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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 14.03.2022
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Флоринеф (Fludrocortison) Acetat ist als partielle Ersatztherapie für die primäre und sekundäre adrenokortikale Insuffizienz bei Morbus Addison und zur Behandlung des salzverlierenden Adrenogenitalsyndroms angezeigt.
Die Dosierung hängt von der Schwere der Krankheit und der Reaktion des Patienten ab. Die Patienten sollten kontinuierlich auf Anzeichen überwacht werden, die darauf hinweisen, dass eine Dosisanpassung erforderlich ist, wie z. B. Remissionen oder Exazerbationen der Krankheit und des Stresses (Operation, Infektion, Trauma) (siehe WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN, Allgemein).
Addison-Krankheit
Bei der Addison-Krankheit bietet die Kombination von Флоринеф Acetat (Fludrocortisonacetat-Tabletten USP) mit einem Glukokortikoid wie Hydrocortison oder Cortison eine Substitutionstherapie, die der normalen Nebennierenaktivität nahe kommt, mit minimalem Risiko unerwünschter Wirkungen.
Die übliche Dosis beträgt 0,1 mg Флоринеф (Fludrocortison) Acetat täglich, obwohl eine Dosierung im Bereich von 0,1 mg dreimal pro Woche bis 0,2 mg täglich angewendet wurde. Falls sich infolge der Therapie eine vorübergehende Hypertonie entwickelt, sollte die Dosis auf 0,05 mg täglich reduziert werden. Флоринеф (Fludrocortison) Acetat wird vorzugsweise in Verbindung mit Cortison (10 mg bis 37,5 mg täglich in geteilten Dosen) oder Hydrocortison (10 mg bis 30 mg täglich in geteilten Dosen) verabreicht.
Salzverlierendes Adrenogenitalsyndrom
Die empfohlene Dosierung zur Behandlung des salzverlierenden Adrenogenitalsyndroms beträgt 0,1 mg bis 0,2 mg Флоринеф (Fludrocortison) Acetat täglich.
Kortikosteroide sind bei Patienten mit systemischen Pilzinfektionen und bei Patienten mit einer möglichen oder bekannten Überempfindlichkeit gegen diese Mittel in der Vorgeschichte kontraindiziert.
WARNHINWEISE
WEIL SEINE VERMARBEITETE AUSWIRKUNG AUF DIE NATRIUMRÜCKUNG DIE VERWENDUNG VON FLUDROCORTISON-ACETAT BEI DER BEHANDLUNG VON BEDINGUNGEN ANDERER ALS DEN HIER INDIZIEREN NICHT VORTEILT WIRD
Kortikosteroide können einige Anzeichen einer Infektion maskieren, und während ihrer Anwendung können neue Infektionen auftreten. Bei Verwendung von Kortikosteroiden kann es zu einer verminderten Resistenz und Unfähigkeit kommen, Infektionen zu lokalisieren. Wenn eine Infektion während der Fludrocortisonacetat-Therapie auftritt, sollte sie unverzüglich durch eine geeignete antimikrobielle Therapie kontrolliert werden. Eine längere Anwendung von Kortikosteroiden kann zu hinteren subkapseligen Katarakten, einem Glaukom mit möglichen Schäden an den Sehnerven führen und die Entstehung sekundärer Augeninfektionen aufgrund von Pilzen oder Viren verbessern.
Durchschnittliche und große Dosen von Hydrocortison oder Cortison können zu einer Erhöhung des Blutdrucks, Salz- und Wasserretention und einer erhöhten Ausscheidung von Kalium führen. Es ist weniger wahrscheinlich, dass diese Effekte bei den synthetischen Derivaten auftreten, außer wenn sie in großen Dosen verwendet werden. Da Fludrocortisonacetat jedoch ein starkes Mineralocortikoid ist, sollten sowohl die Dosierung als auch die Salzaufnahme sorgfältig überwacht werden, um die Entwicklung von Bluthochdruck, Ödemen oder Gewichtszunahme zu vermeiden.
Eine regelmäßige Überprüfung der Serumelektrolytspiegel ist während einer längeren Therapie ratsam. Eine Salzrestriktion und Kaliumergänzung in der Nahrung kann erforderlich sein. Alle Kortikosteroide erhöhen die Kalziumausscheidung.
Patienten sollten während der Kortikosteroidtherapie nicht gegen Pocken geimpft werden. Andere Immunisierungsverfahren sollten bei Patienten mit Kortikosteroiden, insbesondere bei hoher Dosis, aufgrund möglicher Gefahren neurologischer Komplikationen und mangelnder Antikörperreaktion nicht durchgeführt werden.
Die Verwendung von Флоринеф Acetat (Fludrocortisonacetat-Tabletten USP) bei Patienten mit aktiver Tuberkulose sollte auf Fälle von fulminierender oder disseminierter Tuberkulose beschränkt werden, bei denen das Kortikosteroid zur Behandlung der Krankheit in Verbindung mit einem geeigneten antituberkulösen Regime eingesetzt wird. Wenn bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder Tuberkulinreaktivität Kortikosteroide angezeigt sind, ist eine genaue Beobachtung erforderlich, da eine Reaktivierung der Krankheit auftreten kann. Während einer längeren Kortikosteroidtherapie sollten diese Patienten eine Chemoprophylaxe erhalten.
Kinder, die Immunsuppressiva einnehmen, sind anfälliger für Infektionen als gesunde Kinder. Windpocken und Masern können beispielsweise bei Kindern mit immunsuppressiven Kortikosteroiden einen schwerwiegenderen oder sogar tödlicheren Verlauf haben. Bei solchen Kindern oder bei Erwachsenen, die diese Krankheiten nicht hatten, sollte besonders darauf geachtet werden, eine Exposition zu vermeiden. Bei Exposition kann eine Therapie mit Varizellen-Zoster-Immunglobulin (VZIG) oder gepooltem intravenösem Immunglobulin (IVIG) angezeigt sein. Wenn sich Windpocken entwickeln, kann eine Behandlung mit antiviralen Mitteln in Betracht gezogen werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemeines
Nebenwirkungen auf Kortikosteroide können durch zu schnellen Entzug oder durch fortgesetzte Verwendung großer Dosen hervorgerufen werden. Um eine arzneimittelinduzierte Nebenniereninsuffizienz zu vermeiden, kann eine unterstützende Dosierung in stressigen Zeiten (wie Trauma, Operation oder schwerer Krankheit) sowohl während der Behandlung mit Fludrocortisonacetat als auch für ein Jahr danach erforderlich sein.
Bei Patienten mit Hypothyreose und bei Patienten mit Zirrhose tritt eine verstärkte Kortikosteroidwirkung auf. Kortikosteroide sollten bei Patienten mit Augenherpes simplex wegen möglicher Hornhautperforation mit Vorsicht angewendet werden. Die niedrigstmögliche Corticosteroid-Dosis sollte verwendet werden, um den behandelten Zustand zu kontrollieren. Wenn möglich, sollte die Dosierung schrittweise reduziert werden.
Psychische Störungen können auftreten, wenn Kortikosteroide verwendet werden. Diese können von Euphorie, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Persönlichkeitsveränderungen und schwerer Depression bis hin zu offenen psychotischen Manifestationen reichen. Bestehende emotionale Instabilität oder psychotische Tendenzen können auch durch Kortikosteroide verschlimmert werden.
Aspirin sollte bei Patienten mit Hypoprothromboinämie vorsichtig in Verbindung mit Kortikosteroiden angewendet werden. Kortikosteroide sollten bei Patienten mit unspezifischer Colitis ulcerosa mit Vorsicht angewendet werden, wenn die Wahrscheinlichkeit einer bevorstehenden Perforation, eines Abszesses oder einer anderen pyogenen Infektion besteht. Kortikosteroide sollten auch bei Patienten mit Divertikulitis, frischen Darmanastomosen, aktivem oder latentem Magengeschwür, Niereninsuffizienz, Bluthochdruck, Osteoporose und Myasthenie-Gravis mit Vorsicht angewendet werden.
Labortests
Die Patienten sollten regelmäßig auf Blutdruckbestimmungen und Serumelektrolytbestimmungen überwacht werden (siehe WARNHINWEISE).
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Bei Tieren wurden keine angemessenen Studien durchgeführt, um festzustellen, ob Fludrocortisonacetat krebserzeugende oder mutagene Aktivität aufweist oder ob es die Fruchtbarkeit bei Männern oder Frauen beeinflusst.
Schwangerschaft: Kategorie C
Mit Fludrocortisonacetat wurden keine angemessenen Tierreproduktionsstudien durchgeführt. Es wurde jedoch gezeigt, dass viele Kortikosteroide bei Labortieren in niedrigen Dosen teratogen sind. Die Teratogenität dieser Mittel beim Menschen wurde nicht nachgewiesen. Es ist nicht bekannt, ob Fludrocortisonacetat bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetale Schäden verursachen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Fludrocortisonacetat sollte einer schwangeren Frau nur bei klarer Notwendigkeit verabreicht werden.
Schwangerschaft: Nicht teratogene Wirkungen
Säuglinge, die von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft erhebliche Dosen Fludrocortisonacetat erhalten haben, sollten sorgfältig auf Anzeichen von Hypoadrenalismus untersucht werden.
Die Behandlung von Müttern mit Kortikosteroiden sollte in den Krankenakten des Kindes sorgfältig dokumentiert werden, um die Nachsorge zu unterstützen.
Stillende Mütter
Kortikosteroide kommen in der Muttermilch laktierender Frauen vor, die mit diesen Mitteln eine systemische Therapie erhalten. Vorsicht ist geboten, wenn einer stillenden Frau Fludrocortisonacetat verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurden nicht nachgewiesen. Wachstum und Entwicklung von Säuglingen und Kindern bei längerer Kortikosteroidtherapie sollten sorgfältig beobachtet werden.
Geriatrische Anwendung
Ältere Probanden können häufig Erkrankungen haben, die durch eine Fludrocortison-Therapie verschlimmert werden können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bluthochdruck, Ödeme, Hypokaliämie, Herzinsuffizienz, Katarakte, Glaukom, erhöhten Augeninnendruck, Niereninsuffizienz und Osteoporisis (siehe WARNHINWEISE, VORSICHTSMASSNAHMEN und NEBENWIRKUNGEN). Ältere Probanden können üblicherweise auch eine gleichzeitige medikamentöse Therapie wie Digitalis-Glykoside, orale Antikoagulanzien, Antidiabetika (orale Mittel und Insulin) und Aspirin einnehmen, die mit Fludrocortison interagieren können (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN - DROGEN-INTERAKTIONEN). Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen. Dies spiegelt die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie wider.
Die meisten Nebenwirkungen werden durch die Mineralocorticoidaktivität des Arzneimittels (Retention von Natrium und Wasser) verursacht und umfassen Bluthochdruck, Ödeme, Herzvergrößerung, Herzinsuffizienz, Kaliumverlust und hypokalemische Alkalose.
Wenn Fludrocortison in den empfohlenen kleinen Dosierungen angewendet wird, Die bei Cortison und seinen Derivaten häufig auftretenden Glukokortikoid-Nebenwirkungen sind normalerweise kein Problem; Die folgenden ungünstigen Effekte sollten jedoch berücksichtigt werden, insbesondere wenn Fludrocortison über einen längeren Zeitraum oder in Verbindung mit Cortison oder einem ähnlichen Glucocorticoid angewendet wird.
Bewegungsapparat-Muskelschwäche, Steroidmyopathie, Verlust der Muskelmasse, Osteoporose, Wirbelkompressionsfrakturen, aseptische Nekrose der Femur- und Humerusköpfe, pathologische Fraktur langer Knochen und spontane Frakturen.
Gastrointestinal-peptisches Geschwür mit möglicher Perforation und Blutung, Pankreatitis, Blähungen und ulzerativer Ösophagitis.
Dermatologisch- beeinträchtigte Wundheilung, dünne, zerbrechliche Haut, Blutergüsse, Petechien und Ekchymosen, Gesichtserythem, vermehrtes Schwitzen, subkutane Fettatrophie, Purpura, Striae, Hyperpigmentierung von Haut und Nägeln, Hirsutismus, akneiforme Eruptionen und Nesselsucht; Reaktionen auf Hauttests können unterdrückt werden.
Neurologisch-Krämpfe, erhöhter Hirndruck mit Papilledem (Pseudotumor cerebri), normalerweise nach der Behandlung, Schwindel, Kopfschmerzen und schwere psychische Störungen.
Endokrin-menstruelle Unregelmäßigkeiten; Entwicklung des Cushingoid-Zustands; Unterdrückung des Wachstums bei Kindern; sekundäre Nebennieren- und Hypophysenunempfindlichkeit, insbesondere in stressigen Zeiten (z.Trauma, Operation oder Krankheit); verringerte Kohlenhydrattoleranz; Manifestationen von latentem Diabetes mellitus; und erhöhte Anforderungen an Insulin oder orale Hypoglykämika bei Diabetikern.
Ophthalmisch-posterior subkapselige Katarakte, erhöhter Augeninnendruck, Glaukom und Exophthalmo.
Stoffwechsel-Hyperglykämie, Glykosurie und negativer Stickstoffhaushalt aufgrund von Proteinkatabolismus.
Allergische Reaktionen-allergischer Hautausschlag, makulopapulärer Ausschlag und Urtikaria.
Andere Nebenwirkungen, die nach Verabreichung eines Kortikosteroids auftreten können, sind nekrotisierende Angiitis, Thrombophlebitis, Verschlimmerung oder Maskierung von Infektionen, Schlaflosigkeit, synkopale Episoden und anaphylaktoide Reaktionen.
Die Entwicklung von Bluthochdruck, Ödemen, Hypokaliämie, übermäßiger Gewichtszunahme und Zunahme der Herzgröße sind Anzeichen einer Überdosierung von Fludrocortisonacetat. Wenn diese festgestellt werden, sollte die Verabreichung des Arzneimittels abgebrochen werden, wonach die Symptome normalerweise innerhalb mehrerer Tage nachlassen. Die anschließende Behandlung mit Fludrocortisonacetat sollte mit einer reduzierten Dosis erfolgen. Muskelschwäche kann sich durch übermäßigen Kaliumverlust entwickeln und durch Verabreichung eines Kaliumpräparats behandelt werden. Eine regelmäßige Überwachung von Blutdruck- und Serumelektrolyten kann helfen, eine Überdosierung zu verhindern (siehe WARNHINWEISE).
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