Kompozisyon:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 30.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Volibris 5mg, WHO fonksiyonel sınıf II veya III semptomları olan hastalarda bağ dokusu hastalığı ile ilişkili idiyopatik ("birincil") pulmoner arteriyel hipertansiyon (IPAH) ve pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) tedavisi için endikedir. Amerika Birleşik Devletleri'nde, Volibris 5mg, PAH'ı kötüleştirmek için hastalık ilerlemesi ve hastaneye yatış risklerini azaltmak ve egzersiz yeteneğini geliştirmek için tadalafil ile birlikte endikedir. (WHO Grup 1 Pulmoner arteriyel hipertansiyon;)
Volibris 5mg kan damarlarının, özellikle akciğerlerde ve kalpte kalınlaşmayı önler. Volibris 5mg ayrıca akciğerlerinizdeki kan basıncını düşürerek kalbinizin kanı daha verimli pompalamasına yardımcı olur.
Volibris 5mg pulmoner arteriyel hipertansiyonu (PAH) tedavi etmek için kullanılır. Egzersiz yapma yeteneğinizi geliştirir ve durumunuzun kötüleşmesini önler.
Volibris 5mg yalnızca LEAP (Volibris 5mg Eğitim ve Erişim Programı) adlı özel bir programda mevcuttur. Doğum kontrolünü kullanmak ve programın gerektirdiği şekilde hamilelik ve kan testine tabi tutmak için programa kayıtlı olmanız ve anlaşmalar imzalamanız gerekir. Tüm program broşürlerini ve anlaşmalarını dikkatlice okuyun.
Volibris 5mg, bu ilaç kılavuzunda listelenmeyen amaçlar için de kullanılabilir.
Yetişkin Dozajı
Tedaviyi günde bir kez 5 mg, günde bir kez tadalafil ile veya günde bir kez 20 mg olmadan başlatın. 4 haftalık aralıklarla, Volibris 5mg veya tadalafil dozu gerektiğinde arttırılabilir ve tolere edilebilir, Volibris 5mg 10 mg veya tadalafil 40 mg'a yükseltilebilir.
Tabletleri bölmeyin, ezmeyin veya çiğnemeyin.
Üreme Potansiyeli Kadınlarda Gebelik Testi
Sadece negatif gebelik testinden sonra üreme potansiyeli olan kadınlarda Volibris 5mg ile tedaviye başlayın. Tedavi sırasında aylık gebelik testleri alın.
Nasıl sağlanır
Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri
Oral uygulama için 5 mg ve 10 mg film kaplı tabletler
- Her 5 mg tablet kare dışbükey, soluk pembe, bir tarafta “5” ve diğer tarafta “GSI” dir.
- Her 10 mg tablet oval dışbükey, derin pembe, bir tarafta “10” ve diğer tarafta “GSI”.
Depolama ve Taşıma
Volibris 5mg film kaplı tabletler aşağıdaki gibi sağlanır:
Tablet Gücü | Paket Yapılandırması | NDC No. | Tabletin Tanımı; Tablette Debossed; Boyut |
5 mg | 30 sayım blister | 61958-0801-2 | Kare dışbükey; soluk pembe; 1. tarafta “5” ve 2. tarafta “GSI”; 6,6 mm Kare |
30 sayım şişesi | 61958-0801-1 | ||
10 sayım blister | 61958-0801-3 | ||
10 sayım şişesi | 61958-0801-5 | ||
10 mg | 30 sayım blister | 61958-0802-2 | Oval dışbükey; derin pembe; 1. tarafta “10” ve 2. tarafta “GSI”; 9,8 mm x 4,9 mm Oval |
30 sayım şişesi | 61958-0802-1 | ||
10 sayım blister | 61958-0802-3 | ||
10 sayım şişesi | 61958-0802-5 |
25 ° C'de (77 ° F) saklayın; 15-30 ° C'ye (59-86 ° F) izin verilen geziler. Volibris 5mg'yi orijinal ambalajında saklayın.
Gilead Sciences, Inc., Foster City, CA 94404. Gözden geçirilmiş: Ekim 2015
Ayrıca bakınız:
Volibris 5mg hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??
Volibris 5mg doğmamış bir bebeğe zarar verebilir veya doğum kusurlarına neden olabilir. Hamileyseniz kullanmayın.
Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız, Volibris 5mg ile tedaviye başlamadan önce negatif bir hamilelik testi yapmanız gerekecektir. Ayrıca tedaviniz sırasında her ay yeniden test edileceksiniz.
İki doğum kontrol şekli kullanmanız istenecektir hamileliği önlemek tedaviniz sırasında ve tedaviniz bittikten sonra en az 1 ay boyunca. Tubal ligasyonunuz varsa veya bakır RİA kullanıyorsanız, ikinci bir doğum kontrolü formu kullanmanız gerekmez.
Önce doktorunuzla konuşmadan Volibris 5mg almayı bırakmayın. İlacı tamamen durdurmadan önce daha az kullanmanız gerekebilir.
Volibris 5mg yalnızca LEAP (Volibris 5mg Eğitim ve Erişim Programı) adlı özel bir programda mevcuttur. Doğum kontrolünü kullanmak ve programın gerektirdiği şekilde hamilelik ve kan testine tabi tutmak için programa kayıtlı olmanız ve anlaşmalar imzalamanız gerekir. Tüm program broşürlerini ve anlaşmalarını dikkatlice okuyun.
Volibris 5mg'yi doktorunuzun belirttiği şekilde kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.
- Volibris 5mg, İlaç Kılavuzu adı verilen ekstra bir hasta bilgi sayfası ile birlikte gelir. Dikkatlice okuyun. Volibris 5mg'yi her doldurduğunuzda tekrar okuyun.
- Volibris'i yiyecekle birlikte veya yemeksiz ağızdan 5 mg alın.
- Volibris'i 5 mg bütün olarak yutun. Yutmadan önce kırmayın, bölmeyin, ezmeyin veya çiğnemeyin.
- En iyi şekilde yararlanmak için Volibris 5mg'yi düzenli bir programa alın. Volibris'i her gün aynı saatte 5 mg almak, almayı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.
- Kendinizi iyi hissetseniz bile Volibris'i 5 mg almaya devam edin. Herhangi bir dozu kaçırmayın.
- Bir doz Volibris 5mg kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede alın. Bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse, kaçırılan dozu atlayın ve düzenli doz programınıza geri dönün. Aynı anda 2 doz almayın.
Volibris 5mg'yi nasıl kullanacağınız hakkında sorularınız için sağlık uzmanınıza sorun.
Bir ilacın veya ilacın spesifik ve genel kullanımları vardır. Bir ilaç, bir hastalığı önlemek, bir süre boyunca bir hastalığı tedavi etmek veya bir hastalığı tedavi etmek için kullanılabilir. Hastalığın belirli semptomlarını tedavi etmek için de kullanılabilir. İlaç kullanımı hastanın aldığı forma bağlıdır. Enjeksiyon formunda veya bazen tablet formunda daha yararlı olabilir. İlaç tek bir rahatsız edici semptom veya hayatı tehdit eden bir durum için kullanılabilir. Bazı ilaçlar birkaç gün sonra durdurulabilirken, bazı ilaçların bundan faydalanabilmesi için uzun süre devam etmesi gerekir.Volibris 5mg, kalpten akciğerlere kan sağlayan arterlerin daralması nedeniyle kan basıncının yükseldiği bir durum olan pulmoner arteriyel hipertansiyonun tedavisinde kullanılır.
Ayrıca bakınız:
Diğer ilaçlar Volibris 5mg'yi etkileyecektir?
Volibris 5mg ve siklosporinin çoklu doz birlikte uygulanması, sağlıklı gönüllülerde Volibris 5mg maruziyetinde yaklaşık 2 kat artışla sonuçlandı; bu nedenle, siklosporin ile birlikte uygulandığında Volibris dozunu günde bir kez 5 mg ile 5 mg arasında sınırlayın.
Ayrıca bakınız:
Volibris 5mg'nin olası yan etkileri nelerdir?
Etiketlemenin diğer bölümlerinde ortaya çıkan klinik olarak anlamlı advers reaksiyonlar şunları içerir:
- Embriyo-fetal Toksisite
- Sıvı Tutma
- PVOD ile pulmoner ödem
- Azalmış Sperm Sayısı
- Hematolojik Değişiklikler
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Volibris 5mg için güvenlik verileri, pulmoner arteriyel hipertansiyonu (PAH) olan hastalarda 12 haftalık iki plasebo kontrollü çalışmadan (ARIES-1 ve ARIES-2) ve 605 hastada bir randomize, çift kör, aktif kontrollü çalışmadan sunulmaktadır. Volibris 5mg artı tadalafil ile Volibris 5mg karşılaştırıldığında PAH (AMBITION). Bu çalışmalarda Volibris 5mg'ye maruz kalma 1 gün ila 4 yıl arasında değişmektedir (en az 6 ay boyunca N = 357 ve en az 1 yıl için N = 279).
ARIES-1 ve ARIES-2'de toplam 261 hasta günde bir kez 2.5, 5 veya 10 mg dozlarında 5 mg Volibris aldı ve 132 hasta plasebo aldı. Volibris 5mg alan hastalarda plasebo almaktan% 3 daha fazla görülen advers reaksiyonlar Tablo 1'de gösterilmektedir.
Tablo 1: ARIES-1 ve ARIES-2'de Plasebo Düzeltilmiş Oranlarla Olumsuz Reaksiyonlar>% 3
Olumsuz Reaksiyon | Plasebo (N = 132) | Volibris 5mg (N = 261) | |
n (%) | n (%) | Plasebo ayarlı (%) | |
Periferik ödem | 14 (11) | 45 (17) | 6 |
Burun tıkanıklığı | 2 (2) | 15 (6) | 4 |
Sinüzit | 0 (0) | 8 (3) | 3 |
Kızarma | 1 (1) | 10 (4) | 3 |
Çoğu advers ilaç reaksiyonu hafif ila orta şiddettedir ve sadece burun tıkanıklığı doza bağımlıydı.
Hastalar için yaş veya cinsiyete göre advers reaksiyon insidansında çok az fark gözlenmiştir. Volibris 5mg (% 14; 29/205) veya plasebo (% 13; 13/104) alan genç hastalarda (<65 yaş) periferik ödem benzerdi ve Volibris 5mg alan yaşlı hastalarda (≥ 65 yaş) daha yüksekti (% 29; 16/56) plaseboya kıyasla (% 4;. Bu tür alt grup analizlerinin sonuçları dikkatli bir şekilde yorumlanmalıdır.
PAH hastalarında klinik çalışmalar sırasında PAH ile ilişkili olanlar dışındaki advers olaylara bağlı tedavi kesilme insidansı Volibris 5mg (% 2; 5/261 hasta) ve plasebo (% 2; 3/132 hasta) için benzerdi. PAH hastalarında klinik çalışmalar sırasında PAH ile ilişkili olanlar dışında ciddi advers olayları olan hastaların insidansı plasebo (% 7; 9/132 hasta) ve Volibris 5mg (% 5; 13/261 hasta) için benzerdi.
12 haftalık kontrollü klinik çalışmalar sırasında, 3 x üst normalin (ULN) aminotransferaz yükselme insidansı Volibris 5mg'de% 0 ve plasebo'da% 2.3 idi. Uygulamada, hepatik yaralanma vakaları neden için dikkatle değerlendirilmelidir.
Tadalafil ile Kombinasyon Kullanımı
AMBITION çalışmasında Volibris 5mg + tadalafil'e ortalama maruz kalma 78.7 haftaydı. AMBITION'da Volibris 5mg veya tadalafil monoterapisi almaktan daha fazla Volibris 5mg + tadalafil alan hastaların% 5'inden fazlasında meydana gelen advers reaksiyonlar Tablo 2'de gösterilmektedir.
Tablo 2: AMBITION'da Volibris 5mg + Tadalafil thanon Volibris 5mg veya Tadalafil Monoterapisi (ITT) hakkında Daha Yaygın Olarak Bildirilen (>% 5) Olumsuz Reaksiyonlar
Olumsuz Tepkiler | Volibris 5mg + Tadalafil Kombinasyon Tedavisi (N = 302) n (%) | Volibris 5mg Monoterapi (N = 152) n (%) | Tadalafil Monoterapisi (N = 151) n (%) |
Periferik ödem | 135 (% 45) | 58 (% 38) | 43 (% 28) |
Baş ağrısı | 125 (% 41) | 51 (% 34) | 53 (% 35) |
Burun tıkanıklığı | 58 (% 19) | 25 (% 16) | 17 (% 11) |
Öksürük | 53 (% 18) | 20 (% 13) | 24 (% 16) |
Anemi | 44 (% 15) | 11 (% 7) | 17 (% 11) |
Dispepsi | 32 (% 11) | 5 (% 3) | 18 (% 12) |
Bronşit | 31 (% 10) | 6 (% 4) | 13 (% 9) |
Periferik ödem kombinasyon terapisinde daha sıktı; bununla birlikte, yaşlı hastalarda (≥ 65 yaş) periferik ödem insidansında, kombinasyon terapisinde (% 44'e karşı) genç hastalara (<65 yaş) kıyasla belirgin bir fark gözlenmemiştir. % 45) veya Volibris 5mg monoterapi (% 37'ye karşı. % 39) AMBITION'da .
Randomize tedavi sırasında advers olaylara bağlı tedavinin kesilmesi tedavi grupları arasında benzerdi: Volibris 5mg + tadalafil için% 16, sadece Volibris 5mg için% 14 ve sadece tadalafil için% 13.
Önceki Endotelin Reseptör Antagonisti (ERA) İle İlgili Serum Karaciğer Enzim Anormallikleri Olan Hastalarda Kullanım
Kontrolsüz, açık etiketli bir çalışmada, daha önce 3 x ULN aminotransferaz yükselmeleri nedeniyle endotelin reseptör antagonistlerini (ERA: bosentan, araştırma ilacı veya her ikisi) bırakan 36 hasta Volibris 5mg ile tedavi edildi. Önceki yükselmeler ağırlıklı olarak ılımlıydı, ALT yüksekliklerinin% 64'ü <5 x ULN ile, ancak 9 hastada> 8 x ULN yükselmesi vardı. Sekiz hasta bosentan ve / veya araştırma ERA'sı ile yeniden mücadele edildi ve sekiz hastada ERA tedavisinin kesilmesini gerektiren aminotransferaz anormallikleri tekrarlandı. Bu çalışmaya girişte tüm hastaların normal aminotransferaz düzeyleri olması gerekiyordu. 36 hastanın yirmi beşinde prostanoid ve / veya fosfodiesteraz tip 5 (PDE5) inhibitörü tedavisi de vardı. İki hasta erken kesildi (öncesi 8 x ULN yükselmesi olan hastalardan biri dahil). Kalan 34 hastadan bir hastada, dozajın 2.5 mg'a düşürülmesiyle düzelen ve daha sonra 10 mg'a yükselmelerle tekrarlanmayan Volibris 5mg 5 mg'da 12 haftada hafif bir aminotransferaz yükselmesi yaşandı. Ortalama 13 aylık takip ve hastaların% 50'si Volibris dozunu 5 mg ila 10 mg arasında arttırırken, hiçbir hasta aminotransferaz yükselmeleri nedeniyle kesilmedi. Kontrolsüz çalışma tasarımı, daha önce kullanılan ERA'ların yeniden uygulanmasıyla ne olacağı hakkında bilgi vermese de veya Volibris 5mg'nin bu ilaçlarda görülenden daha az aminotransferaz yükselmesine yol açtığını göstermektedir, çalışma, aminotransferaz seviyeleri normale döndükten sonra diğer ERA'larda asemptomatik aminotransferaz yükselmeleri yaşayan hastalarda Volibris 5mg'nin denenebileceğini göstermektedir.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Volibris 5mg'nin onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklığı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalmayla nedensel bir ilişki kurmak mümkün değildir: transfüzyon kalp yetmezliği (sıvı tutulumu ile ilişkili), semptomatik hipotansiyon ve aşırı duyarlılık gerektiren anemi ( Örneğin., anjiyoödem, döküntü).
Volibris 5mg kullanımı ile karaciğer aminotransferazlarında (ALT, AST) artışlar bildirilmiştir; çoğu durumda karaciğer hasarının alternatif nedenleri tanımlanabilir (kalp yetmezliği, hepatik tıkanıklık, hepatit, alkol kullanımı, hepatotoksik ilaçlar). Diğer endotelin reseptör antagonistleri, aminotransferazların yükselmesi, hepatotoksisite ve karaciğer yetmezliği vakalarıyla ilişkilendirilmiştir.
Volibris 5mg, pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisi için belirtilen oral olarak aktif bir seçici tip A endotelin reseptör antagonistidir. Egzersiz yeteneğini geliştirmek ve klinik kötüleşmeyi geciktirmek için Avrupa, Kanada ve Amerika Birleşik Devletleri'nde tek bir ajan olarak kullanılmak üzere onaylanmıştır. Buna ek olarak, Amerika Birleşik Devletleri'nde hastalık ilerlemesi, hastaneye yatış risklerini azaltmak ve egzersiz yeteneğini geliştirmek için tadalafil ile birlikte kullanım için onaylanmıştır. Volibris 5mg'nin etkinliğini belirleyen çalışmalar, hem idiyopatik hem de kalıtsal pulmoner arteriyel hipertansiyonu olan ve bağ dokusu hastalıkları ile ilişkili pulmoner arteriyel hipertansiyonu olan hastaları içermiştir. Çalışılan hastalar ağırlıklı olarak WHO Fonksiyonel Sınıf II-III semptomları ve etiyolojileri sergiledi. Bir endotelin reseptör antagonisti olan Volibris 5mg, endojen endotelin peptidin kan damarlarındaki kasları daraltmasını önleyerek gevşemelerine ve kan basıncında bir azalmaya izin vermelerine izin verir.
However, we will provide data for each active ingredient