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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 19.03.2022
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Budesonide
Nasenspray, Suspension
Bronchialasthma erfordert eine Erhaltungstherapie von Kortikosteroiden,
chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD),
stenosierende Laryngotracheitis (falsche Krupp).
Asthma bronchiale (als grundlegende entzündungshemmende Therapie, mit unzureichender Wirksamkeit von Bronchodilatatoren und/oder Kromoglitsieva Säure, sowie Nedokromil Natrium, um die Dosis von oralen Kortikosteroiden zu reduzieren).
COPD - mit der nachgewiesenen klinischen Wirksamkeit von Kortikosteroiden.
Atopische Dermatitis, Psoriasis, Ekzem.
Inhalativ.
Die Dosierung des Medikaments Budesonid-nativ sollte individuell sein. Die Anfangsdosis bei Erwachsenen zur Behandlung von Asthma bronchiale und COPD beträgt 1-2 mg / Tag. Die Dosis bei Erhaltungsbehandlung beträgt 0,5-4 mg / Tag.
Nach Erhalt der Wirkung wird die Dosis auf die minimale effektive Dosis reduziert, die erforderlich ist, um einen stabilen Zustand zu erhalten. In einigen Fällen bei Patienten, bei deren Behandlung eine schnelle therapeutische Wirkung erzielt werden muss, können die Dosen des Arzneimittels erhöht werden.
Wenn der Patient GCS oral eingenommen hat, sollte die Übertragung auf die Behandlung mit Budesonid-nativ in einem stabilen Zustand der Gesundheit des Patienten durchgeführt werden, für 10-14 Tage kombinieren Inhalation und Einnahme von GCS im Inneren.
Innerhalb von 10 Tagen wird empfohlen, hohe Dosen von Budesonid-nativ vor dem Hintergrund der Einnahme von oralen Kortikosteroiden in einer ausgewählten Dosis einzunehmen. In Zukunft sollte die Dosis von oralen Kortikosteroiden schrittweise reduziert werden (zum Beispiel 2,5 mg Prednisolon) auf das minimal mögliche Niveau. In vielen Fällen ist es möglich, die Einnahme von oralen Kortikosteroiden vollständig abzulehnen. Daten über die Verwendung von Budesonid bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder eingeschränkter Leberfunktion nicht. Da die Ausscheidung von Budesonid aufgrund der Biotransformation in der Leber erfolgt, können Sie erwarten, dass die Dauer des Medikaments bei Patienten mit schwerer Leberzirrhose erhöht wird. Bei der Ernennung von Patienten mit Leberzirrhose erfordert eine gründlichere Überwachung
Kinder über 16 Jahre — die Anfangsdosis von 0,25-0,5 mg / Tag. Falls erforderlich, kann die Dosis auf 1 mg/Tag erhöht werden. Die Erhaltungsdosis beträgt 0,25-2 mg / Tag.
Das Medikament wird mit einem Vernebler verwendet. Die Flasche enthält 1 Einzeldosis.
Gebrauchsanweisung
Öffnen Sie die Flasche mit der Droge. Füllen Sie den Vernebler durch die obere Öffnung mit der erforderlichen Menge des Arzneimittels. Die Nichtinsulation wird entsprechend der Anweisung für den verwendeten Verneblertyp erzeugt.
Das Volumen der Budesonidlösung, die mit einem Vernebler in die Lunge des Patienten gegeben wird, ist variabel und hängt von mehreren Faktoren ab, einschließlich der folgenden:
- inhalationszeit,
- füllstand der Kamera,
- spezifikationen des Verneblers,
- das Verhältnis des Volumens beim Einatmen/Ausatmen und des Atemvolumens des Patienten,
- verwenden Sie ein Mundstück oder eine Maske.
Anmerkung.
1. Nach jeder Inhalation sollte der Mund mit Wasser gespült werden.
2. Wenn der Patient eine Maske verwendet, sollte er sicherstellen, dass die Maske beim Einatmen eng an das Gesicht anliegt. Nach der Inhalation waschen Sie Ihr Gesicht.
Reinigung
Die Verneblerkammer sollte nach jedem Gebrauch gereinigt werden.
Die Verneblerkammer und das Mundstück oder die Maske werden mit warmem Wasser mit einem milden Reinigungsmittel oder gemäß den Anweisungen des Herstellers gewaschen.
Die Häufigkeit unerwünschter Effekte wird wie folgt dargestellt: häufig (>1/100, <1/10), selten (>1/1000, <1/100), selten (>1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000), einschließlich einzelner Meldungen.
Seitens der Atemwege: oft-Oropharynx Candidiasis, Reizung der Schleimhaut des Rachens, Husten, Heiserkeit der Stimme, trockener Mund, selten — Bronchospasmus.
Allgemeine: selten-Angioödem, Kopfschmerzen.
Von der Seite der Haut: selten-das Auftreten von Prellungen auf der Haut, Hautausschlag, Kontaktdermatitis, Urtikaria.
Von der Seite des zentralen Nervensystems: selten-Nervosität, Erregbarkeit, Depression, Verhaltensstörungen.
Unter Berücksichtigung des Risikos einer Oropharynx-Candidiasis sollte der Patient den Mund nach jeder Inhalation gründlich mit Wasser spülen.
In seltenen Fällen können Symptome auftreten, die durch die systemische Wirkung von Kortikosteroiden, einschließlich Nebennierenunterfunktion, verursacht werden.
Es gab Fälle von Hautreizungen bei der Verwendung eines Verneblers mit einer Maske. Um Reizungen nach der Verwendung der Maske zu vermeiden, sollte das Gesicht mit Wasser gewaschen werden.
Oft (>1/100) - Husten, trockener Mund, Heiserkeit, Dysphonie, Reizung der Mundschleimhaut und Rachen, Candida Stomatitis, trockene Schleimhaut des Rachens, Kopfschmerzen, Übelkeit.
Seltene (>1/1000) - Bildung von Blutergüssen oder Verdünnung der Haut, unangenehme Geschmackserlebnisse, paradoxe Bronchospasmus (zur Vorbeugung-eine Kombination von Inhalationen mit Beta2- adrenomimetika), ösophageale Candidiasis.
Hohe Dosen des Medikaments können zur Entwicklung von systemischen Nebenwirkungen von Kortikosteroiden führen.
Systemische Effekte von Glucocorticosteroiden (bei längerem Gebrauch von Okklusivverbänden), Blutungen, Atrophie der Haut (bei längerem Gebrauch auf dem gleichen Gebiet), Superinfektion, Dermatitis, Follikulitis, Hypopigmentierung, Strii, Hypertrichose, papulöse Dermatitis, brennendes Gefühl, Juckreiz.
Fälle von Überdosierung wurden nicht identifiziert.
Die Behandlung: symptomatisches.
Symptome: bei einer akuten Überdosierung treten keine klinischen Manifestationen auf. Bei längerer Anwendung des Medikaments in Dosen, deutlich höher als empfohlen, kann eine systemische Glukokortikosteroid-Wirkung in Form von Hyperkortizismus und Unterdrückung der Nebennierenfunktion entwickeln.
Bei einer akuten Überdosierung treten keine klinischen Manifestationen auf.
Bei längerer Anwendung des Medikaments in Dosen, deutlich höher als empfohlen, kann eine systemische Glukokortikosteroid-Wirkung in Form von Kortizismus und Unterdrückung der Nebennierenfunktion entwickeln.
Budesonid ist ein nicht-haltiger Kortikosteroide mit entzündungshemmenden, antiallergischen, antiexsudativen und abschwellenden Eigenschaften.
Diese Eigenschaften basieren auf der Verringerung der Freisetzung von Mediatoren aus Mastzellen, Basophilen und Makrophagen, Umverteilung und Unterdrückung der Migration von entzündlichen Zellen, Hemmung von Entzündungsreaktionen, membranstabilisierende Wirkung.
Die Induktion bestimmter Proteine (zum Beispiel Makrocortin) ist möglicherweise einer der spezifischen Wirkmechanismen von Budesonid. Hemmung der Phospholipase A2, diese Proteine nehmen am Metabolismus der Arachidonsäure teil und warnen folglich die Bildung von Entzündungsmediatoren LT und PG. Da der Prozess der Induktion der Proteinsynthese eine gewisse Zeit erfordert, entwickelt sich die vollständige therapeutische Wirkung von Budesonid allmählich.
Budesonid, Einatmen GCS, in den empfohlenen Dosen hat eine entzündungshemmende Wirkung in den Bronchien, Verringerung der Schwere der Symptome und die Häufigkeit von Exazerbationen von Asthma bronchiale mit weniger Nebenwirkungen, als bei der Verwendung von systemischen GCS. Reduziert die Schwere der Schwellung der Schleimhaut der Bronchien, Schleimproduktion, Sputumbildung und Hyperreaktivität der Atemwege. Gut verträglich bei längerer Behandlung, hat keine Mineralocorticosteroid-Aktivität.
Die Zeit des Beginns der therapeutischen Wirkung nach der Inhalation einer Dosis des Medikaments beträgt mehrere Stunden. Die maximale therapeutische Wirkung wird durch 1-2 Wochen nach der Behandlung erreicht. Budesonid hat eine vorbeugende Wirkung auf den Verlauf von Asthma bronchiale und hat keinen Einfluss auf die akuten Manifestationen der Krankheit.
Zeigt eine dosisabhängige Wirkung auf den Cortisolgehalt im Plasma und Urin vor dem Hintergrund der Einnahme von Pulmikort®. In den empfohlenen Dosen hat das Medikament eine deutlich geringere Wirkung auf die Nebennierenfunktion als Prednison in einer Dosis von 10 mg, wie in ACTH-Tests gezeigt wurde.
Absorption. Inhaliertes Budesonid wird schnell absorbiert. Bei Erwachsenen systemische Bioverfügbarkeit von Budesonid nach Inhalation von Pulmikort® die Suspension durch einen Vernebler beträgt etwa 15% der Gesamtdosis und etwa 40-70% der gelieferten. Cmax im Blutplasma wird 30 Minuten nach Beginn der Inhalation erreicht.
Stoffwechsel und Verteilung. Die Bindung an Plasmaproteine beträgt durchschnittlich 90%. Vd Budesonid ist über 3 l / kg.Nach der Absorption von Budesonid unterliegt intensiven Biotransformation (mehr als 90%) in der Leber mit der Bildung von Metaboliten mit niedriger Glukokortikosteroid-Aktivität. Glucocorticosteroid Aktivität der wichtigsten Metaboliten 6β-Hydroxy-Budesonid und 16α-Hydroxyprednisolon ist weniger als 1% Glucocorticosteroid Aktivität von Budesonid.
Aufzucht. Budesonid wird hauptsächlich unter Beteiligung des Enzyms CYP3A4 metabolisiert. Metaboliten werden unverändert im Urin oder in konjugierter Form ausgeschieden. Budesonid hat eine hohe systemische Clearance (etwa 1,2 l/min). Die Pharmakokinetik von Budesonid ist proportional zum Wert der verabreichten Dosis des Arzneimittels.
Die Pharmakokinetik von Budesonid bei Kindern und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde nicht untersucht. Bei Patienten mit Lebererkrankungen kann die Zeit des Verbleibs von Budesonid im Körper zunehmen.
Die Absorption ist niedrig. Nach der Inhalation erreicht 20-25% der Dosis kleine Bronchien, ein Teil der Dosis, absorbiert und fast vollständig (90%) wird Biotransformation in der Leber zu inaktiven Metaboliten unterzogen. Die systemische Bioverfügbarkeit von Budesonid beträgt 38% der Dosis, wobei 1/6 dieses Wertes durch die Einnahme eines Teils des Arzneimittels gebildet wird. Cmax im Blutplasma wird durch 15-45 Minuten nach Inhalation erreicht und beträgt 0,01 mmol / l. Die Bindung an Plasmaproteine beträgt 88%. Das Volumen der Verteilung von Budesonid beträgt etwa 3 l / kg. Gekennzeichnet durch eine hohe systemische Clearance-84 l / h. T1/2 - 2,8 h. Es wird in Form von Metaboliten, durch den Darm — 10%, Nieren — 70% ausgeschieden.
Bei Patienten mit Lebererkrankungen kann die Zeit des Verbleibs von Budesonid im Körper zunehmen.
- Glucocorticosteroid zur topischen Anwendung [Glucocorticosteroide]
Pharmakodynamische Wechselwirkungen
Herzglykoside. Die Wirkung von Herzglykosiden kann aufgrund eines Kaliummangels zunehmen.
harntreibende Mittel. Die Ausscheidung von Kalium kann zunehmen.
Pharmakokinetische Wechselwirkungen
Cytochrom-CYP3A-Inhibitoren (P450), zum Beispiel Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Troleandomycin, Erythromycin, Clarithromycin, Cyclosporin, Grapefruitsaft kann die Wirkung von Kortikosteroiden verstärken.
Induktoren Cytochrom CYP3A (P450) Zum Beispiel können Carbamazepin und Rifampicin die systemische sowie lokale Wirkung von Budesonid auf die Darmschleimhaut reduzieren. In diesem Fall ist eine Dosisanpassung von Budesonid erforderlich.
CYP3A-Substrate (P450) kann mit Budesonid konkurrieren. Verbindungen und Medikamente, die mit CYP3A metabolisieren, können zu einer Erhöhung der Konzentration von Budesonid im Plasma führen, wenn die konkurrierende Substanz hat eine große Affinität zu CYP3A oder Budesonid hat eine große Affinität zu CYP3A, ist es möglich, die Konzentration der konkurrierenden Substanz im Blutplasma zu erhöhen.
Erhöhte Wirkung von Kortikosteroiden, verbunden mit einer Erhöhung ihrer Konzentration im Blutplasma, wurde bei Frauen beobachtet, Östrogene oder große Dosen von kombinierten oralen Kontrazeptiva. Diese Tatsache wurde bei der Verwendung von niedrig dosierten KOKS nicht beobachtet.
Die gleichzeitige Ernennung von Cimetidin und Budesonid kann zu einem klinisch unbedeutenden Anstieg des Budesonidspiegels im Blutplasma führen.
Theoretisch kann man die Wechselwirkung mit Ionenaustauschharzen, die Steroide (zum Beispiel Cholestyramin) binden können, sowie Antazida nicht ausschließen. Zusammen mit der Einnahme dieser Medikamente mit dem Medikament Budenofalk als Folge der Interaktion kann die therapeutische Wirkung von Budesonid verringern. Die gleichzeitige Verabreichung von Budesonid mit diesen Medikamenten ist in Abständen von mindestens 2 Stunden möglich.
Es gab keine Wechselwirkung von Budesonid mit anderen Medikamenten, die bei der Behandlung von Asthma bronchiale verwendet wurden.
Ketoconazol (in einer Dosis von 200 mg einmal täglich) erhöht die Plasmakonzentration von oralem Budesonid (in einer Dosis von 3 mg einmal täglich) im Durchschnitt 6 Mal bei gleichzeitiger Verabreichung. Bei der Einnahme von Ketoconazol durch 12 h nach der Einnahme von Budesonid erhöhte sich die Konzentration des letzten im Blutplasma im Durchschnitt um das 3-fache. Informationen über eine ähnliche Wechselwirkung bei der Einnahme von Budesonid in Form von Inhalation ist nicht vorhanden, es wird jedoch angenommen, dass in diesem Fall eine Erhöhung der Konzentration von Budesonid im Blutplasma zu erwarten ist. Falls erforderlich, sollte die Einnahme von Ketoconazol und Budesonid die Zeit zwischen der Einnahme von Medikamenten auf das höchstmögliche erhöht werden. Sie sollten auch erwägen, die Dosis von Budesonid zu reduzieren. Ein weiterer potenzieller Inhibitor von CYP3A4 (z. B. Itraconazol) erhöht auch die Plasmakonzentration von Budesonid signifikant
Vor der Inhalation von Beta-Agonisten erweitert die Bronchien, verbessert die Einnahme von budesonid in die Atemwege und verstärkt Ihre therapeutische Wirkung.
Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin reduzieren die Wirksamkeit (Induktion von mikrosomalen Oxidationsenzymen) von Budesonid.
Methandrostenolone, Östrogene erhöhen die Wirkung von Budesonid.
Vor der Inhalation von Beta-Agonisten erweitert die Bronchien, verbessert die Einnahme von budesonid in die Atemwege und verstärkt Ihre therapeutische Wirkung.
Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin reduzieren die Wirksamkeit des Arzneimittels (Induktion von mikrosomalen Oxidationsenzymen).
Methandrostenolone, Östrogene erhöhen die Wirkung von Budesonid.
Empfang 200 mg Ketoconazol 1 mal täglich erhöht die Plasmakonzentration von oral eingenommenen Budesonid in einer Dosis von 3 mg im Durchschnitt 6 mal. Bei der Ernennung von Ketoconazol durch 12 h nach der Einnahme von Budesonid erhöht sich die Konzentration des letzten im Plasma um das 3-fache. Informationen über eine ähnliche Wechselwirkung mit inhalativen Darreichungsformen von Budesonid fehlen, aber Sie sollten eine deutliche Erhöhung der Konzentration des Arzneimittels im Plasma erwarten.
An einem lichtgeschützten Ort, bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Haltbarkeit des Medikaments Budesonid-nativ3 года.Nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden.
Inhalationslösung | 1 ml |
Wirkstoff: | |
budesonid | 0,25/0,5 mg |
Hilfsstoff: Methylparaben (Nipagin) — 0,5 mg, Bernsteinsäure — 1,5 mg, Disodium edetate (Trilon B) — 0,5 mg, Macrogol 400 (Polyethylenoxid 400) — 350 mg, Propylenglykol — 200 mg, gereinigtes Wasser — bis zu 1 ml |
Inhalationslösung, 0,25 mg / ml, 0,5 mg / ml. Nach 2 ml in Flaschen aus Drota für HP oder Fläschchen aus orange Glas, mit Gummistopfen verschlossen, mit Aluminiumkappen zusammengedrückt. 10 fl. in einer Packung Karton.
Auf Rezept.
R03BA02 Budesonid
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