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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 30.03.2022
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Almaritm
Flecainid-Acetat
Tambocor Tabletten werden gezeigt, wenn:
a) AB-Knoten hin und her Tachykardie, Arrhythmien im Zusammenhang mit dem Wolf-Parkinson-White-Syndrom und ähnliche Zustände mit Hilfswegen.
b) Paroxysmales Vorhofflimmern bei Patienten mit behindernden Symptomen, falls eine Behandlung erforderlich ist und keine linksventrikuläre Dysfunktion vorliegt (siehe 4.4, Besondere Warnungen und besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung). Die Arrhythmien des jüngsten Anfangs werden eher bereitwilliger reagieren.
c) Symptomatische resistente ventrikuläre Tachykardie.
d) Vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen und/oder nichtstationäre ventrikuläre Tachykardie, die behindernde Symptome verursachen, wenn sie gegen eine andere Therapie resistent sind oder wenn eine andere Behandlung nicht übertragen wurde.
Tambokor Tabletten können verwendet werden, um einen normalen Rhythmus nach der Konvertierung mit anderen Mitteln aufrechtzuerhalten.
Tambocor Tabletten sind für die orale Verabreichung.
Erwachsene: Supraventrikuläre Arrhythmien: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg zweimal täglich, und die meisten Patienten werden in dieser Dosis überwacht. Falls erforderlich, kann die Dosis auf maximal 300 mg pro Tag erhöht werden.
Ventrikuläre Arrhythmien: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 100 mg zweimal täglich.
Die maximale Tagesdosis beträgt 400 mg und ist normalerweise für Patienten mit großem Körperbau reserviert oder wo eine schnelle Kontrolle der Arrhythmie erforderlich ist.
Nach 3-5 Tagen wird empfohlen, die Dosierung schrittweise auf das niedrigste Niveau anzupassen, das die Kontrolle der Arrhythmie unterstützt. Es kann möglich sein, die Dosierung während der Langzeitbehandlung zu reduzieren.
Kinder: Tambokor wird nicht für Kinder unter 12 Jahren empfohlen, da es keine ausreichenden Beweise für seine Verwendung in dieser Altersgruppe gibt.
Ältere Patienten: Die Ausscheidungsrate von Flecainid aus dem Plasma kann bei älteren Menschen reduziert werden. Dies sollte bei der Dosisanpassung berücksichtigt werden.
Plasma: Basierend auf der Unterdrückung von PVC scheint es, dass Plasmaspiegel von 200-1000 ng/ml erforderlich sein können, um eine maximale therapeutische Wirkung zu erzielen.Plasmaspiegel über 700-1000 ng/ml sind mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit von negativen Erfahrungen verbunden.
Bei Patienten mit signifikantem Nierenversagen(Kreatinin-Clearance 35 ml/min/1,73 qm oder weniger) sollte die maximale Anfangsdosis 100 mg pro Tag (oder 50 mg zweimal täglich) betragen.
Bei der Anwendung bei solchen Patienten wird eine häufige Überwachung des Blutplasmaspiegels dringend empfohlen.
Es wird empfohlen, die intravenöse Behandlung mit Tambokorom im Krankenhaus zu beginnen. Die Behandlung mit oralem Tambokor sollte unter der direkten Aufsicht eines Arztes oder Spezialisten für Patienten mit:
a) AB-Knoten hin und her Tachykardie, Arrhythmien im Zusammenhang mit dem Wolf-Parkinson-White-Syndrom und ähnliche Zustände mit Hilfswegen.
b) Paroxysmales Vorhofflimmern bei Patienten mit behindernden Symptomen.
Die Behandlung von Patienten mit anderen Indikationen sollte weiterhin im Krankenhaus beginnen.
Überempfindlichkeit gegen Flexainidu oder eines der Hilfsstoffe
Tambokor ist bei Herzinsuffizienz und bei Patienten mit Myokardinfarkt in der Geschichte kontraindiziert, entweder asymptomatische ventrikuläre Ektopie oder asymptomatische instationäre ventrikuläre Tachykardie.
Tambokor ist in Gegenwart eines kardiogenen Schocks kontraindiziert.
Es ist auch bei Patienten mit längerem Vorhofflimmern kontraindiziert, die keine Versuche hatten, in den Sinusrhythmus zu wechseln, und bei Patienten mit hämodynamisch signifikanten Herzklappenfehlern.
Brugada-Syndrom ist bekannt.
Wenn es keine Möglichkeit gibt retten ' noj wie èlektrokardiostimulâciû, Тамбокор sollte nicht an Patienten mit Sinusknoten-Dysfunktion, defekte Leitfähigkeit Vorhofflimmern, AV-Block zweiten Grades oder höherem Maße der Blockade Zweige Schenkelblock oder distale Blockade. Tambokor ist bei Bluthochdruck gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe kontraindiziert.
Die Behandlung mit oralem Flexainid sollte unter der direkten Aufsicht eines Arztes oder Spezialisten für Patienten mit:
- AB-Knoten hin und her Tachykardie, Arrhythmien im Zusammenhang mit WPW-Syndrom und ähnliche Zustände mit Hilfswegen.
- Paroxysmales Vorhofflimmern bei Patienten mit behindernden Symptomen.
Da die Ausscheidung von Flecainid aus dem Plasma bei Patienten mit signifikanter Leberinsuffizienz deutlich langsamer sein kann, sollte Flexainid bei solchen Patienten nicht verwendet werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen überwiegt eindeutig die Risiken. In diesen Fällen wird dringend empfohlen, den Plasmaspiegel zu überwachen.
Es ist bekannt, dass Tambokor die Schwellen der endokardialen Stimulation erhöht, dh die Empfindlichkeit der endokardialen Stimulation reduziert. Dieser Effekt ist reversibel und ausgeprägter an der akuten Rhythmusschwelle als an der chronischen. So Тамбокор mit Vorsicht verwendet werden sollten bei allen Patienten mit einem permanenten Herzschrittmacher oder temporäre Herzschrittmachern und sollte nicht an Patienten mit bestehenden schlechten Schwellenwerten oder непрограммируемыми Herzschrittmachern, wenn es kein passendes Rettung von кардиостимуляции.
Im Allgemeinen ist die Verdoppelung der Impulsbreite oder Spannung ausreichend, um den Griff wiederherzustellen, aber es kann schwierig sein, bei der ersten Implantation in Gegenwart von Tambocor ventrikuläre Schwellen von weniger als 1 Volt zu erhalten. Eine leichte negative inotrope Wirkung von Flecainid kann bei Patienten, die für Herzinsuffizienz prädisponiert sind, von Bedeutung sein. Einige Patienten haben Schwierigkeiten mit Defibrillation. Die meisten gemeldeten Fälle hatten eine bereits bestehende Herzerkrankung mit Herzvergrößerung, einen Myokardinfarkt in der Geschichte, atherosklerotische Herzkrankheit und Herzinsuffizienz.
Es wurde gezeigt, dass Tambokor das Sterblichkeitsrisiko von Patienten nach einem Myokardinfarkt mit asymptomatischer ventrikulärer Arrhythmie erhöht.
Tambokor kann, wie andere antiarrhythmische Medikamente, proarrhythmische Wirkungen verursachen, dh das Auftreten einer schwereren Art von Arrhythmie verursachen, die Häufigkeit einer bestehenden Arrhythmie erhöhen oder die Schwere der Symptome (siehe.
Tambokor sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden (Kreatinin-Clearance-35 ml/min/1,73 m2) und therapeutische Überwachung von Arzneimitteln wird empfohlen.
Die Ausscheidungsrate von Flecainid aus dem Plasma kann bei älteren Menschen reduziert werden. Dies sollte bei der Dosisanpassung berücksichtigt werden.
Tambokor wird nicht für Kinder unter 12 Jahren empfohlen, da es keine ausreichenden Beweise für seine Verwendung in dieser Altersgruppe gibt. Schwere Bradykardie oder schwere Hypotonie sollte vor der Anwendung von Flexainid angepasst werden.
Tambokor sollte bei Patienten mit strukturell-organischen Herzerkrankungen oder abnormaler Funktion des linken Ventrikels vermieden werden.
Tambokor sollte bei Patienten mit akutem Beginn des Vorhofflimmerns nach Herzoperationen mit Vorsicht angewendet werden.
Die Behandlung von Patienten mit anderen Indikationen sollte weiterhin im Krankenhaus beginnen.
Die intravenöse Behandlung mit Tambokorom sollte im Krankenhaus begonnen werden.
Allen Patienten, die eine Bolus-Injektion erhalten, wird eine kontinuierliche EKG-Überwachung empfohlen
Tambokor verlängert das QT-Intervall und erweitert den QRS-Komplex um 12-20 %. Die Auswirkungen auf das JT-Intervall sind vernachlässigbar.
Brugada-Syndrom kann durch Flecainid-Therapie entlarvt werden. Im Falle von Veränderungen im EKG während der Behandlung mit Flexainidom, die auf das Brugada-Syndrom hinweisen können, sollte die Beendigung der Behandlung in Betracht gezogen werden.
In einem Placebo-kontrollierten klinischen Studie bei Patienten nach Myokardinfarkt und mit asymptomatischen ventrikulären Herzrhythmusstörungen orale flecainid war verbunden mit einer höheren Inzidenz von Mortalität oder несмертельной Herzstillstand um das 2,2-fache im Vergleich zu dem entsprechenden Placebo. In der gleichen Studie wurde bei Patienten, die mit Flexainid behandelt wurden, mit mehr als einem Myokardinfarkt eine noch höhere Sterblichkeitsrate beobachtet. Vergleichbare Placebo-kontrollierte klinische Studien wurden nicht durchgeführt, um festzustellen, ob Flexainid mit einem höheren Mortalitätsrisiko in anderen Patientengruppen verbunden ist.
Milchprodukte (Milch, Babymischungen und möglicherweise Joghurt) können die Absorption von Flecainid bei Kindern und Säuglingen reduzieren. Flecainid ist nicht zugelassen für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren, jedoch wurde es berichtet über die Toxizität von flekainida während der Behandlung флекаинидом bei Kindern, die haben den Verbrauch von Milch, und bei Säuglingen, die übersetzt worden waren, mit der Milch-Mischung auf декстрозное Fütterung.
Flexainid als Medikament mit einem engen therapeutischen Index erfordert Vorsicht und sorgfältige Überwachung, wenn der Patient zu einem anderen Medikament wechselt.
Tabletten Tambokor 100 mg haben keine oder geringfügige Auswirkungen auf die Fähigkeit, ein Auto zu fahren und Maschinen zu benutzen. Die Fähigkeit, ein Auto zu fahren, mit Mechanismen zu arbeiten und ohne eine sichere Landung zu arbeiten, kann jedoch durch Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen (falls vorhanden) beeinträchtigt werden)
Nebenwirkungen sind nach Klasse und Häufigkeit der Systemorgane aufgeführt. Frequenzen werden definiert als: sehr häufig (>1/l0), häufig (>1/100 und <1/10), ungewöhnlich (>1/1000 und <1/100), selten (> 1/10 000 und <1/1000) und sehr selten (<1/10 000), unbekannt (kann nach den verfügbaren Daten nicht ausgewertet werden).
Störungen des Blutes und des Lymphsystems:
Ungewöhnlich: die Anzahl der roten Blutkörperchen nahm ab, die Anzahl der weißen Blutkörperchen nahm ab und die Anzahl der Blutplättchen nahm ab
Störungen des Immunsystems:
Sehr selten: antinukleäre Antikörper nehmen mit und ohne systemische Entzündung zu
Geistesstörung:
Selten: halluzinationen, Depression, Verwirrung, Angst, Amnesie, Schlaflosigkeit
Störungen des Nervensystems:
Sehr oft: schwindel, der normalerweise vorübergehend ist
Selten: Parästhesien, Ataxie, Hypoästhesie, Hyperhidrose, Ohnmacht, Tremor, Rötung, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, periphere Neuropathie, Krämpfe, Dyskinesie
Augenleiden :
Sehr oft: sehstörungen wie Diplopie und verschwommenes Sehen
Sehr selten: Hornhautablagerungen
Hörstörungen und Labyrinth:
Selten: tinnitus, Schwindel
Herzerkrankungen:
Gemeinsam: Proarrhythmie (am wahrscheinlichsten bei Patienten mit strukturellen Erkrankungen des Herzens und/oder signifikante Störungen der linken Ventrikelfunktion).
Frequenz nicht bekannt (kann nicht nach den verfügbaren Daten ausgewertet werden). Es kann eine dosisbezogene Erhöhung der PR-und QRS-Intervalle geben (siehe 4.4). Geänderte Rhythmusschwelle (siehe 4.4).
Ungewöhnlich: Patienten mit Vorhofflattern können eine AB-Leitfähigkeit von 1:1 mit erhöhter Herzfrequenz entwickeln.
Frequenz nicht bekannt (kann nicht bewertet werden nach den verfügbaren Daten): AV-Block zweiten Grades und AV-Block Dritten Grades, Herzstillstand, Bradykardie, Herzinsuffizienz/ Herzinsuffizienz, Brustschmerzen, Hypotonie, Myokardinfarkt, Herzschlag, Sinus-Pause oder Stopp, Tachykardie (at oder W) oder Kammerflimmern. Demaskierung des bereits bestehenden Brugada-Syndroms.
Erkrankungen der Atemwege, der Brust und des Mediastinums:
Gemeinsam: Kurzatmigkeit
Selten: Pneumonitis
Frequenz nicht bekannt (kann nicht nach den verfügbaren Daten beurteilt werden): pulmonale Fibrose, interstitielle Lungenerkrankung
Gastrointestinale Störungen:
Ungewöhnlich: übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, verminderter Appetit, Durchfall, Dyspepsie, Blähungen
Hepatobiliäre Störungen:
Selten: Leberenzym mit und ohne Gelbsucht erhöht
Frequenz nicht bekannt (kann nicht nach den verfügbaren Daten ausgewertet werden): Leberfunktionsstörung
Erkrankungen der Haut und des subkutanen Gewebes:
Ungewöhnlich: allergische Dermatitis, einschließlich Hautausschlag, Alopezie
Selten: schwere Urtikaria
Sehr selten: Lichtempfindlichkeitsreaktion
Störungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes:
Nicht bekannt: Arthralgie und Myalgie
Allgemeine Störungen und Bedingungen der Verabreichungsstelle:
Gemeinsam: müdigkeit, Müdigkeit, Pyrexie, Schwellung
Bericht über angebliche Nebenwirkungen
Es ist wichtig, verdächtige Nebenwirkungen zu melden, nachdem Sie eine Genehmigung für die Verwendung des Arzneimittels erhalten haben. Dies ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzens/Risikos des Arzneimittels. Mediziner werden gebeten, verdächtige Nebenwirkungen nach dem Schema der Gelben Karte an folgende Adresse zu melden: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Eine Überdosierung mit Flexainid ist ein potenziell lebensbedrohlicher medizinischer Notfall. Erhöhte Anfälligkeit für Drogen und Blutplasmaspiegel über therapeutische Niveaus, kann auch das Ergebnis von Wechselwirkungen (S. 4.5). Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt. Es gibt keine bekannte Möglichkeit, Flecainid schnell aus dem System zu entfernen. Weder Dialyse noch Hämoperfusion sind wirksam.
Die Behandlung sollte unterstützend sein und kann die Entfernung eines nicht absorbierten Medikaments aus dem Magen-Darm-Trakt umfassen. Weitere Maßnahmen können inotrope Mittel oder Herzstimulanzien wie Dopamin, Dobutamin oder Isoproterenol sowie mechanische Belüftung der Lunge und Unterstützung der Durchblutung (wie eine Ballon-Pumpe) umfassen). Die Möglichkeit einer vorübergehenden Verabreichung eines transvenösen Herzschrittmachers sollte im Falle einer Leitfähigkeitsblockade in Betracht gezogen werden. Unter der Annahme, dass die Halbwertszeit des Plasmas etwa 20 h beträgt, müssen diese Erhaltungsverfahren möglicherweise über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden. Forcierte Diurese mit Urinversauerung fördert theoretisch die Ausscheidung des Medikaments
Pharmakotherapeutische Gruppe: antiarrhythmische (lokale Schmerzmittel) Klasse 1, PBX-Code: C01BC04.
Tambokor verlangsamt die Leitfähigkeit durch das Herz und hat den größten Einfluss auf die Leitfähigkeit seines Strahls. Es wirkt auch selektiv, um die anterograde und insbesondere die retrograde Refraktärität des Hilfsweges zu erhöhen. Seine Wirkung kann durch die Verlängerung des PR-Intervalls und die Erweiterung des QRS-Komplexes auf das EKG reflektiert werden. Die Auswirkungen auf das JT-Intervall sind vernachlässigbar.
Orale Einnahme von Flecainid führt zu einer umfangreichen Absorption, während die Bioverfügbarkeit 90-95% erreicht. Flexainid scheint im ersten Durchgang keinen signifikanten Metabolismus in der Leber zu erfahren. Bei Patienten beträgt die tägliche Konzentration von Flexainid im Blutplasma 200 bis 500 mg im therapeutischen Bereich 200-1000 Μg / l. Die Bindung von Flexainid an Proteine liegt im Bereich von 32 bis 58%.
Die Wiederherstellung der unveränderten flekainida im Urin von gesunden Probanden Betrug etwa 42% der oralen Dosis von 200 mg, während die zwei hauptmetaboliten (Meta-O-Деалкилированные und Деалкилированные Lactam-Metaboliten) waren noch auf 14%. Die Halbwertszeit betrug 12 bis 27 Stunden.
Antiarrhythmische (lokale Schmerzmittel) Klasse 1, PBX-Code: C01BC04.
Ein Kaninchenstamm zeigte Teratogenität und Embryotoxizität unter der Wirkung von Flecainid. Dieser Effekt wurde weder bei anderen Kaninchenstämmen noch bei Ratten oder Mäusen beobachtet. Eine Verlängerung der Schwangerschaft wurde bei Ratten in einer Dosis von 50 mg/kg beobachtet. Es wurde kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beobachtet. Daten über Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen fehlen.
Ungeeignet.
Ungeeignet
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