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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 09.04.2022
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Climara
Darreichungsformen und Stärken
- Climara (estradiol transdermal system), 0.025 mg pro tag-jedes 6,5 cm2 System enthält 2 mg Estradiol
- Climara (estradiol transdermal system), 0.0375 mg pro tag-jedes 9.375 cm2 System enthält 2,85 mg Estradiol
- Climara (estradiol transdermal system), 0,05 mg pro tag-jedes 12,5 cm2 System enthält 3,8 mg Estradiol
- Climara (estradiol transdermal system), 0.060 mg pro tag-jedes 15 cm2-System enthält 4,55 mg Estradiol
- Climara (estradiol transdermal system), 0,075 mg pro tag-jedes 18,75 cm2 System enthält 5,7 mg Estradiol
- Climara (estradiol transdermal system), 0,1 mg pro tag—jedes 25,0 cm2 System enthält 7,6 mg Estradiol
Climara (estradiol transdermal system), 0.025 mg pro Tag — jedes 6,5 cm2 System enthält 2 mg Estradiol USP Einzelkarton von 4 Computersystemen UNZUSTELLBARKEITSBERICHT 50419-454-04
Climara (estradiol transdermal system), 0.0375 mg pro Tag — jedes 9,375 cm2 System enthält 2,85 mg Estradiol USP Einzelkarton von 4 Systeme UNZUSTELLBARKEITSBERICHT 50419-456-04
Climara (estradiol transdermal system), 0,05 mg pro Tag — jedes 12,5 cm2 System enthält 3,8 mg Estradiol USP Einzelkarton von 4 Computersystemen UNZUSTELLBARKEITSBERICHT 50419-451-04
Climara (estradiol transdermal system), 0,06 mg pro Tag — jedes 15 cm2 System enthält 4,55 mg Estradiol USP Einzelkarton von 4 Computersystemen UNZUSTELLBARKEITSBERICHT 50419-459-04
Climara (estradiol transdermal system), 0,075 mg pro Tag — jedes 18,75 cm2 System enthält 5,7 mg Estradiol USP Einzelkarton von 4 Computersystemen UNZUSTELLBARKEITSBERICHT 50419-453-04
Climara (estradiol transdermal system), 0,1 mg pro Tag — jedes 25 cm2 System enthält 7,6 mg Estradiol USP Einzelkarton von 4 Computersystemen UNZUSTELLBARKEITSBERICHT 50419-452-04
Lagerung und Handhabung
Aufbewahren bei 20°C bis 25°C (66°F bis 77°F), Ausflüge erlaubt zwischen 15°C und 30°C (59°F und 86°F). Nicht über 86°F lagern (30°C).
Nicht unverpackt lagern. Sofort nach dem Entfernen anwenden aus dem Schutzbeutel.
Gebrauchte transdermale Systeme enthalten immer noch aktives Hormon. Zu entsorgen, falten Sie die klebrige Seite des transdermalen Systems zusammen, legen Sie es in ein robuster kindersicherer Behälter, und legen Sie diesen Behälter in den Müll. Verwendet transdermale Systeme sollten nicht in der Toilette gespült werden.
Hergestellt für: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. Whippany, NJ 07981.Hersteller : 3M Drug Delivery Systems Northridge, CA 91324. Überarbeitet Am: Nov 2017
Behandlung Von Mittelschweren Bis Schweren Vasomotorische Symptome aufgrund der Menopause
Behandlung Von Mittelschweren Bis Schweren Symptome Einer Vulva - Und Vaginalatrophie Aufgrund Der Menopause
Einschränkung der Nutzung
Bei der Verschreibung ausschließlich für die behandlung von mittelschweren bis schweren Symptomen von Vulva - und Vaginalatrophie aufgrund von menopause, topische vaginale Produkte sollten berücksichtigt werden.
Behandlung Von Hypoöstrogenismus Aufgrund Zu Hypogonadismus, Kastration Oder Primärem Ovarialversagen
Prävention Von Postmenopausalen Osteoporose
Einschränkung der Nutzung
Bei der Verschreibung ausschließlich für die prävention von postmenopausaler Osteoporose, Therapie sollte nur in Betracht gezogen werden für Frauen mit einem signifikanten Risiko für Osteoporose und Nicht-Östrogen-Medikamente sollte sorgfältig geprüft werden.
Im Allgemeinen, wenn Östrogen ist vorgeschrieben für eine postmenopausale Frau mit einer Gebärmutter, sollte ein Gestagen auch sein betrachtet, um das Risiko von Endometriumkarzinom zu reduzieren. Eine Frau ohne Gebärmutter braucht kein Gestagen. In einigen Fällen jedoch hysterektomierte Frauen mit einem die Geschichte der Endometriose kann ein Gestagen benötigen.
Verwendung von östrogen-allein oder in Kombination mit einem Gestagen, sollte mit der niedrigsten wirksamen Dosis und für die kürzeste dauer im Einklang mit Behandlungszielen und Risiken für die einzelne Frau. Postmenopausale Frauen sollten regelmäßig wie klinisch neu bewertet werden geeignet, um festzustellen, ob eine Behandlung noch notwendig ist.
Behandlung Von Mittelschweren Bis Schweren Vasomotorischen Symptomen Aufgrund Von Menopause
Beginnen Sie die Therapie mit 0,025 mg pro Tag auf die Haut aufgetragen einmal wöchentlich. Die Therapie sollte mit der niedrigsten wirksamen Dosis begonnen werden und die kürzeste Dauer im Einklang mit den Behandlungszielen. Versuche, sich zu verjüngen oder beenden Sie das Medikament sollte in Abständen von 3 bis 6 Monaten erfolgen.
Behandlung Von Mittelschweren Bis Schweren Symptomen Von Vulva Und Vaginal Atrophie aufgrund der Menopause
Beginnen Sie die Therapie mit 0,025 mg pro Tag auf die Haut aufgetragen einmal wöchentlich. Die Therapie sollte mit der niedrigsten wirksamen Dosis begonnen werden und die kürzeste Dauer im Einklang mit den Behandlungszielen. Versuche, sich zu verjüngen oder beenden Sie das Medikament sollte in Abständen von 3 bis 6 Monaten erfolgen.
Behandlung Von Hypoöstrogenismus Aufgrund Von Hypogonadismus, Kastration Oder Primäres Ovarialversagen
Beginnen Sie die Therapie mit 0,025 mg pro Tag auf die Haut aufgetragen einmal wöchentlich. Die Dosis sollte nach Bedarf angepasst werden, um die Symptome zu kontrollieren. Klinische Reaktionen (Linderung der Symptome) bei der niedrigsten wirksamen Dosis sollten sein der Leitfaden für die Verwaltung des Climara transdermalen Systems, besonders bei Frauen mit intakter Gebärmutter.
Prävention Von Postmenopausaler Osteoporose
Beginnen Sie die Therapie mit 0,025 mg pro Tag auf die Haut aufgetragen einmal wöchentlich.
Anwendung Des Transdermalen Systems Climara
Standortwahl
- Sterben Klebeseite von Climara sollte auf einem sauberen, trockener Bereich des Unterbaus oder des oberen Quadranten des Gesäßes.
- Climara sollte nicht auf oder in der Nähe der Brüste angewendet werden.
- Sterben seiten der anwendung muss gedreht werden, mit einem intervall von mindestens 1 Woche zwischen Anwendungen auf der gleichen Website erlaubt.
- Der ausgewählte Bereich sollte nicht ölig, beschädigt oder reizen. Sterben Taille sollte vermieden werden, da enge Kleidung sterben transdermale reiben kann system aus.
- Anwendung auf Bereiche, in denen Sitzen würde Climara verdrängen sollte auch vermieden werden.
Anwendung
- Climara sollte sofort nach dem Öffnen der Beutels und entfernen der Schutzfolie.
- Climara sollte fest eine Ort und Stelle mit dem finger für mindestens 10 sekunden, sicherstellen, dass es ist gute kontaktieren, vor allem an den Rändern.
- Wenn sich das System hebt, üben Sie Druck aus, um die Haftung aufrechtzuerhalten.
- Für den Fall, dass ein System herunterfallen sollte, wenden Sie es erneut ein ein anderer Ort. Wenn das System nicht erneut angewendet werden kann, sollte ein neues System sein für den Rest des 7-tägigen Dosierungsintervalls angewendet.
- Nur ein System sollte zu jeder Zeit während der getragen werden 7-tage-Dosierungsintervall.
- Swim, Baden oder Sauna während der Nutzung von Climara wurde nicht untersucht, und diese Aktivitäten können sterben Adhäsion der system und die Lieferung von estradiol.
Entfernung Des transdermalen Systems Climara
- Sterben Entfernung von Climara sollte sorgfältig und langsam erfolgen, um vermeiden Sie Reizungen der Haut.
- Sollte nach dem Entfernen von Klebstoff auf der Haut verbleiben das Climara-System, lassen Sie den Bereich für 15 Minuten trocknen. Dann sanft reiben der Bereich mit einer Creme oder Lotion auf Ölbasis sollte die Klebstoffreste entfernen.
- Gebrauchte Pflaster enthalten noch einige aktive Hormon. Jeder patch sollte sorgfältig in zwei Hälften gefaltet werden, so dass es an sich selbst klebt. wirf es weg.
Climara ist bei Frauen mit einem der kontraindiziert folgende Bedingungen:
- Nicht diagnostizierte anomale Genitalblutungen
- Bekannt, vermutet oder Geschichte von Brustkrebs
- Bekannte oder vermutete östrogenabhängige Neoplasie
- Aktive DVT, PE oder eine Geschichte dieser Bedingungen
- Aktive arterielle thromboembolische Erkrankung (zum Beispiel, schlaganfall und MI) oder eine Vorgeschichte dieser Zustände
- Bekannte anaphylaktische Reaktion oder Angioödem mit Climara
- Bekannte Leberfunktionsstörung oder-erkrankung
- Bekannter Protein-C -, Protein S-oder Antithrombinmangel, oder andere bekannte thrombophile Störungen
- Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
UNWETTERWARNUNGEN
Enthalten als Teil der VORKEHRUNG Abschnitt.
VORKEHRUNG
Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Ein erhöhtes Risiko für Schlaganfall und DVT wurde berichtet mit Östrogen-Alleintherapie. Ein erhöhtes Risiko für PE, DVT, Schlaganfall und MI hat wurde mit Östrogen plus Gestagen-Therapie berichtet. Sollte einer von diesen auftreten oder vermutet werden, Östrogen mit oder ohne Gestagen-Therapie sollte sein sofort eingestellt.
Risikofaktoren für arterielle Gefäßerkrankungen (zum Beispiel, hypertonie, Diabetes mellitus, Tabakkonsum, hypercholesterinämie und adipositas) und / oder Venenthromboembolie (VTE) (z. B. persönliche Vorgeschichte oder Familienanamnese von VTE, Fettleibigkeit und systemischem Lupus erythematodes) sollte sein entsprechend verwaltet.
Schlaganfall
In der WHI Östrogen-allein substudy, eine statistisch ein signifikant erhöhtes Schlaganfallrisiko wurde bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren berichtet alter, das täglich CE (0,625 mg) erhält-allein im Vergleich zu Frauen in derselben Altersgruppe die ein placebo erhielten (45 versus 33 pro 10.000 Frauen-Jahre). Die Zunahme des Risikos wurde im Jahr 1 demonstriert und blieb bestehen. Sollen ein Schlaganfall auftreten oder vermutet werden, sollte Östrogen-Allein-Therapie abgebrochen werden sofort.
Subgruppenanalysen von Frauen 50 bis 59 Jahre von Alter empfehlen kein erhöhtes Schlaganfallrisiko für Frauen, die CE (0,625 mg) erhalten-allein im Vergleich zu denen, die Placebo erhalten (18 versus 21 pro 10.000 Frauen-Jahre).1
Im WHI Östrogen plus progestin substudy, ein statistisch signifikant erhöhtes Schlaganfallrisiko war berichtet bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die täglich CE (0,625 mg) plus MPA erhalten (2, 5 mg) im Vergleich zu Frauen in derselben Altersgruppe, die Placebo erhielten (33 versus 25 pro 10.000 Frauen Jahre). Die Zunahme des Risikos wurde nach dem ersten Jahr demonstriert und blieb bestehen.1 Sollen ein Schlaganfall auftreten oder vermutet werden, sollte Östrogen plus Gestagen-Therapie sein sofort eingestellt.
Koronare Herzkrankheit
In der WHI Östrogen-allein substudy, keine Gesamtwirkung auf ereignisse der koronaren Herzkrankheit (KHK) (definiert als nonfataler MI, stiller MI oder KHK tod) wurde bei Frauen berichtet, die Östrogen-allein im Vergleich zu Placebo erhielten2 .
Subgruppenanalysen von Frauen 50 bis 59 Jahre von Alter empfehlen eine statistisch nicht signifikante Reduktion der CHD-Ereignisse (CE [0,625 mg] - allein im Vergleich zu Placebo) bei Frauen mit weniger als 10 Jahren seit den Wechseljahren (8 versus 16 pro 10.000 Frauen-Jahre).1
In der WHI Östrogen plus Gestagen Substudy gab es eine statistisch nicht signifikant erhöhtes Risiko für KHK-Ereignisse bei Frauen Empfang von täglichen CE (von 0,625 mg) plus MPA (2,5 mg) im Vergleich zu Frauen, die placebo (41 vs. 34 pro 10.000 Frauen-Jahre).1 Eine Zunahme der relativen risiko wurde im Jahr 1 nachgewiesen, und ein Trend zur Verringerung des relativen Risikos berichtet wurde in den Jahren 2 bis 5.
Bei postmenopausalen Frauen mit dokumentierte Herzkrankheit (n = 2.763), Durchschnitt 66.7 jahre, in einem kontrollierten klinische Studie zur Sekundärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herz und Östrogen / Gestagen-Ersatzstudie [HERS]), Behandlung mit täglicher CE (0.625 mg) plus MPA (2.5 mg) zeigten keinen kardiovaskulären Nutzen. Während eines Durchschnitts follow-up von 4.1 jahre, behandlung mit CE plus MPA nicht reduzieren die insgesamt rate der CHD-Ereignisse bei postmenopausalen Frauen mit etabliertem Koronarherz Krankheit. Es gab mehr CHD-Ereignisse in der CE plus MPA-behandelten Gruppe als in die Placebo-Gruppe in Jahr 1, aber nicht in den folgenden Jahren. Insgesamt von "das ist eine tolle Sache", freute sich der Vereinsvorsitzende. erweiterung von HERS, HERS II. Durchschnittliche follow-up in HERS II war ein zusätzlicher 2.7 jahre, für insgesamt 6.8 Jahre insgesamt. Raten von CHD-Ereignissen waren vergleichbar bei Frauen in der CE plus MPA-Gruppe und der Placebo-Gruppe in IHRER, HERS II, und insgesamt
Venöse Thromboembolie
In der WHI östrogen-allein substudy, das Risiko von VTE (DVT und PE) war bei Frauen, die täglich CE (0,625 mg) erhielten, erhöht-allein im Vergleich zu placebo (30 versus 22 pro 10.000 Frauen-Jahre), obwohl nur das erhöhte Risiko von DVT erreichte statistische Signifikanz (23 versus 15 pro 10.000 Frauen-Jahre). Der Anstieg des VTE-Risikos wurde in den ersten 2 Jahren nachgewiesen3. Sollte ein VTE auftreten oder vermutet werden, Östrogen-allein die Therapie sollte sofort abgebrochen werden.
In der WHI Östrogen plus Gestagen substudy, a statistisch signifikante 2-fach höhere Rate von VTE wurde bei Frauen berichtet Empfang von täglichen CE (von 0,625 mg) plus MPA (2,5 mg) im Vergleich zu Frauen, die placebo (35 versus 17 pro 10.000 Frauen-Jahre). Statistisch signifikant erhöhtes Risiko für DVT (26 versus 13 pro 10.000 Frauenjahre) und PE (18 gegen 8 pro 10.000 Frauen-Jahre) wurden ebenfalls nachgewiesen. Der Anstieg der VTE risiko wurde im ersten Jahr nachgewiesen und blieb bestehen4. Sollte ein VTE auftreten oder vermutet werden, Östrogen plus Gestagen die Therapie sollte sofort abgebrochen werden.
Wenn möglich, sollten Östrogene mindestens 4 bis 6 Wochen vor der Operation des Typs abgesetzt werden. mit einem erhöhten Risiko für Thromboembolien oder während längerer Ruhigstellung.
Bösartige Neubildungen
endometriumkrebs
Ein erhöhtes Risiko von Endometriumkarzinom wurde mit der Verwendung von unopposed Östrogen-Therapie berichtet bei einer Frau mit Gebärmutter. Das berichtete Endometriumkarzinomrisiko bei Ungeborenen östrogen benutzer ist über 2 zu 12 mal größer als in nicht benutzer, und erscheint abhängig von der Dauer der Behandlung und von Östrogendosis. Die meisten Studien zeigen keine signifikant erhöhtes Risiko im Zusammenhang mit der Verwendung von östrogenen für weniger als 1 Jahr. Das größte Risiko scheint mit längerem Gebrauch verbunden zu sein, mit erhöhtem risiken von 15-bis 24-fach für 5 bis 10 Jahre oder mehr. Dieses Risiko wurde gezeigt bestehen mindestens 8 bis 15 Jahre nach Absetzen der Östrogentherapie.
Klinische Überwachung aller Frauen mit östrogen allein oder östrogen-plus-Gestagen-Therapie ist wichtig. Angemessene diagnostische Maßnahmen, einschließlich gerichteter oder zufälliger Endometriumproben wenn angezeigt, sollte unternommen werden, um Malignität in der Postmenopause auszuschließen frauen mit nicht diagnostizierten anhaltenden oder wiederkehrenden abnormalen Genitalblutungen.
Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Verwendung von natürlichen Östrogenen führt zu einem anderen endometrialen Risikoprofil als synthetische Östrogene von äquivalente Östrogendosis. Hinzufügen eines Gestagens zur Östrogentherapie in es wurde gezeigt, dass Frauen nach der Menopause das Endometriumrisiko senken hyperplasie, die ein Vorläufer von Endometriumkarzinom sein kann.
Brustkrebs
Die wichtigste randomisierte klinische Studie. informationen über Brustkrebs bei Östrogen - Alleinbenutzern sind die WHI substudy von täglich CE (0.625 mg)-allein. In der WHI Östrogen-allein substudy, nach einem durchschnittlichen follow-up von 7,1 jahren, tägliche CE-allein war nicht mit einer erhöhten risiko für invasiven Brustkrebs [relatives Risiko (RR) 0,80]5.
Die wichtigste randomisierte klinische Studie. informationen über Brustkrebs in Östrogen plus Gestagen Benutzer ist die WHI substudy des täglichen CE (von 0,625 mg) plus MPA (2,5 mg). Nach einem mittleren follow-up von 5,6 jahre, die Östrogen plus Gestagen substudy berichtet ein erhöhtes Risiko für invasiver Brustkrebs bei Frauen, die täglich CE plus MPA einnahmen.
In dieser Substudy, vorherige Verwendung von Östrogen-allein oder Östrogen plus Gestagen-Therapie wurde von 26 Prozent der Frauen berichtet. Relativ risiko für invasiven Brustkrebs war 1.24, und das absolute Risiko war 41 gegen 33 fälle pro 10.000 Frauenjahre für CE plus MPA im Vergleich zu Placebo. Unter frauen, die vor der Anwendung der Hormontherapie berichteten, das relative Risiko einer invasiven Brustkrebs war 1.86, und das absolute Risiko betrug 46 gegenüber 25 Fällen pro 10.000 frauen-Jahre für CE plus MPA im Vergleich zu Placebo. Bei Frauen, die keine vorherige Anwendung der Hormontherapie berichteten, ist das relative Risiko von invasiver Brustkrebs war 1.09, und das absolute Risiko betrug 40 gegenüber 36 Fällen pro 10.000 Frauen-Jahre für CE plus MPA im Vergleich zu Placebo. In der gleichen substudy, invasive Brustkrebserkrankungen waren größer, waren eher zu sein. positiv und wurden in einem fortgeschritteneren Stadium der CE (0) diagnostiziert.625 mg) plus MPA (2.5 mg) Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe. Metastatische Erkrankung war selten, ohne erkennbaren Unterschied zwischen den beiden Gruppen. Andere prognostische faktoren wie histologischer Subtyp, Grad und Hormonrezeptorstatus nicht unterscheiden sich zwischen den Gruppen6.
Im Einklang mit der klinischen WHI-Studie, beobachtend studien haben auch ein erhöhtes Brustkrebsrisiko für Östrogen plus berichtet gestagen-Therapie und ein geringeres erhöhtes Risiko für Östrogen-Alleintherapie, nach mehreren Jahren der Nutzung. Das mit der Nutzungsdauer erhöhte Risiko und schien über etwa 5 Jahre nach Absetzen der Behandlung zum Ausgangswert zurückzukehren (nur die Beobachtungsstudien haben wesentliche Daten zum Risiko nach dem Absetzen). Beobachtungsstudien legen auch nahe, dass das Brustkrebsrisiko größer war, und wurde früher offensichtlich, mit Östrogen plus Gestagen-Therapie im Vergleich zur Östrogen-Alleintherapie. Diese Studien haben jedoch im Allgemeinen nicht gefunden signifikante Variation des Brustkrebsrisikos bei verschiedenen Östrogenarten plus Gestagenkombinationen, Dosen oder Verabreichungswege
Die Verwendung von östrogen-allein und östrogen plus Gestagen hat es wurde berichtet, dass dies zu einem Anstieg an abnormalen Mammogrammen führt, die weitere Untersuchungen erfordern Auswertung.
Alle Frauen sollten jährliche Brustuntersuchungen durch eine gesundheitsdienstleister und führen monatliche Brust-Selbstuntersuchungen durch. Zusätzlich, mammographie-Untersuchungen sollten basierend auf Alter, Risiko des Patienten geplant werden Faktoren, und vor Mammogramm Ergebnisse.
Eierstockkrebs
Die WHI Östrogen plus Gestagen substudy berichtet ein statistisch nicht signifikant erhöhtes Risiko für Eierstockkrebs. Nach einem durchschnittliche Follow-up von 5,6 Jahren, das relative Risiko für Eierstockkrebs für CE plus MPA gegenüber Placebo betrug 1,58 (95 Prozent CI, 0,77-3,24). Absolutes Risiko für CE plus MPA versus Placebo waren 4 versus 3 Fälle pro 10.000 Frauenjahre.7 Eine Metaanalyse von 17 prospektiven und 35 retrospektiven epidemiologischen Studien gefunden, dass Frauen, die Hormontherapie für Menopausensymptome verwendeten, eine erhöhtes Risiko für Eierstockkrebs. Die primäre Analyse, mit Case-Control vergleiche, einschließlich 12.110 Krebsfälle aus den 17 prospektiven Studien. Der relative Risiken im Zusammenhang mit der aktuellen Anwendung der Hormontherapie war 1.41 (95% Konfidenzintervall [CI] 1.32 bis 1.50), es gab keinen Unterschied im Risiko schätzungen nach Dauer der Exposition (weniger als 5 Jahre [Median von 3 Jahren]). mehr als 5 Jahre [Median von 10 Jahren] der Verwendung vor der Krebsdiagnose). Das relative Risiko, das mit der kombinierten aktuellen und jüngsten Verwendung verbunden ist (abgesetzt verwendung innerhalb von 5 Jahren vor der Krebsdiagnose) war 1.37 (95% ) 1.27 1.48), und das erhöhte Risiko war sowohl für Östrogen allein als auch für Östrogen plus signifikant gestagen-Produkte. Die genaue Dauer der Hormontherapie Verwendung verbunden mit ein erhöhtes Risiko für Eierstockkrebs ist jedoch unbekannt
Wahrscheinliche Demenz
In den LAUNEN Östrogen-allein Nebenstudie von WHI, ein bevölkerung von 2.947 hysterektomierten Frauen im Alter von 65 bis 79 Jahren wurde randomisiert täglich CE (0.625 mg) allein oder placebo.
Nach einem durchschnittlichen follow-up von 5,2 Jahren, 28 Frauen in der östrogen-allein Gruppe und 19 Frauen in der Placebo-Gruppe wurden diagnostiziert mit wahrscheinliche Demenz. Das relative Risiko einer wahrscheinlichen Demenz für CE-allein versus placebo wurde 1.49 (95 Prozent CI, 0.83-2.66). Das absolute Risiko des Wahrscheinlichen demenz bei CE-allein im Vergleich zu Placebo betrug 37 versus 25 Fälle pro 10.000 frauen-Jahre8.
In der WHIMS Östrogen plus Gestagen Zusatzstudie, a population von 4.532 postmenopausalen Frauen im Alter von 65 bis 79 Jahren wurde randomisiert täglich CE (von 0,625 mg) plus MPA (2,5 mg) oder placebo. Nach einem durchschnittlichen follow-up von 4 Jahren 40 Frauen in der CE plus MPA-Gruppe und 21 Frauen in der Placebo-Gruppe wurden mit wahrscheinlicher Demenz diagnostiziert. Das relative Risiko einer wahrscheinlichen Demenz für CE plus MPA gegenüber Placebo betrug 2,05 (95 Prozent CI, 1,21-3,48). Der das absolute Risiko einer wahrscheinlichen Demenz für CE plus MPA gegenüber Placebo betrug 45 gegenüber 22 Fälle pro 10.000 Frauen-Jahre8.
Wenn Daten von den beiden Populationen in den LAUNEN östrogen-allein und Östrogen plus Gestagen Zusatzstudien wurden als zusammengefasst in der Nacht zum Freitag war die Feuerwehr zu einem Brand in einem Mehrfamilienhaus in der Hauptstraße ausgerückt. Demenz wurde 1.76 (95 Prozent CI, 1.19-2.60). Da beide Nebenstudien waren bei Frauen im Alter von 65 bis 79 Jahren durchgeführt, ist nicht bekannt, ob diese Ergebnisse gelten für jüngere postmenopausale Frauen8.
Gallenblasen-Krankheit
Ein 2-bis 4-facher Anstieg des Risikos für Gallenblasenerkrankungen eine Operation bei postmenopausalen Frauen, die Östrogene erhielten, war erforderlich berichten.
Hyperkalzämie
Östrogen-Verabreichung kann zu schwerer Hyperkalzämie führen bei Frauen mit Brustkrebs und Knochenmetastasen. Wenn Hyperkalzämie auftritt, verwenden Sie der Droge sollte gestoppt und geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um die kalziumspiegel im Serum.
Visuelle Anomalien
Netzhautgefäßthrombose wurde bei Frauen berichtet östrogene erhalten. Beenden Sie die Medikation bis zur Untersuchung, wenn es plötzlicher teilweiser oder vollständiger Sehverlust oder plötzlicher Beginn der Proptose, diplopie oder Migräne. Wenn die Untersuchung zeigt, Papillenödem oder retinale vaskuläre daher sollten Östrogene dauerhaft abgesetzt werden.
Zugabe Eines Gestagens, wenn Eine Frau Keine Hysterektomie Hatte
Studien über die Zugabe eines Gestagens für 10 oder mehr tage eines Zyklus der Östrogenverabreichung oder täglich mit Östrogen in einem kontinuierliche Therapie, haben eine verringerte Inzidenz von Endometrium berichtet Hyperplasie als würde durch Östrogenbehandlung allein induziert werden. Endometriums Hyperplasie kann ein Vorläufer von Endometriumkarzinom sein.
Es gibt jedoch mögliche Risiken, die damit verbunden sein können mit der Verwendung von Gestagenen mit Östrogenen im Vergleich zu Östrogen-Alleinschemata. Dazu gehört ein erhöhtes Brustkrebsrisiko.
Erhöhter Blutdruck
In einer kleinen Anzahl von Fallberichten, erhebliche Erhöhungen im Blutdruck wurden idiosynkratische Reaktionen auf Östrogene zugeschrieben. In einer großen, randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie eine generalisierte Wirkung von Östrogenen auf Blutdruck wurde nicht gesehen.
Hypertriglyceridämie
Bei Frauen mit vorbestehender Hypertriglyceridämie, Östrogen die Therapie kann mit Erhöhungen von Plasma-Triglyceriden verbunden sein, die zu Pankreatitis. Erwägen Sie den Abbruch der Behandlung, wenn eine Pankreatitis auftritt.
Leberfunktionsstörung und / oder cholestatische Vorgeschichte Gelbsucht
Östrogene können bei Frauen mit schlecht metabolisiert werden beeinträchtigte Leberfunktion. Für Frauen mit cholestatischer Gelbsucht in der Vorgeschichte bei früherer Östrogenanwendung oder während der Schwangerschaft sollte Vorsicht walten gelassen werden, und in im Falle eines erneuten Auftretens sollte die Medikation abgebrochen werden.
Hypothyreose
Östrogen-Verabreichung führt zu erhöhter schilddrüsen-bindende Globulin (TBG) - Spiegel. Frauen mit normaler Schilddrüsenfunktion können kompensieren Sie das erhöhte TBG, indem Sie mehr Schilddrüsenhormon machen, so aufrechterhaltung der freien T4-und T3-Serumkonzentrationen im normalen Bereich. Frau abhängig von der Schilddrüsenhormonersatztherapie, die auch erhalten östrogene können erhöhte Dosen ihrer Schilddrüsenersatztherapie erfordern. Diese Frauen sollten ihre Schilddrüsenfunktion überwachen lassen, um ihre freien Schilddrüsenhormonspiegel in einem akzeptablen Bereich.
Flüssigkeitsretention
Östrogene können eine gewisse Flüssigkeitsretention verursachen. Frau mit Bedingungen, die von diesem Faktor beeinflusst werden können, wie ein Herz-oder nierenfunktionsstörung, erfordern sorgfältige Beobachtung, wenn Östrogen-allein ist vorgeschriebenen.
Hypokalzämie
Östrogentherapie sollte bei Frauen mit Vorsicht angewendet werden mit Hypoparathyreoidismus als Östrogen-induzierte Hypokalzämie kann auftreten.
Exazerbation Der Endometriose
Einige Fälle von maligner Transformation von Residuen Endometriumimplantate wurden bei Frauen berichtet, die nach Hysterektomie behandelt wurden mit östrogen-Alleintherapie. Für Frauen, von denen bekannt ist, dass sie eine Restendometriose haben nach der Hysterektomie sollte die Zugabe von Gestagen in Betracht gezogen werden.
Erbliches Angioödem
Exogene Östrogene können die Symptome eines Angioödems verschlimmern bei Frauen mit erblichem Angioödem.
Verschlimmerung Anderer Bedingungen
Östrogentherapie kann eine Verschlimmerung von Asthma verursachen, diabetes mellitus, Epilepsie, Migräne, Porphyrie, systemischer lupus erythematodes, und hepatische Hämangiome und sollte mit Vorsicht bei Frauen mit diesen verwendet werden Geschäftsbedingungen.
Laboruntersuchungen
Serum Follikel stimulierendes Hormon (FSH) und östradiol niveaus haben sich bei der Behandlung von mittelschweren bis schweren nicht als nützlich erwiesen vasomotorische Symptome und mittelschwere bis schwere Symptome von Vulva und Vaginal Atrophie.
Wechselwirkungen zwischen Drogen und Labortests
Beschleunigte Prothrombinzeit, partielles Thromboplastin zeit und Thrombozytenaggregationszeit, erhöhte Thrombozytenzahl, erhöht faktoren II, VII Antigen, VIII Antigen, VIII Gerinnungsaktivität, IX, X, XII, VII-X-Komplex, II-VII-X-Komplex und Beta-Thromboglobulin, verringerte Spiegel von antifaktor Xa und Antithrombin III, verminderte Antithrombin III-Aktivität, erhöht Fibrinogen-und Fibrinogenaktivität, erhöhtes Plasminogen-Antigen und Aktivität.
Erhöhte TBG-Spiegel führen zu erhöhtem Kreislauf gesamt Schilddrüsenhormon, gemessen durch proteingebundenes Jod (PBI), T4-Spiegel (durch spalte oder durch radioimmunoassay) oder T3-Pegel durch Radioimmunoassay. T3-resin - die Aufnahme ist verringert, was die erhöhte TBG widerspiegelt. Freie T4-und freie T3-Konzentrationen sind unverändert. Frauen mit Schilddrüsenersatztherapie benötigen möglicherweise höhere Dosen von Schilddrüsenhormon.
Andere Bindungsproteine können im Serum erhöht sein, für beispiel kortikosteroidbindendes Globulin (CBG), sexualhormonbindendes Globulin (SHBG), was zu einer erhöhten Gesamt zirkulierenden Kortikosteroiden und Sex steroide, beziehungsweise. Freie Hormonkonzentrationen, wie Testosteron und estradiol, kann verringert werden. Andere Plasmaproteine können erhöht sein (angiotensinogen/renin-Substrat, alpha-l-antitrypsin, ceruloplasmin).
Erhöhte plasma-high-density-lipoprotein (HDL) und HDL2 Cholesterin subfraktion Konzentration, reduziert low-density-lipoprotein (LDL) cholesterinkonzentration und erhöhte Triglyceridspiegel.
Beeinträchtigte Glukosetoleranz.
Informationen zur Patientenberatung
Sehen FDA-zugelassene Patientenbeschreibung (PATIENTENINFORMATION und Gebrauchsanweisung)
Blutungen
Informieren Sie postmenopausale Frauen über die Bedeutung von melden Sie vaginale Blutungen so schnell wie möglich bei ihrem Arzt.
Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen mit Östrogen-Allein Therapie
Informieren Sie postmenopausale Frauen über mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen reaktionen der Östrogen-Alleintherapie einschließlich kardiovaskulärer Störungen, bösartig neoplasmen und wahrscheinliche Demenz.
Mögliche weniger schwerwiegende, aber Häufige Nebenwirkungen mit Östrogen-Allein Therapie
Informieren Sie postmenopausale Frauen über mögliche weniger schwerwiegende, aber häufige Nebenwirkungen der Östrogen-Alleintherapie wie Kopfschmerzen, Brust schmerzen und Zärtlichkeit, Übelkeit und Erbrechen.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Langfristige kontinuierliche Verabreichung von natürlichen und synthetische Östrogene bei bestimmten Tierarten erhöhen die Häufigkeit von karzinome der Brust, Gebärmutter, Gebärmutterhals, Vagina, Hoden und Leber.
Die Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Climara sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Es scheint ein geringes oder gar kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Kindern zu geben geboren für Frauen, die Östrogene und Gestagene als orale Kontrazeptiva verwendet haben versehentlich während der frühen Schwangerschaft.
Stillende Mütter
Climara sollte nicht während der Stillzeit verwendet werden. Östrogen es wurde gezeigt, dass die Verabreichung an stillende Frauen die Menge verringert und qualität der Muttermilch. Nachweisbare Mengen an Östrogenen wurden identifiziert in der Muttermilch von Frauen, die Östrogentherapie erhalten. Vorsicht sollte ausgeübt werden, wenn das Climara transdermale System einem stillende Frau.
Pädiatrische Verwendung
Climara ist bei Kindern nicht indiziert. Klinische Studien wurden nicht in der pädiatrischen Bevölkerung durchgeführt.
Geriatrische Verwendung
Es gab nicht genügend geriatrische Frauen beteiligt an klinischen Studien mit Climara, um festzustellen, ob diese über 65 Jahre unterscheiden sich von jüngeren Probanden in ihrer Reaktion auf Climara.
Studie der Frauengesundheitsinitiative
In der WHI östrogen-allein substudy (täglich CE [0.625 mg] - allein im Vergleich zu Placebo), gab es ein höheres relatives Schlaganfallrisiko bei Frauen älter als 65 Jahre.
In der WHI Östrogen plus Gestagen substudy (täglich CE [0, 625 mg] plus MPA [2, 5 mg] im Vergleich zu Placebo) ein höheres relatives Risiko von nichtnatalem Schlaganfall und invasivem Brustkrebs bei Frauen über 65 Jahren Alter.
Die Frauengesundheitsinitiative Memory Study
In den LAUNEN Nebenstudien von postmenopausalen Frauen 65 bis zum Alter von 79 Jahren bestand ein erhöhtes Risiko, an wahrscheinlicher Demenz zu erkranken bei Frauen, die Östrogen-allein oder Östrogen plus Gestagen erhalten, im Vergleich zu Placebo.
Da beide Nebenstudien bei Frauen durchgeführt wurden. bis 79 Jahre alt, Es ist nicht bekannt, ob diese Ergebnisse für jüngere gelten postmenopausale Frauen8.
Nierenfunktionsstörung
Bei postmenopausalen Frauen mit Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) Unterhalt Hämodialyse -, Gesamt-estradiol-Serumspiegel sind höher als bei normalen Probanden zu Studienbeginn und nach oralen Dosen von estradiol. Daher werden herkömmliche transdermale Estradioldosen bei Individuen verwendet mit normaler Nierenfunktion kann für postmenopausale Frauen mit ESRD übermäßig sein erhalt Wartung Hämodialyse.
Leberfunktionsstörung
Östrogene können bei Patienten mit schlecht metabolisiert werden beeinträchtigte Leberfunktion und sollte mit Vorsicht verabreicht werden.
VERWEIS
1. Rossouw JE, et al. Postmenopausale Hormontherapie und Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen nach Alter und Jahren seit den Wechseljahren. JAMA. 2007,297:1465-1477.
2. Hsia J, et al. Konjugierte Equine Östrogene und Koronare Herzkrankheit. Arch Int Med. 2006,166:357-365.
3. Curb JD, et al. Venenthrombose und konjugiert Equine Östrogen bei Frauen ohne Gebärmutter. Arch Int Med. 2006,166:772-780.
4. Cushman M, et al. Östrogen Plus Gestagen und Risiko von Venenthrombose. JAMA. 2004,292:1573-1580.
5. Stefanick ML, et al. Auswirkungen von konjugierten Pferden Östrogene bei Brustkrebs und Mammographie-Screening bei postmenopausalen Frauen Mit Hysterektomie. JAMA. 2006,295:1647-1657.
6. Chlebowski RT, et al. Einfluss von Östrogen Plus Gestagen bei Brustkrebs und Mammographie bei gesunden Frauen nach der Menopause. JAMA. 2003,289:3234-3253.
7. Anderson GL, et al. Auswirkungen von Östrogen Plus Gestagen auf gynäkologische Krebserkrankungen und damit verbundene diagnostische Verfahren. JAMA. 2003,290:1739-1748.
8. Shumaker SA, et al. Konjugierte Equine Östrogene und Inzidenz wahrscheinlicher Demenz und leichter kognitiver Beeinträchtigungen nach der Menopause Frau. JAMA. 2004,291:2947-2958.
SEITENEFFEKTE
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden diskutiert anderswo in der Etikettierung:
- Herz-Kreislauferkrankungen
- Bösartige Neubildungen
Erfahrung in klinischen Studien
Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines medikament kann nicht direkt mit Raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden drogen und kann nicht die in der Praxis beobachteten Raten widerspiegeln.
Die unten beschriebenen Daten spiegeln gepoolte Daten aus 5 klinischen Studien von Climara. Insgesamt 614 Frauen wurden 3 Monate lang Climara ausgesetzt (193 Frauen bei 0.025 mg pro Tag, 201 Frauen bei 0.05 mg pro Tag, 194 Frauen bei 0.1 mg pro Tag) in randomisierten Doppelblindstudien mit klinischer Wirksamkeit versus placebo und ein aktiver Komparator. Alle Frauen waren postmenopausal, hatten eine Serumestradiolspiegel von weniger als 20 pg/ ml und mindestens fünf moderate bis schwere Hitzewallungen pro Woche oder mindestens 15 Hitzewallungen pro Woche schweregrad zu Beginn. In dieser Tabelle sind weitere 25 postmenopausale hysterektomierte Frauen, die Climara ausgesetzt sind 0.025 mg pro Tag für 6 bis 24 Monate (N=16 nach 24 Monaten) in einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierte Studie von Climara zur Vorbeugung von Osteoporose
Tabelle 1: Behandlung-Aufgetretene Nebenwirkungen gemeldet
bei einer Häufigkeit von ≥ 5 Prozent und häufiger bei Frauen, die Climara erhalten
Körpersysteme Nebenwirkungen |
Climara | Placeboc (N=72) |
||
0,025 mg/Tagein (N=219) |
0,05 mg/TagB (N=201) |
0,1 mg/TagB (N=194) |
||
Körper als Ganzes | 21% | 39% | 37% | 29% |
Kopfschmerz | 5% | 18% | 13% | 10% |
Schmerz | 1% | 8% | 11% | 7% |
Rückenschmerz | 4% | 8% | 9% | 6% |
Odem | 0.5% | 13% | 10% | 6% |
Verstauungssystem | 9% | 21% | 29% | 18% |
Bauchschmerzen | 0% | 11% | 16% | 8% |
Übelkeit | 1% | 5% | 6% | 3% |
Blähungen | 1% | 3% | 7% | 1% |
Muskel-Skelett-System | 7% | 9% | 11% | 4% |
Arthralgie | 1% | 5% | 5% | 3% |
Nervensystem | 13% | 10% | 11% | 1% |
Depression | 1% | 5% | 8% | 0% |
Urogenitalsystem | 12% | 18% | 41% | 11% |
Brust Schmerzen | 5% | 8% | 29% | 4% |
Leukorrhoe | 1% | 6% | 7% | 1% |
Atemwege | 15% | 26% | 29% | 14% |
URTI | 6% | 17% | 17% | 8% |
Pharyngitis | 0.5% | 3% | 7% | 3% |
Sinusitis | 4% | 4% | 5% | 3% |
Schnupfen | 2% | 4% | 6% | 1% |
Haut und Anhängsel | 19% | 12% | 12% | 15% |
Pruritus | 0.5% | 6% | 3% | 6% |
a) Auftretende Nebenwirkungen
bei der rate von ≥ 5 Prozent in Climara Studien der klinischen Wirksamkeit gegenüber
placebo-und versus aktiver Komparator und Studie mit Climara versus
placebo zur Vorbeugung von Osteoporose b) Nebenwirkungen mit einer Rate von ≥ 5 Prozent in Climara-Studien von klinische Wirksamkeit gegen Placebo und gegen aktiven Komparator c) Nebenwirkungen, die in der Placebo-Gruppe in Climara-Studie von klinischen auftreten Wirksamkeit im Vergleich zu placebo |
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Verwendung des Climara transdermal nach der Zulassung identifiziert System. Weil diese Reaktionen freiwillig von einer Population von unsichere Größe, es ist nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder stellen Sie einen kausalen Zusammenhang zur Drogenexposition her.
Urogenitalsystems
Veränderungen im Blutungsmuster, Beckenschmerzen
Brust
Brustkrebs, Brustschmerzen, Brustspannen
Kreislauf
Veränderungen des Blutdrucks, Herzklopfen, Hitzewallungen
Magen
Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit
Haut
Alopezie, Hyperhidrose, Nachtschweiß, Urtikaria, Hautausschlag
Augen
Sehstörungen, Kontaktlinsen-Intoleranz,
Zentralnervensystem
Depression, Migräne, Parästhesien, Schwindel, Angstzustände, reizbarkeit, Stimmungsschwankungen, Nervosität, schlaflosigkeit, Kopfschmerzen
Diverses
Müdigkeit, Wechseljahrsbeschwerden, Gewichtszunahme, reaktion an der Applikationsstelle, anaphylaktische Reaktionen
WECHSELWIRKUNGEN MIT MEDIKAMENTEN
Metabolische Wechselwirkungen
In-vitro-und in-vivo-Studien haben gezeigt, dass östrogene werden teilweise durch Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) metabolisiert). Daher Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 können den Östrogenstoffwechsel beeinflussen. Induktoren von CYP3A4 wie St. Johanniskraut (hypericum perforatum) - Präparate, phenobarbital, Carbamazepin und Rifampin können die Plasmakonzentrationen von Östrogenen reduzieren, möglicherweise was zu einer Abnahme der therapeutischen Wirkungen und/oder Veränderungen in der Gebärmutter führt blutung profil. Inhibitoren von CYP3A4 wie erythromycin, clarithromycin, ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir und Grapefruitsaft können das Plasma erhöhen konzentrationen von Östrogenen und kann zu Nebenwirkungen führen
Climara sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Es scheint ein geringes oder gar kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Kindern zu geben geboren für Frauen, die Östrogene und Gestagene als orale Kontrazeptiva verwendet haben versehentlich während der frühen Schwangerschaft.
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden diskutiert anderswo in der Etikettierung:
- Herz-Kreislauferkrankungen
- Bösartige Neubildungen
Erfahrung in klinischen Studien
Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines medikament kann nicht direkt mit Raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden drogen und kann nicht die in der Praxis beobachteten Raten widerspiegeln.
Die unten beschriebenen Daten spiegeln gepoolte Daten aus 5 klinischen Studien von Climara. Insgesamt 614 Frauen wurden 3 Monate lang Climara ausgesetzt (193 Frauen bei 0.025 mg pro Tag, 201 Frauen bei 0.05 mg pro Tag, 194 Frauen bei 0.1 mg pro Tag) in randomisierten Doppelblindstudien mit klinischer Wirksamkeit versus placebo und ein aktiver Komparator. Alle Frauen waren postmenopausal, hatten eine Serumestradiolspiegel von weniger als 20 pg/ ml und mindestens fünf moderate bis schwere Hitzewallungen pro Woche oder mindestens 15 Hitzewallungen pro Woche schweregrad zu Beginn. In dieser Tabelle sind weitere 25 postmenopausale hysterektomierte Frauen, die Climara ausgesetzt sind 0.025 mg pro Tag für 6 bis 24 Monate (N=16 nach 24 Monaten) in einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierte Studie von Climara zur Vorbeugung von Osteoporose
Tabelle 1: Behandlung-Aufgetretene Nebenwirkungen gemeldet
bei einer Häufigkeit von ≥ 5 Prozent und häufiger bei Frauen, die Climara erhalten
Körpersysteme Nebenwirkungen |
Climara | Placeboc (N=72) |
||
0,025 mg/Tagein (N=219) |
0,05 mg/TagB (N=201) |
0,1 mg/TagB (N=194) |
||
Körper als Ganzes | 21% | 39% | 37% | 29% |
Kopfschmerz | 5% | 18% | 13% | 10% |
Schmerz | 1% | 8% | 11% | 7% |
Rückenschmerz | 4% | 8% | 9% | 6% |
Odem | 0.5% | 13% | 10% | 6% |
Verstauungssystem | 9% | 21% | 29% | 18% |
Bauchschmerzen | 0% | 11% | 16% | 8% |
Übelkeit | 1% | 5% | 6% | 3% |
Blähungen | 1% | 3% | 7% | 1% |
Muskel-Skelett-System | 7% | 9% | 11% | 4% |
Arthralgie | 1% | 5% | 5% | 3% |
Nervensystem | 13% | 10% | 11% | 1% |
Depression | 1% | 5% | 8% | 0% |
Urogenitalsystem | 12% | 18% | 41% | 11% |
Brust Schmerzen | 5% | 8% | 29% | 4% |
Leukorrhoe | 1% | 6% | 7% | 1% |
Atemwege | 15% | 26% | 29% | 14% |
URTI | 6% | 17% | 17% | 8% |
Pharyngitis | 0.5% | 3% | 7% | 3% |
Sinusitis | 4% | 4% | 5% | 3% |
Schnupfen | 2% | 4% | 6% | 1% |
Haut und Anhängsel | 19% | 12% | 12% | 15% |
Pruritus | 0.5% | 6% | 3% | 6% |
a) Auftretende Nebenwirkungen
bei der rate von ≥ 5 Prozent in Climara Studien der klinischen Wirksamkeit gegenüber
placebo-und versus aktiver Komparator und Studie mit Climara versus
placebo zur Vorbeugung von Osteoporose b) Nebenwirkungen mit einer Rate von ≥ 5 Prozent in Climara-Studien von klinische Wirksamkeit gegen Placebo und gegen aktiven Komparator c) Nebenwirkungen, die in der Placebo-Gruppe in Climara-Studie von klinischen auftreten Wirksamkeit im Vergleich zu placebo |
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Verwendung des Climara transdermal nach der Zulassung identifiziert System. Weil diese Reaktionen freiwillig von einer Population von unsichere Größe, es ist nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder stellen Sie einen kausalen Zusammenhang zur Drogenexposition her.
Urogenitalsystems
Veränderungen im Blutungsmuster, Beckenschmerzen
Brust
Brustkrebs, Brustschmerzen, Brustspannen
Kreislauf
Veränderungen des Blutdrucks, Herzklopfen, Hitzewallungen
Magen
Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit
Haut
Alopezie, Hyperhidrose, Nachtschweiß, Urtikaria, Hautausschlag
Augen
Sehstörungen, Kontaktlinsen-Intoleranz,
Zentralnervensystem
Depression, Migräne, Parästhesien, Schwindel, Angstzustände, reizbarkeit, Stimmungsschwankungen, Nervosität, schlaflosigkeit, Kopfschmerzen
Diverses
Müdigkeit, Wechseljahrsbeschwerden, Gewichtszunahme, reaktion an der Applikationsstelle, anaphylaktische Reaktionen
Überdosierung von Östrogen kann Übelkeit, Erbrechen, Brust verursachen zärtlichkeit, Bauchschmerzen, Schläfrigkeit und Müdigkeit und Entzugsblutungen bei Frau. Die Behandlung einer Überdosierung besteht aus dem Absetzen der Climara-Therapie mit Einrichtung einer geeigneten symptomatischen Versorgung.
Es gibt keine pharmakodynamischen Daten für Climara.
Absorption
Transdermale Verabreichung von Climara produziert mittlere Serumkonzentrationen von Estradiol vergleichbar mit denen produziert von prämenopausalen Frauen in der frühen follikulären Phase des ovulatorischen Zyklus. Die Pharmakokinetik von Estradiol nach Anwendung des Climara transdermale System wurden bei 197 gesunden postmenopausalen Frauen in sechs Studien. In fünf der Studien wurde das Climara transdermale System angewendet auf der Bauch, und in einer sechsten Studie, Anwendung auf das Gesäß und Bauch waren vergleichen.
Die Climara transdermal abgabesystem setzt kontinuierlich Estradiol frei, das über intakte Haut, die zu anhaltenden zirkulierenden Östradiolspiegeln während eines 7-tägigen behandlungszeitraum. Die systemische Verfügbarkeit von estradiol nach transdermal die Verabreichung ist etwa 20 mal höher als die nach oraler Verabreichung. Dieser Unterschied ist auf das Fehlen des First-Pass-Metabolismus bei Estradiol zurückzuführen wird durch die transdermale Route gegeben.
In einer Bioverfügbarkeitsstudie war der Climara 6.5 cm2 studierte mit dem Climara 12.5 cm2 als Referenz. Die mittleren Östradiolspiegel in serum aus den beiden Größen sind in Abbildung 1 dargestellt.
Abbildung 1: Mittlere Serum-17β-Estradiolkonzentrationen
versus Zeitprofil nach Anwendung eines 6,5 cm2 transdermalen Systemen und
Anwendung eines 12,5 cm2 Climara transdermalen Systeme
Dosisproportionalität wurde für die Climara 6.5 demonstriert cm2 Transdermalsystem im Vergleich zum Climara 12.5 cm2 Transdermalsystem in einem 2-wöchigen crossover-Studie mit einem 1-wöchigen auswaschphase zwischen den zwei-transdermale Systeme bei 24 postmenopausalen Frauen.
Dosisproportionalität wurde auch für die Climara transdermal system (12,5 cm2 und 25 cm2) in einer 1-wöchigen Studie durchgeführt in 54 frauen nach der Menopause. Die mittleren stationären Niveaus (Cavg) des Östradiols während der Anwendung von Climara 25 cm2 und 12,5 cm2 auf dem Bauch über 80 bzw. 40 pg / ml.
In einer 3-wöchigen Mehrfachanwendungsstudie in 24 postmenopausale Frauen, das 25 cm2 Climara transdermale System produziert durchschnittlich peak estradiol-Konzentrationen (Cmax) von etwa 100 pg/mL. Trog-Werte am Ende jedes Verschleißintervalls (Cmin) waren etwa 35 pg/ml. Fast identische Serumkurven wurden jede Woche gesehen, was wenig oder nein anzeigt ansammlung von Östradiol im Körper. Serum-Estron-Peak - und Trogspiegel waren 60 bzw. 40 pg / ml.
In einer Einzeldosis, randomisiert, Crossover-Studie durchgeführt um die Wirkung des Anwendungsortes zu vergleichen, trugen 38 postmenopausale Frauen eine single Climara 25 cm2 Transdermales system für 1 Woche auf die Bauch-und Gesäß. Die Estradiolserumkonzentrationsprofile sind in Abbildung 2 dargestellt. Werte von Cmax und Cavg waren jeweils 25 Prozent und 17 Prozent höher mit dem gesäß anwendung als mit dem bauch anwendung.
Abbildung 2: Beobachtetes Mittel (±SE) Estradiolserum
Konzentrationen für eine einzigartige Anwendung des Climara Transdermalen Systems (25
cm2 ) an Bauch und Gesicht von 38 postmenopausalen Frauen
Tabelle 2 enthält eine Zusammenfassung der estradiol pharmakokinetische Parameter bei der Auswertung der Climara transdermal system.
Tabelle 2: Pharmakokinetische
Zusammenfassung (mittlere Östradiolwerte)
Climara Lieferrate | Fläche (in cm2) | Anwendung Website | Nein. von Themen | Dosier | Cmax (pg/mL) | C min (pg/mL) | Cavg (pg/mL) |
0.025 | 6.5 | Bauch | 24 | Einzigen | 32 | 17 | 22 |
0.05 | 12.5 | Bauch | 102 | Einzigen | 71 | 29 | 41 |
0.1 | 25 | Bauch | 139 | Einzigen | 147 | 60 | 87 |
0.1 | 25 | Gesäß | 38 | Einzigen | 174 | 71 | 106 |
Die relative Standardabweichung von jedem pharmakokinetischen Parameter nach der Anwendung auf den Bauch gemittelt 50 prozent, was auf die beträchtliche Intersubjektvariabilität hinweist verbunden mit der transdermalen Arzneimittelabgabe. Die relative Standardabweichung von jedem der pharmakokinetische Parameter nach der Anwendung auf das Gesäß war niedriger als der nach der Anwendung auf den Bauch (zum Beispiel für Cmax 39 Prozent gegenüber 62 Prozent, und für Cavg 35 Prozent gegenüber 48 Prozent).
Verteilung
Die Verteilung von exogenen östrogene sind ähnlich wie endogene Östrogene. Östrogene sind weit verbreitet im Körper verteilt und sind in der Regel in höheren Konzentrationen in der sexualhormon Zielorgane. Östrogene zirkulieren im Blut weitgehend gebunden an SHBG und albumin.
Stoffwechsel
Exogene Östrogene sind metabolisiert auf die gleiche Weise wie endogene Östrogene. Zirkulierende Östrogene existieren in einem dynamischen Gleichgewicht von Stoffwechsel-interconversions. Diese transformationen finden hauptsächlich in der Leber statt. Estradiol wird reversibel umgewandelt zu Estron, und beide können in Estriol umgewandelt werden, das eine Hauptursache ist Metabolit. Östrogene unterliegen auch einer enterohepatischen Rezirkulation über Sulfat und Glucuronidkonjugation in der Leber, Gallensekretion von Konjugaten in die Darm und Hydrolyse im Darm, gefolgt von reabsorption. In postmenopausale Frauen, ein signifikanter Anteil der zirkulierenden Östrogene existieren als Sulfatkonjugate, insbesondere Östronsulfat, das als zirkulierendes Reservoir für die Bildung von aktiveren Östrogenen
Ausscheidung
Estradiol, Östron und Estriol werden im Urin ausgeschieden zusammen mit Glucuronid - und Sulfatkonjugaten.
Haftung
Eine offene Studie über Adhäsionspotentiale von Placebo transdermale Systeme, die den Größen 6,5 cm2 und 12,5 cm2 von Climara wurde bei 112 gesunden Frauen im Alter von 45 bis 75 Jahren durchgeführt. Jede Frau angewendet beide transdermalen Systeme wöchentlich, auf dem oberen äußeren Bauch, für 3 aufeinanderfolgende Wochen. Es sollte beachtet werden, dass Unterbauch und oberer Quadrant von das Gesäß sind die zugelassenen Anwendungsorte für Climara.
Die Adhäsionsbewertung wurde visuell an den Tagen 2, 4 durchgeführt, 5, 6, 7 jeder Woche der transdermalen Systemverschleiß. Insgesamt 1.654. beobachtungen wurden für 333 transdermale Systeme jeder Größe durchgeführt.
Von diesen Beobachtungen zeigten etwa 90 Prozent im Wesentlichen kein Lift sowohl für die 6,5 cm2 und 12,5 cm2 transdermalen Systeme. Von die Gesamtzahl der angewandten transdermalen Systeme betrug ungefähr 5 Prozent. komplette Ablösung für jede Größe. Haftung Potenziale der 18,75 cm2 und 25 cm2 Größen von transdermalen Systemen (0,075 mg pro Tag und 0,1 mg pro Tag) haben nicht untersucht worden.
Nov 2017
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