Healip

Behandlung von frühen Stadien (Prodrome- oder Erythemaphase) einer wiederkehrenden Herpes-simplex-Infektion (kalte Wunden) bei immungeschwächten Erwachsenen.

Verabreichungsweg: Hautgebrauch

Posologie

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Tragen Sie einen dünnen Film vorsichtig fünfmal täglich auf die gesamte Fieberbläschen auf (ungefähr alle 3 Stunden während der Wachstunden).

Die Behandlung muss so bald wie möglich beginnen, nachdem die ersten Symptome oder Anzeichen von Fieberbläschen (Schmerzen, Brennen / Anker / Kribbeln oder Rötungen) aufgetreten sind, da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde, wenn die Behandlung im Stadium einer bereits entwickelten Blase oder eines Geschwürs begonnen wird.

Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis eine Heilung stattgefunden hat, normalerweise 4 bis 6 Tage oder maximal 10 Tage.

Ältere:

Keine spezielle Dosisempfehlung.

Pädiatrische Bevölkerung:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Blistex Cold Sore Cream bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht nachgewiesen.

Dosierung bei Nierenversagen:

Aufgrund der vernachlässigbaren topischen Absorption sind keine Dosisanpassungen erforderlich.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Docosanol) oder einen der Hilfsstoffe.

Vermeiden Sie Anwendungen in der Nähe oder in den Augen.

Sollte nur bei Fieberbläschen an Mund und Gesicht angewendet werden.

Darf nicht zur Behandlung von Herpesinfektionen im Genital- oder Okularbereich angewendet werden

Vermeiden Sie die Übertragung des Virus, insbesondere wenn aktive Läsionen vorhanden sind.

Die Creme sollte nicht bei Patienten mit Immunschwäche angewendet werden.

Die Behandlung mit der Creme sollte nicht im Stadium einer bereits entwickelten Blase oder eines Geschwürs eingeleitet werden.

Wenn die wiederkehrende Erkältungswunde besonders schwerwiegend ist, konsultieren Sie den Arzt.

Immungeschwächte Patienten sollten einen Apotheker oder Arzt bezüglich der Behandlung von Infektionen, einschließlich Fieberbläschen, konsultieren.

Pädiatrische Bevölkerung

Für Kinder unter 12 Jahren liegen keine Behandlungserfahrung vor und nur begrenzte Erfahrungen bei Jugendlichen (12-18 Jahre). Es wird empfohlen, die Creme nicht bei Kindern unter 12 Jahren anzuwenden.

Diese Formulierung enthält Propylenglykol und kann Hautreizungen verursachen.

Aufgrund seiner vernachlässigbaren Absorption hat Docosanol keinen Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen.

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (> 1.000 bis <1/100)

Selten (> 1 / 10.000 bis <1 / 1.000)

Sehr selten (<1 / 10.000)

Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Ergebnisse klinischer Studien zur Behandlung von rezidivierendem Herpes simplex im Labor zeigen keinen Unterschied in der Häufigkeit oder Art unerwünschter Wirkungen bei Patienten, die mit Blistex Cold Sore Cream oder Placebo behandelt wurden.

Störungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen (10,4% der mit Docosanol behandelten Patienten und 10,7% der mit Placebo behandelten Patienten).

Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle

Häufig: Nebenwirkungen an der Applikationsstelle, einschließlich trockener Haut, Hautausschläge und Hauterkrankungen (2,9% der mit Docosanol behandelten Patienten und 2,3% der mit Placebo behandelten Patienten).

Es wurde auch über Gesichtsödeme berichtet, aber diese Nebenwirkungen an der Applikationsstelle stimmen mit normalen Gesichtsreaktionen bei Fieberbläschen überein.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card Scheme auf der Website www.mhra.gov.uk/yellowcard zu melden.

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Überdosierung durch topische Anwendung von Blistex Cold Sore Cream sind aufgrund einer vernachlässigbaren perkutanen Absorption unwahrscheinlich. In ähnlicher Weise macht eine schlechte orale Absorption das Auftreten von Nebenwirkungen nach Einnahme von Docosanol unwahrscheinlich.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Chemotherapeutika zur topischen Anwendung, Virostatika

ATC-Code: D06BB11

Der genaue Mechanismus der antiviralen Aktivität von Docosanol ist unbekannt. In-vitro-Studien zeigen, dass Docosanol die Fusion zwischen dem Virus und der Plasmamembran beeinflusst, was die intrazelluläre Aufnahme und Replikation des Virus hemmt. In-vitro-Studien zeigen, dass mit Docosanol behandelte Zellen einer Infektion durch lipidumhüllte Viren wie HSV-1 widerstehen. Docosanol hat keine Auswirkungen auf nicht umhüllte Viren. Docosanol 10% wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, kontrollierten klinischen Studien mit Placebo (das Polyethylenglykol enthält) verglichen. In einer Studie wurden 370 Erwachsene randomisiert. Die Probanden begannen mit der Behandlung in der Prodrom- oder Erythemphase eines akuten Wiederauftretens von orofazialem Herpes. Die ITT-Population bestand aus 183 Probanden für Docosanol und 183 Probanden für Placebo. Die mediane Zeit bis zur vollständigen Heilung betrug 4,0 Tage in der Docosanol-Gruppe und 4,7 Tage in der Placebo-Gruppe einen Unterschied von 18,9 Stunden (p = 0,0235; p = 0,010 mit kovariater Anpassung). In der zweiten Studie wurden 373 Erwachsene randomisiert. Die Probanden begannen mit der Behandlung in der Prodrom- oder Erythemphase eines akuten Wiederauftretens von orofazialem Herpes. Die ITT-Population bestand aus 187 Probanden für Docosanol und 184 Probanden für Placebo. Die mediane Zeit bis zur vollständigen Heilung betrug 4,3 Tage in der Docosanol-Gruppe und 4,9 Tage in der Placebo-Gruppe einen Unterschied von 15,9 Stunden (p = 0,1529; p = 0,008 mit kovariater Anpassung). In Studien mit Behandlungsbeginn in Stadien später als im prodromalen oder Erythemstadium wurde keine Wirksamkeit nachgewiesen.

Unter Bedingungen, die die normale klinische Anwendung von Blistex Cold Sore Cream widerspiegeln, konnte Docosanol im Plasma der behandelten Patienten nicht quantifiziert werden (Quantifizierungsgrenze, LOQ = 10 ng / ml). Zehn Frauen mit aktivem Herpes simplex im Labor wurden mit Blistex Cold Sore Cream behandelt. Nach einer Einzeldosis am ersten Studientag und nach mehreren Dosen (fünfmal täglich, Studientage 2-3) wurden Blutproben bis zu 24 Stunden nach der Behandlung entnommen und auf Docosanol analysiert. Von den 209 analysierten Plasmaproben lag der Docosanolspiegel 208 unter dem LOQ und in einer Probe genau am LOQ.

Docosanol wird zu Docosansäure, seinem Hauptmetaboliten, metabolisiert. Sowohl Docosanol als auch Docosansäure sind endogene Bestandteile von Zellmembranen beim Menschen, insbesondere bei Erythrozyten, Gehirn, Nervenmyelinscheide, Lunge und Niere.

Präklinische Daten ergaben keine besondere Gefahr für den Menschen, basierend auf konventionellen Studien zu Sicherheit, Pharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Toxizität für die Reproduktion.

Nicht zutreffend.

Keine besonderen Anforderungen.