Daxid

Daxid 50 mg Tablette: Jede Tablette enthält Sertralin entspricht Daxid 50 mg.

Daxid ist ein selektiver serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) zur oralen Verabreichung. Es hat ein Molekulargewicht von 342.7. Daxid hat den folgenden chemischen Namen: (1S-cis)-4-(3,4-dichlorphenyl)-1,2,3,4-tetrahydro-N-methyl-1-naphthalenaminhydrochlorid. Die empirische Formel C₁₇H₁₇ - NCl₂·HCl.

Daxid ist ein weißes kristallines Pulver, das in Wasser und Isopropylalkohol leicht löslich und in ethanol schwer löslich ist.

Daxid wird zur oralen Verabreichung als Tabletten mit Daxid geliefert.

Daxid ist indiziert zur Behandlung von depressionssymptomen, einschließlich Depressionen, die von angstsymptomen begleitet werden, bei Patienten mit oder ohne Manie in der Vorgeschichte. Nach zufriedenstellendem ansprechen ist eine Fortsetzung der Daxid-Therapie wirksam, um einen Rückfall der ersten depression oder ein Wiederauftreten weiterer depressiver Episoden zu verhindern.

Daxid ist zur Behandlung von Zwangsstörungen (OCD) indiziert. Nach zufriedenstellendem ansprechen ist die Fortsetzung der Daxid-Therapie wirksam, um einen Rückfall der ersten Episode von OCD zu verhindern.

Daxid ist zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit Zwangsstörungen indiziert.

Daxid ist zur Behandlung von Panikstörungen mit oder ohne Agoraphobie indiziert. Nach zufriedenstellendem ansprechen ist eine Fortsetzung der Daxid-Therapie wirksam, um einen Rückfall der ersten episode einer Panikstörung zu verhindern.

Daxid ist zur Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen (PTBS) indiziert. Nach zufriedenstellendem ansprechen ist eine Fortsetzung der Daxid-Therapie wirksam, um einen Rückfall der ersten PTSD-episode zu verhindern.

Daxid ist zur Behandlung von sozialer Phobie (soziale Angststörung) indiziert. Nach zufriedenstellendem ansprechen ist die Fortsetzung der Daxid-Therapie wirksam, um einen Rückfall der ersten episode der sozialen Phobie zu verhindern.

prämenstruelle Dysphorische Störung (PMDD): Daxid ist zur Behandlung der prämenstruellen dysphorischen Störung (PMDD) indiziert.

Die Wirksamkeit von Daxid bei der Behandlung von PMDD wurde in zwei placebokontrollierten Studien mit ambulanten Patientinnen festgestellt, die 3 Menstruationszyklen lang behandelt wurden und Kriterien für die DSM-III R/IV-Kategorie von PMDD erfüllten.

Zu den wesentlichen Merkmalen von PMDD gehören deutlich depressive Stimmung, Angstzustände oder Anspannung, affektive Labilität und anhaltende Wut oder Reizbarkeit. Weitere Merkmale sind ein vermindertes Interesse an Aktivitäten, Konzentrationsschwierigkeiten, Energiemangel, Appetitlosigkeit oder Schlafstörungen und das Gefühl, außer Kontrolle zu geraten. Körperliche Symptome im Zusammenhang mit PMDD sind Brustspannen, Kopfschmerzen, Gelenk - und Muskelschmerzen, Blähungen und Gewichtszunahme. Diese Symptome treten regelmäßig während der Lutealphase auf und treten innerhalb weniger Tage nach Beginn der Menstruation auf; die Störung beeinträchtigt deutlich die Arbeit oder Schule oder die üblichen sozialen Aktivitäten und Beziehungen zu anderen. Bei der Diagnose sollte darauf geachtet werden, andere zyklische Stimmungsstörungen auszuschließen, die durch die Behandlung mit einem Antidepressivum verschlimmert werden können.

Die Wirksamkeit von Daxid bei Langzeitanwendung, dh für mehr als 3 Menstruationszyklen, wurde in kontrollierten Studien nicht systematisch bewertet. Daher sollte der Arzt, der sich für längere Zeit für die Verwendung von Daxid entscheidet, die langfristige Nützlichkeit des Arzneimittels für den einzelnen Patienten regelmäßig neu bewerten.

Daxid wird zur Behandlung von Depressionen, Zwangsstörungen (OCD), Panikstörungen, prämenstruellen dysphorischen Störungen (PMDD), posttraumatischen Belastungsstörungen (PTBS) und sozialen Angststörungen (SAD) angewendet.

Daxid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als selektive serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) bekannt sind. Es wirkt, indem es die Aktivität einer Chemikalie namens serotonin im Gehirn erhöht.

Daxid ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Sobald ein Arzneimittel für eine bestimmte Verwendung für die Vermarktung zugelassen wurde, kann die Erfahrung zeigen, dass es auch für andere medizinische Probleme nützlich ist. Obwohl diese Anwendungen nicht in der Produktkennzeichnung enthalten sind, wird Daxid bei bestimmten Patienten mit folgenden Erkrankungen angewendet:

• Vorzeitige Ejakulation.

Erstbehandlung

Dosierung für Erwachsene

Schwere Depressive Störung und Zwangsstörung

Die Daxid-Behandlung sollte einmal täglich in einer Dosis von 50 mg verabreicht werden.

Panikstörung, Posttraumatische Belastungsstörung und Soziale Angststörung

Die Daxid-Behandlung sollte einmal täglich mit einer Dosis von 25 mg begonnen werden. Nach einer Woche sollte die Dosis einmal täglich auf 50 mg erhöht werden.

Während bei schweren depressiven Störungen, Zwangsstörungen, Panikstörungen, PTBS oder sozialen Angststörungen kein Zusammenhang zwischen Dosis und Wirkung festgestellt wurde, wurden die Patienten in den klinischen Studien, die die Wirksamkeit von daxid für die Behandlung dieser Indikationen zeigten, in einem Bereich von 50-200 mg/Tag dosiert. Folglich wird eine einmal täglich verabreichte Dosis von 50 mg als therapeutische Anfangsdosis empfohlen. Patienten, die nicht auf eine 50-mg-Dosis ansprechen, können von dosiserhöhungen bis zu maximal 200 mg/Tag profitieren. Angesichts der 24-stündigen eliminationshalbwertszeit von Daxid sollten dosisänderungen nicht in Abständen von weniger als 1 Woche auftreten.

Prämenstruelle Dysphorische Störung

Die Daxid-Behandlung sollte mit einer Dosis von 50 mg/Tag begonnen werden, entweder täglich während des Menstruationszyklus oder je nach ärztlicher Beurteilung auf die Lutealphase des Menstruationszyklus beschränkt.

Während für PMDD kein Zusammenhang zwischen Dosis und Wirkung festgestellt wurde, wurden die Patienten zu Beginn jedes neuen Menstruationszyklus im Bereich von 50-150 mg/Tag mit dosiserhöhungen dosiert. Patienten, die nicht auf eine Dosis von 50 mg/Tag ansprechen, können von dosiserhöhungen (in Schritten von 50 mg/Menstruationszyklus) von bis zu 150 mg/Tag während der täglichen Dosierung während des Menstruationszyklus oder 100 mg/Tag während der Lutealphase des Menstruationszyklus profitieren. Wenn eine Dosis von 100 mg/Tag bei der lutealphasendosierung festgelegt wurde, sollte zu Beginn jeder lutealphasendosierungsperiode ein titrationsschritt von 50 mg/Tag für drei Tage verwendet werden. Daxid sollte einmal täglich morgens oder abends verabreicht werden.

Dosierung für Pädiatrische Bevölkerung (Kinder und Jugendliche)

Zwangsstörung

Die Daxid-Behandlung sollte mit einer Dosis von 25 mg einmal täglich bei Kindern (6-12 Jahre) und mit einer Dosis von 50 mg einmal täglich bei Jugendlichen (13-17 Jahre) begonnen werden.

Während ein Zusammenhang zwischen Dosis und Wirkung bei Zwangsstörungen nicht festgestellt wurde, wurden die Patienten in den klinischen Studien, die die Wirksamkeit von Daxid bei pädiatrischen Patienten (6-17 Jahre) mit Zwangsstörungen zeigten, in einem Bereich von 25-200 mg/Tag dosiert. Patienten, die nicht auf eine Anfangsdosis von 25 oder 50 mg/Tag ansprechen, können von dosiserhöhungen bis zu maximal 200 mg/Tag profitieren. Bei Kindern mit Zwangsstörungen sollte Ihr im Allgemeinen niedrigeres Körpergewicht im Vergleich zu Erwachsenen bei der Dosisanpassung berücksichtigt werden, um eine überdosierung zu vermeiden. Angesichts der 24-stündigen eliminationshalbwertszeit von Daxid sollten dosisänderungen nicht in Abständen von weniger als 1 Woche auftreten.

Daxid sollte einmal täglich morgens oder abends verabreicht werden.

Wartung/Fortsetzung/Erweiterte Behandlung

Schwere Depressive Störung

Es wird allgemein vereinbart, dass akute Episoden einer schweren depressiven Störung mehrere Monate oder länger einer anhaltenden pharmakologischen Therapie erfordern, die über die Reaktion auf die akute episode hinausgeht. Die systematische Bewertung von Daxid hat gezeigt, dass seine antidepressive Wirksamkeit über einen Zeitraum von bis zu 44 Wochen nach 8 Wochen Erstbehandlung bei einer Dosis von 50-200 mg/Tag (mittlere Dosis von 70 mg/Tag) aufrechterhalten wird. Es ist nicht bekannt, ob die Dosis von Daxid, die für die Erhaltungstherapie benötigt wird, mit der Dosis identisch ist, die benötigt wird, um ein anfängliches ansprechen zu erreichen. Die Patienten sollten regelmäßig neu bewertet werden, um die Notwendigkeit einer erhaltungsbehandlung festzustellen.

Posttraumatische Belastungsstörung

Es wird allgemein vereinbart, dass PTBS über das ansprechen auf die Erstbehandlung hinaus eine mehrmonatige oder längere anhaltende pharmakologische Therapie erfordert. Die systematische Bewertung von Daxid hat gezeigt, dass seine Wirksamkeit bei PTBS über einen Zeitraum von bis zu 28 Wochen nach 24-wöchiger Behandlung in einer Dosis von 50-200 mg/Tag aufrechterhalten wird. Es ist nicht bekannt, ob die Dosis von Daxid, die für die Erhaltungstherapie benötigt wird, mit der Dosis identisch ist, die benötigt wird, um ein anfängliches ansprechen zu erreichen. Die Patienten sollten regelmäßig neu bewertet werden, um die Notwendigkeit einer erhaltungsbehandlung festzustellen.

Soziale Angststörung

Soziale Angststörung ist eine chronische Erkrankung, die über das ansprechen auf die Erstbehandlung hinaus mehrere Monate oder länger anhaltende pharmakologische Therapie erfordern kann. Die systematische Bewertung von Daxid hat gezeigt, dass seine Wirksamkeit bei sozialen Angststörungen über einen Zeitraum von bis zu 24 Wochen nach 20-wöchiger Behandlung in einer Dosis von 50-200 mg/Tag aufrechterhalten wird. Dosisanpassungen sollten vorgenommen werden, um die Patienten auf der niedrigsten wirksamen Dosis zu halten, und die Patienten sollten regelmäßig neu bewertet werden, um die Notwendigkeit einer Langzeitbehandlung zu bestimmen.

Zwangsstörung und Panikstörung

Es wird allgemein vereinbart, dass Zwangsstörungen und Panikstörungen über das ansprechen auf die Erstbehandlung hinaus eine mehrmonatige oder längere anhaltende pharmakologische Therapie erfordern. Die systematische Bewertung der Fortsetzung von Daxid über einen Zeitraum von bis zu 28 Wochen bei Patienten mit Zwangsstörungen und Panikstörungen, die während der Einnahme von Daxid während der ersten behandlungsphasen von 24 bis 52 Wochen der Behandlung in einem Dosisbereich von 50-200 mg / Tag angesprochen haben, hat einen Vorteil einer solchen Erhaltungstherapie gezeigt. Es ist nicht bekannt, ob die Dosis von Daxid, die für die Erhaltungstherapie benötigt wird, mit der Dosis identisch ist, die benötigt wird, um ein anfängliches ansprechen zu erreichen. Dennoch sollten die Patienten regelmäßig neu bewertet werden, um die Notwendigkeit einer erhaltungsbehandlung festzustellen.

Prämenstruelle Dysphorische Störung

Die Wirksamkeit von Daxid bei Langzeitanwendung, dh für mehr als 3 Menstruationszyklen, wurde in kontrollierten Studien nicht systematisch bewertet. Da Frauen jedoch Häufig berichten, dass sich die Symptome mit zunehmendem Alter verschlimmern, bis Sie durch den Beginn der menopause gelindert werden, ist es sinnvoll, die Fortsetzung eines ansprechenden Patienten in Betracht zu ziehen. Dosisanpassungen, die änderungen zwischen dosierungsschemata umfassen können (e.g., täglich während des Menstruationszyklus (während der Lutealphase des Menstruationszyklus), kann erforderlich sein, um den Patienten auf der niedrigsten wirksamen Dosierung zu halten und Patienten sollten regelmäßig überprüft werden, um die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung zu bestimmen.

Umschalten eines Patienten Zu oder Von einem Monoaminoxidase-Inhibitor (MAOI) Zur Behandlung Psychiatrischer Störungen

Zwischen dem absetzen eines MAOI zur Behandlung psychiatrischer Störungen und dem Beginn der Therapie mit Daxid sollten mindestens 14 Tage vergehen. Umgekehrt sollten mindestens 14 Tage nach dem absetzen von Daxid vor Beginn eines MAOI zur Behandlung psychiatrischer Störungen zulässig sein.

Verwendung von Daxid Mit Anderen MAOIs Wie Linezolid Oder Methylenblau

Beginnen Sie Daxid nicht bei einem Patienten, der mit linezolid oder intravenösem Methylenblau behandelt wird, da ein erhöhtes Risiko für ein serotoninsyndrom besteht. Bei einem Patienten, der eine dringendere Behandlung eines psychiatrischen Zustands erfordert, sollten andere Eingriffe, einschließlich Krankenhausaufenthalt, in Betracht gezogen werden.

In einigen Fällen kann ein patient, der bereits eine Daxid-Therapie erhält, eine dringende Behandlung mit linezolid oder intravenösem Methylenblau erfordern. Wenn keine akzeptablen alternativen zur Behandlung mit linezolid oder intravenösem Methylenblau verfügbar sind und der potenzielle nutzen der Behandlung mit linezolid oder intravenösem Methylenblau das Risiko eines serotoninsyndroms bei einem bestimmten Patienten überwiegt, sollte Daxid umgehend abgebrochen und linezolid oder intravenöses Methylenblau kann verabreicht werden. Der patient sollte 2 Wochen oder bis 24 Stunden nach der letzten Dosis von linezolid oder intravenösem Methylenblau, je nachdem, was zuerst Eintritt, auf Symptome des serotoninsyndroms überwacht werden. Die Therapie mit Daxid kann 24 Stunden nach der letzten Dosis von linezolid oder intravenösem Methylenblau wieder aufgenommen werden.

Das Risiko der Verabreichung von Methylenblau auf nicht intravenösen wegen (Z. B. orale Tabletten oder durch lokale Injektion) oder in intravenösen Dosen, die viel niedriger als 1 mg/kg mit Daxid sind, ist unklar. Der Arzt sollte sich jedoch der Möglichkeit aufkommender Symptome des serotoninsyndroms bei einer solchen Anwendung bewusst sein.

Besondere Populationen

Dosierung für Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Die Anwendung von Daxid bei Patienten mit Lebererkrankungen sollte mit Vorsicht angegangen werden. Die Wirkungen von Daxid bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer leberfunktionsstörung wurden nicht untersucht. Wenn Daxid Patienten mit Leberfunktionsstörungen verabreicht wird, sollte eine niedrigere oder weniger häufige Dosis angewendet werden.

Behandlung Schwangerer Frauen Im Dritten Trimester

Neugeborene, die daxid und anderen SSRIs oder SNRIs ausgesetzt waren, haben spät im Dritten trimester Komplikationen entwickelt, die einen längeren Krankenhausaufenthalt, Atemunterstützung und röhrenfütterung erfordern. Bei der Behandlung schwangerer Frauen mit Daxid während des Dritten Trimesters sollte der Arzt die potenziellen Risiken und Vorteile der Behandlung sorgfältig berücksichtigen.

Abbruch Der Behandlung Mit Daxid

Symptome im Zusammenhang mit dem absetzen von Daxid und anderen SSRIs und SNRIs wurden berichtet. Patienten sollten bei absetzen der Behandlung auf diese Symptome überwacht werden. Eine allmähliche Verringerung der Dosis anstelle eines abrupten Abbruchs wird nach Möglichkeit empfohlen. Wenn nach einer Dosisreduktion oder nach absetzen der Behandlung unerträgliche Symptome auftreten, kann eine Wiederaufnahme der zuvor verschriebenen Dosis in Betracht gezogen werden. Anschließend kann der Arzt die Dosis weiter verringern, jedoch schrittweise.

Daxid

Konzentrat zum Einnehmen

Daxid

Orales Konzentrat enthält 20 mg/mL Daxid (als Hydrochlorid) als Wirkstoff und 12% Alkohol. Daxid

Orales Konzentrat muss vor Gebrauch verdünnt werden. Verwenden Sie kurz vor der Einnahme den bereitgestellten Tropfer, um die erforderliche Menge Daxid zu entfernen

Orales Konzentrat und mischen mit 4 oz (½ Tasse) Wasser, ginger ale, Zitrone / Limette soda, Limonade oder Orangensaft NUR. Daxid nicht mischen

Orales Konzentrat mit etwas anderem als den aufgeführten Flüssigkeiten. Die Dosis sollte sofort nach dem mischen eingenommen werden. Nicht im Voraus mischen. Manchmal kann nach dem mischen ein leichter Dunst auftreten; das ist normal. Beachten Sie, dass bei Patienten mit latexempfindlichkeit Vorsicht geboten ist, da der tropferspender trockenen Naturkautschuk enthält.

Daxid

Orales Konzentrat ist aufgrund des Alkoholgehalts des Konzentrats mit ANTABUSE (disulfiram) kontraindiziert.

Wie geliefert

Daxid (Daxid) kapselförmige Tabletten, die Daxid enthalten, das 25, 50 und 100 mg Daxid entspricht, sind in Flaschen verpackt.

daxid 25 mg Tabletten: hellgrüne filmtabletten auf einer Seite mit Daxid und auf der anderen Seite mit 25 mg eingraviert und eingraviert.

NDC 0049-4960-30 Flaschen à 30

NDC 0049-4960-50 Flaschen à 50

daxid 50 mg Tabletten: hellblaue filmtabletten auf der einen Seite mit Daxid eingraviert und auf der anderen Seite mit 50 mg eingraviert.

NDC 0049-4900-30 Flaschen à 30

NDC 0049-4900-66 Flaschen von 100

NDC 0049-4900-73 Flaschen von 500

NDC 0049-4900-94 Flaschen von 5000

NDC 0049-4900-41 Dosiseinheiten À 100

daxid 100 mg Tabletten: hellgelbe filmtabletten auf einer Seite mit Daxid und auf der anderen Seite mit 100 mg eingraviert und eingraviert.

NDC 0049-4910-30 Flaschen à 30

NDC 0049-4910-66 Flaschen von 100

NDC 0049-4910-73 Flaschen von 500

NDC 0049-4910-94 Flaschen mit 5000

NDC 0049-4910-41 Einzeldosispakete von 100

Lagern Sie bei 25°C (77°F); Ausflüge erlaubt bis 15° - 30°C (59° - 86°F).

Daxid

Konzentrat zum Einnehmen

Konzentrat zum einnehmen ist eine klare, farblose Lösung mit einem mentholgeruch, der Daxid enthält, das 20 mg Daxid pro mL und 12% Alkohol entspricht. Es wird als 60 mL Flasche mit einem beiliegenden kalibrierten Tropfer geliefert.

NDC 0049-4940-23 Flaschen à 60 mL

Lagern Sie bei 25°C (77°F); Ausflüge erlaubt bis 15° - 30°C (59° - 86°F).

Vertrieben von: Roerig, Division von Pfizer Inc., NEW YORK, NY 10017. Überarbeitet: Aug 2014

Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Daxid wissen sollte?

Neugeborene, die Daxid und anderen SSRIs oder serotonin-und Noradrenalin-wiederaufnahmehemmern (SNRIs) ausgesetzt waren, haben spät im Dritten trimester Komplikationen entwickelt, die einen längeren Krankenhausaufenthalt, Atemunterstützung und röhrenfütterung erfordern. Solche Komplikationen können sofort nach der Lieferung auftreten. Zu den berichteten klinischen befunden gehörten Atemnot, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, temperaturinstabilität, fütterungsschwierigkeiten, Erbrechen, Hypoglykämie, Hypotonie, Hypertonie, Hyperreflexie, zittern, zittern, Reizbarkeit und ständiges Weinen. Diese Merkmale Stimmen entweder mit einer direkten toxischen Wirkung von SSRIs und SNRIs oder möglicherweise mit einem drogenabsetzsyndrom überein. Es sollte beachtet werden, dass in einigen Fällen das klinische Bild mit dem serotonin-Syndrom übereinstimmt.

Säuglinge, die in der Schwangerschaft SSRIs ausgesetzt sind, können ein erhöhtes Risiko für eine anhaltende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) haben. PPHN tritt bei 1 bis 2 von 1.000 Lebendgeburten in der Allgemeinbevölkerung auf und ist mit einer erheblichen Morbidität und Mortalität bei Neugeborenen verbunden. Mehrere kürzlich durchgeführte epidemiologische Studien legen einen positiven statistischen Zusammenhang zwischen SSRI-Anwendung (einschließlich Daxid) in der Schwangerschaft und PPHN nahe. Andere Studien zeigen keine signifikante statistische Assoziation.

Ärzte sollten auch die Ergebnisse einer prospektiven Längsschnittstudie an 201 schwangeren Frauen mit schweren Depressionen in der Vorgeschichte beachten, die entweder Antidepressiva erhielten oder weniger als 12 Wochen vor Ihrer letzten Regelblutung Antidepressiva erhielten und sich in remission befanden. Frauen, die während der Schwangerschaft Antidepressiva absetzten, zeigten einen signifikanten Anstieg des Rückfalls Ihrer schweren depression im Vergleich zu Frauen, die während der Schwangerschaft Antidepressiva Einnahmen.

Bei der Behandlung einer schwangeren Frau mit Daxid sollte der Arzt sowohl die potenziellen Risiken einer SSRI als auch die festgestellten Vorteile der Behandlung von Depressionen mit einem Antidepressivum sorgfältig berücksichtigen. Diese Entscheidung kann nur von Fall zu Fall getroffen werden.

Arbeit und Lieferung

Die Wirkung von Daxid auf Arbeit und Entbindung beim Menschen ist unbekannt.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob und wenn ja in welcher Menge Daxid oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn Daxid einer stillenden Frau verabreicht wird.

Pädiatrische Anwendung

Die Wirksamkeit von Daxid zur Behandlung von Zwangsstörungen wurde in einer 12-wöchigen, multizentrischen, placebokontrollierten Studie mit 187 ambulanten Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren nachgewiesen. Sicherheit und Wirksamkeit in der pädiatrischen Bevölkerung außer pädiatrischen Patienten mit OCD wurden nicht nachgewiesen. Zwei placebokontrollierte Studien (n=373) an pädiatrischen Patienten mit MDD wurden mit Daxid durchgeführt, und die Daten reichten nicht aus, um einen Antrag auf Anwendung bei pädiatrischen Patienten zu stützen. Jeder, der die Anwendung von Daxid bei einem Kind oder Jugendlichen in Betracht zieht, muss die potenziellen Risiken mit dem klinischen Bedarf in Einklang bringen.

Die Sicherheit der Anwendung von Daxid bei Kindern und Jugendlichen mit Zwangsstörungen im Alter von 6 bis 18 Jahren wurde in einer 12-wöchigen, multizentrischen, placebokontrollierten Studie mit 187 ambulanten Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren und in einer flexiblen Dosis untersucht 52 Wochen offene verlängerungsstudie mit 137 Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren, die die erste 12-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit. Daxid wurde in Dosen von entweder 25 mg/Tag (Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren) oder 50 mg/Tag (Jugendliche im Alter von 13 bis 18 Jahren) verabreicht und dann in wöchentlichen Schritten von 25 mg/Tag bzw.. Die mittlere Dosis für Füllstoffe Betrug 157 mg / Tag. In der akuten 12-wöchigen pädiatrischen Studie und in der 52-wöchigen Studie hatte Daxid ein im Allgemeinen ähnliches unerwünschtes ereignisprofil wie bei Erwachsenen.

Die Pharmakokinetik von Daxid wurde bei 61 pädiatrischen Patienten zwischen 6 und 17 Jahren mit schweren depressiven Störungen oder Zwangsstörungen untersucht und ergab eine ähnliche arzneimittelexposition wie bei Erwachsenen, wenn die Plasmakonzentration an das Gewicht angepasst wurde.

Ungefähr 600 Patienten mit schweren depressiven Störungen oder Zwangsstörungen zwischen 6 und 17 Jahren haben daxid in kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien erhalten. Das bei diesen Patienten beobachtete unerwünschte ereignisprofil war im Allgemeinen dem in erwachsenenstudien mit Daxid beobachteten ähnlich. Wie bei anderen SSRIs wurden in Verbindung mit der Anwendung von Daxid ein verminderter Appetit und Gewichtsverlust beobachtet. In einer gepoolten Analyse von zwei 10-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten, flexiblen Dosen (50 bis 200 mg) ambulanten Studien für schwere depressive Störungen (n=373) gab es einen Unterschied in der Gewichtsveränderung zwischen Daxid und placebo von etwa 1 Kilogramm, sowohl für Kinder (6 bis 11 Jahre) als auch für Jugendliche( 12 bis 17 Jahre), was in beiden Fällen einen leichten Gewichtsverlust für Daxid im Vergleich zu einer leichten Zunahme für placebo im. Bei Studienbeginn das mittlere Gewicht für Kinder war 39 kg für Daxid und 38.5 kg für placebo. Bei Studienbeginn das mittlere Gewicht für Jugendliche wurde 61.4 kg für Daxid und 62.5 kg für placebo. Es gab einen größeren Unterschied zwischen Daxid und placebo im Anteil der Ausreißer für klinisch wichtige Gewichtsabnahme bei Kindern als bei Jugendlichen. Für Kinder hatten etwa 7% einen Gewichtsverlust > 7% des Körpergewichts im Vergleich zu keinem der placebo-Patienten; bei Jugendlichen hatten etwa 2% einen Gewichtsverlust > 7% des Körpergewichts im Vergleich zu etwa 1% der placebo-Patienten. Eine Teilmenge dieser Patienten, die die randomisierten kontrollierten Studien abgeschlossen hatten (Daxid n=99, placebo n=122) , wurden in einer 24-wöchigen, flexiblen, offenen verlängerungsstudie fortgesetzt. Ein mittlerer Gewichtsverlust von ungefähr 0.5 kg wurden während der ersten acht behandlungswochen bei Probanden mit Erster daxid-Exposition während der open-label-verlängerungsstudie beobachtet, ähnlich dem mittleren Gewichtsverlust, der bei mit Daxid behandelten Probanden während der ersten acht Wochen der randomisierten kontrollierten Studien beobachtet wurde. Die Probanden, die in der open label-Studie fortgesetzt wurden, begannen in Woche 12 der Daxid-Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert an Gewicht zuzunehmen. Diejenigen Probanden, die eine 34-wöchige Daxid-Behandlung (10 Wochen in einer placebokontrollierten Studie + 24 Wochen open label, n=68) abgeschlossen hatten, hatten eine Gewichtszunahme, die der mit Daten von altersbereinigten peers erwarteten ähnlich war. Eine regelmäßige überwachung von Gewicht und Wachstum wird empfohlen, wenn die Behandlung eines pädiatrischen Patienten mit einem SSRI langfristig fortgesetzt werden soll. Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahren wurden nicht nachgewiesen.

Die Risiken, falls vorhanden, die mit der Anwendung von Daxid über ein Jahr hinaus bei Kindern und Jugendlichen mit Zwangsstörungen oder schweren depressiven Störungen verbunden sein können, wurden nicht systematisch bewertet. Der verschreibende Arzt sollte Bedenken, dass die Beweise, auf die er sich stützte, um zu dem Schluss zu gelangen, dass Daxid für Kinder und Jugendliche unbedenklich ist, sich aus klinischen Studien mit einer Dauer von 10 bis 52 Wochen und aus der extrapolation der mit Erwachsenen Patienten gesammelten Erfahrungen ergeben. Insbesondere gibt es keine Studien, die die Auswirkungen der Langzeitanwendung von Daxid auf das Wachstum, die Entwicklung und die Reifung von Kindern und Jugendlichen direkt bewerten. Obwohl es keinen positiven Befund gibt, der darauf hindeutet, dass Daxid die Fähigkeit besitzt, das Wachstum, die Entwicklung oder die Reifung negativ zu beeinflussen, ist das fehlen solcher Befunde kein zwingender Beweis für das fehlen des Potenzials von Daxid, Nebenwirkungen bei chronischer Anwendung zu haben.

Geriatrische Anwendung

U.R. Geriatrische klinische Studien zu Daxid bei schweren depressiven Störungen umfassten 663 mit Daxid behandelte Probanden ≥ 65 Jahre, von denen 180 ≥ 75 Jahre alt waren. Es wurden keine Allgemeinen Unterschiede im Muster der Nebenwirkungen in den geriatrischen klinischen Versuchspersonen im Vergleich zu denen bei jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete Erfahrungen haben keine Unterschiede in den sicherheitsmustern zwischen älteren und jüngeren Probanden festgestellt. Wie bei allen Medikamenten kann eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen nicht ausgeschlossen werden. Es gab 947 Probanden in placebokontrollierten geriatrischen klinischen Studien mit Daxid bei schweren depressiven Störungen. Es wurden keine Allgemeinen Unterschiede im wirksamkeitsmuster bei den geriatrischen klinischen Versuchspersonen im Vergleich zu denen bei jüngeren Probanden beobachtet.

Andere Unerwünschte Ereignisse bei Geriatrischen Patienten. Bei 354 geriatrischen Probanden, die in placebokontrollierten Studien mit Daxid behandelt wurden, war das Gesamtprofil unerwünschter Ereignisse im Allgemeinen dem in den Tabellen 2 und 3 gezeigten ähnlich. Harnwegsinfektionen waren das einzige unerwünschte Ereignis, das in den Tabellen 2 und 3 nicht auftrat, und wurden in placebokontrollierten Studien mit einer Inzidenz von mindestens 2% und einer rate von mehr als placebo berichtet.

SSRIS und SNRIs, einschließlich Daxid, wurden mit Fällen klinisch signifikanter Hyponatriämie bei älteren Patienten in Verbindung gebracht, bei denen ein höheres Risiko für dieses unerwünschte Ereignis besteht.

Siehe auch:
Welche anderen Medikamente wirken sich auf Daxid aus?

MAOIs:< / em> siehe Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen.

Pimozid: < / em> Erhöhte pimozidspiegel wurden in einer Studie an einem einzelnen niedrig dosierten pimozid (2 mg) mit daxid-co-Verabreichung nachgewiesen. Diese erhöhten Werte waren nicht mit änderungen des EKG verbunden. Während der Mechanismus dieser Wechselwirkung aufgrund des engen therapeutischen index von pimozid unbekannt ist, ist die gleichzeitige Verabreichung von Daxid und pimozid kontraindiziert.

ZNS-Depressiva und Alkohol:< / em> die gleichzeitige Anwendung von 200 mg Daxid täglich potenzierte die Auswirkungen von Alkohol, Carbamazepin, haloperidol oder phenytoin auf die kognitive und Psychomotorische Leistungsfähigkeit bei gesunden Probanden nicht; die gleichzeitige Anwendung von Daxid und Alkohol wird jedoch nicht empfohlen.

< em>Lithium:< / em> in placebokontrollierten Studien an normalen Freiwilligen veränderte die gleichzeitige Verabreichung von Daxid mit lithium die lithiumpharmakokinetik nicht signifikant, führte jedoch zu einem Anstieg des Tremors im Vergleich zu placebo, was auf eine mögliche Pharmakodynamische Wechselwirkung hinweist. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Daxid mit Medikamenten, Z. B. lithium, die über serotonerge Mechanismen wirken können, sollten die Patienten angemessen überwacht werden.

Phenytoin: < / em> Placebokontrollierte Studien an normalen Freiwilligen legen nahe, dass die chronische Verabreichung von 200 mg Daxid/Tag keine klinisch wichtige Hemmung des phenytoinstoffwechsels bewirkt. Es wird jedoch empfohlen, die phenytoinkonzentrationen im plasma nach Beginn der Daxid-Therapie mit geeigneten Anpassungen der phenytoindosis zu überwachen. Darüber hinaus kann die gleichzeitige Verabreichung von phenytoin zu einer Verringerung des Daxid-plasmaspiegels führen.

Sumatriptan:< / em> es gab seltene post-marketing-Berichte, in denen Patienten mit Schwäche, Hyperreflexie, Koordinationsstörungen, Verwirrung, Angstzuständen und Unruhe nach der Anwendung von Daxid und sumatriptan beschrieben wurden. Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Daxid und sumatriptan klinisch gerechtfertigt ist, wird eine angemessene Beobachtung des Patienten empfohlen.

Andere Serotonergika:< / em> siehe Vorsichtsmaßnahmen.

< em>Proteingebundene Arzneimittel:< / em> Da Daxid an Plasmaproteine gebunden ist, sollte das Potenzial von Daxid zur Interaktion mit anderen plasmaproteingebundenen Arzneimitteln berücksichtigt werden. In 3 formalen wechselwirkungsstudien mit diazepam, tolbutamid bzw. warfarin wurde jedoch gezeigt, dass Daxid keine signifikanten Auswirkungen auf die proteinbindung des Substrats hat.

Warfarin:< / em> die Gleichzeitige Verabreichung Von daxid 200 mg täglich mit warfarin führte zu einem geringen, aber statistisch signifikanten Anstieg der Prothrombinzeit, deren klinische Bedeutung unbekannt ist. Dementsprechend sollte die Prothrombinzeit sorgfältig überwacht werden, wenn die Daxid-Therapie eingeleitet oder abgebrochen wird.

Andere Arzneimittelwechselwirkungen: < / em>Formale arzneimittelwechselwirkungsstudien wurden mit Daxid durchgeführt. Die gleichzeitige Verabreichung von 200 mg Daxid täglich mit diazepam oder tolbutamid führte zu kleinen, statistisch signifikanten Veränderungen einiger pharmakokinetischer Parameter. Die gleichzeitige Verabreichung mit Cimetidin führte zu einer erheblichen Abnahme der Daxid-clearance. Die klinische Bedeutung dieser Veränderungen ist unbekannt. Daxid hatte keinen Einfluss auf die β-adrenerge blockierungsfähigkeit von atenolol. Es wurde keine Wechselwirkung von 200 mg Daxid täglich mit Glibenclamid oder digoxin beobachtet.

Elektrokrampftherapie (Ect): es Gibt keine klinischen Studien, die die Risiken oder Vorteile der kombinierten Anwendung von ECT und Daxid belegen.

Arzneimittel, die durch Cytochrom P-450 (CYP)2d6 metabolisiert Werden: bei Antidepressiva besteht eine Variabilität in dem Ausmaß, in dem Sie die Aktivität von isozym CYP 2d6 hemmen. Die klinische Bedeutung davon hängt vom Ausmaß der Hemmung und dem therapeutischen index des gleich verabreichten Arzneimittels ab. CYP 2D6 Substrate mit einem engen theapeutic index umfassen TCAs und Klasse 1C Antiarrhythmika zB propafenon und flecainid. In formalen wechselwirkungsstudien zeigte die chronische Dosierung mit 50 mg Daxid täglich eine minimale Erhöhung (durchschnittlich 23-37%) der stationären desipraminplasmaspiegel (ein marker für die CYP 2D6-isoenzymaktivität).

Arzneimittel, die durch Andere CYP-Enzyme metabolisiert Werden (CYP 3A3/4, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 1A2) CYP 3A3/4: in vivo wechselwirkungsstudien haben gezeigt, dass die chronische Verabreichung von 200 mg Daxid täglich die CYP 3A3/4-vermittelte 6-β-Hydroxylierung von endogenem cortisol oder den Metabolismus von Carbamazepin oder Terfenadin nicht hemmt. Darüber hinaus hemmt die chronische Verabreichung von 50 mg Daxid täglich nicht den CYP 3A3/4-vermittelten Metabolismus von alprazolam. Die Daten legen nahe, dass Daxid kein klinisch relevanter inhibitor von CYP 3A3/4 ist.

CYP 2C9:< / em> das offensichtliche fehlen klinisch signifikanter Wirkungen der chronischen Verabreichung von 200 mg Daxid täglich auf die Plasmakonzentrationen von tolbutamid, phenytoin und warfarin legt nahe, dass Daxid kein klinisch relevanter inhibitor von CYP 2C9 ist.

CYP 2C19:< / em> das offensichtliche fehlen klinisch signifikanter Wirkungen der chronischen Verabreichung von 200 mg Daxid täglich auf die Plasmakonzentrationen von diazepam legt nahe, dass Daxid kein klinisch relevanter inhibitor von CYP 2C19 ist.

CYP 1A2: in vitro Studien zeigen, dass Daxid wenig oder gar kein Potenzial hat, CYP 1A2 zu hemmen.