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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 26.06.2023
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Covel ist ein nicht-sedatives Antihistaminikum der Dritten generation, das zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit saisonaler und mehrjähriger allergischer rhinitis und unkomplizierten hautmanifestationen chronischer idiopathischer Urtikaria indiziert ist. Es wurde aus dem Antihistaminikum Cetirizin der zweiten generation entwickelt. Covel ist das R-enantiomer des Cetirizin-racemats. Covel ist ein inverser agonist, der die Aktivität an Histamin-H1-Rezeptoren verringert. Dies wiederum verhindert die Freisetzung anderer allergiechemikalien und eine erhöhte Blutversorgung des Bereichs und lindert die typischen Symptome von Heuschnupfen. Es verhindert nicht die tatsächliche Freisetzung von Histamin aus Mastzellen. Mai 2007 von der US Food and Drug Administration zugelassen und wird unter der Marke Covel® von sanofi-aventis U vermarktet.R. LLC.
Saisonale Allergische Rhinitis
Covel dihydrochlorid ist zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit saisonaler allergischer rhinitis bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren indiziert.
Mehrjährige Allergische Rhinitis
Covel dihydrochlorid ist zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit mehrjähriger allergischer rhinitis bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten indiziert.
Chronische Idiopathische Urtikaria
Covel dihydrochlorid ist zur Behandlung der unkomplizierten hautmanifestationen chronischer idiopathischer Urtikaria bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren indiziert.
Covel ist ein Antihistaminikum, das die Wirkung von natürlichem Chemischem Histamin im Körper reduziert. Histamin kann Symptome von niesen, Juckreiz, tränenden Augen und laufender Nase hervorrufen.
Covel wird zur Behandlung von Symptomen von ganzjährigen (mehrjährigen) Allergien bei Erwachsenen und Kindern angewendet, die mindestens 6 Monate alt sind. Es wird auch verwendet, um Symptome von saisonalen Allergien bei Erwachsenen und Kindern, die mindestens 2 Jahre alt sind, zu behandeln.
Covel wird auch zur Behandlung von Juckreiz und Schwellungen durch chronische Urtikaria (Nesselsucht) bei Erwachsenen und Kindern, die mindestens 6 Monate alt sind, angewendet.
Covel kann auch für Zwecke verwendet werden, die nicht in diesem medikamentenhandbuch aufgeführt sind.
Covel ist als 2,5 mg/5 mL (0,5 mg/mL) Lösung zum einnehmen und als 5 mg zerbrechliche (erzielte) Tabletten erhältlich, die bei Bedarf die Verabreichung von 2,5 mg ermöglichen. Covel kann ohne Rücksicht auf den Verzehr von Lebensmitteln eingenommen werden.
Erwachsene Und Kinder Ab 12 Jahren
Die empfohlene Dosis von Covel beträgt 5 mg (1 Tablette oder 2 Teelöffel [10 mL] Lösung zum einnehmen) einmal täglich abends. Einige Patienten können einmal täglich abends mit 2,5 mg (½ Tablette oder 1 Teelöffel [5 mL] Lösung zum einnehmen) ausreichend kontrolliert werden.
Kinder von 6 Bis 11 Jahren
Die empfohlene Dosis von Covel beträgt 2,5 mg (½Tablette oder 1 Teelöffel [5 mL] Lösung zum einnehmen) einmal täglich am Abend. Die Dosis von 2, 5 mg sollte nicht überschritten werden, da die systemische Exposition mit 5 mg ungefähr doppelt so hoch ist wie bei Erwachsenen.
Kinder 6 Monate Bis 5 Jahre
Die empfohlene Anfangsdosis von Covel beträgt 1, 25 mg (½Teelöffel Lösung zum einnehmen) [2, 5 mL] einmal täglich abends. Die einmal tägliche Dosis von 1,25 mg sollte bei vergleichbarer Exposition gegenüber Erwachsenen, die 5 mg erhalten, nicht überschritten werden.
Dosisanpassung bei Nieren-Und Leberfunktionsstörungen
Bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit:
- leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-clearance [CLCR] = 50-80 mL/min): eine Dosis von 2,5 mg einmal täglich wird empfohlen;
- mäßige Nierenfunktionsstörung (CLCR = 30-50 mL/min): eine Dosis von 2,5 mg einmal täglich wird empfohlen;
- Schwere Nierenfunktionsstörung (CLCR = 10-30 mL/min): eine Dosis von 2,5 mg zweimal wöchentlich (einmal alle 3-4 Tage verabreicht) wird empfohlen; >
- Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (clcr < 10 mL / min) und Patienten, die sich einer Hämodialyse Unterziehen, sollten Covel nicht erhalten.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit Leber-und Nierenfunktionsstörungen wird eine Dosisanpassung empfohlen.
wie geliefert
Darreichungsformen und Stärken
Covel Lösung zum einnehmen ist eine klare, farblose Flüssigkeit, die 0,5 mg Covel dihydrochlorid pro mL enthält.
Covel-Tabletten sind weiß, filmbeschichtet, oval, punktet, bedruckt (mit dem Buchstaben Y in Roter Farbe auf beiden Hälften der bewerteten Tablette) und enthalten 5 mg Covel-dihydrochlorid.
Lagerung Und Handhabung
Covel-Tabletten sind weiß, filmbeschichtet, oval, punktet, bedruckt (mit dem Buchstaben Y in Roter Farbe auf beiden Hälften der bewerteten Tablette) und enthalten 5 mg Covel-dihydrochlorid. Sie werden in Einheit der Verwendung HDPE-Flaschen geliefert.
90 Tabletten (NDR 50474-920-90)
Covel Lösung zum einnehmen ist eine klare, farblose Flüssigkeit, die 0,5 mg Coveldihydrochlorid pro mL enthält.
Lösung zum Einnehmen in 5 oz polypropylenflaschen (
NDCLagerung
Lagern Sie bei 20 bis 25°C (68 bis 77°F); Ausflüge erlaubt bis 15 bis 30°C (59 bis 86°F).
Hergestellt für: UCB, Inc., Smyrna, GA 30080. Überarbeitet: Juni 2016
Siehe auch:
Welche anderen Medikamente beeinflussen Covel?
Arzneimittelinteraktionsstudien wurden mit racemischem Cetirizin durchgeführt.
Wechselwirkungen mit Anderen Arzneimitteln:
< / em> es wurden keine wechselwirkungsstudien mit Covel durchgeführt (einschließlich keine Studien mit CYP3A4-Induktoren); Studien mit der racematverbindung Cetirizin zeigten, dass keine klinisch relevanten Nebenwirkungen auftraten (mit Pseudoephedrin, Cimetidin, Ketoconazol, erythromycin, azithromycin, Glipizid und diazepam). Eine geringe Abnahme der clearance von Cetirizin (16%) wurde in einer mehrfachdosisstudie mit Theophyllin (400 mg einmal täglich) beobachtet; während die disposition von Theophyllin durch gleichzeitige Verabreichung von Cetirizin nicht verändert wurde.Das Ausmaß der absorption von Covel wird mit der Nahrung nicht reduziert, obwohl die Absorptionsrate verringert ist.
Bei empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Verabreichung von Cetirizin oder Covel und Alkohol oder anderen ZNS-Depressiva Auswirkungen auf das Zentralnervensystem haben, obwohl gezeigt wurde, dass das racemat Cetirizin die Wirkung von Alkohol nicht verstärkt.
Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Covel?
Klinische Studien Erfahrung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
| Adverse Reactions | Covel 2,5 mg (n = 421) | Covel 5 mg (n = 1070) | Placebo max Zusätzliche Nebenwirkungen von medizinischer Bedeutung, die bei einer höheren Inzidenz als bei placebo bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren beobachtet wurden, die Covel ausgesetzt waren, sind Synkope (0, 2%) und Gewichtszunahme (0, 5%). Pädiatrische Patienten im Alter von 6 Bis 12 JahrenInsgesamt 243 Pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren erhielten Covel 5 mg einmal täglich in zwei kurzzeitplacebokontrollierten doppelblindstudien. Das Durchschnittsalter der Patienten Betrug 9,8 Jahre, 79 (32%) waren 6 bis 8 Jahre alt und 50% waren kaukasier. Tabelle 2 listet Nebenwirkungen auf, die bei mehr als oder gleich 2% der Probanden im Alter von 6 bis 12 Jahren, die Covel 5 mg in placebokontrollierten klinischen Studien ausgesetzt waren, berichtet wurden und die bei Covel häufiger auftraten als bei placebo. Tabelle 2: Nebenwirkungen, die bei ≥ 2%* der Probanden im Alter von 6-12 Jahren, die Covel 5 mg Einmal Täglich in Placebokontrollierten Klinischen Studien mit einer Dauer von 4 und 6 Wochen ausgesetzt Waren, Berichtet wurden
Pädiatrische Patienten 1 Bis 5 Jahre altInsgesamt 114 Pädiatrische Patienten im Alter von 1 bis 5 Jahren erhielten Covel 1,25 mg zweimal täglich in einer zweiwöchigen placebokontrollierten doppelblinden Sicherheitsstudie. Das Durchschnittsalter der Patienten Betrug 3, 8 Jahre, 32% waren 1 bis 2 Jahre alt, 71% waren kaukasier und 18% waren Schwarz. Tabelle 3 listet Nebenwirkungen auf, die bei mehr als oder gleich 2% der Probanden im Alter von 1 bis 5 Jahren berichtet wurden, die in der placebokontrollierten Sicherheitsstudie zweimal täglich 1,25 mg Covel ausgesetzt waren und die bei Covel häufiger auftraten als bei placebo. Tabelle 3: Nebenwirkungen, die bei ≥ 2%* der Probanden im Alter von 1-5 Jahren berichtet Wurden, die Covel 1,25 mg Zweimal Täglich in einer 2-Wöchigen Placebokontrollierten Klinischen Studie Ausgesetzt waren
Pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 11 MonatenInsgesamt 45 Pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 11 Monaten erhielten Covel 1.25 mg einmal täglich in einer zweiwöchigen placebokontrollierten doppelblinden Sicherheitsstudie. Das Durchschnittsalter der Patienten Betrug 9 Monate, 51% waren kaukasier und 31% waren Schwarz. Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 Probanden berichtet wurden (i.e. größer oder gleich 3% der Probanden) im Alter von 6 bis 11 Monaten, die Covel 1 ausgesetzt waren.25 mg einmal täglich in der placebokontrollierten Sicherheitsstudie, die bei Covel häufiger auftraten als bei placebo, beinhalteten Durchfall und Verstopfung, die bei 6 (13%) und 1 (4%) und 3 (7%) und 1 (4%) Kindern in der Covel-bzw.. Langjährige Klinische StudienerfahrungIn zwei kontrollierten klinischen Studien wurden 428 Patienten (190 Männer und 238 Frauen) ab 12 Jahren einmal täglich für 4 oder 6 Monate mit Covel 5 mg behandelt. Die patienteneigenschaften und das Sicherheitsprofil ähnelten denen in den Kurzzeitstudien. Zehn (2, 3%) Patienten, die mit Covel behandelt wurden, wurden wegen Somnolenz, Müdigkeit oder Asthenie abgesetzt, verglichen mit 2 (< 1%) in der placebo-Gruppe. Es gibt keine klinischen Langzeitstudien bei Kindern unter 12 Jahren mit allergischer rhinitis oder chronischer idiopathischer Urtikaria. LabortestanomalienErhöhungen von Blut bilirubin und Transaminasen wurden berichtet in < 1% der Patienten in den klinischen Studien. Die Erhöhungen waren vorübergehend und führten bei keinem Patienten zum absetzen. Erfahrung Nach dem MarketingZusätzlich zu den Nebenwirkungen, die in klinischen Studien berichtet und oben aufgeführt wurden, wurden Nebenwirkungen auch bei der Anwendung von Covel nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen. Nebenwirkungen von überempfindlichkeit und Anaphylaxie, gesteigertem Appetit, Angioödem, festem arzneimittelausbruch, Juckreiz, Hautausschlag und Urtikaria, Krämpfen, Parästhesien, Schwindel, tremor, Dysgeusie, Schwindel, Bewegungsstörungen (einschließlich Dystonie und oculogyrische Krise), aggression und Erregung, Halluzinationen, Depressionen, Schlaflosigkeit, Selbstmordgedanken, Sehstörungen, verschwommenes sehen, Herzklopfen, Tachykardie, Dyspnoe, übelkeit, Erbrechen, hepatitis, Dysurie, Harnverhalt, Myalgie, Arthralgie und ödeme wurden berichtet. Neben diesen Reaktionen, die unter Behandlung mit Covel berichtet wurden, wurden weitere potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen aus den Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen mit Cetirizin berichtet. Da Covel die wichtigste pharmakologisch aktive Komponente von Cetirizin ist, sollte berücksichtigt werden, dass die folgenden unerwünschten Ereignisse möglicherweise auch unter der Behandlung mit Covel auftreten können: orofaziale Dyskinesie, schwere Hypotonie, Cholestase, glomerulonephritis, stillgeburt, tic, Myoklonus und extrapyramidale Symptome. Verfügbar in Ländern |