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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 30.05.2022
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Anwendung nach Induktionschemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie
Leukomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) ist zur Anwendung nach Induktionschemotherapie bei älteren erwachsenen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) indiziert, um die Zeit bis zur Neutrophilenregeneration zu verkürzen und die Inzidenz schwerer und lebensbedrohlicher Infektionen und Infektionen zu verringern zum Tod. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) wurde bei Patienten mit AML unter 55 Jahren nicht untersucht.
Der Begriff akute myeloische Leukämie, auch als akute nicht-lymphozytische Leukämie (ANLL) bezeichnet, umfasst eine heterogene Gruppe von Leukämien, die aus verschiedenen nicht-lymphoiden Zelllinien stammen, die morphologisch vom französisch-amerikanischen britischen Klassifizierungssystem (FAB) definiert wurden.
Verwendung bei der Mobilisierung und nach der Transplantation autologer peripherer Blutvorläuferzellen
Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) ist für die Mobilisierung hämatopoetischer Vorläuferzellen in peripheres Blut zur Sammlung durch Leukapherese indiziert. Die Mobilisierung ermöglicht die Sammlung einer erhöhten Anzahl von Vorläuferzellen, die im Vergleich zur Sammlung ohne Mobilisierung eintransplantiert werden können. Nach einer myeloablativen Chemotherapie kann die Transplantation einer erhöhten Anzahl von Vorläuferzellen zu einer schnelleren Transplantation führen, was zu einem geringeren Bedarf an unterstützender Pflege führen kann. Die myeloische Rekonstitution wird durch Verabreichung von Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) nach einer Transplantation peripherer Blutvorläuferzellen weiter beschleunigt.
Verwendung bei der myeloischen Rekonstitution nach der autologen Knochenmarktransplantation
Leukomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) ist zur Beschleunigung der myeloischen Erholung bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) und Hodgkin-Krankheit indiziert, die sich einer autologen Knochenmarktransplantation (BMT) unterziehen. Nach autologer BMT bei Patienten mit NHL-, ALL- oder Hodgkin-Krankheit hat sich Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) als sicher und wirksam bei der Beschleunigung der myeloischen Veredelung erwiesen, wodurch die mediane Dauer der Antibiotikabreichung verringert wird Infektionsepisoden und Verkürzung der mittleren Dauer des Krankenhausaufenthaltes. Eine hämatologische Reaktion auf Leukomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) kann durch vollständiges Blutbild (CBC) nachgewiesen werden, wobei die Anzahl der Differenzialzellen zweimal pro Woche durchgeführt wird.
Verwendung bei der myeloischen Rekonstitution nach allogener Knochenmarktransplantation
Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) ist zur Beschleunigung der myeloischen Erholung bei Patienten indiziert, die sich einer allogenen BMT von HLAmatched-verwandten Spendern unterziehen. Leukomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) hat sich als sicher und wirksam bei der Beschleunigung der myeloischen Transplantation, der Verringerung der Inzidenz von Bakteriämie und anderen kulturpositiven Infektionen und der Verkürzung der mittleren Dauer des Krankenhausaufenthaltes erwiesen.
Verwendung bei Knochenmarktransplantationsfehlern oder Transplantationsverzögerungen
Leukomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) ist bei Patienten angezeigt, die sich einer allogenen oder autologen Knochenmarktransplantation (BMT) unterzogen haben, bei der die Transplantation verzögert ist oder fehlgeschlagen ist. Leukomax (Novartis) (Leukomax (Novartis) Es wurde festgestellt, dass es sicher und wirksam ist, das Überleben von Patienten zu verlängern, bei denen ein Transplantatversagen oder eine Transplantationsverzögerung auftritt, in Gegenwart oder Abwesenheit einer Infektion, nach autologem oder allogenem BMT. Der Überlebensnutzen kann bei Patienten, die eines oder mehrere der folgenden Merkmale aufweisen, relativ größer sein: autologer BMT-Versagen oder Transplantationsverzögerung, keine vorherige Ganzkörperbestrahlung, andere Malignität als Leukämie oder ein Versagen mehrerer Organe (MOF) Punktzahl ≤ zwei. Eine hämatologische Reaktion auf Leukomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) kann durch vollständiges Blutbild (CBC) nachgewiesen werden, wobei das Differential zweimal pro Woche durchgeführt wird.
Leucomax (Novartis) ist eine synthetische (künstliche) Version einer Substanz, die auf natürliche Weise in Ihrem Körper produziert wird und als koloniestimulierender Faktor bezeichnet wird. Es hilft dem Knochenmark, neue weiße Blutkörperchen zu bilden.
Wenn bestimmte Krebsmedikamente zur Bekämpfung von Krebszellen eingesetzt werden, betreffen sie auch die weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen. Leucomax (Novartis) wird verwendet, um das Infektionsrisiko zu verhindern oder zu verringern, während Sie mit Krebsmedikamenten behandelt werden. Leucomax (Novartis) wird auch verwendet, um die Erholung des Knochenmarks nach einer Knochenmarktransplantation zu unterstützen, und für einen Prozess, der als periphere Blutvorläuferzellensammlung bei Krebspatienten bezeichnet wird.
Leucomax (Novartis) ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Neutrophilenregeneration nach Chemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie
Die empfohlene Dosis beträgt 250 µg / m² / Tag und wird über einen Zeitraum von 4 Stunden ab ungefähr am 11. Tag oder vier Tage nach Abschluss der Induktionschemotherapie intravenös verabreicht, wenn das Knochenmark am Tag 10 mit <5% Explosionen hypoplastisch ist. Wenn ein zweiter Zyklus der Induktionschemotherapie erforderlich ist, sollte Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) ungefähr vier Tage nach Abschluss der Chemotherapie verabreicht werden, wenn das Knochenmark mit <5% Explosionen hypoplastisch ist. Leukomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) sollte an 3 aufeinanderfolgenden Tagen oder maximal 42 Tagen bis zu einem ANC> 1500 Zellen / mm³ fortgesetzt werden. Leukomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) sollte sofort abgesetzt werden, wenn ein leukämisches Nachwachsen auftritt. Wenn eine schwere Nebenwirkung auftritt, kann die Dosis um 50% reduziert oder vorübergehend abgesetzt werden, bis die Reaktion nachlässt.
Um mögliche Komplikationen einer übermäßigen Leukozytose (WBC> 50.000 Zellen / mm³ oder ANC> 20.000 Zellen / mm³) zu vermeiden, wird während der Leucomax-Therapie (Novartis) (Leucomax (Novartis)) zweimal pro Woche eine CBC mit Differential empfohlen. Die Behandlung mit Leukomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) sollte unterbrochen oder die Dosis um die Hälfte reduziert werden, wenn der ANC 20.000 Zellen / mm³ überschreitet.
Mobilisierung peripherer Blutvorläuferzellen
Die empfohlene Dosis beträgt 250 µg / m² / Tag, die über 24 Stunden verabreicht werden, oder SC einmal täglich. Die Dosierung sollte während des Zeitraums der PBPC-Sammlung mit der gleichen Dosis fortgesetzt werden. Der optimale Zeitplan für die PBPC-Sammlung wurde nicht festgelegt. In klinischen Studien wurde die Sammlung von PBPC normalerweise am 5. Tag begonnen und täglich durchgeführt, bis protokollspezifische Ziele erreicht waren. Wenn WBC> 50.000 Zellen / mm³ ist, sollte die Leucomax-Dosis (Novartis) (Leucomax (Novartis)) um 50% reduziert werden. Wenn keine ausreichende Anzahl von Vorläuferzellen gesammelt wird, sollte eine andere Mobilisierungstherapie in Betracht gezogen werden.
Postperiphere Blutvorläuferzelltransplantation
Die empfohlene Dosis beträgt 250 µg / m² / Tag, die IV über 24 Stunden oder SC einmal täglich verabreicht wird, unmittelbar nach der Infusion von Vorläuferzellen und bis ein ANC> 1500 Zellen / mm³ an drei aufeinanderfolgenden Tagen erreicht ist.
Myeloische Rekonstitution nach autologer oder allogener Knochenmarktransplantation
Die empfohlene Dosis beträgt 250 mcg / m² / Tag IV über einen Zeitraum von 2 Stunden, beginnend zwei bis vier Stunden nach der Knochenmarkinfusion und mindestens 24 Stunden nach der letzten Dosis der Chemotherapie oder Strahlentherapie. Patienten sollten Leukomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) erst erhalten, wenn die ANC nach der Markinfusion weniger als 500 Zellen / mm³ beträgt. Leukomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) sollte fortgesetzt werden, bis an drei aufeinander folgenden Tagen ein ANC> 1500 Zellen / mm³ erreicht ist. Wenn eine schwere Nebenwirkung auftritt, kann die Dosis um 50% reduziert oder vorübergehend abgesetzt werden, bis die Reaktion nachlässt. Leukomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) sollte sofort abgesetzt werden, wenn Explosionszellen auftreten oder ein Fortschreiten der Krankheit auftritt.
Um mögliche Komplikationen einer übermäßigen Leukozytose (WBC> 50.000 Zellen / mm³, ANC> 20.000 Zellen / mm³) zu vermeiden, wird während der Leucomax-Therapie (Novartis) (Leucomax (Novartis)) zweimal pro Woche eine CBC mit Differential empfohlen. Die Behandlung mit Leukomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) sollte unterbrochen oder die Dosis um 50% reduziert werden, wenn der ANC 20.000 Zellen / mm³ überschreitet.
Knochenmarktransplantationsfehler oder Transplantationsverzögerung
Die empfohlene Dosis beträgt 14 Tage lang 250 µg / m² / Tag als 2-stündige IV-Infusion. Die Dosis kann nach 7 Tagen Pause wiederholt werden, wenn keine Transplantation aufgetreten ist. Wenn die Transplantation noch nicht stattgefunden hat, kann ein dritter Kurs von 500 µg / m² / Tag für 14 Tage nach einer weiteren 7-tägigen freien Therapie versucht werden. Wenn es noch keine Verbesserung gibt, ist es unwahrscheinlich, dass eine weitere Dosissteigerung von Vorteil ist. Wenn eine schwere Nebenwirkung auftritt, kann die Dosis um 50% reduziert oder vorübergehend abgesetzt werden, bis die Reaktion nachlässt. Leukomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) sollte sofort abgesetzt werden, wenn Explosionszellen auftreten oder ein Fortschreiten der Krankheit auftritt.
Um mögliche Komplikationen einer übermäßigen Leukozytose (WBC> 50.000 Zellen / mm³, ANC> 20.000 Zellen / mm³) zu vermeiden, wird während der Leucomax-Therapie (Novartis) (Leucomax (Novartis)) zweimal pro Woche eine CBC mit Differential empfohlen. Die Behandlung mit Leukomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) sollte unterbrochen oder die Dosis um die Hälfte reduziert werden, wenn der ANC 20.000 Zellen / mm³ überschreitet.
Herstellung von Leukomax (Novartis) (Leucomax (Novartis))
- Flüssiger Leukomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) ist als sterile, konservierte (1,1% Benzylalkohol), injizierbare Lösung (500 µg / ml) in einer Durchstechflasche formuliert. Lyophilized Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) ist ein steriles, weißes, konservierungsmittelfreies Pulver (250 mcg), das mit 1 ml SterileWater for Injection, USP oder 1 ml Bakteriostatisches Wasser zur Injektion, USP, rekonstitutioniert werden muss
- Flüssiger Leukomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) kann nach dem Betreten der Durchstechflasche bis zu 20 Tage bei 2-8 ° C gelagert werden. Verwerfen Sie die verbleibende Lösung nach 20 Tagen.
- Lyophilisierter Leukomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) (250 µg) sollte aseptisch mit 1,0 ml Verdünnungsmittel rekonstituiert werden. Der Inhalt von Fläschchen, die mit verschiedenen Verdünnungsmitteln rekonstituiert wurden, sollte nicht miteinander vermischt werden.
Steriles Wasser zur Injektion, USP (ohne Konservierungsmittel): Lyophilisierte Leukomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) -Fläschchen enthalten kein antibakterielles Konservierungsmittel. Daher sollten mit sterilem Wasser zur Injektion hergestellte Lösungen USP so bald wie möglich und innerhalb von 6 Stunden nach Rekonstitution und / oder Verdünnung für die IV-Infusion verabreicht werden. Das Fläschchen sollte nicht wieder betreten oder wiederverwendet werden. Speichern Sie nicht verwendete Teile nicht länger als 6 Stunden nach der Rekonstitution zur Verabreichung.
Bakteriostatisches Wasser zur Injektion, USP (0,9% Benzylalkohol): Rekonstituierte Lösungen, die mit bakteriostatischem Wasser zur Injektion hergestellt wurden, USP (0,9% Benzylalkohol) können vor der Verwendung bis zu 20 Tage bei 2-8 ° C gelagert werden. Verwerfen Sie die rekonstituierte Lösung nach 20 Tagen. Zuvor rekonstituierte Lösungen, gemischt mit frisch rekonstituierten Lösungen, müssen innerhalb von 6 Stunden nach dem Mischen verabreicht werden. Zubereitungen, die Benzylalkohol (einschließlich flüssiger Leukomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) und lyophilisierten Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) enthalten, die mit bakteriostatischem Wasser zur Injektion rekonstituiert wurden), sollten bei Neugeborenen nicht verwendet werden .
- Während der Rekonstitution von lyophilisiertem Leukomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) sollte das Verdünnungsmittel auf die Seite des Fläschchens gerichtet und der Inhalt vorsichtig gewirbelt werden, um ein Schäumen während der Auflösung zu vermeiden. Vermeiden Sie übermäßiges oder heftiges Rühren. nicht schütteln.
- Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) sollte ohne weitere Verdünnung zur SC-Injektion verwendet werden. Die Verdünnung für die IV-Infusion sollte bei 0,9% iger Natriumchlorid-Injektion erfolgen, USP. Wenn die Endkonzentration von Leukomax (Novartis) (Leukomax (Novartis) liegt unter 10 µg / ml, Albumin (Mensch) bei einer Endkonzentration von 0,1% sollte der Kochsalzlösung vor der Zugabe von Leucomax zugesetzt werden (Novartis) (Leukomax (Novartis) um eine Adsorption an den Komponenten des Arzneimittelabgabesystems zu verhindern. Um eine Endkonzentration von 0,1% Albumin (menschlich) zu erhalten, fügen Sie 1 mg Albumin (menschlich) pro 1 ml 0,9% Natriumchlorid-Injektion USP (z.Verwenden Sie 1 ml 5% Albumin [Mensch] in 50 ml 0,9% Natriumchlorid-Injektion, USP).
- Ein Inline-Membranfilter sollte NICHT zur intravenösen Infusion von Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) verwendet werden.
- Lagern Sie flüssige Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) und rekonstituierte lyophilisierte Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) -Lösungen unter Kühlung bei 2-8 ° C (36-46 ° F). NICHT FREEZE .
- In Ermangelung von Kompatibilitäts- und Stabilitätsinformationen sollten Infusionslösungen, die Leukomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) enthalten, keine anderen Medikamente zugesetzt werden. Verwenden Sie nur 0,9% Natriumchlorid-Injektion USP, um IV-Infusionslösungen herzustellen.
- Bei der Herstellung aller Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) -Lösungen sollte eine aseptische Technik angewendet werden. Um die korrekte Konzentration nach der Rekonstitution sicherzustellen, sollte darauf geachtet werden, dass Luftblasen von der Nadelnabe der Spritze entfernt werden, mit der das Verdünnungsmittel hergestellt wird.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Wenn Partikel vorhanden sind oder die Lösung verfärbt ist, sollte das Fläschchen nicht verwendet werden.
Wie geliefert
Flüssiger Leukomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) ist in Fläschchen mit 500 µg / ml (2,8 x 10 IE / Fläschchen) Leucomax (Novartis) erhältlich.
Jede Darreichungsform wird wie folgt geliefert:
Lyophilisierter Leukomax (Novartis) (Leucomax (Novartis))
Karton mit fünf Durchstechflaschen mit lyophilisiertem Leukomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) 250 µg (NDC 50419-002-33)
Flüssiger Leukomax (Novartis) (Leucomax (Novartis))
Karton mit einer Mehrzweckflasche; Jede Durchstechflasche enthält 1 ml konservierte 500-mcg / ml-Flüssigkeit Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) (NDC 50419-050-14)
Karton mit fünf Mehrzweckfläschchen; Jede Durchstechflasche enthält 1 ml konservierte 500 µg / ml flüssige Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)). (NDC 50419-050-30)
Lagerung
Leukomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) sollte bei 2-8 ° C (36-46 ° F) gekühlt werden. Nicht einfrieren oder schütteln. Nicht über das auf dem Fläschchen aufgedruckte Verfallsdatum hinaus verwenden.
Hergestellt von: Bayer HealthCare Pharmaceuticals, LLC., Seattle, WA 98101. Überarbeitet im April 2008. FDA Rev Datum: 03/05/91
Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Leucomax (Novartis) wissen sollte??
Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) ist kontraindiziert:
- bei Patienten mit übermäßigen leukämischen myeloischen Explosionen im Knochenmark oder peripheren Blut (≥ 10%);
- bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen GM-CSF, aus Hefe gewonnene Produkte oder eine Komponente des Produkts;
- zur gleichzeitigen Anwendung mit Chemotherapie und Strahlentherapie.
Aufgrund der potenziellen Empfindlichkeit sich schnell teilender hämatopoetischer Vorläuferzellen sollte Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) nicht gleichzeitig mit einer zytotoxischen Chemotherapie oder Strahlentherapie oder innerhalb von 24 Stunden vor oder nach einer Chemotherapie oder Strahlentherapie verabreicht werden. In einer kontrollierten Studie erhielten Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs Leukomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) und gleichzeitige thorakale Strahlentherapie und Chemotherapie oder die identische Strahlentherapie und Chemotherapie ohne Leukomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)). Die Patienten, die nach Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) randomisiert wurden, hatten eine signifikant höhere Inzidenz unerwünschter Ereignisse, einschließlich einer höheren Mortalität und einer höheren Inzidenz von Infektionen 3. und 4. Grades sowie Thrombozytopenie 3. und 4. Grades.
REFERENZEN
11. Bunn P, Crowley J, Kelly K, et al Chemoradiotherapie mit oder ohne Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor bei der Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium: eine prospektive randomisierte Phase-III-Studie der südwestlichen Onkologiegruppe. JCO 1995; 13 (7): 1632 & ndash; 1641.
Use Leucomax (Novartis) exactly as prescribed by your doctor. Do not use in larger or smaller amounts or for longer than recommended. Follow the directions on your prescription label.
Leucomax (Novartis) should not be used within 24 hours before or after you receive chemotherapy or radiation.
This medication comes with patient instructions for safe and effective use. Follow these directions carefully. Ask your doctor or pharmacist if you have any questions.
Leucomax (Novartis) is injected into a vein or under the skin. You may be shown how to use injections at home. Do not self-inject this medicine if you do not fully understand how to give the injection and properly dispose of used needles, syringes, IV tubing, and other items used to inject the medicine.
When injected into a vein, Leucomax (Novartis) must be given slowly. The IV infusion can take up to 24 hours to complete.
Use a different place on your stomach, thigh, or upper arm each time you give the injection under the skin. Just before you give the injection, apply an ice pack to the skin for one minute. Your care provider will show you the best places on your body to inject the medication. Do not inject into the same place two times in a row.
Leucomax (Novartis) powder must be mixed with a liquid (diluent) before using it. If you are using the injections at home, be sure you understand how to properly mix and store the medication.
Do not shake the mixed medicine or it may foam. Do not use the medication if it has changed colors or has particles in it. Call your doctor for a new prescription.
To be sure Leucomax (Novartis) is helping your condition, your blood may need to be tested often. This will help your doctor determine how long to treat you with Leucomax (Novartis). Your liver function will also need to be tested. Visit your doctor regularly.
Store the liquid medicine in the refrigerator, do not freeze. Protect from light. You may take the medicine out and allow it to reach room temperature before measuring your dose in a syringe. Then return the medicine to the refrigerator. Throw away any unused liquid after 20 days. After mixing Leucomax (Novartis) powder with a diluent, store in the refrigerator and use it within 6 hours. Do not freeze. Protect from light. If you have mixed the powder with bacteriostatic water, you may store this mixture in the refrigerator for up to 20 days.
There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.Leucomax (Novartis) is a man-made version of a certain natural substance made in your body. It is used to help your body make more white blood cells. White blood cells are important to help you fight off infections. Leucomax (Novartis) is given to people whose ability to make white blood cells is reduced (for instance, due to chemotherapy). It is also used in certain treatment procedures (such as bone marrow/stem cell transplant).
How to use Leucomax (Novartis) injection
Read the Patient Information Leaflet if available from your pharmacist before you start using Leucomax (Novartis) and each time you get a refill. If you have any questions, ask your doctor or pharmacist.
This medication is given by injection under the skin or into a vein as directed by your doctor, usually once a day. The dosage is based on your medical condition, body size, lab tests, and response to treatment.
If you are using this medication at home, learn all preparation and usage instructions from your health care professional and the product package. Take the medication out of the refrigerator at least 30 minutes before you inject it to allow it to reach room temperature. Do not shake the medication. Before using, check this product visually for particles or discoloration. If either is present, do not use the liquid.
If you are injecting this drug under the skin, first clean the injection site with rubbing alcohol. Change the injection site each time to lessen injury under the skin. Do not inject Leucomax (Novartis) into skin that is bruised, tender, red, hard, or that has scars or stretch marks.
Use this medication regularly in order to get the most benefit from it. To help you remember, use it at the same time each day.
This medication may cause a reaction after the first dose of each treatment period. Tell your doctor or nurse right away if you have any signs of a serious reaction, including: flushing, shortness of breath, dizziness, fainting, or fast heartbeat.
Learn how to store and discard medical supplies safely.
If you are receiving cancer chemotherapy or radiation treatment, you should not use this medication within 24 hours before or 24 hours after chemotherapy or radiation treatment. Ask your doctor for specific directions about when to use this medication.
See also:
What other drugs will affect Leucomax (Novartis)?
Belotecan: Granulocyte Colony-Stimulating Factors may enhance the neutropenic effect of Belotecan. Consider therapy modification
Bleomycin: Granulocyte Colony-Stimulating Factors may enhance the adverse/toxic effect of Bleomycin. Specifically, the risk for pulmonary toxicity may be increased. Management: Avoid use of granulocyte colony-stimulating factors 24 hours before (14 days for pegfilgrastim) and 24 hours after the last dose of bleomycin. Consider therapy modification
Corticosteroids (Systemic): May enhance the therapeutic effect of Leucomax (Novartis). Specifically, corticosteroids may enhance the myeloproliferative effects of Leucomax (Novartis). Monitor therapy
Cyclophosphamide: May enhance the adverse/toxic effect of Leucomax (Novartis). Specifically, the risk of pulmonary toxicity may be enhanced. Monitor therapy
Lithium: Leucomax (Novartis) may enhance the adverse/toxic effect of Lithium. Specifically, the myeloproliferative effects may be increased. Monitor therapy
Solriamfetol: May enhance the hypertensive effect of Hypertension-Associated Agents. Monitor therapy
Tisagenlecleucel: Granulocyte Colony-Stimulating Factors may enhance the adverse/toxic effect of Tisagenlecleucel. Avoid combination
Topotecan: Granulocyte Colony-Stimulating Factors may enhance the adverse/toxic effect of Topotecan. Specifically, the risk for the development of interstitial lung disease may be increased. Granulocyte Colony-Stimulating Factors may enhance the myelosuppressive effect of Topotecan. Management: Avoid use of granulocyte colony-stimulating factors 24 hours before (14 days for pegfilgrastim) and 24 hours after the last dose of topotecan. Additionally, monitor patients closely for the development of interstitial lung disease with this combination. Consider therapy modification
Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Leucomax (Novartis)??
Autologe und allogene Knochenmarktransplantation
Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) wird im Allgemeinen gut vertragen. In drei placebokontrollierten Studien, an denen insgesamt 156 Patienten nach autologer BMT oder peripherer Blutvorläuferzelltransplantation teilnahmen, wurden Ereignisse bei mindestens 10% der Patienten berichtet, die IV Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) oder Placebo erhielten Tabelle 6.
Tabelle 6: Prozentsatz der AuBMT-Patienten, die Ereignisse melden
Ereignisse nach Körpersystem | Leucomax (Novartis) (n = 79) | Placebo (n = 77) | Ereignisse nach Körpersystem | Leucomax (Novartis) (n = 79) | Placebo (n = 77) |
Körper, General | Stoffwechsel, Ernährungsstörung | ||||
Fieber | 95 | 96 | Ödeme | 34 | 35 |
Schleimhaut dis Ordnung | 75 | 78 | Peripheres Ödem | 11 | 7 |
Asthenie | 66 | 51 | Atmungssystem | ||
Unwohlsein | 57 | 51 | Dyspnoe | 28 | 31 |
Sepsis | 11 | 14 | Lungenerkrankung | 20 | 23 |
Verdauungssystem | Hämisches und Lymphsystem | ||||
Übelkeit | 90 | 96 | Blutdyskrasie | 25 | 27 |
Durchfall | 89 | 82 | Herz-Kreislauf-System | ||
Erbrechen | 85 | 90 | Blutung | 23 | 30 |
Magersucht | 54 | 58 | Urogenitalsystem | ||
GI-Störung | 37 | 47 | Harnwegserkrankung | 14 | 13 |
GI-Blutung | 27 | 33 | Nierenfunktion abnormal | 8 | 10 |
Stomatitis | 24 | 29 | Nervensystem | ||
Leberschäden | 13 | 14 | ZNS-Störung | 11 | 16 |
Haut und Gliedmaßen | |||||
Alopezie | 73 | 74 | |||
Hautausschlag | 44 | 38 |
Es wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) und mit Placebo behandelten Patienten hinsichtlich Art oder Häufigkeit von Laboranomalien, einschließlich Nieren- und Leberparametern, beobachtet. Bei einigen Patienten mit bereits bestehender Nieren- oder Leberfunktionsstörung, die in unkontrollierten klinischen Studien eingeschlossen sind, hat die Verabreichung von Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) eine Erhöhung des Serumkreatinins oder Bilirubins und der Leberenzyme induziert. Darüber hinaus gab es keinen signifikanten Unterschied in der Rückfallrate und dem 24-monatigen Überleben zwischen Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) und mit Placebo behandelten Patienten.
In der placebokontrollierten Studie mit 109 Patienten nach allogener BMT wurden Ereignisse bei mindestens 10% der Patienten berichtet, die IV Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) oder Placebo erhielten, wie in Tabelle 7 angegeben.
Tabelle 7: Prozent der allogenen BMT-Patienten, die Ereignisse melden
Ereignisse nach Körpersystem | Leucomax (Novartis) (n = 53) | Placebo (n = 56) | Ereignisse nach Körpersystem | Leucomax (Novartis) (n = 53) | Placebo (n = 56) |
Körper, General | Stoffwechsel- / Ernährungsstörungen | ||||
Fieber | 77 | 80 | Bilirubinämie | 30 | 27 |
Bauchschmerzen | 38 | 23 | Hyperglykämie | 25 | 23 |
Kopfschmerzen | 36 | 36 | Peripheres Ödem | 15 | 21 |
Schüttelfrost | 25 | 20 | Erhöhtes Kreatinin | 15 | 14 |
Schmerz | 17 | 36 | Hypomagnesiämie | 15 | 9 |
Asthenie | 17 | 20 | Erhöhtes SGPT | 13 | 16 |
Brustschmerzen | 15 | 9 | Ödeme | 13 | 11 |
Rückenschmerzen | 9 | 18 | Erhöhter Alk. Phosphatase | 8 | 14 |
Verdauungssystem | Atmungssystem | ||||
Durchfall | 81 | 66 | Pharyngitis | 23 | 13 |
Übelkeit | 70 | 66 | Epsitaxis | 17 | 16 |
Erbrechen | 70 | 57 | Dyspnoe | 15 | 14 |
Stomatitis | 62 | 63 | Rhinitis | 11 | 14 |
Magersucht | 51 | 57 | Hämisches und Lymphsystem | ||
Dyspepsie | 17 | 20 | Thrombozytopenie | 19 | 34 |
Hämatemesis | 13 | 7 | Leukopenie | 17 | 29 |
Dysphagie | 11 | 7 | Petechia | 6 | 11 |
GI-Blutung | 11 | 5 | Agranulo-Zytose | 6 | 11 |
Verstopfung | 8 | 11 | Urogenitalsystem | ||
Haut und Gliedmaßen | Hämaturie | 9 | 21 | ||
Hautausschlag | 70 | 73 | Nervensystem | ||
Alopezie | 45 | 45 | Parästhesie | 11 | 13 |
Pruritis | 23 | 13 | Schlaflosigkeit | 11 | 9 |
Muskel-Skelett-System | Angst | 11 | 2 | ||
Knochenschmerzen | 21 | 5 | Laboranomalien * | ||
Arthralgie | 11 | 4 | Hohe Glukose | 41 | 49 |
Besondere Sinne | Niedriges Albumin | 27 | 36 | ||
Augenblutung | 11 | 0 | Hoher BUN | 23 | 17 |
Herz-Kreislauf-System | Geringer Kalziumgehalt | 2 | 7 | ||
Hypertonie | 34 | 32 | Hoher Cholesterinspiegel | 17 | 8 |
Tachykardie | 11 | 9 | |||
* Nur Laboranomalien der Klassen 3 und 4. Nenner können aufgrund fehlender Labormessungen variieren. |
Es gab keine signifikanten Unterschiede in der Inzidenz oder Schwere von GVHD, Rückfallraten und Überleben zwischen Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) und mit Placebo behandelten Patienten.
Unerwünschte Ereignisse, die für die mit Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) behandelten Patienten in der historisch kontrollierten BMT-Fehlerstudie beobachtet wurden, waren ähnlich wie in den placebokontrollierten Studien. Darüber hinaus wurden bei Patienten, die mit Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) behandelt wurden, auch Kopfschmerzen (26%), Perikarderguss (25%), Arthralgie (21%) und Myalgie (18%) berichtet.
In unkontrollierten Phase-I / II-Studien mit Leukomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) bei 215 Patienten waren Fieber, Asthenie, Kopfschmerzen, Knochenschmerzen, Schüttelfrost und Myalgie die häufigsten unerwünschten Ereignisse. Diese systemischen Ereignisse waren im Allgemeinen mild oder mittelschwer und wurden normalerweise durch die Verabreichung von Analgetika und Antipyretika wie Paracetamol verhindert oder umgekehrt. In diesen unkontrollierten Studien wurden andere seltene Ereignisse gemeldet: Atemnot, peripheres Ödem und Hautausschlag.
Berichte über Ereignisse, die mit vermarktetem Leukomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) auftreten, umfassen Arrhythmie, Ohnmacht, Eosinophilie, Schwindel, Hypotonie, Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerzen (einschließlich Bauch-, Rücken-, Brust- und Gelenkschmerzen), Tachykardie, Thrombose und vorübergehende Leberfunktionsstörungen.
Bei Patienten mit bereits bestehendem Ödem, Kapillarlecksyndrom, Pleura- und / oder Perikarderguss kann die Verabreichung von Leukomax (Novartis) die Flüssigkeitsretention verschlimmern. Das Körpergewicht und der Hydratationsstatus sollten während der Verabreichung von Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) sorgfältig überwacht werden.
Unerwünschte Ereignisse, die bei pädiatrischen Patienten in kontrollierten Studien beobachtet wurden, waren vergleichbar mit denen, die bei erwachsenen Patienten beobachtet wurden.
Akute myeloische Leukämie
Unerwünschte Ereignisse, die bei mindestens 10% der Patienten berichtet wurden, die Leukomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) oder Placebo erhielten, waren in Tabelle 8 aufgeführt.
Tabelle 8: Prozent der AML-Patienten, die Ereignisse melden
Ereignisse nach Körpersystem | Leucomax (Novartis) (n = 52) | Placebo (n = 47) | Ereignisse nach Körpersystem | Leucomax (Novartis) (n = 52) | Placebo (n = 47) |
Körper, General | Stoffwechsel- / Ernährungsstörung | ||||
Fieber (keine Infektion) | 81 | 74 | Stoffwechsel | 58 | 49 |
Infektion | 65 | 68 | Ödeme | 25 | 23 |
Gewichtsverlust | 37 | 28 | Atmungssystem | ||
Gewichtszunahme | 8 | 21 | Lungen | 48 | 64 |
Schüttelfrost | 19 | 26 | Hemic und LymphaticSystem | ||
Allergie | 12 | 15 | Koagulation | 19 | 21 |
Schweiß | 6 | 13 | Herz-Kreislauf-System | ||
Verdauungssystem | Blutung | 29 | 43 | ||
Übelkeit | 58 | 55 | Hypertonie | 25 | 32 |
Leber | 77 | 83 | Herz | 23 | 32 |
Durchfall | 52 | 53 | Hypotonie | 13 | 26 |
Erbrechen | 46 | 34 | Urogenitalsystem | ||
Stomatitis | 42 | 43 | GU | 50 | 57 |
Magersucht | 13 | 11 | Nervensystem | ||
Bauchdistanz | 4 | 13 | Neuroklinisch | 42 | 53 |
Haut und Gliedmaßen | Neuro-Motor | 25 | 26 | ||
Haut | 77 | 45 | Neuropsych | 15 | 26 |
Alopezie | 37 | 51 | Neurosensorisch | 6 | 11 |
Fast alle Patienten berichteten über Leukopenie, Thrombozytopenie und Anämie. Die Häufigkeit und Art der nach der Induktion beobachteten unerwünschten Ereignisse waren zwischen Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) und Placebo-Gruppen ähnlich. Der einzige signifikante Unterschied in den Raten dieser unerwünschten Ereignisse war ein Anstieg der hautassoziierten Ereignisse in der Leucomax-Gruppe (Novartis) (Leucomax (Novartis)) (p = 0,002). Es wurden keine signifikanten Unterschiede bei Laborergebnissen, Nieren- oder Lebertoxizität beobachtet. Es wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen dem mit Leukomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) und Placebo behandelten Patienten bei unerwünschten Ereignissen nach der Konsolidierung beobachtet. Es gab keinen signifikanten Unterschied in der Rücklaufrate oder Rückfallrate.
In einer historisch kontrollierten Studie an 86 Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) zeigte die mit Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) behandelte Gruppe eine erhöhte Inzidenz von Gewichtszunahme (p = 0,007), niedrigen Serumproteinen und verlängertem Prothrombin Zeit (p = 0,02) im Vergleich zur Kontrollgruppe. Zwei mit Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) behandelte Patienten hatten einen fortschreitenden Anstieg der zirkulierenden Monozyten, Promonozyten und Explosionen im Mark, der sich umkehrte, als Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) abgesetzt wurde. Die historische Kontrollgruppe zeigte eine erhöhte Inzidenz von Herzereignissen (p = 0,018), Leberfunktionsstörungen (p = 0,008) und neurokortikalen hämorrhagischen Ereignissen (p = 0,025).
Antikörperbildung
Serumproben, die vor und nach der Behandlung mit Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) von 214 Patienten mit einer Vielzahl von Grunderkrankungen entnommen wurden, wurden auf Immunogenität basierend auf dem Vorhandensein von Antikörpern untersucht. Neutralisierende Antikörper wurden bei fünf von 214 Patienten (2,3%) nach 28 bis 84 Tagen in mehreren Fällen durch kontinuierliche IV-Infusion (drei Patienten) oder subkutane Injektion (SC) (zwei Patienten) nachgewiesen, nachdem Leukomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) erhalten worden war Kurse. Alle fünf Patienten hatten vor der Verabreichung von Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) eine beeinträchtigte Hämatopoese, und folglich konnte die Wirkung der Entwicklung von Anti-GM-CSF-Antikörpern auf die normale Hämatopoese nicht bewertet werden. Antikörperstudien an 75 Patienten mit Morbus Crohn, die Leukomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) durch subkutane Injektion mit normaler Hämatopoese und ohne andere immunsuppressive Medikamente erhielten, zeigten einen Patienten (1,3%) mit nachweisbaren neutralisierenden Antikörpern. Die klinische Relevanz des Vorhandenseins dieser Antikörper ist unbekannt. Arzneimittelinduzierte Neutropenie, Neutralisation der endogenen GM-CSF-Aktivität und Verringerung der therapeutischen Wirkung von Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) infolge der Bildung neutralisierender Antikörper bleiben eine theoretische Möglichkeit. Bei Leucomax (Novartis) (Leucomax (Novartis)) wurden schwerwiegende allergische und anaphylaktoide Reaktionen berichtet, aber die Rate des Auftretens von Antikörpern bei solchen Patienten wurde nicht bewertet.
Menschliches, rekombinantes GM-CSF, ausgedrückt in Hefe. Glykoprotein, das sind 127 Rückstände. Die Substitution von Leu23 führt zu einem Unterschied zum nativen Protein.