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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 27.03.2022
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Monotherapie
Fulvestrant Mylan ist zur Behandlung von Hormonrezeptor (HR) -positivem metastasiertem Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen mit Krankheitsverlauf nach einer Antiöstrogen-Therapie indiziert.
Kombinationstherapie mit Palbociclib
Fulvestrant Mylan ist zur Behandlung von HR-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) -negativem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs in Kombination mit Palbociclib bei Frauen mit Fortschreiten der Krankheit nach endokriner Therapie indiziert.
Fulvestrant Mylan (Fulvestrant Mylan) ist ein Antiöstrogen-Medikament. Es blockiert die Wirkung von Östrogen im Körper. Bestimmte Arten von Brustkrebs verwenden Östrogen, um im Körper zu wachsen und sich zu vermehren.
Fulvestrant Mylan wird zur Behandlung einer bestimmten Art von hormonbedingtem Brustkrebs bei Frauen nach der Menopause angewendet, wenn sich der Krebs nach der Behandlung mit Antiöstrogen-Medikamenten auf andere Körperteile ausgebreitet hat.
Fulvestrant Mylan wird auch zusammen mit einem Arzneimittel namens Palbociclib (Ibrance) zur Behandlung bestimmter hormonbedingter Brustkrebs angewendet, die nach der Behandlung mit einer Hormontherapie fortgeschritten sind oder sich ausgebreitet haben.
Erwachsene Frauen (einschließlich älterer Menschen): Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg in Abständen von einem Monat, wobei eine zusätzliche Dosis von 500 mg zwei Wochen nach der Anfangsdosis verabreicht wird.
Besondere Bevölkerung: Kinder und Jugendliche: Fulvestrant Mylan wird für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen nicht empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen wurden.
Patienten mit Nierenfunktionsstörung: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml / min) werden keine Dosisanpassungen empfohlen. Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml / min) nicht bewertet. Daher ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
Patienten mit Leberfunktionsstörung: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung werden keine Dosisanpassungen empfohlen. Da jedoch die Fulvestrant Mylan-Exposition erhöht sein kann, sollte Fulvestrant Mylan bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Es liegen keine Daten bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vor.
Verwaltung: Fulvestrant Mylan sollte als zwei aufeinanderfolgende 5-ml-Injektionen durch langsame intramuskuläre Injektion (1-2 Minuten / Injektion) verabreicht werden, eine in jedem Gesäß.
Detaillierte Anweisungen zur Verabreichung finden Sie unter Anweisungen zur Verwaltung und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung und sonstige Handhabung unter Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung.
Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Fulvestrant Mylan wissen sollte??
Überempfindlichkeit gegen Fulvestrant Mylan oder einen der Hilfsstoffe von Fulvestrant Mylan. Schwangerschaft und Stillzeit. Schwere Leberfunktionsstörung.
Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit: Frauen im gebärfähigen Alter: Patienten im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
Schwangerschaft: Fulvestrant Mylan ist in der Schwangerschaft kontraindiziert. Es wurde gezeigt, dass Fulvestrant Mylan nach einmaligen IM-Dosen bei Ratten und Kaninchen die Plazenta überquert. Studien an Tieren haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt, einschließlich einer erhöhten Inzidenz von fetalen Anomalien und Todesfällen. Wenn während der Einnahme von Fulvestrant Mylan eine Schwangerschaft auftritt, muss der Patient über die potenzielle Gefahr für den Fötus und das potenzielle Risiko für Schwangerschaftsverlust informiert werden.
Stillen: Das Stillen muss während der Behandlung mit Fulvestrant Mylan abgebrochen werden. Fulvestrant Mylan wird bei stillenden Ratten in die Milch ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob Fulvestrant Mylan in die Muttermilch übergeht. In Anbetracht des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen von Fulvestrant Mylan bei gestillten Säuglingen ist die Anwendung während der Stillzeit kontraindiziert.
Fruchtbarkeit: Die Auswirkungen von Fulvestrant Mylan auf die Fruchtbarkeit beim Menschen wurden nicht untersucht.
Verwenden Sie Fulvestrant Mylan gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.
- Eine zusätzliche Patientenbroschüre ist bei Fulvestrant Mylan erhältlich. Sprechen Sie mit Ihrem Apotheker, wenn Sie Fragen zu diesen Informationen haben.
- Fulvestrant Mylan wird normalerweise als Injektion in Ihre Arztpraxis, Ihr Krankenhaus oder Ihre Klinik verabreicht. Wenn Sie Fulvestrant Mylan zu Hause verwenden, wird Ihnen ein Gesundheitsdienstleister beibringen, wie man es benutzt. Stellen Sie sicher, dass Sie verstehen, wie man Fulvestrant Mylan verwendet. Befolgen Sie die Verfahren, die Ihnen bei der Verwendung einer Dosis beigebracht werden. Wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt.
- Verwenden Sie Fulvestrant Mylan nicht, wenn es Partikel enthält, trüb oder verfärbt ist oder wenn das Fläschchen gerissen oder beschädigt ist.
- Halten Sie dieses Produkt sowie Spritzen und Nadeln außerhalb der Reichweite von Kindern und von Haustieren fern. Verwenden Sie keine Nadeln, Spritzen oder andere Materialien wieder. Fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie diese Materialien nach Gebrauch entsorgen können. Befolgen Sie alle lokalen Regeln für die Entsorgung.
- Wenn Sie eine Dosis Fulvestrant Mylan vergessen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung von Fulvestrant Mylan.
Es gibt spezifische und allgemeine Verwendungen eines Arzneimittels oder Arzneimittels. Ein Arzneimittel kann verwendet werden, um eine Krankheit zu verhindern, eine Krankheit über einen bestimmten Zeitraum zu behandeln oder eine Krankheit zu heilen. Es kann auch zur Behandlung des besonderen Symptoms der Krankheit verwendet werden. Der Drogenkonsum hängt von der Form ab, in der der Patient ihn einnimmt. Es kann in Injektionsform oder manchmal in Tablettenform nützlicher sein. Das Medikament kann für ein einzelnes problematisches Symptom oder eine lebensbedrohliche Erkrankung angewendet werden. Während einige Medikamente nach einigen Tagen abgesetzt werden können, müssen einige Medikamente über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, um davon zu profitieren.Fulvestrant Mylan wird zur Behandlung bestimmter Arten von Brustkrebs angewendet. Brustkrebszellen benötigen das Hormon Östrogen, um zu wachsen. Fulvestrant Mylan blockiert die Wirkung von Östrogen und verlangsamt das Wachstum der Tumorzellen.
Verwendung von Fulvestrant Mylan intramuskulär
Lesen Sie die Patienteninformationsbroschüre, falls diese bei Ihrem Apotheker erhältlich ist, bevor Sie Fulvestrant Mylan verwenden und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Medikament wird langsam in den Gesäßmuskel injiziert, wie von Ihrem Arzt angewiesen. Es wird normalerweise alle 2 Wochen für die ersten 3 Dosen und danach monatlich verabreicht.
Die Dosierung basiert auf Ihrem Gesundheitszustand. Sie werden angewiesen, ob Sie Ihre Dosis als ein oder zwei Injektionen verabreichen sollen. Um Beschwerden zu minimieren, kann das Medikament bis zu 1 Stunde vor der geplanten Dosis aus dem Kühlschrank genommen werden und Raumtemperatur erreichen.
Wenn Sie sich dieses Medikament zu Hause geben, lernen Sie alle Anweisungen zur Vorbereitung und Verwendung von Ihrem Arzt. Dieses Medikament ist normalerweise klar und farblos bis gelb gefärbt. Überprüfen Sie dieses Produkt vor der Verwendung visuell auf Partikel oder Verfärbungen. Wenn eines vorhanden ist, verwenden Sie die Flüssigkeit nicht. Erfahren Sie, wie Sie medizinische Versorgung sicher aufbewahren und entsorgen.
Siehe auch:
Welche anderen Medikamente betreffen Fulvestrant Mylan??
Es sind keine Wechselwirkungen zwischen Drogen und Drogen bekannt. Fulvestrant Mylan hemmt keines der wichtigsten CYP-Isoenzyme signifikant, einschließlich CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, und 3A4 in vitro, Studien zur gleichzeitigen Anwendung von Fulvestrant Mylan mit Midazolam zeigen, dass therapeutische Dosen von Fulvestrant Mylan keine hemmenden Wirkungen auf CYP 3A4 haben oder die durch dieses Enzym metabolisierten Blutspiegel von Arzneimitteln verändern. Obwohl Fulvestrant Mylan teilweise durch CYP 3A4 metabolisiert wird, zeigte eine klinische Studie mit Rifampin, einem Induktor von CYP 3A4, keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Fulvestrant Mylan. Auch Ergebnisse einer gesunden Freiwilligenstudie mit Ketoconazol, einem wirksamen CYP 3A4-Inhibitor, zeigten, dass Ketoconazol keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Fulvestrant Mylan hatte und eine Dosisanpassung bei Patienten mit verschriebenem CYP 3A4-Inhibitor oder -Induktoren nicht erforderlich ist.
Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Fulvestrant Mylan??
Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:
- Blutungsrisiko
- Erhöhte Exposition bei Patienten mit Leberfunktionsstörung
- Embryo-Fetal-Toxizität
Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in anderen Studien verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
Monotherapie
Vergleich von Fulvestrant Mylan 500 mg und Fulvestrant Mylan 250 mg
Die folgenden Nebenwirkungen (ARs) wurden auf der Grundlage der Sicherheitsanalyse von Studie 1 berechnet, in der die Verabreichung von Fulvestrant Mylan 500 mg intramuskulär einmal im Monat mit Fulvestrant Mylan 250 mg intramuskulär einmal im Monat verglichen wurde. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in der Fulvestrant Mylan 500 mg-Gruppe waren Schmerzen an der Injektionsstelle (11,6% der Patienten) Übelkeit (9,7% der Patienten) und Knochenschmerzen (9,4% der Patienten) Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in der Fulvestrant Mylan 250 mg-Gruppe waren Übelkeit (13,6% der Patienten) Rückenschmerzen (10,7% der Patienten) und Schmerzen an der Injektionsstelle (9,1% der Patienten).
In Tabelle 1 sind Nebenwirkungen aufgeführt, die unabhängig von der bewerteten Kausalität mit einer Inzidenz von 5% oder mehr aus Studie 1.7 gemeldet wurden
Tabelle 1: Nebenwirkungen in Studie 1 (≥ 5% in beiden Behandlungsgruppen)
Körpersystem und unerwünschte Reaktion | Anzahl (%) der Patienten | |
Fulvestrant Mylan 500 mg N = 361 | Fulvestrant Mylan 250 mg N = 374 | |
Körper als Ganzes | ||
Schmerzen an der Injektionsstelle | 42 (11,6) | 34 (9.1) |
Kopfschmerzen | 28 (7,8) | 25 (6,7) |
Rückenschmerzen | 27 (7,5) | 40 (10,7) |
Müdigkeit | 27 (7,5) | 24 (6.4) |
Schmerz in der Extremität | 25 (6,9) | 26 (7,0) |
Asthenie | 21 (5,8) | 23 (6.1) |
Gefäßsystem | ||
Heißer Blitz | 24 (6,6) | 22 (5,9) |
Verdauungssystem | ||
Übelkeit | 35 (9,7) | 51 (13,6) |
Erbrechen | 22 (6.1) | 21 (5.6) |
Magersucht | 22 (6.1) | 14 (3,7) |
Verstopfung | 18 (5,0) | 13 (3,5) |
Bewegungsapparat | ||
Knochenschmerzen | 34 (9,4) | 28 (7,5) |
Arthralgie | 29 (8,0) | 29 (7,8) |
Muskel-Skelett-Schmerz | 20 (5,5) | 12 (3.2) |
Atmungssystem | ||
Husten | 19 (5.3) | 20 (5.3) |
Dyspnoe | 16 (4.4) | 19 (5.1) |
In der gepoolten Sicherheitspopulation (N = 1127) aus klinischen Studien, in denen Fulvestrant Mylan 500 mg mit Fulvestrant Mylan 250 mg verglichen wurde, wurden bei> 15% der Patienten, die Fulvestrant Mylan erhielten, Erhöhungen des CTC-Grads von ≥ 1 CTC beobachtet Fulvestrant Mylan. Bei 1-2% der Patienten wurden Erhöhungen vom Grad 3-4 beobachtet. Die Inzidenz und der Schweregrad erhöhter Leberenzyme (ALT, AST, ALP) unterschieden sich nicht zwischen den 250 mg- und den 500 mg Fulvestrant Mylan-Armen.
Vergleich von Fulvestrant Mylan 250 mg und Anastrozol 1 mg in kombinierten Studien (Studien 2 und 3)
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in den Behandlungsgruppen Fulvestrant Mylan und Anastrozol waren gastrointestinale Symptome (einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall und Bauchschmerzen), Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Vasodilatation (Hitzewallungen) und Pharyngitis.
Reaktionen an der Injektionsstelle mit leichten vorübergehenden Schmerzen und Entzündungen wurden bei Fulvestrant Mylan beobachtet und traten bei 7% der Patienten auf (1% der Behandlungen) gegeben die einzelne 5-ml-Injektion (vorwiegend europäische Versuchsstudie 3) und bei 27% der Patienten (4,6% der Behandlungen) gegeben die 2 x 2,5 ml Injektionen (Nordamerikanische Versuchsstudie 2).
In Tabelle 2 sind Nebenwirkungen aufgeführt, die unabhängig von der bewerteten Kausalität mit einer Inzidenz von 5% oder mehr aus den beiden kontrollierten klinischen Studien berichtet wurden, in denen die Verabreichung von Fulvestrant Mylan 250 mg intramuskulär einmal im Monat mit Anastrozol 1 mg oral einmal täglich verglichen wurde.
Tabelle 2: Nebenwirkungen in den Studien 2 und 3 (≥ 5% aus kombinierten Daten)
Körpersystem und unerwünschte Reaktion | Fulvestrant Mylan 250 mg N = 423 (%) | Anastrozol 1 mg N = 423 (%) |
Körper als Ganzes | 68,3 | 67,6 |
Asthenie | 22.7 | 27.0 |
Schmerz | 18.9 | 20.3 |
Kopfschmerzen | 15.4 | 16.8 |
Rückenschmerzen | 14.4 | 13.2 |
Bauchschmerzen | 11.8 | 11.6 |
Schmerz Hautausschlag an der Injektionsstelle umfasst: Hautausschlag, makulopapulöser Ausschlag, juckender Hautausschlag, erythematös, papulöser Ausschlag, Dermatitis, dermatitis akneiform, toxischer Hautausschlag. |
Tabelle 4: Laboranomalien in Studie 4
Laboranomalie | Fulvestrant Mylan plus palbociclib (N = 345) | Fulvestrant Mylan plus Placebo (N = 172) | ||||
Alle Klassen% | Klasse 3% | Klasse 4% | Alle Klassen% | Klasse 3% | Klasse 4% | |
WBC nahm ab | 99 | 45 | 1 | 26 | 0 | 1 |
Neutrophile nahmen ab | 96 | 56 | 11 | 14 | 0 | 1 |
Anämie | 78 | 3 | 0 | 40 | 2 | 0 |
Thrombozyten nahmen ab | 62 | 2 | 1 | 10 | 0 | 0 |
N = Anzahl der Patienten; WBC = weiße Blutkörperchen. |
Postmarketing-Erfahrung
Für Fulvestrant Mylan 250 mg umfassen andere Nebenwirkungen, die als arzneimittelbedingt gemeldet und selten (<1%) beobachtet werden, thromboembolische Phänomene, Myalgie, Schwindel, Leukopenie und Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Angioödem und Urtikaria.
Vaginalblutungen wurden selten (<1%) berichtet, hauptsächlich bei Patienten in den ersten 6 Wochen nach dem Wechsel von der bestehenden Hormontherapie zur Behandlung mit Fulvestrant Mylan. Wenn die Blutung anhält, sollte eine weitere Bewertung in Betracht gezogen werden.
Eine Erhöhung des Bilirubins, eine Erhöhung des Gamma GT, Hepatitis und Leberversagen wurden selten berichtet (<1%).
Fulvestrant Mylan ist eine medikamentöse Behandlung von hormonrezeptorpositivem metastasiertem Brustkrebs bei Frauen nach der Menopause mit Fortschreiten der Erkrankung nach einer Antiöstrogentherapie. Es ist ein Östrogenrezeptor-Antagonist ohne Agonisteneffekte, der sowohl durch Herunterregulierung als auch durch Abbau des Östrogenrezeptors wirkt.