Flecainide Sandoz

Tambocor-Tabletten sind angezeigt für:

a) Hubkolben-Tachykardie mit AV-Knoten; Arrhythmien im Zusammenhang mit dem Wolff-Parkinson-Weiß-Syndrom und ähnliche Bedingungen mit akzessorischen Pfaden.

b) Paroxysmales Vorhofflimmern bei Patienten mit behindernden Symptomen, wenn ein Behandlungsbedarf festgestellt wurde und keine linksventrikuläre Dysfunktion vorliegt (siehe 4.4, Besondere Warnhinweise und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung). Arrhythmien des jüngsten Auftretens reagieren leichter.

c) Symptomatische anhaltende ventrikuläre Tachykardie.

d) Vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen und / oder nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie, die behindernde Symptome verursachen, bei denen diese gegen eine andere Therapie resistent sind oder wenn eine andere Behandlung nicht toleriert wurde.

Tambocor-Tabletten können zur Aufrechterhaltung des normalen Rhythmus nach der Umwandlung auf andere Weise verwendet werden.

Tambocor-Tabletten sind zur oralen Verabreichung bestimmt.

Erwachsene: Supraventrikuläre Arrhythmien: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg zweimal täglich und die meisten Patienten werden bei dieser Dosis kontrolliert. Bei Bedarf kann die Dosis auf maximal 300 mg täglich erhöht werden.

Ventrikuläre Arrhythmien: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 100 mg zweimal täglich.

Die maximale Tagesdosis beträgt 400 mg und dies ist normalerweise Patienten mit großem Körperbau vorbehalten oder bei denen eine schnelle Kontrolle der Arrhythmie erforderlich ist.

Nach 3-5 Tagen wird empfohlen, die Dosierung schrittweise auf das niedrigste Niveau einzustellen, das die Kontrolle über die Arrhythmie aufrechterhält. Während der Langzeitbehandlung kann die Dosierung reduziert werden.

Kinder: Tambocor wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen, da es keine ausreichenden Hinweise auf seine Anwendung in dieser Altersgruppe gibt.

Ältere Patienten: Die Rate der Flecainid-Elimination aus dem Plasma kann bei älteren Menschen verringert sein. Dies sollte bei Dosisanpassungen berücksichtigt werden.

Plasmaspiegel: Basierend auf der PVC-Unterdrückung scheint es, dass Plasmaspiegel von 200-1000 ng / ml erforderlich sein können, um die maximale therapeutische Wirkung zu erzielen. Plasmaspiegel über 700-1000 ng / ml sind mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen verbunden.

Nierenfunktionsstörung :: Bei Patienten mit signifikanter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance von 35 ml / min / 1,73 sq.m. oder weniger) Die maximale Anfangsdosis sollte 100 mg täglich (oder 50 mg zweimal täglich) betragen.

Bei der Anwendung bei solchen Patienten wird eine häufige Überwachung des Plasmaspiegels dringend empfohlen.

Es wird empfohlen, die intravenöse Behandlung mit Tambocor im Krankenhaus einzuleiten. Die Behandlung mit oralem Tambocor sollte unter direkter Krankenhaus- oder Fachaufsicht für Patienten mit:

a) Hubkolben-Tachykardie mit AV-Knoten; Arrhythmien im Zusammenhang mit dem Wolff-Parkinson-Weiß-Syndrom und ähnliche Bedingungen mit akzessorischen Pfaden.

b) Paroxysmales Vorhofflimmern bei Patienten mit behindernden Symptomen.

Die Behandlung von Patienten mit anderen Indikationen sollte weiterhin im Krankenhaus eingeleitet werden.

Überempfindlichkeit gegen Flecainid oder einen der Hilfsstoffe

Tambocor ist bei Herzinsuffizienz und bei Patienten mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte kontraindiziert, die entweder eine asymptomatische ventrikuläre Ektopie oder eine asymptomatische nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie aufweisen.

Tambocor ist bei kardiogenem Schock kontraindiziert.

Es ist auch kontraindiziert bei Patienten mit lang anhaltendem Vorhofflimmern, bei denen kein Versuch unternommen wurde, in den Sinusrhythmus umzuwandeln, und bei Patienten mit hämodynamisch signifikanten Herzklappenerkrankungen.

Bekanntes Brugada-Syndrom.

Sofern keine Tempo-Rettung verfügbar ist, sollte Tambocor nicht an Patienten mit Sinusknotenfunktionsstörung, atrialen Leitungsdefekten, atrioventrikulärem Block zweiten Grades oder höher, Bündelzweigblock oder distalem Block verabreicht werden. Tambocor ist bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe kontraindiziert.

Die Behandlung mit oralem Flecainid sollte unter direkter Krankenhaus- oder Fachaufsicht für Patienten mit:

- Hubkolben-Tachykardie mit AV-Knoten; Arrhythmien im Zusammenhang mit dem WPW-Syndrom und ähnliche Bedingungen mit Zubehörwegen.

- Paroxysmales Vorhofflimmern bei Patienten mit behindernden Symptomen.

Da die Flecainid-Elimination aus dem Plasma bei Patienten mit signifikanter Leberfunktionsstörung deutlich langsamer sein kann, sollte Flecainid bei solchen Patienten nicht angewendet werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen überwiegt deutlich die Risiken. Unter diesen Umständen wird eine Überwachung des Plasmaspiegels dringend empfohlen.

Es ist bekannt, dass Tambocor die Schwellenwerte für die Endokardsteigung erhöht, dh die Empfindlichkeit gegenüber endokardialen Schnüren verringert. Dieser Effekt ist reversibel und an der akuten Tempo-Schwelle stärker ausgeprägt als an der chronischen. Tambocor sollte daher bei allen Patienten mit permanenten Herzschrittmachern oder temporären Tempoelektroden mit Vorsicht angewendet werden und sollte Patienten mit bestehenden schlechten Schwellenwerten oder nicht programmierbaren Herzschrittmachern nicht verabreicht werden, es sei denn, eine geeignete Temporettung ist verfügbar.

Im Allgemeinen reicht eine Verdoppelung der Impulsbreite oder -spannung aus, um die Erfassung wiederzugewinnen. Es kann jedoch schwierig sein, bei der anfänglichen Implantation in Gegenwart von Tambocor ventrikuläre Schwellenwerte von weniger als 1 Volt zu erhalten. Die geringfügige negative inotrope Wirkung von Flecainid kann bei Patienten, die für Herzversagen prädisponiert sind, an Bedeutung gewinnen. Bei der Defibrillation einiger Patienten ist Schwierigkeiten aufgetreten. Die meisten der gemeldeten Fälle hatten bereits bestehende Herzerkrankungen mit Herzvergrößerung, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, atherosklerotische Herzerkrankungen und Herzinsuffizienz.

Es wurde gezeigt, dass Tambocor das Mortalitätsrisiko von Patienten mit postmyokardialer Infarkt mit asymptomatischer ventrikulärer Arrhythmie erhöht.

Tambocor kann wie andere Antiarrhythmika proarrhythmische Wirkungen verursachen, d.h. es kann das Auftreten einer schwereren Art von Arrhythmie verursachen, die Häufigkeit einer bestehenden Arrhythmie oder die Schwere der Symptome erhöhen (siehe 4.8).

Tambocor sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 35 ml / min / 1,73 m2) mit Vorsicht angewendet werden. Eine Überwachung des therapeutischen Arzneimittels wird empfohlen.

Die Rate der Flecainid-Elimination aus dem Plasma kann bei älteren Menschen verringert sein. Dies sollte bei Dosisanpassungen berücksichtigt werden.

Tambocor wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen, da es keine ausreichenden Hinweise auf seine Anwendung in dieser Altersgruppe gibt. Schwere Bradykardie oder ausgeprägte Hypotonie sollten vor der Verwendung von Flecainid korrigiert werden.

Tambocor sollte bei Patienten mit struktureller organischer Herzerkrankung oder abnormaler linksventrikulärer Funktion vermieden werden.

Tambocor sollte bei Patienten mit akutem Auftreten von Vorhofflimmern nach einer Herzoperation mit Vorsicht angewendet werden.

Die Behandlung von Patienten mit anderen Indikationen sollte weiterhin im Krankenhaus eingeleitet werden.

Die intravenöse Behandlung mit Tambocor sollte im Krankenhaus eingeleitet werden.

Bei allen Patienten, die eine Bolusinjektion erhalten, wird eine kontinuierliche EKG-Überwachung empfohlen

Tambocor verlängert das QT-Intervall und erweitert den QRS-Komplex um 12-20%. Die Auswirkung auf das JT-Intervall ist unbedeutend.

Ein Brugada-Syndrom kann aufgrund einer Flecainid-Therapie entlarvt werden. Im Falle der Entwicklung von EKG-Veränderungen während der Behandlung mit Flecainid, die auf ein Brugada-Syndrom hinweisen können, sollte erwogen werden, die Behandlung abzubrechen.

In einer placebokontrollierten klinischen Studie bei Patienten mit asymptomatischer ventrikulärer Arrhythmie nach Myokardinfarkt war orales Flecainid im Vergleich zu seinem passenden Placebo mit einer 2,2-fach höheren Inzidenz von Mortalität oder nicht tödlichem Herzstillstand verbunden. In derselben Studie wurde bei mit Flecainid behandelten Patienten mit mehr als einem Myokardinfarkt eine noch höhere Inzidenz von Mortalität beobachtet. Vergleichbare placebokontrollierte klinische Studien wurden nicht durchgeführt, um festzustellen, ob Flecainid bei anderen Patientengruppen mit einem höheren Mortalitätsrisiko verbunden ist.

Milchprodukte (Milch, Säuglingsnahrung und möglicherweise Joghurt) können die Aufnahme von Flecainid bei Kindern und Säuglingen verringern. Flecainid ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren zugelassen. Während der Behandlung mit Flecainid wurde jedoch über Flecainid-Toxizität bei Kindern berichtet, die ihre Milchaufnahme reduzierten, und bei Säuglingen, die von Milchformeln auf Dextrosefutter umgestellt wurden.

Flecainid als enges therapeutisches Indexmedikament erfordert Vorsicht und genaue Überwachung, wenn ein Patient auf eine andere Formulierung umgestellt wird.

Tambocor 100 mg Tabletten haben keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen. Fahrfähigkeit, Betrieb von Maschinen und Arbeiten ohne sicheren Sitz können jedoch durch Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen (falls vorhanden) beeinträchtigt werden

Unerwünschte Ereignisse sind nachstehend nach Systemorganklasse und -häufigkeit aufgeführt. Frequenzen sind definiert als: sehr häufig (> 1 / l0), häufig (> 1/100 und <1/10), ungewöhnlich (> 1/1000 und <1/100), selten (> 1 / 10.000 und <1 / 1000) und sehr selten (<1 / 10.0000000000), nicht bekannt sein.

Störungen des Blut- und Lymphsystems:

Gelegentlich: Die Anzahl der roten Blutkörperchen nahm ab, die Anzahl der weißen Blutkörperchen nahm ab und die Anzahl der Blutplättchen nahm ab

Störungen des Immunsystems:

Sehr selten: Antinukleärer Antikörper nahm mit und ohne systemische Entzündung zu

Psychiatrische Störungen:

Selten: Halluzination, Depression, Verwirrtheit, Angst, Amnesie, Schlaflosigkeit

Störungen des Nervensystems:

Sehr häufig: Schwindel, der normalerweise vorübergehend ist

Selten: Parästhesie, Ataxie, Hypästhesie, Hyperhidrose, Synkope, Zittern, Spülung, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, periphere Neuropathie, Krampfanfall, Dyskinesie

Augenerkrankungen:

Sehr häufig: Sehbehinderungen wie Diplopie und Sehstörungen verschwimmen

Sehr selten: Hornhautablagerungen

Ohren- und Labyrinthstörungen:

Selten: Tinnitus, Schwindel

Herzerkrankungen:

Häufig: Proarrhythmie (höchstwahrscheinlich bei Patienten mit struktureller Herzerkrankung und / oder signifikanter linksventrikulärer Beeinträchtigung).

Frequenz nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden). Es kann zu dosisabhängigen Erhöhungen der PR- und QRS-Intervalle kommen (siehe 4.4). Geänderte Tempo-Schwelle (siehe 4.4).

Gelegentlich: Patienten mit Vorhofflattern können eine 1: 1-AV-Leitung mit erhöhter Herzfrequenz entwickeln.

Frequenz nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden): atrioventrikulärer Block zweiten Grades und atrioventrikulärer Block dritten Grades, Herzstillstand, Bradykardie, Herzversagen / Herzversagen kongestiv, Brustschmerzen, Hypotonie, Myokardinfarkt, Herzklopfen, Sinuspause oder -abstand und Tachykardie (AT oder VT) oder Kammerflimmern. Demaskierung eines bereits bestehenden Brugada-Syndroms.

Atemwegserkrankungen, Erkrankungen des Brustraums und des Mediastinums:

Häufig: Atemnot

Selten: Pneumonitis

Frequenz nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden): Lungenfibrose, interstitielle Lungenerkrankung

Magen-Darm-Erkrankungen:

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, verminderter Appetit, Durchfall, Dyspepsie, Blähungen

Hepatobiliäre Störungen:

Selten: Leberenzym nahm mit und ohne Gelbsucht zu

Frequenz nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden): Leberfunktionsstörung

Haut- und Unterhautstörungen:

Gelegentlich: Dermatitis allergisch, einschließlich Hautausschlag, Alopezie

Selten: schwere Urtikaria

Sehr selten: Lichtempfindlichkeitsreaktion

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes:

Nicht bekannt: Arthralgie und Myalgie

Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort:

Häufig: Asthenie, Müdigkeit, Pyrexie, Ödeme

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-Programm unter www.mhra.gov.uk/yellowcard zu melden.

Eine Überdosierung mit Flecainid ist ein potenziell lebensbedrohlicher medizinischer Notfall. Eine erhöhte Arzneimittelanfälligkeit und Plasmaspiegel, die die therapeutischen Spiegel überschreiten, können ebenfalls auf eine Arzneimittelwechselwirkung zurückzuführen sein (siehe 4.5). Es ist kein spezifisches Gegenmittel bekannt. Es ist kein Weg bekannt, Flecainid schnell aus dem System zu entfernen. Weder Dialyse noch Hämoperfusion sind wirksam.

Die Behandlung sollte unterstützend sein und kann die Entfernung von nicht absorbiertem Arzneimittel aus dem GI-Trakt umfassen. Weitere Maßnahmen können Inotropika oder Herzstimulanzien wie Dopamin, Dobutamin oder Isoproterenol sowie mechanische Beatmung und Kreislaufunterstützung (z. Ballonpumpen). Das vorübergehende Einführen eines transvenösen Herzschrittmachers im Falle eines Leitungsblocks sollte in Betracht gezogen werden. Unter der Annahme einer Plasma-Halbwertszeit von ungefähr 20 Stunden müssen diese unterstützenden Behandlungen möglicherweise über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden. Die erzwungene Diurese mit Versauerung des Urins fördert theoretisch die Arzneimittelausscheidung.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiarrhythmisches Mittel der Klasse 1 (Lokalanästhetikum), ATC-Code: C01BC04.

Tambocor verlangsamt die Leitung durch das Herz und hat die größte Wirkung auf seine Bündelleitung. Es wirkt auch selektiv, um die Refraktärität des Anterograde und insbesondere des rückläufigen Zubehörwegs zu erhöhen. Seine Aktionen können sich im EKG durch Verlängerung des PR-Intervalls und Erweiterung des QRS-Komplexes widerspiegeln. Die Auswirkung auf das JT-Intervall ist unbedeutend.

Die orale Verabreichung von Flecainid führt zu einer umfassenden Absorption, wobei sich die Bioverfügbarkeit 90 bis 95% nähert. Flecainid scheint keinen signifikanten hepatischen First-Pass-Metabolismus zu erfahren. Bei Patienten produzierten täglich 200 bis 500 mg Flecainid Plasmakonzentrationen im therapeutischen Bereich von 200-1000 Î1⁄4g / l. Die Proteinbindung von Flecainid liegt im Bereich von 32 bis 58%.

Die Rückgewinnung von unverändertem Flecainid im Urin gesunder Probanden betrug ungefähr 42% einer oralen Dosis von 200 mg, während die beiden Hauptmetaboliten (Meta-O-Dealkylierte und Dealkylierte Lactam-Metaboliten) jeweils weitere 14% ausmachten. Die Eliminationshalbwertszeit betrug 12 bis 27 Stunden.

Ein Kaninchenstamm zeigte Teratogenität und Embryotoxizität unter Flecainid. Dieser Effekt war weder bei anderen Kaninchenstämmen noch bei Ratten oder Mäusen vorhanden. Eine Verlängerung der Trächtigkeit wurde bei Ratten unter einer Dosis von 50 mg / kg beobachtet. Es wurden keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit beobachtet. Es liegen keine menschlichen Daten zu Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Nicht zutreffend.

Nicht zutreffend