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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 21.04.2022
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5 ml (1 Teelöffel) Suspension = 5 mg.
Erwachsene
Starten Sie die Therapie mit einer 10-mg-Tablette Prokin oder 10 ml Suspension 4-mal täglich mindestens 15 Minuten vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen. Bei einigen Patienten muss die Dosierung wie oben angegeben auf 20 mg erhöht werden, um ein zufriedenstellendes Ergebnis zu erzielen.
Das Prokin sollte abgesetzt werden, wenn kein nächtlicher Sodbrennen auftritt. Die minimale wirksame Dosis sollte verwendet werden. Die empfohlenen Prokin-Dosen sollten nicht überschritten werden.
Es wird empfohlen, die Tagesdosis bei Patienten mit Leberinsuffizienz zu halbieren.
Bei älteren Patienten sind die Steady-State-Plasmaspiegel aufgrund einer moderaten Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit im Allgemeinen höher. Therapeutische Dosen ähneln jedoch denen bei jüngeren Erwachsenen.
Wie geliefert
Prokine-Tabletten (Prokine (von uns Markt entfernt)) werden als geritzte weiße Tabletten mit der Prägung "Janssen" und "P / 10" mit dem Äquivalent von 10 mg Prokine geliefert. Prokine (Prokine (von uns Markt entfernt)) wird auch als blaue Tabletten mit den Prägungen "Janssen" und "P / 20" bereitgestellt, die das Äquivalent von 20 mg Prokine enthalten.
Die Prokine-Suspension (Prokine (von uns Markt entfernt)) wird als hellrosa homogene Suspension bereitgestellt, die das Äquivalent von 1 mg / ml Prokine enthält.
Flaschen der Verwendungseinheit sollten als intakte Einheit ausgegeben werden. Auf das Produkt sollte das PATIENT PACKAGE INSERT verzichtet werden.
Lagerung: Bei 15-25 ° C lagern. Schützen Sie die Tabletten vor Feuchtigkeit. Die 20 mg Tabletten sollten auch vor Licht geschützt werden.
Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Prokine wissen sollte??
Die gleichzeitige orale oder parenterale Anwendung der folgenden wirksamen Cytochrom P450 3A4-hemmenden Arzneimittel kann zu erhöhten Prokin-Blutspiegeln führen und ist kontraindiziert.
Antimykotika: oral oder i.v. Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol.
Antibiotika: oral oder i.v. Erythromycin, Clarithromycin.
Proteaseinhibitoren: Ritonavir, Indinavir (In-vitro-Studien legen nahe, dass Saquinavir nur ein schwacher Inhibitor ist).
Antidepressiva: Nefazodon.
Prokin ist auch kontraindiziert für Patienten mit: Vorgeschichte längerer elektrokardiographischer QT-Intervalle; Nierenversagen; Geschichte der ventrikulären Arrhythmien, ischämische Herzkrankheit, und Herzinsuffizienz; nicht korrigierte Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie oder bei Patienten, bei denen eine schnelle Reduktion des Plasmakaliums auftritt, wie z. B. bei kaliumverschwendenden Diuretika und / oder Insulin in akuten Umgebungen) Atemversagen; und Begleitmedikamente, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern und das Risiko für Arrhythmien erhöhen, wie bestimmte Antiarrhythmika, bestimmte Antipsychotika, bestimmte Antidepressiva, Astemizol und Terfenadin.
Die vorhergehenden Drogenlisten sind nicht vollständig.
Prokin ist bei Frühgeborenen (geboren im Gestationsalter von weniger als 36 Wochen) von 0 bis 3 Monaten nach dem Entbindungstermin kontraindiziert.
Prokin ist bei Patienten mit bekannter Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber dem Medikament kontraindiziert.
Prokin ist kontraindiziert, wenn eine gastrointestinale Stimulation gefährlich sein könnte, d.h., Magen-Darm-Blutung, mechanische Verstopfung oder Perforation.
Herstellerwarnungen in klinischen Staaten: Bei Patienten, die Prokin zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die Cytochrom P450 3A4 hemmen, wurde über schwerwiegende Herzrhythmusstörungen wie ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Torsades de Pointes und QT-Verlängerung berichtet. Prokin ist bei Patienten, die eines dieser Medikamente einnehmen, kontraindiziert. Einige dieser kontraindizierten Medikamente sind im Abschnitt Gegenanzeigen aufgeführt. Einige dieser Patienten hatten keine Herzerkrankung. Die meisten hatten jedoch mehrere andere Medikamente erhalten und hatten bereits bestehende Herzerkrankungen oder Risikofaktoren für Arrhythmien. Bei Patienten, die Prokin ohne die oben genannten kontraindizierten Medikamente einnehmen, wurde über QT-Verlängerung, Torsades de Pointes (manchmal mit Synkope), Herzstillstand und plötzlichen Tod berichtet. Die meisten Patienten hatten Störungen, die sie möglicherweise für Arrhythmien mit Prokin prädisponiert hatten. Einige dieser Ereignisse waren tödlich.
Prokin ist bei Patienten mit den folgenden Risikofaktoren für Herzrhythmusstörungen kontraindiziert: nicht korrigierte Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, wie sie bei Patienten auftritt, die kaliumverschwenderische Diuretika einnehmen, starke Dehydration, Erbrechen, Unterernährung, oder bei Patienten, bei denen möglicherweise eine schnelle Reduktion des Plasma-Kaliums auftritt, wie Insulin, das in akuten Umgebungen verabreicht wird) Nierenversagen (besonders bei chronischer Dialyse) chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Atemversagen, Bedingungen im Zusammenhang mit der QT-Verlängerung (wie das angeborene lange QT-Syndrom, idiopathische QT-Verlängerung, QT-Verlängerung im Zusammenhang mit Diabetes mellitus, Kombination mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern) verlängertes QT-Intervall zu Studienbeginn und Vorgeschichte einer signifikanten Herzerkrankung (einschließlich schwerer ventrikulärer Arrhythmien, Torsades de Pointes, AV-Block zweiten oder dritten Grades, Herzinsuffizienz, ischämische Herzkrankheit und Sinusknotenfunktionsstörung).
Zusätzlich, Begleitmedikamente, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervallrisiko für Arrhythmien verlängern, wie bestimmte Antiarrhythmika, einschließlich derjenigen der Klasse 1A (wie, aber nicht beschränkt auf Chinidin und Procainamid) und Klasse III (wie, aber nicht beschränkt auf Amiodaron und Sotalol) trizyklische Antidepressiva (wie, aber nicht beschränkt auf Amitriptylin) bestimmte tetracycle Antidepressiva (wie, aber nicht beschränkt auf Maprotilin) bestimmte Antipsychotika (wie, aber nicht beschränkt auf bestimmte Phenothiazine) Astemizol und Terfenadin sollten ebenfalls vermieden werden.
Die vorhergehenden Drogenlisten sind nicht vollständig.
Der potenzielle Nutzen sollte vor der Verabreichung von Prokin an Patienten, die eine Verlängerung der Herzleitungsintervalle, insbesondere QTc, haben oder entwickeln können, gegen Risiken abgewogen werden. Darüber hinaus sollten Patienten mit oder mit dem Verdacht, die oben genannten Risikofaktoren zu haben, vor der Verabreichung von Prokine untersucht werden. Ein EKG sollte als Teil dieser Bewertung betrachtet werden, um ein längeres QT-Intervall auszuschließen.
Prokin wird bei Erwachsenen zur Behandlung von nächtlichem Sodbrennen angewendet, das auftritt, wenn der Mageninhalt in die Nahrungspfeife zurückfällt (gastroösophageale Refluxkrankheit [GERD]).
Siehe auch:
Welche anderen Medikamente wirken sich auf Prokine aus??
Prokin wird hauptsächlich über das Cytochrom P450 3A4-Enzym metabolisiert. In einigen Fällen, in denen schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien, QT-Verlängerungen und Torsades de Pointes aufgetreten sind, als Prokin in Verbindung mit einem der Cytochrom P450 3A4-Inhibitoren eingenommen wurde, wurden zum Zeitpunkt der QT-Verlängerung erhöhte Prokinspiegel im Blut festgestellt.
Antibiotika: In vitro und / oder in vivo Daten zeigen, dass Clarithromycin, Erythromycin und Troleandomycin den Metabolismus von Prokin deutlich hemmen, was zu einem Anstieg der Prokinspiegel im Plasma und einer Verlängerung des QT-Intervalls des EKG führen kann
Anticholinergika: Es ist zu erwarten, dass die gleichzeitige Verabreichung bestimmter anticholinerger Verbindungen wie Belladonna-Alkaloide und Dicyclomin die vorteilhaften Wirkungen von Prokin beeinträchtigt.
Antikoagulanzien (Oral): Bei Patienten, die orale Antikoagulanzien erhielten, waren die Gerinnungszeiten in einigen Fällen erhöht. Es ist ratsam, die Gerinnungszeit innerhalb der ersten Tage nach Beginn und Absetzen der Prokin-Therapie zu überprüfen, gegebenenfalls mit einer angemessenen Anpassung der gerinnungshemmenden Dosis.
Antidepressiva: In vitro Daten zeigen, dass Nefazodon den Metabolismus von Prokin hemmt, was zu einem Anstieg der Prokin-Plasmaspiegel und einer Verlängerung des QT-Intervalls des EKG führen kann
Antimykotika: In vitro und / oder in vivo Daten zeigen, dass Fluconazol, Itraconazol, und orales Ketoconazol hemmt den Metabolismus von Prokin deutlich, Dies kann zu einem Anstieg der Prokin-Plasmaspiegel und einer Verlängerung des QT-Intervalls des EKG führen. Humanpharmakokinetische Daten zeigen, dass orales Ketoconazol den Metabolismus von Prokin deutlich hemmt, was zu einem mittleren achtfachen Anstieg der AUC von Prokine führt. Eine Studie an 14 normalen männlichen und weiblichen Freiwilligen legt nahe, dass die gleichzeitige Anwendung von Prokin und Ketoconazol zu einer Verlängerung des QT-Intervalls des EKG führen kann
H Rezeptorantagonisten: Die gleichzeitige Anwendung von Cimetidin führt zu einer erhöhten maximalen Plasmakonzentration und AUC von Prokin. Bei gleichzeitiger Anwendung von Ranitidin hat dies keinen Einfluss auf die Prokin-Absorption. Die gastrointestinale Absorption von Cimetidin und Ranitidin wird beschleunigt, wenn sie zusammen mit Prokin verabreicht werden.
Proteaseinhibitoren: In vitro Daten zeigen, dass Indinavir und Ritonavir den Metabolismus von Prokin deutlich hemmen, was zu einem Anstieg der Prokin-Plasmaspiegel und einer Verlängerung des QT-Intervalls des EKG führen kann
Andere: Die gleichzeitige Anwendung von Grapefruitsaft mit Prokin erhöht die Bioverfügbarkeit von Prokin, und die gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden.
Prokin sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern: bestimmte Antiarrhythmika, einschließlich derjenigen der Klasse IA (wie Chinidin und Procainamid) und Klasse III (wie Sotalol) trizyklische Antidepressiva (wie Amitriptylin) bestimmte tetracycle Antidepressiva (wie Maprotiline) bestimmte Antipsychotika (wie Sertindol) Astemizol, Bepridil, Sparfloxacin, und Terodilin. Die vorhergehenden Drogenlisten sind nicht vollständig.
Die Beschleunigung der Magenentleerung durch Prokin könnte die Absorptionsrate anderer Arzneimittel beeinflussen. Patienten, die Medikamente mit engem therapeutischem Verhältnis oder andere Medikamente erhalten, die eine sorgfältige Titration erfordern, sollten genau beobachtet werden. Wenn die Plasmaspiegel überwacht werden, sollten sie neu bewertet werden.
Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Prokine??
In der Population der klinischen US-Studien mit 1728 Patienten (506 mit gastroösophagealen Refluxstörungen und der Rest mit anderen Störungen) wurden die folgenden unerwünschten Erfahrungen bei mehr als 1% der mit Prokine® (Prokine) behandelten Patienten und mindestens genauso häufig berichtet Prokine® wie auf Placebo.
Die folgenden unerwünschten Ereignisse, über die auch bei mehr als 1% der Prokine®-Patienten berichtet wurde, wurden häufiger unter Placebo berichtet: Schwindel, Erbrechen, Pharyngitis, Brustschmerzen, Müdigkeit, Rückenschmerzen, Depressionen, Dehydration und Myalgie.
Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen und Rhinitis traten bei Patienten mit 20 mg Prokine® häufiger auf als bei Patienten mit 10 mg.
Zusätzliche unerwünschte Erfahrungen, von denen berichtet wird, dass sie bei 1% oder weniger der Patienten in den klinischen Studien der USA auftreten, sind: Mundtrockenheit, Schläfrigkeit, Herzklopfen, Migräne, Zittern und Ödeme.
In anderen US-amerikanischen und internationalen Studien sowie in der Erfahrung nach dem Inverkehrbringen gab es seltene Berichte über Anfälle und extrapyramidale Effekte. Ebenfalls berichtet wurden Tachykardie, erhöhte Leberenzyme, Hepatitis, Thrombozytopenie, Leukopenie, aplastische Anämie, Panzytopenie und Granulozytopenie. Die Beziehung von Prokine® zum Ereignis war in diesen Fällen nicht klar.
Es wurde über Herzrhythmusstörungen berichtet, einschließlich ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern, Torsades de Pointes und QT-Verlängerung, die in einigen Fällen zum Tod führten.
Laufende Überwachung nach dem Inverkehrbringen: Bei Patienten, die Prokine® einnehmen, wurde über schwerwiegende Herzrhythmusstörungen wie ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Torsades de Pointes und QT-Verlängerung berichtet. Von Juli 1993 bis Mai 1999 wurden mehr als 270 solcher Fälle spontan gemeldet, darunter 70 Todesfälle. In ungefähr 85% dieser Fälle traten die Ereignisse auf, wenn Prokine® bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren angewendet wurde. Zu diesen Risikofaktoren gehörte die Verabreichung anderer Arzneimittel, die eine QT-Verlängerung verursachten, die Cytochrom P450 3A4-Enzyme, die Prokin metabolisieren, oder abgereicherte Serumelektrolyte; oder das Vorhandensein von Störungen, die Patienten für Arrhythmien prädisponiert haben könnten. In ungefähr 0,7% dieser Fälle traten die Ereignisse ohne identifizierte Risikofaktoren auf; In den übrigen Fällen war der Risikofaktorstatus unbekannt. Da die Fälle freiwillig von einer Population unbekannter Größe gemeldet wurden, können keine Schätzungen der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse vorgenommen werden. Prokine®-induzierte schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien und Tod korrelieren möglicherweise nicht mit dem Grad der arzneimittelinduzierten Verlängerung des QT-Intervalls, das durch 12-Blei-EKG nachgewiesen wurde
Zusätzlich zu den kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen wurden die folgenden Ereignisse während der Anwendung von Prokine® nach der Zulassung in der klinischen Praxis identifiziert. Da sie freiwillig aus einer Population unbekannter Größe gemeldet werden, können keine Häufigkeitsschätzungen vorgenommen werden. Diese Ereignisse wurden aufgrund einer Kombination ihrer Schwere für die Aufnahme in diese Beilage ausgewählt, Häufigkeit der Berichterstattung, oder möglicher Kausalzusammenhang mit Prokine®: allergische Reaktionen, einschließlich Bronchospasmus, Urtikaria, und Angioödem; mögliche Verschlimmerung von Asthma; psychiatrische Ereignisse, einschließlich Verwirrung, Depression, Selbstmordversuch, und Halluzinationen; extrapyramidale Effekte einschließlich Akathisie, Parkinson-ähnliche Symptome, dystinetische und dystonische Reaktionen; Gynäkomastie, weibliche Brustvergrößerung, Harninkontinenz, Hyperprolaktinämie und Galactorrhoe.
Die folgenden Ereignisse wurden speziell in der pädiatrischen Population berichtet: Antinukleärer Antikörper (ANA) positiv, Anämie, hämolytische Anämie, Methämoglobinämie, Hyperglykämie, Hypoglykämie mit Azidose, ungeklärte apnotische Episoden, Verwirrung, Konzentrationsstörungen, Depressionen, Apathie, visuelle Veränderungen, begleitet von Amnesie und schwere Lichtempfindlichkeitsreaktion.
Es wurden seltene Fälle von Sinustachykardie gemeldet. Rechallenge löste bei einigen dieser Patienten erneut die Tachykardie aus.
In vielen Ländern (einschließlich Kanada) wurde Prokine entweder zurückgezogen oder seine Indikationen aufgrund von Berichten über das lange QT-Syndrom aufgrund von Prokine, das für Arrhythmien prädisponiert ist, eingeschränkt. Die FDA gab ein Warnschreiben zu diesem Risiko für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten heraus.