Kompozisyon:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 20.06.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
valesiz kökenli atriyal meyvenin fibrilasyonu olan hastalarda inme ve sistemik tromboembolizmin önlenmesi;
derin ven trombozu ve pulmoner arter tromboembolizminin tedavisi ve nüksetmenin önlenmesi.
İçeride, yemek yerken.
Hasta tüm hapı yutamazsa, bir tablet Xarelto ilacı® alınmadan hemen önce ezilebilir ve elma püresi gibi sıvı beslenmesi ile karıştırılabilir. Xarelto ilacının ezilmiş hapını aldıktan sonra® Hemen 15 veya 20 mg alınmalıdır.
Xarelto'nun doğranmış tableti® bir mide probu ile uygulanabilir. Probun LCD'deki konumu, Xarelto ilacını almadan önce doktorla daha fazla anlaşılmalıdır® Rendelenmiş tablet, mide probu içinden az miktarda suya sokulmalı, daha sonra ilacın geri kalanını probun duvarlarından yıkamak için az miktarda su sokulmalıdır. Xarelto ilacının ezilmiş hapını aldıktan sonra.® 15 veya 20 mg, enteral beslenme alımı ile derhal alınmalıdır.
Valesiz kökenli atriyal prangaların fibrilasyonu olan hastalarda inme ve sistemik tromboembolizmin önlenmesi
Önerilen doz günde 20 mg'dır.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar için (Cl kreatinin 30-49 ml / dak), önerilen doz günde 1 kez 15 mg'dır.
Önerilen maksimum günlük doz 20 mg'dır.
Tedavi süresi: Xarelto ile tedavi® tedavinin yararları olası komplikasyonlar geliştirme riskini aştığı sürece yapılan uzun süreli tedavi olarak düşünülmelidir (bkz. RAFİNASYON İLE “Kurtuluş” ve “Özel Talimatlar”).
Bir dozu geçerken eylemler. Bir sonraki doz kaçırılırsa, hasta derhal Xarelto'nun ilacını almalıdır® ve ertesi gün ilacı önerilen rejime göre düzenli olarak almaya devam eder. Daha önce kaçırılanları telafi etmek için alınan dozu iki katına çıkarmayın.
TGV ve TELA tedavisi ve TGV ve TELA'nın nüksetmesinin önlenmesi
Akut TGV veya TELA tedavisi için önerilen başlangıç dozu, ilk 3 hafta boyunca günde 2 kez 15 mg'dır, ardından TGV ve TELA'nın nüksetmesinin önlenmesi ve önlenmesi için günde bir kez 20 mg'lık bir doz gelir
Maksimum günlük doz, tedavinin ilk 3 haftasında 30 mg ve ileri tedavi için 20 mg'dır. Tedavi süresi, kanama riskine karşı tedavinin yararları dikkatlice tartıldıktan sonra ayrı ayrı belirlenir (bkz. RAFİNASYON İLE “Kurtuluş”). Minimum tedavi süresi (en az 3 ay) geri dönüşümlü risk faktörlerine (yani. önceki cerrahi müdahale, yaralanma, immobilizasyon süresi). Kalıcı risk faktörleri değerlendirilirken veya idiyopatik TGV veya TELA'nın geliştirilmesi durumunda tedavinin seyrini daha uzun süre uzatma kararı verilir
Bir dozu geçerken eylemler. Yerleşik dozlama moduna uymak önemlidir. Bir sonraki doz günde 2 kez 15 mg'lık bir dozaj modu ile kaçırılırsa, hasta derhal Xarelto'nun ilacını almalıdır® günlük 30 mg'lık bir doza ulaşmak için. Yani 2 tablet. Bir numarada 15 mg alınabilir. Ertesi gün, hasta önerilen rejime göre ilacı düzenli olarak almaya devam etmelidir. Bir sonraki doz günde 20 mg'lık bir dozaj modunda kaçırılırsa, hasta derhal Xarelto'nun ilacını almalıdır® ve ertesi gün ilacı önerilen rejime göre düzenli olarak almaya devam eder.
Ayrı hasta grupları
Dozun hastanın yaşına (65 yaş üstü), cinsiyete, vücut ağırlığına veya etnik kökene bağlı olarak düzeltilmesi gerekli değildir.
Karaciğer fonksiyonunun ihlali. İlaç Xarelto® klinik olarak anlamlı kanama riskine neden olan koagülopati eşliğinde karaciğer hastalığı olan hastalar için kontrendikedir (bkz. "Endikasyonlar"). Diğer karaciğer hastalıkları olan hastanın dozaj değişikliğine ihtiyacı yoktur (bkz. Farmakokinetik).
Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalar için mevcut sınırlı klinik veriler (Child-Pew sınıflandırmasına göre B sınıfı) ilacın farmakolojik aktivitesinde önemli bir artış olduğunu göstermektedir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar için (Child Pugh sınıflandırmasına göre C sınıfı) klinik veriler mevcut değildir.
Böbrek fonksiyonunun ihlali. Xarelto reçete ederken® böbrek yetmezliği olan hastalarda (Cl kreatinin <50-80 ml / dak) doz düzeltmesine gerek yoktur.
Böbrek yetmezliği olan (Cl kreatinin 30-49 ml / dak) klave olmayan orijinli atriyal izinlerin fibrilasyonu olan hastalarda inme ve sistemik tromboembolizmi önlerken, önerilen doz günde 1 kez 15 mg'dır.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda (Cl kreatinin 30-49 ml / dak) TGV ve TELA tedavisinde ve TGV ve TELA'nın nüksetmesinin önlenmesinde doz düzeltmesi gerekli değildir.
Sınırlı klinik kanıt, böbrek yetmezliği olan hastalarda rivaroksaban konsantrasyonlarında önemli bir artış olduğunu göstermektedir (Cl kreatinin 15-29 ml / dak). Bu hasta kategorisinin tedavisi için Xarelto ilacı® 15 mg dikkatle kullanılmalıdır. Xarelto kullanımı® Cl kreatinin <15 ml / dak olan hastalarda önerilmez (bkz. “Somonlamalar”, “Farmakokinetik”).
K vitamini antagonistlerinden (AVC) Xarelto'ya geçiş® İnme ve sistemik tromboembolizmi önlerken AVK tedavisini bırakmalı ve Xarelto ile tedaviye başlamalısınız.® MHO ≤3 değeri ile.
TGV ve TELA ile AVK tedavisini bırakmalı ve Xarelto ile tedaviye başlamalısınız® MHO değeri ≤2.5 olan.
AVK'lı hastalar Xarelto'ya geçtiğinde® Xarelto ilacını aldıktan sonra® MHO değerleri hatalı olarak yüksek olacaktır. MHO, Xarelto'nun antikoagülan aktivitesini belirlemek için uygun değildir® ve bu nedenle bu amaçla kullanılmamalıdır (bkz. "Etkileşim").
Xarelto'dan geçiş® AVK'da . Xarelto'dan taşınırken yetersiz antikoagülan etkisi olasılığı vardır® AVK üzerinde. Bu bağlamda, alternatif antikoagülanların yardımıyla böyle bir geçiş sırasında sürekli yeterli bir antikoagülan etki sağlamak gerekir. Xarelto'nun not edilmesi gerekir® MHO'nun güçlendirilmesine yardımcı olabilir. Xarelto'dan geçiş yapan hastalar® AVK'da, MHO ≥2'ye ulaşana kadar aynı anda AVK almalısınız. Geçiş döneminin ilk iki günü boyunca, MHO değerine bağlı olarak belirlenen bir sonraki ABC dozu ile standart bir AEC dozu uygulanmalıdır. Böylece, Xarelto'nun eşzamanlı kullanımı sırasında® ve AVK MHO, bir önceki alımdan en geç 24 saat sonra, ancak bir sonraki Xarelto dozunu almadan önce belirlenmelidir® Xarelto kullanımının sona ermesinden sonra.® MHO değeri son dozu aldıktan 24 saat sonra güvenilir bir şekilde belirlenebilir (bkz. "Etkileşim").
Parenteral antikoagülanlardan Xarelto'ya geçiş®. Parenteral antikoagülan alan hastalar için Xarelto kullanımı® ilacın bir sonraki planlanan parenteral uygulamasından en fazla 2 saat önce başlamamalıdır (dah. düşük molekül ağırlıklı heparin) veya ilacın sürekli parenteral uygulamasının sona ermesi sırasında (dah. kırık olmayan heparin girişinde / girişinde).
Xarelto'dan geçiş® parenteral antikoagülanlarda. Xarelto'nun ilacı kaldırılmalıdır® ve Xarelto'nun ilacının bir sonraki dozunu almanın gerekli olduğu anda ilk parenteral antikoagülan dozunu tanıtın®.
İnme ve sistem tromboembolizminin önlenmesinde kardiyoversiyon. Xarelto ile tedavi® kardiyoversiyon gerektirebilecek hastalarda başlatılabilir veya devam ettirilebilir. Kardiyoversiyonda, Xarelto ile yeterli antikoagülasyon tedavisini sağlamak için daha önce antikoagülan tedavi almayan hastalarda aşırı gıda ekokardiyografisi ile kontrol edilir® kardiyoversiyondan en az 4 saat önce başlamalıdır.
rivaroksaban veya tablette bulunan herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılık;
klinik olarak anlamlı aktif kanama (ör. intrakraniyal kanama, gastrointestinal kanama);
hasar veya durum, büyük kanama gelişme riski ile ilişkilidir, Örneğin, mevcut veya yakın zamanda acı çeken bir gastrointestinal ülser, yüksek kanama riski olan malign tümörlerin varlığı, son beyin veya omurilik yaralanmaları, baş cerrahisi, omurilik veya gözler, kafa içi kanama, yemek borusunun teşhis veya varsayılan varisli damarları, arteriyovenöz malformasyonlar, vasküler anevrizmalar veya beyin veya omurilik damarlarının patolojisi;
kırık olmayan heparin, düşük molekül ağırlıklı heparin (dahil. enoksaparin, dalteparin), heparin türevleri (dahil. fondaparinuks), oral antikoagülanlar (dah. warfarin, apixaban, dabigatran), rivaroksaban'a veya rivaroksaban'a geçiş durumları hariç (bkz. “Kullanım yöntemi ve dozlar”) veya merkezi venöz veya arteriyel kateterin çalışmasını sağlamak için gerekli dozlarda kırık olmayan heparin kullanıldığında;
klinik olarak anlamlı kanama riskine neden olan koagülopati ile ortaya çıkan karaciğer hastalıkları;
böbrek yetmezliği (Cl kreatinin <15 ml / dak) (bu hasta kategorisinde rivaroksaban kullanımına ilişkin klinik veriler mevcut değildir);
konjenital laktaz eksikliği, laktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu (kompozisyonda laktoz varlığı nedeniyle);
hamilelik ve emzirme ;
18 yaşına kadar çocukluk ve ergenlik (bu yaş grubundaki hastalarda verimlilik ve güvenlik belirlenmemiştir).
SÜREKLİLİK İLE
kanama riski yüksek olan hastaların tedavisi (dahil. konjenital veya edinilmiş kanama bağımlılığı ile, kontrolsüz ağır arteriyel hipertansiyon, alevlenme aşamasında mide ve duodenumun peptik ülseri, son zamanlarda mide ve duodenumun peptik ülseri vardı, vasküler retinopati, son zamanlarda kafa içi veya intraspal kanama yaşadı, kan veya beyin damarlarının patolojisi, yakın zamanda yeniden planlanmış bir kafa ameliyatından sonra, omurilik veya gözler, anamnezde bronkorektaslar veya pulmoner kanama)
böbrek yetmezliği olan hastaların tedavisi (Cl kreatinin 30-49 ml / dak), aynı anda kan plazmasındaki rivaroksaban konsantrasyonunu artıran ilaçlar alır (bkz. "Etkileşim");
böbrek yetmezliği olan hastaların tedavisi (Cl kreatinin 15-29 ml / dak) - bu tür hastalarda kan plazmasındaki rivaroksaban konsantrasyonu önemli ölçüde artabileceğinden (ortalama 1.6 kez) ve sonuç olarak artmış kanama riski;
hemostazı etkileyen ilaçlar alan hastalar (ör. NIPP, anti-agregatlar veya diğer antitrombotik ilaçlar);
azot grubunun antifungal ilaçları ile sistemik tedavi gören hastalar (dahil. ketokonazol) veya HIV proteaz inhibitörleri (dahil. ritonavir). Bu ilaçlar CYP3A4 ve R-gp izofermentinin güçlü inhibitörleridir. Sonuç olarak, bu ilaçlar kan plazmasındaki rivaroksaban konsantrasyonunu klinik olarak anlamlı bir seviyeye (ortalama 2.6 kez) artırabilir, bu da kanama riskini artırır. ılıman inhibitör CYP3A4 olan flukonazolün kül-mantar antifungal ilacı, rivaroksaban maruziyeti üzerinde daha az belirgin bir etkiye sahiptir ve aynı zamanda onunla kullanılabilir (bkz. "Etkileşim");
böbrek yetmezliği olan hastalar (Cl kreatinin 15-29 ml / dak) veya artmış kanama riski ve azot grubunun veya HIV proteaz inhibitörlerinin antifungal ilaçları ile eşzamanlı sistemik tedavi gören hastalar, tedaviden sonra komplikasyonları zamanında tespit etmek için yakından izlenmelidir. kanama şekli.
Xarelto'nun güvenliği® alt ekstremitelerde (diz veya kalça ekleminin toplam protezleri) büyük bir ortopedik operasyon geçiren 6.097 hastanın ve Xarelto ile tedavi gören tıbbi nedenlerle hastaneye kaldırılan 3.997 hastanın katılımıyla faz III'ün dört çalışmasında değerlendirildi® 39 güne kadar 10 mg ve ayrıca 15 mg Xarelto ilacı alan 4.566 hasta dahil olmak üzere VTE tedavisinin III fazının üç çalışmasında® 3 hafta boyunca günde 2 kez, daha sonra günde 20 mg 1 kez veya 21 aya kadar günde 20 mg 1 kez bir doz izledi.
Ek olarak, 7.750 hasta dahil olmak üzere iki faz III çalışmasından, en az 1 doz Xarelto fibrilasyonu olan hastalarda ilacın kullanımının güvenliği hakkında veriler elde edilmiştir® 41 aya kadar bir süre boyunca ve en az 1 doz 2.5 mg (günde 2 kez) veya 5 mg (günde 2 kez) Xarelto alan akut koroner sendromlu 10225 hasta® asetilsalisilik asit veya klopidogrul veya tiklopidin ile asetilsalisilik asit ile tedaviye ek olarak, tedavi süresi 31 aya kadardır.
Etki mekanizması göz önüne alındığında, Xarelto kullanımı® hemorajik anemiye yol açabilecek herhangi bir organ ve dokudan gizli veya belirgin kanama gelişme riski artabilir. Kontrolsüz arteriyel hipertansiyonu olan hastalarda ve / veya hemostazı etkileyen ilaçlarla birlikte kullanıldığında kanama riski artabilir (bkz. RAFİNASYON İLE “Kurtuluş”). Belirti, semptom ve şiddet (olası ölümcül sonuç dahil) lokalizasyona, kanama ve / veya aneminin yoğunluğuna veya süresine bağlı olarak değişir (bkz. "Disassignment"). Hemorajik komplikasyonlar, zayıflık, solgunluk, baş dönmesi, baş ağrısı, nefes darlığı ve hacim veya şokta uzuvda bir artış ile ortaya çıkabilir, bu da başka nedenlerle açıklanamaz. Bazı durumlarda, anemi nedeniyle göğüs ağrısı ve anjina pektoris gibi miyokardiyal iskemi semptomları gelişti.
Xarelto kullanırken® Bölmeler-sindrom ve hipoperfüzyona bağlı böbrek yetmezliği gibi şiddetli kanamaya sekonder iyi bilinen komplikasyonlar da kaydedildi. Bu nedenle, antikoagülan alan herhangi bir hastanın durumu değerlendirilirken kanama olasılığı dikkate alınmalıdır.
Xarelto için kaydedilen istenmeyen reaksiyonların sıklığı hakkında özet veriler®aşağıda verilmiştir. Gruplar halinde, frekans ile ayrılmış, şiddetlerini azaltmak için istenmeyen etkiler aşağıdaki gibi sunulur: sıklıkla — ≥1 ila <% 10 arasında (≥1 / 100'den <1/10'a) seyrek — ≥0.1 ila <% 1 arasında (≥1 / 1000'den <1/100'e) nadiren — ≥0.01 ila <% 0.1 arasında (≥1 / 10000'den <1/1000'e) çok nadiren — <% 0.01 (<1/10000).
Faz III klinik çalışmalarına katılan hastalarda tedavi sırasında ortaya çıkan tüm istenmeyen reaksiyonlar
Dolaşım ve lenfatik sistemden: sıklıkla anemi (uygun laboratuvar parametreleri dahil); seyrek olarak - trombositemi (artmış trombosit sayısı dahil) *.
Kalpten : seyrek - taşikardi.
Görüş gövdesinin yanından: sıklıkla - gözde kanama (konjonktivada kanama dahil).
Sindirim sisteminden: sık sık - diş etlerinin kanaması, gastrointestinal kanama (rektal kanama dahil), gastrointestinal sistem bölgesinde ağrı, dispepsi, bulantı, kabızlık *, ishal, kusma *; seyrek - ağız kuruluğu.
İlacın enjeksiyon bölgesinde sistem bozuklukları ve reaksiyonları: sık sık - ateş *, periferik ödem, toplam kas gücünde azalma (zayıflık, asteni dahil); seyrek olarak - genel refahın bozulması (halsizlik dahil); nadiren - lokal şişme *.
Karaciğerden: seyrek olarak bozulmuş karaciğer fonksiyonu; nadiren - sarılık.
Bağışıklık sisteminin yanından: seyrek olarak - alerjik reaksiyonlar, alerjik dermatit.
Yaralanmalar, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar: sık sık - prosedürlerden sonra kanamalar (postoperatif anemi ve yaradan kanama dahil), çürüklü aşırı hematom; seyrek olarak - yaradan akıntı *; nadiren - vasküler psödoanizm **.
Araştırma Sonuçları: sıklıkla - hepatik transaminazların aktivitesinde bir artış; seyrek olarak - bilirubin konsantrasyonunda bir artış, SchF * aktivitesinde bir artış, LDG * aktivitesinde bir artış, amilaz aktivitesinde bir artış *, konjuge bilirubin konsantrasyonunda bir artış (ALT aktivitesinde eşzamanlı bir artış olsun veya olmasın).
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusunun yan tarafından: sık sık - uzuvlarda ağrı *; seyrek olarak - hemartroz; nadiren - kaslarda kanama.
Sinir sisteminin yanından: sık - baş dönmesi, baş ağrısı; seyrek olarak - intrason ve intrakraniyal kanamalar, kısa süreli bayılma.
Böbreklerden ve idrar yollarından: sıklıkla - ürogenital sistemden kanama (hematüri ve menoraji *** dahil), böbrek yetmezliği (artışan kreatinin, üre seviyeleri dahil) *.
Solunum yolundan: sık sık - burun kanaması, hemoptizi.
Deriden ve deri altı dokusundan: sık - kaşıntı (nadiren genel kaşıntı vakaları dahil), döküntü, ekimoz, cilt ve deri altı kanamaları; seyrek - ürtiker.
Gemilerin yanından: sıklıkla - kan basıncında belirgin bir azalma, hematom.
Kayıt sonrası izleme
Kayıt sonrası izleme sırasında, gelişimi Xarelto kullanımı ile geçici bir bağlantısı olan aşağıdaki istenmeyen reaksiyonların vakaları bildirilmiştir® Kayıt sonrası izlemenin bir parçası olarak bu tür istenmeyen reaksiyonların ortaya çıkma sıklığını değerlendirmek mümkün değildir.
Bağışıklık sisteminin yanından: anjiyonörotik şişme, alerjik şişme. Faz III'ün randomize klinik çalışmalarının (RCI) bir parçası olarak, bu tür istenmeyen fenomenler seyrek olarak kabul edildi.
Karaciğerden: kolestaz, hepatit (hepatosellüler hasar dahil). Faz III RCU çerçevesinde, bu tür istenmeyen fenomenler nadir olarak kabul edildi.
Dolaşım ve lenfatik sistemden: trombositopeni. Faz III RCU çerçevesinde, bu tür istenmeyen fenomenler seyrek olarak kabul edildi.
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusunun yan tarafından: frekans bilinmiyor - kas kanaması nedeniyle yüksek subfasiyal basınç sendromu (bölme sendromu).
Böbreklerden ve idrar yollarından: sıklığı bilinmiyor - böbrek yetmezliği / kanamaya bağlı akut böbrek yetmezliği, böbrek hipoperfüzyonuna yol açar.
* Büyük ortopedik operasyonlardan sonra kayıtlıdır.
** Akut koroner sendromdan sonra (transdermal müdahalelerden sonra) hastalarda ani ölüm ve miyokard enfarktüsünün önlenmesinde seyrek olarak kaydedilmiştir.
*** 55 yaşın altındaki kadınlarda VTE tedavisinde çok sık kayıtlıdır.
Kanama veya diğer advers reaksiyonlar gelişmeden 600 mg'a kadar rivaroksaban alınırken nadir doz aşımı vakaları kaydedildi. Sınırlı emiş nedeniyle, 50 mg veya daha yüksek terapötik dozları aşan dozlar kullanıldığında, kan plazmasındaki ortalama konsantrasyonunu daha da artırmadan ilacın konsantrasyonunun düşük seviyeli bir platosunun geliştirilmesi beklenir.
Rivaroksabanın spesifik antidotu bilinmemektedir. Doz aşımı durumunda, rivaroksaban emilimini azaltmak için aktif karbon kullanılabilir. Kan plazma proteinleri ile yoğun bağlanma göz önüne alındığında, diyaliz sırasında rivaroksabanın çıkarılmaması beklenir.
Kanama tedavisi
Rivaroksaban alan bir hastanın kanama komplikasyonu varsa, bir sonraki ilaç ertelenmeli veya gerekirse bu ilaçla tedavi iptal edilmelidir. T1/2 rivaroksabana yaklaşık 5-13 saattir. Kanamanın ciddiyetine ve lokalizasyonuna bağlı olarak tedavi bireysel olmalıdır. Gerekirse, uygun semptomatik tedavi kullanılabilir, mekanik sıkıştırma gibi (Örneğin, şiddetli burun kanaması) etkinliğinin değerlendirilmesi ile cerrahi hemostaz, infüzyon tedavisi ve hemodinamik destek, kan ürünlerinin kullanımı (eritrosit kütlesi veya taze dondurulmuş plazma, anemi veya koagülopati olup olmadığına bağlı olarak) veya trombo.
Yukarıdaki önlemler kanamanın ortadan kaldırılmasına yol açmazsa, kombinasyon halinde kan pıhtılaşma faktörleri II, VII, IX ve X (protrombin kompleksi), anti-inhibitör pıhtılaşma kompleksi veya eptacog alfa (aktif) gibi spesifik prokoagülan geri dönüşümlü ilaçlar reçete edilebilir. ). Bununla birlikte, şu anda Xarelto alan hastalarda bu ilaçlarla ilgili deneyim bulunmaktadır®çok sınırlı.
Protamin sülfat ve K vitamininin rivaroksabanın kıvılcım önleyici aktivitesini etkilemesi beklenmez.
Traneksam asidi ile sınırlı deneyim vardır ve Xarelto alan hastalarda aminokapronik asit ve aresetrin için mevcut değildir®.
Xarelto'nun ilacını alan hastalarda sistemik bir desmopressin ilacı kullanmanın fizibilitesinin veya deneyiminin bilimsel gerekçesi®yok.