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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 22.03.2022
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Desmopressinacetat-Nasenspray ist als antidiuretische Ersatztherapie bei der Behandlung von zentralem Diabetes insipidus bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 4 Jahren angezeigt.
Nutzungsbeschränkungen
Desmopressin Acetat Nasespray ist nicht angezeigt für:
- Behandlung von nephrogenem Diabetes insipidus
- Behandlung der primären nächtlichen Enuresis
- Anwendung bei Patienten mit Erkrankungen, die den intranasalen Verabreichungsweg beeinträchtigen (z.schwere verstopfte und blockierende Nase, Atrophie der Nasenschleimhaut, schwere atrophische Rhinitis, kürzlich durchgeführte Nasenschirurgie wie transphenoidale Hypophysektomie).
- Anwendung bei Patienten mit eingeschränktem Bewusstseinsniveau
- Anwendung bei Patienten, die Dosen von weniger als 10 µg oder Dosen von nicht mehreren von 10 µg benötigen.
Эмосинт ist angezeigt für:
i) Die Behandlung von Nykturie im Zusammenhang mit Multipler Sklerose, wenn andere Behandlungen fehlgeschlagen sind.
ii) Diagnose und Behandlung von Vasopressin-sensitivem Schädeldiabetes insipidus.
iii) Aufbau einer Nierenkonzentrationskapazität.
Wichtige Anweisungen zur Verwaltung
Verabreichen Sie Desmopressin Acetate Nasal Spray nur durch intranasale Anwendung. Weisen Sie die Patienten während der Behandlung mit Desmopressin Acetat-Nasenspray über eine angemessene Flüssigkeitsbeschränkung an.
Muss die Sprühpumpe vor dem ersten Gebrauch ausrüsten. Weisen Sie die Patienten an:
- Prime-Pumpe durch viermaliges Herunterdrücken auf die Pumpe (wenn die Sprühpumpe eine Woche lang nicht verwendet wird, die Pumpe erneut einprimen, indem Sie sie einmal auf die Pumpe drücken).
- Desmopressinacetat-Nasenspray nach 50 Sprays entsorgen, da die danach gelieferte Menge wesentlich unter der empfohlenen Dosierung liegen kann.
Empfohlene Dosierung
Die Verwendung von Desmopressinacetat-Nasenspray ist bei Patienten, die weniger als 10 µg Dosen oder Dosen benötigen, die nicht ein Vielfaches von 10 µg betragen, nicht angezeigt, da die Sprühpumpe nur Dosen von 10 µg liefern kann. Wenn andere Dosen erforderlich sind, verwenden Sie ein anderes Desmopressinacetatprodukt.
Individualisieren Sie die Dosierung von Desmopressin Acetat-Nasenspray für jeden Patienten mit besonderer Aufmerksamkeit bei pädiatrischen und älteren Patienten und passen Sie sie an das tägliche Reaktionsmuster an, um die Nykturie zu begrenzen und sicherzustellen, dass die Flüssigkeitsaufnahme in Bezug auf den Urinausstoß nicht übermäßig hoch ist. Überwachen Sie die fortgesetzte Reaktion auf Desmopressinacetat-Nasenspray anhand des Urinvolumens und der Osmolalität, um eine angemessene Diurese zur Begrenzung des Hyponatriämie-Risikos sicherzustellen, und umfassen Sie nach Bedarf Messungen der Serumnatrium- und Plasmaosmolalität.
Erwachsene
Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen beträgt 10 µg einmal täglich in ein Nasenloch bis zu 40 µg einmal täglich (oder 40 µg, aufgeteilt in zwei oder drei Tagesdosen). Bei mehr als einmal täglicher Verabreichung auf einen angemessenen Tagesrhythmus der Urinausstoß einstellen.
Pädiatrische Patienten
- Bei pädiatrischen Patienten, die Dosen von weniger als 10 µg benötigen, ist Desmopressin Acetat-Nasenspray nicht angezeigt.
- Bei pädiatrischen Patienten ab 4 Jahren beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Desmopressin Acetat-Nasenspray einmal täglich 10 µg in ein Nasenloch. Die Dosis kann einmal täglich auf bis zu 30 µg titriert werden (oder 30 µg, aufgeteilt in zwei Tagesdosen, typischerweise mit 20 µg morgens und 10 µg nachts). Bei mehr als einmal täglicher Verabreichung auf einen angemessenen Tagesrhythmus der Urinausstoß einstellen.
Da die Verabreichung von Desmopressinacetat bei längerer Anwendung mit einer verminderten Reaktionsfähigkeit verbunden sein kann, sollten Sie die Dosierung des Desmopressin Acetat-Nasensprays erhöhen, wenn Patienten über einen langen Zeitraum eine verminderte Reaktion zeigen.
Wechseln zwischen Desmopressinacetat-Formulierungen
Wenn Sie von der Desmopressinacetat-Injektion auf Desmopressinacetat-Nasenspray umsteigen, verabreichen Sie die 10-fache Menge an Desmopressinacetat und runden Sie sie auf 10 µg ab.
Beim Wechsel von den Desmopressinacetat-Tabletten zu Desmopressin Acetat-Nasenspray ist eine individuelle Dosistitration erforderlich, da intranasales Desmopressin etwa 10- bis 40-fach wirksamer ist als orales (Tablet) Desmopressin.
Behandlung von Nocturia:
Wenn Эмосинт zur Behandlung von Nykturie im Zusammenhang mit Multipler Sklerose angewendet wird, muss die Flüssigkeitsaufnahme von 1 Stunde vor dem Sprühen vor dem Schlafengehen bis zum nächsten Morgen und in jedem Fall mindestens 8 Stunden nach der Verabreichung auf ein Minimum begrenzt werden.
Bei Patienten mit Multipler Sklerose bis 65 Jahre mit normaler Nierenfunktion, die an Nykturie leiden, beträgt die Dosis ein oder zwei Sprays intranasal (10 bis 20 Mikrogramm) vor dem Schlafengehen. In einem Zeitraum von 24 Stunden sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden. Wenn eine Dosis von zwei Sprays erforderlich ist, sollte dies als ein Spray in jedes Nasenloch erfolgen.
Behandlung von Diabetes Insipidus:
Die Dosierung ist individuell, aber die klinische Erfahrung hat gezeigt, dass die durchschnittliche Erhaltungsdosis bei Erwachsenen und Kindern ein oder zwei Sprays (10 bis 20 Mikrogramm) ein- oder zweimal täglich beträgt. Wenn eine Dosis von zwei Sprays erforderlich ist, sollte dies als ein Spray in jedes Nasenloch erfolgen.
Diagnose von Diabetes Insipidus:
Die diagnostische Dosis bei Erwachsenen und Kindern beträgt zwei Sprays (20 Mikrogramm). Das Versäumnis, nach Wasserentzug einen konzentrierten Urin zu entwickeln, gefolgt von der Möglichkeit, dies nach Verabreichung von Эмосинт zu tun, bestätigt die Diagnose von Schädeldiabetes insipidus. Wenn Sie sich nach der Verabreichung nicht konzentrieren, deutet dies auf einen nephrogenen Diabetes insipidus hin.
Nierenfunktionstests:
Empfohlene Dosen für den Nierenkonzentrationskapazitätstest:
Erwachsene: Zwei Sprays in jedes Nasenloch (insgesamt 40 Mikrogramm)
Kinder: (1-15 Jahre): Ein Spray in jedes Nasenloch (insgesamt 20 Mikrogramm).
Säuglinge (bis 1 Jahr): Ein Spray (10 Mikrogramm).
Es ist zu erwarten, dass Erwachsene und Kinder mit normaler Nierenfunktion im Zeitraum von 5 bis 9 Stunden nach Verabreichung von Эмосинт Konzentrationen über 700 mOsm / kg erreichen. Es wird empfohlen, die Blase zum Zeitpunkt der Verabreichung zu entleeren.
Bei normalen Säuglingen sollte innerhalb von 5 Stunden nach Verabreichung von Эмосинт eine Urinkonzentration von 600 mOsm / kg erreicht werden. Die Flüssigkeitsaufnahme bei den beiden Mahlzeiten nach der Verabreichung sollte auf 50% der normalen Aufnahme beschränkt werden, um eine Wasserüberladung zu vermeiden.
Desmopressinacetat Nasespray ist bei Patienten mit: kontraindiziert
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Desmopressinacetat oder einen der Bestandteile des Desmopressin Acetat-Nasensprays. Über schwere allergische Reaktionen und Anaphylaxie wurde berichtet.
- Nierenfunktionsstörung definiert als geschätzte Kreatinin-Clearance (CLcr) durch Cockcroft-Gault-Gleichung von weniger als 50 ml / min).
- Hyponatriämie oder Hyponatriämie in der Vorgeschichte.
Эмосинт ist kontraindiziert in Fällen von:
- Syndrom der unangemessenen ADH-Sekretion (SIADH)
- bekannte Hyponatriämie
- eine Vorgeschichte bekannter oder vermuteter Herzinsuffizienz und anderer Erkrankungen, die eine Behandlung mit Diuretika erfordern
- mittelschwere und schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 50 ml / min)
- Überempfindlichkeit gegen Desmopressin oder einen der Hilfsstoffe von Эмосинт.
Vor der Verschreibung von Эмосинт sollten die Diagnosen einer gewohnheitsmäßigen oder psychogenen Polydipsie (die zu einer Urinproduktion von mehr als 40 mg / kg / 24 Stunden führt) und Alkoholmissbrauch ausgeschlossen werden.
Bei der Bekämpfung der Nykturie bei Patienten mit Multipler Sklerose sollte Desmopressin bei Patienten mit Bluthochdruck oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen nicht angewendet werden.
Desmopressin sollte Patienten über 65 Jahren zur Behandlung von Nykturie im Zusammenhang mit Multipler Sklerose nicht verschrieben werden.
WARNHINWEISE
Im Rahmen der enthalten VORSICHTSMASSNAHMEN Sektion.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Hyponatriämie
Eine übermäßige Flüssigkeitsaufnahme, wenn der Urinausstoß durch die antidiuretische Wirkung von Desmopressin begrenzt ist, kann zu einer Wasservergiftung mit Hyponatriämie führen. Fälle von Hyponatriämie wurden aus Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen bei Patienten berichtet, die mit Desmopressinacetat behandelt wurden. Wenn sie nicht richtig diagnostiziert und behandelt werden, kann Hyponatriämie tödlich sein.
Alle Patienten, die Desmopressin Acetat-Nasenspray erhalten, sollten auf folgende Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit Hyponatriämie untersucht werden: Kopfschmerzen, Übelkeit / Erbrechen, verringertes Serumnatrium, Gewichtszunahme, Unruhe, Müdigkeit, Lethargie, Orientierungslosigkeit, depressive Reflexe, Verlust Appetit, Reizbarkeit, Muskelschwäche, Muskelkrämpfe oder Krämpfe und abnormaler Geisteszustand wie Halluzinationen, vermindertes Bewusstsein, und Verwirrung. Schwere Symptome aufgrund einer extremen Abnahme der Serumnatrium- und Plasmaosmolalität können eines oder eine Kombination der folgenden Symptome umfassen: Anfall, Koma und / oder Atemstillstand.
Um das Risiko einer Wasservergiftung mit Hyponatriämie zu verringern, wird eine Flüssigkeitsbeschränkung empfohlen. Eine sorgfältige Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme ist bei pädiatrischen und geriatrischen Patienten besonders wichtig, da bei diesen Patienten ein höheres Risiko für die Entwicklung einer Hyponatriämie besteht. Bei folgenden Patienten wird eine häufigere Überwachung der Serumnatriumspiegel empfohlen: Patienten mit Erkrankungen im Zusammenhang mit Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen wie Mukoviszidose, Herzinsuffizienz, Nierenerkrankungen, gewohnheitsmäßiger oder psychogener Polydipsie oder Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die Hyponatriämie verursachen können.
Desmopressinacetat-Nasenspray ist keine indizierte Formulierung zur Behandlung der primären nächtlichen Enuresis, da das Risiko einer Hyponatriämie und hyponatrimer Krämpfe bei Verwendung der Nasensprayformulierung im Vergleich zu Desmopressin-Tabletten in Postmarketing-Berichten höher ist.
Veränderte Resorption bei Patienten mit Nasenschleimhautanomalien
Die chronische Verabreichung von Desmopressinacetat-Nasenspray kann zu Veränderungen der Nasenschleimhaut führen. Nasenschleimhautanomalien (wie Narbenbildung und Ödeme) aufgrund chronischer Verabreichung oder aufgrund anderer Ursachen (Nasenblockade, Nasenschleimhauterrophie, schwere atrophische Rhinitis, kürzlich durchgeführte Nasenschirurgie wie transsphenoidale Hypophysektomie) können eine unregelmäßige, unzuverlässige Absorption verursachen. Vermeiden Sie bei solchen Patienten die Anwendung von Desmopressin Acetat-Nasenspray.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien zum Desmopressinacetat-Nasenspray umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise an einem niedrigen Ende des Dosierungsbereichs beginnen, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie einer gleichzeitigen Erkrankung oder medikamentösen Therapie widerspiegelt
Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Nierenfunktionsstörung haben, sollte bei der Dosisauswahl Vorsicht geboten sein, und die Überwachung der Nierenfunktion wird empfohlen.
Die Verwendung von Desmopressinacetat-Nasenspray bei geriatrischen Patienten erfordert eine sorgfältige Flüssigkeitsansaugbeschränkung, um eine mögliche Wasservergiftung mit Hyponatriämie zu verhindern.
Nierenfunktionsstörung
Desmopressinacetat wird im Wesentlichen über die Niere ausgeschieden, und das Risiko von Nebenwirkungen kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion höher sein als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Desmopressinacetat-Nasenspray ist bei Patienten mit einer geschätzten CLcr-durch-Cockcroft-Gault-Gleichung von weniger als 50 ml / min kontraindiziert.
Эмосинт sollte nur bei Patienten angewendet werden, bei denen oral verabreichte Formulierungen nicht geeignet sind.
Wenn Эмосинт verschrieben wird, wird empfohlen:
- um mit der niedrigsten Dosis zu beginnen
- um die Einhaltung der Anweisungen zur Flüssigkeitsbeschränkung sicherzustellen
- die Dosierung schrittweise mit Vorsicht zu erhöhen
- um sicherzustellen, dass bei Kindern die Verabreichung unter Aufsicht des Erwachsenen erfolgt, um die Dosisaufnahme zu kontrollieren.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und / oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Mukoviszidose ist Vorsicht geboten.
Vor Beginn der Behandlung sollten schwere Blasenfunktionsstörungen und Outlet-Obstruktionen in Betracht gezogen werden.
Wenn Эмосинт zur Behandlung von Nykturie im Zusammenhang mit Multipler Sklerose angewendet wird, sollten Blutdruck und Gewicht regelmäßig bewertet werden, um die Möglichkeit einer Flüssigkeitsüberladung zu überwachen. Die Behandlung mit Desmopressin sollte während einer akuten Interkurrenzkrankheit unterbrochen werden, die durch ein Flüssigkeits- und / oder Elektrolytungleichgewicht (wie Erbrechen, Durchfall, systemische Infektionen, Fieber, Gastroenteritis) gekennzeichnet ist.
Bei Anzeichen oder Symptomen einer Wasserretention und / oder Hyponatriämie (Kopfschmerzen, Übelkeit / Erbrechen, Gewichtszunahme und in schweren Fällen Krämpfen) sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis sich der Patient vollständig erholt hat. Beim Neustart der Behandlung sollte eine strikte Flüssigkeitsbeschränkung durchgesetzt werden.
Ältere Patienten und Patienten mit niedrigem Serumnatriumspiegel haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Hyponatriämie.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie SIADH induzieren, müssen Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hyponatriämie getroffen werden, einschließlich sorgfältiger Beachtung der Flüssigkeitsbeschränkung und häufigerer Überwachung des Serumnatriums. trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Chlorpromazin, Carbamazepin und NSAIDs.
Bei diagnostischen Zwecken muss die Flüssigkeitsaufnahme begrenzt sein und 0,5 Liter von 1 Stunde vor bis 8 Stunden nach der Verabreichung nicht überschreiten.
Nach diagnostischen Tests auf Diabetes insipidus oder Nierenkonzentrationsfähigkeit sollte darauf geachtet werden, eine Flüssigkeitsüberladung zu verhindern. Flüssigkeiten sollten weder oral noch parenteral erzwungen werden, und Patienten sollten nur so viel Flüssigkeit einnehmen, wie sie benötigen, um den Durst zu stillen.
Aus den Daten nach dem Inverkehrbringen gibt es Hinweise auf das Auftreten einer schweren Hyponatriämie in Verbindung mit der Nasensprayformulierung von Desmopressin, wenn es zur Behandlung von Schädeldiabetes insipidus angewendet wird.
Vorsichtsmaßnahmen zur Verhinderung einer Flüssigkeitsüberladung müssen getroffen werden:
- Bedingungen, die durch ein Flüssigkeits- und / oder Elektrolytungleichgewicht gekennzeichnet sind
- Patienten mit Risiko für erhöhten Hirndruck
Tests der Nierenkonzentrationskapazität bei Kindern unter 1 Jahr sollten nur unter sorgfältig überwachten Bedingungen im Krankenhaus durchgeführt werden.
Keiner
Die folgenden schwerwiegenden Reaktionen werden unten und an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:
- Hyponatriämie.
- Veränderte Resorption bei Patienten mit Veränderungen der Nasenschleimhaut.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Desmopressinacetat nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen:
Anstieg des Blutdrucks, der Kopfschmerzen, der verstopften Nase, der Rhinitis, der Nasenbluten, der Halsschmerzen, des Hustens, der Infektionen der oberen Atemwege, der Übelkeit, der Erröten und der Bauchkrämpfe.
Wasservergiftung mit Hyponatriämie
Hyponatrime Krämpfe bei gleichzeitiger Anwendung der folgenden Medikamente: Oxybutinin und Imipramin.
Schwere allergische Reaktionen und Anaphylaxie
Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Magenschmerzen, Übelkeit, verstopfte Nase, Rhinitis und Nasenbluten. Es wurden vereinzelte Fälle von allergischen Hautreaktionen und schwereren allgemeinen allergischen Reaktionen berichtet. Es wurden sehr seltene Fälle von emotionalen Störungen einschließlich Aggressionen bei Kindern gemeldet. Die Behandlung ohne gleichzeitige Verringerung der Flüssigkeitsaufnahme kann zu Wassereinlagerungen / Hyponatriämie mit oder ohne begleitende Warnsignale und Symptome (Kopfschmerzen, Übelkeit / Erbrechen, Gewichtszunahme, vermindertes Serumnatrium und in schweren Fällen Krämpfe) führen.
Anzeichen einer Überdosierung mit Desmopressinacetat können Verwirrung, Schläfrigkeit, anhaltende Kopfschmerzen, Probleme beim Wasserlassen und eine schnelle Gewichtszunahme aufgrund von Flüssigkeitsretention sein. Reduzieren Sie im Falle einer Überdosierung die Dosierung, verringern Sie die Häufigkeit der Verabreichung oder setzen Sie Desmopressin Acetate Nasal Spray ab. Es ist kein spezifisches Gegenmittel für Desmopressinacetat bekannt.
Eine Überdosierung von Эмосинт führt zu einer längeren Wirkdauer mit erhöhtem Risiko für Wassereinlagerungen und / oder Hyponatriämie.
Behandlung:
Obwohl die Behandlung von Hyponatriämie individualisiert werden sollte, können die folgenden allgemeinen Empfehlungen gegeben werden. Hyponatriämie wird behandelt, indem die Desmopressin-Behandlung, die Flüssigkeitsbeschränkung und die symptomatische Behandlung bei Bedarf abgebrochen werden.
Die Anwendung von Desmopressin Acetat-Nasenspray bei Patienten mit zentralem Diabetes insipidus reduziert die Harnleistung, erhöht die Osmolalität des Urins und verringert die Osmolalität des Plasmas.
Desmopressin ist ein strukturelles Analogon von Vasopressin mit zwei chemischen Veränderungen, nämlich der Desaminierung des N-Terminals und dem Ersatz des 8-L-Arginins durch D-8-Arginin. Diese Veränderungen haben die antidiuretische Aktivität erhöht und die Wirkdauer verlängert. Die Druckaktivität wird auf weniger als 0,01% des natürlichen Peptids reduziert, wodurch Nebenwirkungen selten auftreten.
Absorption
Desmopressinacetat wird durch die Nasenschleimhaut absorbiert.
Beseitigung
Desmopressinacetat weist ein zweiphasiges Eliminationsprofil mit Halbwertszeiten von 7,8 bzw. 75,5 Minuten für die Anfangsphase bzw. die Endphase auf.
Nach intranasaler Verabreichung liegt die Bioverfügbarkeit von Desmopressin in der Größenordnung von 10%.
Pharmakokinetische Parameter nach intravenöser Verabreichung wurden wie folgt berichtet:
Gesamtclearance: 2,6 ml / min / kg Körpergewicht.
T½: 55 Minuten
Plasmakinetik von DDAVP beim Menschen
H. Vilhardt, S. Lundin, J. Falch
Acta Pharmacol et Toxicol, 1986, 58, 379 & ndash; 381
In vitro In menschlichen Lebermikrosompräparaten wurde gezeigt, dass keine signifikante Menge an Desmopressin in der Leber und damit im menschlichen Leberstoffwechsel metabolisiert wird in vivo ist unwahrscheinlich.
Es ist unwahrscheinlich, dass Desmopressin mit Arzneimitteln interagiert, die den Leberstoffwechsel beeinflussen, da gezeigt wurde, dass Desmopressin keinen signifikanten Leberstoffwechsel durchläuft in vitro Studien mit menschlichen Mikrosomen. Allerdings formal in vivo Interaktionsstudien wurden nicht durchgeführt.
Es gibt keine für den verschreibenden Arzt relevanten präklinischen Daten, die zusätzlich zu den bereits in anderen Abschnitten der SPC enthaltenen Daten vorliegen
Keiner bekannt.
Keiner.
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