Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 23.03.2022
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EMADINE® (emedastine Difumarat-Augenlösung) 0,05% sind zur vorübergehenden Linderung der Anzeichen und Symptome einer allergischen Bindehautentzündung indiziert.
Die empfohlene Dosis beträgt bis zu viermal täglich einen Tropfen des betroffenen Auges.
EMADINE® ist bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Emedastindifumarat oder eine der Komponenten von EMADINE (Emestastindifumarat ophthalmic Solution) kontraindiziert.
WARNHINWEISE
NUR FÜR DEN TOPISCHEN OPHTHALMISCHEN GEBRAUCH - NICHT FÜR INJEKTIONEN ODER MÜNDLICHE VERWENDUNG
VORSICHTSMASSNAHMEN
Informationen für Patienten: Um eine Kontamination der Tropferspitze und -lösung zu verhindern, sollte darauf geachtet werden, die Augenlider oder die Umgebung nicht mit der Tropferspitze der Flasche zu berühren. Halten Sie die Flasche bei Nichtgebrauch fest verschlossen. Nicht verwenden, wenn sich die Lösung verfärbt hat.
Patienten sollten angewiesen werden, keine Kontaktlinse zu tragen, wenn ihr Auge rot ist. EMADINE ® (emedastine Difumarat-Augenlösung) 0,05% sollten nicht zur Behandlung von Reizungen im Zusammenhang mit Kontaktlinsen angewendet werden. Das Konservierungsmittel in EMADINE ® (emedastine Difumarat-Augenlösung) 0,05% Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen absorbiert werden. Patienten, die weiche Kontaktlinsen tragen und deren Augen nicht rot sindEs sollte angewiesen werden, mindestens zehn Minuten nach dem Einführen von EMADINE ® (emedastine difumarate ophthalmic lösung) 0,05% zu warten, bevor sie ihre Kontaktlinsen einsetzen.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Emedastindifumarat zeigte in lebenslangen Studien an Mäusen und Ratten bei mehr als 80.000-fachen Nahrungsdosen und mehr als dem 26.000-fachen des empfohlenen maximalen menschlichen Gebrauchsniveaus für den Okular von 0,002 mg / kg / Tag für einen Erwachsenen von 50 kg keine krebserzeugenden Wirkungen. Höhere Dosisstufen wurden nicht getestet. Emedastindifumarat wurde in einem als nicht mutagen eingestuft in vitro bakterieller Reverse Mutation (Ames) Test, an in vitro Modifikation des Ames-Tests, an in vitro Säugetier-Chromosomenaberrationstest, an in vitro Vorwärtsmutationstest für Säugetiere, an in vitro Säugetier-DNA-Reparatursynthesetest, an in vivo Säugetierschwester Chromatidaustauschtest und an in vivo Maus-Mikronukleus-Test. Es gab keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder Fortpflanzungsfähigkeit bei Ratten bei 15.000-facher empfohlener menschlicher Augenanwendung.
Schwangerschaft: Schwangerschaft Kategorie B
Teratologie- und peri- und postnatale Studien wurden mit Emedastindifumarat bei Ratten und Kaninchen durchgeführt. Bei dem 15.000-fachen des empfohlenen maximalen menschlichen Gebrauchsniveaus im Auge wurde gezeigt, dass Emedastindifumarat bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen ist, und bei Ratten wurden keine Auswirkungen auf die peri / postnatale Entwicklung beobachtet. Es gibt jedoch keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Da Tierversuche nicht immer die Reaktion des Menschen vorhersagen, sollte dieses Medikament während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mütter
Emedastin wurde bei Ratten nach oraler Verabreichung in der Muttermilch identifiziert. Es ist nicht bekannt, ob eine topische Augenverabreichung zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen kann, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu erzeugen. Dennoch ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Mutter EMADINE (Emastindifumarat-Augenlösung) verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.
In kontrollierten klinischen Studien mit EMADINE (Emestastindifumarat-Augenlösung), die 42 Tage dauerten, waren Kopfschmerzen (11%) die häufigste Nebenwirkung. Die folgenden unerwünschten Erfahrungen wurden bei weniger als 5% der Patienten berichtet: Abnormale Träume, Asthenie, schlechter Geschmack, verschwommenes Sehen, Brennen oder Stechen, Hornhautinfiltrate, Hornhautfärbung, Dermatitis, Beschwerden, trockenes Auge, Fremdkörpergefühl, Hyperämie, Keratitis, Juckreiz , Rhinitis, Sinusitis und Reißen. Einige dieser Ereignisse ähnelten der untersuchten Grunderkrankung.
Nach täglicher oraler Verabreichung wurde über Schläfrigkeit und Unwohlsein berichtet. Die orale Aufnahme des Inhalts eines 15-ml-TROP-TAINERS würde 7,5 mg entsprechen. Bei Überdosierung ist die Behandlung symptomatisch und unterstützend.