Fulvenat

Fulvenat ist eine medikamentöse Behandlung von hormonrezeptorpositivem metastasiertem Brustkrebs bei Frauen nach der Menopause mit Fortschreiten der Erkrankung nach einer Antiöstrogentherapie. Es ist ein Östrogenrezeptor-Antagonist ohne Agonisteneffekte, der sowohl durch Herunterregulierung als auch durch Abbau des Östrogenrezeptors wirkt.

Monotherapie

Fulvenat ist zur Behandlung von Hormonrezeptor (HR) -positivem metastasiertem Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen mit Krankheitsverlauf nach einer Antiöstrogentherapie indiziert.

Kombinationstherapie mit Palbociclib

Fulvenat ist zur Behandlung von HR-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) -negativem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs in Kombination mit Palbociclib bei Frauen mit Fortschreiten der Krankheit nach endokriner Therapie indiziert.

Fulvenat (Fulvenat) ist ein Antiöstrogen-Medikament. Es blockiert die Wirkung von Östrogen im Körper. Bestimmte Arten von Brustkrebs verwenden Östrogen, um im Körper zu wachsen und sich zu vermehren.

Fulvenat wird zur Behandlung einer bestimmten Art von hormonbedingtem Brustkrebs bei Frauen nach der Menopause angewendet, wenn sich der Krebs nach der Behandlung mit Antiöstrogen-Medikamenten auf andere Körperteile ausgebreitet hat.

Fulvenat wird auch zusammen mit einem Arzneimittel namens Palbociclib (Ibrance) zur Behandlung bestimmter hormonbedingter Brustkrebs angewendet, die nach der Behandlung mit Hormontherapie fortgeschritten sind oder sich ausgebreitet haben.

Erwachsene Frauen (einschließlich älterer Menschen): Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg in Abständen von einem Monat, wobei eine zusätzliche Dosis von 500 mg zwei Wochen nach der Anfangsdosis verabreicht wird.

Besondere Bevölkerung: Kinder und Jugendliche: Fulvenat wird für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen nicht empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen wurden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörung: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml / min) werden keine Dosisanpassungen empfohlen. Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml / min) nicht bewertet. Daher ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten.

Patienten mit Leberfunktionsstörung: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung werden keine Dosisanpassungen empfohlen. Da die Fulvenat-Exposition jedoch erhöht sein kann, sollte Fulvenat bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Es liegen keine Daten bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vor.

Verwaltung: Fulvenat sollte als zwei aufeinanderfolgende 5-ml-Injektionen durch langsame intramuskuläre Injektion (1-2 Minuten / Injektion) verabreicht werden, eine in jedem Gesäß.

Detaillierte Anweisungen zur Verabreichung finden Sie unter Anweisungen zur Verwaltung und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung und sonstige Handhabung unter Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung.

Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Fulvenat wissen sollte??

Überempfindlichkeit gegen Fulvenat oder einen der Hilfsstoffe von Fulvenat. Schwangerschaft und Stillzeit. Schwere Leberfunktionsstörung.

Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit: Frauen im gebärfähigen Alter: Patienten im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Schwangerschaft: Fulvenat ist in der Schwangerschaft kontraindiziert. Es wurde gezeigt, dass Fulvenat die Plazenta nach einmaligen IM-Dosen bei Ratten und Kaninchen überquert. Studien an Tieren haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt, einschließlich einer erhöhten Inzidenz von fetalen Anomalien und Todesfällen. Wenn während der Einnahme von Fulvenat eine Schwangerschaft auftritt, muss der Patient über die potenzielle Gefahr für den Fötus und das potenzielle Risiko eines Schwangerschaftsverlusts informiert werden.

Stillen: Das Stillen muss während der Behandlung mit Fulvenat abgebrochen werden. Fulvenat wird bei stillenden Ratten in die Milch ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob Fulvenat in die Muttermilch übergeht. In Anbetracht des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen von Fulvenat bei gestillten Säuglingen ist die Anwendung während der Stillzeit kontraindiziert.

Fruchtbarkeit: Die Auswirkungen von Fulvenat auf die Fruchtbarkeit beim Menschen wurden nicht untersucht.

Verwenden Sie Fulvenat gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.

• Eine zusätzliche Patientenbroschüre ist bei Fulvenat erhältlich. Sprechen Sie mit Ihrem Apotheker, wenn Sie Fragen zu diesen Informationen haben.
• Fulvenat wird normalerweise als Injektion in Ihre Arztpraxis, Ihr Krankenhaus oder Ihre Klinik verabreicht. Wenn Sie Fulvenat zu Hause verwenden, wird Ihnen ein Gesundheitsdienstleister beibringen, wie man es benutzt. Stellen Sie sicher, dass Sie verstehen, wie man Fulvenat benutzt. Befolgen Sie die Verfahren, die Ihnen bei der Verwendung einer Dosis beigebracht werden. Wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt.
• Verwenden Sie Fulvenat nicht, wenn es Partikel enthält, trüb oder verfärbt ist oder wenn das Fläschchen gerissen oder beschädigt ist.
• Halten Sie dieses Produkt sowie Spritzen und Nadeln außerhalb der Reichweite von Kindern und von Haustieren fern. Verwenden Sie keine Nadeln, Spritzen oder andere Materialien wieder. Fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie diese Materialien nach Gebrauch entsorgen können. Befolgen Sie alle lokalen Regeln für die Entsorgung.
• Wenn Sie eine Dosis Fulvenat vergessen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung von Fulvenat.

Fulvenat wird zur Behandlung bestimmter Arten von Brustkrebs angewendet. Brustkrebszellen benötigen das Hormon Östrogen, um zu wachsen. Fulvenat blockiert die Wirkung von Östrogen und verlangsamt das Wachstum der Tumorzellen.

Verwendung von Fulvenat intramuskulär

Lesen Sie die Patienteninformationsbroschüre, falls diese bei Ihrem Apotheker erhältlich ist, bevor Sie Fulvenat verwenden und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Medikament wird langsam in den Gesäßmuskel injiziert, wie von Ihrem Arzt angewiesen. Es wird normalerweise alle 2 Wochen für die ersten 3 Dosen und danach monatlich verabreicht.

Die Dosierung basiert auf Ihrem Gesundheitszustand. Sie werden angewiesen, ob Sie Ihre Dosis als ein oder zwei Injektionen verabreichen sollen. Um Beschwerden zu minimieren, kann das Medikament bis zu 1 Stunde vor der geplanten Dosis aus dem Kühlschrank genommen werden und Raumtemperatur erreichen.

Wenn Sie sich dieses Medikament zu Hause geben, lernen Sie alle Anweisungen zur Vorbereitung und Verwendung von Ihrem Arzt. Dieses Medikament ist normalerweise klar und farblos bis gelb gefärbt. Überprüfen Sie dieses Produkt vor der Verwendung visuell auf Partikel oder Verfärbungen. Wenn eines vorhanden ist, verwenden Sie die Flüssigkeit nicht. Erfahren Sie, wie Sie medizinische Versorgung sicher aufbewahren und entsorgen.

Siehe auch:
Welche anderen Medikamente werden Fulvenat betreffen??

Es sind keine Wechselwirkungen zwischen Drogen und Drogen bekannt. Fulvenat hemmt keines der wichtigsten CYP-Isoenzyme signifikant, einschließlich CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, und 3A4 in vitro, Studien zur gleichzeitigen Anwendung von Fulvenat mit Midazolam zeigen, dass therapeutische Dosen von Fulvenat keine hemmenden Wirkungen auf CYP 3A4 haben oder die durch dieses Enzym metabolisierten Blutspiegel von Arzneimitteln verändern. Obwohl Fulvenat teilweise durch CYP 3A4 metabolisiert wird, zeigte eine klinische Studie mit Rifampin, einem Induktor von CYP 3A4, keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Fulvenat. Auch Ergebnisse einer gesunden Freiwilligenstudie mit Ketoconazol, einem wirksamen CYP 3A4-Inhibitor, zeigten, dass Ketoconazol keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Fulvenat hatte und eine Dosisanpassung bei Patienten mit verschriebenen CYP 3A4-Inhibitoren oder -Induktoren nicht erforderlich ist.

Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Fulvenat??

Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

• Blutungsrisiko
• Erhöhte Exposition bei Patienten mit Leberfunktionsstörung
• Embryo-Fetal-Toxizität

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in anderen Studien verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Monotherapie

Vergleich von Fulvenat 500 mg und Fulvenat 250 mg

Die folgenden Nebenwirkungen (ARs) wurden auf der Grundlage der Sicherheitsanalyse von Studie 1 berechnet, in der die intramuskuläre Verabreichung von Fulvenat 500 mg einmal im Monat mit Fulvenat 250 mg intramuskulär einmal im Monat verglichen wurde. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in der Fulvenat 500 mg-Gruppe waren Schmerzen an der Injektionsstelle (11,6% der Patienten) Übelkeit (9,7% der Patienten) und Knochenschmerzen (9,4% der Patienten) Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in der Fulvenat 250 mg-Gruppe waren Übelkeit (13,6% der Patienten) Rückenschmerzen (10,7% der Patienten) und Schmerzen an der Injektionsstelle (9,1% der Patienten).

In Tabelle 1 sind Nebenwirkungen aufgeführt, die unabhängig von der bewerteten Kausalität mit einer Inzidenz von 5% oder mehr aus Studie 1.7 gemeldet wurden

Tabelle 1: Nebenwirkungen in Studie 1 (≥ 5% in beiden Behandlungsgruppen)

In der gepoolten Sicherheitspopulation (N = 1127) aus klinischen Studien, in denen Fulvenat 500 mg mit Fulvenat 250 mg verglichen wurde, wurden bei> 15% der Patienten, die Fulvenat erhielten, nach der Baseline-Erhöhungen von ≥ 1 CTC-Grad in AST, ALT oder alkalischer Phosphatase beobachtet Fulvenat. Bei 1-2% der Patienten wurden Erhöhungen vom Grad 3-4 beobachtet. Die Inzidenz und der Schweregrad erhöhter Leberenzyme (ALT, AST, ALP) unterschieden sich nicht zwischen den 250 mg- und den 500 mg Fulvenat-Armen.

Vergleich von Fulvenat 250 mg und Anastrozol 1 mg in kombinierten Studien (Studien 2 und 3)

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in den Behandlungsgruppen Fulvenat und Anastrozol waren gastrointestinale Symptome (einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall und Bauchschmerzen), Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Vasodilatation (Hitzewallungen) und Pharyngitis.

Reaktionen an der Injektionsstelle mit leichten vorübergehenden Schmerzen und Entzündungen wurden bei Fulvenat beobachtet und traten bei 7% der Patienten auf (1% der Behandlungen) gegeben die einzelne 5-ml-Injektion (vorwiegend europäische Versuchsstudie 3) und bei 27% der Patienten (4,6% der Behandlungen) gegeben die 2 x 2,5 ml Injektionen (Nordamerikanische Versuchsstudie 2).

In Tabelle 2 sind Nebenwirkungen aufgeführt, die unabhängig von der bewerteten Kausalität mit einer Inzidenz von 5% oder mehr aus den beiden kontrollierten klinischen Studien berichtet wurden, in denen die intramuskuläre Verabreichung von Fulvenat 250 mg einmal im Monat mit Anastrozol 1 mg oral einmal täglich verglichen wurde.

Tabelle 2: Nebenwirkungen in den Studien 2 und 3 (≥ 5% aus kombinierten Daten)

Tabelle 4: Laboranomalien in Studie 4

Postmarketing-Erfahrung

Für Fulvenat 250 mg umfassen andere Nebenwirkungen, die als arzneimittelbedingt gemeldet und selten (<1%) beobachtet werden, thromboembolische Phänomene, Myalgie, Schwindel, Leukopenie und Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Angioödem und Urtikaria.

Vaginalblutungen wurden selten (<1%) berichtet, hauptsächlich bei Patienten in den ersten 6 Wochen nach dem Wechsel von der bestehenden Hormontherapie zur Behandlung mit Fulvenat. Wenn die Blutung anhält, sollte eine weitere Bewertung in Betracht gezogen werden.

Eine Erhöhung des Bilirubins, eine Erhöhung des Gamma GT, Hepatitis und Leberversagen wurden selten berichtet (<1%).