Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 09.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Hemopoetik kök hücrelerin transplantasyonu yapılamayan yetişkin hastaların tedavisi:
- IPSS ölçeğine (Uluslararası Tahmini Top Sistemi) göre yüksek veya orta-2 risk derecesine sahip miyelodisplastik sendrom (MDS);
- akut miyeloid lösemi;
- MDS belirtileri olmayan kronik miyelomonositik lösemi .
Hemopoetik kök hücrelerin transplantasyonu yapılamayan yetişkin hastaların tedavisi:
- IPSS ölçeğine (Uluslararası Tahmini Top Sistemi) göre yüksek veya orta-2 risk derecesine sahip miyelodisplastik sendrom (MDS);
- akut miyeloid lösemi;
- MDS belirtileri olmayan kronik miyelomonositik lösemi .
P / c, omuz, uyluk veya karın bölgesinde. Enjeksiyon yerleri değişmelidir.
Başka bir enjeksiyon yeri, öncekinden 2,5 cm'den daha uzak bir mesafede olmalıdır. Wajdaza hasarlı, hipermatize, sıkıştırılmış veya ağrılı cilt bölgelerine (dahil. kanamalı cilt bölgelerinde).
Wajdaza'nın tanıtımından önce, antiemetik ilaçların reçete edilmesi önerilir.
İlk hematolojik göstergelere bakılmaksızın, tüm hastalar için ilk tedavi döngüsü sırasında Vaidaz ilacının önerilen başlangıç dozu 75 mg / m'dir2 ve 7 gün boyunca günlük olarak tanıtılır, ardından 21 günlük bir ara verilir (28 günlük terapötik döngü).
En az 6 terapötik döngü yapılmalıdır. Tedavi etkinliği devam ettiği sürece veya hastalığın ilerleme semptomlarının başlangıcına kadar devam eder.
Hastaların izlenmesi sırasında, kan göstergelerinden ve özellikle kan ve böbreklerden olası toksisite belirtilerinden gelen yanıtı, bir sonraki tedavi sürecinde gecikme veya ilacın doz düzeltmesi gerektirebilecek şekilde değerlendirirler.
Aşağıda, çeşitli toksisite türlerinin geliştirilmesi sırasında Vaidaz ilacının dozunu değiştirme olanakları bulunmaktadır.
Hematolojik toksisite semptomlarının saptanmasında dozun değiştirilmesi
Trombosit seviyesi 50 · 10'un altına düşerse, hematolojik toksisite, belirli bir tedavi döngüsü (nadir) sırasında hücre sayısındaki maksimum azalmadır9/ l ve / veya mutlak nötrofil sayısı 1 · 10'dan düşüktür9/ l.
İyileşmenin, hücre çizgisindeki / hücrelerindeki hücre sayısını, başlangıçtaki hücre sayısı ile nadir arasındaki farkın en az yarısı kadar arttırdığı düşünülmektedir (ör. ≥nadir + (0.5 × (başlangıç (lar) - nadir) geri yüklenirken hücre sayısı.
1. Lökosit sayısının başlangıç (Vaidaz ile tedaviye başlamadan önce) göstergeleri olan hastalar> 3 · 109/ l, mutlak nötrofil sayısı> 1.5 · 109/ l, trombosit sayısı> 75 · 109/ l.
Vaidaz ilacı ile tedavinin arka planına karşı, bu hastalarda hematolojik toksisite belirtileri varsa, ilaçla bir sonraki tedavi döngüsü trombosit miktarı ve mutlak nötrofil miktarı başlangıç değerlerine geri dönene kadar ertelenir. İyileşme süresinin süresi 14 günü geçmezse, ilacın doz modifikasyonu gerekli değildir. Kan hücresi sayısı 14 gün içinde gerekli seviyeye yükselmediyse, ilacın dozu aşağıda belirtilen önerilere göre azaltılmalıdır (tablo. 1). Modifiye edilmiş bir doz kullanılırken, tedavi döngüsünün süresi 28 güne geri yüklenmelidir.
Tablo 1
Kan hücresi sayısı | Kan hücresi sayısının geri kazanılması * 14 günden fazla gerektiriyorsa, bir sonraki döngü için başlangıç dozunun% 'si | |
Mutlak nötrofil sayısı, hücreler / l | Trombosit sayısı, hücre / l | |
≤1 · 109 | ≤50 · 109 | % elli |
> 1 · 109 | > 50 · 109 | % 100 |
* Kurtarma = miktar (k-v) ≥minimum k-vo + (0,5 × (başlangıç k-in - minimum k-v)).
2. Lökosit sayısının başlangıç (Vaidaz ile tedaviye başlamadan önce) göstergeleri olan hastalar <3 · 109/ l, mutlak nötrofil sayısı <1.5 · 109/ l, trombosit sayısı <75 · 109/л
Vaidaz ilacı ile bir sonraki tedavi sürecinden önce, lökosit sayısında veya mutlak nötrofil veya trombosit sayısında başlangıç değerlerinin% 50'sinden fazla veya% 50'den fazla bir azalma varsa, ancak herhangi bir hücresel filiz farklılaşmasında iyileşme belirtileri varsa, Vaidaz ilacının giriş şeması ve dozu değişmemelidir.
Hücre filizlerinin farklılaşmasının iyileşme belirtileri olmadığında kan hücresi sayısı başlangıç seviyesinden eşiğin% 50'sini geçmeyen hastalar, Vaidaz ilacı ile bir sonraki tedavi süreci, nötrofil ve trombositlerin mutlak sayısına kadar ertelenmelidir. restore. İyileşme işlemi 14 günden fazla sürmezse, Vaidaz ilacının doz ayarlaması gerekli değildir. Kan hücresi sayısı 14 gün içinde istenen seviyeye ulaşmamışsa, kemik iliğinin hücresel doygunluğunun belirlenmesi gereklidir. Hücre doygunluk göstergesi>% 50, ilacın dozunda bir değişiklik gerektirmediğinde. Hücresel kemik iliği doygunluğu ≤% 50 ise, Vaidaz ilacının sokulması ertelenmeli ve doz tablo 2'deki önerilere göre azaltılmalıdır:
Tablo 2
Hücresel kemik iliği doygunluğu | Kan hücresi sayısının geri kazanılması * 14 günden fazla gerektiriyorsa, bir sonraki döngü için başlangıç dozunun% 'si | |
İyileşme * ≤21 gün | Kurtarma *> 21 gün | |
% 15-50 | % 100 | % elli |
<% 15 | % 100 | % 33 |
* Kurtarma = miktar (k-v) ≥minimum k-vo + (0,5 × (başlangıç k-in - minimum k-v)).
Doz değiştirildikten sonra, döngü süresi 28 güne geri yüklenmelidir.
Bireysel bir azasitidin dozunun hesaplanmasına bir örnek tablo 3'te sunulmaktadır.
Tablo 3
Vücut yüzey alanı, m2 | Önerilen başlangıç dozunun% 100'ü (75 mg / m2) | Önerilen başlangıç dozunun% 50'si (37.5 mg / m2) | Önerilen başlangıç dozunun% 33'ü (25 mg / m2) | |||
Günlük doz, mg | Çözeltinin hacmi, ml | Günlük doz, mg | Çözeltinin hacmi, ml | Günlük doz, mg | Çözeltinin hacmi, ml | |
1.4 | 105 | 4.2 ** | 52.5 | 2.1 | 35 | 1.4 * |
1.5 | 112.5 | 4.5 ** | 56.25 | 2.25 * | 37.5 | 1.5 * |
1.6 | 120 | 4.8 ** | 60 | 2.4 * | 40 | 1.6 * |
1.7 | 127.5 | 5.1 ** | 63.75 | 2.55 * | 42.5 | 1.7 * |
1.8 | 135 | 5.4 ** | 67.5 | 2.7 * | 45 | 1.8 * |
1.9 | 142.5 | 5.7 ** | 71.25 | 2.85 * | 47.5 | 1.9 * |
* 100 mg azasitidin içeren 1 şişe.
** 100 mg azasitidin içeren 2 şişe.
Bazı hasta gruplarında Wajdaz ilacını kullanmanın özellikleri
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ilacın kullanımı
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda özel çalışmalar yapılmamıştır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar, istenmeyen olayları kontrol etmek için dikkatle izlenmelidir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ilacın başlangıç dozunu değiştirmek gerekli değildir (Örneğin, kan serumu kreatinin veya kan üre konsantrasyonunun başlangıç seviyesi VHN'den 2 kat daha fazladır veya bikarbonat konsantrasyonu 20 mmol / l'den azdır). Sonraki doz modifikasyonu, hematolojik parametreler ve böbrek fonksiyonunun göstergeleri üzerine yapılan bir çalışmanın sonuçlarına dayanmaktadır. Serumdaki bikarbonat seviyesinde 20 mmol / l'den daha az açıklanamayan bir azalma ile, bir sonraki tedavi döngüsü için ilacın dozu% 50 azaltılmalıdır. Kan serumu veya kan azot konsantrasyonunun kreatinin seviyesinde başlangıç değerlerinden 2 kat veya daha fazla veya VGN'den daha yüksek bir açıklanamaz artışla, bir sonraki tedavi döngüsü, bu parametreler normal veya başlangıç değerlerine geri dönene kadar ertelenmelidir, ve bir sonraki döngüde ilacın dozu% 50 azaltılmalıdır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda uygulama
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda özel çalışmalar yapılmamıştır. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar, istenmeyen olayları zamanında tespit etmek için dikkatle izlenmelidir. Bu hasta kategorisinin ilacın başlangıç dozunu değiştirmesine gerek yoktur. Sonraki doz modifikasyonu kan testinin sonuçlarına bağlı olacaktır.
Yaşlı hastalar. Yaşlı hastalar özel bir doz rejimine ihtiyaç duymazlar.
Yaşlı hastaların böbrek fonksiyon bozukluğu olasılığı daha yüksek olduğundan, tedavi sırasında böbrek fonksiyonlarının izlenmesi önerilir.
Çocuklar ve ergenler. Vaidazu'nun yetersiz klinik deneyim nedeniyle 18 yaşın altındaki çocukları ataması önerilmez.
Çözeltinin hazırlanması ve enjeksiyon için öneriler
İlaçlı şişenin içeriği, 25 mg / 1 ml'lik bir konsantrasyona enjeksiyon için 4 ml su içinde çözülür. Enjeksiyon şişesine su ekledikten sonra, düzgün beyaz bir süspansiyon elde edilene kadar kuvvetli bir şekilde şok edilmelidir. Gerekli doz 100 mg'ı aştığında, ilaçla 2 şişe kullanılır.
Girişten hemen önce, şırınganın içeriğini süspansiyon durumuna yeniden aktarmak gerekir. Bunu yapmak için, düzgün bir beyaz süspansiyon elde edene kadar şırıngayı avuç içleriniz arasında kuvvetlice yuvarlamalısınız. Enjeksiyon sırasında süspansiyon sıcaklığı 20-25 ° C olmalıdır. İlaç büyük parçacıklar içeriyorsa kullanılmamalıdır.
Bir p / c enjeksiyonu yapmak için, iğne omuz, uyluk veya karın derisinin altına 45-90 ° açıyla sokulurken 25 kalibrelik bir iğne kullanılması önerilir. Bir alanda 4 ml'den fazla çözünmüş ilaç uygulanmaz. 2 farklı alana 4 ml'den fazla doz girilmelidir.
Vajdaz süspansiyonu kullanımdan hemen önce hazırlanmalıdır. Bitmiş süspansiyonu 25 ° C sıcaklıkta 45 dakikadan fazla olmayan bir sıcaklıkta veya 2–8 ° C sıcaklıkta 8 saatten fazla olmayan bir sıcaklıkta tutun. Uygulamadan önce, şırınganın 20-25 ° C sıcaklığa ulaşması (ancak 30 dakikadan fazla olmamak üzere) verilmesi gerekir. Bu zaman sınırları aşılırsa, hazırlanan süspansiyon buna göre atılmalı ve yeni bir süspansiyon hazırlanmalıdır.
P / c, omuz, uyluk veya karın bölgesinde. Enjeksiyon yerleri değişmelidir.
Başka bir enjeksiyon yeri, öncekinden 2,5 cm'den daha uzak bir mesafede olmalıdır. Tazadir hasarlı, hipermatize, sıkıştırılmış veya ağrılı cilt bölgelerine (h. kanamalı cilt bölgelerinde).
Wajdaza'nın tanıtımından önce, antiemetik ilaçların reçete edilmesi önerilir.
İlk hematolojik göstergelere bakılmaksızın, tüm hastalar için ilk tedavi döngüsü sırasında önerilen başlangıç Tazadir dozu 75 mg / m'dir2 ve 7 gün boyunca günlük olarak tanıtılır, ardından 21 günlük bir ara verilir (28 günlük terapötik döngü).
En az 6 terapötik döngü yapılmalıdır. Tedavi etkinliği devam ettiği sürece veya hastalığın ilerleme semptomlarının başlangıcına kadar devam eder.
Hastaların izlenmesi sırasında, kan göstergelerinden ve özellikle kan ve böbreklerden olası toksisite belirtilerinden gelen yanıtı, bir sonraki tedavi sürecinde gecikme veya ilacın doz düzeltmesi gerektirebilecek şekilde değerlendirirler.
Aşağıda, çeşitli toksisite türlerinin geliştirilmesi ile Tazadir ilacının dozunu değiştirme olanakları bulunmaktadır.
Hematolojik toksisite semptomlarının saptanmasında dozun değiştirilmesi
Trombosit seviyesi 50 · 10'un altına düşerse, hematolojik toksisite, belirli bir tedavi döngüsü (nadir) sırasında hücre sayısındaki maksimum azalmadır9/ l ve / veya mutlak nötrofil sayısı 1 · 10'dan düşüktür9/ l.
İyileşmenin, hücre çizgisindeki / hücrelerindeki hücre sayısını, başlangıçtaki hücre sayısı ile nadir arasındaki farkın en az yarısı kadar arttırdığı düşünülmektedir (ör. ≥nadir + (0.5 × (başlangıç (lar) - nadir) geri yüklenirken hücre sayısı.
1. Lökosit sayısının başlangıç (Vaidaz ile tedaviye başlamadan önce) göstergeleri olan hastalar> 3 · 109/ l, mutlak nötrofil sayısı> 1.5 · 109/ l, trombosit sayısı> 75 · 109/ l.
Tazadir ile tedavinin arka planına karşı, bu hastalarda hematolojik toksisite belirtileri varsa, ilaçla bir sonraki tedavi döngüsü trombosit miktarı ve mutlak nötrofil miktarı başlangıç değerlerine geri dönene kadar ertelenir. İyileşme süresinin süresi 14 günü geçmezse, ilacın doz modifikasyonu gerekli değildir. Kan hücresi sayısı 14 gün içinde gerekli seviyeye yükselmediyse, ilacın dozu aşağıda belirtilen önerilere göre azaltılmalıdır (tablo. 1). Modifiye edilmiş bir doz kullanılırken, tedavi döngüsünün süresi 28 güne geri yüklenmelidir.
Tablo 1
Kan hücresi sayısı | Kan hücresi sayısının geri kazanılması * 14 günden fazla gerektiriyorsa, bir sonraki döngü için başlangıç dozunun% 'si | |
Mutlak nötrofil sayısı, hücreler / l | Trombosit sayısı, hücre / l | |
≤1 · 109 | ≤50 · 109 | % elli |
> 1 · 109 | > 50 · 109 | % 100 |
* Kurtarma = miktar (k-v) ≥minimum k-vo + (0,5 × (başlangıç k-in - minimum k-v)).
2. Lökosit sayısının başlangıç (Vaidaz ile tedaviye başlamadan önce) göstergeleri olan hastalar <3 · 109/ l, mutlak nötrofil sayısı <1.5 · 109/ l, trombosit sayısı <75 · 109/л
Tazadir ile bir sonraki tedaviden önce, lökosit sayısında veya mutlak nötrofil veya trombosit sayısında başlangıç değerlerinin% 50'sinden fazla veya% 50'den fazla olmayan bir azalma vardır, ancak herhangi bir hücresel filiz farklılaşmasında iyileşme belirtileri varsa, Tazadir ilacının giriş şeması ve dozu değişmemelidir.
Hücre filizlerinin farklılaşmasının iyileşme belirtileri olmadığında kan hücresi sayısı başlangıç seviyesinden eşiğin% 50'sini geçmeyen hastalar, Tazadir ile bir sonraki tedavi süreci, mutlak nötrofil ve trombosit sayısı geri kazanılana kadar ertelenmelidir. İyileşme işlemi 14 günden fazla sürmezse, Tazadir ilacının doz ayarlaması gerekli değildir. Kan hücresi sayısı 14 gün içinde istenen seviyeye ulaşmamışsa, kemik iliğinin hücresel doygunluğunun belirlenmesi gereklidir. Hücre doygunluk göstergesi>% 50, ilacın dozunda bir değişiklik gerektirmediğinde. Hücresel kemik iliği doygunluğu ≤% 50 ise, Tazadir ilacının sokulması ertelenmeli ve doz tablo 2'deki önerilere göre azaltılmalıdır:
Tablo 2
Hücresel kemik iliği doygunluğu | Kan hücresi sayısının geri kazanılması * 14 günden fazla gerektiriyorsa, bir sonraki döngü için başlangıç dozunun% 'si | |
İyileşme * ≤21 gün | Kurtarma *> 21 gün | |
% 15-50 | % 100 | % elli |
<% 15 | % 100 | % 33 |
* Kurtarma = miktar (k-v) ≥minimum k-vo + (0,5 × (başlangıç k-in - minimum k-v)).
Doz değiştirildikten sonra, döngü süresi 28 güne geri yüklenmelidir.
Bireysel bir azasitidin dozunun hesaplanmasına bir örnek tablo 3'te sunulmaktadır.
Tablo 3
Vücut yüzey alanı, m2 | Önerilen başlangıç dozunun% 100'ü (75 mg / m2) | Önerilen başlangıç dozunun% 50'si (37.5 mg / m2) | Önerilen başlangıç dozunun% 33'ü (25 mg / m2) | |||
Günlük doz, mg | Çözeltinin hacmi, ml | Günlük doz, mg | Çözeltinin hacmi, ml | Günlük doz, mg | Çözeltinin hacmi, ml | |
1.4 | 105 | 4.2 ** | 52.5 | 2.1 | 35 | 1.4 * |
1.5 | 112.5 | 4.5 ** | 56.25 | 2.25 * | 37.5 | 1.5 * |
1.6 | 120 | 4.8 ** | 60 | 2.4 * | 40 | 1.6 * |
1.7 | 127.5 | 5.1 ** | 63.75 | 2.55 * | 42.5 | 1.7 * |
1.8 | 135 | 5.4 ** | 67.5 | 2.7 * | 45 | 1.8 * |
1.9 | 142.5 | 5.7 ** | 71.25 | 2.85 * | 47.5 | 1.9 * |
* 100 mg azasitidin içeren 1 şişe.
** 100 mg azasitidin içeren 2 şişe.
Tazadir ilacını bireysel hasta gruplarında kullanmanın özellikleri
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ilacın kullanımı
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda özel çalışmalar yapılmamıştır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar, istenmeyen olayları kontrol etmek için dikkatle izlenmelidir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ilacın başlangıç dozunu değiştirmek gerekli değildir (Örneğin, kan serumu kreatinin veya kan üre konsantrasyonunun başlangıç seviyesi VHN'den 2 kat daha fazladır veya bikarbonat konsantrasyonu 20 mmol / l'den azdır). Sonraki doz modifikasyonu, hematolojik parametreler ve böbrek fonksiyonunun göstergeleri üzerine yapılan bir çalışmanın sonuçlarına dayanmaktadır. Serumdaki bikarbonat seviyesinde 20 mmol / l'den daha az açıklanamayan bir azalma ile, bir sonraki tedavi döngüsü için ilacın dozu% 50 azaltılmalıdır. Kan serumu veya kan azot konsantrasyonunun kreatinin seviyesinde başlangıç değerlerinden 2 kat veya daha fazla veya VGN'den daha yüksek bir açıklanamaz artışla, bir sonraki tedavi döngüsü, bu parametreler normal veya başlangıç değerlerine geri dönene kadar ertelenmelidir, ve bir sonraki döngüde ilacın dozu% 50 azaltılmalıdır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda uygulama
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda özel çalışmalar yapılmamıştır. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar, istenmeyen olayları zamanında tespit etmek için dikkatle izlenmelidir. Bu hasta kategorisinin ilacın başlangıç dozunu değiştirmesine gerek yoktur. Sonraki doz modifikasyonu kan testinin sonuçlarına bağlı olacaktır.
Yaşlı hastalar. Yaşlı hastalar özel bir doz rejimine ihtiyaç duymazlar.
Yaşlı hastaların böbrek fonksiyon bozukluğu olasılığı daha yüksek olduğundan, tedavi sırasında böbrek fonksiyonlarının izlenmesi önerilir.
Çocuklar ve ergenler. Vaidazu'nun yetersiz klinik deneyim nedeniyle 18 yaşın altındaki çocukları ataması önerilmez.
Çözeltinin hazırlanması ve enjeksiyon için öneriler
İlaçlı şişenin içeriği, 25 mg / 1 ml'lik bir konsantrasyona enjeksiyon için 4 ml su içinde çözülür. Enjeksiyon şişesine su ekledikten sonra, düzgün beyaz bir süspansiyon elde edilene kadar kuvvetli bir şekilde şok edilmelidir. Gerekli doz 100 mg'ı aştığında, ilaçla 2 şişe kullanılır.
Girişten hemen önce, şırınganın içeriğini süspansiyon durumuna yeniden aktarmak gerekir. Bunu yapmak için, düzgün bir beyaz süspansiyon elde edene kadar şırıngayı avuç içleriniz arasında kuvvetlice yuvarlamalısınız. Enjeksiyon sırasında süspansiyon sıcaklığı 20-25 ° C olmalıdır. İlaç büyük parçacıklar içeriyorsa kullanılmamalıdır.
Bir p / c enjeksiyonu yapmak için, iğne omuz, uyluk veya karın derisinin altına 45-90 ° açıyla sokulurken 25 kalibrelik bir iğne kullanılması önerilir. Bir alanda 4 ml'den fazla çözünmüş ilaç uygulanmaz. 2 farklı alana 4 ml'den fazla doz girilmelidir.
Tazadir süspansiyonu kullanımdan hemen önce hazırlanmalıdır. Bitmiş süspansiyonu 25 ° C sıcaklıkta 45 dakikadan fazla olmayan bir sıcaklıkta veya 2–8 ° C sıcaklıkta 8 saatten fazla olmayan bir sıcaklıkta tutun. Uygulamadan önce, şırınganın 20-25 ° C sıcaklığa ulaşması (ancak 30 dakikadan fazla olmamak üzere) verilmesi gerekir. Bu zaman sınırları aşılırsa, hazırlanan süspansiyon buna göre atılmalı ve yeni bir süspansiyon hazırlanmalıdır.
Azasitidinin diğer ilaçlarla etkileşimi ile ilgili hedefli klinik çalışma yapılmamıştır. Araştırma verileri in vitro sitokrom sistemi P450, UDP-glukuroniltransferaz, sülfotransferaz ve glutatyontransferazın izoperiklerinin azasitidin metabolizmasına katılımının olası olmadığını gösterir. Bu bağlamda, etkileşim in vivo metabolizmaya karışan bu enzimlerle klinik olarak anlamlı görünmemektedir.