Gino-dactanol

zur lokalen Behandlung von vulvovaginaler Candidose und superinfektionen durch Grampositive Bakterien.

Gino-dactanol vaginalkapseln sind zur intravaginalen Verabreichung bestimmt.

Erwachsene (ab 18 Jahren)

Eine weiche vaginalkapsel, die vor dem Schlafengehen hoch in die vagina eingeführt wird, als Einzeldosis. Dies geschieht am besten in der Liegeposition.

Pädiatrie (unter 18 Jahren)

die Sicherheit und Wirksamkeit der vaginalkapsel Gino-dactanol bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht.

Während der Behandlung mit Gino-dactanol-vaginalkapsel und anderen miconazolformulierungen wurden schwere überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem, berichtet. Wenn eine Reaktion auf überempfindlichkeit oder Reizung hindeutet, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Eine geeignete Therapie ist indiziert, wenn auch der Sexualpartner infiziert ist.

Gino-dactanol vaginalkapseln färben weder Haut noch Kleidung.

Die gleichzeitige Verwendung von latexkondomen oder-Diaphragmen mit vaginalen antiinfektionspräparaten kann die Wirksamkeit von latexverhütungsmitteln verringern. Daher sollten Gino-dactanol vaginalkapseln nicht gleichzeitig mit einem Latexkondom oder einer latexmembran verwendet werden.

Keine bekannt.

Die Sicherheit von Gino-dactanol wurde bei insgesamt 537 Frauen mit mikrobiologisch bestätigter candidiasis und Symptomen (Z. B. vulvovaginaler Juckreiz, brennen/Reizung) oder Anzeichen von Vulva-Erythem, ödem, exkoriation oder vaginalem Erythem oder ödem bewertet, die an 2 klinischen einzelstudien teilgenommen haben. Die Probanden wurden intravaginal mit Miconazol behandelt, wobei entweder eine einzelne 1,200 mg Kapsel oder eine 7-tägige Anwendung von 2% vaginalcreme zufällig zugewiesen wurde. Nebenwirkungen, die von >1% der mit Gino-dactanol behandelten Probanden in diesen Studien berichtet wurden, sind in Tabelle 1 aufgeführt.

In der Tabelle werden die Frequenzen gemäß der folgenden Konvention bereitgestellt:

Tabelle 1. Nebenwirkungen, die von mit Gino-dactanol behandelten Probanden In 2 klinischen einzelstudien berichtet wurden

Während der klinischen Studien wurde über eine Reihe zusätzlicher Reaktionen berichtet, Z. B. vaginaler Ausfluss, vaginale Blutungen, vaginale Schmerzen, Kopfschmerzen, Dysurie, Harnwegsinfektionen, Bauchschmerzen, Rosazea, Schwellungen im Gesicht und übelkeit. Aufgrund des Designs dieser Studien konnte jedoch kein endgültiger Kausalzusammenhang festgestellt werden.

Tabelle 2. Nebenwirkungen, die während der Postmarketing-Erfahrung mit Gino-dactanol nach Frequenzkategorien festgestellt Wurden, Geschätzt aus Spontanen Melderaten

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Symptome

Gino-dactanol vaginalkapseln sind zur lokalen Anwendung und nicht zur oralen Anwendung bestimmt. Bei versehentlicher Einnahme werden keine Probleme erwartet.

Behandlung

bei versehentlicher Einnahme großer Mengen angemessene unterstützende Pflege anwenden.

Pharmakotherapeutische Klassifikation:

(Antiinfektiva und Antiseptika, Ausg. Kombinationen mit Kortikosteroiden, imidazolderivat)

ATC-code: G01A F04

Miconazol ist ein synthetisches Imidazol-Antimykotikum mit einem breiten Wirkungsspektrum gegen pathogene Pilze (einschließlich Hefen und Dermatophyten) und grampositive Bakterien (staphylococcus und streptococcus spp.). Miconazol kombiniert eine starke antimykotische Aktivität gegen gewöhnliche Dermatophyten und Hefen mit einer antibakteriellen Aktivität gegen bestimmte grampositive Bazillen und Kokken.

Miconazol hemmt die Biosynthese von ergosterol in Pilzen und verändert die Zusammensetzung anderer lipidkomponenten in der Membran, was zu pilzzellnekrose führt.

Im Allgemeinen übt Miconazol eine sehr schnelle Wirkung auf pruritus aus, ein symptom, das Häufig mit Dermatophyten-und Hefeinfektionen einhergeht.

Nachdem die Kapsel in die vagina eingeführt wurde, zerfällt die äußere Hülle schnell und die aktive suspension wird fast augenblicklich freigesetzt.

Resorption: Miconazol bleibt bis zu 72 Stunden nach einer Einzeldosis in der vagina. Die systemische Resorption von Miconazol nach intravaginaler Verabreichung ist begrenzt, mit einer Bioverfügbarkeit von 1 bis 2% nach intravaginaler Verabreichung einer 1200 mg-Dosis. Die Plasmakonzentrationen von Miconazol sind bei einigen Probanden innerhalb von 2 Stunden nach der Verabreichung messbar, wobei die maximalen Werte 12 bis 24 Stunden nach der Verabreichung beobachtet werden. Die Plasmakonzentrationen nehmen danach langsam ab und waren bei den meisten Probanden 96 Stunden nach der Dosis noch messbar. Eine zweite Dosis, die 48 Stunden später verabreicht wurde, führte zu einem plasmaprofil ähnlich dem der ersten Dosis.

Verteilung: Absorbiertes Miconazol ist an Plasmaproteine (88,2%) und rote Blutkörperchen (10,6%) gebunden.

Metabolismus und Ausscheidung: die geringe Menge an absorbiertem Miconazol wird vorwiegend im Stuhl als unverändertes Arzneimittel und Metaboliten über einen Zeitraum von vier Tagen nach der Verabreichung eliminiert. Kleinere Mengen unveränderten Arzneimittels und Metaboliten treten auch im Urin auf. Die scheinbare eliminationshalbwertszeit liegt bei den meisten Probanden zwischen 15 und 49 Stunden und spiegelt wahrscheinlich sowohl die absorption von der Applikationsstelle als auch den Stoffwechsel/die Ausscheidung des Arzneimittels wider.

Präklinische Daten zeigen keine Besondere Gefahr für den Menschen, basierend auf Studien zu lokaler Reizung, Toxizität bei einmaliger und wiederholter Dosis, genotoxizität und Toxizität für die Fortpflanzung.

Keine bekannt.

Keine besonderen Anforderungen.