Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 14.03.2022
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EMADIN (emedastin difumarat ophthalmische Lösung) 0.05% wird wie folgt geliefert: 5 mL in undurchsichtigen, Kunststoff DROP-TAINER® Spender.
5 mL: NDR 0065-2000-05
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Überarbeitet: August 2002. Alcon Laboratories, Inc. Fort Worth, Texas 76134. Datum der FDA-Zulassung: 5/12/2003
EMADIN® (emedastin difumarat ophthalmische Lösung) 0,05% ist für die vorübergehende Linderung der Anzeichen und Symptome einer allergischen Konjunktivitis angezeigt.
die empfohlene Dosis beträgt einen Tropfen des betroffenen Auges bis zu viermal täglich.
EMADIN & reg; ist bei Personen mit einer bekannten überempfindlichkeit gegen emedastin difumarat oder eine der Komponenten von EMADIN (emedastin difumarat ophthalmic solution) kontraindiziert.
WARNHINWEISE
nur zur TOPISCHEN OPHTHALMISCHEN ANWENDUNG - NICHT zur INJEKTION oder zum EINNEHMEN.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Informationen für Patienten: um eine Kontamination der Tropfenspitze und der Lösung zu vermeiden, sollte darauf geachtet werden, die Augenlider oder die umliegenden Bereiche nicht mit der Tropfenspitze der Flasche zu berühren. Halten Sie die Flasche bei Nichtgebrauch fest verschlossen. Nicht verwenden, wenn sich die Lösung verfärbt hat.
Patienten sollten geraten werden, keine Kontaktlinse zu tragen, wenn Ihr Auge rot ist. EMADIN ® (emedastin difumarat ophthalmische Lösung) 0.05% sollte nicht sein zur Behandlung von Kontaktlinsen-bedingten Reizungen. Die Konservierungsmittel in EMADINE ® (emedastin difumarat ophthalmische Lösung) 0.05%, Benzalkoniumchlorid, Mai durch weiche Kontaktlinsen absorbiert werden. Patienten, die weiche Kontaktlinsen tragen und wessen Augen nicht rot sind, sollte angewiesen werden, mindestens zehn Minuten zu warten nach dem Einträufeln EMADIN ® (emedastin difumarat ophthalmische Lösung) 0.05% bevor Sie Ihre Kontaktlinsen einsetzen.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Emedastin difumarat zeigte in lebenslangen Studien an Mäusen und Ratten in mehr als 80.000-fachen Dosen und mehr als 26.000-fachen des maximal empfohlenen okulären humanen anwendungsniveaus von 0 keine karzinogenitätseffekte.002 mg/kg / Tag für einen Erwachsenen von 50 kg. Höhere Dosierungen wurden nicht getestet. Emedastin difumarat wurde in einem in vitro bakteriellen reverse mutation (Ames) - test, einer in vitro Modifikation des Ames-Tests, einem in vitro säugetier-chromosomenaberrationstest, einem in vitro säugetier-vorwärtsmutationstest, einem in vitro säugetier-DNA reparatursynthesetest, einem in vivo-Test, einem in vitro-chromosomenaberrationstest, einem reparatursynthesetest für Säugetiere, einem säugetier-Schwester-chromatid-austauschtest und ein in Vivo Maus-mikronukleustest. Es gab keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder Fortpflanzungsfähigkeit bei Ratten bei 15.000 mal der maximal empfohlenen okulären menschlichen Anwendung.
Schwangerschaft: Schwangerschaftskategorie B
Teratologie und peri - und postnatale Studien wurden mit emedastin difumarat bei Ratten und Kaninchen durchgeführt. Es wurde gezeigt, dass emedastin difumarat bei 15.000-facher empfohlener okulärer Anwendung am Menschen bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen war und keine Auswirkungen auf die peri/postnatale Entwicklung bei Ratten beobachtet wurden. Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen. Da Tierversuche nicht immer die Reaktion des Menschen Vorhersagen, sollte dieses Medikament nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mütter
Emedastin wurde in der Muttermilch bei Ratten nach oraler Verabreichung nachgewiesen. Es ist nicht bekannt, ob eine topische okuläre Verabreichung zu einer ausreichenden systemischen Resorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Dennoch ist Vorsicht geboten, wenn EMADIN (emedastin difumarat ophthalmic solution ) einer stillenden Mutter verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Es wurden keine Allgemeinen Sicherheits-oder wirksamkeitsunterschiede zwischen ältere und jüngere Patienten.
Nebenwirkungen
In kontrollierten klinischen Studien von EMADIN (emedastin difumarat ophthalmische Lösung), die 42 Tage dauern, am häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen (11%). Die folgenden nachteiligen Erfahrungen waren berichtet bei weniger als 5% der Patienten: Abnormale Träume, Asthenie, schlechter Geschmack, verschwommenes sehen, brennen oder stechen, hornhautinfiltrate, hornhautfärbung, dermatitis, Beschwerden, trockenes Auge, Fremdkörpergefühl, Hyperämie, keratitis, pruritus, rhinitis, sinusitis, und reißen. Einige dieser Ereignisse waren ähnlich zu der zu untersuchenden Grunderkrankung.
Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
in kontrollierten klinischen Studien von EMADIN (emedastin difumarat ophthalmic solution), die 42 Tage dauern, am häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen (11%). Die folgenden nachteiligen Erfahrungen waren berichtet bei weniger als 5% der Patienten: Abnormale Träume, Asthenie, schlechter Geschmack, verschwommenes sehen, brennen oder stechen, hornhautinfiltrate, hornhautfärbung, dermatitis, Beschwerden, trockenes Auge, Fremdkörpergefühl, Hyperämie, keratitis, pruritus, rhinitis, sinusitis, und reißen. Einige dieser Ereignisse waren ähnlich zu der zu untersuchenden Grunderkrankung.
Somnolenz und Unwohlsein wurden nach täglicher oraler Verabreichung berichtet. Die orale Einnahme des Inhalts eines 15 mL TROPFENHALTERS entspricht 7,5 mg. Im Falle einer überdosierung ist die Behandlung symptomatisch und unterstützend.