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Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 01.04.2022
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Flecainidacetat
Tambocor Tabletten sind angezeigt für:
a) AV-Knoten-reziproke Tachykardie, Arrhythmien im Zusammenhang mit dem Wolff-Parkinson-White-Syndrom und ähnliche Zustände mit Zubehörwegen.
b) Paroxysmales Vorhofflimmern bei Patienten mit behindernden Symptomen, wenn ein Behandlungsbedarf festgestellt wurde und keine linksventrikuläre Dysfunktion vorliegt (siehe 4.4, Spezielle Warnhinweise und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung). Arrhythmien des jüngsten Beginns werden leichter reagieren.
c) Symptomatische anhaltende ventrikuläre Tachykardie.
d) Vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen und/oder nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie, die zu behindernden Symptomen führen, wenn diese gegen eine andere Therapie resistent sind oder wenn eine andere Behandlung nicht toleriert wurde.
Tambocor Tabletten können zur Aufrechterhaltung des normalen Rhythmus nach der Umwandlung mit anderen Mitteln verwendet werden.
Tambocor Tabletten sind zur oralen Verabreichung.
Erwachsene: Supraventrikuläre Arrhythmien: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg zweimal täglich und die meisten Patienten werden in dieser Dosis kontrolliert. Bei Bedarf kann die Dosis auf maximal 300 mg täglich erhöht werden.
Ventrikuläre Arrhythmien: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 100 mg.
Die maximale Tagesdosis beträgt 400 mg und ist normalerweise für Patienten mit großem Körperbau reserviert oder bei denen eine schnelle Kontrolle der Arrhythmie erforderlich ist.
Nach 3-5 Tagen wird empfohlen, die Dosierung schrittweise auf das niedrigste Niveau einzustellen, wodurch die Kontrolle über die Arrhythmie aufrechterhalten wird. Es kann möglich sein, die Dosierung während der Langzeitbehandlung zu reduzieren.
Kinder: Tambocor wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Hinweise auf seine Anwendung vorliegen.
Ältere Patienten: Die Rate der Flecainid-Elimination aus dem Plasma kann bei älteren Menschen reduziert werden. Dies sollte bei Dosisanpassungen berücksichtigt werden.
Plasmaspiegel: Basierend auf der PVC-Unterdrückung scheinen Plasmaspiegel von 200-1000 ng/ml erforderlich zu sein, um die maximale therapeutische Wirkung zu erzielen. Plasmaspiegel über 700-1000 ng / ml sind mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit unerwünschter Erfahrungen verbunden.
Nierenfunktionsstörung:: Bei Patienten mit signifikanter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance von 35 ml / min / 1,73 sq.m. oder weniger) die maximale Anfangsdosis sollte 100 mg täglich (oder 50 mg zweimal täglich).
Bei solchen Patienten wird eine häufige Überwachung des Plasmaspiegels dringend empfohlen.
Es wird empfohlen, die intravenöse Behandlung mit Tambocor im Krankenhaus zu beginnen. Die Behandlung mit oralem Tambocor sollte unter direkter Krankenhaus-oder Fachaufsicht für Patienten mit:
a) AV-Knoten-reziproke Tachykardie, Arrhythmien im Zusammenhang mit dem Wolff-Parkinson-White-Syndrom und ähnliche Zustände mit Zubehörwegen.
b) Paroxysmales Vorhofflimmern bei Patienten mit behindernden Symptomen.
Die Behandlung von Patienten mit anderen Indikationen sollte weiterhin im Krankenhaus eingeleitet werden.
Überempfindlichkeit gegen Flecainid oder einen der Hilfsstoffe
Tambocor ist kontraindiziert bei Herzinsuffizienz und bei Patienten mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, die entweder asymptomatische ventrikuläre Ektopien oder asymptomatische nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie haben.
Tambocor ist kontraindiziert bei kardiogenem Schock.
Es ist auch kontraindiziert bei Patienten mit lang anhaltendem Vorhofflimmern, bei denen kein Versuch unternommen wurde, in den Sinusrhythmus überzugehen, und bei Patienten mit hämodynamisch signifikanter Herzklappenerkrankung.
Bekanntes Brugada-Syndrom.
Sofern keine Stimulationsrettung verfügbar ist, sollte Tambocor nicht bei Patienten mit Sinusknotenfunktionsstörungen, Vorhofleitungsdefekten, atrioventrikulärem Block zweiten Grades oder größerem Block, Bündelastblock oder distalem Block angewendet werden. Tambocor ist kontraindiziert bei Hypertensivität gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Die Behandlung mit oralem Flecainid sollte unter direkter Krankenhaus-oder Fachaufsicht für Patienten mit:
- AV-Knoten-reziproke Tachykardie, Arrhythmien im Zusammenhang mit WPW-Syndrom und ähnliche Zustände mit Zubehörwegen.
- Paroxysmales Vorhofflimmern bei Patienten mit behindernden Symptomen.
Da die Flecainid-Elimination aus dem Plasma bei Patienten mit signifikanter Leberfunktionsstörung deutlich langsamer sein kann, sollte Flecainid bei solchen Patienten nicht angewendet werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen überwiegt eindeutig die Risiken. Die Überwachung des Plasmaspiegels wird unter diesen Umständen dringend empfohlen.
Es ist bekannt, dass Tambocor die endokardialen Stimulationsschwellen erhöht - dh die endokardiale Stimulationsempfindlichkeit verringert. Dieser Effekt ist reversibel und ist an der akuten Schrittschwelle ausgeprägter als an der chronischen. Tambocor sollte daher bei allen Patienten mit permanenten Schrittmachern oder temporären Schrittmacherelektroden mit Vorsicht angewendet werden und nicht bei Patienten mit bestehenden Schwellen oder nicht programmierbaren Schrittmachern angewendet werden, es sei denn, eine geeignete Schrittmacherrettung ist verfügbar.
Im Allgemeinen ist eine Verdoppelung der Pulsbreite oder Spannung ausreichend, um die Erfassung wiederzuerlangen, aber es kann schwierig sein, ventrikuläre Schwellenwerte von weniger als 1 Volt bei der initialen Implantation in Gegenwart von Tambocor zu erhalten. Die geringfügige negative inotrope Wirkung von Flecainid kann bei Patienten, die für Herzinsuffizienz prädisponiert sind, von Bedeutung sein. Schwierigkeiten wurden bei der Defibrillation einiger Patienten festgestellt. Die meisten der gemeldeten Fälle hatten vorbestehende Herzerkrankungen mit Herzvergrößerung, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, atherosklerotische Herzerkrankungen und Herzinsuffizienz.
Es wurde gezeigt, dass Tambocor das Mortalitätsrisiko von Patienten nach Myokardinfarkt mit asymptomatischer ventrikulärer Arrhythmie erhöht.
Tambocor kann wie andere Antiarrhythmika proarrhythmische Wirkungen hervorrufen, d. H. Es kann das Auftreten einer schwereren Art von Arrhythmie verursachen, die Häufigkeit einer bestehenden Arrhythmie oder die Schwere der Symptome erhöhen (siehe 4.8).
Tambocor sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≤ 35 ml/min/1,73 m2) mit Vorsicht angewendet werden, und eine Überwachung des Arzneimittels wird empfohlen.
Die Rate der Flecainid-Elimination aus dem Plasma kann bei älteren Menschen reduziert werden. Dies sollte bei Dosisanpassungen berücksichtigt werden.
Tambocor wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Hinweise auf seine Verwendung vorliegen. Schwere Bradykardie oder ausgeprägte Hypotonie sollten vor der Anwendung von Flecainid korrigiert werden.
Tambocor sollte bei Patienten mit struktureller organischer Herzkrankheit oder abnormaler linksventrikulärer Funktion vermieden werden.
Tambocor sollte bei Patienten mit akutem Beginn von Vorhofflimmern nach einer Herzoperation mit Vorsicht angewendet werden.
Die Behandlung von Patienten mit anderen Indikationen sollte weiterhin im Krankenhaus eingeleitet werden.
Die intravenöse Behandlung mit Tambocor sollte im Krankenhaus begonnen werden.
Bei allen Patienten, die eine Bolusinjektion erhalten, wird eine kontinuierliche EKG-Überwachung empfohlen
Tambocor verlängert das QT-Intervall und erweitert den QRS-Komplex um 12-20 %. Die Wirkung auf das JT-Intervall ist unbedeutend.
Ein Brugada-Syndrom kann aufgrund einer Flecainid-Therapie demaskiert werden. Im Falle der Entwicklung von EKG-Veränderungen während der Behandlung mit Flecainid, die auf das Brugada-Syndrom hinweisen können, sollte überlegt werden, die Behandlung abzubrechen.
In einer groß angelegten, placebokontrollierten klinischen Studie bei Patienten nach Myokardinfarkt mit asymptomatischer ventrikulärer Arrhythmie war orales Flecainid im Vergleich zu seinem passenden Placebo mit einer 2,2-fach höheren Mortalitätsinzidenz oder einem nicht tödlichen Herzstillstand assoziiert. In derselben Studie wurde bei mit Flecainid behandelten Patienten mit mehr als einem Myokardinfarkt eine noch höhere Mortalitätsinzidenz beobachtet. Vergleichbare placebokontrollierte klinische Studien wurden nicht durchgeführt, um festzustellen, ob Flecainid in anderen Patientengruppen mit einem höheren Mortalitätsrisiko verbunden ist.
Milchprodukte (Milch, Säuglingsnahrung und möglicherweise Joghurt) können die Aufnahme von Flecainid bei Kindern und Säuglingen verringern. Flecainid ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren zugelassen, jedoch wurde über Flecainidtoxizität während der Behandlung mit Flecainid bei Kindern berichtet, die ihre Milchaufnahme reduzierten, und bei Säuglingen, die von der Milchformel auf Dextrosefutter umgestellt wurden.
Flecainid als enges therapeutisches Indexarzneimittel erfordert Vorsicht und genaue Überwachung, wenn ein Patient auf eine andere Formulierung umgestellt wird.
Tambocor 100 mg Tabletten haben keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen. Fahrfähigkeit, Betrieb von Maschinen und Arbeiten ohne sicheren Sitz können jedoch durch Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen (falls vorhanden) beeinträchtigt werden)
Unerwünschte Ereignisse sind unten nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Frequenzen sind definiert als: sehr häufig (>1/l0), häufig (>1/100 und <1/10), gelegentlich (>1/1000 und <1/100), selten (>1/10,000 und <1/1000) und sehr selten (<1/10,000), nicht bekannt (kann nicht aus den verfügbaren Daten geschätzt werden).
Störungen des Blut - und Lymphsystems:
Ungewöhnlich: die Anzahl der roten Blutkörperchen nahm ab, die Anzahl der weißen Blutkörperchen nahm ab und die Thrombozytenzahl nahm ab
Störungen des Immunsystems:
Sehr selten: antinukleäre Antikörper erhöht, mit und ohne systemische Entzündung
Psychiatrischen Störungen:
Selten: Halluzination, depression, Verwirrtheit, Angst, Amnesie, Schlaflosigkeit
Störungen des Nervensystems:
Sehr häufig: schwindel, der normalerweise vorübergehend ist
Selten: parästhesie, ataxie, hypoästhesie, hyperhidrose, synkope, Tremor, spülung, somnolenz, kopfschmerzen, periphere neuropathie, Anfall, dyskinesie
Augenerkrankungen:
Sehr häufig: sehbehinderung wie Diplopie und verschwommenes Sehen
Sehr selten: Hornhautablagerungen
Ohr-und Labyrinthstörungen:
Selten: tinnitus, Schwindel
Herzerkrankungen:
Gemeinsam: Proarrhythmie (höchstwahrscheinlich bei Patienten mit struktureller Herzkrankheit und/oder signifikanter linksventrikulärer Beeinträchtigung).
Frequenz nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden). Dosisabhängige Erhöhungen der PR-und QRS-Intervalle können auftreten (siehe 4.4). Veränderte Tempo-Schwelle (siehe 4.4).
Ungewöhnlich: Patienten mit Vorhofflattern können eine 1:1 AV-Leitung mit erhöhter Herzfrequenz entwickeln.
Frequenz nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden): atrioventrikulärer Block zweiten Grades und atrioventrikulärer Block dritten Grades, Herzstillstand, Bradykardie, Herzinsuffizienz/ Herzinsuffizienz kongestiv, Brustschmerzen, Hypotonie, Myokardinfarkt, Herzklopfen, Sinuspause oder-stillstand und Tachykardie (AT oder VT) oder Kammerflimmern. Demasking eines bereits bestehenden Brugada-Syndroms.
Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen:
Gemeinsam: Dyspnoe
Selten: pneumonitis
Frequenz nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden): Lungenfibrose, interstitielle Lungenerkrankung
Gastrointestinale Störungen:
Ungewöhnlich: übelkeit, erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Durchfall, dyspepsie, Blähungen
Hepatobiliäre Störungen:
Selten: Leberenzym erhöht mit und ohne Gelbsucht
Frequenz nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden): Leberfunktionsstörung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
Ungewöhnlich: dermatitis allergisch, einschließlich Hautausschlag, Alopezie
Selten: schwere Urtikaria
Sehr selten: Lichtempfindlichkeitsreaktion
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes:
Nicht bekannt: Arthralgie und Myalgie
Allgemeine Störungen und Bedingungen des Verabreichungsortes:
Gemeinsam: asthenie, Müdigkeit, Pyrexie, ödem
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Eine Überdosierung mit Flecainid ist ein potenziell lebensbedrohlicher medizinischer Notfall. Erhöhte Arzneimittelanfälligkeit und Plasmaspiegel, die die therapeutischen Spiegel überschreiten, können ebenfalls auf Arzneimittelwechselwirkungen zurückzuführen sein (siehe 4.5). Es ist kein spezifisches Gegenmittel bekannt. Es ist keine Möglichkeit bekannt, Flecainid schnell aus dem System zu entfernen. Weder Dialyse noch Hämoperfusion sind wirksam.
Die Behandlung sollte unterstützend sein und kann die Entfernung eines nicht absorbierten Arzneimittels aus dem GI-Trakt umfassen. Weitere Maßnahmen können inotrope Mittel oder Herzstimulanzien wie Dopamin, Dobutamin oder Isoproterenol sowie mechanische Beatmung und Kreislaufunterstützung (z. B. Ballon-Pumpen) umfassen. Das vorübergehende Einsetzen eines transvenösen Schrittmachers im Falle einer Leitungsblockade sollte in Betracht gezogen werden. Unter der Annahme einer Plasma-Halbwertszeit von etwa 20 h müssen diese unterstützenden Behandlungen möglicherweise über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden. Erzwungene Diurese mit Ansäuerung des Urins fördert theoretisch die Arzneimittelausscheidung.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiarrhythmikum (Lokalanästhetikum) der Klasse 1, ATC-Code: C01BC04.
Tambocor verlangsamt die Leitung durch das Herz und hat seine größte Wirkung auf seine Bündelleitung. Es wirkt auch selektiv zur Erhöhung der anterograden und besonders retrograden Zubehörbahnrefraktorität. Seine Wirkungen können sich im EKG durch Verlängerung des PR-Intervalls und Erweiterung des QRS-Komplexes widerspiegeln. Die Wirkung auf das JT-Intervall ist unbedeutend.
Die orale Verabreichung von Flecainid führt zu einer ausgedehnten Resorption mit einer Bioverfügbarkeit von 90 bis 95%. Flecainid scheint keinen signifikanten hepatischen First-Pass-Metabolismus zu erfahren. Bei Patienten produzierten 200 bis 500 mg Flecainid täglich Plasmakonzentrationen im therapeutischen Bereich von 200-1000 μg / L. Die Proteinbindung von Flecainid liegt im Bereich von 32 bis 58%.
Die Rückgewinnung von unverändertem Flecainid im Urin gesunder Probanden betrug etwa 42% einer oralen Dosis von 200 mg, während die beiden Hauptmetaboliten (Meta-O-dealkylierte und dealkylierte Lactam-Metaboliten)jeweils weitere 14% ausmachten. Die Eliminationshalbwertszeit betrug 12 bis 27 Stunden.
Antiarrhythmikum der Klasse 1 (Lokalanästhetikum), ATC-Code: C01BC04.
Ein Kaninchenstamm zeigte Teratogenität und Embryotoxizität unter Flecainid. Dieser Effekt war weder bei anderen Kaninchenstämmen noch bei Ratten oder Mäusen vorhanden. Eine Verlängerung der Schwangerschaft wurde bei Ratten unter einer Dosis von 50 mg/kg beobachtet. Es wurden keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit beobachtet. Es liegen keine menschlichen Daten über Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Nicht anwendbar.
Nicht anwendbar
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