Kompozisyon:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 21.05.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Yetişkinler: Önerilen Doz: günde 50 mg (yemeklerden önce günde 3 kez oral olarak alınan 150 mg sekme). Doz hastanın yaşına ve semptomlarına göre azaltılabilir.
Tedavi Süresi: Klinik çalışmalarda, 8 haftaya kadar Itoprid (Tazol-IT) uygulanmıştır.
Önerilen Dozlama Programı
Pantoprazol (Tazol-IT), oral süspansiyonların hazırlanması için paketlerde gecikmeli salimli granüller veya gecikmeli salimli tabletler olarak tedarik edilir. Önerilen dozajlar Tablo 1'de verilmiştir.
Tablo 1: Pantoprazol (Tazol-IT) için Önerilen Dozlama Programı
Endikasyon | Doz | Frekans |
GERD ile İlişkili Erozif Özofajitin Kısa Süreli Tedavisi | ||
Yetişkinler | 40 mg | 8 haftaya kadar günde bir kez * |
Çocuklar (5 yaş ve üstü) | ||
≥ 15 kg ila <40 kg | 20 mg | 8 haftaya kadar günde bir kez |
≥ 40 kg | 40 mg | |
Erozif Özofajitin İyileşmesinin Bakımı | ||
Yetişkinler | 40 mg | Günde bir kez *** |
Zollinger-Ellison Sendromu Dahil Patolojik Hipersecretory Koşulları | ||
Yetişkinler | 40 mg | Günde iki kez ** |
* 8 haftalık tedaviden sonra iyileşmeyen yetişkin hastalar için 8 haftalık ek Pantoprazol (Tazol-IT) kürü düşünülebilir. ** Dozaj rejimleri bireysel hasta ihtiyaçlarına göre ayarlanmalı ve klinik olarak belirtildiği sürece devam etmelidir. Günde 240 mg'a kadar dozlar uygulanmıştır. *** Kontrollü çalışmalar 12 aydan fazla sürmedi |
Yönetim Talimatları
Her dozaj formu için uygulama yöntemi talimatları Tablo 2'de sunulmaktadır.
Tablo 2: Uygulama Talimatları
Formülasyon | Güzergah | Talimatlar * |
Gecikmeli Serbest Bırakma Tabletleri | Oral | Yiyecekle birlikte veya yemeksiz bütün olarak yutuldu |
Gecikmeli Sürüm içinOral Süspansiyon | Oral | Yemekten yaklaşık 30 dakika önce 1 çay kaşığı elma suyu veya elma suyunda uygulanır |
Gecikmeli Sürüm içinOral Süspansiyon | Nasogastrik tüp | Aşağıdaki talimatlara bakın |
* Hastalar Gecikmeli Salım İçin Pantoprazol (Tazol-IT) Gecikmeli Salımlı Tabletler ve Pantoprazol (Tazol-IT) konusunda uyarılmalıdırOral Süspansiyon bölünmemeli, çiğnenmemeli veya ezilmemelidir. |
Pantoprazol (Tazol-IT) Gecikmeli Salımlı Tabletler
Pantoprazol (Tazol-IT) Gecikmeli Salımlı Tabletler midede yiyecek olsun veya olmasın bütün olarak yutulmalıdır. Hastalar 40 mg'lık bir tableti yutamazlarsa, iki 20 mg'lık tablet alınabilir. Antasitlerin birlikte uygulanması Pantoprazol (Tazol-IT) Gecikmeli Salımlı Tabletlerin emilimini etkilemez.
Gecikmeli Salım İçin Pantoprazol (Tazol-IT)
Oral Süspansiyon
Gecikmeli Salım İçin Pantoprazol (Tazol-IT)
Oral Süspansiyon, yemekten yaklaşık 30 dakika önce, sadece elma suyunda elma suyu veya elma püresi veya nazogastrik tüpte oral uygulama yoluyla uygulanmalıdır. Kararlılık için uygun pH gerekli olduğundan, Gecikmeli Salım İçin Pantoprazol (Tazol-IT) uygulamayın
Elma suyu dışındaki sıvılarda veya elma püresi dışındaki gıdalarda Oral Süspansiyon.
Gecikmeli Salım İçin 40 mg Pantoprazol (Tazol-IT) bölmeyin
Tablet formülasyonunu alamayan pediatrik hastalar için 20 mg'lık bir dozaj oluşturmak için Oral Süspansiyon paketi.
Gecikmeli Salım İçin Pantoprazol (Tazol-IT)
Oral Süspansiyon - Elma Sosu Oral Yönetimi
- Paketi aç.
- Granülleri bir çay kaşığı elma püresine serpin. DİĞER GIDA VEYA EĞLENCE KULLANMAYIN VEYA GRANÜLLERİ TAKMAYIN .
- Hazırlandıktan sonra 10 dakika içinde alın.
- Granüllerin mideye yıkandığından emin olmak için yudum su alın. Su yudumlarını gerektiği gibi tekrarlayın.
Gecikmeli Salım İçin Pantoprazol (Tazol-IT)
Oral Süspansiyon -Apple Juice'da Oral Yönetim
- Paketi aç.
- Granülleri bir çay kaşığı elma suyu içeren küçük bir fincan veya çay kaşığı içine boşaltın.
- 5 saniye karıştırın (granüller çözülmez) ve hemen yutun.
- Tüm dozun alındığından emin olmak için, kalan granülleri çıkarmak için kabı bir veya iki kez elma suyu ile durulayın. Hemen yutun.
Gecikmeli Salım İçin Pantoprazol (Tazol-IT)
Oral Süspansiyon -Nazogastrik (NG) Tüp veya Gastrostomi Tüp Uygulaması
Nazogastrik tüp veya gastrostomi tüpü olan hastalar için Gecikmeli Salım İçin Pantoprazol (Tazol-IT)
Oral Süspansiyon aşağıdaki gibi verilebilir:
- Pistonu 2 ons (60 mL) kateter ucu şırıngasının namlusundan çıkarın. Pistonu atın.
- Şırınganın kateter ucunu 16 Fransız (veya daha büyük) bir tüpe bağlayın.
- Gecikmeli Salım İçin Pantoprazol (Tazol-IT) verirken şırıngayı tüpe mümkün olduğunca yüksek tutun
Borunun bükülmesini önlemek için Oral Süspansiyon.
- Paket içeriğini şırınganın namlusuna boşaltın.
- 10 mL (2 çay kaşığı) elma suyu ekleyin ve şırınga ve tüpü durulamak için şırınganın namlusuna hafifçe dokunun ve / veya sallayın. Her seferinde aynı miktarda elma suyu (10 mL veya 2 çay kaşığı) kullanarak en az iki kez tekrarlayın. Şırıngada hiçbir granül kalmamalıdır.
Nasıl sağlanır
Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri
Gecikmeli Serbest Bırakma Tabletleri
- 40 mg, bir tarafta Pantoprazol (Tazol-IT) (kahverengi mürekkep) ile basılmış sarı oval bikonveks tabletler
- 20 mg, bir tarafında P20 (kahverengi mürekkep) ile basılmış sarı oval bikonveks tabletler
Gecikmeli Sürüm için
Oral Süspansiyon
- Birim doz paketinde 40 mg, soluk sarımsı ila koyu kahverengimsi, enterik kaplı granüller
Depolama ve Taşıma
Pantoprazol (Tazol-IT) (Pantoprazol (Tazol-IT) sodyum) Gecikmeli Salımlı Tabletler bir tarafında Pantoprazol (Tazol-IT) (kahverengi mürekkep) ile basılmış 40 mg sarı, oval bikonveks gecikmeli salimli tabletler olarak tedarik edilir ve aşağıdaki gibi mevcuttur:
NDC 0008-0841-81, 90 şişe
NDC 0008-0841-99, her biri 10 tabletlik 10 Redipak® blister şerit kartonu
Pantoprazol (Tazol-IT) (Pantoprazol (Tazol-IT) sodyum) Gecikmeli Salımlı Tabletler bir tarafında P20 (kahverengi mürekkep) ile basılmış 20 mg sarı oval bikonveks gecikmeli salimli tabletler olarak tedarik edilir ve aşağıdaki gibi mevcuttur:
NDC 0008-0843-81, 90 şişe
Gecikmeli Salım İçin Pantoprazol (Tazol-IT) (Pantoprazol (Tazol-IT) sodyum)
Oral Süspansiyon
NDC 0008-0844-02, 30 birim doz kartonu
Depolama
Gecikmeli Salım İçin Pantoprazol (Tazol-IT) saklayın
Oral Süspansiyon ve Pantoprazol (Tazol-IT) 20 ° ila 25 ° C (68 ° ila 77 ° F) arasında Gecikmeli Salımlı Tabletler; 15 ° ila 30 ° C (59 ° ila 86 ° F) arasında gezilere izin verilir.
Dağıtımı: Wyeth Pharmaceuticals Inc, Pfizer Inc.'in bir yan kuruluşu., Philadelphia, PA 19101. Takeda GmbH D78467 Konstanz, Almanya lisansı altında. Revize: Aralık 2014
Itopride (Tazol-IT) hidroklorür veya Itopride (Tazol-IT) yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Gastrointestinal motilitede bir artışın zararlı olabileceği hastalar, örneğin gastrointestinal kanama, mekanik tıkanma veya perforasyon.
Ayrıca bakınız:
Pantoprazol (Tazol-IT) hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??
Mide ekşimesi genellikle kalp krizinin ilk belirtileri ile karıştırılır. Göğüs ağrınız veya ağır hisleriniz, kol veya omuza yayılan ağrı, bulantı, terleme ve genel bir hastalık hissi varsa acil tıbbi yardım alın.
Pantoprazole (Tazol-IT) veya albendazol (Albenza) veya mebendazol (Vermox) gibi diğer benzimidazol ilaçlarına alerjiniz varsa bu ilacı kullanmamalısınız.
Pantoprazol (Tazol-IT) mide ekşimesi semptomlarının derhal giderilmesi için değildir.
Bu ilacı tam reçete edilen süre boyunca alın. Durum tamamen tedavi edilmeden önce belirtileriniz düzelebilir.
Pantoprazol (Tazol-IT) atazanavir (Reyataz) veya nelfinavir (Viracept) ile birlikte alınmamalıdır. HIV veya AIDS'i tedavi etmek için bu ilaçlardan birini alıyorsanız doktorunuza söyleyin
Bazı koşullar Pantoprazol (Tazol-IT) ile uzun süreli tedavi edilmelidir. Pantoprazolün (Tazol-IT) kronik kullanımı hayvan çalışmalarında mide kanserine neden olmuştur, ancak bu ilacın insanlarda aynı etkilere sahip olup olmayacağı bilinmemektedir. Mide kanseri geliştirme riskiniz hakkında doktorunuzla konuşun.
Pantoprazol (Tazol-IT) ile uzun süreli tedavi, vücudunuzun B-12 vitaminini emmesini zorlaştırabilir ve bu da bu vitaminin eksikliğine neden olabilir. Uzun süreli Pantoprazol (Tazol-IT) tedavisine ihtiyacınız varsa ve B-12 vitamini eksikliği hakkında endişeleriniz varsa doktorunuzla konuşun.
Doktorunuz tarafından belirtildiği gibi Pantoprazol (Tazol-IT) süspansiyonunu kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.
- Pantoprazol (Tazol-IT) süspansiyonu, İlaç Kılavuzu adı verilen ekstra bir hasta bilgi formu ile birlikte gelir. Dikkatlice okuyun. Pantoprazol (Tazol-IT) süspansiyonunu her doldurduğunuzda tekrar okuyun.
- Yemekten yaklaşık 30 dakika önce aç karnına Pantoprazol (Tazol-IT) süspansiyonunu ağızdan alın.
- Pantoprazol (Tazol-IT) süspansiyonunu ezmeyin veya çiğnemeyin.
- Daha küçük bir doz yapmak için paketin içeriğini bölmeyin.
- Pantoprazol (Tazol-IT) süspansiyonunu sadece elma püresi veya elma suyu ile karıştırın. Su veya diğer sıvılar veya yiyeceklerle karıştırmayın.
- Pantoprazol (Tazol-IT) süspansiyonunu elma püresi ile karıştırıyorsanız, paketin içeriğini 1 çay kaşığı elma püresine serpin. Karıştırdıktan sonra 10 dakika içinde yutun. Granüllerin mideye yıkandığından emin olmak için yudum su alın.
- Pantoprazol (Tazol-IT) süspansiyonunu elma suyu ile karıştırıyorsanız, paketin içeriğini 5 mL (1 çay kaşığı) elma suyu içeren küçük bir kaba boşaltın. 5 saniye karıştırın ve hemen yutun. Tüm ilacı aldığınızdan emin olmak için, kabı bir veya iki kez elma suyu ile durulayın ve hemen yutun.
- Hasta bir nazogastrik (NG) tüp veya mide tüpü yoluyla Pantoprazol (Tazol-IT) süspansiyonu alıyorsa, ekstra hasta broşüründe kullanım talimatlarını izleyin.
- Doktorunuz tarafından yönlendirildiyseniz Pantoprazol (Tazol-IT) süspansiyonunu kullanırken antasitler alabilirsiniz.
- Kendinizi iyi hissetseniz bile Pantoprazol (Tazol-IT) süspansiyonunu almaya devam edin. Herhangi bir dozu kaçırmayın.
- Bir doz Pantoprazol (Tazol-IT) süspansiyonunu kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede alın. Bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse, kaçırılan dozu atlayın ve düzenli doz programınıza geri dönün. Aynı anda 2 doz almayın.
Sağlık uzmanınıza Pantoprazole (Tazol-IT) süspansiyonunun nasıl kullanılacağı hakkında sorularınızı sorun.
Bir ilacın veya ilacın spesifik ve genel kullanımları vardır. Bir ilaç, bir hastalığı önlemek, bir süre boyunca bir hastalığı tedavi etmek veya bir hastalığı tedavi etmek için kullanılabilir. Hastalığın belirli semptomlarını tedavi etmek için de kullanılabilir. İlaç kullanımı hastanın aldığı forma bağlıdır. Enjeksiyon formunda veya bazen tablet formunda daha yararlı olabilir. İlaç tek bir rahatsız edici semptom veya hayatı tehdit eden bir durum için kullanılabilir. Bazı ilaçlar birkaç gün sonra durdurulabilirken, bazı ilaçların bundan faydalanabilmesi için uzun süre devam etmesi gerekir.Itopride (Tazol-IT) mide ekşimesi, mide dolgunluğu ve şişkinlik hissi, üst karın ağrısı, bulantı, kusma ve iştahsızlık (anoreksiya) tedavisinde kullanılır.
Bir ilacın veya ilacın spesifik ve genel kullanımları vardır. Bir ilaç, bir hastalığı önlemek, bir süre boyunca bir hastalığı tedavi etmek veya bir hastalığı tedavi etmek için kullanılabilir. Hastalığın belirli semptomlarını tedavi etmek için de kullanılabilir. İlaç kullanımı hastanın aldığı forma bağlıdır. Enjeksiyon formunda veya bazen tablet formunda daha yararlı olabilir. İlaç tek bir rahatsız edici semptom veya hayatı tehdit eden bir durum için kullanılabilir. Bazı ilaçlar birkaç gün sonra durdurulabilirken, bazı ilaçların bundan faydalanabilmesi için uzun süre devam etmesi gerekir.Pantoprazol (Tazol-IT), bazı mide ve yemek borusu problemlerini (asit reflü gibi) tedavi etmek için kullanılır. Midenizin yaptığı asit miktarını azaltarak çalışır. Bu ilaç mide ekşimesi, yutma güçlüğü ve sürekli öksürük gibi semptomları hafifletir. Mide ve yemek borusunda asit hasarını iyileştirmeye yardımcı olur, ülserleri önlemeye yardımcı olur ve yemek borusu kanserini önlemeye yardımcı olabilir. Pantoprazol (Tazol-IT), proton pompası inhibitörleri (PPI) olarak bilinen bir ilaç sınıfına aittir.
DİĞER KULLANIMLAR: Bu bölüm, ilacın onaylanmış ABD profesyonel etiketlemesinde listelenmeyen ancak sağlık uzmanınız tarafından reçete edilebilen bu ilacın kullanımlarını içerir. Bu ilacı, yalnızca sağlık uzmanınız tarafından reçete edilmişse, bu bölümde listelenen bir durum için kullanın.
Bu ilaç ayrıca mide ve bağırsak ülserlerini tedavi etmek ve önlemek için de kullanılabilir.
Pantoprazol (Tazol-IT) nasıl kullanılır
Pantoprazol (Tazol-IT) kullanmaya başlamadan önce ve her doldurma yaptığınızda eczacınız tarafından sağlanan İlaç Kılavuzunu okuyun. Herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Bu ilacı genellikle günde bir kez doktorunuzun yönlendirdiği şekilde ağızdan alın. Dozaj ve tedavi süresi tıbbi durumunuza ve tedaviye yanıtınıza dayanır.
Tabletleri alıyorsanız, yiyecekle birlikte veya yiyeceksiz alabilirsiniz. Tabletleri tamamen yutun. İlacı bölmeyin, ezmeyin veya çiğnemeyin. Bunu yapmak ilacı yok edebilir.
Granülleri alıyorsanız, dozunuzu yemekten 30 dakika önce alın. Ağızdan almak için paketi açın ve granülleri elma püresi veya elma suyunda karıştırın. Diğer yiyecek veya sıvılarla karıştırmayın. Granülleri ezmeyin veya çiğnemeyin. Granülleri 1 çay kaşığı (5 mililitre) elma suyuna serpin ve tüm karışımı hemen yutun (10 dakika içinde). Su yudumları ile takip edin. Veya granülleri 1 çay kaşığı (5 mililitre) elma suyu ile küçük bir kapta karıştırabilir, 5 saniye karıştırabilir ve tüm karışımı hemen yutabilirsiniz. Tüm dozu aldığınızdan emin olmak için, kalan granülleri karıştırmak için bardağı bir veya iki kez elma suyu ile durulayın ve suyu yutun. Karışımı daha sonra kullanmak üzere önceden hazırlayın.
Granülleri bir tüpten mideye (nasogastrik veya mide tüpü) veriyorsanız, sağlık uzmanınızdan nasıl düzgün bir şekilde karıştırılacağı ve verileceği hakkında ayrıntılı talimatlar isteyin.
Gerekirse, bu ilaçla birlikte antasitler alınabilir. Ayrıca sükralfat alıyorsanız, sükralfattan en az 30 dakika önce Pantoprazol (Tazol-IT) alın.
En fazla faydayı elde etmek için bu ilacı düzenli olarak kullanın. Hatırlamanıza yardımcı olmak için, her gün aynı saatte alın. Daha iyi hissediyor olsanız bile, bu ilacı reçete edilen tedavi süresi boyunca almaya devam edin.
Durumunuz devam ederse veya kötüleşirse doktorunuza söyleyin. Yan etki riski zamanla artar. Doktorunuza bu ilacı ne kadar sürmeniz gerektiğini sorun.
Metabolic interactions are not expected since Itopride (Tazol-IT) is primarily metabolized by flavine monooxygenase and not by CYP450.
No changes in protein-binding have been seen with co-administration of warfarin, diazepam, diclofenac sodium, ticlopidine hydrochloride, nifedipine and nicardipine hydrochloride.
Since Itopride (Tazol-IT) has gastrokinetic effects it could influence the absorption of concomitantly orally administered drugs. Particular caution should be taken with drugs with a narrow therapeutic index, sustained-release or enteric-coated formulations.
Antiulcer drugs eg, cimetidine, ranitidine, teprenone and cetraxate do not affect the prokinetic action of Itopride (Tazol-IT).
Anticholinergic drugs may reduce the action of Itopride (Tazol-IT).
See also:
What other drugs will affect Pantoprazole (Tazol-IT)?
Pantoprazole (Tazol-IT) is metabolized through the cytochrome P450 system, primarily the CYP2C19 and CYP3A4 isozymes, and subsequently undergoes Phase II conjugation.
Based on studies evaluating possible interactions of Pantoprazole (Tazol-IT) with other drugs, no dosage adjustment is needed with concomitant use of the following: theophylline, cisapride, antipyrine, caffeine, carbamazepine, diazepam (and its active metabolite, desmethyldiazepam), diclofenac, naproxen, piroxicam, digoxin, ethanol, glyburide, an oral contraceptive (levonorgestrel/ethinyl estradiol), metoprolol, nifedipine, phenytoin, warfarin, midazolam, clarithromycin, metronidazole, or amoxicillin. Clinically relevant interactions of Pantoprazole (Tazol-IT) with other drugs with the same metabolic pathways are not expected. Therefore, when coadministered with Pantoprazole (Tazol-IT), adjustment of the dosage of Pantoprazole (Tazol-IT) or of such drugs may not be necessary. There was also no interaction with concomitantly administered antacids. There have been postmarketing reports of increased INR and prothrombin time in patients receiving proton pump inhibitors, including Pantoprazole (Tazol-IT), and warfarin concomitantly. Increases in INR and prothrombin time may lead to abnormal bleeding and even death. Patients treated with proton pump inhibitors and warfarin concomitantly should be monitored for increases in INR and prothrombin time.
Because of profound and long lasting inhibition of gastric acid secretion, Pantoprazole (Tazol-IT) may interfere with absorption of drugs where gastric pH is an important determinant of their bioavailability (eg, ketoconazole, ampicillin esters, and iron salts).
Laboratory Tests
There have been reports of false-positive urine screening tests for tetrahydrocannabinol (THC) in patients receiving most proton pump inhibitors, including Pantoprazole (Tazol-IT). An alternative confirmatory method should be considered to verify positive results.
Clinical Trials: In clinical trials (phase I-III), Itopride (Tazol-IT) hydrochloride was well-tolerated and no serious adverse reactions were reported. A total of 19 adverse drug reactions in 14 patients were reported out of 572 cases with an incidence of 2.4%. The majority of these adverse reactions occurring in >1 patient consisted of diarrhea in 4 cases (0.7%), headache in 2 cases (0.3%) and abdominal pain in 2 cases (0.3%).
Abnormal laboratory findings observed in the trials include decreased white blood cells (leukocytopenia) in 4 cases (0.7%), increased prolactin in 2 cases (0.3%).
Post Marketing Experience: The following adverse events have been reported in patients receiving Itopride (Tazol-IT) hydrchloride.
Blood and Lymphatic System Disorders: Leukopenia and thrombocytopenia.
Immune System Disorders: Anaphylactoid reaction.
Endocrine Disorders: Increased prolactin level and gynecomastia.
Nervous System Disorders: Dizziness, headache and tremor.
Gastrointestinal Disorders: Diarrhea, constipation, abdominal pain, increased saliva and nausea.
Hepatobiliary Disorders: Jaundice.
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders: Rash, redness and itching.
Investigations: Increased aspartate aminotransferase (AST) [serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT)], alanine aminotransferase (ALT) [serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT)], γ-glutamyl transpeptidase (γ-GTP), alkaline phosphatase and bilirubin.
See also:
What are the possible side effects of Pantoprazole (Tazol-IT)?
The adverse reaction profiles for Pantoprazole (Tazol-IT) (Pantoprazole (Tazol-IT) sodium) For Delayed-Release
Oral Suspension and Pantoprazole (Tazol-IT) (Pantoprazole (Tazol-IT) sodium) Delayed-Release Tablets are similar.
Clinical Trial Experience
Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in clinical practice.
Adults
Safety in nine randomized comparative US clinical trials in patients with GERD included 1,473 patients on oral Pantoprazole (Tazol-IT) (20 mg or 40 mg), 299 patients on an H2-receptor antagonist, 46 patients on another proton pump inhibitor, and 82 patients on placebo. The most frequently occurring adverse reactions are listed in Table 3.
Table 3: Adverse Reactions Reported in Clinical Trials of Adult Patients with GERD at a Frequency of > 2%
Pantoprazole (Tazol-IT) (n=1473) % | Comparators (n=345) % | Placebo (n=82) % | |
Headache | 12.2 | 12.8 | 8.5 |
Diarrhea | 8.8 | 9.6 | 4.9 |
Nausea | 7.0 | 5.2 | 9.8 |
Abdominal pain | 6.2 | 4.1 | 6.1 |
Vomiting | 4.3 | 3.5 | 2.4 |
Flatulence | 3.9 | 2.9 | 3.7 |
Dizziness | 3.0 | 2.9 | 1.2 |
Arthralgia | 2.8 | 1.4 | 1.2 |
Additional adverse reactions that were reported for Pantoprazole (Tazol-IT) in clinical trials with a frequency of ≤ 2% are listed below by body system:
Body as a Whole: allergic reaction, pyrexia, photosensitivity reaction, facial edema
Gastrointestinal: constipation, dry mouth, hepatitis
Hematologic: leukopenia, thrombocytopenia
Metabolic/Nutritional: elevated CK (creatine kinase), generalized edema, elevated triglycerides, liver enzymes elevated
Musculoskeletal: myalgia
Nervous: depression, vertigo
Skin and Appendages: urticaria, rash, pruritus
Special Senses: blurred vision
Pediatric Patients
Safety of Pantoprazole (Tazol-IT) in the treatment of Erosive Esophagitis (EE) associated with GERD was evaluated in pediatric patients ages 1 year through 16 years in three clinical trials. Safety trials involved pediatric patients with EE; however, as EE is uncommon in the pediatric population, 249 pediatric patients with endoscopically-proven or symptomatic GERD were also evaluated. All adult adverse reactions to Pantoprazole (Tazol-IT) are considered relevant to pediatric patients. In patients ages 1 year through 16 years, the most commonly reported ( > 4%) adverse reactions include: URI, headache, fever, diarrhea, vomiting, rash, and abdominal pain.
For safety information in patients less than 1 year of age see Use in Specific Populations.
Additional adverse reactions that were reported for Pantoprazole (Tazol-IT) in pediatric patients in clinical trials with a frequency of ≤ 4% are listed below by body system:
Body as a Whole: allergic reaction, facial edema
Gastrointestinal: constipation, flatulence, nausea
Metabolic/Nutritional: elevated triglycerides, elevated liver enzymes, elevated CK (creatine kinase)
Musculoskeletal: arthralgia, myalgia
Nervous: dizziness, vertigo
Skin and Appendages: urticaria
The following adverse reactions seen in adults in clinical trials were not reported in pediatric patients in clinical trials, but are considered relevant to pediatric patients: photosensitivity reaction, dry mouth, hepatitis, thrombocytopenia, generalized edema, depression, pruritus, leukopenia, and blurred vision.
Zollinger-Ellison Syndrome
In clinical studies of Zollinger-Ellison Syndrome, adverse reactions reported in 35 patients taking Pantoprazole (Tazol-IT) 80 mg/day to 240 mg/day for up to 2 years were similar to those reported in adult patients with GERD.
Postmarketing Experience
The following adverse reactions have been identified during postapproval use of Pantoprazole (Tazol-IT). Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure.
These adverse reactions are listed below by body system:
General Disorders and Administration Conditions: asthenia, fatigue, malaise
Hematologic: pancytopenia, agranulocytosis
Hepatobiliary Disorders: hepatocellular damage leading to jaundice and hepatic failure
Immune System Disorders: anaphylaxis (including anaphylactic shock)
Infections and Infestations: Clostridium difficile associated diarrhea
Investigations: weight changes
Metabolism and Nutritional Disorders: hyponatremia, hypomagnesemia
Musculoskeletal Disorders: rhabdomyolysis, bone fracture
Nervous: ageusia, dysgeusia
Psychiatric Disorders: hallucination, confusion, insomnia, somnolence
Renal and Urinary Disorders: interstitial nephritis
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders: severe dermatologic reactions (some fatal), including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis (TEN, some fatal), and angioedema (Quincke's edema)
Each film-coated tablet also contains the following inactive ingredients: Lactose, cornstarch, carmellose, light anhydrous silicic acid, magnesium stearate, hydroxypropylmethylcellulose 2910 (6 mm2/s), macrogol 6000, titanium oxide and carnauba wax.
The film-coated tablet is formulated to provide immediate release.
Itopride (Tazol-IT) hydrochloride is N-(4-(2(dimethylamino)ethoxy)benzyl)-3,4-dimethoxybenzamide hydrochloride. Itopride (Tazol-IT) hydrochloride is a substituted benzamide. It has an empirical formula of C20H26N2O4·HCl and a molecular weight of 394.89 g/mol.
Itopride (Tazol-IT) hydrochloride is a white to pale yellowish white crystal or crystalline powder. It is odorless and has a bitter taste. It is very soluble in water, freely soluble in methanol or in glacial acetic acid, sparingly soluble in ethanol and practically insoluble in acetic anhydride or in ether. The pH of the solution is 4-5. The melting point is 193°-198°C.
Each 20-mg tablet contains Pantoprazole (Tazol-IT) sodium sesquihydrate 22.6 mg equivalent to Pantoprazole (Tazol-IT) 20 mg.
Pantoprazole (Tazol-IT) also contains the following excipients: Crospovidone, yellow iron oxide E172, hypromellose 2910, methylacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), polysorbate 80, sodium carbonate, titanium dioxide E171, triethyl citrate; mannitol (approximately 0.0036 BU), povidone K90, calcium stearate, povidone K25, propylene glycol, sodium lauryl sulfate; printing ink (for tablets only); microcrystalline cellulose, povidone, sodium dodecyl sulfate.