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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 17.03.2022
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Flexitale Tabletten mit verlängerter Freisetzung sind zur Behandlung von Patienten mit intermittierender Claudicatio aufgrund einer chronischen okklusiven arteriellen Erkrankung der Gliedmaßen indiziert. Flexital kann Funktion und Symptome verbessern, soll jedoch keine endgültigere Therapie wie chirurgischen Bypass oder die Entfernung arterieller Hindernisse bei der Behandlung peripherer Gefäßerkrankungen ersetzen.
Klinische Anwendung
Trental® (Pentoxifyllin) ist zur symptomatischen Behandlung von: indiziert
- Patienten mit chronisch okklusiven peripheren Gefäßerkrankungen der Extremitäten;
Bei solchen Patienten kann Trental Anzeichen und Symptome einer beeinträchtigten Durchblutung lindern, wie z. B. intermittierende Claudicatio oder trophische Geschwüre.
Die übliche Dosierung von Flexital in Tablettenform mit verlängerter Freisetzung beträgt eine Tablette (400 mg) dreimal täglich zu den Mahlzeiten.
Während die Wirkung von Flexital innerhalb von 2 bis 4 Wochen beobachtet werden kann, wird empfohlen, die Behandlung mindestens 8 Wochen lang fortzusetzen. Die Wirksamkeit wurde in doppelblinden klinischen Studien mit einer Dauer von 6 Monaten nachgewiesen.
Nebenwirkungen des Verdauungs- und Zentralnervensystems sind dosisabhängig. Wenn Patienten diese Effekte entwickeln, wird empfohlen, die Dosierung zweimal täglich auf eine Tablette (800 mg / Tag) zu senken. Wenn bei dieser niedrigeren Dosierung weiterhin Nebenwirkungen auftreten, sollte die Verabreichung von Flexital abgebrochen werden.
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml / min) die Dosis einmal täglich auf 400 mg reduzieren.
Dosierungsinformationen können für Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht bereitgestellt werden.
Empfohlene Dosis- und Dosierungsanpassung
Die empfohlene Anfangsdosis von Trental (Pentoxifyllin) beträgt 400 mg zweimal täglich nach den Mahlzeiten. Die übliche Dosis beträgt 400 mg zweimal oder dreimal täglich. Maximal 400 mg dreimal täglich sollten nicht überschritten werden.
Es kann bis zu zwei Monate dauern, bis die vollständigen Ergebnisse vorliegen.
Tabletten mit verzögerter Freisetzung von Flexital mg müssen ganz geschluckt werden.
Flexital sollte nicht bei Patienten mit kürzlich aufgetretener Gehirn- und / oder Netzhautblutung oder bei Patienten angewendet werden, bei denen zuvor eine Unverträglichkeit gegenüber diesem Produkt oder Methylxanthinen wie Koffein, Theophyllin und Theobromin aufgetreten ist.
Die Verwendung von Trental (Pentoxifyllin) ist kontraindiziert in:
- Patienten, die überempfindlich gegen Pentoxifyllin oder andere Xanthine wie Koffein, Theophyllin und Theobromin oder gegen einen Bestandteil der Formulierung oder Komponente des Behälters sind (siehe Dosierungsformen, Zusammensetzung und Verpackung).
- Patienten mit akuter Myokardinfraktion;
- Patienten mit schwerer Erkrankung der Herzkranzgefäße, bei denen sich nach Einschätzung des Arztes eine Myokardstimulation als schädlich erweisen könnte;
- Patienten mit Blutungen (z. ausgedehnte Netzhautblutungen) oder mit dem Risiko einer erhöhten Blutung;
- Patienten mit Magengeschwüren oder deren Vorgeschichte.
WARNHINWEISE
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemeines
Beim ersten Anzeichen einer anaphylaktischen / anaphylaktoiden Reaktion muss Flexital abgesetzt werden.
Patienten mit chronisch okklusiver arterieller Erkrankung der Gliedmaßen zeigen häufig andere Manifestationen einer arteriosklerotischen Erkrankung. Flexital wurde sicher zur Behandlung von peripheren arteriellen Erkrankungen bei Patienten mit gleichzeitigen Koronararterien- und zerebrovaskulären Erkrankungen angewendet. Gelegentlich wurden jedoch Angina, Hypotonie und Arrhythmie berichtet. Kontrollierte Studien zeigen nicht, dass Flexital solche Nebenwirkungen häufiger verursacht als Placebo, aber da es sich um ein Methylxanthin-Derivat handelt, ist es möglich, dass einige Personen solche Reaktionen erfahren. Patienten unter Warfarin sollten die Prothrombinzeiten häufiger überwachen, während Patienten mit anderen durch Blutungen komplizierten Risikofaktoren (z.Neuere Operationen, Magengeschwüre, zerebrale und / oder Netzhautblutungen sollten regelmäßige Untersuchungen auf Blutungen einschließlich Hämatokrit und / oder Hämoglobin durchführen.
Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen ist die Exposition gegenüber Flexital- und / oder aktiven Metaboliten erhöht. Die Folgen des Anstiegs der Arzneimittelexposition sind nicht bekannt (siehe Pharmakokinetik und Stoffwechsel und DOSIERUNG UND VERWALTUNG).
Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langzeitstudien zum krebserzeugenden Potenzial von Flexital wurden an Mäusen und Ratten durch diätetische Verabreichung des Arzneimittels in Dosen von bis zu 450 mg / kg durchgeführt (ungefähr das 19-fache der empfohlenen maximalen Tagesdosis beim Menschen (MRHD) bei beiden Arten, basierend auf dem Körpergewicht; 1,5-fache MRHD in der Maus und 3,3-fache MRHD in der Ratte, basierend auf der Körperoberfläche). Bei Mäusen wurde das Medikament 18 Monate lang verabreicht, während bei Ratten das Medikament 18 Monate lang verabreicht wurde, gefolgt von weiteren 6 Monaten ohne Arzneimittelexposition. In der Rattenstudie gab es einen statistisch signifikanten Anstieg der gutartigen Brustfibroadenome bei Frauen der 450 mg / kg-Gruppe. Die Relevanz dieses Befundes für den menschlichen Gebrauch ist ungewiss. Flexital war in verschiedenen Salmonellenstämmen (Ames-Test) und in kultivierten Säugetierzellen (nicht geplanter DNA-Synthesetest) nicht mutagen aktiv, wenn es in Gegenwart und Abwesenheit einer metabolischen Aktivierung getestet wurde. Es war auch negativ im In-vivo-Maus-Mikronukleus-Test.
Schwangerschaft
Kategorie C .
Teratogenitätsstudien wurden an Ratten und Kaninchen unter Verwendung oraler Dosen von bis zu 576 bzw. 264 mg / kg durchgeführt. Auf Gewichtsbasis betragen diese Dosen das 24- und 11-fache der empfohlenen maximalen Tagesdosis beim Menschen (MRHD). Auf der Basis der Körperoberfläche betragen sie das 4,2- und 3,5-fache der MRHD. Es wurden keine Hinweise auf fetale Missbildungen beobachtet. Eine erhöhte Resorption wurde bei Ratten der 576 mg / kg-Gruppe beobachtet. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Flexital sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mütter
Flexital und seine Metaboliten werden in die Muttermilch ausgeschieden. Aufgrund des bei Ratten für Flexital gezeigten Tumorigenitätspotenzials sollte entschieden werden, ob die Stillzeit abgebrochen oder das Medikament abgesetzt werden soll, wobei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter zu berücksichtigen ist.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien zu Flexital umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere gemeldete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen. Dies spiegelt die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie wider.
Es ist bekannt, dass der aktive Metabolit V im Wesentlichen über die Niere ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Medikament kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der Dosisauswahl Vorsicht geboten sein, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen.
WARNHINWEISE
Im Rahmen der enthalten VORSICHTSMASSNAHMEN Sektion.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemeines
Bei den ersten Anzeichen einer anaphylaktischen / anaphylaktoiden Reaktion muss Trental abgesetzt und ein Arzt informiert werden.
Patienten mit Leberfunktionsstörung sollten während der Trentaltherapie engmaschig überwacht werden und benötigen möglicherweise niedrigere Dosen. Da Trental (Pentoxifyllin) in der Leber weitgehend metabolisiert wird, wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung der Leberfunktion nicht empfohlen (Child-Pugh-Klasse C, Punktzahl> 9).
Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 80 ml / min) sollten während der Trentaltherapie engmaschig überwacht werden und benötigen möglicherweise niedrigere Dosen. Da Trental (Pentoxifyllin) über die Nieren ausgeschieden wird, wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml / min) nicht empfohlen.
Herz-Kreislauf
Niedriger, labiler Blutdruck
Bei der Verabreichung von Trental (Pentoxifyllin) an Patienten mit niedrigem oder labilem Blutdruck ist Vorsicht geboten. Bei solchen Patienten sollte eine Dosiserhöhung schrittweise erfolgen und eine sorgfältige Überwachung erforderlich sein.
Patienten mit schweren Herzrhythmusstörungen sollten während der Trentaltherapie engmaschig überwacht werden.
Hämatologisch
Die Verabreichung von Trental wurde mit Blutungen und / oder einer verlängerten Prothrombinzeit in Verbindung gebracht (siehe Drogeninteraktionen). Das Blutungsrisiko kann durch kombinierte Behandlung mit Antikoagulanzien oder Anwendung bei Gerinnungsstörungen erhöht werden. Daher sollte Trental bei Patienten mit Gerinnungsstörungen oder bei Behandlung mit Antikoagulanzien mit Vorsicht angewendet werden und nur dann, wenn nach Einschätzung des Arztes der potenzielle Nutzen das Risiko überwiegt. Eine sorgfältige Überwachung ist erforderlich.
Spezielle Populationen
Schwangere Frauen
Reproduktionsstudien wurden an Ratten, Mäusen und Kaninchen in Dosen durchgeführt, die das 23-, 2- und 11-fache der empfohlenen maximalen Tagesdosis beim Menschen betragen, und es wurden keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder eine Schädigung des Fötus aufgrund von Pentoxifyllin gefunden. Es wurde gezeigt, dass das Medikament bei Mäusen die Blutplazentaschranke überschreitet. Es gibt keine ausreichende Erfahrung bei schwangeren Frauen. Daher wird Trental nicht für Frauen empfohlen, die schwanger sind oder werden könnten, es sei denn, der erwartete Nutzen für die Mütter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Frauen pflegen
Pentoxifyllin und seine Hauptmetaboliten werden nach einer oralen Einzeldosis von 400 mg Trental in die Muttermilch ausgeschieden. Dem Patienten sollte geraten werden, die Stillzeit abzubrechen oder die Einnahme des Arzneimittels abzubrechen, abhängig von der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter.
Pädiatrie
Die Anwendung von Trental bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da in dieser Altersgruppe keine Sicherheit und Wirksamkeit festgestellt wurde.
Geriatrie
Trental sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden, da die maximalen Plasmaspiegel von Pentoxifyllin und seinen Metaboliten in dieser Altersgruppe mäßig höher sind. Ältere Patienten hatten einen leichten Anstieg der Inzidenz einiger Nebenwirkungen. Eine sorgfältige Dosisanpassung wird daher empfohlen.
Klinische Studien wurden entweder mit Flexital-Tabletten mit verlängerter Freisetzung für bis zu 60 Wochen oder mit Flexital-Kapseln mit sofortiger Freisetzung für bis zu 24 Wochen durchgeführt. Die Dosierungsbereiche in den Tablettenstudien betrugen 400 mg bid to tid und in den Kapselstudien 200 bis 400 mg tid. Die Tabelle fasst die Inzidenz (in Prozent) von Nebenwirkungen zusammen, die als arzneimittelbedingt gelten, sowie die Anzahl der Patienten, die Flexitaltabletten mit verlängerter Freisetzung, Flexitalkapseln mit sofortiger Freisetzung oder die entsprechenden Placebos erhalten haben. Die Inzidenz von Nebenwirkungen war in den Kapselstudien (wo dosisabhängige Erhöhungen bei Nebenwirkungen des Verdauungs- und Nervensystems beobachtet wurden) höher als in den Tablettenstudien. Studien mit der Kapsel umfassen häusliche Erfahrung, während Studien mit den Retardtabletten außerhalb der USA durchgeführt wurden
Die Tabelle zeigt, dass in den Tablettenstudien nur wenige Patienten wegen nachteiliger Auswirkungen abgesetzt wurden.
UNTERSUCH (%) DER SEITENEFFEKTE
(Anzahl der gefährdeten Patienten) | Tabellen mit erweiterter Freigabe | Caps-Ils mit sofortiger Freisetzung | ||
Kommerziell verfügbar | Wird nur für kontrollierte klinische Studien verwendet | |||
Flexital (321) | Placebo (128) | Flexital (177) | Placebo (138) | |
Wegen Seiteneffekt eingestellt | 3.1 | 0 | 9.6 | 7.2 |
KARDIOVASKULÄRES SYSTEM | ||||
Angina / Brustschmerz | 0,3 | - | 1.1 | 2.2 |
Arrhythmie / Herzklopfen | - | - | 1.7 | 0,7 |
Spülen | - | - | 2.3 | 0,7 |
DIGESTIVES SYSTEM | ||||
Bauchbeschwerden | - | - | 4.0 | 1.4 |
Aufstoßen / Flatus / Blähen | 0,6 | - | 9.0 | 3.6 |
Durchfall | - | - | 3.4 | 2.9 |
Dyspepsie | 2.8 | 4.7 | 9.6 | 2.9 |
Übelkeit | 2.2 | 0,8 | 28.8 | 8.7 |
Erbrechen | 1.2 | - | 4.5 | 0,7 |
NERVOUS SYSTEM | ||||
Unruhe / Nervosität | - | - | 1.7 | 0,7 |
Schwindel | 1.9 | 3.1 | 11.9 | 4.3 |
Schläfrigkeit | - | - | 1.1 | 5.8 |
Kopfschmerzen | 1.2 | 1.6 | 6.2 | 5.8 |
Schlaflosigkeit | - | - | 2.3 | 2.2 |
Zittern | 0,3 | 0,8 | - | - |
Verschwommene Vision | - | - | 2.3 | 1.4 |
Flexital wird seit 1972 in Europa und anderswo vermarktet. Zusätzlich zu den oben genannten Symptomen wurde seit dem Inverkehrbringen spontan über Folgendes berichtet oder trat in anderen klinischen Studien mit einer Inzidenz von weniger als 1% auf; Der Kausalzusammenhang war ungewiss:
Herz-Kreislauf - Atemnot, Ödeme, Hypotonie.
Verdauungsstark - Anorexie, Cholezystitis, Verstopfung, Mundtrockenheit / Durst.
Nervös - Angstzustände, Verwirrtheit, Depressionen, Krampfanfälle, aseptische Meningitis.
Atemwege - Nasenbluten, grippeähnliche Symptome, Kehlkopfentzündung, verstopfte Nase.
Haut und Gliedmaßen - spröde Fingernägel, Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem.
Besondere Sinne - verschwommenes Sehen, Bindehautentzündung, Ohrenschmerzen, Scotoma.
Verschiedenes - schlechter Geschmack, übermäßiger Speichelfluss, Leukopenie, Unwohlsein, Halsschmerzen / geschwollene Halsdrüsen, Gewichtsänderung.
Seit der Vermarktung im Jahr 1972 wurden weltweit einige seltene Ereignisse spontan gemeldet. Obwohl sie unter Umständen aufgetreten sind, unter denen ein Kausalzusammenhang mit Flexital nicht hergestellt werden konnte, werden sie als Informationen für Ärzte aufgeführt. Herz-Kreislauf - Angina, Arrhythmie, Tachykardie. Verdauungsstörungen - Hepatitis, Gelbsucht, Cholestase, erhöhte Leberenzyme; und Hämisch und Lymphatisch - vermindertes Serumfibrinogen, Panzytopenie, aplastische Anämie, Leukämie, Purpura, Thrombozytopenie. Störungen des Immunsystems - anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion, anaphylaktischer Schock.
Klinische Studie Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Da klinische Studien unter sehr spezifischen Bedingungen durchgeführt werden, spiegeln die in den klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider und sollten nicht mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden. Informationen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen aus klinischen Studien sind nützlich, um arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse zu identifizieren und die Raten zu approximieren.
Das häufigste unerwünschte Ereignis, über das Trental (Pentoxifyllin) berichtet wird, ist Übelkeit (14%). Einzelne Zeichen / Symptome, die in der folgenden Tabelle aufgeführt sind, traten mit einer Inzidenz zwischen 1 und 3% auf, sofern nicht anders angegeben.
Symptome | |
Körper als Ganzes | Unwohlsein |
Herz-Kreislauf-System | Spülen |
Zentralnervensystem | Schwindel / Benommenheit (9,4%), Kopfschmerzen (4,9%) |
Gastrointestinales System | Übelkeit (14%), Erbrechen (3,4%), Bauchbeschwerden, Blähungen, Durchfall, Dyspepsie |
Weniger häufige unerwünschte Arzneimittelwirkungen in klinischen Studien (<1%)
Körper als Ganzes: Muskelschmerzen / Krampf, Gewichtsänderung, Rückenschmerzen, schlechter Geschmack im Mund, Beinkrämpfe, Fieber, Schwäche, Schwitzen.
Herz-Kreislauf: Brustschmerzen, Arrhythmie, Bluthochdruck, Atemnot, Ödeme, Hypotonie, Angina pectoris, Tachykardie.
Zentralnervensystem: Schläfrigkeit / Schläfrigkeit, Zittern, Unruhe Angst, Verwirrung, Schlaflosigkeit, Unruhe.
Gastrointestinal: Bauchbrennen, Bauchschmerzen, Anorexie-Flatus, Verstopfung, Blutung, Sodbrennen, Speichelfluss, Mundtrockenheit / Hals, Hepatitis, Gelbsucht, erhöhte Leberenzyme.
Hämisch und lymphatisch: Vermindertes Serumfibrinogen, Panzytopenie, Purpura, Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie, aplastische Anämie.
Überempfindlichkeitsreaktionen: Pruritis, Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem.
Organe von besonderem Sinn: Verschwommenes Sehen, Scotoma, Tränenfluss, Nasenbluten.
Nebenwirkungen nach dem Inverkehrbringen
Hepatobiliäre Störungen: Intrahepatische Cholestase.
Störungen des Immunsystems: Schwere anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktion mit beispielsweise angioneurotischem Ödem, Bronchospasmen, manchmal Schock.
Infektionen und Befall: Aseptische Meningitis.
Untersuchungen: Transaminase-Erhöhung.
Psychiatrisch: Schlafstörungen.
Haut- und Unterhautstörungen: Hautrötung.
Gefäßerkrankung: Blutung
Bei pädiatrischen Patienten und Erwachsenen wurde über eine Überdosierung mit Flexital berichtet. Die Symptome scheinen dosisabhängig zu sein. In einem Bericht eines Giftnotrufzentrums über 44 Patienten, die überdosierte enterisch beschichtete Flexital-Tabletten mit verlängerter Freisetzung einnahmen, wurde festgestellt, dass die Symptome normalerweise 4 bis 5 Stunden nach der Einnahme auftraten und etwa 12 Stunden dauerten. Die höchste aufgenommene Menge betrug 80 mg / kg; Erröten, Hypotonie, Krämpfe, Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit, Fieber und Unruhe traten auf. Alle Patienten erholten sich. Neben der symptomatischen Behandlung und Magenspülung muss besonderes Augenmerk auf die Unterstützung der Atmung, die Aufrechterhaltung des systemischen Blutdrucks und die Kontrolle von Krämpfen gelegt werden. Aktivkohle wurde verwendet, um Flexital bei überdosierten Patienten aufzunehmen.
Überdosierung mit Trental (Pentoxifyllin) wurde bei Kindern und Erwachsenen berichtet. Die Symptome scheinen dosisabhängig zu sein und traten normalerweise 4-5 Stunden nach der Einnahme auf und dauerten etwa 12 Stunden. Erste Manifestationen einer akuten Überdosierung mit Pentoxifyllin können Übelkeit, Schwindel, Tachykardie, Fieber, gastrointestinale Blutungen - Erbrechen im Kaffeegeschäft und Areflexie sein. Die höchste aufgenommene Menge betrug 80 mg / kg, wobei Spülung, Hypotonie, Krämpfe, Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit, Fieber und Unruhe beobachtet wurden. Alle Patienten erholten sich.
Es ist kein spezifisches Gegenmittel bekannt. Neben der symptomatischen Behandlung und Magenspülung muss besonderes Augenmerk auf die Unterstützung der Atmung, die Aufrechterhaltung des systemischen Blutdrucks und die Kontrolle von Krämpfen mit intravenösem Diazepam gelegt werden. Aktivkohle wurde verwendet, um Pentoxifyllin bei überdosierten Patienten zu absorbieren.
Wenden Sie sich an Ihr regionales Giftkontrollzentrum, um eine vermutete Überdosierung zu behandeln.
Pentoxifyllin wird nach oraler Verabreichung fast vollständig resorbiert. Die Tablette mit verzögerter Freisetzung von Flexital mg zeigte 2 bis 3 Stunden nach der Verabreichung eine anfängliche Pentoxifyllinkonzentration im Spitzenplasma. Das Medikament wird weitgehend metabolisiert. Der aktive Hauptmetabolit 1- (5-Hydroxyhexyl) -3,7-dimethylxanthin (Metabolit I) ist in der doppelten Plasmakonzentration der seiner Ausgangssubstanz messbar. Biotransformationsprodukte werden fast ausschließlich von den Nieren eliminiert.
Die Nahrungsaufnahme vor der Verabreichung von Trental verzögerte die Absorption, verringerte sie jedoch nicht.
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