Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 16.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
SYMMETREL (amantadin hidroklorür, USP) açık turuncu, dışbükey kavisli, üçgen 100 mg tabletlerde bir tarafta “SYMMETREL (amantadin hidroklorür)” ve diğer tarafta düz olarak ayrıştırılır:
100 şişe.......................NDR 63481-108-70
Berrak, renksiz bir şurup olarak [her 5 mL (1 çay kaşığı) 50 mg amantadin hidroklorür içerir]:
16 oz. (480 mL) şişeler.......................NDR 63481-205-16
25 ° C'de (77 ° F) alışveriş yapın, 15'e kadar gezilere izin verildi -30 ° C (59 ° -86 ° F). .
Çocuk geçirmez kapaklı USP tanımına göre sıkı bir kapta serbest bırakın (gerektiği gibi).
İçin üretilmiştir: Endo Pharmaceuticals Inc. Chadds Ford, PA 19317. Ocak 2009
SYMMETREL (amantadin hidroklorür), influenza A virüsünün çeşitli suşları tarafından enfeksiyon belirtilerinin ve semptomlarının profilaksisi ve tedavisi için endikedir. SYMMETREL (amantadin hidroklorür) ayrıca parkinsonizm ve ilaca bağlı ekstrapiramidal reaksiyonların tedavisinde endikedir.
İnfluenza A profilaksi
SYMMETREL (amantadin hidroklorür), bir influenza virüs enfeksiyonunun belirti ve semptomlarına karşı kemoprofilaksi için endikedir. SYMMETREL (amantadin hidroklorür), konağın influenza A enfeksiyonuna karşı bağışıklık tepkisini tam olarak engellemediğinden, bu ilacı alan insanlar, daha sonra antijen virüslerine maruz kaldıklarında doğal hastalıklara veya aşılara karşı bağışıklık tepkileri geliştirebilir ve korunabilir. Bir influenza A salgını sırasında aşılamadan sonra, bir antikor yanıtı geliştirmek için gerekli olan 2 ila 4 hafta boyunca SYMMETREL profilaksisi (amantadin hidroklorür) düşünülmelidir.
Grip A tedavisi
SYMMETREL (amantadin hidroklorür), özellikle hastalık sırasında erken uygulandığında, influenza A virüsünün neden olduğu komplike olmayan solunum yolu hastalıklarının tedavisinde de endikedir. SYMMETREL (amantadin hidroklorür) ile tedavinin, yüksek riskli hastalarda influenza A virüsü pnömoniti veya diğer komplikasyonların gelişimini önlediğini gösteren iyi kontrollü bir klinik çalışma yoktur.
SYMMETREL'in (amantadin hidroklorür) influenza A virüs suşlarının neden olduğu solunum yolu viral hastalıklarının profilaksisinde veya tedavisinde etkili olduğuna dair klinik bir kanıt yoktur.
SYMMETREL (amantadin hidroklorür) ile tedaviye veya profilaksiye başlamadan önce aşağıdaki noktalar dikkate alınmalıdır
- SYMMETREL (amantadin hidroklorür) yıllık bazda erken aşılamanın yerini tutmaz Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri tarafından önerildiği gibi. Aşı Uygulamaları Komitesi.
- Grip virüsleri zamanla değişir. Direnç mutasyonlarının oluşumu olabilir ilacın etkinliğini azaltır. Diğer faktörler (örneğin viral değişiklikler Virülans) ayrıca antiviral ilaçların klinik kullanımını azaltabilir. Prescriber influenza ilacı duyarlılık modelleri hakkında mevcut bilgileri dikkate almalıdır ve SYMMETREL (amantadin hidroklorür) kullanılıp kullanılmayacağına karar verirken tedavi etkileri.
Parkinson hastalığı / sendromu
SYMMETREL (amantadin hidroklorür) idiyopatik Parkinson hastalığının (felç) tedavisinde endikedir Agitans), post-sefalitik parkinsonizm ve semptomatik parkinsonizm karbon monoksit zehirlenmesinden kaynaklanan sinir sistemi yaralanmalarına neden olabilir. O Parkinsonizm birlikte geliştiğine inanılan yaşlı hastalarda endikedir serebral arteriyoskleroz ile. Parkinson hastalığı SYMMETREL (amantadin hidroklorür) tedavisinde levodopa, (-) - 3- (3,4-dihidroksifenil) -L-alanin ve antikolinerjik antiparkinson ilaçlarına kıyasla etkinliği vardır henüz kurulmamış.
İlaca bağlı ekstrapiramidal reaksiyonlar
SYMMETREL (amantadin hidroklorür) ilaca bağlı ekstrapiramidal reaksiyonların tedavisinde endikedir. İlaca bağlı ekstrapiramidal reaksiyonları olan hastalarda kullanıldığında SYMMETREL'de (amantadin hidroklorür) antikolinerjik yan etkiler gözlenmiş olsa da, bu yan etkilerin görülme sıklığı antikolinerjik antiparkinson ilaçlarından daha düşüktür.
SYMMETREL (amantadin hidroklorür, USP) dozunun azaltılması gerekebilir Konjestif kalp yetmezliği, periferik ödem, ortostatik hipotansiyonu olan hastalar veya böbrek fonksiyon bozukluğu (bkz Böbrek fonksiyon bozukluğu için dozaj).
Profilaksi ve komplike olmayan influenza - a-virüs hastalığının tedavisi için dozaj
Yetişkinler
Yetişkinler için günlük SYMMETREL (amantadin hidroklorür) dozu 200 mg'dır; tek bir günlük doz olarak iki 100 mg tablet (veya dört çay kaşığı şurup). Günlük doz günde iki kez 100 mg'lık bir tablete (veya iki çay kaşığı şurup) bölünebilir. Merkezi sinir sisteminin etkileri tek dozda gelişirse, paylaşılan bir dozlama programı bu tür şikayetleri azaltabilir. 65 yaş ve üstü kişilerde günlük SYMMETREL (amantadin hidroklorür) dozu 100 mg'dır.
Deneysel meydan okuma çalışmaları ayrıca, profilaksi olarak günlük 100 mg'lık bir dozun, influenzaya bağlı komplikasyon riski yüksek olmayan sağlıklı yetişkinlerde etkili olduğunu göstermiştir. Bununla birlikte, günlük 100 mg'lık bir dozun, profilaksi için günlük 200 mg'lık bir doz kadar etkili olduğu veya akut influenza hastalığının tedavisi için günlük 100 mg'lık dozun incelenmediği gösterilmemiştir. Son klinik çalışmalarda, günlük 100 mg doz ile ilişkili merkezi sinir sistemi (CNS) yan etkileri insidansı plasebo seviyesine yakın veya ona yakındı. CNS veya diğer toksisiteler nedeniyle günde 200 mg SYMMETREL'e (amantadin hidroklorür) karşı toleranssız olduğu gösterilen kişiler için 100 mg doz önerilir.
Pediyatrik hastalar: 1 yıl.-9 yıl. Yaş
Toplam günlük doz, 2 ila 4 mg / lb / gün (4.4 ila 8.8 mg / kg / gün) esas alınarak hesaplanmalı, ancak günde 150 mg'ı geçmemelidir.
9 yıl.-12 yıl. Yaş
Toplam günlük doz, günde iki kez 100 mg'lık bir tablet (veya iki çay kaşığı şurup) olarak 200 mg'dır. Bu pediatrik popülasyonda günlük 100 mg doz çalışılmamıştır. Bu nedenle, bu dozun bu hasta popülasyonunda günlük 200 mg dozundan daha etkili veya daha güvenli olduğunu gösteren veri yoktur.
Profilaktik dozlama, bir grip salgını beklentisiyle ve grip virüsü solunum hastalığı olan kişilerle temastan önce veya sonra başlatılmalıdır.
SYMMETREL (amantadin hidroklorür), bilinen bir maruziyetten sonra en az 10 gün boyunca günlük olarak kullanılmalıdır. SYMMETREL (amantadin hidroklorür), koruyucu antikor reaksiyonları gelişene kadar inaktive edilmiş bir influenza A virüs aşısı ile birlikte kemoproflaktik olarak kullanılırsa, aşı uygulandıktan 2 ila 4 hafta sonra uygulanmalıdır. İnaktive edilmiş bir influenza A virüsü aşısı mevcut değilse veya kontrendike değilse, SYMMETREL (amantadin hidroklorür), tekrarlanan ve bilinmeyen maruziyet nedeniyle Toplulukta bilinen influenza A süresi boyunca uygulanmalıdır.
İnfluenza tedavisi - bir virüs hastalığı mümkün olan en kısa sürede, tercihen belirti ve semptomlardan 24 ila 48 saat içinde başlatılmalı ve belirti ve semptomlar kaybolduktan 24 ila 48 saat sonra devam etmelidir.
Parkinsonizm için dozaj
Yetişkinler
Tek başına kullanıldığında normal SYMMETREL (amantadin hidroklorür) dozu günde iki kez 100 mg'dır. SYMMETREL (amantadin hidroklorür) genellikle 48 saat içinde başlar.
SYMMETREL'in (amantadin hidroklorür) başlangıç dozu, ciddi ilişkili tıbbi hastalıkları olan veya yüksek dozlarda diğer antiparkinson ilaçları olan hastalar için günde 100 mg'dır. Günde bir kez 100 mg'da bir ila birkaç hafta sonra, gerekirse doz günde iki kez 100 mg'a çıkarılabilir.
Bazen, günde 200 mg SYMMETREL (amantadin hidroklorür) ile reaksiyonları optimal olmayan hastalar, bölünmüş dozlarda günde 400 mg'a kadar bir artıştan yararlanabilir. Bununla birlikte, bu tür hastalar doktorlarınız tarafından yakından izlenmelidir.
Başlangıçta SYMMETREL'den (amantadin hidroklorür) yararlanan hastalar genellikle birkaç ay sonra etkinlikte bir azalma yaşarlar. Kullanım, dozun günde 300 mg'a çıkarılmasıyla geri kazanılabilir. Alternatif olarak, SYMMETREL'in (amantadin hidroklorür) birkaç hafta boyunca geçici olarak durdurulması, ardından ilacın yeni bir şekilde başlatılması, bazı hastalarda faydaların iyileşmesine yol açabilir. Diğer antiparkinson ilaçlarını kullanma kararı gerekebilir.
Eşzamanlı tedavi için dozaj
Antikolinerjik antiparkinson ilaçlarına cevap vermeyen bazı hastalar SYMMETREL'e (amantadin hidroklorür) yanıt verebilir. SYMMETREL (amantadin hidroklorür) veya antikolinerjik antiparkinson ilaçları az kullanımla kullanılırsa, eşzamanlı kullanım ek faydalar sağlayabilir.
SYMMETREL (amantadin hidroklorür) ve levodopa aynı anda sokulursa, hasta hızlı bir terapötik kullanım gösterebilir. SYMMETREL (amantadin hidroklorür) günde 100 mg veya günde iki kez sabit tutulurken, günlük levodopa dozu optimum kullanım için kademeli olarak arttırılmalıdır.
Optimal, iyi tolere edilen levodopa dozlarına SYMMETREL (amantadin hidroklorür) eklenirse, bazen sadece levodopa alan hastalarda meydana gelen iyileşme dalgalanmalarının düzeltilmesi de dahil olmak üzere ek bir fayda oluşabilir. Yan etkilerin gelişmesi nedeniyle olağan levodopa dozunda bir azalmaya ihtiyaç duyan hastalar, SYMMETREL (amantadin hidroklorür) ekleyerek kayıp faydaları geri kazanabilir.
İlaca bağlı ekstrapiramidal reaksiyonlar için dozaj
Yetişkinler
Normal SYMMETREL (amantadin hidroklorür) dozu günde iki kez 100 mg'dır. Bazen, günde 200 mg SYMMETREL (amantadin hidroklorür) ile reaksiyonları optimal olmayan hastalar, bölünmüş dozlarda günde 300 mg'a kadar bir artıştan yararlanabilir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu için dozaj
Kreatinin klerensine bağlı olarak, aşağıdaki doz ayarlamaları önerilir:
Hemodiyaliz hastaları için önerilen doz 7 günde bir 200 mg'dır.
YARATICI TEMİZLİK (mL / dak / 1.73 m2) |
SEMMETREL DOZU |
30-50 | 200 mg 1. Gün ve her gün 100 mg |
15-29 | 200 mg 1. Günü alternatif günlerde 100 mg takip etti |
<15 | 7 günde bir 200 mg |
SYMMETREL (amantadin hidroklorür), amantadin hidroklorür veya SYMMETREL'in (amantadin hidroklorür) diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
REFERANSLAR
2. D. F. Casey, N. Engl. J. Med. 298: 516, 1978.
3. C.D. Berkowitz, , J. Pediatr. 95: 144, 1979'da açıklanmaktadır.
UYARILAR
Ölümler
SYMMETREL (amantadin hidroklorür) aşırı dozda ölüm bildirilmiştir. En düşük rapor edilen akut ölümcül doz 1 gramdı. Akut toksisite antikolinerjiye atfedilebilir Amantadin etkileri. Aşırı dozda ilaç kalp, solunum, böbrek olmalıdır veya merkezi sinir sisteminin toksisitesi. Kalp fonksiyon bozukluğu aritmi içerir Taşikardi ve hipertansiyon (bkz ÇEVİRİ).
İntihar girişiminde bulunur
SYMMETREL (amantadin hidroklorür) ile tedavi edilen hastalarda, birçoğu influenza tedavisi veya profilaksi konusunda kısa kurslar alan intihar girişimleri bildirilmiştir. İntihar girişimlerinin sıklığı bilinmemektedir ve patofizyolojik mekanizma anlaşılamamıştır. Psikiyatrik bozukluk öyküsü olan ve olmayan hastalarda intihar girişimleri ve intihar düşünceleri bildirilmiştir. SYMMETREL (amantadin hidroklorür), psikiyatrik bozukluklar veya uyuşturucu bağımlılığı öyküsü olan hastalarda zihinsel sağlık sorunlarını şiddetlendirebilir. İntihar etmeye çalışan hastalarda yönelim bozukluğu, karışıklık, depresyon, kişilik değişiklikleri, huzursuzluk, agresif davranış, halüsinasyonlar, paranoya, diğer psikotik reaksiyonlar ve uyku hali veya uykusuzluk gibi anormal zihinsel durumlar olabilir. Ciddi yan etkiler olasılığı nedeniyle, CNS etkisi olan veya potansiyel riskleri olan tıbbi ürünlerle tedavi edilen hastalara SYMMETREL (amantadin hidroklorür) reçete edildiğinde dikkatli olunmalıdır.
CNS etkileri
Epilepsi veya diğer “kazalar” öyküsü olan hastalar, olası artan nöbet aktivitesi açısından yakından izlenmelidir.
SYMMETREL (amantadin hidroklorür) alan ve merkezi sinir sistemi veya görme bozuklukları üzerindeki etkileri fark eden hastalar, uyanıklık ve yeterli motor koordinasyonunun önemli olduğu durumlarda araç kullanmamaları veya çalışmamaları konusunda uyarılmalıdır.
Daha ileri
Konjestif kalp yetmezliği veya periferik ödem öyküsü olan hastalar, SYMMETREL (amantadin hidroklorür) alırken konjestif kalp yetmezliği gelişen hastalar olduğu için yakından takip edilmelidir.
SYMMETREL (amantadin hidroklorür) üzerinde gelişen Parkinson hastalığı olan hastalar, osteoporoz veya flebothromboz gibi diğer tıbbi hususlara uygun olarak normal aktivitelerine kademeli ve dikkatli bir şekilde devam etmelidir.
SYMMETREL (amantadin hidroklorür) antikolinerjik etkilere sahip olduğundan ve midriyazise neden olabileceğinden, tedavi edilmemiş açı kapanması glokomu olan hastalarda kullanılmamalıdır.
ÖNLEMLER
SYMMETREL (amantadin hidroklorür) Parkinson hastalığı olan hastalarda aniden kesilmemelidir, çünkü bazı hastalarda Parkinson krizi, D.H. bu ilaç aniden kesildiğinde ani, önemli bir klinik kötüleşme. Bu ilaçlar aynı anda kullanıldığında atropin benzeri etkiler ortaya çıkarsa, antikolinerjik veya SYMMETREL (amantadin hidroklorür) dozu azaltılmalıdır. Ani durdurma ayrıca deliryum, uyarılma, sanrılar, halüsinasyonlar, paranoyak reaksiyonlar, stupor, anksiyete, depresyon ve bulanık konuşmayı tetikleyebilir.
nöroleptik malign sendrom (NMS)
SYMMETREL tedavisinin (amantadin hidroklorür) dozunun azaltılması veya geri çekilmesi ile bağlantılı olarak olası bir malign nöroleptik sendromun (NMS) sporadik vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle, özellikle hasta nöroleptik alırsa, SYMMETREL (amantadin hidroklorür) dozu aniden azalırsa veya kesilirse hastalar dikkatle izlenmelidir.
NMS, ateş veya hipertermi ile karakterize alışılmadık ancak hayatı tehdit eden bir sendromdur; kas sertliği, istemsiz hareketler, bilinç değişiklikleri gibi nörolojik bulgular; zihinsel durum değişiklikleri; otonom disfonksiyon, taşikardi, taşipne, hiper veya hipotansiyon gibi diğer bozukluklar; Kreatin fosfokinaz yükselmesi, löko gibi laboratuvar bulguları.
Bu durumun erken teşhisi, bu hastaların doğru yönetimi için önemlidir. NMS'nin diğer akut hastalıkların olası bir tanısı ve dışlanması olarak değerlendirilmesi (ör. zatürree, sistemik enfeksiyon vb.) esastır. Klinik görünüm hem ciddi hastalıkları hem de tedavi edilmemiş veya az tedavi edilmiş ekstrapiramidal belirti ve semptomları (EPS) içeriyorsa bu özellikle karmaşık olabilir. Ayırıcı tanıdaki diğer önemli hususlar arasında merkezi antikolinerjik toksisite, ısı inme, ilaç ateşi ve merkezi sinir sisteminin (CNS) birincil patolojisi bulunur.
NMS yönetimi şunları içermelidir: 1) yoğun semptomatik tedavi ve tıbbi izleme ve 2) spesifik tedavilerin mevcut olduğu ciddi tıbbi sorunların tedavisi. Bromokriptin gibi dopamin agonistleri ve dantrolen gibi kas gevşeticiler genellikle NMS tedavisinde kullanılır, ancak kontrollü çalışmalarda etkinliği kanıtlanmamıştır.
Böbrek hastalığı
SYMMETREL (amantadin hidroklorür) esas olarak idrarla atıldığından, plazmada birikir ve böbrek fonksiyonu azaldığında vücutta. Bu nedenle, SYMMETREL (amantadin hidroklorür) dozu böbrek yetmezliği olan hastalarda ve 65 yaşında olanlarda azalmalıdır Yaş veya daha büyük (bkz DOZAJ VE YÖNETİM; Böbrek fonksiyon bozukluğu için dozaj).
Karaciğer hastalığı
Karaciğer hastalığı olan hastalara SYMMETREL (amantadin hidroklorür) uygulanırken dikkatli olunmalıdır. SYMMETREL (amantadin hidroklorür) alan hastalarda karaciğer enzimlerinde nadir görülen geri dönüşümlü artış vakaları bildirilmiştir, ancak ilaç ile bu değişiklikler arasında spesifik bir ilişki kurulmamıştır.
Melanom
Epidemiyolojik çalışmalar, Parkinson hastalarının melanom gelişme riskinin genel popülasyondan daha yüksek (2 ila yaklaşık 6 kat daha yüksek) olduğunu göstermiştir. Gözlenen artmış riskin Parkinson hastalığına mı yoksa Parkinson hastalığını tedavi etmek için ilaç gibi diğer faktörlere mi bağlı olduğu belirsizdir.
Yukarıda belirtilen nedenlerden dolayı, hastaların ve sağlayıcıların izlemesi önerilir melanom için SYMMETREL (amantadin hidroklorür) kullanılırken yaygın ve düzenli herhangi biri Endikasyon. İdeal olarak, düzenli cilt muayeneleri uzmanlar tarafından yapılmalıdır nitelikli kişiler (ör. dermatologlar).
Daha ileri
Konjestif kalp yetmezliği, periferik ödem veya ortostatik hipotansiyonu olan hastalarda SYMMETREL (amantadin hidroklorür) dozunun dikkatle ayarlanması gerekebilir. Tekrarlayan ekzematoid döküntü öyküsü olan hastalara veya kemoterapi ilaçları tarafından kontrol edilmeyen psikoz veya şiddetli psikonevroz hastalarına SYMMETREL (amantadin hidroklorür) uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Şiddetli bakteriyel enfeksiyonlar grip benzeri semptomlarla başlayabilir veya grip sırasında bir arada bulunabilir veya komplikasyon olarak ortaya çıkabilir. SYMMETREL'in (amantadin hidroklorür) bu tür komplikasyonları önlediği gösterilmemiştir.
Kanserojenez ve mutajenez
Uzun vadeli in vivo Kanserojeni değerlendirmek için hayvan deneyleri SYMMETREL'in (amantadin hidroklorür) etkileri gerçekleştirilmemiştir. Birkaç in vitro - tahliller gen mutasyonu için SYMMETREL (amantadin hidroklorür) kendiliğinden gözlenen sayısını arttırmadı Dört kabilede mutasyonlar Salmonella typhimurium (Ames testi) veya içeri inkübasyon yapıldığında bir memeli hücre çizgisi (Çin hamsteri yumurtalık hücreleri) karaciğer metabolizması aktivasyon ekstresi olsun veya olmasın. Sıradaki birinde kromozom hasarı kanıtı yoktu in vitro - ile test edin taze elde edilen ve uyarılmış insan periferik kan lenfositleri (ve ile ve metabolik aktivasyon olmadan) veya birinde in vivo Fare kemik iliği mikronükleus test (140-550 mg / kg; tahmini insan eşdeğeri dozları 11.7-45.8 mg / kg vücut yüzey dönüşümü).
Doğurganlık bozukluğu
Amantadinin doğurganlık üzerindeki etkisi yeterince test edilmemiştir İyi Laboratuvar Uygulamaları (GLP) ve sonrasında yapılan bir çalışmadadır şu anda önerilen metodoloji hakkında. Üç çöp GLP olmayan bir üründe üreme Sıçanlarda, simetride (amantadin hidroklorür) 32 mg / kg / gün dozunda (önerilen maksimum değere eşit) çalışma insan dozu mg / m'ye2 - temel), hem erkeklere hem de kadınlara uygulanır doğurganlığı biraz bozdu. Bir dozda doğurganlık üzerinde hiçbir etkisi yoktu 10 mg / kg / gün (veya mg / m'de önerilen maksimum insan dozunun 0.3 katı)2 temeli); ara dozlar test edilmemiştir.
İnsan sırasında in vitro - Başarısız doğurganlık için gübreleme bildirilmiştir (IVF) amantadin sperm donörü 2 hafta önce ve sırasında ise IVF döngüsü.
Gebelik kategorisi C
Amantadinin embriyo-fetal ve peri-postnatal gelişim üzerindeki etkisi yeterince test edilmemiştir, yani iyi laboratuvar altında yapılan çalışmalarda Uygulama (GLP) ve mevcut önerilen metodolojiye göre. Ancak, içinde 5 gün öncesinden kadınların bulunduğu sıçanlarda GLP olmayan iki çalışma Eşleştirme Hamileliğin 6. gününde veya gebeliğin 7-14. Günlerinde simetrel (amantadin hidroklorür) üretilir 100 mg / kg (veya maksimumun 3 katı) oral dozda embriyonik ölümde artış mg / m'ye önerilen insan dozu2 temeli). GLP olmayan sıçan çalışmasında, Kadınlar gebeliğin 7-14. Günlerinde dozlandı, önemli bir artış oldu 50 ve 100 mg / kg oral dozlarda şiddetli viseral ve iskelet malformasyonları (veya 1.5 veya. Önerilen maksimum insan dozunun 3 katı mg / m'ye2 Temel). Teratojenisite için etkisi olmayan doz 37 mg / kg (maksimuma eşit) idi mg / m'ye önerilen insan dozu2 temeli). Güvenlik marjları bildirildi şüpheli kalite göz önüne alındığında riski tam olarak yansıtamaz dayandığınız çalışma. Yeterli ve iyi kontrol edilenler yoktur Gebe kadınlarda çalışmalar. Maternal sonrası teratojenisite üzerine insan verileri Amantadin kullanımı azdır. Fallot ve tibial hemimeli ile tetraloji (normal Karyotip) ilk trimester amantadine maruz kalan bir bebekte meydana geldi gebelik (6. gün boyunca 7 gün boyunca 100 mg P.O.). ve 7. Hamilelik haftası). Kardiyovasküler malgelişim (akciğer atrezi ile bireysel ventrikül) idi sırasında uygulanan amantadin (100 mg / d) maternal maruziyet ile ilişkili gebeliğin ilk 2 haftası. SYMMETREL (amantadin hidroklorür) sadece hamilelik sırasında kullanılmalıdır potansiyel fayda embriyo veya fetus için potansiyel riski haklı çıkarsa.
Emziren anneler
SYMMETREL (amantadin hidroklorür) anne sütüne geçer. Emziren anneler için kullanılması önerilmez.
Pediatrik kullanım
1 yaşın altındaki yenidoğanlarda ve bebeklerde SYMMETREL'in (amantadin hidroklorür) güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Yaşlılarda kullanın
SYMMETREL (amantadin hidroklorür) esas olarak idrarla atıldığından, plazma ve böbrek fonksiyonu azaldığında vücutta. Böylece doz SYMMETREL (amantadin hidroklorür) 'dir böbrek yetmezliği olan hastalarda ve olanlarda olmalıdır 65 yaş ve üstü. Hastalarda SYMMETREL (amantadin hidroklorür) dozunun azaltılması gerekebilir konjestif kalp yetmezliği, periferik ödem veya ortostatik hipotansiyonda (Görmek DOZAJ ve YÖNETİM).
Yan etkiler
Önerilen SYMMETREL (amantadin hidroklorür) dozunda (% 5-10) bildirilen en yaygın yan etkiler şunlardır: bulantı, baş dönmesi (çarlık) ve uykusuzluk.
Daha az yaygın (% 1-5) bildirilen yan etkiler şunlardır: depresyon, anksiyete ve sinirlilik, halüsinasyonlar, konfüzyon, anoreksiya, ağız kuruluğu, kabızlık, ataksi, liveo reticularis, periferik ödem, ortostatik hipotansiyon, baş ağrısı, uyku hali, sinirlilik, travma yorgunluk , uyarılma, kuru burun.
Nadir yan etkiler (% 0.1-1): konjestif kalp yetmezliği, psikoz, idrar retansiyonu, dispne, döküntü, kusma, halsizlik, bulanık konuşma, öfori, denkanomali, amnezi, hiperkinezi, yüksek tansiyon, libido azalması ve görme bozuklukları, delinmiş subepitel veya diğer azgın.
Nadir yan etkiler (% 0.1'den az): kramp vakaları, Lökopeni, nötropeni, ekzematoid dermatit, okülogirik ataklar, intihar İntihar girişimi ve intihar düşünceleri (bkz UYARILAR).
SYMMETREL (amantadin hidroklorür) ile pazarlama sonrası deneyim sırasında bildirilen diğer yan etkiler şunlardır:
Sinir sistemi / psikiyatri
Koma, stupor, deliryum, hipokinezi, hipertansiyon, sanrılar, agresif davranış, paranoyak reaksiyon, manik reaksiyon, istemsiz kas kasılmaları, yürüyüş bozuklukları, parestezi, EEG değişiklikleri ve titreme. Aniden durma ayrıca deliryum, uyarılma, sanrılar, halüsinasyonlar, paranoyak reaksiyon, stupor, korku, depresyon ve bulanık konuşmayı tetikleyebilir;
Kardiyovasküler
Kardiyak arrest, malign aritmiler, hipotansiyon ve taşikardi dahil aritmiler;
Solunum yolu
akut solunum yetmezliği, pulmoner ödem ve taşipne;
Sindirim sistemi
Disfaji;
Hematolojik
Lökositoz; Agranülositoz
Özel duyular
keratit ve midriyazis;
Cilt ve uzantı
kaşıntı ve terleme;
Çeşitli
nöroleptik malign sendrom (bkz UYARILAR), alerjik reaksiyonlar dahil anafilaktik reaksiyonlar, ödem, ateş, patolojik kumar, libido artışı hiperseksüellik ve nabız kontrol semptomları dahil.
Laboratuvar testi
arttı: CPK, BUN, serum kreatinin, alkalin fosfataz, LDH, bilirubin, GGT, SGOT ve SGPT .
TIBBİ ÜRÜNLER ile Etkileşimler
SYMMETREL (amantadin hidroklorür) merkezi sinir sisteminden uyarıcılar ile aynı anda uygulandığında dikkatli gözlem gereklidir.
Antikolinerjik özelliklere sahip ajanlar amantadinin antikolinerjik yan etkilerini güçlendirebilir.
Tioridazinin birlikte uygulanmasının titremeyi kötüleştirdiği bildirilmiştir Bununla birlikte, Parkinson hastalığı olan yaşlı hastaların başkaları olduğu bilinmemektedir Fenotiazinler benzer bir reaksiyon üretir. Diazidin (triamteren / hidroklorotiyazid) birlikte uygulanması 61 yaşında bir erkekte daha yüksek plazma amantadin konsantrasyonu ile sonuçlandı. SYMMETREL (amantadin hidroklorür, USP) Parkinson hastalığı için 100 mg TID.1 Dyazidin bileşenlerinden hangisinin gözlemlere katkıda bulunduğu bilinmemektedir veya ilgili ilaçlar benzer bir reaksiyona neden olduğunda.
Kinine veya kinidin ile amantadin ile birlikte uygulanmasının amantadin renal klerensini yaklaşık% 30 oranında azalttığı gösterilmiştir.
SYMMETREL'in (amantadin hidroklorür) zayıflatılmış influenza canlı aşısı (LAIV) ile eşzamanlı kullanımı burun içi değerlendirilmedi. Ancak, müdahale potansiyeli nedeniyle LAIV, bu ürünler arasında önceden 2 hafta içinde uygulanmamalıdır veya tıbbi olarak belirtilmedikçe SYMMETREL (amantadin hidroklorür) uygulamasından 48 saat sonra. Olası bozukluklarla ilgili endişeler antiviral bozukluk potansiyelinden kaynaklanmaktadır Canlı virüs aşısının replikasyonunu inhibe eden ilaçlar. Üç değerlikli, inaktive edilmiş grip Aşı, SYMMETREL (amantadin hidroklorür)) kullanımına göre herhangi bir zamanda uygulanabilir.
REFERANSLAR
1. W.W. Wilson ve Ein.H. Rajput, amantadin-dyazid etkileşimi, Yapabilmek. Med. Doç. J . 129: 974-975, 1983.
Önerilen SYMMETREL (amantadin hidroklorür) dozunda (% 5-10) bildirilen en yaygın yan etkiler şunlardır: bulantı, baş dönmesi (çarlık) ve uykusuzluk.
Daha az yaygın (% 1-5) bildirilen yan etkiler şunlardır: depresyon, anksiyete ve sinirlilik, halüsinasyonlar, konfüzyon, anoreksiya, ağız kuruluğu, kabızlık, ataksi, liveo reticularis, periferik ödem, ortostatik hipotansiyon, baş ağrısı, uyku hali, sinirlilik, travma yorgunluk , uyarılma, kuru burun.
Nadir yan etkiler (% 0.1-1): konjestif kalp yetmezliği, psikoz, idrar retansiyonu, dispne, döküntü, kusma, halsizlik, bulanık konuşma, öfori, denkanomali, amnezi, hiperkinezi, yüksek tansiyon, libido azalması ve görme bozuklukları, delinmiş subepitel veya diğer azgın.
Nadir yan etkiler (% 0.1'den az): kramp vakaları, Lökopeni, nötropeni, ekzematoid dermatit, okülogirik ataklar, intihar İntihar girişimi ve intihar düşünceleri (bkz UYARILAR).
SYMMETREL (amantadin hidroklorür) ile pazarlama sonrası deneyim sırasında bildirilen diğer yan etkiler şunlardır:
Sinir sistemi / psikiyatri
Koma, stupor, deliryum, hipokinezi, hipertansiyon, sanrılar, agresif davranış, paranoyak reaksiyon, manik reaksiyon, istemsiz kas kasılmaları, yürüyüş bozuklukları, parestezi, EEG değişiklikleri ve titreme. Aniden durma ayrıca deliryum, uyarılma, sanrılar, halüsinasyonlar, paranoyak reaksiyon, stupor, korku, depresyon ve bulanık konuşmayı tetikleyebilir;
Kardiyovasküler
Kardiyak arrest, malign aritmiler, hipotansiyon ve taşikardi dahil aritmiler;
Solunum yolu
akut solunum yetmezliği, pulmoner ödem ve taşipne;
Sindirim sistemi
Disfaji;
Hematolojik
Lökositoz; Agranülositoz
Özel duyular
keratit ve midriyazis;
Cilt ve uzantı
kaşıntı ve terleme;
Çeşitli
nöroleptik malign sendrom (bkz UYARILAR), alerjik reaksiyonlar dahil anafilaktik reaksiyonlar, ödem, ateş, patolojik kumar, libido artışı hiperseksüellik ve nabız kontrol semptomları dahil.
Laboratuvar testi
arttı: CPK, BUN, serum kreatinin, alkalin fosfataz, LDH, bilirubin, GGT, SGOT ve SGPT .
SYMMETREL (amantadin hidroklorür) aşırı dozda ölüm bildirilmiştir. Bildirilen en düşük akut ölümcül doz 1 gramdı. Bazı hastalar amantadin ile aşırı dozda intihar girişiminde bulunduğundan, en küçük miktardaki reçeteler iyi hasta yönetimine uygun olarak yazılmalıdır.
Akut toksisite amantadinin antikolinerjik etkilerine bağlanabilir. İlacın aşırı dozlanması kalp, solunum, böbrek veya merkezi sinir sistemi için toksisite ile sonuçlanmıştır. Kalp fonksiyon bozukluğu aritmi, taşikardi ve yüksek tansiyonu içerir. Pulmoner ödem ve nefes darlığı (yetişkin solunum sendromu - ARDS dahil) bildirilmiştir; BRÖTCHEN artışı, kreatinin klerensi azalması ve böbrek yetmezliği dahil böbrek fonksiyon bozukluğu oluşabilir. Merkezi sinir sisteminin bildirilen etkileri arasında uykusuzluk, anksiyete, huzursuzluk, agresif davranış, hipertansiyon, hiperkinezi, ataksi, yürüyüş bozuklukları, titreme, konfüzyon, yönelim bozukluğu, duyarsızlaşma, anksiyete, deliryum, halüsinasyonlar, psikotik reaksiyonlar, uyuşukluk, uyku hali ve koma bulunur. Nöbet öyküsü olan hastalarda nöbetler daha da kötüleşebilir. Aşırı dozda ilaç oluştuğu durumlarda hipertermi de gözlenmiştir.
Aşırı dozda SYMMETREL (amantadin hidroklorür) için spesifik bir antidot yoktur. Ancak, yavaşça bir yetişkinde 1 ve 2 mg dozlarda intravenöz fizyostigmin2 bir çocukta 1 ila 2 saatlik aralıklarla ve 0.5 mg dozlarda3 5 ila 10 dakika maksimum 2 mg / saate kadar olan aralıkların etkili olduğu bildirilmiştir amantadin hidroklorür ile merkezi sinir sisteminin toksisitesinin kontrolü. Akut doz aşımı durumunda, genel destek önlemleri kullanılmalıdır acil mide lavajı veya kusmanın indüksiyonu. Sıvılar zorlanmalıdır ve gerekirse intravenöz olarak uygulanır. İdrar pH'ının civarında olduğu bildirildi SYMMETREL (amantadin hidroklorür) atılım oranına etkisi. Çünkü SYMMETREL'in (amantadin hidroklorür) atılım oranı idrar asit olduğunda hızla artar, idrar uygulaması asitlenir İlaçlar vücuttan ilaç atılımını artırabilir. Kan basıncı, Nabız, nefes alma ve sıcaklık izlenmelidir. Hasta yapmalıdır hiperaktivite ve kramplarla gözlemlenir; gerekirse sedasyon ve antikonvülsan Terapi uygulanmalıdır. Hasta mümkün olduğunca gözlemlenmelidir Aritmiler ve hipotansiyon gelişimi; gerekirse uygun antiaritmikler ve antihipotansif tedavi verilmelidir. Elektrokardiyografik izleme maligniteler taşiaritmiler olabileceğinden, yutulduktan sonra gerekli olabilir aşırı dozdan sonra.
SYMMETREL'in (amantadin hidroklorür) dopaminerjik aktivitesinin malign aritmileri indüklediği bildirildiği için, aşırı dozda SYMMETREL (amantadin hidroklorür) olan hastalara izopoterenel gibi adrenerjik ajanlar uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Kan elektrolitleri, idrarın pH'ı ve idrar performansı izlenmelidir. Eğer son zamanlarda boşaltma kaydı yoktur, kateterizasyon yapılmalıdır.
Etki mekanizması: antiviral
Amantadin'in antiviral aktivitesini gerçekleştirdiği mekanizma açıkça anlaşılamamıştır. Bulaşıcı viral nükleik asidin konakçı hücreye salınmasını, esas olarak viral M2 proteininin transmembran alanının işlevini bozarak önlediği görülmektedir. Bazı durumlarda amantadinin virüs replikasyonu sırasında viral enfeksiyonu önlediği de bilinmektedir. İnaktive edilmiş influenza A virüs aşısının immünojenisitesini etkilediği görülmemektedir.
Antiviral aktivite
Amantadin, influenza A virüsünün replikasyonunu herkesten inhibe eder alt tiplerin, yani., H1N1, H2N2 ve H3N2. Çok az aktivitesi vardır veya hiç yoktur influenza B virüsü izolatlarına karşı. Arasında nicel bir ilişki in vitro İnfluenza savunmasızlığı - amantadin ve klinik için bir virüs tedaviye yanıt insanlarda bulunamadı. Hassasiyet testinin sonuçları, % 50'sini inhibe etmek için gerekli olan amantadin konsantrasyonu olarak ifade edilir virüsün (ED50) doku kültüründeki büyümesi büyük ölçüde değişir (0.1 ug / mL ila 25.0 µg / mL) kullanılan test protokolüne, virüs aşısının boyutuna bağlı olarak izolatlar influenza bir virüs suşu ve kullanılan hücre tipi ile test edilmiştir. Dokudaki hücreleri barındırın 100 ug / mL'lik bir konsantrasyona kadar kolayca tolere edilen amantadin kültürü .
İlaç direnci
İnfluenza A varyantları azaltılmış in vitro Amantadine duyarlılık adamantanderivate olan bölgelerde salgın suşlardan izole edildi Kullanılmak. Grip virüsleri azalırin vitro Hassasiyete sahip olmak bulaşıcı olduğu ve tipik bir grip hastalığına neden olduğu gösterilmiştir. Kantitatif İlişkisi in vitro İnfluenza A varyantlarının duyarlılığı Amantadin ve tedaviye klinik yanıt belirlenmemiştir.
Etki mekanizması: Parkinson hastalığı
Parkinson hastalığının tedavisinde amantadin etki mekanizması ve ilaca bağlı ekstrapiramidal reaksiyonlar bilinmemektedir. Önceki hayvanlardan elde edilen veriler Çalışmalar SYMMETREL'in (amantadin hidroklorür) dopamin üzerinde doğrudan ve dolaylı etkileri olabileceğini düşündürmektedir Nöronlar. Son çalışmalar amantadinin zayıf, rekabetsiz olduğunu göstermiştir NMDA reseptör antagonisti (Ki = 10µM). Amantadine rağmen hayvan deneylerinde doğrudan antikolinerjik aktivite gösterilmemiştir klinik olarak, ağız kuruluğu gibi antikolinerjik yan etkiler gösterir İdrar retansiyonu ve kabızlık.