Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 31.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
Enfeks (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür), çeşitli influenza A virüsü suşlarının neden olduğu enfeksiyon belirtilerinin ve semptomlarının profilaksisi ve tedavisi için endikedir. Enfeks (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür) ayrıca parkinsonizm ve ilaca bağlı ekstrapiramidal reaksiyonların tedavisinde endikedir.
İnfluenza A Profilaksi
İnfeks (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür), influenza A virüs enfeksiyonunun belirti ve semptomlarına karşı kemoprofilaksi için endikedir. Infex (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür) influenza A enfeksiyonuna konakçı bağışıklık tepkisini tamamen engellemediğinden, bu ilacı alan bireyler hala doğal hastalık veya aşılamaya karşı bağışıklık tepkileri geliştirebilir ve daha sonra antijenik olarak ilişkili virüslere maruz kaldığında korunabilir. Bir influenza A salgını sırasında aşılamayı takiben, bir antikor yanıtı geliştirmek için gereken 2-4 haftalık süre boyunca Infex (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür) profilaksisi düşünülmelidir.
Grip A Tedavisi
Enfeks (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür), özellikle hastalık sırasında erken uygulandığında influenza A virüs suşlarının neden olduğu komplike olmayan solunum yolu hastalığının tedavisinde de endikedir. Infex (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür) ile tedavinin, yüksek riskli hastalarda influenza A virüsü pnömoniti veya diğer komplikasyonların gelişmesini önleyeceğini gösteren iyi kontrollü bir klinik çalışma yoktur.
İnfeks'in (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür) influenza A virüs suşlarının neden olduğu viral solunum yolu hastalıklarının profilaksisinde veya tedavisinde etkili olduğunu gösteren klinik bir kanıt yoktur.
İnfeks (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür) ile tedaviye veya profilaksiye başlamadan önce aşağıdaki noktalar dikkate alınmalıdır:
- Infex (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür), Bağışıklama Uygulamaları Hastalık Kontrol ve Önleme Danışma Komitesi tarafından önerildiği üzere yıllık bazda erken aşılamanın yerini tutmaz.
- Grip virüsleri zamanla değişir. Direnç mutasyonlarının ortaya çıkması ilaç etkinliğini azaltabilir. Diğer faktörler (örneğin, viral virülanstaki değişiklikler) antiviral ilaçların klinik yararını da azaltabilir. Reçete yazanlar, Infex (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür) kullanılıp kullanılmayacağına karar verirken influenza ilacı duyarlılık modelleri ve tedavi etkileri hakkında mevcut bilgileri dikkate almalıdır.
Parkinson Hastalığı / Sendromu
Enfeks (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür), idiyopatik Parkinson hastalığı (Paraliz Agitanlar), postensefalitik parkinsonizm ve sinir sisteminin yaralanmasını karbon monoksit zehirlenmesi ile takip edebilecek semptomatik parkinsonizm tedavisinde endikedir. Serebral arteriyoskleroz ile ilişkili olarak parkinsonizm geliştirdiğine inanılan yaşlı hastalarda endikedir. Parkinson hastalığının tedavisinde Infex (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür) levodopa, (-) -3- (3,4-dihidroksifenil) -L-alaninden daha az etkilidir ve antikolinerjik antiparkinson ilaçlarına kıyasla etkinliği henüz belirlenmemiştir.
İlaçla İndüklenen Ekstrapiramidal Reaksiyonlar
İnfeks (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür) ilaca bağlı ekstrapiramidal reaksiyonların tedavisinde endikedir. İlaca bağlı ekstrapiramidal reaksiyonları olan hastalarda kullanıldığında Infex (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür) ile antikolinerjik tipte yan etkiler kaydedilmiş olsa da, bu yan etkilerin insidansı antikolinerjik antiparkinson ilaçlarında gözlenenden daha düşüktür.
Infex (amantadin hcl) (Amantadin Hidroklorür, USP) dozunun konjestif kalp yetmezliği, periferik ödem, ortostatik hipotansiyon veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda azalmaya ihtiyacı olabilir (bkz Bozulmuş Böbrek Fonksiyonu Dozajı).
Profilaksi ve Komplike Olmayan İnfluenza A Virüs Hastalığının Tedavisi için Dozaj
Yetişkin
Yetişkin günlük Infex (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür) dozu 200 mg'dır; tek bir günlük doz olarak iki 100 mg tablet (veya dört çay kaşığı şurup). Günlük dozaj günde iki kez 100 mg'lık bir tablete (veya iki çay kaşığı şurup) bölünebilir. Merkezi sinir sistemi etkileri günde bir kez dozajda gelişirse, bölünmüş bir dozaj programı bu tür şikayetleri azaltabilir. 65 yaş ve üstü kişilerde günlük Infex (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür) dozu 100 mg'dır.
Deneysel meydan okuma çalışmalarında, influenzaya bağlı komplikasyonlar için yüksek risk altında olmayan sağlıklı yetişkinlerde profilaksi olarak etkili olduğu günlük 100 mg'lık bir dozun da gösterilmiştir. Bununla birlikte, günlük 100 mg'lık bir dozun profilaksi için günlük 200 mg'lık bir doz kadar etkili olduğu veya akut influenza hastalığının tedavisinde günlük 100 mg'lık dozun çalışılmadığı gösterilmemiştir. Son klinik çalışmalarda, günlük 100 mg dozla ilişkili merkezi sinir sistemi (CNS) yan etkileri insidansı plasebo seviyesinde veya yakınındaydı. CNS veya diğer toksisiteler nedeniyle günde 200 mg Infex'e (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür) karşı tolerans göstermeyen kişiler için 100 mg doz önerilir.
Pediyatrik Hastalar: 1 yıl.-9 yıl. yaş
Toplam günlük doz, 2 ila 4 mg / lb / gün (4.4 ila 8.8 mg / kg / gün) temelinde hesaplanmalıdır, ancak günde 150 mg'ı geçmemelidir.
9 yıl.-12 yıl. yaş
Toplam günlük doz, günde iki kez 100 mg'lık bir tablet (veya iki çay kaşığı şurup) olarak verilen 200 mg'dır. Bu pediatrik popülasyonda günlük 100 mg doz çalışılmamıştır. Bu nedenle, bu dozun bu hasta popülasyonunda günlük 200 mg doz kadar etkili veya daha güvenli olduğunu gösteren hiçbir veri yoktur.
Profilaktik dozlama, influenza A salgını beklentisiyle ve influenza A virüsü solunum yolu hastalığı olan kişilerle temastan önce veya sonra başlatılmalıdır.
İnfeks (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür), bilinen bir maruziyetten sonra en az 10 gün boyunca günlük olarak sürdürülmelidir. Infex (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür), koruyucu antikor tepkileri gelişene kadar inaktive edilmiş influenza A virüs aşısı ile birlikte kemoproflaktik olarak kullanılırsa, aşı verildikten sonra 2 ila 4 hafta boyunca uygulanmalıdır. İnaktive edilmiş influenza A virüsü aşısı kullanılamıyor veya kontrendike olduğunda, tekrarlanan ve bilinmeyen maruziyet nedeniyle toplulukta bilinen influenza A süresi boyunca Infex (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür) uygulanmalıdır.
İnfluenza tedavisi Bir virüs hastalığı, tercihen belirti ve semptomların başlamasından sonraki 24 ila 48 saat içinde mümkün olan en kısa sürede başlatılmalı ve belirti ve semptomların ortadan kalkmasından sonra 24 ila 48 saat boyunca devam edilmelidir.
Parkinsonizm için dozaj
Yetişkin
Olağan Infex (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür) dozu, tek başına kullanıldığında günde iki kez 100 mg'dır. İnfeks (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür) genellikle 48 saat içinde bir etki başlangıcına sahiptir.
İnfeks'in (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür) başlangıç dozu, ciddi ilişkili tıbbi hastalıkları olan veya yüksek dozlarda diğer antiparkinson ilaçları alan hastalar için günde 100 mg'dır. Günde bir kez 100 mg'da bir ila birkaç hafta sonra, gerekirse doz günde iki kez 100 mg'a çıkarılabilir.
Bazen, günde 200 mg'da Infex (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür) ile yanıtları optimal olmayan hastalar, bölünmüş dozlarda günde 400 mg'a kadar bir artıştan yararlanabilir. Bununla birlikte, bu tür hastalar doktorları tarafından yakından denetlenmelidir.
Başlangıçta Infex'ten (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür) fayda sağlayan hastalar nadiren birkaç ay sonra etkinlikte bir düşüş yaşamazlar. Doz günlük 300 mg'a çıkarılarak fayda elde edilebilir. Alternatif olarak, birkaç hafta boyunca Infex'in (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür) geçici olarak kesilmesi, ardından ilacın yeniden başlatılması, bazı hastalarda fayda elde edilmesine neden olabilir. Diğer antiparkinson ilaçlarını kullanma kararı gerekebilir.
Eşzamanlı Terapi Dozu
Antikolinerjik antiparkinson ilaçlarına cevap vermeyen bazı hastalar Infex'e (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür) yanıt verebilir. Infex (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür) veya antikolinerjik antiparkinson ilaçlarının her biri marjinal fayda ile kullanıldığında, birlikte kullanım ek fayda sağlayabilir.
Infex (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür) ve levodopa eşzamanlı olarak başlatıldığında, hasta hızlı terapötik faydalar gösterebilir. İnfeks (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür) günde 100 mg veya günde iki kez sabit tutulurken, günlük levodopa dozu kademeli olarak optimal faydaya çıkarılır.
Optimal iyi tolere edilen levodopa dozlarına Infex (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür) eklendiğinde, bazen sadece levodopa hastalarında meydana gelen iyileşme dalgalanmalarının düzeltilmesi de dahil olmak üzere ek fayda sağlanabilir. Yan etkilerin gelişmesi nedeniyle olağan levodopa dozlarında bir azalmaya ihtiyaç duyan hastalar, Infex (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür) ilavesiyle muhtemelen kayıp faydayı geri kazanabilirler.
İlaç Kaynaklı Ekstrapiramidal Reaksiyonlar için Dozaj
Yetişkin
Olağan Infex (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür) dozu günde iki kez 100 mg'dır. Bazen, günde 200 mg'da Infex (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür) ile yanıtları optimal olmayan hastalar, bölünmüş dozlarda günde 300 mg'a kadar bir artıştan yararlanabilir.
Bozulmuş Böbrek Fonksiyonu Dozajı
Kreatinin klerensine bağlı olarak, aşağıdaki dozaj ayarlamaları önerilir:
YARATICI TEMİZLİK (ML / dk / 1.73m2) | Infex (amantadin hcl) DOZU |
30-50 | 1. gün 200 mg ve daha sonra her gün 100 mg |
15-29 | 1. gün 200 mg, ardından alternatif günlerde 100 mg |
<15 | 7 günde bir 200 mg |
Hemodiyaliz hastaları için önerilen doz 7 günde bir 200 mg'dır.
İnfeks (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür), amantadin hidroklorüre veya Infex (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür) içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
REFERANSLAR
2. D.F. Casey, N. Engl. J. Med. 298: 516, 1978.
3. CD. Berkowitz, J. Pediatr. 95: 144, 1979.
UYARILAR
Ölümler
Infex (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür) ile aşırı dozdan ölümler bildirilmiştir. Bildirilen en düşük akut ölümcül doz 1 gramdı. Akut toksisite, amantadinin antikolinerjik etkilerine atfedilebilir. Aşırı dozda ilaç kardiyak, solunum, böbrek veya merkezi sinir sistemi toksisitesi ile sonuçlanmıştır. Kardiyak disfonksiyon aritmi, taşikardi ve hipertansiyonu içerir (bkz AŞIRI DOZ).
İntihar Girişimleri
Birçoğu ölümcül olan intihar girişimleri, çoğu influenza tedavisi veya profilaksi için kısa kurslar alan Infex (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür) ile tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir. İntihar girişimlerinin görülme sıklığı bilinmemektedir ve patofizyolojik mekanizma anlaşılamamıştır. Psikiyatrik hastalık öyküsü olan ve olmayan hastalarda intihar girişimleri ve intihar düşüncesi bildirilmiştir. Enfeks (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür), psikiyatrik bozukluklar veya madde bağımlılığı öyküsü olan hastalarda zihinsel sorunları şiddetlendirebilir. İntihar girişiminde bulunan hastalar, yönelim bozukluğu, karışıklık, depresyon, kişilik değişiklikleri, ajitasyon, agresif davranış, halüsinasyonlar, paranoya, diğer psikotik reaksiyonlar ve uyku hali veya uykusuzluk gibi anormal zihinsel durumlar sergileyebilir. Ciddi yan etkiler olasılığı nedeniyle, CNS etkisi olan ilaçlarla tedavi edilen veya potansiyel risklerin tedavinin yararından daha ağır bastığı hastalara Infex (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür) reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.
CNS Etkileri
Epilepsi veya diğer “nöbetler” öyküsü olan hastalar, olası artan nöbet aktivitesi için yakından izlenmelidir.
Merkezi sinir sistemi etkilerini veya görme bulanıklığını not eden Infex (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür) alan hastalar, uyanıklığın ve yeterli motor koordinasyonunun önemli olduğu durumlarda sürüşe veya çalışmaya karşı uyarılmalıdır.
Diğer
Konjestif kalp yetmezliği veya periferik ödem öyküsü olan hastalar, Infex (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür) alırken konjestif kalp yetmezliği gelişen hastalar olduğu için yakından takip edilmelidir.
Parkinson hastalığı olan Infex (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür) üzerinde iyileşen hastalar, osteoporoz veya flebothromboz gibi diğer tıbbi hususlarla tutarlı olarak normal aktivitelere kademeli ve dikkatli bir şekilde devam etmelidir.
Infex (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür) antikolinerjik etkilere sahip olduğundan ve midriyazise neden olabileceğinden, tedavi edilmemiş açı kapanması glokomu olan hastalara verilmemelidir.
ÖNLEMLER
Parkinson hastalığı olan hastalarda enfeks (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür) aniden kesilmemelidir, çünkü birkaç hasta parkinson krizi yaşamıştır, yani., bu ilaç aniden durdurulduğunda ani belirgin bir klinik bozulma. Bu ilaçlar aynı anda kullanıldığında atropin benzeri etkiler ortaya çıkarsa, antikolinerjik ilaçların veya Infex'in (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür) dozu azaltılmalıdır. Ani durdurma ayrıca deliryum, ajitasyon, sanrılar, halüsinasyonlar, paranoyak reaksiyon, stupor, anksiyete, depresyon ve konuşma bozukluğu oluşturabilir.
Nöroleptik Malign Sendrom (NMS)
Enfeks (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür) tedavisinin dozunun azaltılması veya geri çekilmesi ile ilişkili olarak sporadik olası Nöroleptik Malign Sendrom (NMS) vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle, özellikle hasta nöroleptik alıyorsa, Infex (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür) dozu aniden azaltıldığında veya kesildiğinde hastalar dikkatle gözlenmelidir.
NMS, ateş veya hipertermi ile karakterize nadir fakat hayatı tehdit eden bir sendromdur; kas sertliği, istemsiz hareketler, bilinç değişikliği gibi nörolojik bulgular; zihinsel durum değişiklikleri; otonom disfonksiyon, taşikardi, taşipne, hiper veya hipotansiyon gibi diğer rahatsızlıklar; kreatin fosfokinaz yükselmesi, lökositoz, miyoglobinüri ve artmış serum miyoglobin gibi laboratuvar bulguları.
Bu durumun erken teşhisi, bu hastaların uygun yönetimi için önemlidir. NMS'yi olası bir tanı olarak kabul etmek ve diğer akut hastalıkları ortadan kaldırmak (ör., zatürree, sistemik enfeksiyon vb.) esastır. Klinik sunum hem ciddi tıbbi hastalık hem de tedavi edilmemiş veya yetersiz tedavi edilmiş ekstrapiramidal belirti ve semptomları (EPS) içeriyorsa bu özellikle karmaşık olabilir. Ayırıcı tanıdaki diğer önemli hususlar arasında merkezi antikolinerjik toksisite, ısı inme, ilaç ateşi ve birincil merkezi sinir sistemi (CNS) patolojisi bulunur.
NMS yönetimi şunları içermelidir: 1) yoğun semptomatik tedavi ve tıbbi izleme ve 2) spesifik tedavilerin mevcut olduğu eşlik eden ciddi tıbbi sorunların tedavisi. Bromokriptin gibi dopamin agonistleri ve dantrolen gibi kas gevşeticiler genellikle NMS tedavisinde kullanılır, ancak bunların etkinliği kontrollü çalışmalarda gösterilmemiştir.
Böbrek hastalığı
Infex (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür) esas olarak idrarla atıldığından, böbrek fonksiyonu azaldığında plazmada ve vücutta birikir. Bu nedenle, böbrek yetmezliği olan hastalarda ve 65 yaş ve üstü bireylerde Infex (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür) dozu azaltılmalıdır (bkz DOZAJ VE YÖNETİM; Bozulmuş Böbrek Fonksiyonu Dozu).
Karaciğer hastalığı
Karaciğer hastalığı olan hastalara Infex (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür) uygulanırken dikkatli olunmalıdır. İnfeks (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür) alan hastalarda karaciğer enzimlerinin geri dönüşümlü yükselme vakaları bildirilmiştir, ancak ilaç ile bu değişiklikler arasında spesifik bir ilişki kurulmamıştır.
Melanom
Epidemiyolojik çalışmalar, Parkinson hastalığı olan hastaların melanom gelişme riskinin genel popülasyondan daha yüksek (2 ila yaklaşık 6 kat daha yüksek) olduğunu göstermiştir. Gözlenen riskin artmasının Parkinson hastalığına mı yoksa Parkinson hastalığını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar gibi diğer faktörlere bağlı olup olmadığı belirsizdir.
Yukarıda belirtilen nedenlerden dolayı, Infex (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür) kullanılırken hastalara ve sağlayıcılara melanomları sık sık ve düzenli olarak izlemeleri tavsiye edilir herhangi biri göstergesi. İdeal olarak, periyodik cilt muayeneleri uygun niteliklere sahip kişiler tarafından yapılmalıdır (ör., dermatologlar).
Diğer
Konjestif kalp yetmezliği, periferik ödem veya ortostatik hipotansiyonu olan hastalarda Infex (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür) dozunun dikkatli ayarlanması gerekebilir. Tekrarlayan ekzematoid döküntü öyküsü olan hastalara veya kemoterapötik ajanlar tarafından kontrol edilmeyen psikoz veya şiddetli psikonevroz hastalarına Infex (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür) uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Ciddi bakteriyel enfeksiyonlar grip benzeri semptomlarla başlayabilir veya grip sırasında bir arada bulunabilir veya komplikasyon olarak ortaya çıkabilir. Enfeks (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür) bu tür komplikasyonları önlediği gösterilmemiştir.
Kanserojenez ve Mutajenez
Uzun vadeli in vivo Infex'in (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür) kanserojen potansiyelini değerlendirmek için tasarlanmış hayvan çalışmaları yapılmamıştır. Birkaç in vitro gen mutasyonu için deneyler, Infex (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür) dört suşta kendiliğinden gözlenen mutasyon sayısını arttırmadı Salmonella typhimurium (Ames Testi) veya inkübasyonlar karaciğer metabolik aktivasyon ekstraktı ile veya olmadan gerçekleştirildiğinde memeli hücre çizgisinde (Çin Hamster Yumurtalık hücreleri). Ayrıca, bir kromozom hasarı kanıtı gözlenmemiştir in vitro taze türetilmiş ve uyarılmış insan periferik kan lenfositlerini (metabolik aktivasyonlu ve metabolik aktivasyon olmadan) veya bir in vivo fare kemik iliği mikronükleus testi (140-550 mg / kg; vücut yüzey alanı dönüşümüne bağlı olarak tahmini insan eşdeğeri 11.7-45.8 mg / kg).
Doğurganlığın Bozulması
Amantadinin doğurganlık üzerindeki etkisi yeterince test edilmemiştir, yani İyi Laboratuvar Uygulamaları (GLP) altında yapılan bir çalışmada ve önerilen mevcut metodolojiye göre. Üç çöp, GLP olmayan, sıçanlarda üreme çalışması, 32 mg / kg / gün dozunda (mg / m'de önerilen maksimum insan dozuna eşit) Infex (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür)2 hem erkeklere hem de kadınlara uygulanan doğurganlığı biraz bozmuştur. 10 mg / kg / gün doz seviyesinde (veya mg / m'de önerilen maksimum insan dozunun 0.3 katı) doğurganlık üzerinde herhangi bir etki görülmemiştir2 temeli); ara dozlar test edilmedi.
İnsan sırasında doğurganlık başarısız olmuştur in vitro sperm donörü IVF döngüsünden 2 hafta önce ve sırasında amantadin aldığında döllenme (IVF).
Gebelik Kategorisi C
Amantadinin embriyofetal ve peri-postnatal gelişim üzerindeki etkisi, yani İyi Laboratuvar Uygulamaları (GLP) altında yapılan çalışmalarda ve mevcut önerilen metodolojiye göre yeterince test edilmemiştir. Ancak, çiftleşmeden 5 gün önce gebeliğin 6. Gününe veya gebeliğin 7-14. Günlerine kadar dişilerin dozlandığı sıçanlarda GLP olmayan iki çalışmada, Infex (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür) 100 mg / kg oral dozda embriyonik ölümde artışlar üretti (veya mg / m'de önerilen maksimum insan dozunun 3 katı2 temeli). Kadınların gebeliğin 7-14. Günlerinde dozlandığı GLP olmayan sıçan çalışmasında, oral dozlarda sırasıyla 50 ve 100 mg / kg (veya 1.5 ve 3 kez) şiddetli viseral ve iskelet malformasyonlarında belirgin bir artış vardı, mg / m'de önerilen maksimum insan dozu2 temeli). Teratojenisite için etkisiz doz 37 mg / kg idi (mg / m'de önerilen maksimum insan dozuna eşit)2 temeli). Bildirilen güvenlik marjları, dayandıkları çalışmanın şüpheli kalitesi göz önüne alındığında riski doğru bir şekilde yansıtmayabilir. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Amantadin'in maternal kullanımından sonra teratojenisite ile ilgili insan verileri azdır. Gebeliğin ilk üç ayında amantadine maruz kalan bir bebekte Fallot ve tibial hemimelia (normal karyotip) tetralojisi (gebeliğin 6. ve 7. haftasında 7 gün boyunca 100 mg P.O.) meydana geldi. Kardiyovasküler malgelişim (pulmoner atrezi ile tek ventrikül), gebeliğin ilk 2 haftasında uygulanan amantadin (100 mg / d) maternal maruziyeti ile ilişkilendirildi. Enfeks (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür) hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda embriyo veya fetus için potansiyel riski haklı çıkarsa kullanılmalıdır.
Hemşirelik Anneler
İnfeks (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür) anne sütüne geçer. Emziren annelerde kullanılması önerilmez.
Pediatrik Kullanım
Yeni doğan bebeklerde ve 1 yaşın altındaki bebeklerde Infex'in (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür) güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Yaşlılarda Kullanım
Infex (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür) esas olarak idrarla atıldığından, böbrek fonksiyonu azaldığında plazmada ve vücutta birikir. Bu nedenle, böbrek yetmezliği olan hastalarda ve 65 yaş ve üstü bireylerde Infex (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür) dozu azaltılmalıdır. Konjestif kalp yetmezliği, periferik ödem veya ortostatik hipotansiyonu olan hastalarda Infex (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür) dozunun azaltılması gerekebilir (bkz DOZAJ VE YÖNETİM).
Önerilen Infex (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür) (% 5-10) dozunda en sık bildirilen advers reaksiyonlar şunlardır: bulantı, baş dönmesi (hafif baş dönmesi) ve uykusuzluk.
Daha az sıklıkla (% 1-5) bildirilen advers reaksiyonlar şunlardır: depresyon, anksiyete ve sinirlilik, halüsinasyonlar, konfüzyon, anoreksiya, ağız kuruluğu, kabızlık, ataksi, liveo reticularis, periferik ödem, ortostatik hipotansiyon, baş ağrısı, uyku hali, sinirlilik, rüya anormallik , ajitasyon, kuru burun, ishal ve yorgunluk.
Nadiren (% 0.1-1) meydana gelen advers reaksiyonlar şunlardır: konjestif kalp yetmezliği, psikoz, idrar retansiyonu, dispne, deri döküntüsü, kusma, halsizlik, konuşma bozukluğu, öfori, düşünme anormalliği, amnezi, hiperkinezi, hipertansiyon, libido azalması ve görme bozukluğu , ponksiyon subepitelyal sinir veya diğer kornea opaklığı, kornea duyarlılığı, görme bozukluğu.
Nadir (% 0.1'den az) advers reaksiyonlar şunlardır: konvülsiyon, lökopeni, nötropeni, ekzematoid dermatit, okülojik ataklar, intihar girişimi, intihar ve intihar düşüncesi (bkz UYARILAR).
Infex (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür) kullanımı ile pazarlama sonrası deneyim sırasında bildirilen diğer advers reaksiyonlar şunları içerir:
Sinir Sistemi / Psikiyatrik
koma, stupor, deliryum, hipokinezi, hipertoni, sanrılar, agresif davranış, paranoyak reaksiyon, manik reaksiyon, istemsiz kas kasılmaları, yürüyüş anormallikleri, parestezi, EEG değişiklikleri ve titreme. Ani kesilme ayrıca deliryum, ajitasyon, sanrılar, halüsinasyonlar, paranoyak reaksiyon, stupor, anksiyete, depresyon ve konuşma bozukluğu oluşturabilir;
Kardiyovasküler
kalp durması, malign aritmiler, hipotansiyon ve taşikardi dahil aritmiler;
Solunum
akut solunum yetmezliği, pulmoner ödem ve taşipne;
Gastrointestinal
disfaji;
Hematolojik
lökositoz; agranülositoz
Özel Duyular
keratit ve midriyazis;
Cilt ve Ekler
kaşıntı ve terleme;
Çeşitli
nöroleptik malign sendrom (bkz UYARILAR), anafilaktik reaksiyonlar, ödem, ateş, patolojik kumar, hiperseksüellik dahil libido artışı ve dürtü kontrol semptomları gibi alerjik reaksiyonlar.
Laboratuvar Testi
yükseltilmiş: CPK, BUN, serum kreatinin, alkalin fosfataz, LDH, bilirubin, GGT, SGOT ve SGPT .
Infex (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür) ile aşırı dozdan ölümler bildirilmiştir. Bildirilen en düşük akut ölümcül doz 1 gramdı. Bazı hastalar amantadin ile aşırı dozda intihar girişiminde bulunduğundan, iyi hasta yönetimi ile tutarlı en az miktarda reçete yazılmalıdır.
Akut toksisite, amantadinin antikolinerjik etkilerine atfedilebilir. Aşırı dozda ilaç kardiyak, solunum, böbrek veya merkezi sinir sistemi toksisitesi ile sonuçlanmıştır. Kardiyak disfonksiyon aritmi, taşikardi ve hipertansiyonu içerir. Pulmoner ödem ve solunum sıkıntısı (yetişkin solunum sıkıntısı sendromu - ARDS dahil) bildirilmiştir; artmış BUN, azalmış kreatinin klerensi ve böbrek yetmezliği dahil böbrek fonksiyon bozukluğu ortaya çıkabilir. Bildirilen merkezi sinir sistemi etkileri arasında uykusuzluk, kaygı, ajitasyon, agresif davranış, hipertoni, hiperkinezi, ataksi, yürüyüş anormalliği, titreme, karışıklık, yönelim bozukluğu, duyarsızlaşma, korku, deliryum, halüsinasyonlar, psikotik reaksiyonlar, uyuşukluk, uyku hali ve koma bulunur. Daha önce nöbet bozukluğu öyküsü olan hastalarda nöbetler şiddetlenebilir. Aşırı dozda bir ilacın meydana geldiği durumlarda hipertermi de gözlenmiştir.
Aşırı dozda Infex (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür) için spesifik bir antidot yoktur. Bununla birlikte, bir yetişkinde 1 ve 2 mg dozlarda yavaş yavaş intravenöz fizostigmin uygulanır2 bir çocukta 1- ila 2 saatlik aralıklarla ve 0.5 mg dozlarda3 amantadin hidroklorürün neden olduğu merkezi sinir sistemi toksisitesinin kontrolünde maksimum 2 mg / saate kadar 5 ila 10 dakikalık aralıklarla etkili olduğu bildirilmiştir. Akut aşırı doz için, acil mide lavajı veya kusmanın indüksiyonu ile birlikte genel destekleyici önlemler alınmalıdır. Sıvılar zorlanmalı ve gerekirse intravenöz olarak verilmelidir. İdrarın pH değerinin Infex (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür) atılım oranını etkilediği bildirilmiştir. İnfeks (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür) atılım oranı, idrar asidik olduğunda hızla arttığından, idrar asitleştirici ilaçların uygulanması ilacın vücuttan atılmasını artırabilir. Kan basıncı, nabız, solunum ve sıcaklık izlenmelidir. Hasta hiperaktivite ve konvülsiyonlar açısından gözlemlenmelidir; gerekirse sedasyon ve antikonvülsan tedavi uygulanmalıdır. Hasta aritmilerin ve hipotansiyonun olası gelişimi için gözlemlenmelidir; gerekirse uygun antiaritmik ve antihipotansif tedavi verilmelidir. Yutulduktan sonra elektrokardiyografik izleme gerekebilir, çünkü aşırı dozdan sonra malign taşiaritmiler ortaya çıkabilir.
İnfeks (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür) doz aşımı olan hastalara izoproterenol gibi adrenerjik ajanların uygulanmasında dikkatli olunmalıdır, çünkü Infex'in (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür) dopaminerjik aktivitesinin malign aritmileri indüklediği bildirilmiştir.
Kan elektrolitleri, idrar pH'ı ve idrar çıkışı izlenmelidir. Son zamanlarda geçersiz kılmanın kaydı yoksa, kateterizasyon yapılmalıdır.
Eylem Mekanizması: Antiviral
Amantadin'in antiviral aktivitesini uyguladığı mekanizma açıkça anlaşılamamıştır. Viral M2 proteininin transmembran alanının fonksiyonuna müdahale ederek esas olarak bulaşıcı viral nükleik asidin konakçı hücreye salınmasını önlediği görülmektedir. Bazı durumlarda, amantadinin virüs replikasyonu sırasında virüs toplanmasını önlediği de bilinmektedir. İnaktive edilmiş influenza A virüs aşısının immünojenisitesine müdahale ettiği görülmemektedir.
Antiviral Aktivite
Amantadin, influenza A virüsünün replikasyonunu alt tiplerin her birinden, yani., H1N1, H2N2 ve H3N2. İnfluenza B virüsü izolatlarına karşı çok az aktivitesi vardır veya hiç yoktur. Arasında nicel bir ilişki in vitro influenza A virüsünün amantadin duyarlılığı ve tedaviye klinik yanıt insanda belirlenmemiştir. Hassasiyet testi sonuçları, virüsün büyümesini% 50 oranında inhibe etmek için gereken amantadin konsantrasyonu olarak ifade edilir (ED50) doku kültüründe büyük farklılıklar vardır (0.1 ug / mL ila 25.0 ug / mL arasında) kullanılan test protokolüne bağlı olarak, virüs aşısının büyüklüğü, test edilen influenza A virüs suşlarının izolatları, ve kullanılan hücre türü. Doku kültüründeki konakçı hücreler, 100 ug / mL'lik bir konsantrasyona kadar amantadin'i kolayca tolere etti
İlaç Direnci
İnfluenza A varyantları azaltılmış in vitro amantadin duyarlılığı, adamantan türevlerinin kullanıldığı alanlarda salgın suşlardan izole edilmiştir. Grip virüsleri azalır in vitro duyarlılığın bulaşıcı olduğu ve tipik grip hastalığına neden olduğu gösterilmiştir. Arasındaki nicel ilişki in vitro influenza A varyantlarının amantadin duyarlılığı ve tedaviye klinik yanıt belirlenmemiştir.
Eylem Mekanizması: Parkinson Hastalığı
Parkinson hastalığı ve ilaca bağlı ekstrapiramidal reaksiyonların tedavisinde amantadin etki mekanizması bilinmemektedir. Daha önceki hayvan çalışmalarından elde edilen veriler, Infex'in (amantadin hcl) (amantadin hidroklorür) dopamin nöronları üzerinde doğrudan ve dolaylı etkileri olabileceğini düşündürmektedir. Daha yakın tarihli çalışmalar, amantadinin zayıf, rekabetçi olmayan bir NMDA reseptör antagonisti (Ki = 10µM). Amantadinin hayvan çalışmalarında doğrudan antikolinerjik aktiviteye sahip olmadığı gösterilmemesine rağmen, klinik olarak ağız kuruluğu, idrar retansiyonu ve kabızlık gibi antikolinerjik benzeri yan etkiler gösterir.