorgung des Gebiets und lindert die typischen Symptome des Heuschnupfen. Es verhindert nicht die tatsächliche Freisetzung von Histamin aus Mastzellen. Lezine wurde am 25. Mai 2007 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen und wird unter der Marke Lezine® von sanofi-aventis US LLC vermarktet

Saisonale allergische Rhinitis

Lezindihydrochlorid ist zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit saisonaler allergischer Rhinitis bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren indiziert.

Mehrjährige allergische Rhinitis

Lezindihydrochlorid ist zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit mehrjähriger allergischer Rhinitis bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten indiziert.

Chronische idiopathische Urtikaria

Lezindihydrochlorid ist zur Behandlung der unkomplizierten Hautmanifestationen chronischer idiopathischer Urtikaria bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren indiziert.

Lezine ist ein Antihistaminikum, das die Wirkung von natürlichem chemischem Histamin im Körper reduziert. Histamin kann Symptome von Niesen, Juckreiz, tränenden Augen und laufender Nase hervorrufen.

Lezin wird zur Behandlung von Symptomen von angewendet ganzjährige (mehrjährige) Allergien bei Erwachsenen und Kindern, die mindestens 6 Monate alt sind. Es wird auch zur Behandlung von Symptomen von verwendet saisonale Allergien bei Erwachsenen und Kindern, die mindestens 2 Jahre alt sind.

Lezin wird auch zur Behandlung von Juckreiz und Schwellung angewendet, die durch chronische Urtikaria (Nesselsucht) bei Erwachsenen und Kindern im Alter von mindestens 6 Monaten verursacht werden.

Lezin kann auch für Zwecke verwendet werden, die nicht in diesem Medikamentenleitfaden aufgeführt sind.

Lezin ist als orale 2,5 mg / 5 ml (0,5 mg / ml) Lösung und als 5 mg zerbrechliche (bewertete) Tabletten erhältlich, sodass bei Bedarf 2,5 mg verabreicht werden können. Lezin kann ohne Rücksicht auf den Lebensmittelkonsum eingenommen werden.

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

Die empfohlene Dosis von Lezin beträgt 5 mg (1 Tablette oder 2 Teelöffel [10 ml] Lösung zum Einnehmen) einmal täglich abends. Einige Patienten können einmal täglich abends ausreichend mit 2,5 mg (½ Tablette oder 1 Teelöffel [5 ml] Lösung zum Einnehmen) kontrolliert werden.

Kinder von 6 bis 11 Jahren

Die empfohlene Dosis von Lezin beträgt 2,5 mg (½ Tablette oder 1 Teelöffel [5 ml] Lösung zum Einnehmen) einmal täglich abends. Die 2,5-mg-Dosis sollte nicht überschritten werden, da die systemische Exposition mit 5 mg ungefähr doppelt so hoch ist wie die von Erwachsenen.

Kinder von 6 Monaten bis 5 Jahren

Die empfohlene Anfangsdosis von Lezin beträgt 1,25 mg (½ Teelöffel Lösung zum Einnehmen) [2,5 ml] einmal täglich abends. Die Dosis von 1,25 mg einmal täglich sollte aufgrund einer vergleichbaren Exposition gegenüber Erwachsenen, die 5 mg erhalten, nicht überschritten werden.

Dosisanpassung bei Nieren- und Leberfunktionsstörungen

Bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit:

• Leichte Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance [CLCR] = 50-80 ml / min): Eine Dosis von 2,5 mg einmal täglich wird empfohlen
• Mäßige Nierenfunktionsstörung (CLCR = 30-50 ml / min): Eine Dosis von 2,5 mg einmal täglich wird empfohlen
• Schwere Nierenfunktionsstörung (CLCR = 10-30 ml / min): Eine Dosis von 2,5 mg zweimal wöchentlich (einmal alle 3-4 Tage verabreicht) wird empfohlen
• Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (CLCR <10 ml / min) und Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, sollten Lezin nicht erhalten.

Bei Patienten mit ausschließlich Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung und Nierenfunktionsstörung wird eine Dosisanpassung empfohlen.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Lezine Lösung zum Einnehmen ist eine klare, farblose Flüssigkeit, die 0,5 mg Lezindihydrochlorid pro ml enthält

Lezintabletten sind weiß, filmbeschichtet, oval, geritzt, bedruckt (mit dem Buchstaben Y in roter Farbe auf beiden Hälften der geritzten Tablette) und enthalten 5 mg Lezindihydrochlorid.

Lagerung und Handhabung

Lezintabletten sind weiß, filmbeschichtet, oval, geritzt, bedruckt (mit dem Buchstaben Y in roter Farbe auf beiden Hälften der geritzten Tablette) und enthalten 5 mg Lezindihydrochlorid. Sie werden in HDPE-Einheitsflaschen geliefert.

90 Tabletten (NDC 50474-920-90)

Lezine Lösung zum Einnehmen ist eine klare, farblose Flüssigkeit, die 0,5 mg Lezindihydrochlorid pro ml enthält

Orale Lösung in 5-Unzen-Polypropylenflaschen (

Lagerung

Bei 20 bis 25 ° C lagern; Ausflüge bis 15 bis 30 ° C (59 bis 86 ° F) erlaubt.

Hergestellt für: UCB, Inc.Smyrna, GA 30080. Überarbeitet: Juni 2016

Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Lezine wissen sollte??

Sie sollten dieses Medikament nicht verwenden, wenn Sie allergisch gegen Lezin oder Cetirizin (Zyrtec) sind.

Nehmen Sie Lezine nicht ein, wenn Sie an einer Nierenerkrankung im Endstadium leiden oder wenn Sie dialysiert sind. Jedes Kind unter 12 Jahren mit Nierenerkrankungen sollte Lezine nicht einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Lezine, wenn Sie an Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen oder Gallenblasenproblemen leiden.

Es ist sehr wichtig, einem Kind nicht mehr als die verschriebene Dosis dieses Medikaments zu geben. Der Körper eines Kindes nimmt doppelt so viel Lezine-Dosis auf wie der Körper eines Erwachsenen.

Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn sich Ihre Symptome nicht bessern, wenn sie sich verschlimmern oder wenn Sie auch Fieber haben.

Verwenden Sie die Lezine-Lösung gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.

• Nehmen Sie die Lezine-Lösung mit oder ohne Nahrung ein. Nehmen Sie es abends ein, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen etwas anderes.
• Verwenden Sie ein Messgerät, das für die Medizindosierung gekennzeichnet ist. Fragen Sie Ihren Apotheker um Hilfe, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie Ihre Dosis messen sollen.
• Wenn Sie eine Dosis Lezine-Lösung vergessen haben, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Nehmen Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig ein.

Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung der Lezine-Lösung.

Lezin wird zur Behandlung von Symptomen allergischer Erkrankungen wie allergischem Fieber (Heuschnupfen), ganzjährigen Allergien wie Staub- oder Haustierallergien und chronischem Brennnesselausschlag angewendet.

Siehe auch:
Welche anderen Medikamente werden Lezine betreffen??

Arzneimittelwechselwirkungsstudien wurden mit racemischem Cetirizin durchgeführt.

Antipyrin, Azithromycin, Cimetidin, Erythromycin, Ketoconazol, Theophyllin und Pseudoephedrin: Pharmakokinetische Interaktionsstudien mit racemischem Cetirizin zeigten, dass Cetirizin nicht mit Antipyrin, Pseudoephedrin, Erythromycin, Azithromycin, Ketoconazol und Cimetidin interagierte. Die Clearance von Cetirizin, die durch die Theophyllin-400-mg-Dosis verursacht wurde, nahm geringfügig ab (ungefähr 16%). Es ist möglich, dass höhere Theophyllin-Dosen eine größere Wirkung haben.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Das Ausmaß der Absorption von Lezine wird mit der Nahrung nicht verringert, obwohl die Absorptionsrate verringert ist.

Bei empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Verabreichung von Cetirizin oder Lezin und Alkohol oder anderen ZNS-Depressiva Auswirkungen auf das Zentralnervensystem haben, obwohl gezeigt wurde, dass das Racemat-Cetirizin die Wirkung von Alkohol nicht potenziert.

See also:
What are the possible side effects of Lezine?

Use of Lezine has been associated with somnolence, fatigue, asthenia, and urinary retention.

Clinical Trials Experience

The safety data described below reflect exposure to Lezine in 2708 patients with seasonal or perennial allergic rhinitis or chronic idiopathic urticaria in 14 controlled clinical trials of 1 week to 6 months duration.

The short-term (exposure up to 6 weeks) safety data for adults and adolescents are based upon eight clinical trials in which 1896 patients (825 males and 1071 females aged 12 years and older) were treated with Lezine 2.5, 5, or 10 mg once daily in the evening.

The short-term safety data from pediatric patients are based upon two clinical trials in which 243 children with seasonal or perennial allergic rhinitis (162 males and 81 females 6 to 12 years of age) were treated with Lezine 5 mg once daily for 4 to 6 weeks, one clinical trial in which 114 children (65 males and 49 females 1 to 5 years of age) with allergic rhinitis or chronic idiopathic urticaria were treated with Lezine 1.25 mg twice daily for 2 weeks, and one clinical trial in which 45 children (28 males and 17 females 6 to 11 months of age) with symptoms of allergic rhinitis or chronic urticaria were treated with Lezine 1.25 mg once daily for 2 weeks.

The long-term (exposure of 4 or 6 months) safety data in adults and adolescents are based upon two clinical trials in which 428 patients (190 males and 238 females) with allergic rhinitis were exposed to treatment with Lezine 5 mg once daily. Long term safety data are also available from an 18-month trial in 255 Lezine-treated subjects 12-24 months of age.

Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trial of another drug and may not reflect the rates observed in practice.

Adults and Adolescents 12 years of Age and Older

In studies up to 6 weeks in duration, the mean age of the adult and adolescent patients was 32 years, 44% of the patients were men and 56% were women, and the large majority (more than 90%) was Caucasian.

In these trials 43% and 42% of the subjects in the Lezine 2.5 mg and 5 mg groups, respectively, had at least one adverse event compared to 43% in the placebo group.

In placebo-controlled trials of 1-6 weeks in duration, the most common adverse reactions were somnolence, nasopharyngitis, fatigue, dry mouth, and pharyngitis, and most were mild to moderate in intensity. Somnolence with Lezine showed dose ordering between tested doses of 2.5, 5 and 10 mg and was the most common adverse reaction leading to discontinuation (0.5%).

Table 1 lists adverse reactions that were reported in greater than or equal to 2% of subjects aged 12 years and older exposed to Lezine 2.5 mg or 5 mg in eight placebo-controlled clinical trials and that were more common with Lezine than placebo.

Table 1 : Adverse Reactions Reported in ≥ 2%* of Subjects Aged 12 Years and Older Exposed to Lezine 2.5 mg or 5 mg Once Daily in Placebo-Controlled Clinical Trials 1-6 Weeks in Duration

Additional adverse reactions of medical significance observed at a higher incidence than in placebo in adults and adolescents aged 12 years and older exposed to Lezine are syncope (0.2%) and weight increased (0.5%).

Pediatric Patients 6 To 12 Years Of Age

A total of 243 pediatric patients 6 to 12 years of age received Lezine 5 mg once daily in two short-term placebo controlled double-blind trials. The mean age of the patients was 9.8 years, 79 (32%) were 6 to 8 years of age, and 50% were Caucasian. Table 2 lists adverse reactions that were reported in greater than or equal to 2% of subjects aged 6 to 12 years exposed to Lezine 5 mg in placebo-controlled clinical trials and that were more common with Lezine than placebo.

Table 2 : Adverse Reactions Reported in ≥ 2%* of Subjects Aged 6-12 Years Exposed to Lezine 5 mg Once Daily in Placebo-Controlled Clinical Trials 4 and 6 Weeks in Duration

Pediatric Patients 1 To 5 Years Of Age

A total of 114 pediatric patients 1 to 5 years of age received Lezine 1.25 mg twice daily in a two week placebo-controlled double-blind safety trial. The mean age of the patients was 3.8 years, 32% were 1 to 2 years of age, 71% were Caucasian and 18% were Black. Table 3 lists adverse reactions that were reported in greater than or equal to 2% of subjects aged 1 to 5 years exposed to Lezine 1.25 mg twice daily in the placebo-controlled safety trial and that were more common with Lezine than placebo.

Table 3 : Adverse Reactions Reported in ≥ 2%* of Subjects Aged 1-5 Years Exposed to Lezine 1.25 mg Twice Daily in a 2-Week Placebo-Controlled Clinical Trial

Pediatric Patients 6 To 11 Months Of Age

A total of 45 pediatric patients 6 to 11 months of age received Lezine 1.25 mg once daily in a two week placebo-controlled double-blind safety trial. The mean age of the patients was 9 months, 51% were Caucasian and 31% were Black. Adverse reactions that were reported in more than 1 subject (i.e. greater than or equal to 3% of subjects) aged 6 to 11 months exposed to Lezine 1.25 mg once daily in the placebo-controlled safety trial and that were more common with Lezine than placebo included diarrhea and constipation which were reported in 6 (13%) and 1 (4%) and 3 (7%) and 1 (4%) children in the Lezine and placebo-treated groups, respectively.

Long-Term Clinical Trials Experience

In two controlled clinical trials, 428 patients (190 males and 238 females) aged 12 years and older were treated with Lezine 5 mg once daily for 4 or 6 months. The patient characteristics and the safety profile were similar to that seen in the short-term studies. Ten (2.3%) patients treated with Lezine discontinued because of somnolence, fatigue or asthenia compared to 2 ( < 1%) in the placebo group.

There are no long term clinical trials in children below 12 years of age with allergic rhinitis or chronic idiopathic urticaria.

Laboratory Test Abnormalities

Elevations of blood bilirubin and transaminases were reported in < 1% of patients in the clinical trials. The elevations were transient and did not lead to discontinuation in any patient.

Post-Marketing Experience

In addition to the adverse reactions reported during clinical trials and listed above, adverse reactions have also been identified during post-approval use of Lezine. Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure. Adverse reactions of hypersensitivity and anaphylaxis, increased appetite, angioedema, fixed drug eruption, pruritus, rash and urticaria, convulsion, paraesthesia, dizziness, tremor, dysgeusia, vertigo, movement disorders (including dystonia and oculogyric crisis), aggression and agitation, hallucinations, depression, insomnia, suicidal ideation, visual disturbances, blurred vision, palpitations, tachycardia, dyspnea, nausea, vomiting, hepatitis, dysuria, urinary retention, myalgia, arthralgia, and edema have been reported.

Besides these reactions reported under treatment with Lezine, other potentially severe adverse events have been reported from the post-marketing experience with cetirizine. Since Lezine is the principal pharmacologically active component of cetirizine, one should take into account the fact that the following adverse events could also potentially occur under treatment with Lezine: orofacial dyskinesia, severe hypotension, cholestasis, glomerulonephritis, still birth, tic, myoclonus, and extrapyramidal symptoms.