Serta

Serta 50 mg Tablette: Jede Tablette enthält Sertralin, das 50 mg Serta entspricht.

Serta ist ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) zur oralen Verabreichung. Es hat ein Molekulargewicht von 342,7. Serta hat den folgenden chemischen Namen: (1S-cis) -4- (3,4-dichlorphenyl) -1,2,3,4-tetrahydro-N-methyl-1-naphthalinaminhydrochlorid. Die empirische Formel C₁₇H₁₇NCl₂·HCl.

Serta ist ein weißes kristallines Pulver, das in Wasser und Isopropylalkohol schwer löslich und in Ethanol schwer löslich ist.

Serta wird zur oralen Verabreichung als Serta-haltige Tabletten geliefert.

Serta ist zur Behandlung von Depressionssymptomen, einschließlich Depressionen, begleitet von Angstsymptomen, bei Patienten mit oder ohne Manie in der Vorgeschichte indiziert. Nach einem zufriedenstellenden Ansprechen verhindert die Fortsetzung der Serta-Therapie wirksam den Rückfall der anfänglichen Depression oder das Wiederauftreten weiterer depressiver Episoden.

Serta ist zur Behandlung von Zwangsstörungen (OCD) indiziert. Nach einem zufriedenstellenden Ansprechen verhindert die Fortsetzung der Serta-Therapie wirksam den Rückfall der ersten OCD-Episode

Serta ist zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit Zwangsstörungen indiziert

Serta ist zur Behandlung von Panikstörungen mit oder ohne Agoraphobie indiziert. Nach einem zufriedenstellenden Ansprechen verhindert die Fortsetzung der Serta-Therapie wirksam den Rückfall der anfänglichen Episode einer Panikstörung.

Serta ist zur Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) indiziert. Nach einem zufriedenstellenden Ansprechen verhindert die Fortsetzung der Serta-Therapie wirksam den Rückfall der ersten PTBS-Episode

Serta ist zur Behandlung von sozialer Phobie (soziale Angststörung) indiziert. Nach einem zufriedenstellenden Ansprechen verhindert die Fortsetzung der Serta-Therapie wirksam den Rückfall der anfänglichen Episode sozialer Phobie.

Prämenstruelle Dysphorie (PMDD): Serta ist zur Behandlung der prämenstruellen Dysphorie (PMDD) indiziert.

Die Wirksamkeit von Serta bei der Behandlung von PMDD wurde in zwei placebokontrollierten Studien mit ambulanten Frauen, die für 3 Menstruationszyklen behandelt wurden und Kriterien für die DSM-III R / IV-Kategorie von PMDD erfüllten, nachgewiesen

Die wesentlichen Merkmale von PMDD umfassen deutlich depressive Stimmung, Angst oder Anspannung, affektive Labilität und anhaltende Wut oder Reizbarkeit. Weitere Merkmale sind ein geringeres Interesse an Aktivitäten, Konzentrationsschwierigkeiten, Energiemangel, Appetit- oder Schlafveränderungen und ein außer Kontrolle geratenes Gefühl. Zu den mit PMDD verbundenen körperlichen Symptomen gehören Brustempfindlichkeit, Kopfschmerzen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Blähungen und Gewichtszunahme. Diese Symptome treten regelmäßig während der Lutealphase auf und treten innerhalb weniger Tage nach Auftreten der Menstruation auf. Die Störung beeinträchtigt deutlich die Arbeit oder Schule oder die üblichen sozialen Aktivitäten und die Beziehung zu anderen. Bei der Diagnose sollte darauf geachtet werden, andere zyklische Stimmungsstörungen auszuschließen, die durch die Behandlung mit einem Antidepressivum verschlimmert werden können.

Die Wirksamkeit von Serta bei der Langzeitanwendung, dh für mehr als 3 Menstruationszyklen, wurde in kontrollierten Studien nicht systematisch bewertet. Daher sollte der Arzt, der sich für eine längere Zeit für die Anwendung von Serta entscheidet, die langfristige Nützlichkeit des Arzneimittels für den einzelnen Patienten regelmäßig neu bewerten.

Serta wird zur Behandlung von Depressionen, Zwangsstörungen (OCD), Panikstörungen, prämenstruellen Dysphorie (PMDD), posttraumatischen Belastungsstörungen (PTBS) und sozialen Angststörungen (SAD) angewendet.

Serta gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) bekannt sind. Es erhöht die Aktivität einer Chemikalie namens Serotonin im Gehirn.

Serta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Sobald ein Arzneimittel für die Vermarktung für eine bestimmte Verwendung zugelassen wurde, kann die Erfahrung zeigen, dass es auch für andere medizinische Probleme nützlich ist. Obwohl diese Verwendungen nicht in der Produktkennzeichnung enthalten sind, wird Serta bei bestimmten Patienten mit folgenden Erkrankungen angewendet:

• Vorzeitige Ejakulation.

Erstbehandlung

Dosierung für Erwachsene

Major Depression Disorder und Zwangsstörung

Die Behandlung mit Serta sollte einmal täglich in einer Dosis von 50 mg durchgeführt werden.

Panikstörung, posttraumatische Belastungsstörung und soziale Angststörung

Die Behandlung mit Serta sollte einmal täglich mit einer Dosis von 25 mg eingeleitet werden. Nach einer Woche sollte die Dosis einmal täglich auf 50 mg erhöht werden.

Während in den klinischen Studien, die die Wirksamkeit von Serta für belegen, kein Zusammenhang zwischen Dosis und Wirkung bei Major Depression, Zwangsstörung, Panikstörung, PTBS oder sozialer Angststörung festgestellt wurde, wurde den Patienten in einem Bereich von 50 bis 200 mg / Tag verabreicht die Behandlung dieser Indikationen. Folglich wird eine Dosis von 50 mg, die einmal täglich verabreicht wird, als anfängliche therapeutische Dosis empfohlen. Patienten, die nicht auf eine Dosis von 50 mg ansprechen, können von Dosiserhöhungen bis zu maximal 200 mg / Tag profitieren. Angesichts der 24-Stunden-Eliminationshalbwertszeit von Serta sollten Dosisänderungen nicht in Intervallen von weniger als 1 Woche auftreten.

Prämenstruelle Dysphorie

Die Serta-Behandlung sollte mit einer Dosis von 50 mg / Tag eingeleitet werden, entweder täglich während des gesamten Menstruationszyklus oder abhängig von der ärztlichen Beurteilung auf die Lutealphase des Menstruationszyklus beschränkt.

Während für PMDD kein Zusammenhang zwischen Dosis und Wirkung festgestellt wurde, wurde den Patienten zu Beginn jedes neuen Menstruationszyklus im Bereich von 50 bis 150 mg / Tag mit Dosiserhöhungen verabreicht. Patienten, die nicht auf eine Dosis von 50 mg / Tag ansprechen, können von Dosiserhöhungen (in Schritten von 50 mg / Menstruationszyklus) bis zu 150 mg / Tag profitieren, wenn sie während des gesamten Menstruationszyklus täglich verabreicht werden, oder 100 mg / Tag, wenn sie während der Lutealphase von der Menstruationszyklus. Wenn mit der Dosierung der Lutealphase eine Dosis von 100 mg / Tag festgelegt wurde, sollte zu Beginn jeder Dosierungsperiode in der Lutealphase ein Titrationsschritt von 50 mg / Tag für drei Tage angewendet werden. Serta sollte einmal täglich morgens oder abends verabreicht werden.

Dosierung für die pädiatrische Bevölkerung (Kinder und Jugendliche)

Zwangsstörung

Die Serta-Behandlung sollte mit einer Dosis von 25 mg einmal täglich bei Kindern (6-12 Jahre) und in einer Dosis von 50 mg einmal täglich bei Jugendlichen (13-17 Jahre) eingeleitet werden.

Während für Zwangsstörungen keine Beziehung zwischen Dosis und Wirkung hergestellt wurde, In den klinischen Studien wurde den Patienten ein Bereich von 25 bis 200 mg / Tag verabreicht, der die Wirksamkeit von Serta bei pädiatrischen Patienten demonstrierte (6-17 Jahre) mit Zwangsstörung. Patienten, die nicht auf eine Anfangsdosis von 25 oder 50 mg / Tag ansprechen, können von Dosiserhöhungen bis zu maximal 200 mg / Tag profitieren. Bei Kindern mit Zwangsstörungen sollte ihr im Allgemeinen niedrigeres Körpergewicht im Vergleich zu Erwachsenen bei der Erhöhung der Dosis berücksichtigt werden, um eine übermäßige Dosierung zu vermeiden. Angesichts der 24-Stunden-Eliminationshalbwertszeit von Serta sollten Dosisänderungen nicht in Intervallen von weniger als 1 Woche auftreten.

Serta sollte einmal täglich morgens oder abends verabreicht werden.

Wartung / Fortsetzung / erweiterte Behandlung

Major Depression Disorder

Es besteht allgemein Einigkeit darüber, dass akute Episoden einer Major Depression eine anhaltende pharmakologische Therapie von mehreren Monaten oder länger erfordern, die über das Ansprechen auf die akute Episode hinausgeht. Die systematische Bewertung von Serta hat gezeigt, dass seine Wirksamkeit gegen Antidepressiva nach 8 Wochen Erstbehandlung in einer Dosis von 50-200 mg / Tag (mittlere Dosis von 70 mg / Tag) über einen Zeitraum von bis zu 44 Wochen aufrechterhalten wird. Es ist nicht bekannt, ob die für die Erhaltungsbehandlung benötigte Serta-Dosis mit der Dosis identisch ist, die für eine anfängliche Reaktion erforderlich ist. Die Patienten sollten regelmäßig überprüft werden, um die Notwendigkeit einer Erhaltungsbehandlung festzustellen.

Posttraumatische Belastungsstörung

Es besteht allgemein Einigkeit darüber, dass PTBS über das Ansprechen auf die Erstbehandlung hinaus mehrere Monate oder länger einer anhaltenden pharmakologischen Therapie erfordert. Die systematische Bewertung von Serta hat gezeigt, dass seine Wirksamkeit bei PTBS nach 24-wöchiger Behandlung in einer Dosis von 50 bis 200 mg / Tag über einen Zeitraum von bis zu 28 Wochen aufrechterhalten wird. Es ist nicht bekannt, ob die für die Erhaltungsbehandlung benötigte Serta-Dosis mit der Dosis identisch ist, die für eine anfängliche Reaktion erforderlich ist. Die Patienten sollten regelmäßig überprüft werden, um die Notwendigkeit einer Erhaltungsbehandlung festzustellen.

Soziale Angststörung

Eine soziale Angststörung ist eine chronische Erkrankung, die über das Ansprechen auf die Erstbehandlung hinaus mehrere Monate oder länger eine anhaltende pharmakologische Therapie erfordern kann. Die systematische Bewertung von Serta hat gezeigt, dass seine Wirksamkeit bei sozialen Angststörungen über Zeiträume von bis zu 24 Wochen nach 20-wöchiger Behandlung in einer Dosis von 50-200 mg / Tag erhalten bleibt. Dosisanpassungen sollten vorgenommen werden, um die Patienten auf der niedrigsten wirksamen Dosis zu halten, und die Patienten sollten regelmäßig überprüft werden, um die Notwendigkeit einer Langzeitbehandlung festzustellen.

Zwangsstörung und Panikstörung

Es besteht allgemein Einigkeit darüber, dass Zwangsstörungen und Panikstörungen über das Ansprechen auf die Erstbehandlung hinaus mehrere Monate oder länger einer anhaltenden pharmakologischen Therapie erfordern. Eine systematische Bewertung der Fortsetzung von Serta für Zeiträume von bis zu 28 Wochen bei Patienten mit Zwangsstörungen und Panikstörungen, die während der Einnahme von Serta während der ersten Behandlungsphase von 24 bis 52 Wochen Behandlung in einem Dosisbereich von 50 bis 200 mg / Tag angesprochen haben, hat a gezeigt Nutzen von solchen Erhaltungstherapie. Es ist nicht bekannt, ob die für die Erhaltungsbehandlung benötigte Serta-Dosis mit der Dosis identisch ist, die für eine anfängliche Reaktion erforderlich ist. Dennoch sollten die Patienten regelmäßig überprüft werden, um die Notwendigkeit einer Erhaltungsbehandlung festzustellen.

Prämenstruelle Dysphorie

Die Wirksamkeit von Serta bei der Langzeitanwendung, dh für mehr als 3 Menstruationszyklen, wurde in kontrollierten Studien nicht systematisch bewertet. Da Frauen jedoch häufig berichten, dass sich die Symptome mit dem Alter bis zur Linderung durch den Beginn der Wechseljahre verschlimmern, ist es vernünftig, die Fortsetzung eines ansprechenden Patienten in Betracht zu ziehen. Dosierungsanpassungen, die Änderungen zwischen Dosierungsschemata enthalten können (z., täglich während des gesamten Menstruationszyklus im Vergleich zur Lutealphase des Menstruationszyklus), kann erforderlich sein, um den Patienten auf der niedrigsten wirksamen Dosierung zu halten, und die Patienten sollten regelmäßig überprüft werden, um die Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung zu bestimmen.

Wechsel eines Patienten zu oder von einem Monoaminoxidasehemmer (MAOI) zur Behandlung psychiatrischer Störungen

Zwischen dem Absetzen eines MAOI zur Behandlung von psychiatrischen Störungen und dem Beginn der Therapie mit Serta sollten mindestens 14 Tage vergehen. Umgekehrt sollten nach dem Absetzen von Serta mindestens 14 Tage eingeräumt werden, bevor ein MAOI zur Behandlung von psychiatrischen Störungen gestartet wird.

Verwendung von Serta mit anderen MAOs wie Linezolid oder Methylen Blue

Beginnen Sie Serta nicht bei einem Patienten, der mit Lineszolid oder intravenösem Methylenblau behandelt wird, da ein erhöhtes Risiko für ein Serotonin-Syndrom besteht. Bei einem Patienten, der eine dringlichere Behandlung einer psychiatrischen Erkrankung benötigt, sollten andere Interventionen, einschließlich Krankenhausaufenthalt, in Betracht gezogen werden.

In einigen Fällen kann ein Patient, der bereits eine Serta-Therapie erhält, eine dringende Behandlung mit Linezolid oder intravenösem Methylenblau benötigen. Wenn keine akzeptablen Alternativen zur Behandlung mit Linezolid oder intravenösem Methylenblau verfügbar sind und die potenziellen Vorteile einer Behandlung mit Lineszolid oder intravenösem Methylenblau beurteilt werden, überwiegen die Risiken des Serotonin-Syndroms bei einem bestimmten Patienten, Serta sollte sofort gestoppt werden, und linezolid oder intravenös Methylenblau kann verabreicht werden. Der Patient sollte 2 Wochen oder bis 24 Stunden nach der letzten Dosis von Linezolid oder intravenösem Methylenblau auf Symptome des Serotonin-Syndroms überwacht werden, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Therapie mit Serta kann 24 Stunden nach der letzten Dosis von Linezolid oder intravenösem Methylenblau fortgesetzt werden.

Das Risiko der Verabreichung von Methylenblau auf nicht intravenösem Weg (wie orale Tabletten oder durch lokale Injektion) oder in intravenösen Dosen von viel weniger als 1 mg / kg mit Serta ist unklar. Der Kliniker sollte sich jedoch der Möglichkeit auf sich ziehender Symptome des Serotonin-Syndroms bei einer solchen Anwendung bewusst sein.

Spezielle Populationen

Dosierung für hepatisch beeinträchtigte Patienten

Die Anwendung von Serta bei Patienten mit Lebererkrankungen sollte mit Vorsicht angegangen werden. Die Wirkungen von Serta bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung wurden nicht untersucht. Wenn Serta Patienten mit Leberfunktionsstörung verabreicht wird, sollte eine niedrigere oder weniger häufige Dosis angewendet werden.

Behandlung schwangerer Frauen während des dritten Trimesters

Neugeborene, die Ende des dritten Trimesters Serta und anderen SSRIs oder SNRIs ausgesetzt waren, haben Komplikationen entwickelt, die einen längeren Krankenhausaufenthalt, Atemunterstützung und Schlauchernährung erfordern. Bei der Behandlung schwangerer Frauen mit Serta im dritten Trimester sollte der Arzt die potenziellen Risiken und Vorteile der Behandlung sorgfältig prüfen.

Absetzen der Behandlung mit Serta

Es wurden Symptome im Zusammenhang mit dem Absetzen von Serta und anderen SSRIs und SNRIs berichtet. Die Patienten sollten nach Absetzen der Behandlung auf diese Symptome überwacht werden. Wenn möglich, wird eine schrittweise Reduzierung der Dosis anstelle einer plötzlichen Beendigung empfohlen. Wenn nach einer Dosisreduktion oder nach Absetzen der Behandlung unerträgliche Symptome auftreten, kann die Wiederaufnahme der zuvor verschriebenen Dosis in Betracht gezogen werden. Anschließend kann der Arzt die Dosis weiter senken, jedoch schrittweise.

Serta

Orales Konzentrat

Serta

Orales Konzentrat enthält 20 mg / ml Serta (als Hydrochlorid) als Wirkstoff und 12% Alkohol. Serta

Orales Konzentrat muss vor Gebrauch verdünnt werden. Verwenden Sie kurz vor der Einnahme die mitgelieferte Pipette, um die erforderliche Menge an Serta zu entfernen

Oral Konzentrieren und mischen Sie NUR mit 4 Unzen (½ Tasse) Wasser, Ginger Ale, Zitronen- / Limettensoda, Limonade oder Orangensaft. Serta nicht mischen

Orales Konzentrat mit etwas anderem als den aufgeführten Flüssigkeiten. Die Dosis sollte unmittelbar nach dem Mischen eingenommen werden. Nicht im Voraus mischen. Manchmal kann nach dem Mischen ein leichter Dunst auftreten; das ist normal. Beachten Sie, dass bei Patienten mit Latexempfindlichkeit Vorsicht geboten ist, da der Tropferspender trockenen Naturkautschuk enthält.

Serta

Orales Konzentrat ist aufgrund des Alkoholgehalts des Konzentrats mit ANTABUSE (Disulfiram) kontraindiziert.

Wie geliefert

Kapselförmige geritzte Serta (Serta) -Tabletten mit Serta, das 25, 50 und 100 mg Serta entspricht, werden in Flaschen verpackt.

Serta 25 mg Tabletten: hellgrüne Filmtabletten, auf der einen Seite mit Serta graviert und auf der anderen Seite mit 25 mg bewertet und graviert.

NDC 0049-4960-30 Flaschen mit 30 Stück

NDC 0049-4960-50 Flaschen à 50

Serta 50 mg Tabletten: hellblaue Filmtabletten, auf der einen Seite mit Serta graviert und auf der anderen Seite mit 50 mg bewertet und graviert.

NDC 0049-4900-30 Flaschen mit 30 Stück

NDC 0049-4900-66 Flaschen mit 100 Stück

NDC 0049-4900-73 Flaschen mit 500 Stück

NDC 0049-4900-94 Flaschen mit 5000 Flaschen

NDC 0049-4900-41 Einheitsdosispakete von 100

Serta 100 mg Tabletten: hellgelbe Filmtabletten, auf der einen Seite mit Serta graviert und auf der anderen Seite mit 100 mg bewertet und graviert.

NDC 0049-4910-30 Flaschen mit 30 Stück

NDC 0049-4910-66 Flaschen mit 100 Stück

NDC 0049-4910-73 Flaschen mit 500 Stück

NDC 0049-4910-94 Flaschen mit 5000 Flaschen

NDC 0049-4910-41 Einheitsdosispakete von 100

Bei 25 ° C lagern; Ausflüge bis 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F) erlaubt.

Serta

Orales Konzentrat

Orales Konzentrat ist eine klare, farblose Lösung mit einem Mentholduft, der Serta enthält, das 20 mg Serta pro ml und 12% Alkohol entspricht. Es wird als 60-ml-Flasche mit einer dazugehörigen kalibrierten Pipette geliefert.

NDC 0049-4940-23 Flaschen mit 60 ml

Bei 25 ° C lagern; Ausflüge bis 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F) erlaubt.

Vertrieb durch: Roerig, Abteilung Pfizer Inc., NY, NY 10017. Überarbeitet: August 2014

Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Serta wissen sollte??

Neugeborene, die Serta und anderen SSRIs oder Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) ausgesetzt waren, haben Ende des dritten Trimesters Komplikationen entwickelt, die einen längeren Krankenhausaufenthalt, Atemunterstützung und Röhrenfütterung erfordern. Solche Komplikationen können sofort nach der Entbindung auftreten. Zu den gemeldeten klinischen Befunden gehörten Atemnot, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, Temperaturinstabilität, Fütterungsschwierigkeiten, Erbrechen, Hypoglykämie, Hypotonie, Hypertonie, Hyperreflexie, Zittern, Zittern, Reizbarkeit und ständiges Weinen. Diese Merkmale stimmen entweder mit einer direkten toxischen Wirkung von SSRIs und SNRIs oder möglicherweise mit einem Arzneimittelabbruchsyndrom überein. Es ist zu beachten, dass das klinische Bild in einigen Fällen mit dem Serotonin-Syndrom übereinstimmt.

Säuglinge, die in der Schwangerschaft SSRIs ausgesetzt sind, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für eine anhaltende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN). PPHN tritt in der Allgemeinbevölkerung bei 1 bis 2 pro 1.000 Lebendgeburten auf und ist mit einer erheblichen Morbidität und Mortalität bei Neugeborenen verbunden. Mehrere neuere epidemiologische Studien legen einen positiven statistischen Zusammenhang zwischen der Verwendung von SSRI (einschließlich Serta) in der Schwangerschaft und PPHN nahe. Andere Studien zeigen keinen signifikanten statistischen Zusammenhang.

Ärzte sollten auch die Ergebnisse einer prospektiven Längsschnittstudie an 201 schwangeren Frauen mit einer schweren Depression in der Vorgeschichte zur Kenntnis nehmen, die entweder Antidepressiva einnahmen oder weniger als 12 Wochen vor ihrer letzten Menstruationsperiode Antidepressiva erhalten hatten und sich in Remission befanden. Frauen, die während der Schwangerschaft die Antidepressivum-Medikamente abbrachen, zeigten einen signifikanten Anstieg des Rückfalls ihrer Hauptdepression im Vergleich zu Frauen, die während der gesamten Schwangerschaft weiterhin Antidepressiva einnahmen.

Bei der Behandlung einer schwangeren Frau mit Serta sollte der Arzt sowohl die potenziellen Risiken einer SSRI-Einnahme als auch die festgestellten Vorteile der Behandlung von Depressionen mit einem Antidepressivum sorgfältig prüfen. Diese Entscheidung kann nur von Fall zu Fall getroffen werden.

Arbeit und Lieferung

Die Wirkung von Serta auf Arbeit und Entbindung beim Menschen ist unbekannt.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob und wenn ja, in welcher Menge Serta oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn Serta einer stillenden Frau verabreicht wird.

Pädiatrische Anwendung

Die Wirksamkeit von Serta bei der Behandlung von Zwangsstörungen wurde in einer 12-wöchigen, multizentrischen, placebokontrollierten Studie mit 187 ambulanten Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren nachgewiesen. Sicherheit und Wirksamkeit in der pädiatrischen Bevölkerung außer pädiatrischen Patienten mit Zwangsstörungen wurden nicht nachgewiesen. Zwei placebokontrollierte Studien (n = 373) bei pädiatrischen Patienten mit MDD wurden mit Serta durchgeführt, und die Daten reichten nicht aus, um einen Anspruch auf Anwendung bei pädiatrischen Patienten zu stützen. Wer die Anwendung von Serta bei einem Kind oder Jugendlichen in Betracht zieht, muss die potenziellen Risiken mit dem klinischen Bedarf in Einklang bringen.

Die Sicherheit der Serta-Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit Zwangsstörungen, im Alter von 6 bis 18 Jahren, wurde in einer 12-wöchigen bewertet, multicenter, placebokontrollierte Studie mit 187 ambulanten Patienten, im Alter von 6 bis 17 Jahren, und in einer flexiblen Dosis, 52-wöchige offene Verlängerungsstudie mit 137 Patienten, im Alter von 6 bis 18 Jahren, wer hatte die ersten 12 Wochen abgeschlossen, doppelblind, placebokontrollierte Studie. Serta wurde in Dosen von entweder 25 mg / Tag (Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren) oder 50 mg / Tag (Jugendliche im Alter von 13 bis 18 Jahren) verabreicht und dann in wöchentlichen Schritten von 25 mg / Tag bzw. 50 mg / Tag titriert eine maximale Dosis von 200 mg / Tag basierend auf dem klinischen Ansprechen. Die mittlere Dosis für Vollender betrug 157 mg / Tag. In der akuten 12-wöchigen pädiatrischen Studie und in der 52-wöchigen Studie hatte Serta ein Nebenwirkungsprofil, das im Allgemeinen dem bei Erwachsenen beobachteten ähnlich war.

Die Pharmakokinetik von Serta wurde bei 61 pädiatrischen Patienten zwischen 6 und 17 Jahren mit Major Depression oder Zwangsstörung untersucht und ergab ähnliche Arzneimittelexpositionen wie Erwachsene, wenn die Plasmakonzentration an das Gewicht angepasst wurde.

Ungefähr 600 Patienten mit Major Depression oder Zwangsstörung zwischen 6 und 17 Jahren haben Serta in kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien erhalten. Das bei diesen Patienten beobachtete Nebenwirkungsprofil war im Allgemeinen ähnlich dem in Erwachsenenstudien mit Serta beobachteten. Wie bei anderen SSRIs wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Serta ein verminderter Appetit und Gewichtsverlust beobachtet. In einer gepoolten Analyse von zwei 10 Wochen, doppelblind, placebokontrolliert, flexible Dosis (50 bis 200 mg) ambulante Studien zur Major Depression (n = 373) Es gab einen Unterschied in der Gewichtsänderung zwischen Serta und Placebo von ungefähr 1 Kilogramm, für beide Kinder (im Alter von 6 bis 11 Jahren) und Jugendliche (im Alter von 12 bis 17 Jahren) in beiden Fällen ein leichter Gewichtsverlust für Serta im Vergleich zu einem leichten Gewinn für Placebo. Zu Studienbeginn betrug das Durchschnittsgewicht für Kinder 39 kg für Serta und 38,5 kg für Placebo. Zu Studienbeginn betrug das Durchschnittsgewicht für Jugendliche 61,4 kg für Serta und 62,5 kg für Placebo. Es gab einen größeren Unterschied zwischen Serta und Placebo im Anteil der Ausreißer für klinisch wichtigen Gewichtsverlust bei Kindern als bei Jugendlichen. Bei Kindern hatten etwa 7% einen Gewichtsverlust> 7% des Körpergewichts im Vergleich zu keinem der Placebo-Patienten; Bei Jugendlichen hatten etwa 2% einen Gewichtsverlust> 7% des Körpergewichts im Vergleich zu etwa 1% der Placebo-Patienten. Eine Untergruppe dieser Patienten, die die randomisierten kontrollierten Studien abgeschlossen hatten (Serta n = 99, Placebo n = 122), wurde in einer 24-wöchigen, offenen Verlängerungsstudie mit flexibler Dosis fortgesetzt. Während der ersten acht Behandlungswochen wurde bei Probanden mit erster Exposition gegenüber Serta während der offenen Verlängerungsstudie ein mittlerer Gewichtsverlust von ungefähr 0,5 kg beobachtet, ähnlich dem mittleren Gewichtsverlust, der bei mit Serta behandelten Probanden in den ersten acht Wochen der randomisierten kontrollierten Studien beobachtet wurde. Die Probanden, die die offene Studie fortsetzten, nahmen im Vergleich zum Ausgangswert bis Woche 12 der Serta-Behandlung zu. Diejenigen Probanden, die 34 Wochen Serta-Behandlung abgeschlossen hatten (10 Wochen in einer placebokontrollierten Studie + 24 Wochen offenes Etikett, n = 68), hatten eine Gewichtszunahme, die der erwarteten unter Verwendung von Daten von altersbereinigten Kollegen ähnlich war. Eine regelmäßige Überwachung von Gewicht und Wachstum wird empfohlen, wenn die Behandlung eines pädiatrischen Patienten mit SSRI langfristig fortgesetzt werden soll. Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahren wurden nicht nachgewiesen.

Die etwaigen Risiken, die mit der Anwendung von Serta über 1 Jahr hinaus bei Kindern und Jugendlichen mit Zwangsstörungen oder Major Depression verbunden sein können, wurden nicht systematisch bewertet. Der verschreibende Arzt sollte sich darüber im Klaren sein, dass die Beweise, auf die sich die Schlussfolgerung stützt, dass Serta für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen sicher ist, aus klinischen Studien mit einer Dauer von 10 bis 52 Wochen und aus der Extrapolation der Erfahrungen mit erwachsenen Patienten stammen. Insbesondere gibt es keine Studien, in denen die Auswirkungen der langfristigen Verwendung von Serta auf das Wachstum, die Entwicklung und die Reifung von Kindern und Jugendlichen direkt bewertet werden. Obwohl es keinen positiven Befund gibt, der darauf hindeutet, dass Serta in der Lage ist, Wachstum, Entwicklung oder Reifung nachteilig zu beeinflussen, ist das Fehlen solcher Befunde kein zwingender Beweis dafür, dass Serta bei chronischer Anwendung keine nachteiligen Auswirkungen hat.

Geriatrische Anwendung

Zu den geriatrischen klinischen Studien der USA mit Serta bei Major Depression gehörten 663 mit Serta behandelte Probanden ≥ 65 Jahre, von denen 180 ≥ 75 Jahre alt waren. Bei den Probanden der geriatrischen klinischen Studie wurden keine allgemeinen Unterschiede im Muster der Nebenwirkungen im Vergleich zu denen bei jüngeren Probanden beobachtet, und andere gemeldete Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Sicherheitsmustern zwischen älteren und jüngeren Probanden festgestellt. Wie bei allen Medikamenten kann eine höhere Empfindlichkeit einiger älterer Menschen nicht ausgeschlossen werden. Es gab 947 Probanden in placebokontrollierten geriatrischen klinischen Studien mit Serta bei Major Depression. Bei den Probanden der geriatrischen klinischen Studie wurden keine allgemeinen Unterschiede im Wirksamkeitsmuster im Vergleich zu denen bei jüngeren Probanden beobachtet.

Andere unerwünschte Ereignisse bei geriatrischen Patienten. Bei 354 geriatrischen Probanden, die in placebokontrollierten Studien mit Serta behandelt wurden, war das Gesamtprofil unerwünschter Ereignisse im Allgemeinen ähnlich dem in den Tabellen 2 und 3 gezeigten. Eine Harnwegsinfektion war das einzige unerwünschte Ereignis, das in den Tabellen 2 und 3 nicht vorkam und in placebokontrollierten Studien mit einer Inzidenz von mindestens 2% und einer Rate von mehr als Placebo berichtet wurde.

SSRIS und SNRIs, einschließlich Serta, wurden mit Fällen klinisch signifikanter Hyponatriämie bei älteren Patienten in Verbindung gebracht, bei denen möglicherweise ein höheres Risiko für dieses unerwünschte Ereignis besteht.

Verwenden Sie Serta-Konzentrat gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.

• Das Serta-Konzentrat wird mit einem zusätzlichen Patienteninformationsblatt geliefert, das als Medikamentenhandbuch bezeichnet wird. Lesen Sie es sorgfältig durch. Lesen Sie es jedes Mal erneut, wenn Sie Serta-Konzentrat nachfüllen lassen.
• Nehmen Sie Serta-Konzentrat mit oder ohne Nahrung ein.
• Verwenden Sie die mit Serta-Konzentrat gelieferte Pipette, um Ihre Dosis zu messen. Fragen Sie Ihren Apotheker um Hilfe, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie Ihre Dosis messen sollen.
• Serta-Konzentrat muss vor der Einnahme verdünnt werden. Mischen Sie die vorgeschriebene Menge mit 120 ml Wasser, Ginger Ale, Zitronen- / Limettensoda, Limonade oder Orangensaft. Mischen Sie es nicht mit einer anderen Art von Flüssigkeit.
• Diese Mischung kann leicht dunstig werden. Das ist normal.
• Trinken Sie die Dosis unmittelbar nach dem Mischen. Lagern Sie Mischmedizin nicht zu einem späteren Zeitpunkt.
• Wenn Sie Serta jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, können Sie sich daran erinnern, es eingenommen zu haben.
• Nehmen Sie Serta-Konzentrat auch dann ein, wenn Sie sich gut fühlen. Verpassen Sie keine Dosen.
• Brechen Sie die Einnahme von Serta-Konzentrat nicht plötzlich ab, ohne sich bei Ihrem Arzt zu erkundigen. Nebenwirkungen können auftreten. Sie können geistige oder Stimmungsänderungen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln der Haut, Schwindel, Verwirrung, Kopfschmerzen, Schlafstörungen oder ungewöhnliche Müdigkeit umfassen. Wenn Sie das Serta-Konzentrat stoppen müssen, muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis schrittweise senken.
• Wenn Sie eine Dosis Serta-Konzentrat vergessen haben, nehmen Sie es so bald wie möglich ein. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Nehmen Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig ein.

Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung von Serta-Konzentrat.

Verwendung: Beschriftete Indikationen

Major Depression (unipolar): Behandlung der unipolaren Major Depression (MDD) bei Erwachsenen.

Zwangsstörung: Behandlung von Obsessionen und Zwängen bei Patienten mit Zwangsstörungen (OCD).

Panikstörung: Behandlung von Panikstörungen bei Erwachsenen mit oder ohne Agoraphobie.

Posttraumatische Belastungsstörung: Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) bei Erwachsenen.

Prämenstruelle Dysphorie: Behandlung der prämenstruellen Dysphorie (PMDD) bei Erwachsenen.

Soziale Angststörung: Behandlung der sozialen Angststörung (soziale Phobie) bei Erwachsenen.

Off-Label-Verwendungen

Binge-Essstörung

Daten aus zwei kleinen, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studien unterstützen die Verwendung von Serta zur Verbesserung des Gewichtsverlusts, der Binge-Frequenz und des Binge-Verhaltens bei Patienten mit Binge-Ess-Störungen.

Gemäß den Richtlinien der Internationalen Gesellschaft für Sexualmedizin ist Serta bei der Behandlung vorzeitiger Ejakulation wirksam und empfohlen. Paroxetin kann jedoch eine robustere Wirkung haben.

Siehe auch:
Welche anderen Medikamente werden Serta betreffen??

MAOIs: Siehe Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen.

Pimozid: Erhöhte Pimozidspiegel wurden in einer Studie mit einem einzelnen niedrig dosierten Pimozid (2 mg) bei gleichzeitiger Anwendung von Serta nachgewiesen. Diese erhöhten Spiegel waren mit keiner Änderung des EKG verbunden. Während der Mechanismus dieser Wechselwirkung aufgrund des engen therapeutischen Index von Pimozid unbekannt ist, ist die gleichzeitige Anwendung von Serta und Pimozid kontraindiziert.

ZNS-Depressiva und Alkohol: Die gleichzeitige Anwendung von Serta 200 mg täglich potenzierte nicht die Auswirkungen von Alkohol, Carbamazepin, Haloperidol oder Phenytoin auf die kognitive und psychomotorische Leistung bei gesunden Probanden. Die gleichzeitige Anwendung von Serta und Alkohol wird jedoch nicht empfohlen.

Lithium: In placebokontrollierten Studien bei normalen Probanden veränderte die gleichzeitige Anwendung von Serta mit Lithium die Pharmakokinetik von Lithium nicht signifikant, führte jedoch zu einem Anstieg des Tremors im Vergleich zu Placebo, was auf eine mögliche pharmakodynamische Wechselwirkung hinweist. Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Serta mit Medikamenten wie Lithium, die über serotonerge Mechanismen wirken können, sollten die Patienten angemessen überwacht werden.

Phenytoin: Placebo-kontrollierte Studien bei normalen Freiwilligen legen nahe, dass die chronische Verabreichung von Serta 200 mg / Tag keine klinisch wichtige Hemmung des Phenytoin-Metabolismus hervorruft. Es wird jedoch empfohlen, die Phenytoin-Plasmakonzentrationen nach Beginn der Serta-Therapie mit geeigneten Anpassungen der Phenytoin-Dosis zu überwachen. Darüber hinaus kann die gleichzeitige Anwendung von Phenytoin zu einer Verringerung der Serta-Plasmaspiegel führen.

Sumatriptan: Nach dem Inverkehrbringen gab es seltene Berichte, in denen Patienten mit Schwäche, Hyperreflexie, Inkoordination, Verwirrung, Angstzuständen und Unruhe nach der Anwendung von Serta und Sumatriptan beschrieben wurden. Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Serta und Sumatriptan klinisch gerechtfertigt ist, wird eine angemessene Beobachtung des Patienten empfohlen.

Andere serotonerge Drogen: Siehe Vorsichtsmaßnahmen.

Proteingebundene Drogen: Da Serta an Plasmaproteine gebunden ist, sollte das Potenzial von Serta zur Wechselwirkung mit anderen an Plasmaproteine gebundenen Arzneimitteln berücksichtigt werden. In 3 formalen Interaktionsstudien mit Diazepam, Tolbutamid bzw. Warfarin wurde jedoch gezeigt, dass Serta keine signifikanten Auswirkungen auf die Proteinbindung des Substrats hat.

Warfarin: Die gleichzeitige Anwendung von Serta 200 mg täglich mit Warfarin führte zu einem kleinen, aber statistisch signifikanten Anstieg der Prothrombinzeit, dessen klinische Bedeutung unbekannt ist. Dementsprechend sollte die Prothrombinzeit sorgfältig überwacht werden, wenn die Serta-Therapie begonnen oder abgebrochen wird.

Andere Arzneimittelwechselwirkungen: Mit Serta wurden formale Arzneimittelwechselwirkungsstudien durchgeführt. Die gleichzeitige Anwendung von Serta 200 mg täglich mit Diazepam oder Tolbutamid führte zu kleinen, statistisch signifikanten Änderungen einiger pharmakokinetischer Parameter. Die gleichzeitige Anwendung mit Cimetidin führte zu einer erheblichen Abnahme der Serta-Clearance. Die klinische Bedeutung dieser Veränderungen ist unbekannt. Serta hatte keinen Einfluss auf die β-adrenerge Blockierungsfähigkeit von Atenolol. Mit Glibenclamid oder Digoxin wurde keine Wechselwirkung von Serta 200 mg täglich beobachtet.

Elektrokrampftherapie (ECT): Es gibt keine klinischen Studien, in denen die Risiken oder Vorteile der kombinierten Verwendung von ECT und Serta ermittelt werden.

Mit Cytochrom P-450 (CYP) 2D6 metabolisierte Arzneimittel: Antidepressiva sind unterschiedlich, inwieweit sie die Aktivität von Isozyme CYP 2D6 hemmen. Die klinische Bedeutung hängt vom Ausmaß der Hemmung und dem therapeutischen Index des gleichzeitig verabreichten Arzneimittels ab. CYP 2D6-Substrate mit einem engen theapeutischen Index umfassen TCAs und Antiarrhythmika der Klasse 1C, z. B. Propafenon und Flecainid. In formalen Interaktionsstudien zeigte die chronische Dosierung mit Serta 50 mg täglich eine minimale Erhöhung (Mittelwert 23-37%) der Steady-State-Desipramin-Plasmaspiegel (ein Marker für die CYP 2D6-Isoenzymaktivität).

Durch andere CYP-Enzyme (CYP 3A3 / 4, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 1A2) metabolisierte Arzneimittel CYP 3A3 / 4: In vivo Interaktionsstudien haben gezeigt, dass die chronische Verabreichung von Serta 200 mg täglich die CYP 3A3 / 4-vermittelte 6-β-Hydroxylierung von endogenem Cortisol oder den Metabolismus von Carbamazepin oder Terfenadin nicht hemmt. Darüber hinaus hemmt die chronische Verabreichung von Serta 50 mg täglich nicht den CYP 3A3 / 4-vermittelten Metabolismus von Alprazolam. Die Daten legen nahe, dass Serta kein klinisch relevanter Inhibitor von CYP 3A3 / 4 ist.

CYP 2C9: Das offensichtliche Fehlen klinisch signifikanter Auswirkungen der chronischen Verabreichung von Serta 200 mg täglich auf die Plasmakonzentrationen von Tolbutamid, Phenytoin und Warfarin legt nahe, dass Serta kein klinisch relevanter Inhibitor von CYP 2C9 ist.

CYP 2C19: Das offensichtliche Fehlen klinisch signifikanter Wirkungen der chronischen Verabreichung von Serta 200 mg täglich auf die Plasmakonzentrationen von Diazepam legt nahe, dass Serta kein klinisch relevanter Inhibitor von CYP 2C19 ist.

CYP 1A2: In vitro Studien zeigen, dass Serta wenig oder gar kein Potenzial hat, CYP 1A2 zu hemmen.

Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Serta??

Während der Premarketing-Bewertung wurden ab dem 18. Februar 2000 über 4000 erwachsenen Probanden mehrere Dosen Serta verabreicht. Die Bedingungen und die Dauer der Exposition gegenüber Serta waren sehr unterschiedlich, und enthalten (in überlappenden Kategorien) klinische pharmakologische Studien, offene und doppelblinde Studien, unkontrollierte und kontrollierte Studien, stationäre und ambulante Studien, Studien mit fester Dosis und Titration, und Studien für mehrere Indikationen, einschließlich Major Depression, Zwangsstörung, Panikstörung, PTBS, PMDD und soziale Angststörung.

Nicht in Richtung Ereignisse im Zusammenhang mit dieser Exposition wurden von klinischen Prüfärzten unter Verwendung einer Terminologie ihrer Wahl aufgezeichnet. Folglich ist es nicht möglich, eine aussagekräftige Schätzung des Anteils von Personen mit unerwünschten Ereignissen abzugeben, ohne zuvor ähnliche Arten von ungünstigen Ereignissen in eine geringere Anzahl standardisierter Ereigniskategorien einzustufen.

In den folgenden Tabellen wurde ein terminologisches Wörterbuch der Weltgesundheitsorganisation verwendet, um gemeldete unerwünschte Ereignisse zu klassifizieren. Die dargestellten Häufigkeiten stellen daher den Anteil der über 4000 erwachsenen Personen dar, die mehreren Dosen von Serta ausgesetzt waren und bei denen während der Behandlung von Serta mindestens einmal ein unerwünschtes Ereignis des genannten Typs auftrat. Ein Ereignis wurde als behandlungsbedingt angesehen, wenn es zum ersten Mal auftrat oder sich während der Therapie nach der Basisbewertung verschlechterte. Es ist wichtig zu betonen, dass die während der Therapie berichteten Ereignisse nicht unbedingt dadurch verursacht wurden.

Der verschreibende Arzt sollte sich darüber im Klaren sein, dass die Zahlen in den Tabellen und Tabellen nicht dazu verwendet werden können, die Inzidenz von Nebenwirkungen im Verlauf der üblichen medizinischen Praxis vorherzusagen, wenn sich die Patienteneigenschaften und andere Faktoren von denen unterscheiden, die in den klinischen Studien vorherrschten. Ebenso können die genannten Häufigkeiten nicht mit Zahlen verglichen werden, die aus anderen klinischen Untersuchungen mit unterschiedlichen Behandlungen, Verwendungen und Prüfärzten erhalten wurden. Die zitierten Zahlen bieten dem verschreibenden Arzt jedoch eine Grundlage für die Schätzung des relativen Beitrags von Arzneimittel- und Nicht-Arzneimittelfaktoren zur Inzidenzrate von Nebenwirkungen in der untersuchten Bevölkerung.

Inzidenz placebokontrollierter Versuche

In Tabelle 2 sind die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse aufgeführt, die mit der Anwendung von Serta verbunden sind (Inzidenz von mindestens 5% für Serta und mindestens doppelt so viel wie für Placebo innerhalb mindestens einer der Indikationen) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Major Depression / anderen *, Zwangsstörung, Panikstörung, PTBS, PMDD und soziale Angststörung in placebokontrollierten klinischen Studien. Die meisten Patienten in Studien zu Major Depression / anderen *, Zwangsstörungen, Panikstörungen, PTBS und sozialen Angststörungen erhielten Dosen von 50 bis 200 mg / Tag. Patienten in der PMDD-Studie mit täglicher Dosierung während des gesamten Menstruationszyklus erhielten Dosen von 50 bis 150 mg / Tag und in der PMDD-Studie mit Dosierung während der Lutealphase des Menstruationszyklus Dosen von 50 bis 100 mg / Tag. In Tabelle 3 sind die Behandlung von unerwünschten Ereignissen aufgeführt, die bei 2% oder mehr der mit Serta behandelten erwachsenen Patienten und mit einer höheren Inzidenz als Placebo auftraten, die an kontrollierten klinischen Studien teilnahmen, in denen Serta mit Placebo bei der Behandlung von Major Depression / anderen * verglichen wurde, Zwangsstörung, Panikstörung, PTBS, PMDD und soziale Angststörung. Tabelle 3 enthält kombinierte Daten für den Studienpool, die durch Angabe in Tabelle 2 separat bereitgestellt werden.

TABELLE 2: GEMEINSAMSTE BEHANDLUNGS-EMERGENT-NIEDERLAGEN: INFÄLLE IN PLACEBO-KONTROLLIERTEN KLINISCHEN TRIALIEN

TABELLE 3: BEHANDLUNGSEMERGENT-NIEDRÜCKE: INFÄLLE IN PLACEBO-KONTROLLIERTEN KLINISCHEN TRIALIEN Prozentsatz der Patienten, die über eine schwere Depression / andere *, eine Zwangsstörung, eine PTBS, eine PMD und eine Störung der sozialen Angst berichten

Im Zusammenhang mit dem Absetzen in placebokontrollierten klinischen Studien

In Tabelle 4 sind die unerwünschten Ereignisse aufgeführt, die mit dem Absetzen der Serta-Behandlung (Serta-Behandlung) verbunden sind (Inzidenz mindestens doppelt so hoch wie bei Placebo und mindestens 1% bei Serta in klinischen Studien) bei Major Depression / andere *, Zwangsstörung, Panikstörung, PTBS, PMDD und soziale Angststörung.

TABELLE 4: GEMEINSAMSTE ANZEIGEN, DIE MIT DER DISKONTINUATION IN PLACEBO-KONTROLLIERTEN KLINISCHEN TRIALIEN VERBUNDEN SIND

Sexuelle Dysfunktion von Männern und Frauen mit SSRIs

Obwohl Veränderungen des sexuellen Verlangens, der sexuellen Leistung und der sexuellen Befriedigung häufig als Manifestationen einer psychiatrischen Störung auftreten, können sie auch eine Folge der pharmakologischen Behandlung sein. Insbesondere deuten einige Hinweise darauf hin, dass selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) solche ungünstigen sexuellen Erfahrungen verursachen können. Zuverlässige Schätzungen der Inzidenz und des Schweregrads ungünstiger Erfahrungen mit sexuellem Verlangen, Leistung und Zufriedenheit sind jedoch teilweise schwer zu erhalten, da Patienten und Ärzte möglicherweise nur ungern darüber diskutieren. Dementsprechend dürften Schätzungen der Häufigkeit ungünstiger sexueller Erfahrungen und Leistungen bei der Produktkennzeichnung ihre tatsächliche Inzidenz unterschätzen.

Die folgende Tabelle 5 zeigt die Inzidenz sexueller Nebenwirkungen, über die mindestens 2% der Patienten berichteten, die Serta in placebokontrollierten Studien einnahmen.

TABELLE 5

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien zur Untersuchung sexueller Dysfunktion mit Serta-Behandlung.

Priapismus wurde bei allen SSRIs berichtet.

Während es schwierig ist, das genaue Risiko einer sexuellen Dysfunktion im Zusammenhang mit der Verwendung von SSRIs zu kennen, sollten sich Ärzte routinemäßig nach solchen möglichen Nebenwirkungen erkundigen.

Andere unerwünschte Ereignisse bei pädiatrischen Patienten

Bei über 600 mit Serta behandelten pädiatrischen Patienten war das Gesamtprofil unerwünschter Ereignisse im Allgemeinen ähnlich dem in Erwachsenenstudien. Jedoch, die folgenden unerwünschten Ereignisse, aus kontrollierten Versuchen, nicht in den Tabellen 2 und 3 aufgeführt, wurden mit einer Inzidenz von mindestens 2% berichtet und traten mit einer Rate von mindestens dem Doppelten der Placebo-Rate auf (N = 281 mit Serta behandelte Patienten): Fieber, Hyperkinesie, Harninkontinenz, aggressive Reaktion, Sinusitis, Nasenbluten und Purpura.

Andere Ereignisse, die während der Premarketing-Bewertung von Serta (Serta) beobachtet wurden

Es folgt eine Liste der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, die während der Bewertung von Serta vor dem Inverkehrbringen in klinischen Studien (über 4000 erwachsene Probanden) gemeldet wurden, mit Ausnahme derjenigen, die bereits in den vorherigen Tabellen oder an anderer Stelle bei der Kennzeichnung aufgeführt sind.

In den folgenden Tabellen wurde ein terminologisches Wörterbuch der Weltgesundheitsorganisation verwendet, um gemeldete unerwünschte Ereignisse zu klassifizieren. Die dargestellten Frequenzen stellen daher den Anteil der über 4000 erwachsenen Personen dar, die mehreren Dosen von Serta ausgesetzt waren und bei der sie Serta mindestens einmal ein Ereignis des genannten Typs erlebten. Alle Ereignisse sind enthalten, mit Ausnahme derjenigen, die bereits in den vorherigen Tabellen oder an anderer Stelle in der Kennzeichnung aufgeführt sind, und derjenigen, die als nicht informativ gemeldet wurden, und derjenigen, für die ein kausaler Zusammenhang mit der Serta-Behandlung gering schien. Es ist wichtig zu betonen, dass die gemeldeten Ereignisse zwar während der Behandlung mit Serta auftraten, jedoch nicht unbedingt dadurch verursacht wurden.

Ereignisse werden nach Körpersystemen weiter kategorisiert und in der Reihenfolge abnehmender Häufigkeit gemäß den folgenden Definitionen aufgeführt: Häufige unerwünschte Ereignisse treten bei mindestens 1/100 Patienten ein oder mehrere Male auf; seltene unerwünschte Ereignisse treten bei 1/100 bis 1/1000 Patienten auf; seltene Ereignisse treten bei weniger als 1/1000 Patienten auf. Ereignisse von großer klinischer Bedeutung werden auch im Abschnitt PRECAUTIONS beschrieben.

Autonome Störungen des Nervensystems -Häufig: Impotenz; Selten: Spülung, erhöhter Speichel, kalte, feuchte Haut, Mydriasis; Selten: Blässe, Winkelverschlussglaukom, Priapismus, Vasodilatation.

Körper als Ganzes-Allgemeine Störungen -Selten: allergische Reaktion, Allergie.

Herz-Kreislauf-Häufig: Herzklopfen, Brustschmerzen; Selten: Bluthochdruck, Tachykardie, Haltungsschwindel, Haltungshypotonie, periorbitales Ödem, peripheres Ödem, Hypotonie, periphere Ischämie, Synkope, Ödeme, abhängiges Ödem; Selten: präkordiale Brustschmerzen, substernale Brustschmerzen, verschlimmerte Hypertonie, Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Störung.

Zentrale und periphere Störungen des Nervensystems -Häufig: Hypertonie, Hypästhesie; Selten: Zucken, Verwirrung, Hyperkinesie, Schwindel, Ataxie, Migräne, abnorme Koordination, Hyperästhesie, Beinkrämpfe, abnormaler Gang, Nystagmus, Hypokinesie; Selten: Dysphonie, Koma, Dyskinesie, Hypotonie, Ptosis, Choreoathetose, Hyporeflexie.

Haut- und Gliedmaßenstörungen -Selten: Juckreiz, Akne, Urtikaria, Alopezie, trockene Haut, erythematöser Ausschlag, Lichtempfindlichkeitsreaktion, makulopapulärer Ausschlag; Selten: Follikelausschlag, Ekzem, Dermatitis, Kontaktdermatitis, bullöser Ausbruch, Hypertrichose, Hautverfärbung, Pustelausschlag.

Endokrine Störungen -Selten: Exophthalmos, Gynäkomastie.

Magen-Darm-Störungen -Häufig: Appetit erhöht; Selten: Dysphagie, verschlimmerte Zahnkaries, Aufstoßen, Ösophagitis, Gastroenteritis; Selten: Melena, Glossitis, Gummihyperplasie, Schluckauf, Stomatitis, Tenesmus, Kolitis, Divertikulitis, Stuhlinkontinenz, Gastritis, Rektumblutung, hämorrhagisches Magengeschwür, Proktitis, ulzerative Stomatitis, Zungenödem, Zungengeschwüre.

Allgemein-Häufig: Rückenschmerzen, Asthenie, Unwohlsein, Gewichtszunahme; Selten: Fieber, Rigor, generalisiertes Ödem; Selten: Gesichtsödem, aphthous Stomatitis.

Hör- und Vestibularstörungen -Selten: Hyperakusis, labyrinthische Störung.

Hämatopoetisch und lymphatisch-Selten: Anämie, Augenblutung der Vorderkammer.

Leber- und Gallensystemstörungen -Selten: abnorme Leberfunktion.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen -Selten: Durst; Selten: Hypoglykämie, Hypoglykämie-Reaktion.

Störungen des Bewegungsapparates -Häufig: Myalgie; Selten: Arthralgie, Dystonie, Arthrose, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche.

Psychiatrische Störungen -Häufig: Gähnen, andere männliche sexuelle Dysfunktion, andere weibliche sexuelle Dysfunktion; Selten: Depression, Amnesie, Paronirie, Zähneknirschen, emotionale Labilität, Apathie, abnormale Träume, Euphorie, paranoide Reaktion, Halluzination, aggressive Reaktion, verschlimmerte Depression, Wahnvorstellungen; Selten: Entzugssyndrom, Selbstmordgedanken, vermehrte Libido, Somnambulismus, Illusion.

Fortpflanzung-Selten: Menstruationsstörung, Dysmenorrhoe, intermenstruelle Blutung, Vaginalblutung, Amenorrhoe, Leukorrhoe; Selten: weibliche Brustschmerzen, Menorrhagie, Balanoposthitis, Brustvergrößerung, atrophische Vaginitis, akute weibliche Mastitis.

Störungen des Atmungssystems -Häufig: Rhinitis; Selten: Husten, Atemnot, Infektion der oberen Atemwege, Nasenbluten, Bronchospasmus, Sinusitis; Selten: Hyperventilation, Bradypnoe, Stridor, Apnoe, Bronchitis, Hämoptyse, Hypoventilation, Laryngismus, Laryngitis.

Besondere Sinne -Häufig: Tinnitus; Selten: Bindehautentzündung, Ohrenschmerzen, Augenschmerzen, abnormale Anpassung; Selten: Xerophthalmie, Photophobie, Diplopie, abnorme Tränenfluss, Scotoma, Gesichtsfelddefekt.

Störungen des Harnsystems -Selten: Miktionshäufigkeit, Polyurie, Harnverhaltung, Dysurie, Nykturie, Harninkontinenz; Selten: Blasenentzündung, Oligurie, Pyelonephritis, Hämaturie, Nierenschmerzen, Strangury.

Labortests

Beim Menschen wurden in Verbindung mit der Verabreichung von Serta (Serta) selten (ungefähr 0,8%) asymptomatische Erhöhungen der Serumtransaminasen (SGOT [oder AST] und SGPT [oder ALT]) berichtet. Diese Leberenzymerhöhungen traten normalerweise innerhalb der ersten 1 bis 9 Wochen nach der medikamentösen Behandlung auf und nahmen nach Absetzen des Arzneimittels sofort ab.

Die Serta-Therapie war mit einem geringen mittleren Anstieg des Gesamtcholesterins (ungefähr 3%) und der Triglyceride (ungefähr 5%) sowie einer geringen mittleren Abnahme der Serumharnsäure (ungefähr 7%) ohne offensichtliche klinische Bedeutung verbunden.

Das bei der Behandlung mit Serta bei Patienten mit Major Depression, Zwangsstörung, Panikstörung, PTBS, PMDD und sozialer Angststörung beobachtete Sicherheitsprofil ist ähnlich.

Andere Ereignisse, die während der Post-Marketing-Bewertung von Serta beobachtet wurden

Berichte über zeitlich mit Serta verbundene unerwünschte Ereignisse, die seit Markteinführung eingegangen sind, die oben nicht aufgeführt sind und möglicherweise keinen kausalen Zusammenhang mit dem Medikament haben, umfassen Folgendes: akutes Nierenversagen, anaphylaktoide Reaktion, Angioödem, Blindheit, Optikusneuritis, Katarakt, erhöhte Gerinnungszeiten, Bradykardie, AV-Block, atriale Arrhythmien, QT-Intervallverlängerung, ventrikuläre Tachykardie (einschließlich Torsade de Pointes Arrhythmien) zerebrovaskulärer Krampf (einschließlich reversiblem zerebralen Vaskonstriktionssyndrom und Call-Fleming-Syndrom) Hypothyreose, Agranulozytose, aplastische Anämie und Panzytopenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, lupusähnliches Syndrom, Serumkrankheit, Diabetes mellitus, Hyperglykämie, Galactorrhoe, Hyperprolaktinämie, extrapyramidale Symptome, okulogyrische Krise, Serotonin-Syndrom, Psychose, pulmonale Hypertonie, schwere Hautreaktionen, was möglicherweise tödlich sein kann, wie das Stevens-Johnson-Syndrom, Vaskulitis, Lichtempfindlichkeit und andere schwere Hautstörungen, seltene Berichte über Pankreatitis, und Leberereignisse - klinische Merkmale (was in den meisten Fällen mit Absetzen von Serta reversibel zu sein schien) Bei einem oder mehreren Patienten treten: erhöhte Enzyme auf, erhöhtes Bilirubin, Hepatomegalie, Hepatitis, Gelbsucht, Bauchschmerzen, Erbrechen, Leberversagen und Tod.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanzklasse

Serta (Serta) ist keine kontrollierte Substanz.

Physische und psychologische Abhängigkeit

In einer placebokontrollierten, doppelblinden, randomisierten Studie zur vergleichenden Missbrauchshaftung von Serta, Alprazolam und D-Amphetamin beim Menschen führte Serta nicht zu den positiven subjektiven Effekten, die auf Missbrauchspotentiale hinweisen, wie Euphorie oder Drogenbeliebung wurden mit den beiden anderen Medikamenten beobachtet. Die klinische Erfahrung mit Serta vor dem Inverkehrbringen ergab keine Tendenz zu einem Entzugssyndrom oder einem arzneimittelsuchenden Verhalten. Im Tierversuch zeigt Serta kein stimulierendes oder barbituratähnliches (depressives) Missbrauchspotential. Wie bei jedem ZNS-Wirkstoff sollten Ärzte die Patienten jedoch sorgfältig auf Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte untersuchen und diese Patienten genau verfolgen und sie auf Anzeichen von Serta-Missbrauch oder -Missbrauch (z., Entwicklung der Toleranz, Erhöhung der Dosis, Drogensuchverhalten).