Itopride/pantoprazole

Fonksiyonel, ülser olmayan dispepsi (kronik gastrit) gastrointestinal semptomlarının tedavisi, şişkinlik hissi, erken tokluk, üst karın ağrısı veya rahatsızlığı, anoreksiya, mide ekşimesi, bulantı ve kusma.

Pantoprazol Gecikmeli Sürüm için

Oral Süspansiyon ve Pantoprazol Gecikmeli Salımlı Tabletler aşağıdakiler için endikedir:

Gastroözofageal Reflü Hastalığı (GERD) ile İlişkili Erozif Özofajitin Kısa Süreli Tedavisi

Pantoprazol, erozif özofajitin iyileşmesi ve semptomatik rahatlamasında kısa süreli tedavi (8 haftaya kadar) için beş yaş ve üstü yetişkinlerde ve pediatrik hastalarda endikedir. 8 haftalık tedaviden sonra iyileşmeyen yetişkin hastalar için 8 haftalık ek bir Pantoprazol kürü düşünülebilir. Pediatrik hastalarda 8 haftadan fazla tedavi güvenliği belirlenmemiştir.

Erozif Özofajitin İyileşmesinin Bakımı

Pantoprazol, erozif özofajitin iyileşmesinin sürdürülmesi ve GERD'li yetişkin hastalarda gündüz ve gece mide ekşimesi semptomlarının nüks oranlarında azalma için endikedir. Kontrollü çalışmalar 12 aydan fazla sürmemiştir.

Zollinger-Ellison Sendromu Dahil Patolojik Hipersecretory Koşulları

Pantoprazol, Zollinger-Ellison sendromu da dahil olmak üzere patolojik hipersecretory durumların uzun süreli tedavisi için endikedir.

Pantoprazol, midede üretilen asit miktarını azaltan bir proton pompası inhibitörüdür.

Pantoprazol, yetişkinlerde ve en az 5 yaşında olan çocuklarda erozif özofajiti (gastroözofageal reflü hastalığının neden olduğu mide asidinden kaynaklanan özofagusa zarar veya GERD) tedavi etmek için kullanılır. Pantoprazol genellikle yemek borunuz iyileşirken bir seferde 8 haftaya kadar verilir.

Pantoprazol ayrıca Zollinger-Ellison sendromunu ve aşırı mide asidi içeren diğer durumları tedavi etmek için kullanılır.

Pantoprazol mide ekşimesinin derhal rahatlaması için değildir.

Pantoprazol, bu ilaç kılavuzunda listelenmeyen amaçlar için de kullanılabilir.

Yetişkinler: Önerilen Doz: günde 50 mg (yemeklerden önce günde 3 kez oral olarak alınan 150 mg sekme). Doz hastanın yaşına ve semptomlarına göre azaltılabilir.

Tedavi Süresi: Klinik çalışmalarda, 8 haftaya kadar itoprid uygulanmıştır.

Önerilen Dozlama Programı

Pantoprazol, oral süspansiyonların hazırlanması için paketlerde gecikmeli salimli granüller veya gecikmeli salimli tabletler olarak tedarik edilir. Önerilen dozajlar Tablo 1'de verilmiştir.

Tablo 1: Pantoprazol için Önerilen Dozlama Programı

Yönetim Talimatları

Her dozaj formu için uygulama yöntemi talimatları Tablo 2'de sunulmaktadır.

Tablo 2: Uygulama Talimatları

Pantoprazol Gecikmeli Salımlı Tabletler

Pantoprazol Gecikmeli Salımlı Tabletler midede yiyecek olsun veya olmasın bütün olarak yutulmalıdır. Hastalar 40 mg'lık bir tableti yutamazlarsa, iki 20 mg'lık tablet alınabilir. Antasitlerin birlikte uygulanması Pantoprazol Gecikmeli Salınımlı Tabletlerin emilimini etkilemez.

Gecikmeli Salım İçin Pantoprazol

Oral Süspansiyon

Gecikmeli Salım İçin Pantoprazol

Oral Süspansiyon, yemekten yaklaşık 30 dakika önce, sadece elma suyunda elma suyu veya elma püresi veya nazogastrik tüpte oral uygulama yoluyla uygulanmalıdır. Kararlılık için uygun pH gerekli olduğundan, Gecikmeli Salım İçin Pantoprazol uygulamayın

Elma suyu dışındaki sıvılarda veya elma püresi dışındaki gıdalarda Oral Süspansiyon.

Gecikmeli Salım İçin 40 mg Pantoprazol bölmeyin

Tablet formülasyonunu alamayan pediatrik hastalar için 20 mg'lık bir dozaj oluşturmak için Oral Süspansiyon paketi.

Gecikmeli Salım İçin Pantoprazol

Oral Süspansiyon - Elma Sosu Oral Yönetimi

• Paketi aç.
• Granülleri bir çay kaşığı elma püresine serpin. DİĞER GIDA VEYA EĞLENCE KULLANMAYIN VEYA GRANÜLLERİ TAKMAYIN .
• Hazırlandıktan sonra 10 dakika içinde alın.
• Granüllerin mideye yıkandığından emin olmak için yudum su alın. Su yudumlarını gerektiği gibi tekrarlayın.

Gecikmeli Salım İçin Pantoprazol

Oral Süspansiyon -Apple Juice'da Oral Yönetim

• Paketi aç.
• Granülleri bir çay kaşığı elma suyu içeren küçük bir fincan veya çay kaşığı içine boşaltın.
• 5 saniye karıştırın (granüller çözülmez) ve hemen yutun.
• Tüm dozun alındığından emin olmak için, kalan granülleri çıkarmak için kabı bir veya iki kez elma suyu ile durulayın. Hemen yutun.

Gecikmeli Salım İçin Pantoprazol

Oral Süspansiyon -Nazogastrik (NG) Tüp veya Gastrostomi Tüpü Uygulaması

Nazogastrik tüp veya gastrostomi tüpü olan hastalar için Gecikmeli Salım İçin Pantoprazol

Oral Süspansiyon aşağıdaki gibi verilebilir:

• Pistonu 2 ons (60 mL) kateter ucu şırıngasının namlusundan çıkarın. Pistonu atın.
• Şırınganın kateter ucunu 16 Fransız (veya daha büyük) bir tüpe bağlayın.
• Gecikmeli Salım İçin Pantoprazol verirken şırıngayı tüpe mümkün olduğunca yüksek tutun

  Borunun bükülmesini önlemek için Oral Süspansiyon.

• Paket içeriğini şırınganın namlusuna boşaltın.
• 10 mL (2 çay kaşığı) elma suyu ekleyin ve şırıngayı ve tüpü durulamak için şırınganın namlusuna hafifçe dokunun ve / veya sallayın. Her seferinde aynı miktarda elma suyu (10 mL veya 2 çay kaşığı) kullanarak en az iki kez tekrarlayın. Şırıngada hiçbir granül kalmamalıdır.

Nasıl sağlanır

Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri

Gecikmeli Serbest Bırakma Tabletleri

• 40 mg, bir tarafında Pantoprazol (kahverengi mürekkep) ile basılmış sarı oval bikonveks tabletler
• 20 mg, bir tarafında P20 (kahverengi mürekkep) ile basılmış sarı oval bikonveks tabletler

Gecikmeli Sürüm için

Oral Süspansiyon

• Birim doz paketinde 40 mg, soluk sarımsı ila koyu kahverengimsi, enterik kaplı granüller

Depolama ve Taşıma

Pantoprazol (pantoprazol sodyum) Gecikmeli Salımlı Tabletler bir tarafında Pantoprazol (kahverengi mürekkep) ile basılmış 40 mg sarı, oval bikonveks gecikmeli salimli tabletler olarak tedarik edilir ve aşağıdaki gibi mevcuttur:

NDC 0008-0841-81, 90 şişe

NDC 0008-0841-99, her biri 10 tabletlik 10 Redipak® blister şerit kartonu

Pantoprazol (pantoprazol sodyum) Gecikmeli Salımlı Tabletler bir tarafında P20 (kahverengi mürekkep) ile basılmış 20 mg sarı oval bikonveks gecikmeli salimli tabletler olarak tedarik edilir ve aşağıdaki gibi mevcuttur:

NDC 0008-0843-81, 90 şişe

Gecikmeli Salım İçin Pantoprazol (pantoprazol sodyum)

Oral Süspansiyon

NDC 0008-0844-02, 30 birim doz kartonu

Depolama

Gecikmeli Salım İçin Pantoprazol'ü saklayın

Oral Süspansiyon ve Pantoprazol Gecikmeli Salımlı Tabletler 20 ° ila 25 ° C (68 ° ila 77 ° F); 15 ° ila 30 ° C (59 ° ila 86 ° F) arasında gezilere izin verilir.

Dağıtımı: Wyeth Pharmaceuticals Inc, Pfizer Inc.'in bir yan kuruluşu., Philadelphia, PA 19101. Takeda GmbH D78467 Konstanz, Almanya lisansı altında. Revize: Aralık 2014

İtoprid hidroklorür veya herhangi bir yardımcı maddesine karşı aşırı duyarlılık Itopride.

Gastrointestinal motilitede bir artışın zararlı olabileceği hastalar, örneğin gastrointestinal kanama, mekanik tıkanma veya perforasyon.

Ayrıca bakınız:
Pantoprazole hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??

Mide ekşimesi genellikle kalp krizinin ilk belirtileri ile karıştırılır. Göğüs ağrınız veya ağır hisleriniz, kol veya omuza yayılan ağrı, bulantı, terleme ve genel bir hastalık hissi varsa acil tıbbi yardım alın.

Pantoprazole veya albendazol (Albenza) veya mebendazol (Vermox) gibi diğer benzimidazol ilaçlarına alerjiniz varsa bu ilacı kullanmamalısınız.

Pantoprazol mide ekşimesi semptomlarının derhal giderilmesi için değildir.

Bu ilacı tam reçete edilen süre boyunca alın. Durum tamamen tedavi edilmeden önce belirtileriniz düzelebilir.

Pantoprazol atazanavir (Reyataz) veya nelfinavir (Viracept) ile birlikte alınmamalıdır. HIV veya AIDS'i tedavi etmek için bu ilaçlardan birini alıyorsanız doktorunuza söyleyin

Bazı koşullar uzun süreli pantoprazol ile tedavi edilmelidir. Pantoprazolün kronik kullanımı hayvan çalışmalarında mide kanserine neden olmuştur, ancak bu ilacın insanlarda aynı etkilere sahip olup olmayacağı bilinmemektedir. Mide kanseri geliştirme riskiniz hakkında doktorunuzla konuşun.

Pantoprazol ile uzun süreli tedavi, vücudunuzun B-12 vitaminini emmesini zorlaştırabilir ve bu da bu vitaminin eksikliğine neden olabilir. Uzun süreli pantoprazol tedavisine ihtiyacınız varsa ve B-12 vitamini eksikliği hakkında endişeleriniz varsa doktorunuzla konuşun.

Pantoprazol'ü doktorunuzun belirttiği gibi kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.

• Pantoprazol, İlaç Kılavuzu adı verilen ekstra bir hasta bilgi formuyla birlikte gelir. Dikkatlice okuyun. Pantoprazole'u her doldurduğunuzda tekrar okuyun.
• Yemekten yaklaşık 30 dakika önce aç karnına Pantoprazol'ü ağızdan alın.
• Pantoprazolü ezmeyin veya çiğnemeyin.
• Daha küçük bir doz yapmak için paketin içeriğini bölmeyin.
• Pantoprazol'ü sadece elma püresi veya elma suyu ile karıştırın. Su veya diğer sıvılar veya yiyeceklerle karıştırmayın.
• Pantoprazole'u elma püresi ile karıştırıyorsanız, paketin içeriğini 1 çay kaşığı elma püresine serpin. Karıştırdıktan sonra 10 dakika içinde yutun. Granüllerin mideye yıkandığından emin olmak için yudum su alın.
• Pantoprazole'u elma suyu ile karıştırıyorsanız, paketin içeriğini 5 mL (1 çay kaşığı) elma suyu içeren küçük bir kaba boşaltın. 5 saniye karıştırın ve hemen yutun. Tüm ilacı aldığınızdan emin olmak için, kabı bir veya iki kez elma suyu ile durulayın ve hemen yutun.
• Hasta Pantoprazol'ü bir nazogastrik (NG) tüp veya mide tüpünden alıyorsa, ekstra hasta broşüründe kullanım talimatlarını izleyin.
• Doktorunuz tarafından yönlendirildiyseniz Pantoprazol kullanırken antasitler alabilirsiniz.
• Kendinizi iyi hissetseniz bile Pantoprazole almaya devam edin. Herhangi bir dozu kaçırmayın.
• Bir doz Pantoprazol kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede alın. Bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse, kaçırılan dozu atlayın ve düzenli doz programınıza geri dönün. Aynı anda 2 doz almayın.

Sağlık uzmanınıza Pantoprazole'u nasıl kullanacağınız hakkında sorularınızı sorun.

İtoprid mide ekşimesi, mide dolgunluğu ve şişkinlik hissi, üst karın ağrısı, bulantı, kusma ve iştahsızlık (anoreksiya) tedavisinde kullanılır.

Pantoprazol, bazı mide ve yemek borusu problemlerini (asit reflü gibi) tedavi etmek için kullanılır. Midenizin yaptığı asit miktarını azaltarak çalışır. Bu ilaç mide ekşimesi, yutma güçlüğü ve sürekli öksürük gibi semptomları hafifletir. Mide ve yemek borusunda asit hasarını iyileştirmeye yardımcı olur, ülserleri önlemeye yardımcı olur ve yemek borusu kanserini önlemeye yardımcı olabilir. Pantoprazol, proton pompası inhibitörleri (PPI) olarak bilinen bir ilaç sınıfına aittir.

DİĞER KULLANIMLAR: Bu bölüm, ilacın onaylanmış ABD profesyonel etiketlemesinde listelenmeyen ancak sağlık uzmanınız tarafından reçete edilebilen bu ilacın kullanımlarını içerir. Bu ilacı, yalnızca sağlık uzmanınız tarafından reçete edilmişse, bu bölümde listelenen bir durum için kullanın.

Bu ilaç ayrıca mide ve bağırsak ülserlerini tedavi etmek ve önlemek için de kullanılabilir.

Pantoprazol nasıl kullanılır

Pantoprazol almaya başlamadan önce ve her doldurma işleminde eczacınız tarafından sağlanan İlaç Kılavuzunu okuyun. Herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Bu ilacı genellikle günde bir kez doktorunuzun yönlendirdiği şekilde ağızdan alın. Dozaj ve tedavi süresi tıbbi durumunuza ve tedaviye yanıtınıza dayanır.

Tabletleri alıyorsanız, yiyecekle birlikte veya yiyeceksiz alabilirsiniz. Tabletleri tamamen yutun. İlacı bölmeyin, ezmeyin veya çiğnemeyin. Bunu yapmak ilacı yok edebilir.

Granülleri alıyorsanız, dozunuzu yemekten 30 dakika önce alın. Ağızdan almak için paketi açın ve granülleri elma püresi veya elma suyunda karıştırın. Diğer yiyecek veya sıvılarla karıştırmayın. Granülleri ezmeyin veya çiğnemeyin. Granülleri 1 çay kaşığı (5 mililitre) elma suyuna serpin ve tüm karışımı hemen yutun (10 dakika içinde). Su yudumları ile takip edin. Veya granülleri 1 çay kaşığı (5 mililitre) elma suyu ile küçük bir kapta karıştırabilir, 5 saniye karıştırabilir ve tüm karışımı hemen yutabilirsiniz. Tüm dozu aldığınızdan emin olmak için, kalan granülleri karıştırmak için bardağı bir veya iki kez elma suyu ile durulayın ve suyu yutun. Karışımı daha sonra kullanmak üzere önceden hazırlayın.

Granülleri bir tüpten mideye (nasogastrik veya mide tüpü) veriyorsanız, sağlık uzmanınızdan nasıl düzgün bir şekilde karıştırılacağı ve verileceği hakkında ayrıntılı talimatlar isteyin.

Gerekirse, bu ilaçla birlikte antasitler alınabilir. Ayrıca sükralfat alıyorsanız, sükralfattan en az 30 dakika önce pantoprazol alın.

En fazla faydayı elde etmek için bu ilacı düzenli olarak kullanın. Hatırlamanıza yardımcı olmak için, her gün aynı saatte alın. Daha iyi hissediyor olsanız bile, bu ilacı reçete edilen tedavi süresi boyunca almaya devam edin.

Durumunuz devam ederse veya kötüleşirse doktorunuza söyleyin. Yan etki riski zamanla artar. Doktorunuza bu ilacı ne kadar sürmeniz gerektiğini sorun.

Metabolik etkileşimler beklenmez, çünkü itoprid CYP450 tarafından değil, öncelikle flavin monoksijenaz tarafından metabolize edilir.

Varfarin, diazepam, diklofenak sodyum, tiklopidin hidroklorür, nifedipin ve nikardipin hidroklorürün birlikte uygulanmasıyla protein bağında herhangi bir değişiklik görülmemiştir.

İtopridin gastrokinetik etkileri olduğundan, oral yoldan verilen ilaçların emilimini etkileyebilir. Dar bir terapötik indeks, sürekli salınan veya enterik kaplı formülasyonlara sahip ilaçlarla özellikle dikkatli olunmalıdır.

Antiülser ilaçlar, örneğin simetidin, ranitidin, teprenon ve ketraksat, itopridin prokinetik etkisini etkilemez.

Antikolinerjik ilaçlar itopridin etkisini azaltabilir.

Ayrıca bakınız:
Diğer ilaçlar Pantoprazol'ü etkileyecektir?

Pantoprazol, başta CYP2C19 ve CYP3A4 izozimleri olmak üzere sitokrom P450 sistemi yoluyla metabolize edilir ve daha sonra Faz II konjugasyonuna tabi tutulur.

Pantoprazolün diğer ilaçlarla olası etkileşimlerini değerlendiren çalışmalara dayanmaktadır, aşağıdakilerin birlikte kullanılmasıyla doz ayarlamasına gerek yoktur: teofilin, cisapride, antipirin, kafein, karbamazepin, diazepam (ve aktif metaboliti, desmethyldiazepam) diklofenak, naproksen, piroksikam, digoksin, etanol, gliburide, oral kontraseptif (levonorgestrel / etinil estradiol) metoprolol, nifedipin, fenitoin, warfarin, midazolam, klaritromisin, metronidazol, veya amoksisilin. Pantoprazolün aynı metabolik yollara sahip diğer ilaçlarla klinik olarak anlamlı etkileşimleri beklenmemektedir. Bu nedenle, pantoprazol ile birlikte uygulandığında, pantoprazol veya bu tür ilaçların dozunun ayarlanması gerekli olmayabilir. Eşzamanlı olarak uygulanan antasitler ile de etkileşim yoktu. Pantoprazol ve warfarin dahil olmak üzere proton pompası inhibitörleri alan hastalarda artan INR ve protrombin zamanının pazarlama sonrası raporları vardır. INR ve protrombin zamanındaki artışlar anormal kanamaya ve hatta ölüme neden olabilir. Proton pompası inhibitörleri ve warfarin ile birlikte tedavi edilen hastalar, INR ve protrombin zamanındaki artışlar açısından izlenmelidir.

Gastrik asit sekresyonunun derin ve uzun süreli inhibisyonu nedeniyle, pantoprazol, gastrik pH'ın biyoyararlanımlarının önemli bir belirleyicisi olduğu ilaçların emilimine müdahale edebilir (örn. Ketokonazol, ampisilin esterleri ve demir tuzları).

Laboratuvar Testleri

Pantoprazol dahil olmak üzere çoğu proton pompası inhibitörü alan hastalarda tetrahidrokannabinol (THC) için yanlış pozitif idrar tarama testleri bildirilmiştir. Olumlu sonuçları doğrulamak için alternatif bir doğrulayıcı yöntem düşünülmelidir.

Klinik Araştırmalar: Klinik çalışmalarda (faz I-III), itoprid hidroklorür iyi tolere edildi ve ciddi advers reaksiyon bildirilmedi. % 2.4 insidanslı 572 olgunun 14'ünde toplam 19 advers ilaç reaksiyonu bildirilmiştir. > 1 hastada meydana gelen bu advers reaksiyonların çoğu 4 vakada ishal (% 0.7), 2 vakada baş ağrısı (% 0.3) ve 2 vakada karın ağrısı (% 0.3) idi.

Çalışmalarda gözlenen anormal laboratuvar bulguları arasında 4 vakada azalmış beyaz kan hücreleri (lökositopeni) (% 0.7), 2 vakada artmış prolaktin (% 0.3) bulunmaktadır.

Pazarlama Sonrası Deneyim : İtoprid hidroklorür alan hastalarda aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir.

Kan ve Lenf Sistemi Bozuklukları : Lökopeni ve trombositopeni.

Bağışıklık Sistemi Bozuklukları : Anafilaktoid reaksiyon.

Endokrin Bozuklukları : Prolaktin seviyesi ve jinekomasti arttı.

Sinir Sistemi Bozuklukları : Baş dönmesi, baş ağrısı ve titreme.

Gastrointestinal Hastalıklar : İshal, kabızlık, karın ağrısı, artan tükürük ve bulantı.

Hepatobiliyer Bozukluklar : Sarılık.

Deri ve Deri Altı Doku Bozuklukları: Döküntü, kızarıklık ve kaşıntı.

Soruşturmalar: Artan aspartat aminotransferaz (AST) [serum glutamik oksaloasetik transaminaz (SGOT)], alanin aminotransferaz (ALT) [serum glutamik piruvik transaminaz (SGPT)], γ-glutamil transpeptidaz (γ-GTP), alkalin fosfataz ve bilir.

Ayrıca bakınız:
Pantoprazolün olası yan etkileri nelerdir?

Gecikmeli Salım İçin Pantoprazol (pantoprazol sodyum) için advers reaksiyon profilleri

Oral Süspansiyon ve Pantoprazol (pantoprazol sodyum) Gecikmeli Salımlı Tabletler benzerdir.

Klinik Araştırma Deneyimi

Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Yetişkinler

GERD hastalarında yapılan dokuz randomize karşılaştırmalı ABD klinik çalışmasında güvenlik, oral Pantoprazol (20 mg veya 40 mg) olan 1.473 hastayı, H2-reseptör antagonisti olan 299 hastayı, başka bir proton pompası inhibitöründeki 46 hastayı ve plasebo alan 82 hastayı içeriyordu. En sık meydana gelen advers reaksiyonlar Tablo 3'te listelenmiştir.

Tablo 3: GERD'li Yetişkin Hastaların Klinik Çalışmalarında Bildirilen Olumsuz Reaksiyonlar>% 2 Frekansla

≤% 2 sıklıkta yapılan klinik çalışmalarda Pantoprazol için bildirilen ek advers reaksiyonlar aşağıda vücut sistemine göre listelenmiştir:

Bir bütün olarak vücut: alerjik reaksiyon, pireksi, ışığa duyarlılık reaksiyonu, yüz ödemi

Gastrointestinal : kabızlık, ağız kuruluğu, hepatit

Hematolojik: lökopeni, trombositopeni

Metabolik / Beslenme: yüksek CK (kreatin kinaz), genel ödem, yüksek trigliseritler, karaciğer enzimleri yükselmiştir

Kas-iskelet sistemi: kas ağrısı

Sinir: depresyon, baş dönmesi

Cilt ve Ekler : ürtiker, döküntü, kaşıntı

Özel Duyular: bulanık görme

Pediatrik Hastalar

GERD ile ilişkili Erozif Özofajit (EE) tedavisinde Pantoprazolün güvenliği, üç klinik çalışmada 1 ila 16 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda değerlendirildi. Güvenlik denemeleri EE'li pediatrik hastaları; bununla birlikte, EE pediatrik popülasyonda nadir olduğu için, endoskopik olarak kanıtlanmış veya semptomatik GERD'si olan 249 pediatrik hasta da değerlendirilmiştir. Pantoprazole karşı tüm yetişkin advers reaksiyonlarının pediatrik hastalar ile ilgili olduğu düşünülmektedir. 1 ila 16 yaş arasındaki hastalarda, en sık bildirilen (>% 4) advers reaksiyonlar şunlardır: URI, baş ağrısı, ateş, ishal, kusma, döküntü ve karın ağrısı.

1 yaşından küçük hastalarda güvenlik bilgisi için bakınız Belirli Popülasyonlarda Kullanım.

Pediatrik hastalarda pediatrik hastalarda ≤% 4 sıklıkta bildirilen ek advers reaksiyonlar aşağıda vücut sistemine göre listelenmiştir:

Bir bütün olarak vücut: alerjik reaksiyon, yüz ödemi

Gastrointestinal : kabızlık, şişkinlik, bulantı

Metabolik / Beslenme: yüksek trigliseritler, yüksek karaciğer enzimleri, yüksek CK (kreatin kinaz)

Kas-iskelet sistemi: artralji, kas ağrısı

Sinir: baş dönmesi, baş dönmesi

Cilt ve Ekler : ürtiker

Klinik çalışmalarda pediatrik hastalarda yetişkinlerde görülen aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmemiştir, ancak pediatrik hastalarla ilgili olduğu düşünülmektedir: ışığa duyarlılık reaksiyonu, ağız kuruluğu, hepatit, trombositopeni, genel ödem, depresyon, kaşıntı, lökopeni ve bulanık görme .

Zollinger-Ellison Sendromu

Zollinger-Ellison Sendromu klinik çalışmalarında, 2 yıla kadar 80 mg / gün ila 240 mg / gün Pantoprazol alan 35 hastada bildirilen advers reaksiyonlar, GERD'li yetişkin hastalarda bildirilenlere benzerdi

Pazarlama Sonrası Deneyim

Pantoprazolün onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.

Bu advers reaksiyonlar aşağıda vücut sistemi tarafından listelenmiştir:

Genel Bozukluklar ve Uygulama Koşulları : asteni, yorgunluk, halsizlik

Hematolojik: pansitopeni, agranülositoz

Hepatobiliyer Bozukluklar : sarılık ve karaciğer yetmezliğine yol açan hepatosellüler hasar

Bağışıklık Sistemi Bozuklukları : anafilaksi (anafilaktik şok dahil)

Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar : Clostridium difficile ilişkili ishal

Soruşturmalar: ağırlık değişiklikleri

Metabolizma ve Beslenme Bozuklukları : hiponatremi, hipomagnezemi

Kas-iskelet sistemi hastalıkları: rabdomiyoliz, kemik kırığı

Sinir: ageusia, disgeusia

Psikiyatrik Bozukluklar: halüsinasyon, karışıklık, uykusuzluk, uyku hali

Böbrek ve Üriner Bozukluklar : interstisyel nefrit

Deri ve Deri Altı Doku Bozuklukları: eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (TEN, bazıları ölümcül) ve anjiyoödem (Quincke'nin ödemi) dahil olmak üzere şiddetli dermatolojik reaksiyonlar (bazıları ölümcül)

Film kaplı tabletlerin her biri aşağıdaki aktif olmayan bileşenleri de içerir: Laktoz, mısır nişastası, karmelloz, hafif susuz silisik asit, magnezyum stearat, hidroksipropilmetilselüloz 2910 (6 mm²/ s), makrogol 6000, titanyum oksit ve karnauba mumu.

Film kaplı tablet, derhal serbest bırakılmasını sağlayacak şekilde formüle edilmiştir.

İtoprid hidroklorür N- (4- (2 (dimetilamino) etoksi) benzil) -3,4-dimetoksibenzamid hidroklorürdür. İtoprid hidroklorür ikame edilmiş bir benzamiddir. Ampirik bir C formülüne sahiptir₂0H₂₆N₂O₄· HCl ve moleküler ağırlığı 394.89 g / mol.

Itoprid hidroklorür beyaz ila soluk sarımsı beyaz kristal veya kristal tozdur. Kokusuzdur ve acı bir tada sahiptir. Suda çok çözünür, metanolde veya buzul asetik asitte serbestçe çözünür, etanolde az çözünür ve asetik anhidrit veya eterde pratik olarak çözünmez. Çözeltinin pH değeri 4-5'tir. Erime noktası 193 ° -198 ° C'dir

Her 20 mg tablet, 20 mg pantoprazole eşdeğer 22.6 mg pantoprazol sodyum seskihidrat içerir.

Pantoprazol ayrıca aşağıdaki eksipiyanları içerir: Crospovidone, sarı demir oksit E172, hipromelloz 2910, metilakrilik asit-etil akrilat kopolimeri (1: 1) polisorbat 80, sodyum karbonat, titanyum dioksit E171, trietil sitrat; mannitol (yaklaşık 0.0036 BU) povidone K90, kalsiyum stearat, povidone K25, propilen glikol, sodyum lauril sülfat; mürekkep yazdırma (sadece tabletler için) mikrokristalin selüloz, povidone, sodyum dodesil sülfat.