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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 02.04.2022
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Desmopressinacetat - Nasenspray ist als antidiuretische Ersatztherapie bei der Behandlung von zentralem diabetes insipidus bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 4 Jahren indiziert.
Nutzungsbeschränkungen
Desmopressinacetat - Nasenspray ist nicht indiziert für:
- Behandlung von nephrogenem diabetes insipidus,
- Behandlung der primären nächtlichen enuresis,
- Anwendung bei Patienten mit Erkrankungen, die den intranasalen verabreichungsweg beeinträchtigen (Z. B. schwere verstopfte Nase und Verstopfung, nasenschleimhautatrophie, schwere atrophische rhinitis, kürzlich durchgeführte Nasenoperationen wie transsphenoidale hypophysektomie).
- Anwendung bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen,
- Anwendung bei Patienten, die Dosen von weniger als 10 mcg oder Dosen benötigen, die kein Vielfaches von 10 mcg sind.
Adiuretin SD ist angezeigt für:
i) Die Behandlung von Nykturie im Zusammenhang mit multipler Sklerose, in denen andere Behandlungen versagt haben.
ii) die Diagnose und Behandlung von vasopressin-sensitiven kranialen diabetes insipidus.
iii) Festlegung der renalen Konzentrationsfähigkeit.
Wichtige Verwaltung Anweisungen
Desmopressinacetat-Nasenspray nur zur intranasalen Anwendung verabreichen. Informieren Sie die Patienten über eine angemessene flüssigkeitsrestriktion während der Behandlung mit Desmopressinacetat-Nasenspray.
Muss die Sprühpumpe vor dem ersten Gebrauch Grundieren. Weisen Sie die Patienten an:
- Prime pump durch viermaliges drücken auf die Pumpe (wenn die Sprühpumpe eine Woche lang nicht verwendet wird, Grundieren Sie die Pumpe erneut, indem Sie einmal auf die Pumpe drücken).
- Verwerfen Sie Desmopressinacetat - Nasenspray nach 50 sprays, da die danach abgegebene Menge erheblich unter der empfohlenen Dosierung liegen kann.
Empfohlene Dosierung
Die Verwendung von Desmopressinacetat-Nasenspray ist nicht indiziert für Patienten, die weniger als 10 mcg Dosen oder Dosen benötigen, die kein Vielfaches von 10 mcg sind, da die Sprühpumpe nur Dosen von 10 mcg liefern kann. Wenn andere Dosen erforderlich sind, verwenden Sie ein anderes desmopressinacetatprodukt.
Individualisieren Sie die Dosierung von Desmopressinacetat-Nasenspray für jeden Patienten mit besonderer Aufmerksamkeit bei pädiatrischen und älteren Patienten und passen Sie es an das tägliche Reaktionsmuster an, um die nächtliche Urie zu begrenzen und sicherzustellen, dass die Flüssigkeitsaufnahme in Bezug auf die Urinausscheidung nicht übermäßig ist. Überwachen Sie die fortgesetzte Reaktion auf Desmopressinacetat - Nasenspray anhand des urinvolumens und der osmolalität, um eine ausreichende Diurese zur Begrenzung des Hyponatriämie-Risikos sicherzustellen, und umfassen Sie bei Bedarf Messungen der Serum-Natrium-und plasmaosmolalität.
Erwachsene
Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen beträgt 10 mcg einmal täglich in ein Nasenloch bis zu 40 mcg einmal täglich (oder 40 mcg aufgeteilt in zwei oder drei Tagesdosen). Wenn Sie mehr als einmal täglich verabreicht werden, stellen Sie sich auf einen angemessenen Tagesrhythmus der Urinausscheidung ein.
Pädiatrische Patienten
- bei pädiatrischen Patienten, die Dosen von weniger als 10 µg benötigen, ist Desmopressinacetat-Nasenspray nicht indiziert.
- für Pädiatrische Patienten ab 4 Jahren beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Desmopressinacetat - Nasenspray einmal täglich 10 µg in ein Nasenloch. Die Dosis kann bis zu 30 mcg einmal täglich titriert werden (oder 30 mcg aufgeteilt in zwei Tagesdosen, typischerweise mit 20 mcg am morgen und 10 mcg in der Nacht gegeben). Wenn Sie mehr als einmal täglich verabreicht werden, stellen Sie sich auf einen angemessenen Tagesrhythmus der Urinausscheidung ein.
Da die Verabreichung von desmopressinacetat bei längerem Gebrauch mit einer verminderten Reaktionsfähigkeit einhergehen kann, sollten Sie die Dosierung von Desmopressinacetat-Nasenspray erhöhen, wenn die Patienten über einen langen Zeitraum eine verminderte Reaktion zeigen.
Umschalten Zwischen Desmopressinacetat-Formulierungen
Wenn Sie von der desmopressinacetat-Injektion zum Nasenspray von Desmopressinacetat wechseln, verabreichen Sie die 10-fache Menge desmopressinacetat und Runden Sie Sie auf die nächsten 10 µg ab.
Beim Wechsel von desmopressinacetat-Tabletten zu Desmopressinacetat-Nasenspray ist eine individuelle dosistitration erforderlich, da intranasales desmopressin etwa 10 bis 40 mal wirksamer ist als orales desmopressin (Tablette).
Behandlung von Nocturie:
Wenn Adiuretin SD zur Behandlung von mit multipler Sklerose assoziierter nocturie angewendet wird, muss die Flüssigkeitsaufnahme von 1 Stunde vor der Anwendung des Sprays vor dem Schlafengehen bis zum nächsten morgen und in jedem Fall mindestens 8 Stunden nach der Verabreichung auf ein minimum beschränkt sein.
Bei Patienten mit multipler Sklerose bis zu 65 Jahren mit normaler Nierenfunktion, die an nocturie leiden, beträgt die Dosis ein oder zwei sprays intranasal (10 bis 20 Mikrogramm) vor dem Schlafengehen. In jedem Zeitraum von 24 Stunden sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden. Wenn eine Dosis von zwei sprays erforderlich ist, sollte dies als ein spray in jedes Nasenloch sein.
Behandlung von Diabetes Insipidus:
Die Dosierung ist individuell, aber die klinische Erfahrung hat gezeigt, dass die Durchschnittliche Erhaltungsdosis bei Erwachsenen und Kindern ein oder zwei sprays (10 bis 20 Mikrogramm) ein-oder zweimal täglich beträgt. Wenn eine Dosis von zwei sprays erforderlich ist, sollte dies als ein spray in jedes Nasenloch sein.
Diagnose von Diabetes Insipidus:
Die diagnostische Dosis bei Erwachsenen und Kindern beträgt zwei sprays (20 Mikrogramm). Die Nichteinhaltung eines konzentrierten Urins nach Wasserentzug, gefolgt von der Fähigkeit, dies nach der Verabreichung von Adiuretin SD zu tun, bestätigt die Diagnose von Schädel-diabetes insipidus. Die nichtkonzentration nach der Verabreichung deutet auf einen nephrogenen diabetes insipidus hin.
Nierenfunktionstests:
Empfohlene Dosen für den nierenkonzentrationskapazitätstest:
Erwachsene: Zwei sprays in jedes Nasenloch (insgesamt 40 Mikrogramm)
Kinder: (1-15 Jahre): Ein spray in jedes Nasenloch (insgesamt 20 Mikrogramm).
Säuglinge (bis 1 Jahr): ein spray (10 Mikrogramm).
Erwachsene und Kinder mit normaler Nierenfunktion können Konzentrationen über 700mOsm/kg im Zeitraum von 5-9 Stunden nach der Verabreichung von Adiuretin SD erwarten. Es wird empfohlen, die Blase zum Zeitpunkt der Verabreichung zu entleeren.
Bei normalen Säuglingen sollte eine urinkonzentration von 600mOsm/kg in der 5-stündigen Periode nach der Verabreichung von Adiuretin SD erreicht werden. Die Flüssigkeitsaufnahme bei den beiden Mahlzeiten nach der Verabreichung sollte auf 50% der normalen Aufnahme beschränkt sein, um eine wasserüberlastung zu vermeiden.
Desmopressinacetat Nasenspray ist kontraindiziert bei Patienten mit:
- Bekannte überempfindlichkeit gegen desmopressinacetat oder eine der Komponenten von Desmopressinacetat Nasenspray. Schwere allergische Reaktionen und Anaphylaxie wurden berichtet.
- Nierenfunktionsstörung definiert als geschätzte Kreatinin-clearance (CLcr) durch Cockcroft-Gault (weniger als 50 mL/min).
- Hyponatriämie oder Hyponatriämie in der Vorgeschichte.
Adiuretin SD ist kontraindiziert bei:
- Syndrom der unangemessenen ADH-Sekretion (SIADH)
- bekannte Hyponatriämie
- eine Vorgeschichte bekannter oder vermuteter Herzinsuffizienz und anderer Zustände, die eine Behandlung mit Diuretika erfordern
- mittelschwere und schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-clearance unter 50 ml/min)
- überempfindlichkeit gegen desmopressin oder einen der Hilfsstoffe von Adiuretin SD.
Vor der Verschreibung von Adiuretin SD sollten die Diagnosen einer gewohnheitsmäßigen oder psychogenen Polydipsie (die zu einer Urinproduktion von mehr als 40 mg/kg/24 Stunden führt) und Alkoholmissbrauch ausgeschlossen werden.
Bei der Kontrolle von nocturie bei Patienten mit multipler Sklerose sollte desmopressin bei Patienten mit Bluthochdruck oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen nicht angewendet werden.
Desmopressin sollte Patienten über 65 Jahren nicht zur Behandlung von nocturie im Zusammenhang mit multipler Sklerose verschrieben werden.
WARNUNGEN
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Hyponatriämie
Übermäßige Flüssigkeitsaufnahme, wenn die Urinausscheidung durch die antidiuretische Wirkung von desmopressin begrenzt ist, kann zu einer Wasservergiftung mit Hyponatriämie führen. Fälle von Hyponatriämie wurden aus postmarketing-Erfahrungen bei Patienten berichtet, die mit desmopressinacetat behandelt wurden. Wenn Hyponatriämie nicht richtig diagnostiziert und behandelt wird, kann Sie tödlich sein.
Alle Patienten, die Desmopressinacetat-Nasenspray erhalten, sollten bei folgenden Anzeichen oder Symptomen im Zusammenhang mit Hyponatriämie beobachtet werden: Kopfschmerzen, übelkeit/Erbrechen, vermindertes serumnatrium, Gewichtszunahme, Unruhe, Müdigkeit, Lethargie, Desorientierung, depressive Reflexe, Appetitlosigkeit, Reizbarkeit, Muskelschwäche, Muskelkrämpfe oder Krämpfe und abnormaler psychischer status wie Halluzinationen, Bewusstseinsverlust und Verwirrung. Schwere Symptome aufgrund einer extremen Abnahme der Serum-Natrium - und plasmaosmolalität können eine oder eine Kombination der folgenden Symptome umfassen: Anfall, Koma und/oder Atemstillstand.
Um das Risiko einer Wasservergiftung mit Hyponatriämie zu verringern, wird eine flüssigkeitsrestriktion empfohlen. Eine sorgfältige Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme ist besonders bei pädiatrischen und geriatrischen Patienten wichtig, da bei diesen Patienten ein höheres Risiko für eine Hyponatriämie besteht. Bei folgenden Patienten wird eine häufigere überwachung des Serum-natriumspiegels empfohlen: bei Patienten mit Erkrankungen im Zusammenhang mit Flüssigkeits-und Elektrolytstörungen wie Mukoviszidose, Herzinsuffizienz, Nierenerkrankungen, gewohnheitsmäßiger oder psychogener Polydipsie oder bei Patienten, die begleitmedikamente einnehmen, die Hyponatriämie verursachen können.
Desmopressinacetat - Nasenspray ist keine indizierte Formulierung zur Behandlung der primären nächtlichen enuresis aufgrund eines höheren Risikos für Hyponatriämie und hyponatriämische Krämpfe unter Verwendung der nasensprayformulierung im Vergleich zu desmopressin-Tabletten in postmarketing-berichten.
veränderte Resorption bei Patienten mit Anomalien der Nasenschleimhaut
Chronische Verabreichung von Desmopressinacetat Nasenspray kann zu Veränderungen der Nasenschleimhaut führen. Anomalien der Nasenschleimhaut (wie Narben und ödeme) aufgrund chronischer Verabreichung oder aufgrund anderer Ursachen (nasenblockade, nasenschleimhautatrophie, schwere atrophische rhinitis, kürzlich durchgeführte Nasenoperationen wie transsphenoidale hypophysektomie) können zu einer unregelmäßigen, unzuverlässigen Resorption führen. Vermeiden Sie die Verwendung von Desmopressinacetat - Nasenspray bei solchen Patienten.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien mit Desmopressinacetat-Nasenspray umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Im Allgemeinen sollte die dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise beginnend an einem niedrigen Ende des dosierungsbereichs, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion und einer begleiterkrankung oder medikamentösen Therapie widerspiegelt
Da ältere Patienten eher an einer Nierenfunktionsstörung leiden, sollte bei der dosisauswahl Vorsicht walten gelassen werden, und eine überwachung der Nierenfunktion wird empfohlen.
Die Verwendung von Desmopressinacetat - Nasenspray bei geriatrischen Patienten erfordert eine sorgfältige Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme, um eine mögliche Wasservergiftung mit Hyponatriämie zu verhindern.
Nierenfunktionsstörung
Desmopressinacetat wird im wesentlichen über die Niere ausgeschieden, und das Risiko von Nebenwirkungen kann bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung größer sein als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Desmopressinacetat - Nasenspray ist bei Patienten mit geschätzter CLcr durch Cockcroft-Gault-Gleichung von weniger als 50 mL/min kontraindiziert.
Adiuretin SD sollte nur bei Patienten angewendet werden, bei denen oral verabreichte Formulierungen nicht geeignet sind.
Wenn Adiuretin SD verschrieben wird, wird empfohlen:
- um mit der niedrigsten Dosis zu beginnen
- um die Einhaltung der fluidbeschränkungsanweisungen sicherzustellen
- um die Dosierung schrittweise zu erhöhen, mit Vorsicht
- um sicherzustellen, dass bei Kindern die Verabreichung unter Aufsicht eines Erwachsenen erfolgt, um die dosisaufnahme zu kontrollieren.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und/oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Mukoviszidose ist Vorsicht geboten.
Schwere Blasenfunktionsstörungen und austrittsobstruktion sollten vor Beginn der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Wenn Adiuretin SD zur Behandlung von nocturie im Zusammenhang mit multipler Sklerose angewendet wird, sollten Blutdruck und Gewicht regelmäßig beurteilt werden, um die Möglichkeit einer flüssigkeitsüberladung zu überwachen. Die Behandlung mit desmopressin sollte während einer akuten interkurrenten Erkrankung unterbrochen werden, die durch ein Flüssigkeits-und/oder elektrolytungleichgewicht gekennzeichnet ist (wie Erbrechen, Durchfall, systemische Infektionen, Fieber, gastroenteritis).
Bei Anzeichen oder Symptomen von Wassereinlagerungen und/oder Hyponatriämie (Kopfschmerzen, übelkeit / Erbrechen, Gewichtszunahme und in schweren Fällen Krämpfe) sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis sich der patient vollständig erholt hat. Beim Neustart der Behandlung sollte eine strenge flüssigkeitsbeschränkung durchgesetzt werden.
Ältere Patienten und Patienten mit niedrigen natriumspiegeln im serum können ein erhöhtes Risiko für Hyponatriämie haben.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass Sie SI induzieren, wie Z. B. trizyklische Antidepressiva, selektive serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Chlorpromazin, Carbamazepin und NSAIDs, müssen Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hyponatriämie getroffen werden, einschließlich sorgfältiger Aufmerksamkeit auf flüssigkeitsrestriktion und häufigerer überwachung von serumnatrium.
Bei Verwendung zu diagnostischen Zwecken muss die Flüssigkeitsaufnahme von 1 Stunde vor bis 8 Stunden nach der Verabreichung begrenzt sein und 0,5 Liter nicht überschreiten.
Nach diagnostischen Tests auf diabetes insipidus oder nierenkonzentrationskapazität sollte darauf geachtet werden, eine flüssigkeitsüberladung zu verhindern. Flüssigkeit sollte nicht oral oder parenteral erzwungen werden, und Patienten sollten nur so viel Flüssigkeit einnehmen, wie Sie benötigen, um den Durst zu stillen.
Es gibt einige Hinweise aus post-marketing-Daten für das auftreten einer schweren Hyponatriämie in Verbindung mit der nasensprayformulierung von desmopressin, wenn es bei der Behandlung von Schädel-diabetes insipidus verwendet wird.
Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von flüssigkeitsüberlastung müssen getroffen werden in:
- Bedingungen, die durch ein Flüssigkeits-und/oder elektrolytungleichgewicht gekennzeichnet sind
- Patienten mit einem Risiko für erhöhten intrakraniellen Druck
Nierenkonzentrationskapazitätstests bei Kindern unter 1 Jahr sollten nur unter sorgfältig überwachten Bedingungen im Krankenhaus durchgeführt werden.
Keine
Die folgenden schwerwiegenden Reaktionen werden im folgenden und an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:
- Hyponatriämie.
- Veränderte Resorption bei Patienten mit Veränderungen der Nasenschleimhaut.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von desmopressinacetat nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen:
Blutdruckanstieg, Kopfschmerzen, verstopfte Nase, rhinitis, Nasenbluten, Halsschmerzen, Husten, Infektionen der oberen Atemwege, übelkeit, Rötung und Bauchkrämpfe.
Wasservergiftung mit Hyponatriämie
Hyponatriämische Krämpfe im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung der folgenden Medikamente: oxybutinin und Imipramin.
Schwere allergische Reaktionen und Anaphylaxie
die Nebenwirkungen sind: Kopfschmerzen, Magenschmerzen, übelkeit, verstopfte Nase, rhinitis und epistaxis. Es wurden vereinzelte Fälle von allergischen Hautreaktionen und schwereren Allgemeinen allergischen Reaktionen berichtet. Sehr seltene Fälle von emotionalen Störungen einschließlich aggression bei Kindern wurden berichtet. Eine Behandlung ohne gleichzeitige Verringerung der Flüssigkeitsaufnahme kann zu Wassereinlagerungen/Hyponatriämie mit oder ohne begleitende Warnzeichen und Symptome (Kopfschmerzen, übelkeit/Erbrechen, Gewichtszunahme, vermindertes serumnatrium und in schweren Fällen Krämpfe) führen.
Anzeichen einer desmopressinacetat-überdosierung können Verwirrung, Schläfrigkeit, anhaltende Kopfschmerzen, Probleme mit dem passieren von Urin und schnelle Gewichtszunahme aufgrund von Flüssigkeitsretention sein. Reduzieren Sie im Falle einer überdosierung die Dosierung, verringern Sie die Häufigkeit der Verabreichung oder setzen Sie das Nasenspray von Desmopressinacetat ab. Es ist kein spezifisches Gegenmittel für desmopressinacetat bekannt.
eine überdosierung von Adiuretin SD führt zu einer verlängerten Wirkungsdauer mit einem erhöhten Risiko für Wassereinlagerungen und/oder Hyponatriämie.
Behandlung:
Obwohl die Behandlung der Hyponatriämie individualisiert werden sollte, können die folgenden Allgemeinen Empfehlungen gegeben werden. Hyponatriämie wird durch absetzen der desmopressin-Behandlung, flüssigkeitsrestriktion und symptomatische Behandlung bei Bedarf behandelt.
die Verwendung von Desmopressinacetat-Nasenspray bei Patienten mit zentralem diabetes insipidus reduziert die Harnausscheidung, erhöht die osmolalität des Urins und verringert die plasmaosmolalität.
Desmopressin ist ein strukturelles Analogon von vasopressin mit zwei chemischen Veränderungen, nämlich desamination Des N-Terminals und Ersatz des 8-L-Arginins durch D-8-Arginin. Diese Veränderungen haben die antidiuretische Aktivität erhöht und die Wirkungsdauer verlängert. Die pressoraktivität wird auf weniger als 0,01% des natürlichen Peptids reduziert, wodurch Nebenwirkungen selten zu sehen sind.
Absorption
Desmopressin Acetat wird über die Nasenschleimhaut aufgenommen.
Elimination
Desmopressinacetat weist ein zweiphasiges eliminationsprofil mit Halbwertszeiten von 7,8 bzw.
Nach intranasaler Verabreichung liegt die Bioverfügbarkeit von desmopressin in der Größenordnung von 10%.
Pharmakokinetische Parameter nach intravenöser Verabreichung wurden wie folgt berichtet:
Insgesamt Abstand: 2,6 ml / min / kg Körper wt.
T½: 55mins
Plasmakinetik von DDAVP beim Menschen
H. Vilhardt, S. Lundin, J. Falch
Acta Pharmacol et Toxicol, 1986, 58, 379-381
in vitro, in menschlichen lebermikrosomenpräparaten wurde gezeigt, dass keine signifikante Menge desmopressin in der Leber metabolisiert wird und somit kein menschlicher Leberstoffwechsel in vivo wahrscheinlich ist.
Es ist unwahrscheinlich, dass desmopressin mit Arzneimitteln interagiert, die den Leberstoffwechsel beeinflussen, da gezeigt wurde, dass desmopressin in in vitro - Studien mit menschlichen Mikrosomen keinen signifikanten Leberstoffwechsel durchläuft. Formale in vivo - interaktionsstudien wurden jedoch nicht durchgeführt.
es liegen keine für den verschreibenden Arzt relevanten präklinischen Daten vor, die zusätzlich zu den bereits in anderen Abschnitten des SPC enthaltenen Daten vorliegen.
Keine bekannt.
Keiner.
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