Clobesol L.A.

Indikation

CLOBEX ® Spray, 0.05% ist eine topische topische Kortikosteroidformulierung mit superhoher Wirksamkeit, die zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis mit einer Körperoberfläche von bis zu 20% (BSA) bei Patienten ab 18 Jahren indiziert ist. Sterben Gesamtdosis sollte 50 g (59 ml oder 2 fl.) nicht überschreiten. oz. pro Woche. Verwenden Sie nicht mehr als 26 Sprays pro Anwendung oder 52 Sprays pro Tag. Die Behandlung sollte auf 4 aufeinander folgende Wochen begrenzt sein.

Sterben sterben Patienten sollten angewiesen werden, CLOBEX® - Spray zu verwenden, 0,05% für die minimale Zeit, die erforderlich ist, um die gewünschten Ergebnisse zu erzielen. Sterben Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Sicherheit festgestellt wurde und bei anderen topischen Clobetasolpropionat-Formulierungen numerisch hohe Raten der HPA-Achsenunterdrückung beobachtet wurden.

Einschränkungen der Verwendung

CLOBEX ® Spray, 0,05% sollte nicht im Gesicht, in den Achselhöhlen oder in der Leistengegend angewendet werden. CLOBEX ® Spray, 0,05% sollte nicht verwendet werden, wenn Atrophie an der Behandlungsstelle vorliegt. CLOBEX ® Spray, 0,05% sollte nicht zur Behandlung von Rosacea oder perioraler Dermatitis verwendet werden.

Clobesol L. A.-Schaum ist ein Kortikosteroid zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis der Kopfhaut und leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis von Nicht-Kopfhautregionen des Körpers mit Ausnahme des Gesichts und der intertriginösen Bereiche bei Patienten ab 12 Jahren.

Clobesol L. A. Salbe ist zur kurzfristigen Behandlung von entzündlichen und juckenden Manifestationen von mittelschweren bis schweren kortikosteroidreaktiven Dermatosen indiziert. Die Behandlung über zwei aufeinanderfolgende Wochen hinaus wird nicht empfohlen, und die Gesamtdosis sollte 50 g pro Woche nicht überschreiten, da das Arzneimittel sterben Hypothalamischepituitär-Nebennieren-Achse (HPA) unterdrücken kann.

Dieses Produkt wird nicht für pädiatrische Patienten unter 12 Jahren empfohlen.

CLOBEX ® Spray, 0,05% ist nur zur topischen Anwendung und nicht zur ophthalmischen, oralen oder intravaginalen Anwendung bestimmt.

CLOBEX ® Spray, 0,05% sollte zweimal täglich direkt auf die betroffenen Hautpartien gesprüht und sanft und vollständig eingerieben werden.

Sterben Gesamtdosis sollte 50 g (59 ml oder 2 Flüssigunzen) pro Woche nicht überschreiten, da das Arzneimittel sterben Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) unterdrücken kann. Verwenden Sie nicht mehr als 26 Sprays pro Anwendung oder 52 Sprays pro Tag.

CLOBEX ® Spray, 0,05% enthält ein topisches Kortikosteroid, daher sollte die Behandlung auf 4 Wochen begrenzt sein. Sterben Therapie sollte abgebrochen werden, wenn die Kontrolle erreicht wurde. Die Behandlung über 2 Wochen hinaus sollte auf lokalisierte Läsionen mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis beschränkt sein, die sich nach den ersten 2 Wochen der Behandlung mit CLOBEX® Spray, 0,05%, nicht ausreichend verbesserte haben. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung festgestellt wird, kann eine erneute Diagnose erforderlich sein. Vor der Verschreibung über einen Zeitraum von mehr als 2 Wochen sollten alle zusätzlichen Vorteile einer Verlängerung der Behandlung auf 4 Wochen gegen das Risiko einer HPA-Achsenunterdrückung abgewogen werden

Sterben Anwendung bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren wird aufgrund des Potenzials zur Unterdrückung der HPA-Achse nicht empfohlen.

Sofern nicht von einem Arzt, CLOBEX® Spray, geleitet, sollten 0,05% nicht mit Okklusivverbänden verwendet werden.

Tragen Sie zweimal täglich eine dünne Schicht Clobesol L. A.-Schaum auf die betroffenen Hautpartien auf.

Clobesol L. A.-Schaum ist ein topisches topisches Kortikosteroid mit super hoher Wirksamkeit und begrenzt daher die Behandlung auf 2 aufeinanderfolgende Wochen. Patienten sollten nicht mehr als 50 Gramm pro Woche oder mehr als 21 Capfuls pro Woche einnehmen, da das Medikament sterben Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) unterdrücken kann.

Sterben Therapie sollte abgebrochen werden, wenn die Kontrolle erreicht ist.

Clobesol L. A. Schaum sollte nur auf Anweisung eines Arztes mit Okklusivverbänden verwendet werden.

Clobesol L. A.-Schaum ist nur zur topischen Anwendung bestimmt. Es ist nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung bestimmt.

Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen. Hände nach jeder Anwendung waschen.

Vermeiden Sie die Anwendung im Gesicht, in der Leistengegend oder in den Achselhöhlen oder wenn an der Behandlungsstelle eine Hautatrophie vorliegt.

Eine dünne Schicht Clobesol L. A. Salbe sollte zweimal täglich, einmal morgens und einmal nachts, mit sanftem Reiben auf die betroffene Hautpartie aufgetragen werden.

Clobesol L. A. Salbe ist daher stark, die Behandlung muss auf zwei aufeinanderfolgende Wochen begrenzt sein und Mengen von mehr als 50 g pro Woche sollten nicht angewendet werden. Clobesol L. A. Salbe darf nicht mit Okklusivverbänden verwendet werden.

Kein.

Clobesol L. A. (Clobetasolpropionat) Schaum tritt bei Patienten kontraindiziert, die überempfindlich gegen Clobetasolpropionat, andere Kortikosteroide oder einen Bestandteil dieser Zubereitung sind.

Clobesol L. A. Salbe ist bei Patienten kontraindiziert, die überempfindlich gegen Clobetasolpropionat, andere Kortikosteroide oder einen Bestandteil dieser Zubereitung sind.

UNWETTERWARNUNGEN

Enthalten als Teil der VORKEHRUNG Abschnitt.

VORKEHRUNG

Auswirkungen auf das endokrine System

Clobetasolpropionat ist ein hochwirksames topisches Kortikosteroid, das nachweislich sterben HPA-Achse bei den niedrigsten getesteten Dosen unterdrückt.

Sterben systemische Resorption topischer Kortikosteroide kann zu einer reversiblen Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achsenunterdrückung (HPA) mit dem Potenzial einer klinischen Glukokortikosteroidinsuffizienz führen. Stirbt kann während der Behandlung oder beim Absetzen des topischen Kortikosteroids auftreten.

In Studien, in denen das Potenzial für eine Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achsenunterdrückung (HPA) unter Verwendung des Cosyntropin-Stimulationstests CLOBEX® Spray untersucht wurde, zeigten 0,05% Unterdrückungsraten, die nach 2-und 4-wöchiger zweimal täglicher Anwendung (19% bzw. In diesen Studien wurde die HPA-Achsenunterdrückung definiert als Serumcortisolspiegel ≤ 18 µg / dL 30-min-Post-Cosyntropin Stimulation.

Aufgrund des Potenzials einer systemischen Resorption kann die Verwendung topischer Kortikosteroide erfordern, dass Patienten regelmäßig auf die HPA-Achsenunterdrückung untersucht werden. Faktoren, die einen Patienten prädisponieren, der ein topisches Kortikosteroid zur HPA-Achsenunterdrückung verwendet, umfassen sterben Verwendung von stärkeren Steroiden, die Verwendung über große Oberflächen, die Verwendung über längere Zeiträume, die Verwendung unter Verschluss, die Verwendung an einer veränderten Hautbarriere und die Verwendung bei Patienten mit Leberversagen.

Ein ACTH-Stimulationstest kann bei der Beurteilung von Patienten auf HPA-Achsenunterdrückung hilfreich sein. Wenn die Unterdrückung der HPA-Achse dokumentiert ist, sollte versucht werden, das Arzneimittel schrittweise zurückzuziehen, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern oder ein weniger starkes Steroid zu ersetzen. Manifestationen einer Nebenniereninsuffizienz können zusätzliche systemische Kortikosteroide erfordern. Sterben Wiederherstellung der HPA-Achsenfunktion tritt im Allgemeinen sofort und vollständig nach Absetzen der topischen Kortikosteroide.

Cushing-Syndrom, Hyperglykämie und Entlarvung von latentem Diabetes mellitus können auch durch systemische Resorption von topischen Kortikosteroiden entstehen.

Sterben gleichzeitige Anwendung von mehr als einem kortikosteroidhaltigen Produkt kann die gesamte systemische Kortikosteroidexposition erhöhen. Pädiatrische Patienten können anfälliger für systemische Toxizität durch die Verwendung von topischen Kortikosteroiden sein.

Lokale Nebenwirkungen mit topischen Kortikosteroiden

Die folgenden zusätzlichen lokalen Nebenwirkungen wurden mit topischen Kortikosteroiden berichtet. Sie können häufiger bei der Verwendung von Okklusivverbänden und Kortikosteroiden höherer Potenz auftreten, einschließlich Clobetasolpropionat. Diese Reaktionen sind in einer ungewöhnlichen Reihenfolge des Auftretens aufgeführt: Follikulitis, akneiforme Ausbrüche, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Sekundär-infektion, Striae und Miliaria.

Allergische Kontaktdermatitis

Allergische Kontaktdermatitis zu einem Bestandteil von topischen Kortikosteroiden wird in der Regel durch ein Versagen diagnostiziert, anstatt eine klinische Exazerbation zu heilen. Die klinische Diagnose einer allergischen Kontaktdermatitis kann durch Pflastertests bestätigt werden.

Begleitende Hautinfektionen

Bei dermatologischen Infektionen sollte die Verwendung eines geeigneten antimykotischen oder antibakteriellen Mittels eingeleitet werden. Wenn eine günstige Reaktion nicht sofort auftritt, sollte die Anwendung von CLOBEX® Spray, 0,05%, abgebrochen werden, bis die Infektion ausreichend kontrolliert wurde.

Brennbare Inhalte

CLOBEX ® Spray, 0,05% ist brennbar, von Hitze oder Flamme fernhalten.

Informationen zur Patientenberatung

Informationen für Patienten

Patienten, die topische Kortikosteroide verwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:

• Dieses Medikament ist nach Anweisung des Arztes zu verwenden und sollte nicht länger als die vorgeschriebene Zeitspanne angewendet werden.
• Dieses Medikament sollte nicht für andere Störungen als die, für die es verschrieben wurde, verwendet werden.
• Verwenden Sie während der Anwendung von CLOBEX® Spray keine anderen kortikosteroidhaltigen Produkte, 0,05%, sofern nicht von Ihrem Arzt verordnet.
• Der behandelte Hautbereich sollte nicht bandagiert, anderweitig bedeckt oder umwickelt werden, um okklusiv zu sein, es sei denn, der Arzt weist darauf hin.
• Patienten sollten sich nach der Anwendung des Medikaments sterben Hände waschen.
• Patienten sollten dem Arzt Anzeigen lokaler oder systemischer Nebenwirkungen melden.
• Patienten sollten ihren Ärzten mitteilen, dass sie CLOBEX® - Spray verwenden, 0,05%, wenn eine Operation in Betracht gezogen wird.
• Wenn Sie wegen Krankheit, Verletzung oder Operation zu einem anderen Arzt gehen, teilen Sie diesem Arzt mit, dass Sie CLOBEX® - Spray verwenden, 0,05%.
• Dieses Medikament ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Es sollte nicht auf dem Gesicht, Achselhöhlen oder Leistengegend verwendet werden. Vermeiden Sie auch den Kontakt mit Augen und Lippen.
• Wie bei anderen Kortikosteroiden sollte die Therapie abgebrochen werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung festgestellt wird, wenden Sie sich an den Arzt.
• Patienten sollten nicht mehr als 50 g (59 mL oder 2 fl.oz.) pro Woche CLOBEX ® Spray 0,05%.
• Verwenden Sie nicht mehr als 26 Sprays pro Anwendung oder 52 Sprays pro Tag.
• Dieses Medikament ist brennbar, vermeiden Sie Hitze, Flamme oder Rauchen, wenn Sie dieses Produkt anwenden.

Anweisungen an den Apotheker:

1. Entfernen Sie die Sprühpumpe von der Verpackung
2. Entfernen und entsorgen Sie die Kappe aus der Flasche
3. Halten Sie die Flasche vertikal, setzen Sie die Sprühpumpe in die Flasche ein und drehen Sie sie im Uhrzeigersinn, bis sie gut befestigt ist
4. Geben Sie die Flasche mit der eingelegten Sprühpumpe ab

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinflussung der Fruchtbarkeit

Clobetasolpropionat Krieg für Ratten bei topischer Anwendung über einen Zeitraum von 2 Jahren bei Konzentrationen von bis zu 0,005%, die Dosen von bis zu 11 µg/kg/Tag entsprachen, nicht krebserregend (Verhältnis der Tierdosis zu der vorgeschlagenen menschlichen Dosis von 0,03 mg/m2/Tag). Clobetasolpropionat in Konzentrationen von bis zu 0,001% erhöhte sterbe-Rate der Bildung von ultravioletten lichtinduzierten Hauttumoren nicht, wenn es 5 Tage pro Woche für einen Zeitraum von 40 Wochen topisch auf haarlose Mäuse aufgetragen wurde.

Clobetasolpropionat Krieg negativ in der in-vitro - - - - säugetier-Chromosomenaberrationstest und im In-vivo-Säugetier-Erythrozyten-Mikronukleustest

Sterben Wirkung von subkutan verabreichtem Clobetasolpropionat auf die Fertilität und die allgemeine Reproduktionstoxizität wurde bei Ratten in Dosen von 0, 12 untersucht.5, 25 und 50 µg/kg kg/Tag. Heinzelmännchen wurden behandelt, beginnend 70 Tage vor der Paarung und die Weibchen beginnen 15 Tage vor der Paarung durch Tag 7 der Schwangerschaft. Eine Dosierung von weniger als 12.5 µg/kg/Tag Clobetasolpropionat wurde als No-observed-Effect-Level (NOEL) für väterliche und mütterliche allgemeine Toxizität aufgrund verminderter Gewichtszunahme und für männliche Reproduktionstoxizität aufgrund erhöhter Gewichte der Samenbläschen angesehen. Sterben weibliche reproduktive NOEL Krieg 12.5 µg / kg / Tag (Verhältnis der Tierdosis zur vorgeschlagenen menschlichen Dosis von 0.03 auf mg / m2 / Tagbasis), basierend auf der Verringerung der Anzahl der Östrouszyklen während der Zeit vor dem Zusammenleben und einer Zunahme der Anzahl nicht lebensfähiger Embryonen in höheren Dosen

Sterben Verwendung In Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen: Schwangerschaft Kategorie C

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Daher sollte CLOBEX ® Spray, 0,05%, während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide bei Labortieren teratogen sind, wenn sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Es wurde gezeigt, dass einige Kortikosteroide nach dermaler Anwendung bei Labortieren teratogen sind.

Clobetasolpropionat wird perkutan resorbiert, und bei subkutaner Verabreichung war es sowohl beim Kaninchen als auch bei der Maus ein signifikantes Teratogen.

Clobetasolpropionat hat ein größeres teratogenes Potenzial als Steroide, die weniger stark sind.

Sterben Wirkung von Clobetasolpropionat auf das Schwangerschaftsrisiko und die Entwicklung von Nachkommende wurde bei der Ratte untersucht. Clobetasolpropionat wurde weiblichen Ratten zweimal täglich subkutan verabreicht (0, 12.5, 25 und 50 µg / kg kg / Tag) ab Tag 7 der mutmaßlichen Schwangerschaft bis Tag 25 der Stillzeit oder Tag 24 der mutmaßlichen Schwangerschaft für Ratten, die keinen Wurf abgegeben haben. Sterben mütterliche NOEL für Clobetasolpropionat Krieg weniger als 12.5 µg / kg kg / Tag aufgrund reduzierter Körpergewichtszunahme und Futterverbrauch während der Tragzeit. Das reproduktive NOEL in den Dämmen betrug 25 µg / kg kg / Tag (Verhältnis der Tierdosis zur vorgeschlagenen menschlichen Dosis von 0.07 auf einer mg / m2 / Tag-Basis) basierend auf längerer Lieferung bei einer höheren Dosis. Sterben no-observed-adverse-effect-level (NOAEL) für die Lebensfähigkeit und das Wachstum der Nachkommen Krieg 12.5 µg / kg / Tag (Verhältnis der Tierdosis zur vorgeschlagenen menschlichen Dosis von 0.03 auf mg / m2 / Tag-Basis) basierend auf Inzidenz von Totgeburten, Verringerung der pup Körpergewichte an den Tagen 1 und 7 der Laktation, erhöhte pup Mortalität, erhöht sterben Inzidenz von Nabelhernie, und erhöht sterben Inzidenz von Welpen mit Zysten auf der Niere bei höheren Dosierungen während der preweaning Periode. Sterben Gewichte der Nebenhoden und Hoden wurden bei höheren Dosierungen signifikant reduziert. Trotz dieser Veränderungen gab es keine Auswirkungen auf die Paarung und Fruchtbarkeit der Nachkommen

Stillende Mütter

Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in der Muttermilch auf und können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Resorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn CLOBEX® Spray, 0,05%, einer stillenden Frau verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Sterben Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Sicherheit festgestellt wurde und bei anderen topischen Clobetasolpropionat-Formulierungen numerisch hohe Raten der HPA-Achsenunterdrückung beobachtet wurden. Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten, die mit CLOBEX® - Spray behandelt wurden, wurden 0,05% nicht nachgewiesen.

Aufgrund des höheren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten ein höheres Risiko als bei Erwachsenen für die Unterdrückung der HPA-Achse und das Cushing-Syndrom, wenn sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Sie haben daher auch ein höheres Risiko für eine Glukokortikosteroidinsuffizienz während und / oder nach dem Absetzen der Behandlung. Nebenwirkungen, einschließlich Striae, wurden bei unangemessener Anwendung topischer Kortikosteroide bei Säuglingen und Kindern berichtet.

HPA-Achsenunterdrückung, Cushing-Syndrom, lineare Wachstumsverzögerung, verzögerte Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie wurden bei Kindern berichtet, die topische Kortikosteroide erhielten. Manifestationen der Nebennierenunterdrückung bei Kindern umfassen niedrige Plasma-Cortisolspiegel und das Fehlen einer Reaktion auf die ACTH-Stimulation. Manifestationen der intrakraniellen Hypertonie umfassen pralle Fontanellen, Kopfschmerzen und bilaterales Papilledem.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit CLOBEX ® Spray, 0.05%, umfassten keine ausreichende Anzahl von Patienten ab 65 Jahren, um angemessen festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Patienten. In zwei randomisierten, fahrzeugkontrollierten klinischen Studien waren 21 der 240 Patienten (9%) über 65 Jahre alt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten mit Vorsicht getroffen werden, normalerweise beginnend am unteren Ende des Dosierungsbereichs, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion sowie einer Begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

UNWETTERWARNUNGEN

Enthalten als Teil der "VORKEHRUNG" Abschnitt

VORKEHRUNG

Auswirkungen auf das endokrine System

Clobesol L. Ein.-Schaum kann eine reversible Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achsenunterdrückung (HPA) mit dem Potenzial einer Glukokortikosteroidinsuffizienz verursachen. Stirbt kann während der Behandlung oder nach dem Absetzen der Behandlung auftreten. Faktoren, die einen Patienten für die Unterdrückung der HPA-Achse prädisponieren, sind die Verwendung von hochwirksamen Steroiden, große Behandlungsflächen, längerer Gebrauch, Verwendung von Okklusivverbänden, veränderte Hautbarriere, Leberversagen und junges Alter. Die Bewertung der HPA-Achsenunterdrückung kanns mit dem adrenocorticotropen Hormon (ACTH) - Stimulationstest durchgeführt werden

In einer Studie zur Beurteilung der Auswirkungen von Clobesol L. A.-Schaum auf der HPA-Achse, 13 Probanden angewendet Clobesol L. A. Schaum zu mindestens 20% beteiligt Körper Oberfläche Bereich für 14 Tage. Bei 5 von 13 Probanden (38%) wurde eine HPA-Achsenunterdrückung festgestellt.

Wenn eine HPA-Achsenunterdrückung dokumentiert ist, ziehen Sie das Arzneimittel allmählich zurück, reduzieren Sie die Häufigkeit der Anwendung oder ersetzen Sie es durch ein weniger starkes Kortikosteroid.

Cushing-Syndrom und Hyperglykämie können auch aufgrund der systemischen Wirkungen des topischen Kortikosteroids auftreten. Diese Komplikationen sind selten und treten im Allgemeinen nach längerer Exposition gegenüber übermäßig hohen Dosen auf, insbesondere bei hochwirksamen topischen Kortikosteroiden.

Pädiatrische Patienten können aufgrund ihrer größeren Hautoberfläche zu Körpermassenverhältnissen häufiger für systemische Toxizität sein.

Ophthalmische Nebenwirkungen

Sterben Verwendung von topischen Kortikosteroiden, einschließlich Clobesol L. A. Schaum, kann das Risiko von Glaukom und posteriorem subkapsulärem Katarakt erhöhen. Glaukom und Katarakte wurden in der Postmarketing-Erfahrungen mit der Verwendung topischer Kortikosteroidprodukte, einschließlich topischer Clobetasol-Produkte, berichtet.

Vermeiden Sie den Kontakt von Clobesol L. A.-Schaum mit den Augen. Raten Sie den Patienten, visuelle Symptome zu melden und die Überweisung an einen Augenarzt zur Beurteilung in Betracht zu ziehen.

Allergische Kontaktdermatitis

Allergische Kontaktdermatitis mit Kortikosteroiden wird in der Regel durch Beobachtung der Nichtheilung diagnostiziert, anstatt eine klinische Exazerbation festzustellen. Eine solche Beobachtung sollte mit geeigneten diagnostischen Patch-Tests bestätigt werden.

Brennbare Inhalte

Clobesol L. A. Schaum ist brennbar. Vermeiden Sie Feuer, Flamme oder Rauchen während und unmittelbar nach der Anwendung.

Informationen zur Patientenberatung

Siehe FDA-zugelassene Patientenbeschreibung (PATIENTENINFORMATIONEN und Gebrauchsanweisungen)

Auswirkungen auf das endokrine System

Clobesol L. A. Schaum verursachen HPA-Achse-Unterdrückung. Beraten Sie Patienten, dass die Verwendung von topischen Kortikosteroiden, einschließlich Clobesol L. A.-Schaum, eine regelmäßige Bewertung der HPA-Achsenunterdrückung erfordern kann. Topische Kortikosteroide können andere endokrine Wirkungen haben. Sterben gleichzeitige Anwendung mehrerer kortikosteroidhaltiger Produkte kann die gesamte systemische Exposition gegenüber topischen Kortikosteroiden erhöhen. Patienten sollten ihren Arzt(en) darüber informieren, dass sie Clobesol L. A.-Schaum verwenden, wenn eine Operation in Betracht gezogen wird.

Ophthalmische Nebenwirkungen

Raten Sie Patienten, visuelle Symptome ihren Gesundheitsdiensten zu melden.

Lokale Nebenwirkungen

Melden Sie dem Arzt Anzeigen lokaler Nebenwirkungen. Weisen Sie Patienten darauf hin, dass lokale Reaktionen und Hautatrophie bei okklusiver Anwendung oder längerer Anwendung häufiger auftreten.

Schwangerschaft

Beraten Sie schwangere Frauen über das potenzielle Risiko für einen Fötus und verwenden Sie Clobesol L. A. Schaum auf der kleinsten Hautfläche und für die kürzeste Dauer möglich.

Laktation

Raten Sie einer Frau, Clobesol L. A.-Schaum auf der kleinsten Hautpartie und für die kürzeste Dauer des Stillens zu verwenden. Raten Sie stillenden Frauen, Clobesol L. A.-Schaum nicht direkt auf die Brustwarze und den Warzenhof aufzutragen, um eine direkte Exposition des Kindes zu vermeiden.

Wichtige Verwaltungsanweisungen

Informieren Sie die Patienten über Folgendes:

• Vermeiden Sie die Verwendung von Clobesol L. A. Schaum im Gesicht, Achselhöhlen oder Leistengegenden, sofern nicht vom Arzt verordnet.
• Verschließen Sie den Behandlungsbereich nicht mit Bandagen oder anderen Abdeckungen, es sei denn, der Arzt weist darauf hin.
• Beenden Sie die Therapie, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Besserung festgestellt wird, wenden Sie sich an den Arzt.
• Für die richtige Abgabe von Schaum, halten Sie die Dose auf den Kopf und drücken Sie den Aktuator. Sterben direkte Abgabe auf die Hände wird nicht empfohlen (es sei denn, die Hände sind der betroffene Bereich), da der Schaum sofort bei Kontakt mit wärmeren Haut zu schmelzen beginnt.
• Begrenzen Sie die Behandlung auf 2 aufeinander folgende Wochen. Verwenden Sie nicht mehr als 50 Gramm Clobesol L. A. Schaum pro Woche oder mehr als 21 capfuls pro Woche.
• Vermeiden Sie die Verwendung von Clobesol L. A.-Schaum im Windelbereich, da Windeln oder Plastikhosen einen Okklusivverband darstellen können.
• Das Produkt ist brennbar, vermeiden Sie Hitze, Flamme und Rauchen, wenn Sie dieses Produkt anwenden.
• Verwenden Sie keine anderen kortikosteroidhaltigen Produkte ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt.

Clobesol L. A. ist eine eingetragene Marke von Stiefel Laboratories, Inc., ein GSK-Unternehmen, das ausschließlich an die Mylan-Unternehmen lizenziert ist.

Für weitere Informationen rufen Sie Mylan unter 1-877-446-3679 (Sie uns eine: Sie uns an: 1-877-4-INFO-RX) ein oder besuchen Sie www.Clobesol L.A..com.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinflussung Der Fruchtbarkeit

Langfristige Tierversuche wurden nicht durchgeführt, um das krebserregende Potenzial von Clobesol L. A.-Schaum oder Clobetasolpropionat zu bewerten.

In einer 90-tägigen Wiederholungsdosis-Toxizitätsstudie ein Ratten topische Verabreichung von Clobetasolpropionatschaum in Dosiskonzentrationen von 0.001% bis 0.1% oder ab 0.03 bis 0.3 mg/kg/Tag Clobetasolpropionat führten zu einem Toxizitätsprofil, das mit einer langfristigen Exposition gegenüber Kortikosteroiden, einschließlich Nebennierenatrophie, histopathologischen Veränderungen in mehreren Organsystemen, die auf eine schwere Immunsuppression hindeuten, und opportunistischen Pilz-und Bakterieninfektionen übereinstimmte. Ein nicht beobachtbarer nachteiliger Effekt konnte in dieser Studie nicht bestimmt werden. Obwohl die klinische Relevanz der Befunde bei Tieren für den Menschen nicht klar ist, kann eine anhaltende glukokortikoidbedingte Immunsuppression das Infektionsrisiko und möglicherweise das Risiko für eine Karzinogenese erhöhen

Clobetasolpropionat war im Ames-Test, dem Mauslymphomtest, dem Saccharomyces cerevisiae gene conversion assay und der E. coli B WP2 Fluktuation test. In der in vivo maus-Mikronukleustest, ein positiver Befund wurde nach 24 Stunden, jedoch nicht nach 48 Stunden nach oraler Verabreichung in einer Dosis von 2.000 mg/kg beobachtet.

Studien an der Ratte nach subkutaner Verabreichung von Clobetasolpropionat in Dosierungen von bis zu 0,05 mg / kg pro Tag zeigten, dass die Weibchen eine Zunahme der Anzahl resorbierter Embryonen und eine Abnahme der Anzahl lebender Föten bei der höchsten Dosis zeigten.

Sterben Verwendung In Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risiko-Zusammenfassung

Es liegen keine Daten zur Verwendung von Clobesol L. A.-Schaum bei schwangeren Frauen vor, um über ein arzneimittelbezogenes Risiko für nachteilige Entwicklungsergebnisse zu informieren.

Veröffentlichte Daten berichten über ein signifikant erhöhtes Risiko für ein niedriges Geburtsgewicht bei Verwendung von mehr als 300 Gramm starkem oder sehr starkem topischem Kortikosteroid während einer Schwangerschaft. Beraten Sie schwangere Frauen über das potenzielle Risiko für einen Fötus und verwenden Sie Clobesol L. A. Schaum auf der kleinsten Hautfläche und für die kürzeste Dauer möglich (siehe Daten). In Tiervermehrungsstudien wurden nach subkutaner Verabreichung von Clobetasolpropionat eine schwangere Mäuse und Kaninchen erhöhte Missbildungen wie Gaumenspalten und Skelettanomalien beobachtet. Es wurde kein Vergleich der Exposition von Tieren mit der Exposition von Menschen berechnet.

Das geschäftliche Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten für die gegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Verlust oder andere unerwünschte Ergebnisse. In der US - Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw.

Daten

Menschliche Daten

Mehrere Beobachtungsstudien fanden keine signifikanten Assoziationen zwischen der Anwendung von topischen Kortikosteroiden bei Müttern jeglicher Potenz und angeborenen Fehlbildungen, Frühgeburt oder fetaler Mortalität. Wenn jedoch sterben abgegebene Menge potentem oder sehr potentem topischem Kortikosteroid während der gesamten Schwangerschaft 300 g überschritt, war die Anwendung mit einer Zunahme von Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht verbunden [angepasst RR, 7.74 (95%), 1.49–40.11)]. Darüber hinaus eine kleine Kohortenstudie, in der 28 Frauen aus Subsahara-Afrika, die starke topische Kortikosteroide verwendeten (27/28 verwendeten Clobetasolpropionat 0.05%) für Hautaufhellung während der Schwangerschaft, stellte eine höhere Inzidenz von Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht in der exponierten Gruppe fest. Die Mehrheit der exponierten Probanden behandelte große Bereiche des Körpers (eine mittlere Menge von 60 g / Monat (Bereich, 12-170g) über lange Zeiträume

Tierdaten

Embryofetale Entwicklungsstudien, die mit Clobetasolpropionat ein Mäusen auf subkutanem Weg durchgeführt wurden, führten zu Fetotoxizität bei der höchsten getesteten Dosis (1 mg/kg) und Missbildungen bei allen getesteten Dosisstufen bis zu 0, 03 mg/kg. Zu den beobachteten Fehlbildungen gehörten Gaumenspalten und Skelettanomalien.

In einer embryofetalen Entwicklungsstudie ein Kaninchen führte sterben subkutane Verabreichung von Clobetasolpropionat zu Fehlbildungen in Dosen von 0,003 und 0,01 mg / kg. Zu den beobachteten Fehlbildungen gehörten Gaumenspalten, Cranioschisis und andere Skelettanomalien.

Laktation

Risiko-Zusammenfassung

Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von Clobetasolpropionat in der Muttermilch oder seine Auswirkungen auf das gestillte Kunst oder die Milchproduktion vor. Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in der Muttermilch auf und können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen verursachen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Clobetasolpropionat zu einer ausreichenden systemischen Resorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Sterben entwicklungs-und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter ein Clobesol berücksichtigt werden.Ein. Schaum und mögliche nachteilige Auswirkungen auf das gestillte Art von Clobesol L.Ein. Schaum oder aus dem zuglauf liegenden mütterlichen Zustand

Klinische Überlegungen

Um die mögliche Exposition des gestillten Säuglings über die Muttermilch zu minimieren, verwenden Sie Clobesol L. A.-Schaum auf der kleinsten Hautpartie und für die kürzestmögliche Dauer während des Stillens. Raten Sie stillenden Frauen, Clobesol L. A.-Schaum nicht direkt auf die Brustwarze und den Warzenhof aufzutragen, um eine direkte Exposition des Kindes zu vermeiden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Clobesol L. A.-Schaum bei Patienten unter 12 Jahren wurden nicht nachgewiesen, daher wird die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Aufgrund eines höheren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpermasse besteht bei pädiatrischen Patienten ein höheres Risiko als bei Erwachsenen für systemische Toxizität, wenn sie mit topischen Arzneimitteln behandelt werden. Sie haben daher auch ein höheres Risiko für eine Nebenniereninsuffizienz bei der Verwendung von topischen Kortikosteroiden.

Seltene systemische Toxizitäten wie Cushing-Syndrom, lineare Wachstumsverzögerung, verzögerte Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie wurden bei pädiatrischen Patienten berichtet, insbesondere bei Patienten mit längerer Exposition gegenüber großen Dosen hochwirksamer topischer Kortikosteroide.

Lokale Nebenwirkungen einschließlich Striae wurden auch unter Verwendung von topischen Kortikosteroiden bei pädiatrischen Patienten berichtet.

Vermeiden Sie die Verwendung von Clobesol L. A. Schaum bei der Behandlung von Windeldermatitis.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Clobesol L. A.-Schaum umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise beginnend am unteren Ende des Dosierungsbereichs.

UNWETTERWARNUNGEN

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

VORKEHRUNG

Allgemein

Clobetasolpropionat ist ein hochwirksames topisches Kortikosteroid, das nachweislich sterben HPA-Achse in Dosen von nur 2 g pro Tag unterdrückt. Sterben systemische Resorption topischer Kortikosteroide hat bei einigen Patienten zu einer reversiblen HPA-Achsenunterdrückung, Manifestationen des Cushing-Syndroms, Hyperglykämie und Glukosurie geführt.

Zu den Bedingungen, die die systemische Absorption verstärken, gehören sterben Anwendung potenterer Kortikosteroide, die Verwendung über große Oberflächen, die längere Anwendung und die Zugabe von Okklusivverbänden. Daher sollten Patienten, die eine große Dosis eines starken topischen Steroiden erhalten, das auf eine große Oberfläche aufgetragen wird, regelmäßig auf Hinweise auf eine HPA-Achsenunterdrückung untersucht werden, indem die harnfreien Cortisol-und ACTH-Stimulationstests verwendet werden. Wenn eine HPA-Achsenunterdrückung festgestellt wird, sollte versucht werden, das Arzneimittel zurückzuziehen, die Häufigkeit der Anwendung zu verringern oder ein weniger starkes Steroid zu ersetzen

Sterben Wiederherstellung der HPA-Achsenfunktion tritt im Allgemeinen sofort und vollständig nach Absetzen des Arzneimittels. Selten können Anzeichen und Symptome eines Steroidentzugs auftreten, die zusätzliche systemische Kortikosteroide erfordern.

Pädiatrische Patienten können in größere Mengen topischer Kortikosteroide aufnehmen und sind daher häufiger für systemische Toxizität (siehe VORKEHRUNG: Pädiatrische Verwendung).

Wenn sich eine Reizung entwickelt, sollten topische Kortikosteroide abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Bei dermatologischen Infektionen sollte die Verwendung eines geeigneten antimykotischen oder antibakteriellen Mittels eingeleitet werden. Wenn eine günstige Reaktion nicht sofort auftritt, sollte das Kortikosteroid abgesetzt werden, bis die Infektion ausreichend kontrolliert wurde.

Bestimmte Körperbereiche wie Gesicht, Leistengegend und Achselhöhlen sind nach der Behandlung mit Kortikosteroiden anfälliger für atrophische Veränderungen als andere Körperbereiche. Häufige Beobachtung des Patienten ist wichtig, wenn diese Bereiche behandelt werden sollen.

Wie bei anderen potenten topischen Kortikosteroiden sollte Clobesol L. A. Salbe nicht zur Behandlung von Rosazea und perioraler Dermatitis verwendet werden. Topische Kortikosteroide sollten im Allgemeinen nicht zur Behandlung von Akne oder als alleinige Therapie bei weit verbreiteter Plaque-Psoriasis angewendet werden.

Laboruntersuchungen

Die folgenden Tests können bei der Bewertung der HPA-Achsenunterdrückung hilfreich sein:

Harn freien cortisol test
ACTH-Stimulationstest

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinflussung der Fruchtbarkeit

Langfristige Tierversuche wurden nicht durchgeführt, um das karzinogene Potenzial oder die Wirkung topischer Kortikosteroide auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.

Studien zur Bestimmung der Mutagenität mit Prednisolon haben negative Ergebnisse ergeben.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen: Schwangerschaft Kategorie C: Es wurde gezeigt, dass die stärkeren Kortikosteroide bei Tieren nach dermaler Anwendung teratogen sind. Clobetasolpropionat wurde auf diesem Weg nicht auf Teratogenität getestet, wird jedoch perkutan resorbiert und Krieg bei subkutaner Verabreichung sowohl beim Kaninchen als auch bei der Maus ein signifikantes Teratogen. Clobetasolpropionat hat ein größeres teratogenes Potenzial als Steroide, die weniger stark sind.

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zu den teratogenen Wirkungen topisch angewandter Kortikosteroide, einschließlich Clobetasol, bei schwangeren Frauen. Daher sollten Clobetasol und andere topische Kortikosteroide während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt und sie bei schwangeren Patienten nicht in großen Mengen oder über längere Zeiträume ausgiebig angewendet werden sollten.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Resorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Systemisch verabreichte Kortikosteroide werden in Mengen in die Muttermilch ausgeschieden, die wahrscheinlich keine schädliche Wirkung auf den Säugling haben. Dennoch ist Vorsicht geboten, wenn topische Kortikosteroide für eine stillende Frau verschrieben werden.

Pädiatrische Verwendung

Verwendung von Clobesol L. A.-Salbe bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.

Pädiatrische Patienten können aufgrund eines größeren Verhältnisses von Hautoberfläche zu Körpergewicht eine größere Anfälligkeit für topische Kortikosteroid-induzierte HPA-Achsenunterdrückung und Cushing-Syndrom aufweisen als reife Patienten.

HPA-Achsenunterdrückung, Cushing-Syndrom und intrakranielle Hypertonie wurden bei pädiatrischen Patienten berichtet, die topische Kortikosteroide erhielten. Manifestationen der Nebennierenunterdrückung bei pädiatrischen Patienten umfassen lineare Wachstumsverzögerung, verzögerte Gewichtszunahme, niedrige Plasma-Cortisolspiegel und fehlende Reaktion auf ACTH-Stimulation. Manifestationen der intrakraniellen Hypertonie umfassen pralle Fontanellen, Kopfschmerzen und bilaterales Papilledem.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien zur Anwendung von Clobetasolpropionat auf die Kopfhaut von 0, 05% umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein.

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

In kontrollierten klinischen Studien mit CLOBEX ® - Spray (0,05%) war die häufigste Nebenwirkung das Brennen an der Applikationsstelle [40% der mit CLOBEX® - Spray behandelten Probanden, 0,05% und 47% der mit Spray Vehikel behandelten Probanden]. Andere häufig berichtete Nebenwirkungen für CLOBEX ® Spray, 0,05% bzw. Spray Fahrzeug, sind in Tabelle 1 aufgeführt.

Tabelle 1 : Häufig Auftretende Nebenwirkungen ( ≥ 1% - Inzidenz)

Die meisten lokalen Nebenwirkungen wurden als mild bis mittelschwer eingestuft und sind nicht von Alter, Rasse oder Geschlecht betroffen.

Sterben systemische Resorption topischer Kortikosteroide hat bei einigen Patienten zu einer Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achsenunterdrückung (HPA), Manifestationen des Cushing-Syndroms, Hyperglykämie und Glukosurie geführt.

Postmarketing-Erfahrung

Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Während der Anwendung von CLOBEX® - Spray nach der Zulassung wurden folgende Nebenwirkungen festgestellt: 0,05%.

Haut:Brennen, Juckreiz, Erythem, Schmerzen, Reizungen, Hautausschlag, Peeling, Urtikaria und Kontaktdermatitis.

Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

• Auswirkungen auf das endokrine System
• Ophthalmische Nebenwirkungen

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

In einer kontrollierten klinischen Studie mit 188 Probanden mit Psoriasis der Kopfhaut wurden bei den mit Clobesol L. A.-Schaum behandelten Probanden keine lokalisierten Nebenwirkungen der Kopfhaut berichtet. In 2 kontrollierten klinischen Studien mit Clobesol L. A.-Schaum bei 360 Probanden mit Schuppenflechte (Psoriasis) in nicht-Kopfhautregionen traten lokalisierte unerwünschte Ereignisse bei den mit Clobesol L. A.-Schaum behandelten Probanden auf, darunter Verbrennungen an der Applikationsstelle (10%), Trockenheit an der Applikationsstelle (<1%) und andere Reaktionen an der Applikationsstelle (4%).

In größeren kontrollierten Studien mit anderen Clobetasolpropionatformulierungen wurden zu den am häufigsten berichteten lokalen Nebenwirkungen Brennen, Stechen, Reizung, Juckreiz, Erythem, Follikulitis, Rissbildung und Rissbildung der Haut, Taubheit der Finger, Hautatrophie und Teleangiektasie (alle weniger als 2%).

Postmarketing-Erfahrung

Da Nebenwirkungen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Lokale Nebenwirkungen auf topische Kortikosteroide können sein: Striae, Juckreiz, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Sekundärinfektion, Hypertrichose und Miliaria.

Ophthalmische Nebenwirkungen können sein: Katarakt, Glaukom, erhöhter Augeninnendruck und zentrale seröse Chorioretinopathie.

Clobesol L. A. Salbe wird im Allgemeinen gut vertragen, wenn sie für zweiwöchige Behandlungszeiträume verwendet wird. Sterben sterben häufigsten Nebenwirkungen, die für Clobetasol-Propionat-Salbe berichtet wurden, waren lokal und beinhalteten Brennen, Reizung und Juckreiz. Diese traten bei etwa 0,5% der Patienten auf. Weniger häufige Nebenwirkungen waren Stechen, Rissbildung, Erythem, Follikulitis, Taubheit der Finger, Hautatrophie und Teleangiektasie, die bei etwa 0,3% der Patienten auftraten.

Die folgenden lokalen Nebenwirkungen werden selten berichtet, wenn topische Kortikosteroide wie empfohlen verwendet werden. Diese Reaktionen sind auch also ungefähr in einer abnehmenden Reihenfolge des Auftretens aufgeführt: Brennen, Juckreiz, Reizung, Trockenheit, Follikulitis, Hypertrichose, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Mazeration der Haut, Sekundärinfektion, Hautatrophie, Striae und Miliaria. Sterben systemische Resorption topischer Kortikosteroide hat bei einigen Patienten zu einer reversiblen HPA-Achsenunterdrückung, Manifestationen des Cushing-Syndroms, Hyperglykämie und Glukosurie geführt. In seltenen Fällen wird angenommen, dass die Behandlung (oder der Entzug der Behandlung) der Psoriasis mit Kortikosteroiden sterben, Krankheit verschlimmert oder die pustulöse Form der Krankheit provoziert hat, so dass eine sorgfältige Patientenaufsicht empfohlen wird

Topisch aufgetragenes CLOBEX® Spray, 0,05% können in ausreichender Menge absorbiert werden, um systemische Effekte zu erzeugen.

Topisch aufgetragener Clobesol L. A. (Clobetasolpropionat) - Schaum kann in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Wirkungen zu erzielen. Sehen VORKEHRUNG.

Topisch aufgetragene Clobesol L. A. Salbe kann in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Wirkungen zu erzeugen (siehe VORKEHRUNG).

Vasokonstriktor-Assay

CLOBEX ® Spray, 0,05% liegt im superhohen Potenzbereich, wie in einer Vasokonstriktorstudie bei gesunden Probanden im Vergleich zu anderen topischen Kortikosteroiden gezeigt wurde. Ähnliche Blanchierwerte implizieren jedoch nicht unbedingt eine therapeutische Äquivalenz.

Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren - (HHN) - Achse-Unterdrückung

Sterben Wirkung von CLOBEX® Spray, 0.05% auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren (HPA) - Achsenfunktion wurde bei Erwachsenen in zwei Studien untersucht. In der ersten Studie haben Patienten mit Plaque-Psoriasis, die mindestens 20% des Körpers bedecken, CLOBEX® Spray angewendet, 0.05% zweimal täglich für bis zu 4 Wochen. 15% (2 von 13) der Patienten zeigten nach 4-wöchiger Anwendung basierend auf dem Cosyntropin-Stimulationstest eine Nebennierenunterdrückung. Sterben Laborunterdrückung Krieg vorübergehend, alle Probanden normalisierten sich nach Beendigung des Drogenkonsums wieder. In der zweiten Studie trugen Patienten mit Plaque-Psoriasis, die mindestens 20% ihres Körpers bedeckten, CLOBEX® - Spray auf, 0.05% zweimal täglich für 2 oder 4 Wochen. 19% (4 von 21) der Patienten, die 2 Wochen lang behandelt wurden, und 20% (3 von 15) der Patienten, die 4 Wochen lang behandelt wurden, zeigten am Ende der Behandlung eine Nebennierenunterdrückung basierend auf dem Cosyntropin-Stimulationstest. Sterben Laborunterdrückung Krieg vorübergehend, alle Probanden normalisierten sich nach Beendigung des Drogenkonsums wieder. In diesen Studien wurde die HPA-Achsenunterdrückung definiert als Serumcortisolspiegel ≤ 18 µg / dl 30 min Post-Cosyntropin (ACTH 1-24)

In einer kontrollierten pharmakokinetischen Studie erlebten 5 von 13 Probanden während der 14-tägigen Therapie mit Clobesol L. A.-Schaum, der auf mindestens 20% der Körperoberfläche aufgetragen wurde, jederzeit eine reversible Unterdrückung der Nebennieren. Von den 13 untersuchten Probanden wurde 1 von 9 mit Psoriasis nach 14 Tagen unterdrückt, und alle 4 Probanden mit atopischer Dermatitis wiesen nach Beginn der Therapie mit Clobesol L. A.-Schaum zu einem bestimmten Zeitpunkt abnormale Cortisolspiegel auf, die auf eine Nebennierenunterdrückung hindeuten (siehe Tabelle 1 unten).

Tabelle 1: Probanden mit reversibler HPA-Achsenunterdrückung zu jeder Zeit während der Behandlung

Das Ausmaß der perkutanen Resorption topischer Kortikosteroide wird durch viele Faktoren bestimmt, einschließlich des Fahrzeugs, der Integrität der epidermalen Barriere und des Verschlusses.

Topische Kortikosteroide können von normaler intakter Haut aufgenommen werden. Entzündungen und andere Krankheitsprozesse in der Haut können sterben perkutane Absorption erhöhen.

Es liegen keine menschlichen Daten zur Verteilung von Kortikosteroiden auf Körperorgane nach topischer Anwendung vor. Nach der Aufnahme durch die Haut werden topische Kortikosteroide jedoch über Stoffwechselwege behandelt, die systemisch verabreichten Kortikosteroiden ähneln. Sie werden hauptsächlich in der Leber metabolisiert und dann über die Nieren ausgeschieden. Darüber hinaus werden einige Kortikosteroide und ihre Metaboliten auch in die Galle ausgeschieden.

Topische Kortikosteroide können von intakter gesunder Haut aufgenommen werden. Das Ausmaß der perkutanen Resorption topischer Kortikosteroide wird durch viele Faktoren bestimmt, einschließlich der Produktformulierung und der Integrität der epidermalen Barriere. Okklusion, Entzündung und/oder andere Krankheitsprozesse der Haut können ebenfalls sterben perkutane Absorption erhöhen. Nach der Aufnahme durch die Haut werden topische Kortikosteroide hauptsächlich in der Leber metabolisiert und dann über die Nieren ausgeschieden. Einige Kortikosteroide und ihre Metaboliten werden auch in die Galle ausgeschieden.