Diovan

Filmtabletten, 40 mg: gelb oval mit abgeschrägten Kanten, auf der einen Seite des Risikos und der gequetschten Aufschrift «DO», auf der anderen Seite — «NVR».

Filmtabletten, 80 mg: blassrosa, rund mit abgeschrägten Kanten, auf der einen Seite ein Risiko und der gepresste Schriftzug «D/V», auf der anderen Seite ein «NVR».

Filmtabletten, 160 mg: grau-orange, oval, auf der einen Seite und der gepresste Schriftzug «DX/DX», auf der anderen Seite «NVR».

Filmtabletten, 320 mg: dunkelgrau-violett, oval mit abgeschrägten Kanten auf der einen Seite und der ausgepresste Schriftzug «DXL», auf der anderen Seite «NVR».

arterielle Hypertension,

HCN (II-IV Funktionsklasse NYHA Klassifikation) bei Patienten, empfangen Standard-Therapie, einschließlich. Diuretika, Drogen Digitalis, sowie ACE-Hemmer oder Beta-Adrenoblokatorami (nicht gleichzeitig),

erhöhen Sie das Überleben von Patienten mit akutem Myokardinfarkt, kompliziert durch linksventrikuläre Insuffizienz und/oder systolische Dysfunktion des linken Ventrikels, in Gegenwart von stabilen hämodynamischen Indikatoren.

Hinein, ohne zu kauen.

arterielle Hypertension. Die empfohlene Dosis beträgt 80 mg einmal täglich, unabhängig von Rasse, Alter und Geschlecht des Patienten. Antihypertensive Wirkung wird in den ersten 2 Wochen der Behandlung beobachtet, die maximale Wirkung - nach 4 Wochen. Diejenigen Patienten, die keine adäquate therapeutische Reaktion erzielen können, die tägliche Dosis des Medikaments Diovan^® kann auf 320 mg erhöht werden oder zusätzlich verschrieben Diuretika.

Chronische Herzinsuffizienz. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 40 mg 2 mal täglich. Dosis des Medikaments Diovan^® es sollte schrittweise auf 80 mg 2 mal am Tag erhöht werden, und mit guter Verträglichkeit — bis zu 160 mg 2 mal am Tag. In diesem Fall kann es notwendig sein, die Dosen von gleichzeitig eingenommenen Diuretika zu reduzieren. Die maximale Tagesdosis beträgt 320 mg in 2 Dosen. Die Beurteilung des Zustandes von Patienten mit CHF sollte eine Bewertung der Nierenfunktion enthalten.

Die Zeit nach einem Myokardinfarkt. Die Behandlung sollte innerhalb von 12 Stunden nach einem Myokardinfarkt begonnen werden. Die Anfangsdosis beträgt 20 mg (1/2 Tabelle. 40 mg) 2 mal täglich. Die Erhöhung der Dosis wird durch Titration (40, 80 und 160 mg 2 mal täglich) für einige der folgenden Wochen durchgeführt, bis die Zieldosis erreicht ist — 160 mg 2 mal täglich. Die maximale Tagesdosis beträgt 320 mg in 2 Dosen. In der Regel wird empfohlen, bis zum Ende der zweiten Behandlungswoche eine Dosis von bis zu 80 mg 2 mal täglich zu erreichen. Das Erreichen der maximalen Zieldosis von 160 mg 2 mal täglich wird am Ende des dritten Monats der Therapie mit Diovan empfohlen^®. Das Erreichen der Zieldosis hängt von der Verträglichkeit von Valsartan während der Titration ab. Im Falle einer Hypotonie, begleitet von klinischen Manifestationen, oder Nierenfunktion sollten niedrigere Dosen. Die Beurteilung des Zustandes der Patienten in der Zeit nach einem Myokardinfarkt sollte eine Bewertung der Nierenfunktion enthalten.

Hinweis für alle Messwerte

Keine Korrektur der Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit Leberversagen der nicht-biliären Genese ohne die Phänomene der Cholestase.

Droge Diovan^® - aktiver spezifischer Antagonist der Angiotensin-II-Rezeptoren, zur oralen Verabreichung bestimmt. Selektiv blockiert AT-Subtyp-Rezeptoren₁, die für die Wirkung von Angiotensin II verantwortlich sind. Folge der AT-Blockade₁-der Rezeptor ist die Erhöhung der Plasmakonzentration von Angiotensin II, die nicht blockierte AT stimulieren kann₂- Rezeptoren. Droge Diovan^® hat keine ausgeprägte agonistische Aktivität in Bezug auf AT₁-Rezeptoren. Affinität der Droge Diovan^® zu den Rezeptoren des Subtyps AT₁ etwa 20.000 Mal höher als AT - Subtyp-Rezeptoren₂.

Die Wahrscheinlichkeit eines Hustens bei der Anwendung von Valsartan ist sehr gering, was auf den Mangel an Einfluss auf ACE zurückzuführen ist, der für den Abbau von Bradykinin verantwortlich ist. Vergleich der Droge Diovan^® mit ACE-Hemmer, zeigte, dass die Häufigkeit von trockenem Husten war signifikant (p<0,05) niedriger bei Patienten, behandelt mit Diovan^®, als bei Patienten, mit ACE-Hemmer behandelt (2,6 gegen 7,9% bzw.). In einer Gruppe von Patienten, die zuvor bei der Behandlung mit einem ACE-Hemmer einen trockenen Husten entwickelt haben, bei der Behandlung mit Diovan^® diese Komplikation wurde in 19,5% der Fälle beobachtet, in 19% der Fälle, — während in der Gruppe der Patienten, die mit ACE-Hemmer behandelt wurden, Husten in 68,5% der Fälle beobachtet wurde (p<0,05). Valsartan tritt nicht in Wechselwirkung und blockiert nicht die Rezeptoren anderer Hormone oder Ionenkanäle, die für die Regulierung der Funktionen des Herz-Kreislauf-Systems wichtig sind. Bei der Behandlung mit Diovan^® patienten mit arterieller Hypertonie gibt es eine Abnahme des Blutdrucks, nicht begleitet von einer Veränderung der Herzfrequenz.

Nach der Ernennung einer Einzeldosis des Medikaments bei den meisten Patienten Beginn der blutdrucksenkenden Wirkung innerhalb beobachtet 2 h, und die maximale Verringerung des Blutdrucks innerhalb erreicht 4-6 h. Nach Einnahme des Medikaments bleibt die blutdrucksenkende Wirkung mehr als 24 h. Bei wiederholten Verabreichung des Medikaments maximale Blutdrucksenkung, unabhängig von der Dosis, in der Regel innerhalb erreicht 2-4 Wochen und wird auf dem erreichten Niveau während der Langzeittherapie. Plötzliches Absetzen des Medikaments Diovan^® nicht begleitet von einem starken Anstieg des Blutdrucks oder anderen unerwünschten klinischen Folgen.

Wirkmechanismus des Medikaments Diovan^® bei chronischer Herzinsuffizienz (CHF) basiert auf seiner Fähigkeit, die negativen Folgen zu beseitigen chronische Hyperaktivität des Renin-angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) und Ihre Haupt-Effektor — angiotensin II, nämlich die Gefäßverengung, Flüssigkeitsretention im Körper, die Zellproliferation, die zu ремоделированию Zielorganen (Herz, Niere, Gefäße), übermäßige Stimulation der Synthese von Hormonen, die synergistisch mit RAAS (Katecholamine, Aldosteron, Vasopressin, Endothelin, etc.). Vor dem Hintergrund der Verwendung von Valsartan bei CHF reduziert die Vorspannung, reduziert den Druck der Verklemmung in den Lungen Kapillaren (DLC) und dAD in der Lungenarterie, erhöht die Herzleistung. Zusammen mit hämodynamischen Wirkungen reduziert Valsartan durch die vermittelte Blockade der Synthese von Aldosteron die Natrium-und Wasserretention im Körper

Es wurde festgestellt, dass das Medikament keinen signifikanten Einfluss auf die Konzentration von Gesamtcholesterin hatte, Harnsäure, sowie in der Studie auf nüchternen Magen — auf die Konzentration von Triglyceriden und Glukose im Serum.

HSN

Hämodynamik und Neurohormone. Bei Patienten mit CHF (II-IV-Funktionsklasse nach NYHA-Klassifikation) und DLC ≥15 mm Hg.St. Hämodynamik und Konzentration von Neurohormonen im Serum untersucht. Bei Patienten, ständig ACE-Hemmer erhalten, Valsartan, vor dem Hintergrund der ACE-Hemmer in Einzel-und wiederholten Dosen verschrieben, führte zu einer Verbesserung der Hämodynamik, in t.tsch. reduzierte DLC, dAD in der Lungenarterie und sAD. Nach 28 Tagen der Therapie gab es eine Abnahme der Konzentrationen von Aldosteron und Noradrenalin im Blut. Bei Patienten, die ACE-Hemmer für mindestens 6 Monate, nach 28 Tagen der Therapie Valsartan signifikant reduziert DLC, systemische vaskuläre Resistenz, sAD und Herzleistung

Inzidenz und Mortalität. Die Wirkung von Valsartan, verglichen mit Placebo, auf die Inzidenz und Mortalität bei Patienten mit CHF II (62%), III (36%) und IV (2%) der NYHA-Funktionsklasse mit der linken ventrikulären Auswurffraktion (FVLJ) <40% und dem inneren diastolischen Durchmesser des linken Ventrikels (VDDLJ) > 2,9 cm / m² die traditionelle Therapie, die ACE-Hemmer (93%), Diuretika (86%), Digoxin (67%) und Beta-Adrenoblokatora (36%) enthalten. Die durchschnittliche Dauer der Beobachtungszeit betrug fast 2 Jahre, die durchschnittliche Tagesdosis des Medikaments Diovan^® — 254 mg. Zwei primäre Kriterien für die Wirksamkeit enthalten Mortalität aus allen Ursachen (Zeit bis zum Tod) und die mit Herzinsuffizienz (Zeit bis zum ersten Ereignis), die nach den folgenden Indikatoren bewertet wurden: Tod, plötzlicher Tod mit Reanimation, Krankenhausaufenthalt für Herzinsuffizienz, in / in der Einführung von inotropen oder Vasodilatatoren für 4 Stunden oder mehr ohne Krankenhausaufenthalt. Die Sterblichkeitsrate aller Ursachen in den Valsartan-und Placebo-Gruppen war vergleichbar. Im Vergleich zur Placebo-Gruppe, die Inzidenz in der Gruppe der Patienten, behandelt mit Valsartan, signifikant sank um 13,2%. Der Hauptparameter der Wirksamkeit war eine Abnahme von 27,5% der Zeit vor dem ersten Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz. Dieser Effekt war bei Patienten, die ACE-Hemmer oder Beta-Adrenoblokatora nicht erhielten, so ausgeprägt wie möglich

Toleranz für körperliche Aktivität. Bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz der Funktionsklasse II-IV nach NYHA-Klassifikation mit FVLJ ≤40% wurde die Wirkung von Valsartan, das zusätzlich zur traditionellen Behandlung von CHF verschrieben wurde, auf die Belastungstoleranz unter Verwendung des Modified Naughton Protocol bewertet. In allen therapeutischen Gruppen gab es eine Zunahme der Zeit der körperlichen Aktivität im Vergleich zum ursprünglichen. Im Vergleich zur Placebo-Gruppe gab es bei Patienten, die mit Valsartan behandelt wurden, eine größere durchschnittliche Zunahme des ursprünglichen Zeitniveaus der körperlichen Aktivität, obwohl dieser Unterschied nicht signifikant war. Die deutlichste Verbesserung der Belastungstoleranz wurde in einer Untergruppe von Patienten beobachtet, die ACE - Hemmer nicht erhielten: Die durchschnittliche Änderung der Zeit der körperlichen Aktivität in Valsartan-Gruppen war 2 mal höher als in der Placebo-Gruppe. Die Wirkung von Valsartan auf die Toleranz gegenüber Bewegung, im Vergleich zu Enalapril, nach dem 6-minütigen Spaziergang Test wurde bei Patienten mit Herzinsuffizienz II–IV Funktionsklasse nach NYHA Klassifikation mit FVLJ ≤45%, behandelt mit einer früheren (mindestens für 3 Monate) ACE-Hemmer-Therapie untersucht.. Patienten wurden von der Behandlung mit einem ACE-Hemmer entweder auf Valsartan oder Enalapril übertragen. Valsartan in Dosen von 80 bis 160 mg einmal täglich war mindestens genauso wirksam wie Enalapril in Dosen von 5 bis 10 mg 2 mal täglich

NYHA Klasse, Symptome, Lebensqualität, Auswurf Fraktion. Bei Patienten, die Valsartan erhielten, gab es eine zuverlässige, verglichen mit der Placebo-Gruppe, Verbesserung der Funktionsklasse von CHF nach NYHA-Klassifizierung, sowie Anzeichen und Symptome von CHF, einschließlich.wie Kurzatmigkeit, erhöhte Müdigkeit, periphere Ödeme, Keuchen. Im Vergleich zur Placebo-Gruppe, bei Patienten, die Valsartan, gab es einen signifikanten Anstieg der Emissionsfraktion und eine signifikante Abnahme der VDDLZH im Vergleich zu den anfänglichen Indikatoren vor der Behandlung.

Anwendung des Medikaments Diovan^® es führt zu einer Verringerung der Anzahl von Krankenhauseinweisungen in Bezug auf CHF, Verlangsamung seiner Progression, Verbesserung der Funktionsklasse NYHA, eine Erhöhung der Auswurffraktion, sowie eine Verringerung der Schwere der Anzeichen und Symptome der Herzinsuffizienz und eine Verbesserung der Lebensqualität im Vergleich zu Placebo.

Anwendung nach akutem Myokardinfarkt

Die VALIANT-Studie umfasste 1.7703 Patienten mit akutem Myokardinfarkt, kompliziert durch linkventrikuläre Insuffizienz und/oder systolische linksventrikuläre Dysfunktion.

Die Randomisierung wurde 0,5–10 Tage nach einem akuten Myokardinfarkt in Gruppen durchgeführt, in denen zusätzlich zur traditionellen Behandlung die Behandlung mit Valsartan (4909 Patienten) oder einer Kombination von Valsartan und Captopril (4885 Patienten) oder Captopril (4909 Patienten) eingeleitet wurde.

Die Sterblichkeitsraten aus irgendeinem Grund und die Sterblichkeitsraten aus bestimmten Ursachen waren in allen 3 Behandlungsgruppen ähnlich. Insgesamt starb Valsartan Gruppe 979 (19,9%), in der Kombinationstherapie — Gruppe — 941 (19,3%) und in der Captopril-Gruppe-958 (19,5%) Patienten.

Das Risiko für den Tod durch Herz-Kreislauf-Ursachen und das Risiko für den zusammengesetzten Indikator, einschließlich, zusammen mit Fällen von Herz-Kreislauf-Tod, schwere nicht-tödliche kardiovaskuläre Ereignisse (wiederholter Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzversagen, Reanimation nach Kreislaufstillstand und Schlaganfall), waren ähnlich wie Valsartan und Captopril Gruppe, sowie die Kombinationstherapie und Captopril Gruppe.

In der Gruppe der Kombinationstherapie wurde die größte Inzidenz von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Einnahme von Medikamenten festgestellt. Bei der Monotherapie in der Valsartan-Gruppe gab es häufiger Hypotonie und Nierenfunktionsstörungen, in der Captopril — Gruppe-Husten, Hautausschlag und Störungen der Geschmackserlebnisse.

Die Studie bewies die Wirksamkeit von Valsartan, gleich wie Captopril, bei der Verringerung der Gesamt-und kardiovaskulären Sterblichkeit. Die berechnete Wirksamkeit von Valsartan in Bezug auf die Auswirkungen auf die Gesamtsterblichkeit beträgt 99,6% der Captopril. Eine zusätzliche Analyse unter Verwendung der Placebo-Annahme-Methode zeigte, dass Valsartan das Risiko von Todesfällen um 25 reduziert%. Valsartan ist das gleiche wirksame Medikament wie Captopril bei der Behandlung von Patienten mit einem hohen Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen nach Myokardinfarkt. Die Zugabe von Valsartan zur Therapie mit Captopril führt zu einer Erhöhung der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, ohne eine weitere Verbesserung des Überlebens der Patienten zu verursachen

• Angiotensin II-Rezeptor-Blocker [Angiotensin II-Rezeptor-Antagonisten (AT₁- subtyp)]

An einem trockenen Ort, bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 °C in geschlossener Verpackung.

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden.

Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Medikaments Diovan^®,

Schwangerschaft,

stillzeit.

Mit Vorsicht:

bilaterale Nierenarterienstenose, Stenose der Arterie der einzelnen Niere,

einhaltung einer natriumreduzierten Diät,

Zustände, begleitet von einer Abnahme der BCC (einschließlich. Durchfall, Erbrechen),

Leberversagen vor dem Hintergrund der Obstruktion der Gallenwege,

patienten, Hämodialyse (bisher Forschung Pharmakokinetik des Medikaments bei Patienten, Hämodialyse, wurde nicht durchgeführt).

Anwendung bei Kindern - da kontrollierte Studien über die Wirksamkeit und Sicherheit von Valsartan bei Kindern und Jugendlichen (bis 18 Jahre) nicht durchgeführt wurden, ist es nicht möglich, spezifische Empfehlungen für die Verwendung in dieser Gruppe von Patienten zu formulieren.

Angesichts des Wirkmechanismus von Angiotensin-II-Antagonisten kann das Risiko für den Fötus nicht ausgeschlossen werden. Die Wirkung von ACE-Hemmern (Drogen, die RAAS beeinflussen) auf den Fötus, im Falle ihrer Ernennung im II und III Trimester der Schwangerschaft, führt zu Schäden und Tod. Nach retrospektiven Daten bei der Verwendung von ACE-Hemmern im Ersten Trimester der Schwangerschaft erhöht sich das Risiko der Geburt von Kindern mit Geburtsfehlern. Es gibt Berichte über spontane Abtreibungen, Oligohydramnion und Nierenfunktionsstörungen bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft Valsartan erhielten. Droge Diovan^® wie jedes andere Medikament, das eine direkte Wirkung auf RAAS hat, sollte nicht in der Schwangerschaft und auch bei Frauen verwendet werden, die eine Schwangerschaft planen. Bei der Ernennung von Medikamenten, die auf RAAS wirken, sollte der Arzt Frauen im gebärfähigen Alter über das potenzielle Risiko einer negativen Wirkung dieser Medikamente auf den Fötus während der Schwangerschaft informieren. Wenn eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Diovan festgestellt wird^®. das Medikament sollte so schnell wie möglich abgebrochen werden.

Es ist nicht bekannt, ob Valsartan (der Wirkstoff des Medikaments Diovan) dringt^®) in der menschlichen Muttermilch, aber in experimentellen Modellen wurde gezeigt, dass Valsartan in die Muttermilch ausgeschieden wird. Daher sollte das Medikament Diovan nicht verwendet werden^® während der Stillzeit.

Symptome: ausgeprägte Abnahme des Blutdrucks, die zu Kollaps und/oder Schock führen kann.

Die Behandlung: wenn das Medikament vor kurzem eingenommen wurde, Erbrechen verursachen sollte, mit einer deutlichen Verringerung des Blutdrucks ist die übliche Methode der Therapie in/in der Einführung von 0,9% Natriumchloridlösung. Es ist unwahrscheinlich, dass Valsartan durch Hämodialyse aus dem Körper ausgeschieden werden kann.

Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten wurden bisher nicht festgestellt. Interaktionen mit den folgenden Medikamenten wurden untersucht: Cimetidin, Warfarin, Furosemid, Digoxin, Atenolol, Indomethacin, Hydrochlorothiazid, Amlodipin und Glibenclamid.

Da das Medikament Diovan^® es ist kein signifikanter Stoffwechsel ausgesetzt, klinisch signifikante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind unwahrscheinlich — Induktoren oder Inhibitoren des Cytochrom-P450-Systems. Trotz der Tatsache, dass Valsartan weitgehend an Plasmaproteine bindet, in vitro es wurde keine Interaktion auf dieser Ebene mit einer Reihe von Molekülen, die die gleiche hohe Bindung an Plasmaproteine, zum Beispiel Diclofenac, Furosemid und Warfarin.

Spironolacton, Triamteren, Amilorid), Kaliumpräparate oder Salze, Kalium enthalten, kann zu einer Erhöhung der Konzentration von Kalium im Blutserum und bei Patienten mit Herzinsuffizienz führen — um die Konzentration von Serumkreatinin zu erhöhen. Wenn eine solche Kombinationsbehandlung als notwendig erachtet wird, sollte Vorsicht geboten sein.

Auf Rezept.

C09CA03 Valsartan

Es wurde keine Abhängigkeit von der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen von der Dosis oder Dauer der Behandlung gezeigt, so dass die unerwünschten Ereignisse, die bei der Anwendung verschiedener Dosen von Valsartan beobachtet wurden, kombiniert wurden. Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen war auch nicht mit Geschlecht, Alter oder Rasse verbunden. Im Folgenden sind alle unerwünschten Ereignisse, beobachtet mit einer Frequenz von 1% oder mehr in der Gruppe der Patienten, behandelt mit Diovan^®, unabhängig von ihrem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten Medikament, sowie Postmarketing-Daten, die bei Patienten mit arterieller Hypertonie erhalten wurden.

Die folgenden Kriterien werden verwendet, um die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen zu bewerten: sehr oft (≥1/10), oft (≥1/100, <1/10), manchmal (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000).

Infektionen und Befall: oft-Virusinfektionen, manchmal-Infektionen der oberen Atemwege, Pharyngitis, Sinusitis, sehr selten — Rhinitis.

Seitens des Hämatopoiesesystems: oft-Neutropenie, sehr selten-Thrombozytopenie.

Seitens des Immunsystems: sehr selten - Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Serumkrankheit.

Stoffwechselstörungen: manchmal-Hyperkaliämie^1,2.

Vom Nervensystem: oft-Haltungsschwindel². manchmal-Ohnmacht¹, schlaflosigkeit, verminderte Libido, selten-Schwindel³. sehr selten-Kopfschmerzen⁴.

Seitens des Hörorgans und labyrinthischen Störungen: manchmal-Vertigo.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: oft-orthostatische Hypotonie², manchmal-Hypotonie¹, Herzinsuffizienz¹. sehr selten — Vaskulitis.

Seitens der Atemwege: manchmal-Husten.

Aus dem Verdauungstrakt: manchmal-Durchfall, Bauchschmerzen, sehr selten-Übelkeit⁴.

Auf der Seite der Haut und des subkutanen Gewebes: sehr selten-Angioödem³. Hautausschlag, Juckreiz.

Muskel-Skelett-System: manchmal-Rückenschmerzen, sehr selten-Arthralgie, Myalgie.

Seitens der Nieren: sehr selten-Nierenfunktionsstörungen^3,4, akutes Nierenversagen³, Niereninsuffizienz³.

Ander: manchmal - ein Gefühl von Müdigkeit, Müdigkeit, Schwellung.

Änderungen der Laborparameter: in seltenen Fällen die Verwendung des Medikaments Diovan^® kann von einer Abnahme der Konzentration von Hämoglobin und Hämatokrit begleitet werden. In kontrollierten klinischen Studien in 0,8 und 0,4% der Patienten, behandelt mit Diovan^®.es gab eine signifikante Abnahme (>20%) von Hämatokrit bzw. Hämoglobin. Zum Vergleich-bei Patienten mit Placebo wurde eine Abnahme von Hämatokrit und Hämoglobin in 0,1% der Fälle beobachtet.

Neutropenie wurde bei 1,9% der Patienten nachgewiesen, behandelt mit Diovan^®, und 1,6% der Patienten, mit ACE-Hemmer behandelt.

Eine signifikante Erhöhung der Konzentration von Kreatinin, Kalium und Gesamt-Bilirubin im Serum wurde beobachtet, bzw., in 0,8, 4,4 und 6% der Patienten, die das Medikament Diovan^®, und in 1,6, 6,4 und 12,9% der Patienten, die einen ACE-Hemmer einnahmen. Bei CHF wurde eine Erhöhung der Kreatinin-Konzentration um mehr als 50% bei 3,9% der Patienten festgestellt, die das Medikament Diovan einnahmen^®, verglichen mit 0,9% in der Placebo-Gruppe. In diesem Fall wurde ein Anstieg des Kaliumspiegels im Serum um mehr als 20% bei 10% der Patienten beobachtet, die das Medikament Diovan erhielten^®. und 5,1% - mit Placebo behandelt.

Bei der Behandlung von Patienten nach einem Myokardinfarkt erhöhte Serumkreatinin - Konzentration in 2 mal wurde bei 4,2% der Patienten, mit Valsartan behandelt, 4,8% der Patienten, mit Valsartan Captopril behandelt, und 3,4% der Patienten, mit Captopril behandelt.

Es gibt Berichte über Fälle von erhöhter Aktivität der Leber Transaminasen bei Patienten, behandelt mit Diovan^®.

Erhöhte Konzentration von Harnstoff - Stickstoff im Serum von mehr als 50% wurde bei 16,6% der mit Valsartan behandelten Patienten und 6,3% der Patienten aus der Placebo-Gruppe beobachtet.

Anmerkung:

- ¹ es wurde berichtet, dass diese unerwünschten Ereignisse bei Patienten, empfangen von Diovan in der Zeit nach Myokardinfarkt,

- ² es wurde über diese unerwünschten Ereignisse bei Patienten mit CHF berichtet, die das Medikament Diovan erhalten^®,

- ³ diese unerwünschten Ereignisse wurden manchmal bei Patienten berichtet, empfangen von Diovan in der Zeit nach einem Myokardinfarkt,

- ⁴ es wurde häufiger über diese unerwünschten Ereignisse bei Patienten mit CHF berichtet, die das Medikament Diovan erhielten^® (oft-Schwindel, eingeschränkte Nierenfunktion, Hypotonie, manchmal — Kopfschmerzen, Übelkeit).

Alle Patienten mit CHF erhielten eine traditionelle medikamentöse Therapie für CHF, oft eine komplexe Therapie, die Diuretika, Digitalis-Medikamente, Beta-Adrenoblokatora oder ACE-Hemmer beinhaltete.

Bei längerer Anwendung von Valsartan bei Patienten mit CHF wurden keine zusätzlichen Nebenwirkungen festgestellt.

• I10 Essentielle (primäre) Hypertonie
• I15 Sekundäre Hypertonie
• I21. 9 Akuter Myokardinfarkt nicht spezifiziert
• I50. 0 Kongestive Herzinsuffizienz
• I50. 1 Linksventrikuläre Insuffizienz

Nach Einnahme des Medikaments erfolgt die Absorption von Valsartan schnell, aber der Grad der Absorption variiert in weiten Grenzen. Der durchschnittliche Wert der absoluten Bioverfügbarkeit des Medikaments Diovan^® — 23%. T_1/2 - über 9 h. Im Bereich der untersuchten Dosen hat die Kinetik von Valsartan einen linearen Charakter. Bei wiederholter Anwendung des Medikaments wurden keine Veränderungen der kinetischen Parameter festgestellt. Wenn Sie das Medikament einmal täglich einnehmen, ist die Kumulation vernachlässigbar. Die Konzentrationen des Medikaments im Blutplasma bei Frauen und Männern waren gleich.

Valsartan bindet weitgehend (auf 94-97%) an Serumproteine, hauptsächlich Albumin. V_SS in der Zeit des Gleichgewichtszustandes niedrig (ungefähr 17 l). 30 l/h), Valsartan Plasma Cl ist relativ langsam (über 2 l / h). Die Menge an Valsartan, ausgeschieden mit Kot, ist 70% (von der Größe der Dosis). Im Urin wird über 30% ausgeschieden, hauptsächlich unverändert. Bei der Ernennung des Medikaments Diovan^® mit Lebensmitteln nimmt die AUC um 48% ab, obwohl ab etwa 8 Stunden nach Einnahme des Medikaments Valsartan-Plasmakonzentrationen sowohl im Falle der Einnahme auf nüchternen Magen als auch im Falle der Einnahme mit Lebensmitteln die gleichen sind. Die Abnahme der AUC wird jedoch nicht von einer klinisch signifikanten Abnahme der therapeutischen Wirkung begleitet, daher ist das Medikament Diovan^® sie können auf nüchternen Magen und zu den Mahlzeiten eingenommen werden.

Pharmakokinetik bei bestimmten Gruppen von Patienten

Ältere Patienten. Bei einigen älteren Personen waren die AUC-Werte von Valsartan höher als bei jungen Personen, jedoch wurde keine klinische Signifikanz dieser Unterscheidung gezeigt.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Es gab keine Korrelation zwischen der Nierenfunktion und Valsartan-AUC-Werten. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Derzeit gibt es keine Daten für Patienten, die sich unter Hämodialyse befinden. Valsartan hat einen hohen Grad an Bindung an Plasmaproteine, daher ist seine Ausscheidung während der Hämodialyse unwahrscheinlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion. Über 70% der Menge der absorbierten Dosis des Arzneimittels wird mit Galle ausgeschieden, hauptsächlich in unveränderter Form. Valsartan unterliegt keiner signifikanten Biotransformation, die AUC von Valsartan korreliert nicht mit dem Grad der Leberfunktionsstörungen. Daher bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht-biliären Ursprungs und in Abwesenheit von Cholestase ist keine Dosisanpassung von Diovan erforderlich^®. Es wurde gezeigt, dass bei Patienten mit biliärer Leberzirrhose oder Obstruktion der Gallenwege die AUC von Valsartan um etwa das 2-fache erhöht wird.

in Blister von 7 oder 14 Stück, in einer Packung Karton 1, 2, 4, 7, 20 (- für die Dosierung von 320 mg) oder 1, 2, 4, 7 (14 Stück — für die Dosierung von 40, 80 und 160 mg) Blasen, oder 120×8 (für die Dosierung von 80 mg) und 45×8 (für die Dosierung von 160 mg) Blasen, sowie in Flaschen von GPE von 56, 98 oder 280 Stück. (für die Dosierung von 320 mg).

Während der Behandlung mit Diovan^® bei Patienten mit essentieller arterieller Hypertonie ist keine regelmäßige Überwachung der Laborparameter erforderlich.

Ein Mangel an Natrium im Körper und / oder eine Abnahme der BCC. Bei Patienten mit einem ausgeprägten Mangel an Natrium und/oder BCC, zum Beispiel hohe Dosen von Diuretika erhalten, in seltenen Fällen zu Beginn der Behandlung mit Diovan^® Hypotonie kann auftreten, begleitet von klinischen Manifestationen. Vor Beginn der Behandlung mit Diovan^® korrektur des Gehalts an Natrium und/oder BCC sollte durchgeführt werden, einschließlich., durch Verringerung der Dosis von Diuretikum.

Im Falle einer Hypotonie sollte der Patient gelegt werden, die Beine angehoben werden. Falls erforderlich, eine Infusion von 0,9% Natriumchloridlösung durchführen. Sobald sich der Blutdruck stabilisiert hat, kann die Behandlung fortgesetzt werden.

Nierenarterienstenose. Anwendung des Medikaments Diovan^® ein kurzer Kurs bei 12 Patienten mit renovaskulärer Hypertonie, die sich sekundär aufgrund einer einseitigen Nierenarterienstenose entwickelte, führte nicht zu signifikanten Veränderungen der renalen Hämodynamik, Serumkreatinin-Konzentration oder Blutharnstoffstickstoff. Da jedoch andere Medikamente, die RAAS beeinflussen, können erhöhte Konzentrationen von Harnstoff und Kreatinin im Serum bei Patienten mit bilateraler oder einseitiger Nierenarterienstenose verursachen, als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, diese Indikatoren zu überwachen.

Nierenfunktionsstörung. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion benötigen keine Dosisanpassung. Bei schweren Störungen (wenn Cl Kreatinin weniger als 10 ml/min beträgt) wird jedoch Vorsicht geboten.

Verletzung der Leber. Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich, außer in Fällen von Cholestase. Valsartan wird hauptsächlich unverändert mit Galle ausgeschieden, und es wurde gezeigt, dass bei Patienten mit Obstruktion der Gallenwege Cl Valsartan reduziert wird. Bei der Ernennung von Valsartan sollten diese Patienten besonders vorsichtig sein.

CHF / Zeitraum nach einem Myokardinfarkt. Bei Patienten mit CHF oder nach einem Myokardinfarkt, Beginn der Behandlung mit Diovan^®, es gibt oft eine gewisse Abnahme des Blutdrucks, daher wird empfohlen, den Blutdruck zu Beginn der Therapie zu überwachen. Vorbehaltlich der Einhaltung der Empfehlungen für das Dosierungsschema besteht in der Regel keine Notwendigkeit, das Medikament Diovan aufzuheben^® wegen Hypotonie. Aufgrund der Hemmung der RAAS bei empfindlichen Patienten können Veränderungen der Nierenfunktion. Bei Patienten mit schwerer CHF Behandlung mit ACE-Hemmern und Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten kann Oligurie und/oder eine Zunahme der Azotämie und (selten) akutes Nierenversagen und/oder tödlich einhergehen. Daher ist eine Bewertung der Nierenfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Patienten erforderlich, die einen akuten Myokardinfarkt erlitten haben.

Kombinationstherapie. Bei Patienten mit CHF sollte bei der Verwendung einer Kombination von ACE-Hemmer, Beta-Blocker und Valsartan Vorsicht walten gelassen werden.

Bei arterieller Hypertonie Medikament Diovan^® kann sowohl als Monotherapie als auch zusammen mit anderen Antihypertensiva, insbesondere mit Diuretika, verschrieben werden.

Bei CHF Droge Diovan^® kann als Monotherapie und zusammen mit anderen Mitteln verschrieben werden — Diuretika, Drogen Digitalis, sowie ACE-Hemmer oder Beta-Adrenoblokatorami.

Mögliche Verwendung des Medikaments Diovan^® in Kombination mit anderen Medikamenten, nach einem Myokardinfarkt verschrieben, nämlich Thrombolytika, Acetylsalicylsäure, Beta-Adrenoblokatorami und Statine.

Einfluss auf die Fähigkeit, ein Auto zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten. Patienten, die das Medikament Diovan einnehmen^® Vorsicht ist geboten, wenn Sie ein Auto fahren und Mechanismen steuern.