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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 09.04.2022
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Darreichungsformen Und Stärken
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Elestrin® (estradiol gel) 0.06% ist eine farblose, nicht färbendes hydroalkoholisches gel, das in einer nicht aerosolhaltigen, dosierten Pumpe geliefert wird Behälter aus Polypropylen. Das Arzneimittel ist in einem zusammenklappbarer Innenfutter / Beutel bestehend aus einer inneren und äußeren Schicht aus Dichte Polyethylen mit einer wiederverschließbaren Polypropylenkappe. Jeder Pumpenbehälter hält 35 g gel und ist in der Lage, 26 g gel als 30 dosierte Dosen zu liefern. Jede dosierte Dosis liefert 0.87 g gel, das 0 enthält.52 mg estradiol.
NDR 18860-480-01….. 35 g Pumpenbehälter. Diese Pumpe
container wird einzeln oder als zwei Pumpenbehälter zusammen verpackt in
Kartons (18860-480-30 und 18860-480-60).
NDC 18860-480-30.....Karton mit einem ELESTRIN 35 g
pumpencontainer.
NDR 18860-480-60.....Karton mit zwei ELESTRIN 35 g
pumpencontainer.
Lagerung Und Handhabung
Lagern bei 20° bis 25°C (68° bis 77°F); Ausflüge erlaubt 15° bis 30°C (59° bis 86°F)..
Vertrieben von: Meda Pharma Commercial Corp., 1818 Market Street, Suite 2350, Philadelphia, PA 19103. Hergestellt von: DPT Laboratories, Ltd. 318 McCullough, San Antonio, TX 78215. Überarbeitet: Februar 2014
Behandlung von Mittelschweren bis Schweren Vasomotorische Symptome Aufgrund der Menopause
Im Allgemeinen, wenn östrogen für eine postmenopausale Frau mit einer Gebärmutter, ein Gestagen sollte auch in Betracht gezogen werden, um zu reduzieren das Risiko von Endometriumkarzinom.
Eine Frau ohne Gebärmutter braucht kein Gestagen. In einigen Fälle, jedoch, hysterektomized Frauen mit einer Geschichte von Endometriose können benötigen ein Gestagen.
Verwendung von östrogen allein oder in Kombination mit einem Gestagen, sollte mit der niedrigsten wirksamen Dosis und für die kürzeste Dauer im Einklang mit behandlungszielen und Risiken für die einzelne Frau. Postmenopausale Frauen sollten regelmäßig als klinisch angemessen neu bewertet werden um festzustellen, ob eine Behandlung noch notwendig ist.
Das gel wird in einer dünnen Schicht auf die Haut aufgetragen. Der empfohlener Anwendungsbereich ist der Oberarm bis zur Schulter (ca. cm²).
Behandlung von Mittelschweren bis Schweren Vasomotorischen Symptomen Aufgrund Von Menopause
ELESTRIN wird einmal täglich auf den Oberarm für die Behandlung von mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen aufgrund der menopause mit einem Dosierpumpe, die 0,87 Gramm estradiolgel (0,52 mg estradiol) abgibt) pro betätigung (1 Pumpe).
Patienten sollten mit der niedrigsten wirksamen Dosis begonnen werden von ELESTRIN, das eine Pumpe pro Tag ist (0,87 g pro Tag, die 0,52 mg enthält von estradiol).
Eine nachträgliche Dosisanpassung kann auf der Grundlage der individuelle patientenreaktion. Diese Dosis sollte regelmäßig von der Gesundheitsdienstleister.
ELESTRIN sollte nicht bei Frauen mit einer der folgenden Bedingungen:
- nicht Diagnostizierte abnormale genitalblutungen
- Bekannt, vermutet oder Geschichte von Brustkrebs
- Bekannte oder vermutete östrogenabhängige Neoplasie
- Aktive DVT, PE oder Verlauf dieser Bedingungen.
- Aktive arterielle thromboembolische Erkrankung (zum Beispiel, Schlaganfall und MI) oder eine Geschichte dieser Bedingungen
- Bekannte anaphylaktische Reaktion oder Angioödem auf ELESTRIN
- Bekannte leberfunktionsstörung oder-Erkrankung
- Bekannt, protein C -, protein S-oder antithrombin-Mangel, oder andere bekannte thrombophile Störungen
- Bekannte oder vermutete Schwangerschaft.
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Ein erhöhtes Risiko für Schlaganfall und DVT wurde berichtet mit östrogen-alleintherapie.
Ein erhöhtes Risiko für PE, DVT, Schlaganfall und MI wurde berichtet mit östrogen-plus-Gestagen-Therapie. Sollte eines davon auftreten oder sein Verdacht, östrogen mit oder ohne Gestagen-Therapie sollte abgesetzt werden sofort.
Risikofaktoren für arterielle Gefäßerkrankungen (zum Beispiel, Hypertonie, diabetes mellitus, Tabakkonsum, Hypercholesterinämie, und Adipositas) und / oder venenthromboembolie (VTE) (Z. B. persönliche Vorgeschichte oder Familienanamnese von VTE, Fettleibigkeit und systemischem lupus erythematodes) sollte sein entsprechend verwaltet.
Schlaganfall
In der WHI-östrogen-alone-substudy, eine statistisch signifikante ein erhöhtes Schlaganfallrisiko wurde bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren berichtet. tägliche CE (0,625 mg) - allein im Vergleich zu Frauen in der gleichen Altersgruppe. placebo (45 gegenüber 33 pro 10.000 Frauen-Jahre). Der Anstieg des Risikos war demonstriert im Jahr 1 und blieb bestehen. Sollte ein Schlaganfall auftreten oder vermutet werden, östrogen-alleintherapie sollte abgebrochen werden sofort.
Subgruppenanalysen von Frauen 50 bis 59 Jahre alt vorschlagen kein erhöhtes Schlaganfallrisiko für Frauen, die CE (0,625 mg) erhalten-allein im Vergleich zu denen, die placebo erhalten (18 versus 21 pro 10.000 Frauen-Jahre).1
In der WHI östrogen plus Gestagen substudy, a statistisch signifikant erhöhtes Schlaganfallrisiko wurde bei Frauen 50 bis 79 Jahren erhalten täglich CE (0.625 mg) plus MPA (2,5 mg) im Vergleich zu Frauen in der gleichen Altersgruppe, die placebo erhalten (33 versus 25 pro 10.000 Frauen-Jahre). Der Anstieg des Risikos war demonstriert nach dem ersten Jahr-und blieb.1 Sollte ein Schlaganfall auftreten oder vermutet werden, sollte die östrogen-plus-Gestagen-Therapie abgebrochen werden sofort.
Koronare Herzkrankheit
In der WHI östrogen-allein substudy, keine Gesamtwirkung auf Ereignisse der koronaren Herzkrankheit (KHK) (definiert als nonfatal MI, silent MI und CHD Tod) wurde bei Frauen berichtet, die östrogen-allein im Vergleich zu placebo2erhielten .
Subgruppenanalysen von Frauen 50 bis 59 Jahre alt vorschlagen eine statistisch nicht signifikante Reduktion der CHD-Ereignisse (CE [0,625 mg] - allein im Vergleich zu placebo) bei Frauen mit weniger als 10 Jahren seit den Wechseljahren (8 versus 16 pro 10.000 Frauen-Jahre).1
In der WHI östrogen plus Gestagen substudy gab es eine statistisch nicht signifikant erhöhtes Risiko für KHK-Ereignisse bei Frauen Empfang von täglichen CE (0.625 mg) plus MPA (2,5 mg) im Vergleich zu Frauen, die placebo (41 versus 34 pro 10.000 frauenjahre)1. Ein Anstieg in relatives Risiko wurde im Jahr 1 nachgewiesen, und ein trend zu sinkenden relatives Risiko wurde in den Jahren 2 bis 5 berichtet.
Bei postmenopausalen Frauen mit dokumentierter Herzerkrankung (n = 2.763, Durchschnittsalter 66.7 Jahre), in einer kontrollierten klinischen Studie von sekundären Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herz und Östrogen / Gestagen) Studie [HERS] Behandlung mit täglicher CE (0.625 mg) plus MPA - (2.5 mg) gezeigt kein kardiovaskulärer nutzen. Während eines durchschnittlichen follow-up von 4.1 Jahre, Behandlung mit CE plus MPA hat die Gesamtrate von CHD-Ereignissen in postmenopausale Frauen mit etablierter koronarer Herzkrankheit. Es gab mehr CHD Ereignisse in der CE plus MPA-behandelten Gruppe als in der placebo-Gruppe im Jahr 1, aber nicht in den folgenden Jahren. Zweitausend, dreihundertundzwanzig (2.321) Frauen aus der ursprünglichen HERS-Studie erklärten sich bereit, an einer offenen etikettenerweiterung von IHR, HERS II. Die Durchschnittliche follow-up in HERS II wurde ein zusätzliche 2.7 Jahre, für insgesamt 6.8 Jahre insgesamt. Raten von KHK-Ereignissen waren bei Frauen in der CE plus MPA-Gruppe und der placebo-Gruppe in IHR, HERS II, und insgesamt.
Venöse Thromboembolie
In der WHI östrogen-allein substudy, das Risiko von VTE (DVT und PE) war bei Frauen, die täglich CE (0,625 mg) erhielten, erhöht-allein im Vergleich zu placebo (30 versus 22 pro 10.000 Frauen-Jahre), obwohl nur das erhöhte Risiko von DVT erreichte statistische Signifikanz (23 versus 15 pro 10.000 Frauen-Jahre). Die Erhöhung VTE-Risiko war bereits während der ersten 2 Jahre3 . Sollte ein VTE auftreten oder vermutet werden, die östrogen-alleintherapie sollte sofort abgebrochen werden.
In der WHI östrogen plus Gestagen substudy, a statistisch signifikante 2-Fach höhere rate von VTE wurde bei Frauen berichtet Empfang von täglichen CE (0.625 mg) plus MPA (2,5 mg) im Vergleich zu Frauen, die placebo (35 vs. 17 pro 10.000 Frauen-Jahre). Statistisch signifikante Zuwächse in der Risiko-für beide DVT (26 versus 13 pro 10.000 Frauen-Jahre) und PE (18 versus 8 pro 10.000 Frauen-Jahre) wurden ebenfalls nachgewiesen. Der Anstieg des VTE-Risikos war demonstriert im ersten Jahr und beharrte4. Sollte ein VTE auftreten oder vermutet werden, östrogen plus Gestagen die Therapie sollte sofort abgebrochen werden.
Wenn möglich, sollten östrogene mindestens 4 abgesetzt werden bis 6 Wochen vor der Operation des Typs, der mit einem erhöhten Risiko von Thromboembolie oder in Zeiten längerer Immobilisierung.
Bösartige Neubildungen
Endometriumkarzinom
Ein erhöhtes Risiko für Endometriumkarzinom wurde berichtet mit der Verwendung von unopposed östrogen-Therapie bei einer Frau mit einer Gebärmutter. Der das gemeldete endometriumkarzinomrisiko bei unangefochtenen östrogenkonsumenten beträgt etwa 2 bis 12 mal größer als bei nichtbenutzern und erscheint abhängig von der Dauer der Behandlung und auf östrogendosis. Die meisten Studien zeigen kein signifikant erhöhtes Risiko verbunden mit der Verwendung von östrogenen für weniger als 1 Jahr. Das größte Risiko erscheint verbunden mit längerem Gebrauch, mit einem erhöhten Risiko von 15-bis 24-Fach für 5 bis 10 Jahre oder mehr. Es wurde gezeigt, dass dieses Risiko mindestens 8 bis 15 Jahre anhält Jahre nach östrogen-Therapie abgebrochen wird.
Klinische überwachung aller Frauen mit östrogen-allein oder östrogen-plus-Gestagen-Therapie ist wichtig. Angemessene diagnostische Maßnahmen, einschließlich gerichteter oder zufälliger endometriumproben, wenn angezeigt, sollte sein wie man Malignität bei postmenopausalen Frauen mit nicht diagnostizierten ausschließen kann anhaltende oder wiederkehrende abnormale vaginale Blutungen.
Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Verwendung von natürlichen östrogenen führt zu einem anderen endometrialen Risikoprofil als synthetische östrogene von äquivalente östrogendosis. Die Zugabe eines gestagens zur östrogentherapie wurde gezeigt um das Risiko einer Endometriumhyperplasie zu verringern, die eine Vorstufe zu sein kann endometriumkrebs.
In einer 12-wöchigen klinischen Studie, ein Fall von komplexen Hyperplasie mit Atypie wurde in der ELESTRIN 1,7 g pro Tag Dosis berichtet.
Brustkrebs
Die wichtigste randomisierte klinische Studie. Informationen über Brustkrebs bei östrogen - alleinbenutzern sind die WHI substudy von täglich CE (0.625 mg)-allein. In der WHI östrogen-allein substudy, nach einem durchschnittlichen von follow-up von 7,1 Jahren war die tägliche CE-allein nicht mit einem erhöhten Risiko verbunden der invasive Brustkrebs [relatives Risiko (RR) 0.80]5.
Die wichtigste randomisierte klinische Studie. Informationen über Brustkrebs in östrogen plus Gestagen Benutzer ist die WHI substudy des täglichen CE (0.625 mg) plus MPA (2,5 mg). Nach einem mittleren follow-up von 5,6 Jahre, die östrogen plus Gestagen substudy berichtet ein erhöhtes Risiko für invasiver Brustkrebs bei Frauen, die täglich CE plus MPA Einnahmen.
In dieser substudy, Vorherige Verwendung von östrogen-allein oder östrogen plus Gestagen-Therapie wurde von 26 Prozent der Frauen berichtet. Relativ Risiko für invasiven Brustkrebs war 1.24, und das absolute Risiko war 41 gegen 33 Fälle pro 10.000 frauenjahre für CE plus MPA im Vergleich zu placebo. Unter Frauen, die vor der Anwendung der Hormontherapie berichteten, das relative Risiko einer invasiven Brustkrebs war 1.86, und das absolute Risiko Betrug 46 gegenüber 25 Fällen pro 10.000 Frauen-Jahre, für CE plus MPA im Vergleich zu placebo. Unter Frauen, die Nein berichteten vor der Anwendung der Hormontherapie war das relative Risiko für invasiven Brustkrebs 1.09, und das absolute Risiko Betrug 40 versus 36 Fälle pro 10.000 Frauen-Jahre, für CE plus MPA im Vergleich zu placebo. In der gleichen substudy, invasive Brust Krebserkrankungen waren größer, waren eher knotenpositiv und wurden diagnostiziert in einem fortgeschritteneren Stadium in der CE (0.625 mg) plus MPA - (2.5 mg) - Gruppe im Vergleich mit der placebo-Gruppe. Metastatische Erkrankung war selten ohne ersichtlichen Unterschied zwischen den beiden Gruppen. Andere prognostische Faktoren wie histologischer Subtyp, Grad und hormonrezeptorstatus unterschieden sich nicht zwischen den Gruppen.6 .
Im Einklang mit der klinischen WHI-Studie, beobachtend Studien haben auch ein erhöhtes Brustkrebsrisiko für östrogen plus berichtet Gestagen-Therapie und ein geringeres erhöhtes Risiko für östrogen-alleintherapie, nach mehreren Jahren der Nutzung. Das mit der Nutzungsdauer erhöhte Risiko und schien in etwa 5 Jahren nach absetzen der Behandlung zum Ausgangswert zurückzukehren (nur die Beobachtungsstudien haben erhebliche Daten zum Risiko nach dem absetzen). Beobachtungsdaten Studien legen auch nahe, dass das Brustkrebsrisiko größer war und wurde offensichtlich früher, mit östrogen plus Gestagen-Therapie im Vergleich zu östrogen-alleintherapie. Diese Studien haben jedoch im Allgemeinen nicht gefunden signifikante variation des brustkrebsrisikos bei verschiedenen östrogenarten plus gestagenkombinationen, Dosen oder verabreichungswege.
Die Verwendung von östrogen allein und östrogen plus Gestagen hat es wurde berichtet, dass dies zu einem Anstieg an abnormalen Mammogrammen führt, die weitere Untersuchungen erfordern Auswertung.
Alle Frauen sollten jährliche Brustuntersuchungen durch eine Gesundheitsdienstleister und führen monatliche Selbstuntersuchungen durch. Zusätzlich, Mammographie-Untersuchungen sollten basierend auf Alter, Risiko des Patienten geplant werden Faktoren, und vor der Mammographie Ergebnisse.
Eierstockkrebs
Die WHI östrogen plus Gestagen substudy berichtet ein statistisch nicht signifikant erhöhtes Risiko für Eierstockkrebs. Nach einem durchschnittlichen follow-up von 5.6 Jahre, das relative Risiko für Eierstockkrebs für CE plus MPA gegenüber placebo war 1.58 [95 Prozent], 0.77-3.24]. Das absolute Risiko für CE plus MPA versus placebo waren 4 versus 3 Fälle pro 10.000 frauenjahre.7 In einigen epidemiologischen Studien, die Verwendung von östrogen-plus-Gestagen-und östrogen-only-Produkte, insbesondere für 5 oder mehr Jahre, wurde assoziiert mit einem erhöhten Risiko für Eierstockkrebs. Die Dauer der Exposition verbunden mit erhöhtem Risiko ist nicht konsistent über alle epidemiologischen Studien, und einige berichten keine Assoziation.
Wahrscheinliche Demenz
In den LAUNEN östrogen-allein nebenstudie von WHI, ein Bevölkerung von 2.947 hysterektomierten Frauen im Alter von 65 bis 79 Jahren wurde randomisiert täglich CE (0.625 mg)-allein oder placebo.
Nach einem durchschnittlichen follow-up von 5,2 Jahren, 28 Frauen in der östrogen-allein Gruppe und 19 Frauen in der placebo-Gruppe wurden diagnostiziert mit wahrscheinliche Demenz. Das relative Risiko einer wahrscheinlichen Demenz für CE-allein versus placebo war, 1.49 (95 Prozent CI, 0.83-2.66). Das absolute Risiko des wahrscheinlichen Demenz bei CE-allein im Vergleich zu placebo Betrug 37 versus 25 Fälle pro 10.000 Frauen-Jahre8.
In der WHIMS östrogen plus Gestagen zusatzstudie, a population von 4.532 postmenopausalen Frauen im Alter von 65 bis 79 Jahren wurde randomisiert täglich CE (0.625 mg) plus MPA (2,5 mg) oder placebo.
Nach einem durchschnittlichen follow-up von 4 Jahren, 40 Frauen in der CE plus MPA-Gruppe und 21 Frauen in der placebo-Gruppe wurden mit wahrscheinlichen diagnostiziert Demenz. Das relative Risiko einer wahrscheinlichen Demenz bei CE plus MPA im Vergleich zu placebo war 2.05 (95% CI 1.21-3.48). Das absolute Risiko einer wahrscheinlichen Demenz für CE plus MPA versus placebo Betrug 45 versus 22 Fälle pro 10.000 frauenjahre8 .
Wenn Daten von den beiden Populationen in den LAUNEN östrogen-allein und östrogen plus Gestagen zusatzstudien wurden als zusammengefasst in der NACHT zum Freitag war die Feuerwehr zu einem Brand in einem Mehrfamilienhaus in der Hauptstraße ausgerückt. Demenz wurde 1.76 (95% CI, 1.19-2.60). Da beide nebenstudien waren bei Frauen im Alter von 65 bis 79 Jahren durchgeführt, ist nicht bekannt, ob diese Ergebnisse gelten für jüngere postmenopausale Frauen8.
Erkrankung der Gallenblase
Ein 2-bis 4-facher Anstieg des Risikos für Gallenblasenerkrankungen eine Operation bei postmenopausalen Frauen, die östrogene erhielten, war erforderlich berichten.
Hyperkalzämie
Östrogen-Verabreichung kann zu schwerer Hyperkalzämie führen bei Frauen mit Brustkrebs und Knochenmetastasen. Wenn Hyperkalzämie Auftritt, verwenden Sie der Droge sollte gestoppt und geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um die Kalziumspiegel im serum.
Sehstörungen
Netzhautgefäßthrombose wurde bei Frauen berichtet östrogene erhalten. Beenden Sie die Medikation bis zur Untersuchung, wenn es plötzlicher teilweiser oder vollständiger Sehverlust oder plötzlicher Beginn der proptose, Diplopie oder Migräne. Wenn die Untersuchung zeigt, Papillenödem oder retinalen vaskulären daher sollten östrogene dauerhaft abgesetzt werden.
Zugabe eines Gestagens, Wenn eine Frau Kein Hysterektomie
Studien über die Zugabe eines gestagens für 10 oder mehr Tage eines Zyklus der östrogenverabreichung oder täglich mit östrogen in einem kontinuierliche Therapie, haben eine verringerte Inzidenz von Endometrium berichtet Hyperplasie als würde durch östrogenbehandlung allein induziert werden. Endometriums Hyperplasie kann ein Vorläufer von Endometriumkarzinom sein.
Es gibt jedoch mögliche Risiken, die damit verbunden sein können mit der Verwendung von gestagenen mit östrogenen im Vergleich zu östrogen-alleinschemata. Dazu gehört ein erhöhtes Brustkrebsrisiko.
Erhöhter Blutdruck
In einer kleinen Anzahl von fallberichten, erhebliche Erhöhungen im Blutdruck wurden idiosynkratische Reaktionen auf östrogene zugeschrieben. In einer großen, randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie eine generalisierte Wirkung von östrogenen auf Blutdruck wurde nicht gesehen.
Hypertriglyceridämie
Bei Frauen mit vorbestehender Hypertriglyceridämie, östrogen die Therapie kann mit Erhöhungen von plasma-Triglyceriden verbunden sein, die zu Pankreatitis. Erwägen Sie den Abbruch der Behandlung, wenn eine Pankreatitis Auftritt.
Leberfunktionsstörung Und / Oder Cholestatische Vorgeschichte Gelbsucht
Östrogene können bei Frauen mit schlecht metabolisiert werden beeinträchtigte Leberfunktion. Für Frauen mit cholestatischer Gelbsucht in der Vorgeschichte in Verbindung mit früherem östrogenkonsum oder Schwangerschaft sollte Vorsicht geboten sein daher und im Falle eines erneuten Auftretens sollten Medikamente abgesetzt werden.
Hypothyreose
Östrogen-Verabreichung führt zu erhöhter Schilddrüsen-bindende globulin (TBG) - Spiegel. Frauen mit normaler Schilddrüsenfunktion können kompensieren Sie das erhöhte TBG, indem Sie mehr Schilddrüsenhormon machen, so Aufrechterhaltung der freien T4-und T3-serumkonzentrationen im normalen Bereich. Frau abhängig von der schilddrüsenhormonersatztherapie, die auch erhalten östrogene können erhöhte Dosen Ihrer schilddrüsenersatztherapie erfordern. Diese Frauen sollten Ihre Schilddrüsenfunktion überwachen lassen, um Ihre freie schilddrüsenhormonspiegel in einem akzeptablen Bereich.
Flüssigkeitsretention
Östrogene können eine gewisse Flüssigkeitsretention verursachen. Frau mit Bedingungen, die von diesem Faktor beeinflusst werden können, wie ein Herz-oder Nierenfunktionsstörung, erfordern sorgfältige Beobachtung, wenn östrogene-allein ist vorgeschriebenen.
Hypokalzämie
Östrogentherapie sollte bei Frauen mit Vorsicht angewendet werden mit Hypoparathyreoidismus als östrogen-induzierte Hypokalzämie kann auftreten.
Exazerbation Der Endometriose
Einige Fälle von maligner transformation von Residuen endometriumimplantate wurden bei Frauen berichtet, die nach Hysterektomie behandelt wurden mit östrogen-alleintherapie. Für Frauen, von denen bekannt ist, dass Sie eine restendometriose haben nach der Hysterektomie sollte die Zugabe von Gestagen in Betracht gezogen werden.
Erbliches Angioödem
Exogene östrogene können die Symptome eines angioödems verschlimmern bei Frauen mit erblichem Angioödem
Verschlimmerung Anderer Zustände
Östrogentherapie kann eine Verschlimmerung von asthma, diabetes verursachen mellitus, Epilepsie, Migräne, Porphyrie, systemischer lupus erythematodes, und hepatische Hämangiome und sollten bei Frauen mit diesen mit Vorsicht angewendet werden Geschäftsbedingungen.
Lichtempfindlichkeit oder Photoallergie
Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber direkter Sonneneinstrahlung auf Bereiche der Anwendung von ELESTRIN wurden nicht bewertet.
Sonnenschutz Anwendung
Estradiolabsorption wurde erhöht, wenn Sonnenschutzmittel war 10 Minuten vor der Anwendung von ELESTRIN angewendet. Sonnencreme sollte nicht angewendet werden zur gleichen Stelle bis mindestens 25 Minuten nach der Anwendung von ELESTRIN.
Gleichzeitige Anwendung von Sonnencreme und ELESTRIN auf die gleiche Anwendungsstelle für 7 oder mehr Tage kann die östradiolabsorption erhöhen. Vermeiden Sie das auftragen von Sonnenschutzmitteln auf den Bereich der ELESTRIN-Anwendung für eine längere Zeit Zeitraum von 7 oder mehr Tagen.
Verschiedenes
Gele auf Alkoholbasis sind möglicherweise brennbar. Feuer vermeiden, Flamme oder Rauchen, bis das gel getrocknet ist.
Labortests
Serum-Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) und estradiol Niveaus haben sich bei der Behandlung von mittelschweren bis schweren nicht als nützlich erwiesen vasomotorische Symptome.
Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Labortests
Beschleunigte Prothrombinzeit, partielles thromboplastin Zeit und thrombozytenaggregationszeit; erhöhte Thrombozytenzahl; erhöht Faktoren II, VII antigen, VIII antigen, VIII gerinnungsaktivität, IX, X, XII, VII-X-Komplex, II-VII-X-Komplex und beta-thromboglobulin; verringerte Spiegel von anti-Faktor-Xa und antithrombin III, verminderte antithrombin-III-Aktivität; erhöhte Fibrinogen-und fibrinogenaktivität; erhöhtes plasminogen antigen und Aktivität.
Erhöhte schilddrüsenbindende globulin (TBG) - Spiegel. zu erhöhten zirkulierenden Gesamt-schilddrüsenhormonspiegeln, gemessen durch proteingebundenes JOD( PBI), T4-Spiegel (nach Spalte oder radioimmunoassay) oder T3 Ebenen durch radioimmunoassay. T3 harzaufnahme verringert wird, reflektiert die erhöhte TBG. Freie T4-und freie T3-Konzentrationen sind unverändert. Frauen auf schilddrüsenersatztherapie kann höhere Dosen von Schilddrüsenhormon erfordern.
Andere bindungsproteine können im serum erhöht sein, für Beispiel kortikosteroidbindendes globulin (CBG), sexualhormonbindendes globulin (SHBG), was zu einer erhöhten Gesamt zirkulierenden Kortikosteroiden und sex Steroide, beziehungsweise. Freie hormonkonzentrationen, wie Testosteron und estradiol, kann verringert werden. Andere Plasmaproteine können erhöht sein (angiotensinogen/renin-Substrat, alpha-1-antitrypsin, ceruloplasmin).
Erhöhte plasma-high-density-lipoprotein (HDL) und HDL2 Cholesterin-subfraktion Konzentrationen reduziert low-density-lipoprotein (LDL) cholesterinkonzentration, erhöhte triglyceridspiegel.
Beeinträchtigte Glukosetoleranz.
REFERENZEN
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4. Cushman M, et al. Östrogen Plus Gestagen und Risiko von Venenthrombose. JAMA. 2004;292:1573-1580.
5. Stefanick ML, et al. Auswirkungen von Konjugierten Pferden Östrogene bei Brustkrebs und Mammographie-Screening bei Postmenopausalen Frauen Mit Hysterektomie. JAMA. 2006;295:1647-1657.
6. Chlebowski RT, et al. Einfluss von Östrogen Plus Gestagen bei Brustkrebs und Mammographie bei Gesunden Frauen nach der Menopause. JAMA. 2003;289:3234-3253.
7. Anderson GL, et al,. Auswirkungen von Östrogen Plus Gestagen über Gynäkologische Krebserkrankungen und damit Verbundene Diagnostische Verfahren. JAMA. 2003;290:1739-1748.
8. Shumaker SA, et al. Konjugierte Equine Östrogene und Inzidenz Wahrscheinlicher Demenz und Leichter Kognitiver Beeinträchtigungen nach der Menopause Frau. JAMA. 2004;291:2947-2958.
Patientenberatung Informationen
Siehe FDA-Zugelassene Patientenbeschriftung.
Vaginale Blutung
Informieren Sie postmenopausale Frauen über die Bedeutung von Meldung von vaginalen Blutungen an Ihren Arzt so schnell wie möglich .
Mögliche Schwerwiegende Nebenwirkungen mit Östrogen-Allein Therapie
Informieren Sie postmenopausale Frauen über mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen Reaktionen der östrogen-alleintherapie einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bösartige Neubildungen und Wahrscheinliche Demenz.
Mögliche Weniger Schwerwiegende, aber Häufige Nebenwirkungen Mit Östrogen-Alleintherapie
Informieren Sie postmenopausale Frauen über mögliche weniger schwerwiegende, aber häufige Nebenwirkungen der östrogen-alleintherapie wie Kopfschmerzen, Brust Schmerzen und Zärtlichkeit, übelkeit und Erbrechen.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Langfristige kontinuierliche Verabreichung von natürlichen und synthetische östrogene bei bestimmten Tierarten erhöhen die Häufigkeit von Karzinome der Brust, Gebärmutter, Gebärmutterhals, vagina, Hoden und Leber.
Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
ELESTRIN sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Es scheint ein geringes oder gar kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Kindern zu geben geboren für Frauen, die östrogene und Gestagene als orales Kontrazeptivum verwendet haben versehentlich während der frühen Schwangerschaft.
Stillende Mütter
ELESTRIN sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden. Östrogen es wurde gezeigt, dass die Verabreichung an stillende Frauen die Menge verringert und Qualität der Muttermilch. Nachweisbare Mengen an östrogenen wurden identifiziert in der Muttermilch von Frauen, die östrogentherapie erhalten. Vorsicht sollte ausgeübt werden, wenn ELESTRIN einer stillenden Frau verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung
ELESTRIN ist bei Kindern nicht indiziert. Klinische Studien wurden nicht in der pädiatrischen Bevölkerung durchgeführt.
Geriatrische Anwendung
Es gab nicht genügend Geriatrische Frauen beteiligt an klinischen Studien unter Verwendung von ELESTRIN, um festzustellen, ob diese über 65 Jahre unterscheiden sich von jüngeren Probanden in Ihrer Reaktion auf ELESTRIN.
Studie der Frauengesundheitsinitiative
In der WHI östrogen-allein substudy (täglich CE [0.625 mg] - allein im Vergleich zu placebo), gab es ein höheres relatives Schlaganfallrisiko bei Frauen älter als 65 Jahre.
In der WHI östrogen plus Gestagen substudy (täglich CE [0, 625 mg] plus MPA [2, 5 mg] im Vergleich zu placebo) ein höheres relatives Risiko von nichtnatalem Schlaganfall und invasivem Brustkrebs bei Frauen über 65 Jahren Alter.
die frauengesundheitsinitiative Memory Study
In den LAUNEN nebenstudien von postmenopausalen Frauen 65 bis zum Alter von 79 Jahren Bestand ein erhöhtes Risiko, an wahrscheinlicher Demenz zu erkranken bei Frauen, die östrogen-allein oder östrogen plus Gestagen erhalten, im Vergleich zu Placebo.
Da beide nebenstudien bei Frauen durchgeführt wurden. bis 79 Jahre alt, es ist nicht bekannt, ob diese Ergebnisse für jüngere gelten postmenopausalen Frauen8.
Nierenfunktionsstörung
Die Wirkung von Nierenfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von ELESTRIN wurde nicht untersucht.
Leberfunktionsstörung
Die Wirkung von Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von ELESTRIN wurde nicht untersucht.
Nebenwirkungen
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden diskutiert an anderer Stelle in der Kennzeichnung:
Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Bösartige Neubildungen
Klinische Studien Erfahrung
Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Medikament kann nicht direkt mit raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden Drogen und kann nicht die in der Praxis beobachteten raten widerspiegeln.
ELESTRIN wurde in einer placebokontrollierten Studie untersucht, die
enthalten insgesamt 484 postmenopausale Frauen. Die Nebenwirkungen, die
aufgetreten mit einer rate von mehr als 5 Prozent in einer der Behandlungsgruppen sind
zusammengefasst in Tabelle 1..87 g/Tag
(n = 136)
(n = 142)
Postmarketing Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Verwendung von ELESTRIN nach der Genehmigung festgestellt. Weil diese Reaktionen werden freiwillig von einer population von unsicherer Größe berichtet, es ist nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen Kausalzusammenhang herzustellen Beziehung zur drogenexposition.
Urogenitalsystem
Veränderungen der vaginalen Blutung Muster und abnorme Entzugsblutung oder-Strömung; durchbruchblutung; spotting; Dysmenorrhoe; Vergrößerung der Uterus-leiomyomata; vaginitis, einschließlich vaginaler candidiasis; änderung der Menge der zervikalen Sekretion; änderungen bei zervikalem Ektropium; Eierstockkrebs; Endometriumhyperplasie; Endometrium Krebs.
Brüste
Zärtlichkeit; Vergrößerung, Schmerz, brustwarzenausfluss, Galaktorrhoe; fibrozystische Brustveränderungen; Brustkrebs.
Herz-Kreislauf
Tiefe und oberflächliche venöse Thrombose; Lungenembolie; thrombophlebitis; Myokardinfarkt; Schlaganfall; Anstieg des Blutdrucks.
Verdauungstrakt
Übelkeit, Erbrechen; Bauchkrämpfe, Blähungen; cholestatisch Gelbsucht; erhöhte Inzidenz von Gallenblasenerkrankungen; Pankreatitis, Vergrößerung von hepatischen hämangiomen.
Haut
Chloasma oder melasma, die bestehen bleiben können, wenn Droge ist abgesetzt; erythema multiforme; erythema nodosum; hämorrhagischer Ausbruch; Verlust Kopfhaut; Hirsutismus; pruritus, Hautausschlag.
Augen
Netzhautgefäßthrombose, Unverträglichkeit gegenüber Kontakt Objektiv.
zentrales Nervensystem
Kopfschmerzen; Migräne; Schwindel; psychische depression; chorea; Nervosität; Stimmungsstörungen; Reizbarkeit; Verschlimmerung von Epilepsie, Demenz.
Sonstiges
Gewichtszunahme oder-Abnahme; reduziertes Kohlenhydrat Toleranz; Verschlimmerung der Porphyrie; ödeme; arthralgien; beinkrämpfe; Veränderungen in libido; Urtikaria, Angioödem, anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktionen; Hypokalzämie; Verschlimmerung von asthma, erhöhte Triglyceride.
Zusätzliche postmarketing-Nebenwirkungen waren berichtet bei Frauen, die andere Formen der Hormontherapie erhalten.
Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN
Es wurden keine Studien zur Wechselwirkung zwischen Arzneimitteln und Arzneimitteln durchgeführt für ELESTRIN.
Metabolische Wechselwirkungen
In-vitro-und in-vivo-Studien haben gezeigt, dass östrogene werden teilweise durch Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) metabolisiert). Daher Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 können den östrogenstoffwechsel beeinflussen. Induktoren von CYP3A4, wie St. Johanniskraut (Hypericum perforatum) Präparate, phenobarbital, Carbamazepin und rifampin können die Plasmakonzentrationen von östrogene, die möglicherweise zu einer Abnahme der therapeutischen Wirkungen und/oder änderungen im uterinen Blutungen Profil. Inhibitoren von CYP3A4, wie erythromycin, clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, ritonavir und Grapefruitsaft, kann die Plasmakonzentrationen von östrogenen erhöhen und zu Nebenwirkungen führen.
ELESTRIN darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Es scheint ein geringes oder gar kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Kindern zu geben geboren für Frauen, die östrogene und Gestagene als orales Kontrazeptivum verwendet haben versehentlich während der frühen Schwangerschaft.
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden diskutiert an anderer Stelle in der Kennzeichnung:
Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Bösartige Neubildungen
Klinische Studien Erfahrung
Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Medikament kann nicht direkt mit raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden Drogen und kann nicht die in der Praxis beobachteten raten widerspiegeln.
ELESTRIN wurde in einer placebokontrollierten Studie untersucht, die enthalten insgesamt 484 postmenopausale Frauen. Die Nebenwirkungen, die aufgetreten mit einer rate von mehr als 5 Prozent in einer der Behandlungsgruppen sind zusammengefasst in Tabelle 1.
TABELLE 1: Häufigkeit der Behandlung-Emergent Adverse Reaktionen in ≥ 5 Prozent der Probanden < br / >
Körpersystem / Anzeichen und Symptome | Anzahl ( % ) der Probanden | ||
Placebo (n = 137) |
ELESTRIN 0.87 g/Tag (n = 136) |
ELESTRIN 1.7 g/Tag (n = 142) |
|
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust | |||
Brustspannen | 5 (3.6) | 9 (6.6) | 11 (7.7) |
Metrorrhagie | 3 (2.2) | 6 (4.4) | 13 (9.2) |
der Atemwege, des brustraums & Mediastinums | |||
Nasopharyngitis | 10 (7.3) | 14 (10.3) | 12 (8.5) |
Infektion der Oberen Atemwege | 5 (3.6) | 8 (5.9) | 5 (3.5) |
Pharmakokinetischer Parameter | 0.87 g ELESTRIN (0.52 mg/d Estradiol) Bedeuten | 1.7 g ELESTRIN (1.04 mg/d Estradiol) Bedeuten |
AUC0-24 (pg'hr/mL) | 335.2 | 940.2 |
Cmax (pg/mL) | 21.6 | 66.7 |
Höhle (pg/mL) | 15.4 | 39.2 |
Cmin (pg/mL) | 9.4 | 21.1 |
Tmax (h)a | 18 (1 – 20) | 4 (1 – 20) |
Schwankungsindex | 0.8 | 1.16 |
E2:E1B Verhältnis | 0.53 | 0.98 |
aTmax als median (Bereich) dargestellt bE2:E1 (estradiol:estron) Verhältnis Mittlere Konzentrationen von estradiol über einen Zeitraum von 24 Stunden am Tag 14 sind in Abbildung 1 dargestellt. |