Amoflam

amoflam filmtabletten sind zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei Arthrose, rheumatoider arthritis und ankylosierender spondylitis indiziert.

Amoflam filmtabletten werden zur oralen Verabreichung zugeführt und sollten mit einer ausreichenden Flüssigkeitsmenge ganz geschluckt werden.

Vorzugsweise mit oder nach dem Essen eingenommen werden. Wenn Amoflam dem Fasten verabreicht und gesunden Freiwilligen gefüttert wurde, war nur die rate und nicht das Ausmaß der amoflam-absorption betroffen.

Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg täglich, genommen als zwei separate 100 mg Dosen, eine Tablette am morgen und eine am Abend.

Pädiatrische population

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Amoflam bei Kindern vor und daher wird Es nicht für Kinder unter 18 Jahren empfohlen.

Ältere

Ältere Menschen, die häufiger an einer eingeschränkten Nieren -, Herz-Kreislauf-oder Leberfunktion leiden und gleichzeitig Medikamente erhalten, haben ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Folgen von Nebenwirkungen. Wenn ein NSAID als notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis und für die kürzeste mögliche Dauer verwendet werden. Der patient sollte während der NSAID-Therapie regelmäßig auf GI-Blutungen überwacht werden.

Die Pharmakokinetik von Amoflam ist bei älteren Patienten nicht verändert, daher wird es nicht als notwendig erachtet, die Dosis oder dosisfrequenz zu ändern.

Niereninsuffizienz

Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Dosierung von Amoflam bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung geändert werden muss, aber wie bei anderen NSAIDs ist Vorsicht geboten.

Leberinsuffizienz

Es gibt einige Hinweise darauf, dass die Dosis von Amoflam bei Patienten mit leberfunktionsstörung reduziert werden sollte, und es wird vorgeschlagen, eine anfängliche Tagesdosis von 100 mg zu verwenden.

Art der Anwendung

Schlucken Sie die Tablette ganz mit einem Glas Wasser. Die Tabletten nicht zerdrücken oder kauen. Ändern Sie niemals die Dosis Ihres Arzneimittels, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. Nehmen Sie Ihre Tabletten so lange ein, wie Ihr Arzt es empfiehlt.

Überempfindlichkeit gegen Amoflam oder einen der Hilfsstoffe.

Aktiv oder in der Vorgeschichte von wiederkehrenden Magengeschwüren /Blutungen (zwei oder mehr verschiedene Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen).

Vorgeschichte aktiver Blutungen oder Blutungsstörungen

NSAIDs sind kontraindiziert bei Patienten, die zuvor überempfindlichkeitsreaktionen (Z. B. Asthma, rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) als Reaktion auf ibuprofen, aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente gezeigt haben.

Patienten mit nachgewiesener Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV), ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Erkrankung und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung.

Schwere Herzinsuffizienz, Leberversagen und Nierenversagen.

Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen im Zusammenhang mit einer früheren NSAIDs-Therapie.

Amoflam sollte während der Schwangerschaft, insbesondere während des letzten schwangerschaftstrimesters, nicht verschrieben werden, es sei denn, es gibt zwingende Gründe dafür. Die niedrigste wirksame Dosierung sollte verwendet werden.

Die Anwendung von Amoflam mit begleitenden NSAIDs einschließlich Cyclooxygenase - 2-selektiven Inhibitoren sollte vermieden werden.

ältere:

Ältere Menschen haben eine erhöhte Häufigkeit von Nebenwirkungen auf NSAIDs, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können.

Atemwegserkrankungen:

Vorsicht ist geboten, wenn Sie Patienten verabreicht werden, die an Bronchialasthma in der Vorgeschichte leiden oder an Asthma in der Vorgeschichte leiden, da berichtet wurde, dass NSAIDs bei solchen Patienten Bronchospasmus auslösen.

Herz-Kreislauf -, Nieren-Und Leberfunktionsstörungen:

Die Verabreichung eines NSAIDs kann zu einer dosisabhängigen Verringerung der prostaglandinbildung führen und Nierenversagen auslösen.).

Nieren:

Die Verabreichung eines NSAIDs kann zu einer dosisabhängigen Verringerung der prostaglandinbildung führen und Nierenversagen auslösen. Die Bedeutung von Prostaglandinen für die Aufrechterhaltung des nierenblutflusses sollte bei Patienten mit eingeschränkter Herz-oder Nierenfunktion, Leberfunktionsstörungen, Diuretika oder der Genesung von größeren Operationen berücksichtigt werden. Auswirkungen auf die Nierenfunktion sind in der Regel beim Entzug von Amoflam-Tabletten reversibel.

Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung sollten überwacht werden, da die Anwendung von NSAIDs zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann. Die niedrigste wirksame Dosis sollte angewendet und die Nierenfunktion regelmäßig überwacht werden. Auswirkungen auf die Nierenfunktion sind normalerweise beim Entzug von Amoflam reversibel.

Leber:

Wenn abnormale leberfunktionstests anhalten oder sich verschlechtern, klinische Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit einer Lebererkrankung auftreten oder andere Manifestationen auftreten (Eosinophilie, Hautausschlag), sollten Amoflam-Tabletten abgesetzt werden. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer leberfunktionsstörung ist eine enge medizinische überwachung erforderlich. Hepatitis kann ohne prodromale Symptome auftreten.

Die Anwendung von NSAIDs bei Patienten mit leberporphyrie kann einen Anfall auslösen.

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte:

Bei Patienten mit Hypertonie in der Vorgeschichte und/oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz ist eine angemessene überwachung und Beratung erforderlich, da in Verbindung mit der NSAID-Therapie über Flüssigkeitsretention und ödeme berichtet wurde. Da das kardiovaskuläre Risiko von Amoflam mit der Dosis und Dauer der Exposition zunehmen kann, sollte die kürzeste Dauer und die niedrigste effektive Tagesdosis angewendet werden. Das Bedürfnis des Patienten nach symptomatischer Linderung und ansprechen auf die Therapie sollte regelmäßig neu bewertet werden.

Amoflam sollte auch Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz, signifikanten Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse und zerebrovaskulären Blutungen in der Anamnese mit Vorsicht und unter strenger medizinischer überwachung verabreicht werden.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Verwendung einiger NSAIDs (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) mit einem geringen erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (Z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Es liegen nicht genügend Daten vor, um ein solches Risiko für Amoflam auszuschließen.

Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Erkrankung und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Amoflam behandelt werden. Ähnliche überlegungen sollten vor Beginn einer längerfristigen Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, diabetes mellitus, Rauchen) angestellt werden.

gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen:

Gi-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, die tödlich sein können, wurden bei allen NSAIDs jederzeit während der Behandlung mit oder ohne warnsymptome oder schwerwiegende GI-Ereignisse in der Vorgeschichte berichtet.

Eine enge medizinische überwachung ist unerlässlich bei Patienten mit:

- Symptome, die auf gastrointestinale Störungen hinweisen, die entweder den oberen oder unteren Gastrointestinaltrakt betreffen

- mit einer Vorgeschichte, die auf Magen-Darm-Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen hindeutet

- mit Colitis ulcerosa oder mit Morbus Crohn

- blutungsdiathese oder hämatologische Anomalien.

Das Risiko von GI-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen ist mit zunehmenden NSAID-Dosen bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere bei Komplikationen mit Blutungen oder Perforationen , und bei älteren Menschen höher.).

Patienten mit einer gi-Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere bei älteren Menschen, sollten ungewöhnliche abdominale Symptome (insbesondere gi-Blutungen) melden, insbesondere in den Anfangsstadien der Behandlung.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die begleitmedikamente erhalten, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie warfarin, selektive serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie aspirin.

Wenn GI-Blutungen oder Ulzerationen bei Patienten auftreten, die Amoflam erhalten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

NSAIDs sollten Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht verabreicht werden, da diese Zustände verschlimmert werden können.

SLE und gemischte bindegewebserkrankung:

Bei Patienten mit systemischem lupus erythematodes (SLE) und gemischten Bindegewebserkrankungen kann ein erhöhtes Risiko für aseptische meningitis bestehen.

Dermatologisch:

Beeinträchtigte weibliche Fruchtbarkeit:

Die Anwendung von Amoflam-Tabletten kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird bei Frauen, die eine Empfängnis versuchen, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten bei der Empfängnis haben oder sich einer Untersuchung der Unfruchtbarkeit Unterziehen, sollte der Entzug von Amoflam-Tabletten in Betracht gezogen werden.

Überempfindlichkeit/Dermatologische Reaktionen:

Wie bei anderen NSAIDs können auch allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer / anaphylaktoider Reaktionen, ohne Vorherige Exposition gegenüber dem Arzneimittel auftreten. Schwerwiegende Hautreaktionen, von denen einige tödlich sind, einschließlich exfoliativer dermatitis, Stevens-Jonson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten in Verbindung mit der Verwendung von NSAIDs berichtet. Patienten scheinen zu Beginn des therapieverlaufs das höchste Risiko für diese Reaktionen zu haben, wobei der Beginn der Reaktion in den meisten Fällen innerhalb des ersten behandlungsmonats Auftritt. Amoflam sollte beim ersten auftreten von Hautausschlag, schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen von überempfindlichkeit abgesetzt werden.

Ausnahmsweise können varizellen schwere Haut-und weichteilinfektionen Komplikationen auslösen. Bis heute kann die Beitragende Rolle von NSAIDs bei der Verschlechterung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Daher ist es ratsam, die Verwendung von Amoflam bei varizellen zu vermeiden.

Hämatologisch:

Amoflam-Tabletten können die Thrombozytenaggregation reversibel hemmen (siehe Antikoagulanzien unter "Wechselwirkungen").

Langzeitbehandlung:

Alle Patienten, die NSAIDs erhalten, sollten vorsorglich überwacht werden, Z. B. Nierenversagen, Leberfunktion (Erhöhung der Leberenzyme kann auftreten) und Blutbild.

Unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit und Sehstörungen sind nach der Einnahme von NSAIDs möglich. Wenn betroffen, sollten Patienten keine Maschinen fahren oder bedienen.

In Ausnahmefällen wurde über das auftreten schwerwiegender Komplikationen bei Haut-und weichteilinfektionen während varizellen in Verbindung mit der NSAID-Behandlung berichtet.

Amoflam ist sowohl strukturell verwandt als auch metabolisiert mit diclofenac, für das eine größere Menge klinischer und epidemiologischer Daten konsistent auf ein erhöhtes Risiko für Allgemeine arterielle thrombotische Ereignisse (Myokardinfarkt oder Schlaganfall, insbesondere bei hohen Dosen und bei langer Behandlung) hinweist.4 für Kontraindikation und Spezielle Warnungen und Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz).

Gastro:

Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Perforationen oder GI-Blutungen, die manchmal tödlich sind, insbesondere bei älteren Menschen, können auftreten. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, melaena, hämatemese, ulzerative stomatitis, Verschlimmerung von colitis und Morbus Crohn wurden nach der Verabreichung berichtet. Weniger Häufig wurde gastritis beobachtet. Pankreatitis wurde sehr selten berichtet.

Überempfindlichkeit:

Nach der Behandlung mit NSAIDs wurden überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Diese können bestehen aus (a) unspezifischen allergischen Reaktionen und Anaphylaxie (b) atemwegsreaktivität, die asthma, verschlimmertes asthma, Bronchospasmus oder Dyspnoe umfasst, oder (c) verschiedenen Hauterkrankungen, einschließlich Hautausschlägen verschiedener Art, Juckreiz, Urtikaria, purpura, angiodem und seltener exfoliativen und bullösen Dermatosen (einschließlich epidermaler Nekrolyse und erythema multiforme).

Herz-Kreislauf:

In Verbindung mit der NSAID-Behandlung wurden über ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz berichtet.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Verwendung einiger NSAIDs (insbesondere in hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (Z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann.

Andere Nebenwirkungen, die seltener berichtet werden, umfassen:

Nieren:

Nephrotoxizität in verschiedenen Formen, einschließlich interstitieller nephritis, nephritischem Syndrom und Nierenversagen.

Leber:

abnorme Leberfunktion, hepatitis und Gelbsucht.

Neurologische und spezielle Sinne:

Sehstörungen, Optikusneuritis, Kopfschmerzen, parästhesie, Berichte über aseptische meningitis (insbesondere bei Patienten mit bestehenden Autoimmunerkrankungen wie systemischem lupus erythematodes, gemischter bindegewebserkrankung), mit Symptomen wie nackensteifheit, Kopfschmerzen, übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Desorientierung , Depressionen, Verwirrtheit, Halluzinationen, tinnitus, Schwindel, Schwindel, Unwohlsein, Müdigkeit und Benommenheit.

Hämatologisch:

Thrombozytopenie, Neutropenie, Agranulozytose, aplastische Anämie und hämolytische Anämie.

Dermatologisch:

Bullöse Reaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Toxische Epidermale Nekrolyse (sehr selten). Lichtempfindlichkeit.

Innerhalb der systemorganklassen werden unerwünschte Wirkungen unter den Rubriken der Häufigkeit unter Verwendung der folgenden Kategorien aufgeführt: sehr Häufig (>1/10); Häufig (>1/100 bis < 1/10); ungewöhnlich (>1/1, 000 zu <1/100); selten (>1/10,000 -<1/1,000); sehr selten (< 1/10. 000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden). Innerhalb jeder frequenzgruppe werden unerwünschte Wirkungen in der Reihenfolge Abnehmender schwere dargestellt.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Es liegen nicht genügend Daten zu den Folgen von Amoflam beim Menschen vor.

a) Symptome

Symptome sind Kopfschmerzen, übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen, Magen-Darm-Reizung, Magen-Darm-Blutungen, selten Durchfall, Desorientierung, Erregung, Koma, Schläfrigkeit, Schwindel, tinnitus, Hypotonie, Atemdepression, Ohnmacht, gelegentlich Krämpfe. Bei signifikanter Vergiftung sind akutes Nierenversagen und Leberschäden möglich.

b) Therapeutische Maßnahme:

Patienten sollten nach Bedarf symptomatisch behandelt werden. Innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell toxischen Menge sollte Aktivkohle in Betracht gezogen werden. Alternativ sollte bei Erwachsenen eine Magenspülung innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell lebensbedrohlichen überdosierung in Betracht gezogen werden.

Angesichts des verabreichungsweges und der Darreichungsform ist eine überdosierung mit injizierbarem Amoflam unwahrscheinlich.

Spezifische Therapien wie zwangsdiurese, Dialyse oder hämoperfusion helfen wahrscheinlich aufgrund Ihrer hohen proteinbindungsrate und Ihres ausgedehnten Stoffwechsels nicht bei der Eliminierung von NSAIDs. Eine gute urinabgabe sollte gewährleistet sein.

Nieren - und Leberfunktion sollten engmaschig überwacht werden. Patienten sollten mindestens vier Stunden nach Einnahme potenziell toxischer Mengen beobachtet werden. Bei häufigen oder anhaltenden Krämpfen sollten Patienten mit intravenösem diazepam behandelt werden. Andere Maßnahmen können durch den klinischen Zustand des Patienten angezeigt sein.

Das Management der akuten Vergiftung mit NSAIDs besteht im wesentlichen aus unterstützenden und symptomatischen Maßnahmen.

Amoflam ist ein nichtsteroidales Mittel mit ausgeprägten entzündungshemmenden und analgetischen Eigenschaften.

ATC-code: M01A B16

die Wirkungsweise von Amoflam beruht weitgehend auf der Hemmung der prostaglandinsynthese. Amoflam ist ein potenter inhibitor des Enzyms cyclo-oxygenase, das an der Produktion von Prostaglandinen beteiligt ist.

Nach oraler Verabreichung wird Amoflam schnell und vollständig als unverändertes Arzneimittel resorbiert. Spitzenplasmakonzentrationen werden ungefähr 1,25 bis 3,00 Stunden nach der Einnahme erreicht. Amoflam dringt in die Synovialflüssigkeit ein, wo die Konzentrationen etwa 57% derjenigen im plasma erreichen. Das Verteilungsvolumen beträgt ungefähr 25 L.

Die mittlere Halbwertszeit der plasma-elimination beträgt etwa 4 Stunden. Amoflam ist hoch proteingebunden (>99%). Amoflam zirkuliert hauptsächlich als Medikament. 4'- hydroxyAmoflam ist der hauptmetabolit, der im plasma nachgewiesen wird. Ungefähr zwei Drittel der verabreichten Dosis werden über den Urin ausgeschieden, hauptsächlich als hydroxymetabolite.

Bei älteren Menschen wurden keine Veränderungen in der Pharmakokinetik von Amoflam festgestellt.

die Ergebnisse präklinischer Studien, die mit Amoflam durchgeführt wurden, Stimmen mit denen überein, die für NSAIDs erwartet wurden. Das hauptzielorgan war der Magen-Darm-Trakt.

es wurden Keine unerwarteten Befunde aufgezeichnet.

Amoflam wurde in drei in vitro - Studien und einer in vivo - Studie an der Maus nicht als Mutagene Aktivität angesehen.

Amoflam war weder bei der Maus noch bei der Ratte krebserregend.

Nicht anwendbar

unbenutzte Produkte oder Abfälle sollten entsprechend den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.