Eritel

Eritel ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist (ARB), der bei der Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt wird. Im Allgemeinen binden Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARBs) wie Eritel mit hoher Affinität an die Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptoren (AT1), was die Wirkung von Angiotensin II auf den glatten Gefäßmuskel hemmt und letztendlich zu einer Verringerung des arteriellen Blutdrucks führt . Jüngste Studien legen nahe, dass Eritel möglicherweise auch agonistische PPAR-Gamma-Eigenschaften aufweist, die möglicherweise vorteilhafte metabolische Effekte hervorrufen könnten.

Hypertonie

Eritel ist zur Behandlung von Bluthochdruck indiziert, um den Blutdruck zu senken. Eine Senkung des Blutdrucks verringert das Risiko tödlicher und nicht tödlicher kardiovaskulärer Ereignisse, hauptsächlich Schlaganfälle und Myokardinfarkte. Diese Vorteile wurden in kontrollierten Studien mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln aus einer Vielzahl von pharmakologischen Klassen beobachtet, einschließlich der Klasse, zu der dieses Arzneimittel hauptsächlich gehört.

Die Kontrolle des Bluthochdrucks sollte Teil eines umfassenden kardiovaskulären Risikomanagements sein, einschließlich gegebenenfalls Lipidkontrolle, Diabetesmanagement, antithrombotischer Therapie, Raucherentwöhnung, Bewegung und begrenzter Natriumaufnahme. Viele Patienten benötigen mehr als ein Medikament, um Blutdruckziele zu erreichen. Spezifische Ratschläge zu Zielen und Management finden Sie in veröffentlichten Richtlinien, z. B. im Gemeinsamen Nationalen Ausschuss für Prävention, Erkennung, Bewertung und Behandlung von Bluthochdruck (JNC) des Nationalen Programms zur Aufklärung über Bluthochdruck.

Zahlreiche blutdrucksenkende Medikamente, aus einer Vielzahl von pharmakologischen Klassen und mit unterschiedlichen Wirkmechanismen, wurden in randomisierten kontrollierten Studien gezeigt, um die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität zu verringern, und es kann geschlossen werden, dass es sich um eine Blutdrucksenkung handelt, und keine andere pharmakologische Eigenschaft der Medikamente, das ist weitgehend für diese Vorteile verantwortlich. Der größte und beständigste kardiovaskuläre Ergebnisvorteil war eine Verringerung des Schlaganfallrisikos, aber auch regelmäßig wurde eine Verringerung des Myokardinfarkts und der kardiovaskulären Mortalität beobachtet.

Ein erhöhter systolischer oder diastolischer Druck führt zu einem erhöhten kardiovaskulären Risiko, und der absolute Risikoanstieg pro mmHg ist bei höheren Blutdrucken höher, so dass selbst eine bescheidene Verringerung der schweren Hypertonie einen erheblichen Nutzen bringen kann. Die relative Risikominderung durch Blutdrucksenkung ist in Populationen mit unterschiedlichem absoluten Risiko ähnlich, Daher ist der absolute Nutzen bei Patienten mit höherem Risiko unabhängig von ihrer Hypertonie größer (zum Beispiel, Patienten mit Diabetes oder Hyperlipidämie) und von solchen Patienten wird erwartet, dass sie von einer aggressiveren Behandlung eines niedrigeren Blutdruckziels profitieren.

Einige blutdrucksenkende Medikamente haben bei schwarzen Patienten geringere Blutdruckeffekte (als Monotherapie), und viele blutdrucksenkende Medikamente haben zusätzliche zugelassene Indikationen und Wirkungen (z.bei Angina, Herzinsuffizienz oder diabetischer Nierenerkrankung). Diese Überlegungen können die Auswahl der Therapie leiten.

Es kann allein oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln angewendet werden.

Herz-Kreislauf-Risikoreduktion

Eritel ist angezeigt, um das Risiko eines Myokardinfarkts, Schlaganfalls oder Todesfalls aufgrund kardiovaskulärer Ursachen bei Patienten ab 55 Jahren zu verringern, bei denen ein hohes Risiko besteht, dass wichtige kardiovaskuläre Ereignisse auftreten, bei denen ACE-Hemmer nicht eingenommen werden können.

Ein hohes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse kann durch eine Vorgeschichte von Erkrankungen der Herzkranzgefäße, peripherer arterieller Erkrankung, Schlaganfall, vorübergehendem ischämischem Anfall oder Diabetes mit hohem Risiko (insulinabhängig oder nicht insulinabhängig) mit Hinweisen auf Schäden am Endorgan nachgewiesen werden. Eritel kann zusätzlich zu anderen erforderlichen Behandlungen (wie blutdrucksenkender, Thrombozytenaggregationshemmender oder lipidsenkender Therapie) angewendet werden.

Studien zu Eritel in dieser Umgebung schließen nicht aus, dass Eritel möglicherweise keinen bedeutenden Bruchteil der Wirkung des ACE-Hemmers bewahrt, mit dem es verglichen wurde. Erwägen Sie zuerst die Verwendung des ACE-Hemmers und, wenn er nur wegen Husten gestoppt wird, den ACE-Hemmer erneut zu testen, nachdem der Husten abgeklungen ist.

Die Verwendung von Eritel mit einem ACE-Hemmer wird nicht empfohlen.

Eritel wird allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) angewendet. Hoher Blutdruck erhöht die Arbeitsbelastung des Herzens und der Arterien. Wenn es lange anhält, funktionieren Herz und Arterien möglicherweise nicht richtig. Dies kann die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren schädigen und zu Schlaganfall, Herzinsuffizienz oder Nierenversagen führen. Eine Senkung des Blutdrucks kann das Risiko von Schlaganfällen und Herzinfarkten verringern.

Eritel wird auch angewendet, um das Risiko von Herzinfarkten oder Schlaganfällen bei Patienten ab 55 Jahren mit Diabetes oder Herzproblemen zu senken.

Eritel ist ein Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB). Es blockiert eine Substanz im Körper, die dazu führt, dass sich die Blutgefäße festziehen. Infolgedessen entspannt Eritel die Blutgefäße. Dies senkt den Blutdruck und erhöht die Versorgung des Herzens mit Blut und Sauerstoff.

Eritel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Hypertonie

Die Dosierung muss individualisiert werden. Die übliche Anfangsdosis von Eritel-Tabletten beträgt 40 mg einmal täglich. Die Blutdruckreaktion ist dosisabhängig im Bereich von 20 bis 80 mg.

Der größte Teil der blutdrucksenkenden Wirkung ist innerhalb von 2 Wochen erkennbar und die maximale Verringerung wird im Allgemeinen nach 4 Wochen erreicht. Wenn eine zusätzliche Blutdrucksenkung erforderlich ist, die über die mit 80 mg Eritel erzielte hinausgeht, kann ein Diuretikum hinzugefügt werden.

Bei älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, einschließlich Patienten mit Hämodialyse, ist keine anfängliche Dosisanpassung erforderlich. Dialysepatienten können eine orthostatische Hypotonie entwickeln; Ihr Blutdruck sollte engmaschig überwacht werden.

Eritel-Tabletten können zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln verabreicht werden.

Eritel-Tabletten können mit oder ohne Nahrung verabreicht werden.

Herz-Kreislauf-Risikoreduktion

Die empfohlene Dosis von Eritel-Tabletten beträgt 80 mg einmal täglich und kann mit oder ohne Nahrung verabreicht werden. Es ist nicht bekannt, ob Dosen unter 80 mg Eritel das Risiko für kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität wirksam verringern.

Zu Beginn der Eritel-Therapie zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos wird eine Überwachung des Blutdrucks empfohlen, und gegebenenfalls kann eine Anpassung der Medikamente erforderlich sein, die den Blutdruck senken.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

• 20 mg, weiße oder cremefarbene, runde, unbeschichtete Tabletten mit BI-Logo auf der einen Seite und 50 H auf der anderen Seite
• 40 mg, weiße oder cremefarbene, längliche, unbeschichtete Tabletten mit BI-Logo auf der einen Seite und 51 H auf der anderen Seite
• 80 mg, weiße oder cremefarbene, längliche, unbeschichtete Tabletten mit BI-Logo auf der einen Seite und 52 H auf der anderen Seite

Lagerung und Handhabung

Eritel ist als weiße oder cremefarbene, unbeschichtete Tabletten mit Eritel 20 mg, 40 mg oder 80 mg erhältlich. Die Tabletten sind auf der einen Seite und auf der anderen Seite mit dem BOEHRINGER INGELHEIM-Logo gekennzeichnet, wobei entweder 50H, 51H oder 52H für die Stärken 20 mg, 40 mg bzw. 80 mg vorhanden sind. Tabletten sind wie folgt angegeben:

Eritel Tabletten 20 mg sind rund und einzeln in Kartons mit 30 Tabletten als 3 x 10 Karten (NDC 0597-0039-37).

Eritel Tabletten 40 mg sind länglich geformt und einzeln in Kartons mit 30 Tabletten als 3 x 10 Karten (NDC 0597-0040-37).

Eritel Tabletten 80 mg sind länglich geformt und einzeln in Kartons mit 30 Tabletten als 3 x 10 Karten (NDC 0597-0041-37).

Lagerung

Bei 25 ° C lagern; Ausflüge bis 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) erlaubt Tabletten sollten erst unmittelbar vor der Verabreichung aus Blasen entfernt werden.

Vertrieb durch: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Ridgefield, CT 06877 USA. Lizenziert von: Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim, Deutschland. Überarbeitet: Dezember 2014

Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Eritel wissen sollte??

Überempfindlichkeit gegen Eritel oder einen der Hilfsstoffe von Eritel.

Gallenhindernisse und schwere Leberfunktionsstörung.

Die gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörung (GFR <60 ml / min / 1,73 m) kontraindiziert²).

Bei seltenen erblichen Zuständen, die mit einem Eritel-Expienten nicht vereinbar sein können, ist die Anwendung von Eritel kontraindiziert.

Anwendung in der Schwangerschaft: Die Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wird im 1. Trimester der Schwangerschaft nicht empfohlen und sollte während der Schwangerschaft nicht eingeleitet werden.

Nichtklinische Studien mit Eritel weisen nicht auf eine teratogene Wirkung hin, haben jedoch eine Fetotoxizität gezeigt.

Es ist bekannt, dass die Exposition von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten während des 2. und 3. Trimesters eine menschliche Fetotoxizität (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnios, Retardierung der Schädelverknöcherung) und eine neonatale Toxizität (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) induziert.

Sofern eine fortgesetzte und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten-Therapie nicht als wesentlich angesehen wird, sollten Patienten, die eine Schwangerschaft planen, auf alternative blutdrucksenkende Behandlungen umgestellt werden, die ein festgelegtes Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft aufweisen. Wenn eine Schwangerschaft diagnostiziert wird, sollte die Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sofort abgebrochen und gegebenenfalls eine alternative Therapie begonnen werden.

Sollte ab dem 2. Trimester der Schwangerschaft eine Exposition gegenüber Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten aufgetreten sein, wird eine Ultraschallprüfung der Nierenfunktion und des Schädels empfohlen.

Säuglinge, deren Mütter Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten eingenommen haben, sollten engmaschig auf Hypotonie untersucht werden.

Verwendung in der Laktation: Eritel ist während der Stillzeit kontraindiziert, da nicht bekannt ist, ob es in die Muttermilch übergeht.

Tierstudien haben gezeigt, dass Eritel in der Muttermilch ausgeschieden wird.

Verwenden Sie Eritel gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.

• Eine zusätzliche Patientenbroschüre ist bei Eritel erhältlich. Sprechen Sie mit Ihrem Apotheker, wenn Sie Fragen zu diesen Informationen haben.
• Nehmen Sie Eritel mit oder ohne Nahrung ein.
• Entfernen Sie die Tablette nicht von der Blisterdichtung, bis Sie bereit sind, Ihre Dosis einzunehmen.
• Nehmen Sie Eritel regelmäßig mit, um den größten Nutzen daraus zu ziehen. Wenn Sie Eritel jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, können Sie sich daran erinnern, es genommen zu haben.
• Nehmen Sie Eritel weiter ein, auch wenn Sie sich gut fühlen. Verpassen Sie keine Dosen.
• Wenn Sie eine Dosis Eritel vergessen haben, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Nehmen Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig ein.

Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung von Eritel.

Eritel gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptorblocker bekannt sind. Es wird zur Behandlung von Bluthochdruck, Vorbeugung und Behandlung von Herzinfarkt (Myokardinfarkt) und Herzinsuffizienz angewendet. wenn das Herz nicht in der Lage ist, ausreichend Blut zu pumpen. Es wird auch bei Nierenversagen bei Patienten mit Diabetes angewendet.

Siehe auch:
Welche anderen Medikamente werden Eritel betreffen??

Aliskiren: Verabreichen Sie Aliskiren bei Patienten mit Diabetes nicht gemeinsam mit Eritel. Vermeiden Sie die Anwendung von Aliskiren mit Eritel bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml / min).

Digoxin: Bei gleichzeitiger Anwendung von Eritel mit Digoxin wurde ein medianer Anstieg der Digoxin-Spitzenplasmakonzentration (49%) und der Talspiegelkonzentration (20%) beobachtet. Überwachen Sie daher die Digoxinspiegel beim Einleiten, Einstellen und Absetzen von Eritel, um den Digoxinspiegel im therapeutischen Bereich zu halten.

Lithium: Bei gleichzeitiger Anwendung von Lithium mit Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten einschließlich Eritel wurde über reversiblen Anstieg der Serumlithiumkonzentrationen und -toxizität berichtet. Überwachen Sie daher die Serumlithiumspiegel bei gleichzeitiger Anwendung.

Nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Inhibitoren (COX-2-Inhibitoren): Bei älteren Patienten, die an Volumenmangel leiden (einschließlich Patienten mit Diuretikatherapie) oder eine beeinträchtigte Nierenfunktion aufweisen, kann die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs, einschließlich selektiver COX-2-Inhibitoren, mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, einschließlich Eritel, zu einer Verschlechterung von führen Nierenfunktion, einschließlich möglicher akuter Nierenversagen. Diese Effekte sind normalerweise reversibel. Überwachen Sie die Nierenfunktion bei Patienten, die eine Eritel- und NSAID-Therapie erhalten, regelmäßig.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, einschließlich Eritel, kann durch NSAIDs einschließlich selektiver COX-2-Inhibitoren abgeschwächt werden.

Ramipril und Ramiprilat: Die gleichzeitige Anwendung von 80 mg Eritel einmal täglich und 10 mg Ramipril einmal täglich bei gesunden Probanden erhöht die Cmax und AUC im Steady-State von Ramipril um das 2,3- bzw. 2,1-fache und Cmax und AUC von Ramiprilat um das 2,4- bzw. 1,5-fache. Im Gegensatz dazu nehmen Cmax und AUC von Eritel um 31% bzw. 16% ab. Bei der gleichzeitigen Anwendung von Eritel und Ramipril kann die Reaktion aufgrund der möglicherweise additiven pharmakodynamischen Wirkung der kombinierten Arzneimittel und auch aufgrund der erhöhten Exposition gegenüber Ramipril und Ramiprilat in Gegenwart von Eritel größer sein. Die gleichzeitige Anwendung von Eritel und Ramipril wird nicht empfohlen.

Andere Drogen: Die gleichzeitige Anwendung von Eritel führte nicht zu einer klinisch signifikanten Wechselwirkung mit Paracetamol, Amlodipin, Glyburid, Simvastatin, Hydrochlorothiazid, Warfarin oder Ibuprofen. Eritel wird vom Cytochrom P450-System nicht metabolisiert und hatte keine Auswirkungen in vitro auf Cytochrom P450-Enzymen, mit Ausnahme einer gewissen Hemmung von CYP2C19. Es wird nicht erwartet, dass Eritel mit Arzneimitteln interagiert, die Cytochrom P450-Enzyme hemmen. Es wird auch nicht erwartet, dass es mit Arzneimitteln interagiert, die durch Cytochrom P450-Enzyme metabolisiert werden, mit Ausnahme einer möglichen Hemmung des Metabolismus von durch CYP2C19 metabolisierten Arzneimitteln.

Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Eritel??

Die folgende Nebenwirkung wird an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:

Nierenfunktionsstörung bei Anwendung mit Ramipril

  Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Hypertonie

Eritel wurde bei mehr als 3700 Patienten auf Sicherheit untersucht, darunter 1900, die über 6 Monate und mehr als 1300 über ein Jahr behandelt wurden. Unerwünschte Erfahrungen waren im Allgemeinen milder und vorübergehender Natur und erforderten selten den Abbruch der Therapie.

In placebokontrollierten Studien mit 1041 Patienten, die bis zu 12 Wochen lang mit verschiedenen Dosen der Eritel-Monotherapie (20 bis 160 mg) behandelt wurden, war die Gesamtinzidenz unerwünschter Ereignisse ähnlich wie bei mit Placebo behandelten Patienten.

Unerwünschte Ereignisse, die bei mit Eritel behandelten Patienten mit einer Inzidenz von ≥ 1% und unabhängig von ihrem kausalen Zusammenhang häufiger als bei mit Placebo behandelten Patienten auftreten, sind in Tabelle 1 dargestellt.

Tabelle 1 Unerwünschte Ereignisse treten bei einer Inzidenz von ≥ 1% bei mit Eritel behandelten Patienten und mit einer höheren Rate auf als mit Placebo behandelte Patienten

Zusätzlich zu den unerwünschten Ereignissen in der Tabelle traten die folgenden Ereignisse mit einer Rate von ≥ 1% auf, waren jedoch in der Placebogruppe mindestens genauso häufig: Influenza-ähnliche Symptome, Dyspepsie, Myalgie, Harnwegsinfektion, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Schwindel, Schmerzen, Müdigkeit, Husten, Bluthochdruck, Brustschmerzen, Übelkeit und peripheres Ödem. Bei 2,8% der mit Eritel-Tabletten behandelten Patienten und 6,1% der 380 Placebo-Patienten in placebokontrollierten klinischen Studien war ein Absetzen der Therapie aufgrund unerwünschter Ereignisse erforderlich.

Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse war nicht dosisabhängig und korrelierte nicht mit Geschlecht, Alter oder Rasse der Patienten.

Die Inzidenz von Husten, der mit Eritel in 6 placebokontrollierten Studien auftrat, war identisch mit der bei mit Placebo behandelten Patienten (1,6%).

Zusätzlich zu den oben aufgeführten Ereignissen sind unerwünschte Ereignisse aufgeführt, die bei mehr als 0,3% von 3500 Patienten aufgetreten sind, die in kontrollierten oder offenen Studien mit Eritel-Monotherapie behandelt wurden. Es kann nicht festgestellt werden, ob diese Ereignisse ursächlich mit Eritel-Tabletten zusammenhängen:

Autonomisches Nervensystem: Impotenz, vermehrtes Schwitzen, Spülen; Körper als Ganzes: Allergie, Fieber, Beinschmerzen, Unwohlsein; Herz-Kreislauf: Herzklopfen, abhängiges Ödem, Angina pectoris, Tachykardie, Beinödem, abnormales EKG; ZNS: Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Migräne, Schwindel, Parästhesie, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Hypästhesie; Gastrointestinal: Blähungen, Verstopfung, Gastritis, Erbrechen, trockener Mund, Hämorrhoiden, Gastroenteritis, Enteritis, gastroösophagealer Reflux, Zahnschmerzen, unspezifische gastrointestinale Störungen; Stoffwechsel: Gicht, Hypercholesterinämie, Diabetes mellitus; Bewegungsapparat: Arthritis, Arthralgie, Beinkrämpfe; Psychiatrisch: Angst, Depression, Nervosität; Widerstandsmechanismus: Infektion, Pilzinfektion, Abszess, Mittelohrentzündung; Atemwege: Asthma, Bronchitis, Rhinitis, Atemnot, Nasenbluten; Haut: Dermatitis, Ausschlag, Ekzem, Juckreiz; Harnweg: Miktionshäufigkeit, Blasenentzündung; Gefäß: zerebrovaskuläre Störung; und spezielle Sinne: Sehstörungen, Bindehautentzündung, Tinnitus, Ohrenschmerzen.

In ersten klinischen Studien wurde ein einzelner Fall von Angioödem berichtet (unter insgesamt 3781 behandelten Patienten).

Klinische Laborergebnisse

In placebokontrollierten klinischen Studien waren klinisch relevante Änderungen der Standard-Labortestparameter selten mit der Verabreichung von Eritel-Tabletten verbunden.

Hämoglobin: Bei 0,8% Eritel-Patienten wurde eine Abnahme des Hämoglobins um mehr als 2 g / dl im Vergleich zu 0,3% Placebo-Patienten beobachtet. Kein Patient brach die Therapie wegen Anämie ab.

Kreatinin: Bei 0,4% Eritel-Patienten wurde ein Anstieg des Kreatinins um 0,5 mg / dl oder mehr beobachtet, verglichen mit 0,3% Placebo-Patienten. Ein mit Eritel behandelter Patient brach die Therapie wegen des Anstiegs des Kreatinin- und Blutharnstoffstickstoffs ab.

Leberenzyme: Bei mit Eritel behandelten Patienten traten gelegentliche Erhöhungen der Leberchemie auf; Alle markierten Erhöhungen traten mit Placebo häufiger auf. Keine mit Eritel behandelten Patienten brachen die Therapie wegen abnormaler Leberfunktion ab.

Herz-Kreislauf-Risikoreduktion

Da häufige Nebenwirkungen in Studien mit Eritel bei Bluthochdruck gut charakterisiert waren, wurden in nachfolgenden Studien mit Eritel zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos nur unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet, die zum Absetzen und zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen führten. In TRANSCEND (N = 5926, 4 Jahre und 8 Monate Follow-up) betrugen die Abbrüche bei unerwünschten Ereignissen 8,4% unter Eritel und 7,6% unter Placebo. Die einzigen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die bei Eritel mindestens 1% häufiger auftraten als bei Placebo, waren intermittierende Claudicatio (7% gegenüber 6%) und Hautgeschwür (3% gegenüber 2%).

  Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Eritel nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Arzneimitteln herzustellen. Entscheidungen zur Einbeziehung dieser Reaktionen in die Kennzeichnung basieren in der Regel auf einem oder mehreren der folgenden Faktoren: (1) Schwere der Reaktion, (2) Häufigkeit der Berichterstattung oder (3) Stärke des Kausalzusammenhangs mit Eritel.

Die häufigsten spontan berichteten Ereignisse sind: Kopfschmerzen, Schwindel, Asthenie, Husten, Übelkeit, Müdigkeit, Schwäche, Ödeme, Gesichtsödem, Ödem der unteren Extremitäten, angioneurotisches Ödem, Urtikaria, Überempfindlichkeit, Schwitzen nahm zu, Erythem, Brustschmerzen, Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Blutdruck erhöht, Bluthochdruck verschlimmert, Hypotonie (einschließlich posturaler Hypotonie) Hyperkaliämie, Synkope, Dyspepsie, Durchfall, Schmerzen, Harnwegsinfektion, erektile Dysfunktion, Rückenschmerzen, Bauchschmerzen, Muskelkrämpfe (einschließlich Beinkrämpfe) Myalgie, Bradykardie, Eosinophilie, Thrombozytopenie, Harnsäure nahm zu, abnorme Leberfunktion / Lebererkrankung, Nierenfunktionsstörung einschließlich akutem Nierenversagen, Anämie, erhöhte CPK, anaphylaktische Reaktion, Sehnenschmerzen (einschließlich Sehnenentzündung, Tenosynovitis) Drogenausbruch (toxischer Hautausschlag, der meist als Toxikoderma bezeichnet wird, Ausschlag, und Urtikaria) Hypoglykämie (bei Diabetikern) und Angioödem (mit tödlichem Ausgang).

Seltene Fälle von Rhabdomyolyse wurden bei Patienten berichtet, die Angiotensin-II-Rezeptorblocker erhielten, einschließlich Eritel.